สารออกฤทธิ์: Promazine
TALOFEN 4 g / 100 ml หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลาย TALOFEN 25 มก. / มล. สำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Talofen? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยารักษาโรคจิต
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาความปั่นป่วนของจิตหรือพฤติกรรมก้าวร้าว โรคจิตเภทและโรคจิตอื่นๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Talofen
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ฟีโนไทอาซีนอื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
- อาการโคม่า
- ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง
- ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก
- ฟีโอโครโมไซโตมา
- วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: การฉีดเข้าเส้นเลือดแดง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาทาโลเฟน
การบริหารทางหลอดเลือดดำ: การให้ promazine ทางหลอดเลือดดำที่ความเข้มข้นสูงกว่า 25 มก. / มล. อาจทำให้เกิด thrombophlebitis หรือเซลลูไลติสเฉพาะที่
ฤทธิ์ต้านการอาเจียน: Promazine มีฤทธิ์ต้านการอาเจียนที่สามารถปกปิดพิษของยาอื่น ๆ หรือมีพยาธิสภาพร่วมด้วย ดังนั้นควรใช้ Talofen ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาต้านมะเร็ง (ดู "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์")
อาการถอนยา: หากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน อาจเกิดอาการถอนยา (คลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ ตัวสั่น และกระสับกระส่าย) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาพรามาซีน (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" และ " ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ: มีรายงานเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำออร์โธสแตติกชั่วคราวเมื่อใช้ promazine โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการให้ยาทางหลอดเลือดครั้งแรก (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ผู้ป่วยควรนอนหงายและอยู่ภายใต้การดูแลเป็นเวลา 30 นาทีหลังการฉีด Talofen การรักษามักจะเกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ควรให้ norepinephrine (อะดรีนาลีนอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก) ควรใช้ Talofen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดที่เป็นที่รู้จักและสภาวะที่อาจจูงใจให้เกิดความดันเลือดต่ำ
อาการชัก: เช่นเดียวกับ phenothiazines อื่น ๆ promazine สามารถลดเกณฑ์การจับกุม (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์"): ดังนั้นควรใช้ Talofen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลมชักหรือภาวะที่อาจลดเกณฑ์การจับกุม
การควบคุมอุณหภูมิของร่างกาย: ความสามารถในการลดอุณหภูมิของร่างกายลดลงเกิดจากยารักษาโรคจิต (ดู "ผลข้างเคียง") ควรใช้ความระมัดระวังอย่างเหมาะสมในการสั่งจ่ายยา Talofen ให้กับผู้ป่วยที่อาจอยู่ในสภาวะที่มีอุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น เช่น เนื่องจากการออกกำลังกายอย่างหนัก การสัมผัสกับอุณหภูมิสูง การใช้ยาที่มีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกร่วมกัน หรือมีความเสี่ยงต่อภาวะขาดน้ำ
อาการกลืนลำบาก: การเปลี่ยนแปลงในการเคลื่อนไหวและการสูดดมหลอดอาหารเกี่ยวข้องกับการใช้ยารักษาโรคจิต (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") โรคปอดบวมจากการสำลักเป็นสาเหตุทั่วไปของการป่วยและเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เป็นโรคสมองเสื่อมในระยะอัลไซเมอร์ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคปอดบวมจากการสำลัก
ความไวแสง: ความไวแสงอาจปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษาด้วยฟีโนไทอาซีน: ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดโดยตรง (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") การฆ่าตัวตาย: การพิจารณาความเป็นไปได้ของการพยายามฆ่าตัวตายในโรคจิต , และการตรวจสอบอย่างระมัดระวังของสูง - ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงควรอยู่ในสถานที่ในระหว่างการรักษา ใบสั่งยาของ Talofen ควรรวมจำนวนเงินขั้นต่ำที่จำเป็นสำหรับการจัดการผู้ป่วยที่เหมาะสมที่สุดเพื่อลดความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาด (ดู "ยาเกินขนาด") ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าหรือในช่วงที่มีอาการคลั่งไคล้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
โรคตับ: มีรายงานเกี่ยวกับโรคดีซ่านหรือความผิดปกติของตับหลังการรักษาด้วย promazine (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์"): ดังนั้น ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคตับ ผู้ป่วยที่มีอาการตับผิดปกติระหว่างการรักษาด้วยยา Talofen ควรตรวจการทำงานของตับทันที หากค่าที่เพิ่มขึ้นมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก ควรหยุดการรักษาด้วย Talofen
การใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะร่วมด้วย: พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นประมาณ 3 เท่าของการเกิดโรคหลอดเลือดสมองในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองเสื่อมโดยใช้ยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกเบื้องหลังความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถแยกความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นกับยารักษาโรคจิตชนิดอื่นหรือในผู้ป่วยประเภทอื่นได้ ควรใช้ Talofen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวเป็น QT ที่ยืดออก หลีกเลี่ยงการใช้ neuroleptics อื่น ๆ ร่วมกัน เนื่องจากยาประเภทนี้มีความเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด จึงควรใช้ Talofen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติการเกิดลิ่มเลือดหรือในผู้ป่วยที่มีสมาชิกในครอบครัวเป็นลิ่มเลือด ลิ่มเลือด
เนื่องจากคุณสมบัติของ anticholinergic ควรใช้ promazine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมลูกหมากโตมากเกินไปและโรคต้อหินแบบมุมแคบ ต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น โรคพาร์กินสัน และโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)
ในระหว่างการรักษาด้วย Talofen เป็นเวลานาน ขอแนะนำให้ทำการประเมินทางคลินิกอย่างสม่ำเสมอและการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลาง ตับ ไขกระดูก ตา และระบบหัวใจและหลอดเลือด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของทาโลเฟนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาต่อไปนี้
ยาที่ก่อให้เกิดภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก: ไม่ควรใช้ Talofen ร่วมกับยาอื่นที่มีศักยภาพในการยับยั้งการทำงานของไขกระดูก (ดู "ข้อห้าม" และ "คำเตือนพิเศษ")
ยายืด QT: เมื่อให้ยารักษาโรคจิตร่วมกับยาที่ยืดอายุ QT ความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น
ยาที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอิเล็กโทรไลต์: ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอิเล็กโทรไลต์
ยาปฏิชีวนะ: มีรายงานรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะด้วยการใช้ moxifloxacin และ phenothiazines ร่วมกัน: ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน
Levodopa: phenothiazines อาจเป็นปฏิปักษ์กับผลของ levodopa ควรหลีกเลี่ยงการใช้ promazine และ levodopa ร่วมกัน
แอลกอฮอล์: มีรายงานเกี่ยวกับผลกดประสาทของระบบประสาทส่วนกลางเสริมหลังจากได้รับแอลกอฮอล์และฟีโนไทอาซีนร่วมกัน หลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการบำบัดด้วยฟีโนไทอาซีน
ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง
เมื่อพิจารณาถึงผลของ promazine ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Talofen ร่วมกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่น ๆ
ยากดประสาทส่วนกลาง: การใช้ยาทาโลเฟนร่วมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ร่วมกัน เช่น ยาบาร์บิทูเรต แอนซิโอไลติก ยานอนหลับ ยาชา ยาแก้แพ้ ยาแก้ปวด ฝิ่น อาจทำให้เกิดอาการซึมเศร้า รวมถึงอาการซึมเศร้าในระบบทางเดินหายใจ ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง และความดันเลือดต่ำ
Succinylcholine: ไม่ควรให้ Talofen แก่ผู้ป่วยที่ได้รับ succinylcholine ระหว่างการผ่าตัดเนื่องจากการยืดอายุของกล้ามเนื้อบล็อก
Metrizamide: การใช้ metrizamide และ phenothiazines ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการชัก ดังนั้น การรักษาด้วย Talofen ต้องหยุดอย่างน้อย 48 ชั่วโมงก่อนการตรวจ myelography และสามารถเริ่มใหม่ได้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากทำการทดสอบเท่านั้น
ลิเธียม: การใช้ยาลิเธียมและยารักษาโรคจิตร่วมกันส่งผลให้เกิดอาการไข้สมองอักเสบ สมองถูกทำลาย และอาการ extrapyramidal ได้หลากหลาย ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยลิเธียมควบคู่ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ยากันชัก: การใช้ฟีโนไทอาซีนและยากันชักร่วมกันทำให้เกิดผลเสีย ดังนั้น ควรตรวจสอบระดับของยากันชักเมื่อเพิ่มหรือนำฟีโนไทอาซีนออกจากการรักษา: อันที่จริง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาด้วย สำหรับสัญญาณของความเป็นพิษของฟีนิโทอิน
ยาต้านมะเร็ง: Promazine มีฤทธิ์ต้านการอาเจียนซึ่งอาจปกปิดความเป็นพิษของยาต้านมะเร็ง (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ใช้ร่วมกันในการพิจารณา
ยา anticholinergic: การใช้ยา anticholinergic ร่วมกันอาจลดการดูดซึมของ phenothiazines ในช่องปาก ทำให้เป็นปฏิปักษ์กับผลกระทบของอาการหลังต่ออาการทางพฤติกรรมและโรคจิต และเพิ่มการเกิดผลข้างเคียงของ anticholinergic (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ยาลดกรด: ยาลดกรดสามารถลดการดูดซึมฟีโนไทอาซีนได้
ยาลดความดันโลหิต: ฟีโนไทอาซีนอาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของยาลดความดันโลหิต
ปฏิกิริยากับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: สารเมแทบอไลต์ของฟีโนไทอาซีนในปัสสาวะอาจทำให้ปัสสาวะมีสีเข้มและให้การตอบสนองเชิงบวกที่ผิดพลาดต่อการทดสอบอะไมเลส ยูริบิลิโนเจน ยูโรพอร์ไฟริน ปอร์โฟบิลิโนเจน และกรด 5-ไฮดรอกซี-อินโดลาซีติก
มีรายงานผลการทดสอบการตั้งครรภ์ที่เป็นเท็จในสตรีที่ได้รับฟีโนไทอาซีน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS): มีรายงานเกี่ยวกับอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตที่เรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต
อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ, สถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง, ความผิดปกติของพืช (อัตราการเต้นของหัวใจหรือความดันโลหิตผิดปกติ, อิศวร, เหงื่อออกมาก, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) อาการเพิ่มเติมอาจรวมถึงระดับ creatine phosphokinase ที่เพิ่มขึ้น rhabdomyolysis และภาวะไตวายเฉียบพลัน การรักษา NMS ประกอบด้วยการยุติการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ทันที และให้การรักษาตามอาการอย่างเข้มข้น หากการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตถือว่าจำเป็นหลังจากฟื้นตัวจาก NMS ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
อาการ extrapyramidal: อาการ extrapyramidal เช่น parkinsonism, akathisia หรือ dystonia เกี่ยวข้องกับ promazine โดยส่วนใหญ่หลังจากใช้ในปริมาณที่สูง อาการ Extrapyramidal ได้แก่ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์"):
- akathisia (อาการกระสับกระส่ายของมอเตอร์) มักปรากฏขึ้นหลังจากให้ยาครั้งแรกและอาจสับสนกับโรคพื้นเดิม
- ดีสโทเนีย (การเคลื่อนไหวผิดปกติของใบหน้าและร่างกาย) พบได้บ่อยในเด็กและคนหนุ่มสาว และอาจปรากฏขึ้นหลังจากรับประทานในปริมาณเล็กน้อย
- โรคพาร์กินสัน (รวมถึงอาการสั่น) พบได้บ่อยในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ และจะค่อยๆ ปรากฏขึ้นระหว่างการรักษา
อาการ extrapyramidal มักจะหายไปหลังจากหยุดการรักษาหรือสามารถรักษาด้วยยา anticholinergic
Tardive dyskinesia (DT): กลุ่มอาการที่อาจเปลี่ยนกลับไม่ได้โดยการเคลื่อนไหวผิดปกติโดยไม่ได้ตั้งใจอาจปรากฏขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") แม้ว่าความชุกของ DT จะสูงกว่าในผู้สูงอายุโดยเฉพาะในผู้หญิงแต่ก็ไม่สามารถคาดการณ์ได้ว่าผู้ป่วยรายใดที่เสี่ยงต่อการเกิด DT มากที่สุด หากมีอาการของ DT ปรากฏขึ้น ควรพิจารณาหยุดการรักษา
ความผิดปกติของเลือด: แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้น การเกิดเม็ดเลือดอุดตันอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย promazine โดยปกติระหว่างสัปดาห์ที่สี่ถึงสิบหลังจากเริ่มการรักษา (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") นอกจากนี้ยังมีรายงานเกี่ยวกับ Leukopenia ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและเป็นระยะ ๆ ควรตรวจนับเม็ดเลือดโดยสมบูรณ์ แม้ว่าจะไม่ทราบว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นหรือไม่ก็ตามควรหลีกเลี่ยงการใช้ Talofen หรือใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติของ agranulocytosis ที่เกิดจากยาอื่น ๆ (ดู "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และอื่น ๆ รูปแบบของปฏิสัมพันธ์") แม้ว่าจะไม่ได้รายงานอย่างเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับพรามาซีน แต่ฟีโนไทอาซีนมีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มของน้ำหนัก การเก็บปัสสาวะ การหลั่งผิดปกติ กาแล็กโตรเรีย gynaecomastia ประจำเดือนผิดปกติ กระจกตาและการเปลี่ยนแปลงของเลนส์ ซึ่งปกติแล้วจะไม่ส่งผลต่อการมองเห็น (ดู "ผลที่มีการรายงานเกี่ยวกับการสร้างเม็ดสีที่จอประสาทตาร่วมกับคนอื่น ๆ phenothiazines โดยเฉพาะ thioridazine และ chlorpromazine
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ การศึกษาไม่เพียงพอที่จะเน้นถึงผลกระทบต่อการตั้งครรภ์และ / หรือพัฒนาการของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์และ / หรือพัฒนาการหลังคลอด ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่ควรใช้ Talofen ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า promazine หลั่งในน้ำนมแม่หรือไม่ ไม่ทราบผลกระทบต่อทารกแต่ไม่สามารถยกเว้นได้ ความใจเย็นอาจปรากฏขึ้น การตัดสินใจว่าจะให้นมแม่ต่อหรือหยุดให้นมแม่ต่อ หรือจะรักษาต่อหรือหยุดการรักษาด้วยยา Talofen จะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษาด้วย Talofen สำหรับมารดา
อาการต่อไปนี้พบในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ รวมทั้ง Talofen ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ และ ความยากลำบากในการรับประทานอาหาร หากบุตรของท่านแสดงอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Talofen สามารถทำให้เกิดความใจเย็นและง่วงนอน ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่ขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Talofen
Talofen มีโซเดียมซัลไฟต์และโพแทสเซียมเมตาไบซัลไฟต์ซึ่งไม่ค่อยทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและหลอดลมหดเกร็ง
Talofen oral drops สารละลายประกอบด้วย methyl p-hydroxybenzoate และ propyl p-hydroxybenzoate ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมทั้งล่าช้า)
ยาหยอดตาทาโลเฟน สารละลายมีซอร์บิทอล หากแพทย์วินิจฉัยว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ยาหยอดตาทาโลเฟน สารละลายมีเอทานอล (แอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อย (แอลกอฮอล์) น้อยกว่า 100 มก. ต่อโดส
สำหรับผู้ที่ฝึกกีฬา (เฉพาะยาหยอดตา Talofen)
การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบในเชิงบวกที่เกี่ยวข้องกับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Talofen: ปริมาณ
ผู้ใหญ่
ในผู้ป่วยที่มีอาการกระสับกระส่ายเฉียบพลันเมื่อจำเป็นต้องระงับประสาทอย่างรวดเร็วควรให้สารละลาย Talofen สำหรับฉีดเข้ากล้าม ปริมาณเริ่มต้นคือ 50 มก. เข้ากล้ามเนื้อ การฉีดเข้ากล้ามควรฉีดให้ลึกและเข็มควรหดช้าๆ ควรฉีดโดยผู้ป่วยนอนหงายและสังเกตผู้ป่วยเป็นเวลา 30 นาที (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") หากความปั่นป่วนยังคงมีอยู่ 30 นาทีหลังการให้ยาครั้งแรก สามารถให้ยาซ้ำได้สูงสุดถึง 300 มก. / วัน หลีกเลี่ยงการฉีด Talofen ทางหลอดเลือดดำโดยตรง
หากจำเป็นต้องให้ยาทางหลอดเลือดดำ สารละลาย Talofen สำหรับการฉีดควรเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% หรือน้ำเกลือ และหยดช้าๆ การให้ทางหลอดเลือดดำไม่ควรเกินความเข้มข้นของ promazine 25 มก. / มล. (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการและลักษณะเฉพาะของผู้ป่วย หลังจากผ่านไปสองสามวัน การให้ยาทางหลอดเลือดจะถูกแทนที่ด้วยการรักษาด้วยช่องปาก
Talofen สามารถรับประทานได้โดยใช้ยาหยอด
หยดจะต้องเจือจางในน้ำโดยเติมน้ำตาลได้
ควรเปลี่ยนขนาดยา promazine ที่ให้ทางหลอดเลือดทุกวันด้วยปริมาณที่เท่ากันในแต่ละวัน
หนึ่งหยดเทียบเท่ากับโปรมาซีน 2 มก.
ขอแนะนำให้ใช้ยารายวันรวมมากกว่า 50 มก. (25 หยด) แบ่งเป็น 2-4 ครั้ง การปรับขนาดยาควรทำด้วยความระมัดระวังโดยพิจารณาจากลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยแต่ละราย เพื่อให้ได้รับยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด
หากความรุนแรงของอาการและลักษณะผู้ป่วยไม่ต้องการการรักษาแบบเฉียบพลัน ควรเริ่มใช้ยา 10-15 หยด (20-30 มก.) ในตอนเย็นเพียงครั้งเดียว หากจำเป็น ควรค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเพื่อบริหารขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ปริมาณที่แนะนำในช่องปากคือ 15 หยด 4 ครั้งต่อวัน (120 มก. / วัน) สูงสุด 50 หยด 4 ครั้งต่อวัน (400 มก. / วัน) ขอแนะนำให้ใช้ยารายวันรวมมากกว่า 25 หยดแบ่งเป็น 2-4 ครั้ง
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย promazine ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงหนึ่งถึงสองสัปดาห์ (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์") อาการที่ไม่สามารถทนต่อยาได้ปรากฏขึ้นอีกครั้ง ความเป็นไปได้ของการใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้อีกครั้งอาจเป็นได้ ที่พิจารณา. หลังจากนั้นสามารถลดขนาดยาได้ แต่ค่อยๆ มากขึ้น
ผู้ป่วยสูงอายุ:
ปริมาณที่แนะนำในผู้สูงอายุคือ 10-30 หยดต่อวัน (20-60 มก. / วัน) สูงสุด 25 หยด 4 ครั้งต่อวัน (200 มก. / วัน) ถ้าจำเป็นต้องให้ยาทางหลอดเลือด ให้ฉีดสารละลายหนึ่งหรือครึ่งหลอดสำหรับฉีดเข้ากล้าม หากจำเป็นต้องใช้ขนาดที่ต่ำกว่า สารละลายสำหรับการฉีดสามารถเจือจางและค่อยๆ หยดได้
เด็ก:
ไม่ควรใช้ Talofen ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัย ในเด็กอายุมากกว่า 12 ปีและวัยรุ่น ปริมาณที่แนะนำคือ 5-15 หยดต่อวัน (10-30 มก. / วัน) สูงสุด 15 หยด 4 ครั้งต่อวัน (120 มก. / วัน) ขนาดยาทางหลอดเลือดอยู่ระหว่าง 0.25 ถึง 0.50 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม
ภาวะไตไม่เพียงพอ: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ตับไม่เพียงพอ: ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอควรเริ่มต้นในขนาดต่ำและได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Talofen มากเกินไป
อาการ
อาการต่างๆ ได้แก่: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง, ภาวะสับสน, ไม่แยแส, ความบกพร่องทางสติปัญญา, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะอุณหภูมิต่ำ, กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ดีสโทเนีย, ชัก
การรักษา
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับพรามาซีน ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรล้างกระเพาะโดยเร็วที่สุด และทำการรักษาตามอาการ
ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ให้วางผู้ป่วยในท่าหงายและให้ norepinephrine (อะดรีนาลีนสามารถลดความดันโลหิตได้อีก) ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจตอบสนองต่อการแก้ไขภาวะขาดออกซิเจน ภาวะเลือดเป็นกรด หรือการเปลี่ยนแปลงทางชีวเคมีอื่นๆ สามารถกำจัด Dystonia ได้โดยการฉีด diazepam การฟอกไตไม่ได้ผล ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Talofen ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Talofen ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Talofen คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Talofen สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
มีการรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในระหว่างการทำการตลาด ซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษา Talofen ชั่วคราว (รายงานแต่ละฉบับอาจมีสัญญาณหรืออาการมากกว่าหนึ่งอย่าง):
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: agranulocytosis, การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดที่แพร่กระจาย, นิวโทรพีเนีย
ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: เพิ่มขึ้นในTSH
ความผิดปกติทางจิตเวช: ไม่แยแส, ภาวะสับสน
ความผิดปกติของระบบประสาท: ataxia, ความผิดปกติของความรู้ความเข้าใจ, อาการ extrapyramidal, neuroleptic malignant syndrome, อาการหมดสติ
ความผิดปกติของหัวใจ: การผกผันของคลื่น T, การยืด QT
ความผิดปกติของหลอดเลือด: hypovolemic shock
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ตับอักเสบ, ทรานสอะมิเนสเพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: เกิดผื่นแดง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: เพิ่ม creatine phosphokinase, rhabdomyolysis, ความฝืดของกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ: ภาวะไตวายเฉียบพลัน
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: hyperthermia, ไข้
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน: ให้ยาเกินขนาด เป็นพิษโดยสมัครใจ
อาการถอนยา: หากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน อาจเกิดอาการถอนยา (คลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ ตัวสั่น และกระสับกระส่าย) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาพรามาซีน (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" และ " ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับ promazine ทั่วไปหรือ phenothiazines อื่น ๆ :
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: aplastic anemia, haemolytic anemia, agranulocytosis, leukopenia, eosinophilia, thrombocytopenia
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาตอบสนอง, หลอดลมหดเกร็ง, กล่องเสียง, กล่องเสียงบวมน้ำ
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: น้ำตาลในเลือดสูง, glycosuria
ความผิดปกติทางจิตเวช: ซึมเศร้า, อารมณ์ร่าเริง, ความวิตกกังวล, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย
ความผิดปกติของระบบประสาท: อาการ extrapyramidal (akathisia, dystonia, parkinsonism, tardive dyskinesia), neuroleptic malignant syndrome, ชัก, เวียนศีรษะ, ใจเย็น, อาการง่วงนอน
ความผิดปกติของตา: ตาพร่ามัว, คราบสะสมในเลนส์, รอยโรคกระจกตา, โรคม่านตา, จอประสาทตา
ความผิดปกติของหัวใจ: ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตจากยาระงับประสาทอื่น ๆ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") กรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และภาวะหัวใจหยุดเต้น กรณีที่หายากมากในทันที ความตาย
ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, อาการหมดสติ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: โรคปอดบวมจากการสำลัก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ท้องผูก ปากแห้ง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: โรคดีซ่าน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, ความไวแสง, กลาก, ผื่นแดง, ลมพิษ, ผิวคล้ำ, จ้ำ
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: Systemic lupus erythematosus
ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ: การเก็บปัสสาวะ
ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: ประจำเดือน, galactorrhea, gynaecomastia, หย่อนสมรรถภาพทางเพศ, ความผิดปกติของประจำเดือน
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น อุณหภูมิร่างกายลดลง อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง อาการรุนแรงขึ้นของโรคจิต
การตรวจสอบ: การเพิ่มน้ำหนัก
การเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือดโดยเฉพาะที่ขา (อาการต่างๆ ได้แก่ บวม ปวด และแดงที่ขา) ซึ่งสามารถเคลื่อนผ่านหลอดเลือดไปยังปอด ทำให้เจ็บหน้าอกและหายใจลำบาก
ผู้ป่วยที่สังเกตเห็นอาการเหล่านี้ควรไปพบแพทย์ทันที
ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม มีรายงานผู้เสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
EXPIRY: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ:
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ºC ในบรรจุภัณฑ์เดิม โดยป้องกันไม่ให้ถูกแสงและความชื้น
ยาหยอดตา Talofen 4g / 100 มล. สารละลายมีอายุ 2 เดือนหลังจากเปิดครั้งแรก
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
ยาหยอดปาก สารละลาย:
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Promazine HCl 4.51 g เทียบเท่ากับ promazine พื้นฐาน 4 g
สารเพิ่มปริมาณ: ซอร์บิทอลเหลวที่ไม่ตกผลึก, เอทานอล 96%, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมซัลไฟต์ปราศจากน้ำ, โพแทสเซียมเมตาไบซัลไฟต์, น้ำบริสุทธิ์
สารละลายที่ฉีดได้:
สารละลายสำหรับฉีดหนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Promazine HCl 56.4 มก. เทียบเท่ากับ promazine base 50 มก
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมซัลไฟต์ปราศจาก, โพแทสเซียมเมตาไบซัลไฟต์, โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมซิเตรต, กรดแอสคอร์บิก, น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบยาและเนื้อหา
ยาหยอดปาก สารละลาย: ขวดแก้วสีเข้ม - สารละลาย 30 มล.
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: หลอดแก้วสีเข้ม - 6 หลอด 2 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ทาโลเฟน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
TALOFEN 4 g / 100 ml หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
Promazine HCl 4.51 g เทียบเท่ากับ promazine พื้นฐาน 4 g
สารเพิ่มปริมาณ: ซอร์บิทอลเหลวที่ไม่ตกผลึก, เอทานอล 96%, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมซัลไฟต์ปราศจากน้ำ, โพแทสเซียมเมตาไบซัลไฟต์, น้ำบริสุทธิ์
สารละลาย TALOFEN 25 มก. / มล. สำหรับฉีด
สารละลายสำหรับฉีดหนึ่งขวดประกอบด้วย:
Promazine HCl 56.4 มก. เทียบเท่ากับโพรมาซีนเบส 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมซัลไฟต์ปราศจาก, โพแทสเซียมเมตาไบซัลไฟต์, โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมซิเตรต, วิตามินซี, น้ำสำหรับฉีด
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ยาหยอดปากสารละลาย
น้ำยาฉีด.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาความปั่นป่วนในจิตหรือพฤติกรรมก้าวร้าว
โรคจิตเภทและโรคจิตเภทอื่น ๆ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ผู้ใหญ่
ในผู้ป่วยที่มีอาการกระสับกระส่ายเฉียบพลันเมื่อจำเป็นต้องระงับประสาทอย่างรวดเร็วควรให้สารละลาย Talofen สำหรับฉีดเข้ากล้าม ปริมาณเริ่มต้นคือ 50 มก. เข้ากล้ามเนื้อ การฉีดเข้ากล้ามควรฉีดให้ลึกและเข็มควรหดช้าๆ ควรฉีดยาโดยผู้ป่วยอยู่ในท่าหงายและสังเกตผู้ป่วยเป็นเวลา 30 นาที (ดูหัวข้อ 4.4) หากความปั่นป่วนยังคงมีอยู่ 30 นาทีหลังการให้ยาครั้งแรก สามารถทำซ้ำขนาดยาได้สูงสุด 30 นาที สูงสุด 300 มก. / วัน
หลีกเลี่ยงการฉีด Talofen ทางหลอดเลือดดำโดยตรง
หากจำเป็นต้องให้ยาทางหลอดเลือดดำ สารละลาย Talofen สำหรับการฉีดควรเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% หรือน้ำเกลือ และหยดช้าๆ การให้ทางหลอดเลือดดำไม่ควรเกินความเข้มข้นของ promazine 25 มก. / มล. (ดูหัวข้อ 4.4)
ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการและลักษณะเฉพาะของผู้ป่วย หลังจากผ่านไปสองสามวัน การให้ยาทางหลอดเลือดจะถูกแทนที่ด้วยการรักษาด้วยช่องปาก
Talofen สามารถรับประทานได้โดยใช้ยาหยอด
หยดจะต้องเจือจางในน้ำโดยเติมน้ำตาลได้
ควรเปลี่ยนขนาดยา promazine ที่ให้ทางหลอดเลือดทุกวันด้วยปริมาณที่เท่ากันในแต่ละวัน หนึ่งหยดเทียบเท่ากับโปรมาซีน 2 มก.
ขอแนะนำให้ใช้ยารายวันรวมมากกว่า 50 มก. (25 หยด) แบ่งเป็น 2-4 ครั้ง การปรับขนาดยาควรทำด้วยความระมัดระวังโดยพิจารณาจากลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยแต่ละราย เพื่อให้ได้รับยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด
หากความรุนแรงของอาการและลักษณะผู้ป่วยไม่ต้องการการรักษาแบบเฉียบพลัน ควรเริ่มใช้ยา 10-15 หยด (20-30 มก.) ในตอนเย็นเพียงครั้งเดียว หากจำเป็น ควรค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเพื่อบริหารขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ปริมาณที่แนะนำในช่องปากคือ 15 หยด 4 ครั้งต่อวัน (120 มก. / วัน) สูงสุด 50 หยด 4 ครั้งต่อวัน (400 มก. / วัน) ขอแนะนำให้ใช้ยารายวันรวมมากกว่า 25 หยดแบ่งเป็น 2-4 ครั้ง
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย promazine ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงหนึ่งถึงสองสัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8) หากอาการที่ไม่สามารถทนได้ปรากฏขึ้นอีกหลังจากลดขนานยาลงหรือหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้ยาอีกครั้งตามที่กำหนดก่อนหน้านี้ หลังจากนั้น อาจลดขนาดยาลงแต่ค่อยๆ มากขึ้น
ผู้ป่วยสูงอายุ: ปริมาณที่แนะนำในผู้สูงอายุคือ 10-30 หยดต่อวัน (20-60 มก. / วัน) สูงสุด 25 หยด 4 ครั้งต่อวัน (200 มก. / วัน) ถ้าจำเป็นต้องให้ยาทางหลอดเลือด ให้ฉีดสารละลายหนึ่งหรือครึ่งหลอดสำหรับฉีดเข้ากล้าม หากจำเป็นต้องใช้ขนาดที่ต่ำกว่า สารละลายสำหรับการฉีดสามารถเจือจางและค่อยๆ หยดได้
เด็ก: ไม่ควรใช้ Talofen ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ในเด็กอายุมากกว่า 12 ปีและวัยรุ่น ปริมาณที่แนะนำคือ 5-15 หยดต่อวัน (10-30 มก. / วัน) สูงสุด 15 หยด 4 ครั้งต่อวัน (120 มก. / วัน) ขนาดยาทางหลอดเลือดอยู่ระหว่าง 0.25 ถึง 0.50 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม
ไตล้มเหลว: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ตับไม่เพียงพอ: ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอควรเริ่มรับประทานในขนาดต่ำและได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิด
04.3 ข้อห้าม -
• แพ้สารออกฤทธิ์ ฟีโนไทอาซีนอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ;
- อาการโคม่า;
- ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง
- ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก
- pheochromocytoma
- สำหรับวิธีการฉีด: การฉีดเข้าเส้นเลือดแดง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
โรคร้ายทางระบบประสาท (NMS .)): มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจถึงตายได้ซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต (ดูหัวข้อ 4.8)
อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ, สถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง, ความผิดปกติของพืช (อัตราการเต้นของหัวใจหรือความดันโลหิตผิดปกติ, อิศวร, เหงื่อออกมาก, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) อาการเพิ่มเติมอาจรวมถึงระดับ creatine phosphokinase ที่เพิ่มขึ้น rhabdomyolysis และภาวะไตวายเฉียบพลัน การรักษา NMS ประกอบด้วยการยุติการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ทันที และให้การรักษาตามอาการอย่างเข้มข้น หากการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตถือว่าจำเป็นหลังจากฟื้นตัวจาก NMS ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
อาการเอ็กซ์ตร้าพีระมิด: ผลข้างเคียงจากการใช้ยาเกินขนาด เช่น โรคพาร์กินสัน โรคอะคาทิเซีย หรือโรคดีสโทเนีย เกี่ยวข้องกับพรามาซีน โดยส่วนใหญ่มักเกิดจากการใช้ยาในปริมาณสูง อาการของเอ็กซ์ตร้าพีระมิดัล ได้แก่ (ดูหัวข้อ 4.8):
- akathisia (อาการกระสับกระส่ายของมอเตอร์) มักปรากฏขึ้นหลังจากให้ยาครั้งแรกและอาจสับสนกับโรคพื้นเดิม
- ดีสโทเนีย (การเคลื่อนไหวผิดปกติของใบหน้าและร่างกาย) พบได้บ่อยในเด็กและคนหนุ่มสาว และอาจปรากฏขึ้นหลังจากรับประทานในปริมาณเล็กน้อย
- โรคพาร์กินสัน (รวมถึงอาการสั่น) พบได้บ่อยในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ และค่อยๆ ปรากฏขึ้นระหว่างการรักษา
อาการ extrapyramidal มักจะหายไปหลังจากหยุดการรักษาหรือสามารถรักษาด้วยยา anticholinergic
Tardive dyskinesia (DT): กลุ่มอาการที่อาจเปลี่ยนกลับไม่ได้ซึ่งมีลักษณะการเคลื่อนไหวผิดปกติโดยไม่ได้ตั้งใจอาจปรากฏขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต (ดูหัวข้อ 4.8) แม้ว่าความชุกของ DT จะสูงกว่าในผู้สูงอายุโดยเฉพาะในผู้หญิงแต่ก็ไม่สามารถคาดการณ์ได้ว่าผู้ป่วยรายใดที่เสี่ยงต่อการเกิด DT มากที่สุด หากมีอาการของ DT ปรากฏขึ้น ควรพิจารณาหยุดการรักษา
ภาวะโลหิตจาง: แม้ว่าจะพบไม่บ่อย การเกิดเม็ดโลหิตขาวอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย promazine โดยปกติแล้วจะอยู่ระหว่างสัปดาห์ที่สี่ถึงสิบหลังจากเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8) นอกจากนี้ยังมีรายงานเกี่ยวกับเม็ดเลือดขาวอีกด้วย ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและตรวจนับเม็ดเลือดเป็นระยะแม้ว่าจะไม่ทราบว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นหรือไม่ แต่ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Talofen หรือใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติการเกิดเม็ดเลือดจากเม็ดเลือดที่เกิดจากยาตัวอื่น (ดูหัวข้อ 4.5)
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ด้วยยารักษาโรคจิต เนื่องจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักได้รับปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE ควรได้รับการระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Talofen และควรใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสม
แม้ว่าจะไม่ได้รายงานอย่างเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับ promazine แต่ phenothiazines ก็มีความสัมพันธ์กับการเพิ่มของน้ำหนัก การเก็บปัสสาวะ การหลั่งผิดปกติ galactorrhea gynaecomastia ประจำเดือนผิดปกติ กระจกตาและการเปลี่ยนแปลงของเลนส์ซึ่งปกติไม่ทำให้การมองเห็นบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.8) มีรายงานการเกิดเม็ดสีที่จอประสาทตา ร่วมกับฟีโนไทอาซีนอื่นๆ โดยเฉพาะไทโอริดาซีนและคลอโปรมาซีน
การบริหารทางหลอดเลือด: การให้ promazine ทางหลอดเลือดดำที่ความเข้มข้นสูงกว่า 25 มก. / มล. อาจทำให้เกิด thrombophlebitis หรือเซลลูไลติสเฉพาะที่
ฤทธิ์ต้านการอาเจียน: Promazine มีฤทธิ์ต้านการอาเจียนที่สามารถปกปิดพิษของยาอื่นๆ หรือการปรากฏตัวของโรคร่วม ดังนั้นควรใช้ Talofen ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาต้านมะเร็ง (ดูหัวข้อ 4.5)
อาการถอน: หากหยุดการรักษากะทันหัน อาจเกิดอาการถอนยา (คลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ ตัวสั่น และกระสับกระส่าย)
ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดปริมาณของโพรมาซีน (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.8)
ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ: มีรายงานเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำออร์โธสแตติกชั่วคราวเมื่อใช้ promazine โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการให้ยาทางหลอดเลือดครั้งแรก (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรอยู่ในท่าหงายและอยู่ภายใต้การดูแลเป็นเวลา 30 นาทีหลังการฉีด Talofen การรักษามักจะเกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ควรให้ norepinephrine (อะดรีนาลีนอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก) ควรใช้ Talofen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดที่เป็นที่รู้จักและสภาวะที่อาจจูงใจให้เกิดความดันเลือดต่ำ
อาการชัก: เช่นเดียวกับ phenothiazines อื่นๆ promazine อาจลดเกณฑ์การจับกุม (ดูหัวข้อ 4.8): ดังนั้นควรใช้ Talofen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคลมชักหรือมีอาการที่อาจลดเกณฑ์การจับกุม การควบคุมอุณหภูมิของร่างกาย: ความสามารถในการลดอุณหภูมิของร่างกายลดลงเป็นผลมาจากยารักษาโรคจิต (ดูหัวข้อ 4.8) ควรใช้ความระมัดระวังอย่างเหมาะสมในการสั่งจ่ายยา Talofen ให้กับผู้ป่วยที่อาจอยู่ในสภาวะที่มีอุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น เช่น เนื่องจากการออกกำลังกายอย่างหนัก การสัมผัสกับอุณหภูมิสูง การใช้ยาร่วมกับฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก หรือมีความเสี่ยงต่อภาวะขาดน้ำ
อาการกลืนลำบาก: การเปลี่ยนแปลงของการเคลื่อนไหวและการสูดดมหลอดอาหารมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ยารักษาโรคจิต (ดูหัวข้อ 4.8) โรคปอดบวมจากการสำลักเป็นสาเหตุทั่วไปของการป่วยและเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุโดยเฉพาะผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ขั้นสูง ควรใช้ Talofen และยารักษาโรคจิตร่วมกับ ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคปอดบวมจากการสำลัก
ความไวแสง: ความไวแสงอาจปรากฏขึ้นระหว่างการรักษาด้วยฟีโนไทอาซีน ดังนั้นควรแนะนำให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการสัมผัสแสงแดดโดยตรง (ดูหัวข้อ 4.8)
การฆ่าตัวตาย: การพิจารณาความเป็นไปได้ของการพยายามฆ่าตัวตายในโรคจิตและจะต้องดำเนินการตรวจสอบผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงอย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษา ใบสั่งยาของ Talofen ควรมีจำนวนเงินขั้นต่ำที่จำเป็นสำหรับการจัดการผู้ป่วยที่เหมาะสมเพื่อลดความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.9)
ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าหรือในช่วงที่มีอาการคลั่งไคล้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก โรคตับ: มีรายงานเกี่ยวกับโรคดีซ่านหรือความผิดปกติของตับหลังการรักษาด้วย promazine (ดูหัวข้อ 4.8): ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคตับ ผู้ป่วยที่มีอาการตับผิดปกติระหว่างการรักษาด้วยยา Talofen ควรตรวจการทำงานของตับทันที หากค่าที่เพิ่มขึ้นมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก ควรหยุดการรักษาด้วย Talofen
ใช้ในผู้ป่วยโรคร่วม:
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมองประมาณ 3 เท่าพบได้ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองเสื่อมโดยใช้ยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกเบื้องหลังความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถแยกความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นกับยารักษาโรคจิตชนิดอื่นหรือในผู้ป่วยประเภทอื่นได้ ควรใช้ Talofen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง
เพิ่มอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม:
ข้อมูลจากการศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่สองครั้งแสดงให้เห็นว่าผู้สูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับการรักษา ข้อมูลไม่เพียงพอที่จะให้ค่าประมาณที่เชื่อถือได้ของลำดับความสำคัญของความเสี่ยง และไม่ทราบสาเหตุของการเพิ่มขึ้นของความเสี่ยงนี้
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวเป็น QT ที่ยืดออก หลีกเลี่ยงการใช้ยาระงับประสาทอื่นๆ ร่วมกัน
เนื่องจากคุณสมบัติของ anticholinergic ควรใช้ promazine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมลูกหมากโตมากเกินไปและโรคต้อหินแบบมุมแคบ ต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น โรคพาร์กินสัน และโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)
ในระหว่างการรักษาด้วย Talofen เป็นเวลานาน ขอแนะนำให้ทำการประเมินทางคลินิกอย่างสม่ำเสมอและการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลาง ตับ ไขกระดูก ตา และระบบหัวใจและหลอดเลือด
โซเดียมซัลไฟต์และโพแทสเซียมเมตาไบซัลไฟต์: Talofen มีสารเพิ่มปริมาณเหล่านี้ ซึ่งไม่ค่อยทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและภาวะหดเกร็งของหลอดลม
Talofen 4g / 100ml หยดในช่องปากสารละลายประกอบด้วยซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาการแพ้ฟรุกโตสที่หายากไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาต่อไปนี้
ยาที่ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก: ไม่ควรใช้ Talofen ร่วมกับยาอื่นที่มีศักยภาพในการยับยั้งการทำงานของไขกระดูก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
ยาที่ยืด QT ยืด: เมื่อให้ยาระงับประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุทางเดิน QT ความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น
ยาที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์: ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอิเล็กโทรไลต์
ยาปฏิชีวนะ: มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะด้วยการใช้ moxifloxacin และ phenothiazines ร่วมกัน: ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน
เลโวโดปา: ฟีโนไทอาซีนอาจทำให้ผลของเลโวโดปาเป็นปฏิปักษ์ได้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้พรามาซีนและเลโวโดปาร่วมกัน
แอลกอฮอล์: มีรายงานเกี่ยวกับผลกดประสาทของระบบประสาทส่วนกลางที่ได้รับสารเติมแต่งหลังจากได้รับแอลกอฮอล์และฟีโนไทอาซีนร่วมกัน หลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการบำบัดด้วยฟีโนไทอาซีน
ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง
เมื่อพิจารณาถึงผลของ promazine ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Talofen ร่วมกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่น ๆ
ยาที่กดระบบประสาทส่วนกลาง : การใช้ยาทาโลเฟนร่วมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ร่วมกัน เช่น ยาบาร์บิทูเรต แอนซิโอไลติก ยาสะกดจิต ยาชา ยาแก้แพ้ ยาแก้ปวด ฝิ่น อาจทำให้เกิดอาการซึมเศร้า ซึ่งรวมถึงภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง และความดันเลือดต่ำ
ซัคซินิลโคลีน: ไม่ควรให้ Talofen แก่ผู้ป่วยที่ได้รับ succinylcholine ระหว่างการผ่าตัด เนื่องจากการยืดเยื้อของ neuromuscular block
เมทริซาไมด์: การใช้ metrizamide และ phenothiazines ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการชัก ดังนั้น การรักษาด้วย Talofen ต้องหยุดอย่างน้อย 48 ชั่วโมงก่อนการตรวจ myelography และสามารถเริ่มใหม่ได้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากทำการทดสอบเท่านั้น
ลิเธียม: การใช้ยาลิเธียมและยารักษาโรคจิตร่วมกันทำให้เกิดอาการสมองเสื่อม สมองถูกทำลาย และอาการ extrapyramidal ได้หลากหลาย ดังนั้น ผู้ป่วยที่ใช้ยาลิเธียมร่วมควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ยากันชัก: การใช้ฟีโนไทอาซีนร่วมกับยากันชักจะส่งผลเสียต่อยาหลัง ดังนั้น ควรตรวจสอบระดับของยากันชักเมื่อเพิ่มหรือนำฟีโนไทอาซีนออกจากการรักษา: อันที่จริง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบ สัญญาณใด ๆ ของความเป็นพิษของเฟนเตน
ยาต้านเนื้องอก: promazine มีฤทธิ์ต้านการอาเจียนซึ่งอาจปิดบังความเป็นพิษของยาต้านมะเร็ง (ดูหัวข้อ 4.4)
ใช้ร่วมกันในการพิจารณา
ยาต้านโคลิเนอร์จิก: การใช้ยา anticholinergic ร่วมกันอาจลดการดูดซึมของ phenothiazines ในช่องปาก ทำให้เป็นปฏิปักษ์กับผลของยาหลังที่มีต่ออาการทางพฤติกรรมและโรคจิต และเพิ่มการเกิดผลข้างเคียงของ anticholinergic (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาลดกรด: ยาลดกรดสามารถลดการดูดซึมฟีโนไทอาซีนได้
ยาลดความดันโลหิต: ฟีโนไทอาซีนอาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของยาลดความดันโลหิต
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ : สารเมแทบอไลต์ของฟีโนไทอาซีนในปัสสาวะอาจทำให้ปัสสาวะมีสีเข้มและให้ผลตอบรับเชิงบวกที่ผิดพลาดต่อการทดสอบอะไมเลส ยูริบิลิโนเจน ยูโรพอร์ไฟริน ปอร์โฟบิลิโนเจน และกรด 5-ไฮดรอกซี-อินโดลาซีติก ในสตรีที่รักษาด้วยฟีโนไทอาซีนมีรายงานว่าเป็นเท็จ ผลการทดสอบการตั้งครรภ์ในเชิงบวก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
การศึกษาไม่เพียงพอที่จะเน้นถึงผลกระทบต่อการตั้งครรภ์และ / หรือพัฒนาการของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์และ / หรือพัฒนาการหลังคลอด ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่ควรใช้ Talofen ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า promazine หลั่งในน้ำนมแม่หรือไม่ ไม่ทราบผลกระทบต่อทารกแต่ไม่สามารถยกเว้นได้ ความใจเย็นอาจปรากฏขึ้น การตัดสินใจว่าจะให้นมแม่ต่อหรือหยุดให้นมแม่ต่อ หรือจะรักษาต่อหรือหยุดการรักษาด้วยยา Talofen จะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษาด้วย Talofen สำหรับมารดา
ทารกที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาและผิดปกติ รวมทั้ง Talofen ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง ซึ่งรวมถึงอาการ extrapyramidal หรืออาการถอนยา ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก, การรับประทานอาหารไม่ถูกรบกวน ดังนั้น ทารกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Talofen สามารถทำให้เกิดความใจเย็นและง่วงนอน ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่ขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
มีการรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในระหว่างการทำการตลาด ซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษา Talofen ชั่วคราว (รายงานแต่ละฉบับอาจมีสัญญาณหรืออาการมากกว่าหนึ่งอย่าง):
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: เม็ดเลือดขาว, การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจาย, นิวโทรพีเนีย
โรคต่อมไร้ท่อ: การเพิ่มขึ้นของ TSH
ความผิดปกติทางจิตเวช: ไม่แยแส, สภาพสับสน
ความผิดปกติของระบบประสาท: ataxia, ความผิดปกติของการรับรู้, อาการ extrapyramidal, neuroleptic malignant syndrome, อาการหมดสติ
โรคหัวใจ: การผกผันของคลื่น T, การยืดส่วน QT
โรคหลอดเลือด: ช็อกไฮโปโวเลมิค
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ตับอักเสบ, ทรานส์อะมิเนสเพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่นแดง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: เพิ่ม creatine phosphokinase, rhabdomyolysis, ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: ภาวะไตวายเฉียบพลัน
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: hyperthermia ไข้
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน: ยาเกินขนาด, พิษโดยสมัครใจ
อาการถอน: หากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน อาจเกิดอาการถอนยา (คลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ อาการสั่น และกระสับกระส่าย) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาพรามาซีน (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
คลาสระบบอินทรีย์: การตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด:
อาการไม่พึงประสงค์และความถี่: อาการถอนของทารกแรกเกิด, ไม่ทราบความถี่, อาการ extrapyramidal (ดูหัวข้อ 4.6).
ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับ promazine ทั่วไปหรือ phenothiazines อื่น ๆ :
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: aplastic anemia, haemolytic anemia, agranulocytosis, leukopenia, eosinophilia, thrombocytopenia
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาตอบสนอง, หลอดลมหดเกร็ง, กล่องเสียงบวม, กล่องเสียงบวมน้ำ
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: น้ำตาลในเลือดสูง, ไกลโคซูเรีย
ความผิดปกติทางจิตเวช: ซึมเศร้า, อารมณ์ร่าเริง, ความวิตกกังวล, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย
ความผิดปกติของระบบประสาท: อาการ extrapyramidal (akathisia, dystonia, parkinsonism, tardive dyskinesia), Neuroleptic Malignant Syndrome, ชัก, เวียนศีรษะ, ใจเย็น, อาการง่วงนอน
ความผิดปกติของดวงตา: ตาพร่ามัว, คราบสะสมในเลนส์, รอยโรคกระจกตา, โรคม่านตาอักเสบ, โรคจอประสาทตา
โรคหัวใจ: พบผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้กับยารักษาโรคจิตอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4): กรณีของ QT ที่ยืดออก ซึ่งพบไม่บ่อย ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ cardiac arrest กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
โรคหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, เป็นลมหมดสติ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: โรคปอดบวมจากการสำลัก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ท้องผูก ปากแห้ง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: โรคดีซ่าน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: โรคผิวหนัง exfoliative, แสง, กลาก, ผื่นแดง, ลมพิษ, ผิวคล้ำ, จ้ำ
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: โรคลูปัส erythematosus ระบบ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: การเก็บปัสสาวะ
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: ประจำเดือน, กาแลคโตรเรีย, นรีเวช, หย่อนสมรรถภาพทางเพศ, ความผิดปกติของประจำเดือน
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น อุณหภูมิร่างกายลดลง อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง อาการทางจิตรุนแรงขึ้น
การตรวจวินิจฉัย: น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
กรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำรวมถึงกรณีของเส้นเลือดอุดตันที่ปอดและการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึกได้รับรายงานเกี่ยวกับยารักษาโรคจิตที่ไม่ทราบความถี่
04.9 ยาเกินขนาด -
อาการ
อาการต่างๆ ได้แก่: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง, ภาวะสับสน, ไม่แยแส, ความบกพร่องทางสติปัญญา, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะอุณหภูมิต่ำ, กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ดีสโทเนีย, ชัก
การรักษา
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับพรามาซีน ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรล้างกระเพาะโดยเร็วที่สุด และทำการรักษาตามอาการ ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ให้วางผู้ป่วยในท่าหงายและให้ norepinephrine (อะดรีนาลีนสามารถลดความดันโลหิตได้อีก) ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจตอบสนองต่อการแก้ไขภาวะขาดออกซิเจน ภาวะเลือดเป็นกรด หรือการเปลี่ยนแปลงทางชีวเคมีอื่นๆ สามารถกำจัด Dystonia ได้โดยการฉีด diazepam การฟอกไตไม่ได้ผล
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยารักษาโรคจิต รหัส ATC: N05AA03
Promazine เป็นยาแก้ประสาทฟีโนไทอาซีนที่เป็นอะลิฟาติก
Promazine มี "ความสัมพันธ์สูงสำหรับตัวรับ histaminergic H1 ซึ่งอาจอธิบายผลยากล่อมประสาทที่มีศักยภาพ
ในทางตรงกันข้าม promazine มีความสัมพันธ์ต่ำกับ dopaminergic D2, serotonergic 5-HT, alpha1-adrenergic และ muscarinic receptors
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม: ผลของการฉีดเข้าเส้นเลือดดำและเข้ากล้ามเกิดขึ้นตามลำดับหลังจากไม่กี่นาทีและ 20 นาทีหลังการให้ยา สารละลายในช่องปากเป็นหยดจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเห็นผลชัดเจน 30 นาทีถึง 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา
การกระจาย: ความเข้มข้นของโพรมาซีนในพลาสมาต่ำมาก: มีการกระจายอย่างกว้างขวาง โดยเฉพาะในสมอง
เมแทบอลิซึม: พรอมมาซีนถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ เป็นสารเมตาโบไลต์ต่างๆ
การกำจัด: พลาสมาครึ่งชีวิตประมาณ 6 ชั่วโมง การขับถ่ายคือปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ในการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังที่ไม่ใช่ทางคลินิก สังเกตผลกระทบในปริมาณที่เพียงพอเหนือปริมาณสูงสุดของมนุษย์เท่านั้นเพื่อบ่งชี้ถึงความเกี่ยวข้องน้อยที่สุดกับการใช้ทางคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกจากการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์แบบเดิมระบุว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ยาหยอดปาก สารละลาย:
ซอร์บิทอลเหลวที่ไม่ตกผลึก เอทานอล 96% เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต โซเดียมซัลไฟต์ปราศจากน้ำ โพแทสเซียมเมตาไบซัลไฟต์ น้ำบริสุทธิ์ น้ำยาฉีด:
โซเดียมซัลไฟต์แอนไฮดรัส, โพแทสเซียมเมตาไบซัลไฟต์, โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมซิเตรต, กรดแอสคอร์บิก, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ยาทาโลเฟนสำหรับฉีดต้องไม่ใช้ร่วมกับ: อะมิโนฟิลลีน, ไฟบริโนเจน, โซเดียมเฮปาริน, เพรดนิโซโลน, โซเดียมไบคาร์บอเนต, ไธโอเพนทัล
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
ยาหยอดปาก: 18 เดือน
ยาหยอดปาก: ใช้ได้หลังจากเปิดใช้ครั้งแรก 2 เดือน วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียสในบรรจุภัณฑ์เดิม ป้องกันจากแสงและความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: หลอดแก้วสีเข้ม - 6 หลอด 2 มล
ยาหยอดปาก สารละลาย: ขวดแก้วสีเข้ม - สารละลาย 30 มล.
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
วิธีใช้ขวดหยด
หากต้องการให้หยดออกมา ให้พลิกขวดคว่ำแล้วถือในแนวตั้งโดยให้ช่องเปิดคว่ำลง
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
Talofen 25 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด - 6 หลอด 2 มล. - A.I.C. NS. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml หยดทางปาก, สารละลาย - ขวด 30 ml - A.I.C. NS. 012611125
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
สารละลาย Talofen 25 มก. / มล. สำหรับฉีด: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml หยดทางปาก, สารละลาย: 29.04.1958 / 31-05-2010
