โนโวนอร์ม - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Repaglinide

NovoNorm 0.5 มก. เม็ด
NovoNorm 1 มก. เม็ด
NovoNorm 2 มก. เม็ด

ทำไมถึงใช้โนโวนอร์ม? มีไว้เพื่ออะไร?

NovoNorm เป็นยาแก้เบาหวานในช่องปากที่มี repaglinide ซึ่งช่วยให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้มากขึ้น และลดระดับน้ำตาลในเลือด (กลูโคส) ในเลือด

เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือร่างกายไม่ตอบสนองต่ออินซูลินที่ผลิตได้ตามปกติ

NovoNorm ใช้เพื่อควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2 ในผู้ใหญ่ โดยเป็นส่วนเสริมในการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย การรักษามักจะเริ่มเมื่อการรับประทานอาหาร การออกกำลังกาย และการลดน้ำหนักเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอต่อการควบคุม (หรือลด) ระดับน้ำตาลในเลือด นอกจากนี้ยังสามารถให้ NovoNorm ร่วมกับเมตฟอร์มินซึ่งเป็นยารักษาโรคเบาหวานอีกตัวหนึ่ง

NovoNorm ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดและช่วยป้องกันภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Novonorm

อย่าใช้NovoNorm

• หากคุณแพ้ยารีพากลิไนด์หรือส่วนผสมอื่นใดที่มีอยู่ในยานี้
• หากคุณมีโรคเบาหวานประเภท 1
• ถ้าระดับกรดในร่างกายสูง (diabetic ketoacidosis)
• หากคุณมีโรคตับอย่างรุนแรง
• ถ้าคุณทาน gemfibrozil (ยาที่ใช้ลดระดับไขมันในเลือด)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโนโวนอร์ม

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ NovoNorm:

• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ ไม่แนะนำให้ใช้ NovoNorm ในผู้ป่วยที่มีโรคตับในระดับปานกลาง ไม่ควรใช้ NovoNorm หากคุณมีโรคตับรุนแรง (ดู ห้ามใช้ NovoNorm)
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต ควรใช้ NovoNorm ด้วยความระมัดระวัง
• หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดใหญ่หรือเพิ่งมีอาการป่วยหรือติดเชื้อร้ายแรง ในกรณีเหล่านี้ เป็นไปได้ว่าโรคเบาหวานจะไม่อยู่ภายใต้การควบคุมอีกต่อไป
• ไม่แนะนำให้ใช้ NovoNorm หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปีหรือมากกว่า 75 ปี ยังไม่มีการศึกษา NovoNorm ในกลุ่มอายุเหล่านี้

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ NovoNorm อาจไม่เหมาะกับคุณ แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบ

เด็กและวัยรุ่น

อย่าใช้ยานี้หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี

หากคุณมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

หากระดับน้ำตาลในเลือดลดลงต่ำเกินไป อาจเข้าสู่ภาวะ hypo (ย่อมาจาก hypoglycemia) สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้:

• หากคุณทาน NovoNorm มากเกินไป
• ถ้าคุณออกกำลังกายมากกว่าปกติ
• หากคุณเคยใช้ยาอื่นหรือมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต (ดูส่วนอื่น ๆ ของหัวข้อ สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ NovoNorm)

สัญญาณเตือนของภาวะ hypo อาจเกิดขึ้นโดยฉับพลันและอาจรวมถึง: เหงื่อออกเย็น; ผิวเย็นซีด ปวดหัว; หัวใจเต้นเร็ว รู้สึกไม่สบาย; ความรู้สึกหิวที่แข็งแกร่ง การรบกวนทางสายตาชั่วคราว อาการง่วงนอน; ความเหนื่อยล้าและความอ่อนแอผิดปกติ ความกังวลใจหรือตัวสั่น ความวิตกกังวล; ภาวะสับสน; ความยากลำบากในการมุ่งเน้น

หากน้ำตาลในเลือดของคุณต่ำหรือถ้าคุณรู้สึกว่ากำลังจะมา: กินน้ำตาลก้อนหรือของว่างหรือเครื่องดื่มที่มีน้ำตาลสูงแล้วพักผ่อน

เมื่ออาการของภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงหรือเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดคงที่ ให้รักษาด้วย NovoNorm ต่อไป

อธิบายให้คนฟังว่าคุณเป็นเบาหวาน และถ้าคุณหมดสติ (หมดสติ) จากภาวะ hypo พวกเขาควรพลิกตัวคุณและไปพบแพทย์ทันที พวกเขาจะต้องไม่ให้อาหารหรือเครื่องดื่มแก่คุณ พวกเขาสามารถหายใจไม่ออก .

• หากไม่รักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง อาจทำให้สมองถูกทำลาย (ชั่วคราวหรือถาวร) และถึงขั้นเสียชีวิตได้
• หากคุณมีภาวะ hypos ที่ทำให้คุณหมดสติหรือมีภาวะ hypos มาก ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา อาหาร หรือประเภทของการออกกำลังกาย NovoNorm

ถ้าน้ำตาลในเลือดสูงเกินไป

ระดับน้ำตาลในเลือดอาจสูงเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง) สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้:

• หากคุณทาน NovoNorm น้อยเกินไป
• หากคุณมีการติดเชื้อหรือมีไข้
• ถ้ากินเยอะกว่าปกติ
• หากคุณออกกำลังกายน้อยกว่าปกติ

สัญญาณเตือนน้ำตาลในเลือดสูงเกินไปจะปรากฏขึ้นทีละน้อย พวกเขารวมถึง: ขับปัสสาวะเพิ่มขึ้น; ความกระหายน้ำ; ความแห้งกร้านของผิวหนังและปาก ปรึกษาแพทย์ของคุณ ปริมาณ NovoNorm ที่คุณรับประทาน อาหาร หรือการออกกำลังกายของคุณอาจต้องเปลี่ยนแปลง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของโนโวนอร์มได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คุณสามารถใช้ NovoNorm ร่วมกับเมตฟอร์มิน ซึ่งเป็นยารักษาโรคเบาหวานอีกตัวหนึ่ง หากแพทย์สั่งจ่าย

หากคุณกำลังใช้ gemfibrozil (ใช้เพื่อลดระดับไขมันในเลือด) คุณไม่ควรรับประทาน NovoNorm

การตอบสนองของร่างกายต่อ NovoNorm อาจแตกต่างกันไปหากคุณใช้ยาอื่น ๆ โดยเฉพาะ:

• สารยับยั้งโมโนมีนออกซิเดส (MAOIs ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
• ตัวบล็อกเบต้า (ใช้รักษาความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ)
• สารยับยั้ง ACE (ใช้ในการรักษาโรคหัวใจ)
• ซาลิไซเลต (เช่น แอสไพริน)
• Octreotide (ใช้รักษามะเร็ง)
• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs ซึ่งเป็นยาแก้ปวดชนิดหนึ่ง)
• สเตียรอยด์ (อะนาโบลิกสเตียรอยด์และคอร์ติโคสเตียรอยด์ - ใช้สำหรับโรคโลหิตจางหรือรักษาอาการอักเสบ)
• ยาคุมกำเนิด (ใช้ในการคุมกำเนิด)
• Thiazides (ยาขับปัสสาวะหรือ "ยาเม็ดน้ำ")
• Danazol (ใช้รักษาซีสต์เต้านมและ endometriosis)
• ไทรอยด์ฮอร์โมน (ใช้ในกรณีที่ระดับฮอร์โมนไทรอยด์ต่ำ)
• Sympathomimetics (ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด)
• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (ยาปฏิชีวนะ)
• Itraconazole, ketoconazole (ยาป้องกันการติดเชื้อรา)
• Gemfibrozil (ใช้เพื่อลดระดับไขมันในเลือด)
• Ciclosporin (ใช้เพื่อระงับระบบภูมิคุ้มกัน)
• Deferasirox (ใช้เพื่อลดระดับธาตุเหล็กสูงเรื้อรัง)
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (ใช้รักษาโรคลมชัก)
• สาโทเซนต์จอห์น (ยาสมุนไพร)

NovoNorm กับแอลกอฮอล์

ความสามารถของ NovoNorm ในการลดน้ำตาลในเลือดอาจแตกต่างกันไปหากคุณดื่มแอลกอฮอล์ มองหาสัญญาณของ "ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ"

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร สงสัยว่าตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้

คุณต้องไม่ใช้ NovoNorm หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์

คุณไม่ควรรับประทาน NovoNorm หากคุณให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรอาจได้รับผลกระทบจากน้ำตาลในเลือดต่ำหรือสูง พึงระลึกไว้เสมอว่าอาจเป็นอันตรายต่อตัวคุณเองและผู้อื่น ถามแพทย์ของคุณว่าคุณสามารถขับรถได้หรือไม่ถ้า:

• เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยครั้ง
• เขาไม่รู้สึกถึงสัญญาณเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือรู้สึกน้อยของพวกเขา

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Novonorm: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์ แพทย์ของคุณจะคำนวณขนาดยาให้คุณ

• ปริมาณเริ่มต้นมักจะ 0.5 มก. ก่อนอาหารมื้อหลักแต่ละมื้อ กลืนยาเม็ดด้วยน้ำหนึ่งแก้วก่อนอาหารมื้อหลักแต่ละมื้อหรือภายใน 30 นาทีก่อนอาหาร
• แพทย์ของคุณสามารถเปลี่ยนขนาดยาได้สูงสุด 4 มก. ทันทีก่อนอาหารหลักแต่ละมื้อหรือใน 30 นาทีก่อนมื้ออาหาร ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 16 มก. อย่าใช้ปริมาณ NovoNorm สูงกว่าที่แพทย์ของคุณกำหนด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโนโวนอร์มมากเกินไป

หากคุณใช้ NovoNorm มากกว่าที่ควร

หากคุณทานยาเม็ดมากเกินไป น้ำตาลในเลือดของคุณอาจต่ำเกินไป นำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ดูถ้าคุณมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำมีไว้เพื่ออะไรและจะรักษาอย่างไร

หากคุณลืมทาน NovoNorm

หากคุณพลาดการทานยา ให้ทานมื้อต่อไปตามปกติ แต่อย่าเพิ่มเป็นสองเท่า

หากคุณหยุดรับประทาน NovoNorm

โปรดทราบว่าหากคุณหยุดใช้ NovoNorm จะไม่ได้ผลตามที่ต้องการ โรคเบาหวานของคุณอาจแย่ลง โปรดติดต่อแพทย์ก่อนหากคุณต้องการเปลี่ยนการรักษา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Novonorm คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ซึ่งอาจส่งผลต่อผู้ป่วยได้ถึง 1 ใน 10 คน (ดู หากคุณมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในหัวข้อที่ 2) ปฏิกิริยาลดน้ำตาลในเลือดมักจะไม่รุนแรง / ปานกลาง แต่บางครั้งอาจพัฒนาไปสู่อาการหมดสติหรืออาการโคม่าจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ในกรณีนี้ ให้ติดต่อฝ่ายช่วยเหลือทางการแพทย์ทันที

โรคภูมิแพ้

โรคภูมิแพ้เกิดขึ้นได้น้อยมาก (อาจพบได้มากถึง 1 ใน 10,000 คน) อาการต่างๆ เช่น บวม หายใจลำบาก หัวใจเต้นเร็ว เวียนศีรษะ และเหงื่อออก อาจเป็นสัญญาณของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก ติดต่อแพทย์ทันที

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

• ปวดท้อง
• ท้องเสีย.

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

• โรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน (แต่ผลกระทบนี้อาจไม่เกี่ยวข้องกับยา)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

• เขาย้อน
• ท้องผูก
• รบกวนการมองเห็น
• ปัญหาตับรุนแรง การทำงานของตับผิดปกติ เอนไซม์ตับในเลือดเพิ่มขึ้น

ไม่ทราบความถี่

• ภูมิไวเกิน (เช่น ผื่น คัน ผื่นแดงของผิวหนัง ผิวหนังบวม)
• อาการป่วย (คลื่นไส้)

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

NovoNorm ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือรีพากลิไนด์
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ microcrystalline cellulose (E460), anhydrous monohydrogenated calcium phosphate, maize starch, amberlite (polacrylin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine and poloxamer, yellow iron oxide (E172) ใน 1 มก. เท่านั้น เม็ดและเหล็กออกไซด์สีแดง (E172) ในเม็ด 2 มก. เท่านั้น

หน้าตาของ NovoNorm และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซองนั้นเป็นอย่างไร

แท็บเล็ต NovoNorm มีลักษณะกลม นูนและนูนด้วยโลโก้ Novo Nordisk (Bee Bee) ความเข้มข้นคือ 0.5 มก. 1 มก. และ 2 มก. เม็ด 0.5 มก. มีสีขาว เม็ด 1 มก. มีสีเหลือง และเม็ด 2 มก. เป็นเม็ดพีช มี 4 แพ็คตุ่ม แต่ละแพ็คมี 30, 90, 120 หรือ 270 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Novonorm สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NOVONORM 0.5 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย repaglinide 0.5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

เม็ดยา Repaglinide มีสีขาว กลม นูน และประทับตราด้วยโลโก้ Novo Nordisk (Bee Bee)

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Repaglinide ถูกระบุสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งระดับน้ำตาลในเลือดสูงไม่สามารถควบคุมได้อย่างน่าพอใจด้วยการรับประทานอาหารและการออกกำลังกาย ยังระบุ Repaglinide ร่วมกับเมตฟอร์มินในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว

ควรเริ่มการรักษาเพิ่มเติมจากการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือดที่เกี่ยวข้องกับมื้ออาหาร

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ให้ Repaglinide ก่อนมื้ออาหารและให้ยาทีละตัวเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด แพทย์ที่รักษาต้องตรวจระดับน้ำตาลในเลือดเป็นระยะเพื่อกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย นอกเหนือจากการตรวจระดับน้ำตาลในเลือดและ/หรือระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเองตามปกติของผู้ป่วย ระดับฮีโมโกลบินไกลโคซิเลตยังสามารถใช้เพื่อควบคุมการตอบสนองต่อการรักษา จำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดเป็นระยะเพื่อระบุกรณีที่ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงอย่างเพียงพอแม้จะไม่ได้ให้ยาในปริมาณสูงสุด (ความล้มเหลวหลัก) และเพื่อระบุกรณีที่มีการสูญเสียความสามารถอย่างเพียงพอ ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหลังจากช่วงเริ่มต้นที่ยาได้ผล (ความล้มเหลวรอง)

การบริหาร repaglinide ในระยะสั้นอาจเพียงพอสำหรับการสูญเสียการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดชั่วคราวในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งปกติแล้วจะได้รับการชดเชยอย่างดีด้วยการรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว

ปริมาณเริ่มต้น

ปริมาณควรกำหนดโดยแพทย์ที่เข้าร่วมตามความต้องการของผู้ป่วย

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.5 มก. ควรใช้เวลาประมาณหนึ่งถึงสองสัปดาห์ระหว่างการปรับขนาดยา (ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของระดับน้ำตาลในเลือด)

หากผู้ป่วยถูกย้ายจากยาลดน้ำตาลในช่องปากชนิดอื่น ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นคือ 1 มก.

การซ่อมบำรุง

ปริมาณสูงสุดที่แนะนำครั้งเดียวคือ 4 มก. รับประทานพร้อมอาหารหลัก

ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 16 มก.

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

พลเมืองอาวุโส

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี

ไตล้มเหลว

Repaglinide ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางทางเดินน้ำดี ดังนั้นจึงไม่ไวต่อโรคไต

8% ของขนาดยา repaglinide จะถูกขับออกทางไตและการกวาดล้างในพลาสมาของผลิตภัณฑ์จะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ เนื่องจากความไวของอินซูลินจะสูงขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ จึงควรระมัดระวังในการปรับขนาดยาในผู้ป่วยเหล่านี้

ตับไม่เพียงพอ

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยที่อ่อนแอหรือขาดสารอาหาร

ในผู้ป่วยที่อ่อนแอหรือขาดสารอาหาร ปริมาณเริ่มต้นและขนาดยาปกติควรเป็นแบบอนุรักษ์นิยม และจำเป็นต้องปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาลดน้ำตาลในเลือด

ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาลดน้ำตาลในช่องปากอื่นๆ

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาลดน้ำตาลในช่องปากชนิดอื่นสามารถเปลี่ยนไปใช้การรักษาด้วยยา repaglinide ได้โดยตรง แม้ว่าจะไม่มี "ความสัมพันธ์ของขนาดยาที่แน่นอนระหว่างยา repaglinide กับยาลดน้ำตาลในช่องปากชนิดอื่นๆ ปริมาณสูงสุดที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่เปลี่ยนไปใช้ยา repaglinide คือ 1 มก. ทันทีก่อนอาหารมื้อหลัก .

สามารถให้ Repaglinide ร่วมกับ metformin เมื่อระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย metformin เพียงอย่างเดียว ในกรณีนี้ ปริมาณเมตฟอร์มินไม่ควรเปลี่ยนแปลงในขณะที่ให้ยา repaglinide พร้อมกัน ปริมาณเริ่มต้นของ repaglinide คือ 0.5 มก. ก่อนอาหารมื้อหลัก ควรปรับขนาดยาโดยพิจารณาจากการตอบสนองของระดับน้ำตาลในเลือดเช่นเดียวกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ repaglinide ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

ควรรับประทาน Repaglinide ทันทีก่อนอาหารมื้อหลัก (เช่น การให้ยาก่อนอาหาร)

โดยปกติปริมาณจะใช้เวลาประมาณ 15 นาทีก่อนมื้ออาหาร แต่เวลาอาจแตกต่างกันไปจากทันทีก่อนถึง 30 นาทีก่อนมื้ออาหาร (ก่อน 2, 3 หรือ 4 มื้อต่อวัน) ผู้ป่วยที่ข้ามมื้ออาหาร (หรือทานอาหารพิเศษ) ควรได้รับคำสั่งให้ข้าม (หรือเพิ่ม) ปริมาณที่เกี่ยวข้องกับมื้ออาหารนั้น

ในกรณีที่ใช้ร่วมกับสารออกฤทธิ์อื่น ๆ โปรดดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5 ​​เพื่อกำหนดขนาดยา

04.3 ข้อห้าม

• ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อ repaglinide หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• เบาหวานชนิดที่ 1 เปปไทด์ซีเนกาทีฟ

• ภาวะกรดในเลือดสูงจากเบาหวาน โดยมีอาการโคม่าหรือไม่มีอาการ

• ความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง

• การใช้เจมไฟโบรซิลร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ทั่วไป

ควรกำหนด Repaglinide เฉพาะในกรณีที่การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอและอาการของโรคเบาหวานยังคงมีอยู่แม้จะพยายามควบคุมอาหาร ออกกำลังกาย และลดน้ำหนักอย่างเพียงพอ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

Repaglinide เช่นเดียวกับ secretagogues อินซูลินอื่น ๆ อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ผสมผสานกับสารหลั่งอินซูลิน

เมื่อเวลาผ่านไป ความสามารถของยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากในการลดระดับน้ำตาลในเลือดจะลดลงในผู้ป่วยจำนวนมากเหตุการณ์นี้อาจเกิดจากการที่โรคเบาหวานแย่ลงหรือความสามารถในการตอบสนองต่อยาลดลง สถานการณ์นี้เรียกว่า ความล้มเหลวทุติยภูมิ ต้องแยกความแตกต่างจากความล้มเหลวขั้นต้นซึ่งยาไม่ได้ผลตั้งแต่เริ่มแรก ก่อนจัดประเภทผู้ป่วยเป็นวิชาที่ล้มเหลวรอง ต้องปรับขนาดยาและประเมินการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายอย่างสม่ำเสมอ .

Repaglinide ทำหน้าที่ผ่านบริเวณที่มีผลผูกพันเฉพาะกับเซลล์ beta ที่ออกฤทธิ์สั้น ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ repaglinide ในกรณีที่มีความล้มเหลวรองในการหลั่งอินซูลิน

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ร่วมกับสารหลั่งอินซูลินอื่น ๆ

ใช้ร่วมกับ Neutral Protamine Insulin (NPH) ของ Hagerdon หรือ thiazolidinediones

มีการศึกษาเกี่ยวกับการรักษาร่วมกับอินซูลิน NPH หรือ thiazolidinediones อย่างไรก็ตาม โปรไฟล์ผลประโยชน์/ความเสี่ยงเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาแบบผสมผสานอื่นๆ ยังคงถูกกำหนดไว้

ผสมกับเมตฟอร์มิน

การรักษาร่วมกับเมตฟอร์มินสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

เมื่อผู้ป่วยที่รักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้คงที่ด้วยสารลดน้ำตาลในช่องปากประสบกับความเครียด เช่น มีไข้ บาดแผล ติดเชื้อ หรือการผ่าตัด การสูญเสียการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาจเกิดขึ้นได้ ในกรณีเช่นนี้ อาจจำเป็นต้องยุติการใช้ยา repaglinide และรักษาผู้ป่วยด้วยอินซูลินชั่วคราว

โรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน

การใช้ repaglinide อาจสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ของโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันที่เพิ่มขึ้น (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1

ใช้ร่วมกัน

ควรใช้ Repaglinide ด้วยความระมัดระวังหรือหลีกเลี่ยงในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่ส่งผลต่อการเผาผลาญของ repaglinide (ดูหัวข้อ 4.5) หากจำเป็นต้องใช้ควบคู่กัน ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดและติดตามผลทางคลินิกอย่างระมัดระวัง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เป็นที่ทราบกันดีว่ายาหลายชนิดมีผลต่อการเผาผลาญของ repaglinide ดังนั้นแพทย์จะต้องคำนึงถึงปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้:

ข้อมูลที่ได้จากการศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่า repaglinide ถูกเผาผลาญส่วนใหญ่โดย CYP2C8 แต่ยังโดย CYP3A4 ข้อมูลทางคลินิกจากอาสาสมัครที่มีสุขภาพดียืนยันว่า CYP2C8 เป็นเอนไซม์ที่สำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ repaglinide ในขณะที่ CYP3A4 มีบทบาทเล็กน้อย แต่การมีส่วนร่วมที่เกี่ยวข้องอาจเพิ่มขึ้นหาก CYP2C8 ถูกยับยั้ง ดังนั้นเมแทบอลิซึมและด้วยเหตุนี้การกวาดล้างของ repaglinide สามารถเปลี่ยนแปลงได้โดยสารที่ส่งผลต่อเอนไซม์ cytochrome P-450 เหล่านี้ทั้งแบบยับยั้งและแบบอุปนัย ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษเมื่อให้ทั้ง CYP2C8 และ 3A4 inhibitors พร้อมกันกับ repaglinide

จากข้อมูลที่ได้จากการศึกษา ในหลอดทดลอง repaglinide ดูเหมือนจะเป็นสารตั้งต้นสำหรับการดูดซึมของตับ (โปรตีน OATP1B1) สารยับยั้ง OATP1B1 อาจเพิ่มความเข้มข้นของ repaglinide ในพลาสมาดังที่แสดงไว้สำหรับ cyclosporine (ดูด้านล่าง)

ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ repaglinide อาจเพิ่มขึ้นและ / หรือยืดเยื้อโดยสารต่อไปนี้: gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, cyclosporine, ยาต้านเบาหวานอื่น ๆ , สารยับยั้ง monoamine oxidase, beta-blockers ที่ไม่ได้รับการคัดเลือก, สารยับยั้งของ " angiotensin converting enzyme (สารยับยั้ง ACE), salicylates, NSAIDs, octeotride, แอลกอฮอล์และ anabolic steroids

การใช้ gemfibrozil ร่วมกัน (600 มก. วันละสองครั้ง) สารยับยั้ง CYP2C8 และ repaglinide (ครั้งเดียว 0.25 มก.) เพิ่มพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ของ repaglinide และ 2.4 เท่าของ Cmax ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี -อายุขัยยืนยาวขึ้นจาก 1.3 เป็น 3.7 ชั่วโมง ส่งผลให้ผลการลดระดับน้ำตาลในเลือดของ repaglinide เพิ่มขึ้นและยืดเยื้อและความเข้มข้นของยา repaglinide ในพลาสมาที่ 7 ชั่วโมงเพิ่มขึ้น 28.6 เท่าจากการใช้ gemfibrozil ห้ามใช้ gemfibrozil และ repaglinide ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)

การใช้ trimethoprim ร่วมกัน (160 มก. วันละสองครั้ง) ตัวยับยั้ง CYP2C8 ที่อ่อนแอและ repaglinide (ครั้งเดียว 0.25 มก.) จะเพิ่ม AUC, Cmax และt½ของ repaglinide (1.6 เท่า) , 1.4 เท่าและ 1.2- ตามลำดับ) โดยไม่มีผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางสถิติต่อระดับน้ำตาลในเลือด การขาดผลทางเภสัชพลศาสตร์นี้สังเกตได้จากขนาดยาของ repaglinide ที่ต่ำกว่าขนาดที่ใช้ในการรักษา เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยของชุดค่าผสมนี้ไม่ได้ถูกกำหนดด้วย ในปริมาณที่สูงกว่า 0.25 มก. สำหรับ repaglinide และ 320 mg สำหรับ trimethoprim ควรหลีกเลี่ยงการใช้ trimethoprim ร่วมกับ repaglinide หากจำเป็นต้องใช้ควบคู่กัน ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดและติดตามผลทางคลินิกอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4)

Rifampicin ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นที่มีศักยภาพของ CYP3A4 แต่ยังรวมถึง CYP2C8 ทำหน้าที่เป็นทั้งตัวกระตุ้นและตัวยับยั้งในการเผาผลาญของ repaglinide การปรับสภาพก่อนกำหนดเจ็ดวันด้วย rifampicin (600 มก.) ตามด้วยการใช้ยา repaglinide ร่วมกัน (ครั้งเดียว 4 มก.) ในวันที่เจ็ดจะลด AUC (ผลการอุปนัยและการยับยั้งแบบรวม) ลง 50% เมื่อให้ยา repaglinide 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา rifampicin ครั้งสุดท้าย พบว่า AUC ของ repaglinide ลดลง 80% (เฉพาะผลอุปนัยเท่านั้น) ดังนั้น การใช้ rifampicin และ repaglinide ร่วมกันจึงอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา repaglinide โดยกำหนดโดยการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดอย่างระมัดระวังทั้งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย rifampicin (การยับยั้งแบบเฉียบพลัน) และในขนาดที่ตามมา (การยับยั้งและการเหนี่ยวนำร่วมกัน) และเมื่อหยุดยา การรักษา (การเหนี่ยวนำเท่านั้น) จนกระทั่งประมาณสองสัปดาห์หลังจากหยุดยา rifampicin เมื่อไม่มีผลการเหนี่ยวนำของ rifampicin อีกต่อไป ไม่อาจปฏิเสธได้ว่าตัวกระตุ้นอื่นๆ เช่น phenytoin, carbamazepine, phenobarbital และ St. John's wort สามารถให้ผลเช่นเดียวกัน

ผลของ ketoconazole ซึ่งเป็นต้นแบบของตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพและมีความสามารถในการแข่งขันต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ repaglinide ได้รับการศึกษาในคนปกติ การใช้ยา ketoconazole 200 มก. ร่วมกันจะเพิ่ม AUC และ Cmax ของ repaglinide 1.2 เท่า โดยมีการเปลี่ยนแปลงโปรไฟล์ระดับน้ำตาลในเลือด น้อยกว่า 8% เมื่อให้ยาควบคู่กัน (ยา repaglinide ขนาด 4 มก. ครั้งเดียว) การใช้ยา itraconazole ขนาด 100 มก. ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกันได้รับการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและพบว่า AUC เพิ่มขึ้น 1.4 เท่า ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อระดับกลูโคสในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การให้ clarithromycin 250 มก. ร่วมกัน ซึ่งเป็นตัวยับยั้งการทำงานของกลไกการออกฤทธิ์ของ CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ ช่วยเพิ่ม AUC ของ repaglinide เล็กน้อย 1.4 เท่าและ Cmax 1.7 เท่า และเพิ่มค่าเฉลี่ย เพิ่ม AUC อินซูลินในซีรัม 1.5 เท่าและความเข้มข้นสูงสุด 1.6 เท่า กลไกที่แน่นอนของการโต้ตอบนี้ยังไม่ชัดเจน

ในการศึกษาที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ repaglinide ร่วมกัน (ขนาด 0.25 มก. เดียว) และ cyclosporine (ขนาดซ้ำ 100 มก.) ช่วยเพิ่ม AUC และ Cmax ประมาณ 2.5 เท่าและ 1 เท่าตามลำดับ , 8 ครั้ง เป็นปฏิสัมพันธ์ ด้วยปริมาณยา repaglinide ที่สูงกว่า 0.25 มก. ยังไม่ได้กำหนด ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ciclosporin ร่วมกับ repaglinide หากจำเป็นต้องใช้ชุดค่าผสมนี้ควรมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างรอบคอบและระดับน้ำตาลในเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)

ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การให้ยาดีเฟอราซิรอกซ์ร่วมกัน (30 มก. / กก. / วัน 4 วัน) สารยับยั้ง CYP2C8 และ CYP3A4 ที่อ่อนแอ และยารีพากลิไนด์ (ขนาดเดียว 0.5 มก.) ส่งผลให้ระบบรีพากลิไนด์เพิ่มขึ้น การเปิดรับ (AUC) สูงถึง 2.3 เท่าของการควบคุม (90% CI [2.03-2.63]), เพิ่มขึ้น 1.6 เท่า (90% CI [1.42-1.84]) Cmax และค่าน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อยแต่มีนัยสำคัญ ตั้งแต่มีปฏิสัมพันธ์กับ ยังไม่ได้กำหนดปริมาณยา repaglinide ที่สูงกว่า 0.5 มก. ควรหลีกเลี่ยงการใช้ deferasirox และ repaglinide ร่วมกัน "ควรใช้ร่วมกัน ควรตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดและตรวจระดับน้ำตาลในเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาบล็อกบีสามารถปกปิดอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้

การใช้ cimetidine, nifedipine, estrogen หรือ simvastatin ร่วมกับ repaglinide สารตั้งต้นทั้งหมดของ CYP3A4 ไม่ได้เปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ repaglinide อย่างมีนัยสำคัญ

Repaglinide ไม่มีผลต่อคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงตัวของ digoxin, theophylline หรือ warfarin เมื่อให้แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีดังนั้น ในกรณีที่ใช้ repaglinide ร่วมกับยาเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ repaglinide สามารถลดลงได้โดยสารต่อไปนี้:

ยาคุมกำเนิด, ไรแฟมพิซิน, บาร์บิทูเรต, คาร์บามาซีพีน, ไทอาไซด์, คอร์ติโคสเตียรอยด์, ดานาซอล, ฮอร์โมนไทรอยด์และยาซิมพาโทมิเมติกส์

เมื่อมีการเพิ่มหรือนำผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ออกจากการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย repaglinide ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการเปลี่ยนแปลงในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ repaglinide กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่หลั่งออกมาทางน้ำดีเป็นหลัก

ประชากรเด็ก

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ในเด็กและวัยรุ่น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ repaglinide ในหญิงตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยง Repaglinide ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ repaglinide ในสตรีที่ให้นมบุตร ไม่ควรใช้ Repaglinide ระหว่างให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

NovoNorm ไม่มีผลโดยตรงต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร แต่อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้

แนะนำให้ผู้ป่วยใช้มาตรการป้องกันที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำขณะขับรถ นี่เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีอาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงหรือขาดหายไปหรือมีอาการภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยๆ ดังนั้น ไม่ควรขับรถในสถานการณ์เหล่านี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือการเปลี่ยนแปลงของระดับน้ำตาลในเลือด เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ การเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้ขึ้นอยู่กับปัจจัยแต่ละอย่าง เช่น นิสัยการกิน ปริมาณ การออกกำลังกาย และความเครียด

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

จากประสบการณ์การใช้ repaglinide และ hypoglycaemics อื่น ๆ พบว่ามีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาการแพ้ * หายากมาก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ทั่วไป อาการโคม่าจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและการหมดสติจากภาวะน้ำตาลในเลือด ไม่รู้ รบกวนการมองเห็น ความผิดปกติของการหักเหของแสง * หายากมาก โรคหัวใจ โรคหัวใจและหลอดเลือด หายาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง ท้องเสีย ทั่วไป อาเจียน ท้องผูก หายากมาก คลื่นไส้ ไม่รู้ การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและท่อน้ำดี การทำงานของตับผิดปกติ เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น * หายากมาก ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ภูมิไวเกิน * ไม่รู้

* ดูหัวข้อคำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือกด้านล่าง

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

อาการแพ้

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป (เช่น ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก) หรือปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกัน เช่น หลอดเลือดอักเสบ

ความผิดปกติของการหักเหของแสง

การเปลี่ยนแปลงของระดับน้ำตาลในเลือดทำให้เกิดการรบกวนการมองเห็นชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา การรบกวนเหล่านี้ได้รับการรายงานเฉพาะในกรณีที่หายากมากหลังจากเริ่มการรักษา repaglinide และยังไม่มีรายงานในการทดลองทางคลินิก ไม่เคยต้องหยุด repaglinide การรักษา.

การทำงานของตับผิดปกติ เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

มีรายงานกรณีที่แยกได้ของเอนไซม์ตับสูงในระหว่างการรักษาด้วย repaglinide กรณีส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว และมีผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายเท่านั้นที่ถูกบังคับให้หยุดการรักษา ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง

ภูมิไวเกิน

อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางผิวหนัง เช่น ผื่นแดง อาการคัน ผื่นที่ผิวหนัง และลมพิษ อย่างไรก็ตาม ไม่มีเหตุผลใดที่จะสงสัยว่าเกิดอาการแพ้ข้ามกับซัลโฟนิลยูเรียเนื่องจากโครงสร้างทางเคมีที่หลากหลาย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

Repaglinide ถูกให้โดยการเพิ่มขนาดยารายสัปดาห์ที่ 4 ถึง 20 มก. สี่ครั้งต่อวันเป็นระยะเวลา 6 สัปดาห์ ไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา เนื่องจากในการศึกษานี้หลีกเลี่ยงการโจมตีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำด้วยการบริโภคแคลอรี่ที่เพิ่มขึ้น การให้ยาเกินขนาดสัมพัทธ์อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงมากเกินไปและมีอาการ hypoglycemic เกิดขึ้นตามมา (เวียนศีรษะ เหงื่อออก ตัวสั่น ปวดศีรษะ ฯลฯ) กรณี ขอแนะนำ เพื่อใช้มาตรการแทรกแซงที่เหมาะสมเพื่อแก้ไขการลดน้ำตาลในเลือด (คาร์โบไฮเดรตในช่องปาก) ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่รุนแรงมากขึ้นที่เกี่ยวข้องกับอาการชัก, หมดสติหรือโคม่าควรได้รับการรักษาด้วยกลูโคสที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาลดน้ำตาลในเลือดอื่น ๆ ยกเว้นอินซูลิน รหัส ATC: A10BX02

กลไกการออกฤทธิ์

Repaglinide เป็น secretagogue ในช่องปากที่ออกฤทธิ์สั้น Repaglinide ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างรวดเร็วโดยกระตุ้นการหลั่งอินซูลินโดยตับอ่อนซึ่งเป็นผลที่ขึ้นอยู่กับการทำงานของเซลล์เบต้าเกาะตับอ่อน

Repaglinide จะปิดช่อง ATP ที่ขึ้นกับโพแทสเซียมของเยื่อหุ้มเซลล์ β-ตับอ่อนผ่านจุดจับที่แตกต่างจาก secretagogues อื่นๆ การกระทำนี้ทำให้เบตาเซลล์แตกขั้วและทำให้ช่องแคลเซียมเปิดออก ส่งผลให้กระแสแคลเซียมภายในเซลล์เพิ่มขึ้นกระตุ้นการหลั่งของเซลล์เบต้า

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 การหลั่งอินซูลินเพื่อตอบสนองต่อมื้ออาหารจะเกิดขึ้นภายใน 30 นาทีหลังการให้ยา repaglinide ทางปาก การกระทำนี้ทำให้น้ำตาลในเลือดลดลงตลอดระยะเวลาที่ได้รับอิทธิพลจากมื้ออาหาร การเพิ่มขึ้นของระดับอินซูลินไม่คงอยู่เกินระยะเวลาของมื้ออาหาร ระดับ repaglinide ในพลาสมาลดลงอย่างรวดเร็วส่งผลให้ความเข้มข้นของยาต่ำ 4 ชั่วโมงหลังการให้ยาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 การลดระดับน้ำตาลในเลือดขึ้นอยู่กับขนาดยาด้วยยา repaglinide ตั้งแต่ 0.5 ถึง 4 มก.

ผลการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการบริหารยา repaglinide อย่างเหมาะสมควรสัมพันธ์กับมื้อหลัก (การบริหารก่อนอาหาร)

โดยปกติ Repaglinide จะรับประทานก่อนอาหาร 15 นาที แต่เวลาที่รับประทานอาจเปลี่ยนแปลงได้ตั้งแต่ก่อนอาหารถึง 30 นาที

การศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่สูงขึ้นของการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย repaglinide มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ sulfonylurea (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Repaglinide ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหารทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาของสารออกฤทธิ์เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วเท่ากัน พลาสม่าพีคเกิดขึ้นภายใน 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา หลังจากถึงจุดสูงสุดสูงสุด ระดับพลาสม่าจะลดลงอย่างรวดเร็ว Repaglinide มีลักษณะการดูดซึมสัมบูรณ์เฉลี่ย 63% (CV 11%)

ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ repaglinide เมื่อให้ยา 0, 15 หรือ 30 นาทีก่อนอาหารหรือภายใต้สภาวะที่อดอาหาร

ในการศึกษาทางคลินิก "ความแปรปรวนระหว่างบุคคลในความเข้มข้นของยา repaglinide ในพลาสมาสูง (60%) พบ ความแปรปรวนระหว่างบุคคลอยู่ในระดับต่ำหรือปานกลาง (35%) และเนื่องจากต้องปรับ posology ของ repaglinide ตามการตอบสนองทางคลินิก" ประสิทธิภาพจะไม่ได้รับผลกระทบจากความแปรปรวนระหว่างบุคคล .

การกระจาย

เภสัชจลนศาสตร์ของ repaglinide มีลักษณะเป็นการกระจายปริมาณต่ำ 30 ลิตร (เข้ากันได้กับการกระจายไปยังของเหลวระหว่างเซลล์) และในมนุษย์มีโปรตีนในพลาสมาจับสูง (มากกว่า 98%)

การกำจัด

Repaglinide จะถูกล้างออกจากเลือดอย่างรวดเร็วภายใน 4-6 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตการกำจัดพลาสม่าจะอยู่ที่ประมาณหนึ่งชั่วโมง

Repaglinide ถูกเผาผลาญเกือบทั้งหมดและไม่พบเมตาบอไลต์ที่มีผลลดน้ำตาลในเลือดจากความเกี่ยวข้องทางคลินิก

เมแทบอไลต์ของ repaglinide ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางทางเดินน้ำดี เศษเล็กเศษน้อย (น้อยกว่า 8%) ของขนาดยาจะปรากฏในปัสสาวะซึ่งส่วนใหญ่เป็นสารเมตาบอลิซึม น้อยกว่า 1% ของ repaglinide มีอยู่ในอุจจาระ

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

การบริหารยา repaglinide ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับไม่เพียงพอและผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 สูงอายุ พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC: ค่าเฉลี่ย± SD) หลังการให้ยาครั้งเดียว 2 มก. (4 มก. ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ) เท่ากับ 31.4 ng / ml / ชั่วโมง (± 28.3) ในอาสาสมัคร สุขภาพดี 304.9 ng / ml / ชั่วโมง (± 228.0) ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอและ 117.9 ng / ml / ชั่วโมง (± 83.8) ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2

หลังจาก 5 วันของการรักษาด้วย repaglinide (2 มก. x 3 ครั้งต่อวัน) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (การกวาดล้างของ creatinine: 20-39 มล. / นาที) ผลการศึกษาพบว่าความเข้มข้นของ repaglinide (AUC) เพิ่มขึ้น 2 เท่าและ ครึ่งชีวิตของมัน (t1/2) เมื่อเทียบกับที่พบในวิชาที่มีการทำงานของไตปกติ

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อมูล

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง repaglinide ไม่แสดงผลการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน การพัฒนาแขนขาผิดปกติในทารกในครรภ์และลูกที่ให้นมบุตรพบได้ในหนูเพศเมียที่ได้รับยาในปริมาณสูงระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายและระหว่างให้นมบุตร ตรวจพบ Repaglinide ในนมของสัตว์ทดลอง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส (E460)

แคลเซียมฟอสเฟตโมโนไฮโดรจีเนต แอนไฮดรัส

แป้งข้าวโพด

แอมเบอร์ไลต์ (โพลาคริลินโพแทสเซียม)

โพวิโดน (โพลีวิโดน)

กลีเซอรอล 85%

แมกนีเซียมสเตียเรต

เมกลูมีน

Poloxamer

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ก้อนตุ่ม (อลูมิเนียม / อลูมิเนียม) มี 30, 90, 120 หรือ 270 เม็ดตามลำดับ

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Novo Nordisk A / S

โนโว อัลเล่

DK-2880 แบ็กการ์ด

เดนมาร์ก

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

EU / 1/98/076 / 004-006, EU / 1/98/076/023

034162040

034162053

034162065

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 17 สิงหาคม 1998

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 17 สิงหาคม 2551

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

04/2012

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ