สารออกฤทธิ์: Quetiapine
Seroquel 50 มก. 150 มก. 200 มก. 300 มก. 400 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
เม็ดมีดแพ็คเกจ Seroquel มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Seroquel 50 มก. 150 มก. 200 มก. 300 มก. 400 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
- SEROQUEL 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม SEROQUEL 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม SEROQUEL 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม SEROQUEL 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม SEROQUEL 300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมจึงใช้ Seroquel? มีไว้เพื่ออะไร?
ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานาน Seroquel มีสารที่เรียกว่า quetiapine สารนี้เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายารักษาโรคจิต ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน Seroquel สามารถใช้รักษาโรคได้หลากหลาย เช่น
- โรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์และอาการซึมเศร้าขั้นรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคซึมเศร้า: คุณอาจรู้สึกเศร้าหรือหดหู่ มีความรู้สึกผิด ไม่มีเรี่ยวแรง ไม่อยากอาหาร หรือนอนหลับยาก
- ความคลั่งไคล้: คุณอาจรู้สึกตื่นเต้นมาก ร่าเริง กระสับกระส่าย กระตือรือร้นหรือกระทำมากกว่าปก หรือมีวิจารณญาณที่ไม่ดี รวมทั้งสภาวะของความก้าวร้าวหรืออารมณ์เสีย
- โรคจิตเภท: บุคคลมีความรู้สึกได้ยินหรือรู้สึกถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง มีคนเชื่อในสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับความจริง หรือรู้สึกสงสัยอย่างผิดปกติ วิตกกังวล สับสน มีความผิด เครียดหรือหดหู่
เมื่อใช้ยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานเพื่อรักษาอาการซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับโรคซึมเศร้า ควรใช้ยานี้ร่วมกับยาอื่นที่ระบุในการรักษาโรคนี้
ยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานยังใช้เพื่อป้องกันการกำเริบของโรคสองขั้ว (อาการคลั่งไคล้ ผสม หรือซึมเศร้า)
แพทย์ของคุณอาจสั่งยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานานต่อไปแม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นก็ตาม
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Seroquel
อย่าใช้แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานาน Seroquel:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ quetiapine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของเม็ดยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นาน
หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยาบางชนิดสำหรับไวรัสเอชไอวี
- ยา azole (สำหรับการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
- erythromycin หรือ clarithromycin (สำหรับการติดเชื้อ)
- nefazodone (สำหรับภาวะซึมเศร้า)
อย่าใช้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อย Seroquel เป็นเวลานานหากอยู่ในหมวดหมู่ใด ๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้น
หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Seroquel แบบออกฤทธิ์นาน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Seroquel
ก่อนรับประทานยา แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- คุณหรือคนอื่นในครอบครัวของคุณมีหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น หัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือหากคุณกำลังใช้ยาที่อาจส่งผลต่อการเต้นของหัวใจ
- ความดันโลหิตของคุณต่ำ
- เขามีโรคหลอดเลือดสมองโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเขาเป็นผู้สูงอายุ
- ทุกข์ทรมานจากปัญหาตับ
- เขาได้รับความเดือดร้อนจากการชัก (ชัก)
- มีโรคเบาหวานหรือมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเบาหวาน ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณอาจตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของคุณในขณะที่คุณทานยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน
- คุณรู้ว่าคุณมีระดับเม็ดเลือดขาวต่ำในอดีต (ไม่ว่าจะเกิดจากยาอื่นหรือไม่ก็ตาม)
- คุณเป็นผู้สูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม (สูญเสียการทำงานของสมองบางอย่าง) ในกรณีนี้ ไม่ควรรับประทานยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นาน เนื่องจากยาในกลุ่มนี้ ซึ่งเป็นยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสาร Seroquel เป็นเวลานาน อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง หรือในบางกรณีอาจเสี่ยงต่อการเสียชีวิต ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม .
- คุณหรือคนอื่นในครอบครัวของคุณมีประวัติเกี่ยวกับความผิดปกติของลิ่มเลือด เนื่องจากยาประเภทนี้สามารถส่งเสริมการสร้างลิ่มเลือด
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณพบอาการดังต่อไปนี้:
- ไข้ที่เกี่ยวข้องกับการตึงของกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง เหงื่อออกหรือความรู้สึกตัวในระดับต่ำ (โรคที่เรียกว่า 'กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท') อาจต้องพบแพทย์ทันที
- การเคลื่อนไหวที่ไม่สามารถควบคุมได้ ส่วนใหญ่เป็นใบหน้าหรือลิ้น
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือรู้สึกง่วงนอนอย่างรุนแรง ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ (หกล้ม) ในผู้ป่วยสูงอายุได้
- อาการชัก (ชัก)
- การแข็งตัวของอวัยวะเพศอย่างต่อเนื่องและเจ็บปวด (Priapism)
เงื่อนไขต่อไปนี้อาจเกิดจากประเภทของยาที่คุณกำลังใช้ แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุดหากคุณพบ:
- ไข้ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เจ็บคอ หรือการติดเชื้ออื่นๆ เนื่องจากอาจเป็นผลมาจากจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำมาก ซึ่งอาจจำเป็นต้องหยุดยา Seroquel และ/หรือให้การรักษา
- อาการท้องผูกร่วมกับปวดท้องอย่างต่อเนื่องหรือท้องผูกซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษา เนื่องจากอาจทำให้ลำไส้อุดตันอย่างรุนแรง
ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้าที่เลวลง
หากคุณรู้สึกหดหู่ใจ บางครั้งคุณอาจรู้สึกว่าจำเป็นต้องทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ความรู้สึกเหล่านี้อาจรุนแรงขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เนื่องจากยาเหล่านี้ต้องใช้เวลาในการทำงาน โดยปกติประมาณ 2 สัปดาห์ แต่บางครั้งอาจนานกว่านั้น ความคิดเหล่านี้อาจรุนแรงขึ้นแม้ว่าคุณจะหยุดใช้ยาทันที คุณมีแนวโน้มที่จะมีความรู้สึกเหล่านี้มากขึ้นถ้าก่อนหน้านี้คุณเคยคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตายหรือถ้าคุณเป็นคนหนุ่มสาว ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตายและ / หรือพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่เป็นโรคซึมเศร้าที่มีอายุต่ำกว่า 25 ปี
หากคุณตระหนักว่าคุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที คุณอาจพบว่าการบอกญาติหรือเพื่อนสนิทว่าคุณเป็นโรคซึมเศร้าและให้พวกเขาอ่านเอกสารฉบับนี้อาจเป็นประโยชน์ คุณอาจจะถามพวกเขา เพื่อเตือนคุณว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าของคุณแย่ลงหรือกังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในพฤติกรรมของคุณ
มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยา Seroquel ที่ปล่อยยาเป็นเวลานาน ทั้งคุณและแพทย์ของคุณจำเป็นต้องตรวจสอบน้ำหนักตัวเป็นประจำ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Seroquel
การทานยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานร่วมกับยาอื่น
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ เนื่องจากอาจขัดขวางการทำงานของยาที่คุณกำลังใช้ ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์และสมุนไพร
อย่าใช้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อย Seroquel เป็นเวลานานหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยาบางชนิดสำหรับไวรัสเอชไอวี
- ยา Azole (สำหรับการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
- Erythromycin หรือ clarithromycin (สำหรับการติดเชื้อ)
- Nefazodone (สำหรับภาวะซึมเศร้า)
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยารักษาโรคลมบ้าหมู (เช่น phenytoin หรือ carbamazepine)
- ยาสำหรับความดันโลหิตสูง
- Barbiturates (สำหรับความผิดปกติของการนอนหลับ)
- Thioridazine (ยารักษาโรคจิตอีกชนิดหนึ่ง)
- ยาที่ส่งผลต่อการเต้นของหัวใจ เช่น ยาที่อาจทำให้อิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล (โพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในระดับต่ำ) เช่น ยาขับปัสสาวะ (ยาเม็ดที่ช่วยเพิ่มการผลิตปัสสาวะ) หรือยาปฏิชีวนะบางชนิด (ยารักษาโรคติดเชื้อ)
- ยาที่อาจทำให้ท้องผูก
ก่อนที่คุณจะหยุดทานยาใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
การทานยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน Seroquel พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
- ผลของยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน Seroquel อาจได้รับอิทธิพลจากอาหาร ดังนั้นคุณจึงควรรับประทานยาเม็ดนี้อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนอาหารหรือก่อนเข้านอน
- ให้ความสนใจกับปริมาณแอลกอฮอล์ที่คุณบริโภค นี่เป็นสิ่งสำคัญเนื่องจากผลของยาเม็ดและแอลกอฮอล์ที่ออกฤทธิ์ยาวนานของ Seroquel ร่วมกันอาจทำให้ง่วงนอนได้
- อย่าดื่มน้ำเกรพฟรุตในขณะที่ทานยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นาน เนื่องจากอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทานยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน คุณไม่ควรรับประทานยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานานในระหว่างตั้งครรภ์โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน ไม่ควรรับประทานยาเม็ดที่มีสารออกฤทธิ์เป็นเวลานาน Seroquel ขณะให้นมลูก
อาการต่อไปนี้ซึ่งอาจแสดงถึงการถอนตัวได้รับการสังเกตในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติรวมถึงยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Seroquel ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): อาการสั่น ตึง และ / o ของกล้ามเนื้อ ความอ่อนแอ, ง่วงนอน, กระสับกระส่าย, ปัญหาการหายใจและความยากลำบากในการกิน. หากบุตรของท่านแสดงอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยาเม็ดสามารถทำให้คุณง่วงได้อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใด ๆ จนกว่าคุณจะรู้ว่าแท็บเล็ตมีผลกับคุณอย่างไร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน Seroquel
ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์ยาวนานของ Seroquel ประกอบด้วยแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับคำแนะนำจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ผลต่อการตรวจคัดกรองปัสสาวะ
หากคุณต้องการตรวจคัดกรองปัสสาวะ การใช้ quetiapine อาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จสำหรับเมธาโดนหรือยาบางชนิดสำหรับภาวะซึมเศร้าที่เรียกว่ายาซึมเศร้า tricyclic เมื่อใช้วิธีการทดสอบบางอย่างแม้ว่าคุณจะไม่ได้ใช้เมธาโดนหรือยาซึมเศร้า tricyclic หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ควรทำการทดสอบที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้น
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Seroquel: Posology
ใช้ยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าขนาดเริ่มต้นใดเหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ ปริมาณบำรุงรักษา (ปริมาณรายวัน) จะขึ้นอยู่กับชนิดของโรคและความต้องการส่วนบุคคลของคุณ แต่โดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 150 มก. ถึง 800 มก.
- คุณต้องทานยาเม็ดวันละครั้ง
- ยาเม็ดต้องไม่แบ่ง เคี้ยว หรือบด
- คุณควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดด้วยการจิบน้ำ
- ทานยาเม็ดระหว่างมื้ออาหาร (อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนอาหารหรือก่อนนอน แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเมื่อไร)
- อย่าดื่มน้ำเกรพฟรุตในขณะที่ทานยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นาน เนื่องจากอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยา
- อย่าหยุดทานยาเม็ดแม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นแล้วก็ตาม เว้นแต่แพทย์จะบอกคุณว่าทำได้
ปัญหาตับ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ แพทย์อาจเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำลงและค่อยๆ เพิ่มขนาดขึ้นอย่างช้าๆ
พลเมืองอาวุโส
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์ของคุณอาจเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำลงและค่อยๆ เพิ่มขนาดขึ้นอย่างช้าๆ
เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี
ไม่ควรใช้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานานในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Seroquel มากเกินไป
หากคุณกินยาเม็ดที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานานของ Seroquel มากกว่าที่แพทย์สั่ง คุณอาจรู้สึกง่วง วิงเวียน และมีอาการหัวใจเต้นผิดปกติ ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันทีโดยนำยาเม็ด Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานติดตัวไปด้วย
หากคุณลืมทานยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นาน
หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้รอตามเวลาที่กำหนด อย่ากินยาซ้ำ 2 ครั้งเพื่อชดเชยการลืมขนาดยา
หากคุณหยุดทานยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นาน
หากคุณหยุดใช้ยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานโดยกะทันหัน คุณอาจนอนหลับยาก (นอนไม่หลับ) คลื่นไส้ หรือมีอาการปวดหัว ท้องร่วง อาเจียน เวียนศีรษะหรือหงุดหงิด แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณค่อยๆ ลดขนาดยาลงก่อนหยุดการรักษา
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานาน Seroquel ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Seroquel คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นานของ Seroquel อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
พบบ่อยมาก (มีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- อาการวิงเวียนศีรษะ (ซึ่งอาจทำให้หกล้มได้) ปวดหัว ปากแห้ง
- รู้สึกง่วง (ซึ่งจะหายไปเมื่อเวลาผ่านไปเมื่อคุณทำการรักษาด้วยยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน) (ซึ่งอาจทำให้หกล้มได้)
- อาการถอนยา (อาการที่ปรากฏขึ้นเมื่อคุณหยุดทานยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน) ซึ่งรวมถึงอาการนอนไม่หลับ (นอนไม่หลับ) รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) ปวดศีรษะ ท้องร่วง ไม่สบาย (อาเจียน) เวียนหัว และหงุดหงิด แนะนำให้ถอนยาทีละน้อยในช่วงเวลาอย่างน้อย 1 หรือ 2 สัปดาห์
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
- การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อผิดปกติ ซึ่งรวมถึงความยากลำบากในการเริ่มการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อ การสั่น รู้สึกกระสับกระส่าย หรือกล้ามเนื้อตึงโดยไม่มีอาการปวด
สามัญ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน):
- หัวใจเต้นเร็ว
- รู้สึกว่าหัวใจเต้นแรง เต้นแรง หรือรู้สึกว่าหัวใจเต้นผิดจังหวะ
- จมูกอุดตัน
- อาการท้องผูก ปวดท้อง (อาหารไม่ย่อย)
- รู้สึกอ่อนแอ เป็นลม (ซึ่งอาจทำให้หกล้มได้)
- อาการบวมที่แขนหรือขา
- ความดันโลหิตต่ำเมื่อยืนขึ้น ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมได้ (ซึ่งอาจทำให้หกล้มได้)
- เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด
- มองเห็นภาพซ้อน.
- ความฝันและฝันร้ายที่ผิดปกติ
- เพิ่มความรู้สึกหิว
- ความหงุดหงิด
- รบกวนในการสนทนาและคำพูด
- ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้าที่เลวลง
- หายใจลำบาก
- อาเจียน (โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ)
- ไข้.
ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน):
- อาการชักหรือชัก
- ปฏิกิริยาการแพ้รวมทั้งรอยฟกช้ำที่ผิวหนัง (ช้ำ) บวมของผิวหนังและบริเวณรอบปาก
- ความรู้สึกไม่สบายที่ขา (เรียกอีกอย่างว่าโรคขาอยู่ไม่สุข)
- กลืนลำบาก.
- การเคลื่อนไหวที่ไม่สามารถควบคุมได้ ส่วนใหญ่เป็นใบหน้าหรือลิ้น
- ความผิดปกติทางเพศ
- การยืดช่วง QT (บนคลื่นไฟฟ้าหัวใจ)
- การชะลอตัวของอัตราการเต้นของหัวใจปกติอาจเกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาและอาจเกี่ยวข้องกับความดันโลหิตต่ำและเป็นลม
- การเลวลงของโรคเบาหวานที่มีอยู่ก่อน
- ปัสสาวะลำบาก.
หายาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):
- อุณหภูมิร่างกายสูง (ไข้) ที่เกี่ยวข้องกับการขับเหงื่อ กล้ามเนื้อตึง รู้สึกชาหรือเป็นลมเพิ่มขึ้น (โรคที่เรียกว่า 'กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท')
- สีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน)
- การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
- การแข็งตัวเป็นเวลานานและเจ็บปวด (priapism)
- เต้านมบวมและผลิตน้ำนมโดยไม่คาดคิดจากต่อมน้ำนม (galactorrhea)
- รบกวนประจำเดือน
- ลิ่มเลือดในเส้นเลือดโดยเฉพาะที่ขา (อาการต่างๆ ได้แก่ บวม ปวด และแดงที่ขา) ซึ่งสามารถเดินทางผ่านหลอดเลือดไปยังปอด ทำให้เจ็บหน้าอก และหายใจลำบาก หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
- การเดินละเมอและเหตุการณ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่น การพูดคุยเรื่องการนอนหลับและความผิดปกติของการกินที่เกี่ยวข้องกับการนอนหลับ)
- อุณหภูมิร่างกายลดลง (Hypothermia)
- การอักเสบของตับอ่อน
- อาการไข้ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เจ็บคอ หรือการติดเชื้ออื่นๆ ที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำมาก ภาวะที่เรียกว่าภาวะเม็ดเลือดขาว
- ลำไส้อุดตัน.
หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):
- ผื่นรุนแรง แผลพุพองหรือรอยแดงบนผิวหนัง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน)
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (เรียกว่า anaphylaxis) ซึ่งอาจทำให้หายใจลำบากหรือช็อกได้
- ผิวหนังบวมอย่างรวดเร็ว ซึ่งมักเกิดขึ้นบริเวณรอบดวงตา ริมฝีปาก และลำคอ (angioedema)
- การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (ซึ่งควบคุมปริมาณปัสสาวะ)
- ความเสียหายต่อเส้นใยกล้ามเนื้อและอาการปวดกล้ามเนื้อ (rhabdomyolysis)
ไม่ทราบความถี่:
- อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด อาการถอนยาอาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดของมารดาที่รับประทาน Seroquel ระหว่างตั้งครรภ์
- อาการ Extrapyramidal (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
ประเภทของยาที่ยา Seroquel ออกฤทธิ์นานอาจทำให้เกิดปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ ซึ่งอาจถึงขั้นร้ายแรงและถึงขั้นเสียชีวิตได้ในบางกรณี
ผลข้างเคียงบางอย่างสามารถมองเห็นได้หลังจากการตรวจเลือดเท่านั้น ซึ่งรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของปริมาณไขมันบางชนิด (ไตรกลีเซอไรด์และโคเลสเตอรอลรวม) หรือน้ำตาลในเลือด การเปลี่ยนแปลงระดับฮอร์โมนไทรอยด์ในเลือด เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น จำนวนเซลล์เม็ดเลือดบางชนิดลดลง (เช่น เม็ดเลือดขาว นิวโทรฟิล เกล็ดเลือด) ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดแดงและฮีโมโกลบิน เพิ่มในซีรัม creatine phosphokinase (สารที่พบในกล้ามเนื้อ) ลดปริมาณโซเดียมในเลือด และเพิ่มปริมาณเลือด "ฮอร์โมนโปรแลคตินที่มีอยู่ใน เลือด. การเพิ่มระดับของฮอร์โมนโปรแลคตินอาจส่งผลดังต่อไปนี้:
- การขยายเต้านมและการผลิตน้ำนมโดยไม่คาดคิดจากต่อมน้ำนมในทั้งชายและหญิง
- สตรีมีประจำเดือนขาดหรือมาไม่ปกติ
แพทย์ของคุณจะสั่งการตรวจเลือดเป็นครั้งคราว
เด็กและวัยรุ่น
ผลข้างเคียงที่พบในผู้ใหญ่สามารถเกิดขึ้นได้ในเด็กและวัยรุ่นเช่นกัน มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในเด็กและวัยรุ่นเท่านั้น:
พบบ่อยมาก (มีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้บ่อยขึ้นในเด็กและวัยรุ่น:
พบบ่อยมาก (มีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- เพิ่มระดับฮอร์โมนในเลือดที่เรียกว่าโปรแลคติน
การเพิ่มขึ้นของปริมาณโปรแลคตินเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดภาวะดังต่อไปนี้:
- การขยายเต้านมและการผลิตน้ำนมโดยไม่คาดคิดจากต่อมน้ำนมในเด็กชายและเด็กหญิง
- สตรีมีประจำเดือนขาดหรือมาไม่ปกติ
- เพิ่มความอยากอาหาร
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
- ห้ามใช้ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานานของ Seroquel หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลังตัวย่อ EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
- แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานานของ Seroquel ไม่ต้องการสภาวะการจัดเก็บพิเศษ
- ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์ยาวนานของ Seroquel มีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ quetiapine ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานาน Seroquel ประกอบด้วย 50 มก. 150 มก. 200 มก. 300 มก. หรือ 400 มก. ของ quetiapine (เป็น quetiapine fumarate)
- สารเพิ่มปริมาณคือ:
แกนแท็บเล็ต: เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมซิเตรต, แลคโตสโมโนไฮเดรต, สเตียเรตแมกนีเซียม, hypromellose
การเคลือบแท็บเล็ต: hypromellose, macrogol, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) ยาเม็ดขนาด 50 มก. 200 มก. และ 300 มก. มีธาตุเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) และยาเม็ดขนาด 50 มก. มีธาตุเหล็กออกไซด์สีแดง (E172)
แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นานของ Seroquel มีลักษณะอย่างไรและบรรจุอยู่ในซอง
เม็ดยาที่ออกฤทธิ์นานทั้งหมดเป็นรูปวงรีและสลักด้วย XR และความแข็งแรง เม็ด 50 มก. มีสีพีช เม็ด 150 มก. มีสีขาว เม็ด 200 มก. มีสีเหลือง เม็ด 300 มก. มีสีเหลืองอ่อนและ 400 มก. เป็นสีขาว แพ็ค 60 เม็ด ลงทะเบียนครบทุกจุดแข็ง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ตที่วางจำหน่ายเป็นเวลานาน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Seroquel 50 มก. ประกอบด้วย quetiapine 50 มก. (ในรูปของ quetiapine fumarate)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 119 มก. (ปราศจากน้ำ) ต่อเม็ด
Seroquel 150 มก. ประกอบด้วย quetiapine 150 มก. (ในรูปของ quetiapine fumarate)
สารเพิ่มปริมาณ: 71 มก. ของแลคโตส (ปราศจากน้ำ) ต่อเม็ด
Seroquel 200 มก. ประกอบด้วย quetiapine 200 มก. (ในรูปของ quetiapine fumarate)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 50 มก. (ปราศจากน้ำ) ต่อเม็ด
Seroquel 300 มก. ประกอบด้วย quetiapine 300 มก. (ในรูปของ quetiapine fumarate)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 47 มก. (ปราศจากน้ำ) ต่อเม็ด
Seroquel 400 มก. ประกอบด้วย quetiapine 400 มก. (ในรูปของ quetiapine fumarate)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 15 มก. (ปราศจากน้ำ) ต่อเม็ด
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
เม็ดยาสีพีช Seroquel 50 มก. สลัก "XR 50" ที่ด้านหนึ่ง
Seroquel 150 มก. เม็ดสีขาวสลัก "XR 150" ที่ด้านหนึ่ง
Seroquel 200 มก. เม็ดสีเหลืองสลัก "XR 200" ที่ด้านหนึ่ง
Seroquel 300 มก. เม็ดสีเหลืองอ่อนสลัก "XR 300" ที่ด้านหนึ่ง
Seroquel 400 มก. เม็ดสีขาวสลัก "XR 400" ที่ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เม็ดยา Seroquel ที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานมีไว้สำหรับ:
• การรักษาโรคจิตเภท
• การรักษาโรคสองขั้ว:
• สำหรับรักษาอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรงในโรคอารมณ์สองขั้ว
• สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าที่สำคัญในโรคสองขั้ว
• เพื่อป้องกันการเกิดซ้ำของอาการคลั่งไคล้หรือซึมเศร้าในผู้ป่วยโรคไบโพลาร์ที่เคยตอบสนองต่อการรักษา quetiapine
• การรักษาเสริมสำหรับอาการซึมเศร้าที่สำคัญในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้ารุนแรง (MDD) ที่มีการตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านอาการซึมเศร้าไม่ดีพอ (ดูหัวข้อ 5.1) ก่อนเริ่มการรักษา แพทย์ควรพิจารณาถึงข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาเม็ดที่มีการปลดปล่อย SEROQUEL เป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
มีตารางการจ่ายยาที่แตกต่างกันสำหรับแต่ละข้อบ่งชี้ จึงต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับข้อมูลที่ชัดเจนเกี่ยวกับขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับสภาพของตนเอง
ควรให้ยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานวันละครั้งระหว่างมื้ออาหาร ควรกลืนเม็ดยาทั้งเม็ด และไม่แบ่ง เคี้ยวหรือบด
ผู้ใหญ่
สำหรับการรักษาโรคจิตเภทและอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคสองขั้ว
ควรให้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานาน Seroquel ก่อนอาหารอย่างน้อย 1 ชั่วโมง ปริมาณรายวันในช่วงเริ่มต้นของการรักษาคือ 300 มก. ในวันที่ 1 และ 600 มก. ในวันที่ 2 ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 600 มก. อย่างไรก็ตาม หากพิจารณาจากสภาพทางคลินิกแล้ว สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 800 มก. ต่อวันได้ ควรปรับขนาดยาให้อยู่ในช่วงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพ 400 มก. ถึง 800 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยและความทนทาน ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับการรักษาโรคจิตเภท
สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าที่สำคัญในโรคสองขั้ว
ควรให้ยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานานในตอนเย็นก่อนนอน ปริมาณยารายวันทั้งหมดสำหรับสี่วันแรกของการรักษาคือ 50 มก. (วันที่ 1), 100 มก. (วันที่ 2), 200 มก. (วันที่ 3) และ 300 มก. (วันที่ 4) ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 300 มก. ในการศึกษาทางคลินิก ไม่พบประโยชน์เพิ่มเติมในกลุ่ม 600 มก. เมื่อเทียบกับกลุ่ม 300 มก. (ดูหัวข้อ 5.1) ผู้ป่วยแต่ละรายอาจได้รับประโยชน์จากการบริหารขนาด 600 มก. ปริมาณที่มากกว่า 300 มก. ควรให้โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคสองขั้ว ในผู้ป่วยแต่ละราย ในกรณีที่มีปัญหาในการทนต่อยาได้ การศึกษาทางคลินิกระบุว่าอาจพิจารณาลดขนาดยาลงเหลืออย่างน้อย 200 มก.
เพื่อป้องกันการกำเริบของโรคสองขั้ว
เพื่อป้องกันการกลับมาเป็นซ้ำของอาการคลั่งไคล้ ผสม หรือซึมเศร้าในโรคอารมณ์สองขั้ว ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อยา Seroquel ที่ปล่อยยาเป็นเวลานานสำหรับการรักษาแบบเฉียบพลันของโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว ควรให้ยา Seroquel ที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานานในขนาดเดียวกับเมื่อคืนก่อน ไปนอน. ปริมาณยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามการตอบสนองทางคลินิกของแต่ละบุคคลและความทนทานภายในช่วง 300-800 มก. / วัน สิ่งสำคัญคือต้องใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดสำหรับการบำบัดรักษา
สำหรับการรักษาเสริมของภาวะซึมเศร้าที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับ DCS
ควรให้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสาร Seroquel เป็นเวลานานก่อนนอน เมื่อเริ่มการรักษา ปริมาณรายวันคือ 50 มก. ในวันที่ 1 และ 2 และ 150 มก. ในวันที่ 3 และ 4 สังเกตผลของยากล่อมประสาทที่ขนาด 150 และ 300 มก. / วันในการทดลองทางคลินิกระยะสั้น ระยะเป็น การรักษาเสริม (ร่วมกับ amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline และ venlafaxine - ดูหัวข้อ 5.1) และในขนาด 50 มก. / วันในการศึกษาทางคลินิกระยะสั้นที่ดำเนินการในรูปแบบยาเดี่ยว ในปริมาณที่สูงขึ้นความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะเพิ่มขึ้น แพทย์ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดสำหรับการรักษาโดยเริ่มจาก 50 มก. / วัน การเพิ่มขนาดยาใด ๆ จาก 150 เป็น 300 มก. / วันจะต้องทำบนพื้นฐานของการประเมินของผู้ป่วยแต่ละราย
การเปลี่ยนจากยาเม็ดที่ออกฤทธิ์ทันทีของ Seroquel
เพื่อให้แน่ใจว่ารูปแบบการบริหารที่สะดวกยิ่งขึ้น ผู้ป่วยที่ได้รับยา Seroquel แบบออกฤทธิ์ทันทีที่แบ่งขนาดยาในปัจจุบัน สามารถเปลี่ยนไปใช้การรักษาด้วยยาเม็ด Seroquel ที่มีการปลดปล่อยยาเป็นเวลานานในขนาดยาที่เทียบเท่ากันในแต่ละวันที่รับประทานวันละครั้ง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล
พลเมืองอาวุโส
เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตและยากล่อมประสาทอื่น ๆ ควรให้ยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานในผู้สูงอายุด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระยะเวลาการให้ยาเริ่มแรก การเพิ่มขนาดยา Seroquel ที่ยืดเยื้อแบบก้าวหน้าอาจต้องช้าลงและขนาดยาที่ใช้ในการรักษาในแต่ละวันอาจต้องต่ำกว่าในผู้ป่วยอายุน้อย ผู้ป่วยสูงอายุ การรักษา quetiapine ในเลือดเฉลี่ยลดลง 30% -50% เมื่อเทียบกับอายุน้อยกว่า ผู้ป่วย ปริมาณเริ่มต้นสำหรับผู้ป่วยสูงอายุคือ 50 มก. / วัน ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นทีละ 50 มก. / วันเป็นขนาดที่มีประสิทธิภาพขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและความทนทานของผู้ป่วยแต่ละราย
ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีอาการซึมเศร้าที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับ MDD ปริมาณเริ่มต้นควรเป็น 50 มก. / วันในวันที่ 1-3 เพิ่มขึ้นเป็น 100 มก. / วันในวันที่ 4 และ 150 มก. / วันในวันที่ 8 ปริมาณที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำเริ่มต้น ด้วย 50 มก. / วัน หากจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 300 มก. / วันโดยพิจารณาจากการประเมินของผู้ป่วยแต่ละราย การเพิ่มขึ้นนี้ไม่ควรทำก่อนวันที่ 22 ของการรักษา
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีที่มีอาการซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว
ประชากรเด็ก
ไม่ควรใช้ยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลที่จะสนับสนุนการใช้งานในกลุ่มอายุนี้ ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.4, 4.8, 5.1 และ 5.2
การทำงานของไตบกพร่อง
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
การทำงานของตับบกพร่อง
Quetiapine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ ดังนั้นควรใช้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อย Seroquel เป็นเวลานานด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ปริมาณเริ่มต้นของ quetiapine ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับควรเป็น 50 มก. / วัน ขนาดยาอาจเพิ่มขึ้นทีละ 50 มก. / วันเป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและความทนทานของผู้ป่วยแต่ละราย
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ห้ามใช้สารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 ร่วมกัน เช่น สารยับยั้ง HIV protease, ยาต้านเชื้อรา azole, erythromycin, clarithromycin และ nefazodone (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจากยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานานของ Seroquel ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้หลายประการ จึงควรพิจารณาข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาตามการวินิจฉัยของผู้ป่วยแต่ละรายและขนาดยาที่ต้องให้
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวในผู้ป่วย MDD ยังไม่ได้รับการประเมินว่าเป็นการรักษาเสริม อย่างไรก็ตาม ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับยาเดี่ยว (ดูหัวข้อ 5.1)
ประชากรเด็ก
ไม่ควรใช้ Quetiapine ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลที่จะสนับสนุนการใช้งานในกลุ่มอายุนี้ การศึกษาทางคลินิกกับ quetiapine แสดงให้เห็นว่านอกเหนือจากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบในผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.8) อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างเกิดขึ้นกับความถี่ที่สูงกว่าในเด็กและวัยรุ่นมากกว่าในผู้ใหญ่ (ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น โปรแลคตินในซีรัมเพิ่มขึ้น อาเจียน โรคจมูกอักเสบ และอาการหมดสติ) หรืออาจมีผลกระทบที่แตกต่างกันสำหรับเด็กและวัยรุ่น (อาการ extrapyramidal และความหงุดหงิด) ในขณะที่หนึ่งในนั้นไม่เคยมีรายงานมาก่อนในการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ (ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น) และความผิดปกติในการทดสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ยังพบใน วัยรุ่น
นอกจากนี้ ในแง่ของความปลอดภัย ผลกระทบระยะยาวของการรักษาด้วย quetiapine ต่อการเจริญเติบโตและการสุกยังไม่ได้รับการวิเคราะห์เกิน 26 สัปดาห์ ไม่ทราบความหมายระยะยาวสำหรับการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในเด็กและผู้ป่วยวัยรุ่น quetiapine มีความสัมพันธ์กับ "อุบัติการณ์ของอาการ extrapyramidal (EPS) ที่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่รักษาโรคจิตเภท โรคอารมณ์สองขั้ว และภาวะซึมเศร้าแบบสองขั้ว" (ดูหัวข้อ 4.8)
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการบรรเทาอาการอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงนี้อาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหรือมากกว่าของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุงดังกล่าว จากประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไป พบว่าความเสี่ยงในการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการปรับปรุง
นอกจากนี้ แพทย์ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายภายหลังการหยุดใช้ยา quetiapine อย่างกะทันหันเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงที่ทราบกันดีสำหรับโรคที่เป็นปัญหา
ความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ ที่กำหนด quetiapine อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ โรคเหล่านี้อาจมีอยู่ในโรคร่วมกับอาการซึมเศร้าที่สำคัญ ดังนั้นควรใช้มาตรการป้องกันเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้ารุนแรงในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดความคิดฆ่าตัวตายหรือพยายามฆ่าตัวตาย ดังนั้นควรได้รับการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา การวิเคราะห์อภิมานของการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกกับยาต้านอาการซึมเศร้าในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายด้วยการใช้ยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 25 ปี
ควรติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง ในระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการเฝ้าสังเกตอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย และการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติ และไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น
ในการทดลองทางคลินิกระยะสั้นที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้ว ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายพบได้ในผู้ป่วยวัยหนุ่มสาว (อายุน้อยกว่า 25 ปี) ที่ได้รับ quetiapine เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รักษาด้วย ยาหลอก (3.0% เทียบกับ 0% ตามลำดับ) ในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วย MDD อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว (อายุน้อยกว่า 25 ปี) เท่ากับ 2.1% (3/144) สำหรับ quetiapine และทั้งหมด 3% (1/75) สำหรับยาหลอก .
ความเสี่ยงจากการเผาผลาญ
เนื่องจากความเสี่ยงที่รูปแบบการเผาผลาญจะแย่ลงรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว ระดับน้ำตาลในเลือด (ดูน้ำตาลในเลือดสูง) และไขมันที่พบในการทดลองทางคลินิก พารามิเตอร์การเผาผลาญของผู้ป่วยควรได้รับการประเมินในช่วงเริ่มต้นของหลักสูตร ในพารามิเตอร์เหล่านี้ควรตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา การเสื่อมสภาพของพารามิเตอร์เหล่านี้ควรได้รับการจัดการตามความเหมาะสมทางคลินิก (ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย)
อาการเอ็กซ์ตร้าพีระมิด :
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ซึ่งได้รับการรักษาสำหรับอาการซึมเศร้าที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้วและโรคซึมเศร้า quetiapine มีความสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ของอาการ extrapyramidal (EPS) ที่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอก (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)
การใช้ quetiapine มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นความรู้สึกไม่สบายใจหรือรบกวนจิตใจของความปั่นป่วนและความจำเป็นในการเคลื่อนไหวซึ่งมักมาพร้อมกับการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ ซึ่งมักเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
Tardive dyskinesia :
ควรพิจารณาการลดขนาดยาหรือการหยุดให้ยา quetiapine หากมีอาการและอาการแสดงของ tardive dyskinesia ขึ้น อาการของ tardive dyskinesia อาจแย่ลงหรืออาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)
อาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ :
การรักษาด้วย Quetiapine เกี่ยวข้องกับอาการง่วงซึมและอาการที่เกี่ยวข้อง เช่น ยาระงับประสาท (ดูหัวข้อ 4.8) ในการทดลองทางคลินิกสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์และโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง เหตุการณ์นี้มักเกิดขึ้นภายใน 3 วันแรกของการรักษา และมักมีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง ผู้ป่วยที่มีอาการง่วงนอนอย่างรุนแรง อาจต้องตรวจให้บ่อยขึ้น เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มมีอาการง่วงนอน หรือจนกว่าอาการจะดีขึ้น และควรพิจารณาหยุดการรักษา
ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ:
การรักษาด้วย Quetiapine มีความเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำในช่องท้องและอาการวิงเวียนศีรษะที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.8) ซึ่งคล้ายกับอาการง่วงซึม มักเกิดขึ้นระหว่างระยะการไตเตรทขนาดยาเริ่มต้น ซึ่งอาจเพิ่มการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ (การหกล้ม) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังจนกว่าพวกเขาจะตระหนักถึงความไวต่อยาของแต่ละบุคคล
ควรใช้ Quetiapine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือดสมอง หรือภาวะอื่นๆ ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดความดันเลือดต่ำ
ควรพิจารณาการลดขนาดยาหรือการไตเตรทแบบค่อยเป็นค่อยไปหากมีความดันเลือดต่ำในช่องท้องเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ
อาการชัก :
การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมพบว่าไม่มีความแตกต่างในอุบัติการณ์ของอาการชักในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine หรือ placebo ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอุบัติการณ์ของอาการชักในผู้ป่วยที่มีประวัติชัก เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีประวัติชัก (ดูหัวข้อ 4.8)
กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท :
กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาทมีความเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต ซึ่งรวมถึง quetiapine (ดูหัวข้อ 4.8) อาการทางคลินิก ได้แก่ hyperthermia, สถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง, ความตึงของกล้ามเนื้อ, ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติ และ creatinine phosphokinase ที่เพิ่มขึ้น หากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น ควรหยุดการรักษาด้วย quetiapine และให้การรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสม
ภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงและการเกิดเม็ดเลือดอุดตัน :
มีรายงานกรณีของ neutropenia รุนแรง (จำนวนเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิล (WBC) และ "ประวัติของ iatrogenic neutropenia" ในการทดลองทางคลินิกกับ quetiapine อย่างไรก็ตาม มีบางกรณีที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่มีปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ก่อน quetiapine ควรหยุด ในคนไข้ที่นับจำนวนนิวโทรฟิลเพื่อดูสัญญาณและอาการของการติดเชื้อ และควรมีการตรวจสอบจำนวนนิวโทรฟิลอย่างสม่ำเสมอ (จนกว่าจะเกิน 1.5x109 / ลิตร) (ดูหัวข้อ 5.1)
ควรพิจารณาภาวะนิวโทรพีเนียในผู้ป่วยที่ติดเชื้อหรือมีไข้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ไม่มีปัจจัยจูงใจที่ชัดเจน และควรได้รับการจัดการตามความเหมาะสมทางคลินิก
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานลักษณะ/อาการแสดงที่สอดคล้องกับการเกิดเม็ดเลือดหรือการติดเชื้อทันที (เช่น มีไข้ อ่อนแรง ง่วง หรือเจ็บคอ) ในเวลาใดก็ได้ในระหว่างการรักษาด้วย Seroquel ผู้ป่วยดังกล่าวควรมีจำนวนเม็ดเลือดขาวและจำนวนนิวโทรฟิลที่แน่นอน (ANC) ในเวลาที่เหมาะสม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ไม่มีปัจจัยจูงใจ
ปฏิสัมพันธ์ :
ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย
การใช้ quetiapine ร่วมกับเอนไซม์ตับที่มีศักยภาพ เช่น carbamazepine หรือ phenytoin ช่วยลดความเข้มข้นของ quetiapine ในพลาสมา ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของการรักษา ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ การรักษาด้วย quetiapine สามารถเริ่มได้ก็ต่อเมื่อแพทย์เห็นว่าประโยชน์ของการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงในการเลิกใช้ตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ สิ่งสำคัญคือการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในตัวเหนี่ยวนำจะต้องค่อยเป็นค่อยไป และหากจำเป็น ให้แทนที่ด้วยยาที่ไม่ก่อให้เกิดการชักนำ (เช่น โซเดียม วาลโปรเอต)
น้ำหนักตัว
มีการรายงานน้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine; ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและรักษาตามความเหมาะสมทางคลินิกตามแนวทางของยารักษาโรคจิตที่ใช้ (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)
น้ำตาลในเลือดสูง :
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและ/หรือการพัฒนาหรืออาการกำเริบของโรคเบาหวานในบางครั้งที่เกี่ยวข้องกับภาวะกรดซิตริกหรือโคม่ามีรายงานน้อยมาก รวมถึงบางกรณีที่มีผลร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.8) ในบางกรณี น้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้นก่อนหน้านี้อาจเป็นปัจจัยจูงใจ ดังนั้นควรติดตามผลทางคลินิกที่เหมาะสมตามแนวทางของยารักษาโรคจิตที่ใช้ ผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาโรคจิต รวมทั้ง quetiapine ควรได้รับการเฝ้าติดตามอาการและอาการแสดงของภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (เช่น polydipsia, polyuria, polyphagia และอ่อนแอ) ในขณะที่ผู้ป่วย ด้วยโรคเบาหวานหรือปัจจัยเสี่ยงของโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดเลวลงควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ
ไขมัน :
การเพิ่มขึ้นของไตรกลีเซอไรด์และ LDL และคอเลสเตอรอลรวมและ HDL คอเลสเตอรอลลดลงได้รับการสังเกตในการศึกษาทางคลินิกกับ quetiapine (ดูหัวข้อ 4.8) การเปลี่ยนแปลงของไขมันต้องได้รับการจัดการในลักษณะที่เหมาะสมทางคลินิก
การขยายช่วงเวลา QT :
Quetiapine ไม่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องของช่วง QT สัมบูรณ์ในการศึกษาทางคลินิกและระหว่างการใช้ตามคำแนะนำในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (SmPC) จากประสบการณ์หลังการทำการตลาด พบว่ามีการยืดช่วง QT ด้วย quetiapine ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8) และในการใช้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.9) เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้ quetiapine แก่ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT ควรใช้ความระมัดระวังในการกำหนด quetiapine กับยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT หรือร่วมกับยารักษาโรคจิตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่เป็นโรค QT ที่มีมาแต่กำเนิด ภาวะหัวใจล้มเหลว หัวใจโต ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.5)
Cardiomyopathy และ myocarditis
มีรายงานกรณีของ cardiomyopathy และ myocarditis ในการทดลองทางคลินิกและในประสบการณ์หลังการขาย อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ quetiapine การรักษาด้วย Quetiapine ควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็น cardiomyopathy หรือ myocarditis
การยุติการรักษา :
หลังจากหยุดใช้ยา quetiapine อย่างกะทันหัน จะมีรายงานอาการถอนเฉียบพลัน เช่น นอนไม่หลับ คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ท้องร่วง อาเจียน เวียนศีรษะและหงุดหงิด ขอแนะนำให้ "หยุดทีละน้อย" ในช่วงเวลาอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม :
การใช้ quetiapine ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นประมาณ 3 เท่าของเหตุการณ์หลอดเลือดในสมองพบได้ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบสุ่มในกลุ่มผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Quetiapine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง
มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมในการวิเคราะห์เมตาที่ดำเนินการกับยารักษาโรคจิตผิดปกติ อย่างไรก็ตาม ในการทดลองทางคลินิก 10 สัปดาห์ที่ควบคุมด้วยยาหลอก 2 ครั้งกับ quetiapine ในกลุ่มผู้ป่วยรายเดียวกัน (n = 710 อายุเฉลี่ย 83 ปี ช่วง: 56-99 ปี) อุบัติการณ์การตายในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine เท่ากับ 5.5% เทียบกับ 3.2% ในกลุ่มยาหลอก ผู้ป่วยในการศึกษาเหล่านี้เสียชีวิตจากสาเหตุต่างๆ ที่สอดคล้องกับความคาดหวังของประชากรกลุ่มนี้ ข้อมูลเหล่านี้ไม่ได้สร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการรักษาด้วย quetiapine กับการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม
อาการกลืนลำบาก
มีรายงานเกี่ยวกับอาการกลืนลำบากด้วย quetiapine (ดูหัวข้อ 4.8) ควรใช้ Quetiapine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคปอดบวมกลืนกินเข้าไป.
อาการท้องผูกและลำไส้อุดตัน
อาการท้องผูกเป็นปัจจัยเสี่ยงในการอุดตันในลำไส้ มีรายงานเกี่ยวกับอาการท้องผูกและลำไส้อุดตันด้วย quetiapine (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) กรณีที่ถึงแก่ชีวิตจะรวมอยู่ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการอุดตันในลำไส้เพิ่มขึ้น ลดการเคลื่อนไหวของลำไส้และ / หรือผู้ที่อาจไม่รายงานอาการท้องผูก ผู้ป่วยที่มีลำไส้อุดตัน / ลำไส้เล็กส่วนต้นควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดและดูแลอย่างเร่งด่วน
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ (VTE)
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ด้วยการใช้ยารักษาโรคจิต เนื่องจากผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับ VTE จึงจำเป็นต้องระบุปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย VTE และใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสม ตับอ่อนอักเสบ
มีรายงานเกี่ยวกับตับอ่อนอักเสบในการทดลองทางคลินิกและระหว่างประสบการณ์หลังการทำการตลาด ในบรรดารายงานหลังการขาย แม้ว่าบางกรณีจะไม่สามารถระบุปัจจัยเสี่ยงได้ ผู้ป่วยจำนวนมากมีปัจจัยที่ทราบกันว่าเกี่ยวข้องกับตับอ่อนอักเสบ เช่น ไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.4) โรคนิ่ว และการบริโภคแอลกอฮอล์
ข้อมูลเพิ่มเติม
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ quetiapine ร่วมกับโซเดียมหรือลิเธียม valproate ในภาวะแมเนียเฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรง อย่างไรก็ตาม การรักษาแบบผสมผสานนั้นสามารถทนต่อยาได้ดี (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1) ข้อมูลนี้แสดงผล สารเติมแต่งในข้อที่สาม สัปดาห์.
แลคโตส :
เม็ดยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจาก quetiapine มีฤทธิ์หลักในระบบประสาทส่วนกลาง จึงควรให้ quetiapine ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่น ๆ และกับแอลกอฮอล์
(CYP) 3A4 เป็นเอนไซม์หลักของระบบ cytochrome P450 ที่มีหน้าที่ในการเผาผลาญของ quetiapine ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การให้ quetiapine (ขนาด 25 มก.) ร่วมกับ ketoconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ทำให้เกิด quetiapine AUC เพิ่มขึ้น 5-8 เท่า ด้วยเหตุนี้ จึงห้ามใช้ quetiapine ร่วมกับ CYP3A4 inhibitors . ไม่แนะนำให้ใช้ quetiapine กับน้ำเกรพฟรุต
ในการศึกษาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลายขนาดเพื่อประเมินเภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย carbamazepine (ที่รู้จักกันในชื่อเอนไซม์ตับ) การใช้ยา carbamazepine ร่วมกันช่วยเพิ่มการกวาดล้างของ quetiapine ได้อย่างมีนัยสำคัญ การกวาดล้างที่เพิ่มขึ้นนี้ช่วยลดการได้รับ quetiapine อย่างเป็นระบบ (ตามการประเมินโดย AUC) โดยเฉลี่ย 13% เมื่อเทียบกับการให้ quetiapine เพียงอย่างเดียว แม้ว่าจะสังเกตเห็นผลกระทบที่เด่นชัดมากขึ้นในผู้ป่วยบางรายก็ตาม ผลของปฏิสัมพันธ์นี้ ความเข้มข้นอาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งอาจรบกวนประสิทธิภาพของการรักษาด้วย quetiapine การบริหารร่วมกันของ quetiapine และ phenytoin (ตัวกระตุ้นอื่นของระบบเอนไซม์ microsomal) ส่งผลให้การกวาดล้าง quetiapine เพิ่มขึ้นประมาณ 450% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ การรักษาด้วย quetiapine สามารถเริ่มได้ก็ต่อเมื่อแพทย์เห็นว่าประโยชน์ของ quetiapine มีมากกว่าความเสี่ยงในการเลิกใช้ตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ เป็นสิ่งสำคัญที่การเปลี่ยนแปลงใดๆ ในตัวเหนี่ยวนำเหล่านี้จะค่อยๆ เกิดขึ้น และหากจำเป็น ให้เปลี่ยนตัวเหนี่ยวนำ (เช่น โซเดียม วาลโปรเอต) (ดูหัวข้อ 4.4)
การใช้ยาแก้ซึมเศร้าร่วมกับ imipramine (ตัวยับยั้ง CYP2D6) หรือ fluoxetine (ตัวยับยั้งที่รู้จักของ CYP3A4 และ CYP2D6) ไม่ได้เปลี่ยนแปลงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine อย่างมีนัยสำคัญ
การใช้ยารักษาโรคจิต risperidone หรือ haloperidol ร่วมกันไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine อย่างมีนัยสำคัญ การใช้ quetiapine และ thioridazine ร่วมกันทำให้การกวาดล้าง quetiapine เพิ่มขึ้นประมาณ 70%
การใช้ยา cimetidine ร่วมกันจะไม่เปลี่ยนแปลงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine
เภสัชจลนศาสตร์ของลิเธียมไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ quetiapine ร่วมกัน
" อุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับ extrapyramidal (โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการสั่น อาการง่วงซึม และการเพิ่มของน้ำหนัก) ในกลุ่มเสริมลิเธียมเมื่อเทียบกับกลุ่มเสริมยาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1)
การใช้โซเดียม valproate และ quetiapine ร่วมกันไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ทั้งสอง ในการศึกษาย้อนหลังของเด็ก/วัยรุ่นที่ได้รับ valproate, quetiapine หรือทั้งสองอย่าง พบอุบัติการณ์สูงของ leukopenia และ neutropenia ในกลุ่มการรักษาแบบผสมผสานเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่ม monotherapy
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นทางการกับยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ใช้บ่อยที่สุด
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ quetiapine ควบคู่ไปกับยาที่ทราบว่าทำให้เกิดความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์หรือการยืดช่วง QT ออกไป
มีรายงานผลบวกเท็จของการตรวจเอนไซม์อิมมูโนแอสเซย์สำหรับยาเมทาโดนและยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine ขอแนะนำให้ยืนยันผลลัพธ์ที่น่าสงสัยของการทดสอบเอนไซม์อิมมูโนด้วยเทคนิคโครมาโตกราฟีที่เหมาะสม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ครึ่งแรก
ข้อมูลที่เผยแพร่ในปริมาณปานกลางจากการตั้งครรภ์ที่เปิดเผย (ระหว่างผลลัพธ์การตั้งครรภ์ 300-1000 รายการ) รวมถึงรายงานส่วนบุคคลและการศึกษาเชิงสังเกตบางรายการไม่แนะนำความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดความผิดปกติอันเนื่องมาจากการรักษา อย่างไรก็ตาม จากข้อมูลที่มีอยู่ทั้งหมด ไม่สามารถสรุปข้อสรุปที่ชัดเจนได้ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ดังนั้นควรใช้ quetiapine เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์หากผลประโยชน์แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ไตรมาสที่สาม
ทารกที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต (รวมถึง quetiapine) ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ซึ่งรวมถึงอาการ extrapyramidal และ / หรืออาการถอนตัวซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานกรณีของการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, ความทุกข์ทางเดินหายใจหรือภาวะโภชนาการผิดปกติได้รับการรายงาน ดังนั้นควรดูแลทารกแรกเกิดอย่างระมัดระวัง
เวลาให้อาหาร
จากข้อมูลจำนวนจำกัดจากรายงานที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับการขับ quetiapine ในน้ำนมแม่ ระดับการขับ quetiapine ในปริมาณที่รักษาไม่คงที่ เนื่องจากขาดข้อมูลที่ชัดเจน จึงต้องตัดสินใจว่าจะ หยุดยา quetiapine ให้นมลูกหรือหยุดยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานโดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับแม่
ภาวะเจริญพันธุ์
ยังไม่มีการประเมินผลของ quetiapine ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับระดับ prolactin ที่เพิ่มขึ้นในหนู แม้ว่าจะไม่ได้เกี่ยวข้องโดยตรงกับมนุษย์ก็ตาม (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลพรีคลินิก)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลางหลัก quetiapine อาจรบกวนกิจกรรมที่ต้องมีการเตรียมพร้อมทางจิต ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าจะทราบถึงความอ่อนไหวของแต่ละบุคคลต่อผลกระทบนี้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่สังเกตได้บ่อยที่สุด (ADRs) กับ quetiapine (≥10%) คืออาการง่วงซึม เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ ปากแห้ง อาการถอนยา (เลิกใช้) การเพิ่มขึ้นของไตรกลีเซอไรด์ในซีรัม การเพิ่มขึ้นของคอเลสเตอรอลรวม (LDL ที่มีคอเลสเตอรอลสูง) ลดลง HDL โคเลสเตอรอล น้ำหนักเพิ่ม ฮีโมโกลบินลดลง และอาการ extrapyramidal
อุบัติการณ์ของ ADR ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย quetiapine ได้รายงานไว้ในตารางต่อไปนี้ (ตารางที่ 1) ตามรูปแบบที่แนะนำโดย Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995)
ตารางที่ 1: ADRs ที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดด้วย quetiapine
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามแบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
1 ดูหัวข้อ 4.4
2 อาการง่วงซึมอาจเกิดขึ้น โดยปกติในช่วงสองสัปดาห์แรกของการรักษา ซึ่งมักจะหายได้ด้วยการให้ quetiapine อย่างต่อเนื่อง
3 ไม่มีอาการ (เปลี่ยนจากปกติเป็น≥3X ULN เมื่อใดก็ได้) ระดับซีรัม transaminases (ALT, AST) หรือแกมมา-GT ได้รับการสังเกตในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ quetiapine ระดับเหล่านี้โดยทั่วไปสามารถย้อนกลับได้ด้วยการบำบัดด้วย quetiapine อย่างต่อเนื่อง
4 เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ ที่มีฤทธิ์ปิดกั้น alpha1 adrenergic ยา quetiapine มักทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในช่องท้อง ซึ่งสัมพันธ์กับอาการวิงเวียนศีรษะ อิศวร และในผู้ป่วยบางรายจะเป็นลมหมดสติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระยะการไตเตรทเบื้องต้น (ดูหัวข้อ 4.4)
5 การคำนวณความถี่สำหรับ ADR เหล่านี้มาจากข้อมูลหลังการขายเท่านั้น
6 ระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร ≥126 mg / dL (≥7.0 mmol / L) หรือระดับน้ำตาลในเลือดที่ไม่อดอาหาร ≥200 mg / dL (≥11.1 mmol / L) อย่างน้อยหนึ่งครั้ง
7 อัตราการเพิ่มขึ้นของอาการกลืนลำบากด้วย quetiapine เมื่อเทียบกับยาหลอกพบได้เฉพาะในการทดลองทางคลินิกในภาวะซึมเศร้าแบบสองขั้ว
8. ขึ้นอยู่กับน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น> 7% จากน้ำหนักพื้นฐาน มันเกิดขึ้นอย่างเด่นชัดในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาในผู้ใหญ่
9 อาการถอนต่อไปนี้พบบ่อยขึ้นในการทดลองทางคลินิกแบบเดี่ยวที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบเฉียบพลันซึ่งประเมินอาการถอน: นอนไม่หลับ คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ท้องร่วง อาเจียน เวียนศีรษะและหงุดหงิด อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาเหล่านี้ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ 1 สัปดาห์หลังจากหยุดยา
10 Triglycerides ≥200 mg / dL (≥2.258 mmol / L) (ผู้ป่วยที่อายุ ≥18 ปี) หรือ ≥150 mg / dL (≥1.694 mmol / L) (ผู้ป่วยสูงอายุ
11 Cholesterol ≥240 mg / dL (≥6.2064 mmol / L) (ผู้ป่วยอายุ ≥18 ปี) หรือ ≥200 mg / dL (≥5.172 mmol / L) (ผู้ป่วยสูงอายุ
12 ดูข้อความด้านล่าง
13 เกล็ดเลือด ≤100 x 109 / L อย่างน้อยหนึ่งครั้ง "
14 อ้างอิงจากรายงานการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการยกระดับของ creatine phosphokinase ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการของ neuroleptic malignant
15 ระดับ Prolactin (ผู้ป่วย> 18 ปี):> 20 mcg / L (> 869.56 pmol / L) ชาย; > 30 mcg / L (> 134.34 pmol / L) เพศหญิงเมื่อใดก็ได้สังเกต
16 สิ่งเหล่านี้สามารถทำให้หกล้มได้
17 HDL คอเลสเตอรอล:
18 อุบัติการณ์ของผู้ป่วยที่มี QTc ผ่านจาก
19 เปลี่ยนจาก> 132 mmol / L เป็น ≤132 mmol / L อย่างน้อยหนึ่งกรณี
20 กรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายได้รับการรายงานในระหว่างการรักษา quetiapine หรือช่วงต้นหลังการหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
21 ดูย่อหน้าที่ 5.1
22 การลดลงของฮีโมโกลบินเป็นค่า ≤13 g / dL (8.07 mmol / L) ในเพศชายและ ≤12 g / dL (7.45 mmol / L) ในเพศหญิงเกิดขึ้นอย่างน้อย 1 "โอกาส" 11 % ของผู้ป่วยที่รับการรักษา ร่วมกับ quetiapine ในการศึกษาทางคลินิกทั้งหมด รวมทั้ง open label extension ในผู้ป่วยเหล่านี้ ค่าเฉลี่ยสูงสุดของฮีโมโกลบินที่ลดลงเมื่อใดก็ได้คือ -1.50 g / dL
23 รายงานเหล่านี้มักเกิดขึ้นกับหัวใจเต้นเร็ว เวียนศีรษะ ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ และ/หรือโรคเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดร่วมด้วย
24 อิงจากการเบี่ยงเบนจากค่าพื้นฐานปกติไปจนถึงค่าที่อาจมีความสำคัญทางคลินิกในเวลาต่อมาในการทดลองทางคลินิกทั้งหมด การเปลี่ยนแปลงใน T4 ทั้งหมด, T4 ที่ว่าง, T3 ทั้งหมด และ T3 ที่ว่างจะถูกกำหนดเป็น 5 mUI / L เมื่อใดก็ได้
25 ขึ้นอยู่กับอัตราการอาเจียนที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี)
26 การเปลี่ยนแปลงในนิวโทรฟิลที่ตรวจวัดพื้นฐานจาก ≥1.5x109 / L a
27 อิงจากการเบี่ยงเบนจากค่าพื้นฐานปกติไปจนถึงค่าที่อาจมีความสำคัญทางคลินิกได้ตลอดเวลาหลังจากการตรวจวัดพื้นฐานในการทดลองทางคลินิกทั้งหมด การเปลี่ยนแปลงในอีโอซิโนฟิลถูกกำหนดเป็น> 1x109 เซลล์ / L ได้ตลอดเวลา
28 อิงจากการเบี่ยงเบนจากค่าพื้นฐานปกติไปจนถึงค่าที่อาจมีความสำคัญทางคลินิกได้ตลอดเวลาหลังจากการตรวจวัดพื้นฐานในการทดลองทางคลินิกทั้งหมด การเปลี่ยนแปลงในเซลล์เม็ดเลือดขาวถูกกำหนดเป็น ≤3x109 เซลล์ / L ได้ตลอดเวลา
29 อ้างอิงจากรายงานกลุ่มอาการเมแทบอลิซึมในการทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่มี quetiapine
30 ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าปัจจัยทางเมตาบอลิซึมมากกว่าหนึ่งอย่าง เช่น น้ำหนัก กลูโคสในเลือด และไขมันลดลงในผู้ป่วยบางราย (ดูหัวข้อ 4.4)
31 ดูหัวข้อ 4.6.
32 พวกเขาอาจเกิดขึ้นที่หรือใกล้การเริ่มต้นการรักษาและอาจเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำและ / หรือเป็นลมหมดสติ ความถี่ขึ้นอยู่กับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของหัวใจเต้นช้าและเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องในการทดลองทางคลินิกทั้งหมดกับ quetiapine
กรณีของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, การเสียชีวิตอย่างกะทันหันโดยไม่ทราบสาเหตุ, ภาวะหัวใจหยุดเต้นและ torsades de pointes ได้รับรายงานหลังจากการใช้ยาระงับประสาทและถือเป็นผลของยาประเภทนี้
ประชากรเด็ก
ควรใช้ ADR แบบเดียวกับที่อธิบายข้างต้นสำหรับผู้ใหญ่สำหรับเด็กและวัยรุ่น ตารางด้านล่างสรุป ADR ที่เกิดขึ้นบ่อยในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี) มากกว่าในผู้ใหญ่หรือ ADR ที่ไม่ได้ระบุในประชากรผู้ใหญ่
ตารางที่ 2: ADRs ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย quetiapine ในเด็กและวัยรุ่นที่มีความถี่สูงกว่าผู้ใหญ่หรือไม่ได้รับการระบุในผู้ใหญ่
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
1. ระดับ Prolactin (ผู้ป่วยอายุ 20 mcg / L (> 869.56 pmol / L) ในเพศชาย> 26 mcg / L (> 1130.428 pmol / L) ในเพศหญิงเมื่อสังเกตพบ 1% ของผู้ป่วยรายงานว่ามี prolactin เพิ่มขึ้น ระดับ> 100 mcg / L.
2. ขึ้นอยู่กับเกณฑ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่เกิน (ดัดแปลงจากเกณฑ์ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ) หรือเพิ่มขึ้น> 20 mmHg ในความดันโลหิตซิสโตลิกหรือ> 10 mmHg ในความดันโลหิต diastolic ในเวลาใดก็ได้ที่สังเกตในการศึกษาทางคลินิกเฉียบพลันสองครั้ง (3-6 สัปดาห์) ยาหลอกควบคุมในเด็กและวัยรุ่น
3. หมายเหตุ: ความถี่คล้ายกับที่พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ แต่ความหงุดหงิดอาจสัมพันธ์กับผลกระทบทางคลินิกที่แตกต่างกันในเด็กและวัยรุ่นมากกว่าในผู้ใหญ่
4. ดูวรรค 5.1
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
โดยทั่วไป อาการและอาการแสดงที่รายงานมีสาเหตุมาจากการเพิ่มประสิทธิภาพของผลทางเภสัชวิทยาที่ทราบของยา เช่น อาการง่วงนอนและความใจเย็น, อิศวรและความดันเลือดต่ำ
การให้ยาเกินขนาดสามารถนำไปสู่การยืดช่วง QT, ชัก, สถานะโรคลมชัก, rhabdomyolysis, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, การเก็บปัสสาวะ, ความสับสน, เพ้อและ / หรือความปั่นป่วน, โคม่าและความตาย ผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือดรุนแรงที่มีอยู่ก่อนอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงจากการใช้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.4 Orthostatic hypotension)
การรักษายาเกินขนาด
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ quetiapine ในกรณีที่มีอาการรุนแรงขึ้นควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการมีส่วนร่วมของยาชนิดต่างๆ ดังนั้นจึงแนะนำขั้นตอนการดูแลอย่างเข้มข้น รวมถึงการจัดตั้งและการบำรุงรักษาทางเดินหายใจสิทธิบัตรเพื่อรองรับการเติมออกซิเจนและการระบายอากาศที่เพียงพอ
ตามเอกสารที่ตีพิมพ์ ผู้ป่วยที่มีอาการเพ้อและกระสับกระส่ายและกลุ่มอาการแอนติโคลิเนอร์จิกที่ชัดเจน สามารถรักษาด้วยไฟโซสติกมีน 1-2 มก. (ภายใต้การตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่อง) ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้เป็นการรักษามาตรฐานเนื่องจากอาจมีผลเสียของ physostigmine ต่อการนำไฟฟ้าของหัวใจ Physostigmine สามารถใช้ในกรณีที่ไม่มี ECG ผิดปกติ ห้ามใช้ physostigmine ในกรณีที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ระดับของการอุดตันของหัวใจ หรือการขยายตัวของ QRS complex
แม้ว่าการป้องกันการดูดซึมยาเกินขนาดยังไม่ได้รับการประเมิน แต่อาจพิจารณาล้างกระเพาะในกรณีที่มึนเมารุนแรง อาจภายใน 1 ชั่วโมงหลังกลืนกิน ควรพิจารณาการใช้ถ่านกัมมันต์ด้วย
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด quetiapine ความดันเลือดต่ำที่ทนไฟควรได้รับการรักษาด้วยมาตรการที่เหมาะสม เช่น การให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำและ/หรือยา sympathomimetic ควรหลีกเลี่ยง epinephrine และ dopamine เนื่องจากการกระตุ้นด้วย beta อาจทำให้ความดันเลือดต่ำแย่ลงในช่วงที่เริ่มมีการปิดล้อม alpha เกิดจาก quetiapine
ต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างระมัดระวังและการตรวจสอบที่เหมาะสมจนกว่าผู้ป่วยจะหายขาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยารักษาโรคจิต; ไดอะซีปีน, ออกซาซีปีนและไทอาซีปีน
รหัส ATC: N05A H04
กลไกการออกฤทธิ์ :
Quetiapine เป็นยารักษาโรคจิตที่ผิดปรกติ Quetiapine และสารออกฤทธิ์ที่พบในพลาสมาของมนุษย์ norquetiapine มีปฏิสัมพันธ์กับตัวรับสารสื่อประสาทในวงกว้าง Quetiapine และ norquetiapine แสดง "ความสัมพันธ์ระหว่าง serotonergic ของสมอง (5HT2) และตัวรับ dopamine D1 และ D2 การรวมกันของตัวรับที่เป็นปฏิปักษ์กับหัวกะทิที่มากขึ้นสำหรับตัวรับ 5HT2 เหนือตัวรับ D2 เชื่อว่ามีส่วนทำให้เกิดคุณสมบัติทางจิตเวชทางคลินิกและลดความโน้มเอียงของ Seroquel ที่จะกระตุ้น ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จาก extrapyramidal (EPS) เมื่อเทียบกับยารักษาโรคจิตทั่วไป Quetiapine และ norquetiapine ไม่มี "ความสัมพันธ์ที่สังเกตได้สำหรับตัวรับ benzodiazepine ในขณะที่พวกเขามี" ความสัมพันธ์สูงสำหรับตัวรับ histaminergic และ alpha 1 adrenergic "ความสัมพันธ์ปานกลางสำหรับตัวรับ alpha 2 adrenergic และ "ปานกลาง กับความสัมพันธ์สูงสำหรับผู้รับ muscarinic หลายตัว การยับยั้ง NET และการกระทำที่เป็นตัวเอกบางส่วนที่ไซต์ 5HT1A โดย norquetiapine อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาของ Seroquel XR เป็นยาแก้ซึมเศร้า
ผลทางเภสัชพลศาสตร์ :
พบว่า Quetiapine มีฤทธิ์ในการทดสอบประเมินกิจกรรมทางจิตเวช เช่น การทดสอบการหลีกเลี่ยงแบบมีเงื่อนไข นอกจากนี้ ยังสามารถยับยั้งการทำงานของตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีน (dopaminergic agonists) ได้ โดยประเมินจากมุมมองของพฤติกรรมและอิเล็กโทรสรีรวิทยา และเพิ่มความเข้มข้นของสารโดปามีน ถือเป็นตัวบ่งชี้ทางประสาทเคมีของกิจกรรมการปิดกั้นตัวรับ D2
ในการทดสอบพรีคลินิกสำหรับการทำนายอาการ extrapyramidal (EPS) quetiapine แตกต่างจากยารักษาโรคจิตทั่วไปซึ่งมีรายละเอียดผิดปกติ การบริหาร quetiapine แบบเรื้อรังไม่ทำให้เกิดความรู้สึกไวเกินของตัวรับ dopaminergic D2 Quetiapine กระตุ้น catalepsy ที่อ่อนแอในปริมาณที่มีประสิทธิภาพในการปิดกั้นตัวรับ dopamine D2 ภายหลังการให้ยาแบบเรื้อรัง quetiapine แสดงให้เห็นถึงการเลือกสำหรับระบบลิมบิกโดยการปิดกั้นการสลับขั้วของบริเวณ mesolimbic โดยไม่มีผลต่อบริเวณ nigrostriatal ที่มีเซลล์ประสาทโดปามีน Quetiapine ภายหลังการให้ยาแบบเฉียบพลันและแบบเรื้อรัง มีแนวโน้มน้อยที่สุดสำหรับอาการ dystonic ในลิง Cebus ที่ไวต่อยา haloperidol หรือปลอดยา (ดูหัวข้อ 4.8)
ประสิทธิภาพทางคลินิก :
โรคจิตเภท
ประสิทธิภาพของยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานในการรักษาโรคจิตเภทแสดงให้เห็นในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 6 สัปดาห์ที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่ตรงตามเกณฑ์ DSM-IV สำหรับการวินิจฉัยโรคจิตเภท และในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดย Active อย่างใดอย่างหนึ่ง ตั้งแต่ Seroquel ที่ออกฤทธิ์ทันทีไปจนถึงยาเม็ด Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานในผู้ป่วยจิตเภทที่มีความเสถียรทางคลินิก
ตัวแปรผลลัพธ์หลักในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกคือการเปลี่ยนแปลงคะแนนรวมของ PANSS จากพื้นฐานเป็นการประเมินขั้นสุดท้าย การบริหารยาเม็ด Seroquel ที่ออกฤทธิ์นาน 400 มก. / วัน 600 มก. / วันและ 800 มก. / วันสัมพันธ์กับอาการทางจิตที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก ขนาดของผลของขนาดยา 600 มก. และ 800 มก. นั้นมากกว่าขนาดยา 400 มก.
ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมโดยออกฤทธิ์เป็นเวลา 6 สัปดาห์ซึ่งเปรียบเทียบการเปลี่ยนจากยาตัวหนึ่งไปอีกตัวหนึ่ง ตัวแปรผลลัพธ์หลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ขาดประสิทธิภาพ กล่าวคือ หยุดการศึกษา การรักษาในการศึกษาเนื่องจากขาดประสิทธิภาพในการรักษาหรือคะแนนรวม ในระดับ PANSS สูงขึ้น 20% หรือมากกว่าในการเข้าชมหลังจากการสุ่ม ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Seroquel ที่ปล่อยยาออกฤทธิ์ทันทีในขนาดระหว่าง 400 มก. ถึง 800 มก. ประสิทธิภาพจะคงอยู่เมื่อผู้ป่วยเปลี่ยนไปใช้ยา Seroquel ที่ปล่อยยาเป็นเวลานานวันละครั้ง
ในการศึกษาระยะยาวในผู้ป่วยจิตเภทที่มีเสถียรภาพที่ได้รับยา Seroquel เป็นเวลานาน 16 สัปดาห์ ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานของ Seroquel มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการป้องกันการกำเริบของโรค ความเสี่ยงโดยประมาณของการกำเริบของโรคหลังการรักษา 6 เดือนคือ 14.3% สำหรับกลุ่มยา Seroquel ที่มีการปลดปล่อยยาเป็นเวลานาน เทียบกับ 68.2% ในกลุ่มยาหลอก ปริมาณเฉลี่ยคือ 669 มก. ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วยยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานาน Seroquel นานถึง 9 เดือน (ค่ามัธยฐาน 7 เดือน) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ EPS เพิ่มขึ้นและการเพิ่มของน้ำหนักร่วมกับการรักษาด้วยยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน
โรคสองขั้ว
ในการรักษาอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรงในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่ดำเนินการในการบำบัดแบบเดี่ยว Seroquel ได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่เหนือกว่าในการใช้ยาหลอกในการลดอาการคลั่งไคล้ใน 3 และ 12 สัปดาห์ ประสิทธิภาพของยาเม็ดที่มีการปลดปล่อย Seroquel เป็นเวลานานได้รับการพิสูจน์เพิ่มเติมโดยแสดงให้เห็นความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากยาหลอกในการศึกษาอีก 3 สัปดาห์ ยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานานได้รับยาในช่วงขนาด 400 ถึง 800 มก. / วัน และขนาดยาเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 600 มก. / วัน ข้อมูลเกี่ยวกับการบริหาร Seroquel ร่วมกับโซเดียมหรือลิเธียม valproate ในการรักษาอาการคลั่งไคล้เฉียบพลันระดับปานกลางถึงรุนแรงในสัปดาห์ที่ 3 และสัปดาห์ที่ 6 มีจำกัด อย่างไรก็ตาม การรักษาแบบผสมผสานนั้นสามารถทนต่อยาได้ดี 3. การศึกษาครั้งที่สองไม่แสดงผลเสริมในสัปดาห์ที่ 6
ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับโรคไบโพลาร์ I หรือ II การให้ยา Seroquel แบบออกฤทธิ์นาน 300 มก. / วัน "มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดคะแนนรวมในระดับ MADRS"
ในการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมอีก 8 สัปดาห์ของการใช้ quetiapine ในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้ว I หรือ II พบว่ายา Seroquel แบบออกฤทธิ์ทันทีขนาด 300 มก. และ 600 มก. มีประสิทธิภาพเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญ ผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องกับพารามิเตอร์ประสิทธิภาพที่ประเมิน: การปรับปรุงเฉลี่ยในคะแนน MADRS และการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยที่กำหนดโดยการปรับปรุงอย่างน้อย 50% ในคะแนน MADRS ทั้งหมดจากการตรวจวัดพื้นฐาน ไม่มีความแตกต่างในขนาดของผลระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ 300 มก. ขนาดยา Seroquel แบบปล่อยทันทีและผู้ที่ได้รับขนาด 600 มก.
ในระยะต่อเนื่องของการศึกษาทั้งสองนี้ การรักษาระยะยาวของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยา Seroquel แบบออกฤทธิ์ทันที 300 มก. หรือ 600 มก. พบว่ามีประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับยาหลอกในแง่ของการป้องกัน อาการซึมเศร้า แต่ไม่คลั่งไคล้ อาการ.
ในการศึกษาการป้องกันการกำเริบของโรคซ้ำสองครั้งที่ประเมินผลของ quetiapine ร่วมกับยารักษาอารมณ์ในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้ อาการซึมเศร้า หรืออาการผสม การใช้ยา quetiapine ดีกว่ายารักษาอารมณ์เพียงอย่างเดียวใน "เพิ่มเวลาในการเกิดอาการกำเริบของอาการทางอารมณ์ใดๆ (manic, mixed) หรือเป็นโรคซึมเศร้า) Quetiapine ได้รับยาวันละ 2 ครั้ง รวมเป็น 400 มก.-800 มก. ต่อวัน ร่วมกับยาลิเทียมหรือวาลโปรเอต
ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเป็นเวลา 6 สัปดาห์ซึ่งประเมินการใช้ยาเม็ดลิเธียมและยาเม็ดออกฤทธิ์ทันที SEROQUEL เทียบกับยาหลอกและยาเม็ดออกฤทธิ์ทันที SEROQUEL ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการคลุ้มคลั่งเฉียบพลัน ความแตกต่างในการปรับปรุงเฉลี่ยอยู่ที่ระดับ YMRS ระหว่างลิเทียมแอดออน กลุ่มการรักษาและกลุ่มเสริมยาหลอกเท่ากับ 2.8 คะแนน ในขณะที่ความแตกต่างใน% ของผู้ตอบแบบสอบถาม (หมายถึงการปรับปรุง 50% ที่วัดในระดับ YMRS จากการนัดตรวจพื้นฐาน) เท่ากับ 11% (79% ในกลุ่มเสริมลิเธียม กลุ่มเทียบกับ 68% ในกลุ่มเสริมยาหลอก)
ในการศึกษาระยะยาว (การรักษานานถึงสองปี) ซึ่งประเมินการป้องกันการกลับเป็นซ้ำในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้ ซึมเศร้า หรือมีอาการผสม ยา quetiapine มีประสิทธิภาพเหนือกว่ายาหลอกในการยืดเวลาการกลับเป็นซ้ำเมื่อมีอารมณ์ใดๆ ( คลั่งไคล้ ผสม หรือซึมเศร้า) ในผู้ป่วยโรคไบโพลาร์ I จำนวนผู้ป่วยที่มีอาการทางอารมณ์เท่ากับ 91 (22.5%) ในกลุ่มที่ได้รับ quetiapine ตามลำดับ 208 ราย (51.5%) ในกลุ่มยาหลอก และ 95 ราย (26.1) %) ในกลุ่มลิเธียม ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย quetiapine และเปลี่ยนไปใช้การรักษาแบบลิเธียมไม่พบประโยชน์เพิ่มเติมในการป้องกันการกำเริบของโรคเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ยังคงรักษา quetiapine
อาการซึมเศร้าที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับ DCS
การศึกษาระยะสั้น (6 สัปดาห์) สองการศึกษาคัดเลือกผู้ป่วยที่มีประสบการณ์การตอบสนองไม่เพียงพอต่อยาต้านอาการซึมเศร้าอย่างน้อยหนึ่งตัว ยาเม็ด Seroquel ที่ออกฤทธิ์นาน 150 มก. และ 300 มก. / วัน เป็นยาเสริมสำหรับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทอย่างต่อเนื่อง (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline หรือ venlafaxine) แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยากล่อมประสาท เพียงอย่างเดียวในการลดอาการซึมเศร้า โดยเห็นได้จากคะแนนรวมที่เพิ่มขึ้นในระดับ MADRS (ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลง LS เทียบกับยาหลอกเท่ากับ 2-3, 3 คะแนน)
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวในผู้ป่วยโรค MDD ยังไม่ได้รับการประเมินว่าเป็นการรักษาเสริม อย่างไรก็ตาม พารามิเตอร์เหล่านี้ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยยาเดี่ยว (ดูด้านล่าง)
การศึกษาต่อไปนี้ได้ดำเนินการกับยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานานของ Seroquel เป็นยาเดี่ยว อย่างไรก็ตาม ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานานของ Seroquel นั้นระบุไว้สำหรับการรักษาเสริมเท่านั้น:
ในสามในสี่ของการศึกษาเดี่ยวในระยะสั้น (นานถึง 8 สัปดาห์) ในผู้ป่วยโรคซึมเศร้า ยา Seroquel ยาออกฤทธิ์นาน 50 มก. 150 มก. และ 300 มก. / วัน แสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่เหนือกว่ายาหลอก ในการลดอาการซึมเศร้า เช่น หลักฐานจากการปรับปรุงคะแนนรวมใน Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลง LS เทียบกับยาหลอก 2-4 คะแนน)
ในการศึกษาการป้องกันการกำเริบของโรคที่ดำเนินการในรูปแบบการบำบัดเดี่ยว ผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าที่รักษาระดับการออกฤทธิ์ของยา Seroquel แบบเปิดฉลากเป็นเวลานานอย่างน้อย 12 สัปดาห์ได้รับการสุ่มให้รักษาด้วย Seroquel ที่ปล่อยยาเป็นเวลานานวันละครั้งหรือยาหลอกเป็นระยะเวลานานถึง 52 สัปดาห์ ปริมาณเฉลี่ยของยาเม็ด Seroquel ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานในช่วงสุ่มตัวอย่างคือ 177 มก. / วัน อุบัติการณ์ของการกำเริบของโรคคือ 14.2% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา Seroquel ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานและ 34.4% สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก
ในการศึกษาระยะสั้น (9 สัปดาห์) ในผู้ป่วยสูงอายุที่ไม่เป็นโรคสมองเสื่อม (อายุ 66 ถึง 89 ปี) ที่มีโรคซึมเศร้า ยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานในขนาดที่ยืดหยุ่นได้ตั้งแต่ 50 มก. ถึง 300 มก. / วัน แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่า ยาหลอกในการลดอาการซึมเศร้าโดยเห็นได้จากคะแนนรวมที่เพิ่มขึ้นในระดับ MADRS (การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ย LS เทียบกับยาหลอก -7.54) ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยที่สุ่มรับการรักษาด้วยยา Seroquel release tablets ได้รับ 50 มก. / วันในวันที่ 1-3 และสามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 100 มก. / วันในวันที่ 4, 150 มก. / วันในวันที่ 8 และสูงถึง 300 มก. / วันขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและความทนทาน 160 มก. / วันนอกเหนือจาก "อุบัติการณ์ของอาการ extrapyramidal (ดูหัวข้อ 4.8 และ" ความปลอดภัยทางคลินิก "ด้านล่าง) ความสามารถในการทนต่อยา Seroquel ที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานวันละครั้งในผู้ป่วยสูงอายุก็เท่ากับที่พบในผู้ใหญ่ (อายุ 18 และ 65 ปี) เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยแบบสุ่มที่มีอายุมากกว่า 75 ปีเท่ากับ 19%
ความปลอดภัยทางคลินิก
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในระยะสั้นในผู้ป่วยโรคจิตเภทและโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว อุบัติการณ์รวมของอาการ extrapyramidal มีความคล้ายคลึงกับที่พบในร่วมกับยาหลอก (โรคจิตเภท: 7.8% สำหรับ quetiapine และ 8.0% สำหรับยาหลอก; ความบ้าคลั่งแบบสองขั้ว: 11.2% สำหรับ quetiapine และ 11.4% สำหรับยาหลอก) มีอัตราที่สูงขึ้นของอาการ extrapyramidal ในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอกใน "ในบริบทของการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในระยะสั้นที่ดำเนินการในผู้ที่มี DCS และภาวะซึมเศร้าแบบสองขั้ว ในการทดลองทางคลินิกระยะสั้นที่ควบคุมด้วยยาหลอกในภาวะซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ อุบัติการณ์รวมของอาการ extrapyramidal เท่ากับ 8.9% สำหรับ quetiapine เทียบกับ 3.8% สำหรับยาหลอก ในระยะสั้น การทดลองทางคลินิกแบบเดี่ยวที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยโรคซึมเศร้า อุบัติการณ์รวมของอาการ extrapyramidal เท่ากับ 5.4% สำหรับยา Seroquel ที่ปล่อยยาเป็นเวลานานและ 3.2% สำหรับยาหลอก ในการทดลองทางคลินิกระยะสั้นที่ควบคุมด้วยยาหลอก ดำเนินการเป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคซึมเศร้า อุบัติการณ์รวมของอาการ extrapyramidal เท่ากับ 9.0% สำหรับยาเม็ดที่มีการปลดปล่อย Seroquel เป็นเวลานานและ 2.3% สำหรับยาหลอก ในภาวะซึมเศร้าแบบไบโพลาร์และ DCS อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงครั้งเดียว (เช่น Akathisia, extrapyramidal syndrome, tremor, dyskinesia, dystonia, กระสับกระส่าย, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่ได้ตั้งใจ, สมาธิสั้นในจิตและกล้ามเนื้อตึง) ไม่เกิน 4% ในกลุ่มการรักษาใด ๆ
ในระยะสั้น ปริมาณคงที่ (50 มก. / วันถึง 800 มก. / วัน) การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก (ยาวนาน 3 ถึง 8 สัปดาห์) การเพิ่มน้ำหนักเฉลี่ยสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine มีค่าตั้งแต่ 0, 8 กก. ต่อวัน ขนาดยา 50 มก. ถึง 1.4 กก. สำหรับขนาด 600 มก. ต่อวัน (โดยเพิ่มขึ้นน้อยกว่าที่บันทึกไว้ในขนาดยา 800 มก. ต่อวัน) เทียบกับ 0.2 กก. สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก ร้อยละของผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine ที่ได้รับ≥ น้ำหนักตัว 7% อยู่ระหว่าง 5.3% สำหรับขนาดยา 50 มก. ต่อวัน ถึง 15.5% สำหรับขนาดยา 400 มก. ต่อวัน (เพิ่มขึ้นต่ำกว่าที่บันทึกไว้สำหรับขนาด 600 และ 800 มก. ต่อวัน) เทียบกับ 3.7% สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก
การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเป็นเวลา 6 สัปดาห์ซึ่งประเมินการใช้เม็ดลิเธียมและ SEROQUEL ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานเมื่อเทียบกับยาหลอกและยาเม็ดที่มีการปลดปล่อย SEROQUEL เป็นเวลานานในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการคลุ้มคลั่งเฉียบพลัน พบว่าการใช้เม็ดลิเธียมที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานานของ SEROQUEL ร่วมกันทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากขึ้น (63% เทียบกับ 48% สำหรับยาเม็ดที่มีการปลดปล่อย SEROQUEL เป็นเวลานานร่วมกับยาหลอก) ผลด้านความปลอดภัยพบว่า "อุบัติการณ์ของอาการ extrapyramidal สูงขึ้นในผู้ป่วย 16.8 เปอร์เซ็นต์ในกลุ่มเสริมลิเธียมและ 6.6% ในกลุ่มยาหลอก ในกลุ่มซึ่งส่วนใหญ่ประกอบด้วยอาการสั่นที่รายงานในผู้ป่วย 15.6% ในกลุ่มเสริมลิเธียม ลิเธียมและ 4.9% ของกลุ่มเสริมยาหลอก อุบัติการณ์ของอาการง่วงซึมสูงขึ้นในยาเม็ดที่มีการปลดปล่อย SEROQUEL เป็นเวลานานร่วมกับกลุ่มเสริมลิเธียม (12.7%) เมื่อเทียบกับยาเม็ดที่มีการปลดปล่อย SEROQUEL เป็นเวลานานและกลุ่มเสริมยาหลอก นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในสัดส่วนที่สูงขึ้น กลุ่มเสริมลิเธียม (8.0%) มีน้ำหนักเพิ่มขึ้น (≥7%) เมื่อสิ้นสุดการรักษาเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับลิเธียม การรักษาด้วยการเพิ่มยาหลอก (4.7%)
การศึกษาการป้องกันการกำเริบของโรคในระยะยาวเกี่ยวข้องกับช่วง open-label (ตั้งแต่ 4 ถึง 36 สัปดาห์) ในระหว่างที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย quetiapine ตามด้วยช่วงหยุดการรักษาแบบสุ่มในระหว่างที่กลุ่มตัวอย่างได้รับการสุ่มให้รับการรักษาด้วย quetiapine หรือ placebo สำหรับผู้ที่สุ่มรับการรักษาด้วย quetiapine น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นในช่วง open label คือ 2.56 กก. และในสัปดาห์ที่ 48 ของช่วงสุ่มคือ 3.22 กก. เมื่อเทียบกับค่าพื้นฐานที่บันทึกไว้ใน open label สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกแบบสุ่ม น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเฉลี่ยในช่วงระยะเวลาเปิดฉลากคือ 2.39 กก. และในสัปดาห์ที่ 48 ของช่วงสุ่มตัวอย่างคือ 0.89 กก. เมื่อเทียบกับค่าพื้นฐานที่บันทึกไว้ในฉลากแบบเปิด
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดในสมองต่อผู้ป่วย 100 ปีในผู้ป่วยที่ได้รับ quetiapine ไม่สูงกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
ในการทดลองทางคลินิกแบบโมโนเทอราพีระยะสั้นที่ควบคุมด้วยยาหลอกทั้งหมดที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีจำนวนนิวโทรฟิลที่ตรวจวัดพื้นฐาน ≥1.5x109 / L อุบัติการณ์ของการนับนิวโทรฟิลอย่างน้อย 1 ครั้ง 0.5-
การรักษาด้วย Quetiapine เกี่ยวข้องกับการลดระดับฮอร์โมนไทรอยด์ตามขนาดยา อุบัติการณ์ของการเปลี่ยนแปลง TSH เท่ากับ 3.2% สำหรับ quetiapine เทียบกับ 2.7% สำหรับยาหลอก อุบัติการณ์ของการเปลี่ยนแปลงซึ่งกันและกันที่มีนัยสำคัญทางคลินิกใน T3 หรือ T4 และ TSH ที่พบในการศึกษาเหล่านี้เป็นเรื่องที่หาได้ยาก และพบว่าการเปลี่ยนแปลงระดับฮอร์โมนไทรอยด์ไม่สัมพันธ์กับ hypothyroidism อาการทางคลินิก การลดลงของ T4 ทั้งหมดและปริมาณ T4 ที่ว่างสูงสุดคือสูงสุดภายใน 6 สัปดาห์แรกของการรักษาด้วย quetiapine ในขณะที่ไม่พบการลดลงอีกในระหว่างการรักษาระยะยาว ประมาณ 2/3 ของทุกกรณี การเลิกใช้ยา quetiapine สัมพันธ์กับการพลิกกลับของผลกระทบต่อ T4 ทั้งหมดและอิสระ โดยไม่คำนึงถึงระยะเวลาของการรักษา
ต้อกระจก / ความทึบของเลนส์
ในการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินศักยภาพการเกิดต้อกระจกของ Seroquel (200-800 มก. / วัน) เทียบกับ risperidone (2-8 มก. / วัน) ในผู้ป่วยโรคจิตเภทหรือโรคจิตเภทร้อยละของอาสาสมัครที่มีระดับความทึบของเลนส์เพิ่มขึ้น ไม่สูงกว่าเมื่อใช้ Seroquel (4%) เมื่อเทียบกับ risperidone (10%) สำหรับผู้ที่ได้รับสารอย่างน้อย 21 เดือน
ประชากรเด็ก
ประสิทธิภาพทางคลินิก
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Seroquel ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 3 สัปดาห์สำหรับการรักษาภาวะคลุ้มคลั่ง (ผู้ป่วย 284 รายจากสหรัฐอเมริกา อายุ 10-17 ปี) 45% ของประชากรผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยเพิ่มเติม ของผู้ป่วยสมาธิสั้น นอกจากนี้ ได้ทำการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 6 สัปดาห์เพื่อรักษาโรคจิตเภท (n = 222 คนอายุ 13-17 ปี) ในทั้งสองการศึกษาไม่รวมผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย Seroquel ที่ทราบกันดี การรักษาด้วย Seroquel ประกอบด้วย จากขนาดเริ่มต้น 50 มก. / วัน เพิ่มขึ้นเป็น 100 มก. / วันในวันที่ 2 หลังจากนั้นขนาดยาก็ค่อยๆ ปรับขนาดเพื่อให้ได้ขนาดยาที่ตรงเป้าหมาย (mania 400-600 มก. / วัน; โรคจิตเภท 400-800 มก. / วัน) โดยเพิ่มขึ้นทีละน้อย 100 มก. / วันแบ่งเป็นสองหรือสามปริมาณต่อวัน
ในการศึกษาความบ้าคลั่ง ความแตกต่างของค่าเฉลี่ย LS เปลี่ยนไปจากค่าพื้นฐานในคะแนนรวมของ YMRS (active ลบด้วยยาหลอก) คือ -5.21 สำหรับ Seroquel 400 มก. / วัน และ -6.56 สำหรับ Seroquel 600 มก. / วัน ตาย อัตราการตอบกลับ (การปรับปรุง YMRS ≥50%) เท่ากับ 64% สำหรับ Seroquel 400 มก. / วัน 58% สำหรับ 600 มก. / วันและ 37% ในกลุ่มยาหลอก
ในการศึกษาโรคจิตเภท ความแตกต่างของค่าเฉลี่ย LS เปลี่ยนไปจากค่าพื้นฐานในคะแนนรวมของ PANSS (active ลบด้วยยาหลอก) คือ -8.16 สำหรับ Seroquel 400 มก. / วันและ -9.29 สำหรับ Seroquel 800 มก. / วัน ตาย Quetiapine ไม่ได้ดีกว่ายาหลอกในขนาดยาต่ำ (400 มก. / วัน) หรือขนาดสูง (800 มก. / วัน) ในแง่ของเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาซึ่งกำหนดเป็นการลด≥30% ของ PANNS เริ่มต้น คะแนนรวม. ปริมาณที่สูงขึ้นทำให้อัตราการตอบสนองลดลงทั้งในการศึกษาความคลั่งไคล้และโรคจิตเภท
ในการศึกษายาหลอกที่ควบคุมด้วยยาหลอกระยะสั้นครั้งที่ 3 ของยา Seroquel ที่ออกฤทธิ์นานในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี) ที่เป็นโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ ไม่ได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพ
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาผลหรือการป้องกันการกลับเป็นซ้ำในกลุ่มอายุนี้
ความปลอดภัยทางคลินิก
ในการศึกษาเด็กระยะสั้นกับ quetiapine ที่อธิบายข้างต้น อุบัติการณ์ของอาการ extrapyramidal (EPS) ในกลุ่มที่ใช้งานแขนที่ใช้งานเทียบกับยาหลอกคือ 12.9% เทียบกับ 5.3% ในการศึกษาโรคจิตเภท, 3.6% เทียบกับ 1.1% ในการศึกษาความบ้าคลั่งแบบสองขั้วและ 1.1% เทียบกับ 0% ในการศึกษาภาวะซึมเศร้าแบบสองขั้ว อุบัติการณ์ของการเพิ่มของน้ำหนัก ≥7% จากน้ำหนักตัวที่เส้นพื้นฐานในแขนที่ใช้งานเทียบกับยาหลอกคือ 17% เทียบกับ 2.5% ในการศึกษาโรคจิตเภทและความบ้าคลั่งแบบสองขั้ว และ 12.5% เทียบกับ 6% ใน การศึกษาภาวะซึมเศร้าสองขั้ว อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายในกลุ่มที่ใช้งานเทียบกับยาหลอกคือ 1.4% เทียบกับ 1.3% ในการศึกษาโรคจิตเภท, 1.0% เทียบกับ 0% ในการศึกษาความคลั่งไคล้สองขั้วและ 1.1% เทียบกับ 0% ในการศึกษาความบ้าคลั่งแบบสองขั้ว ในระหว่างระยะติดตามผลหลังการรักษาที่ขยายออกไปของการศึกษาโรคซึมเศร้าแบบไบโพลาร์ มีเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายอีกสองเหตุการณ์ในผู้ป่วย 2 ราย ผู้ป่วยรายหนึ่งใช้ quetiapine ในช่วงเวลาที่เกิดเหตุการณ์
ความปลอดภัยระยะยาว
การขยายเวลาการศึกษาแบบ open-label แบบเฉียบพลันเป็นเวลา 26 สัปดาห์ (n = ผู้ป่วย 380 ราย) ด้วยขนาดยาที่เปลี่ยนแปลงได้ Seroquel 400-800 มก. / วันให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตในเด็กและวัยรุ่น และความอยากอาหารเพิ่มขึ้น อาการ extrapyramidal และการเพิ่มขึ้นของระดับ prolactin ในซีรัมได้รับการรายงานด้วยความถี่ที่สูงกว่าในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
การเพิ่มน้ำหนักตัวหลังจากปรับการเจริญเติบโตตามปกติในระยะยาวแล้ว ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานอย่างน้อย 0.5 จากค่าพื้นฐานในดัชนีมวลกาย (BMI) ถูกใช้เป็นตัวชี้วัดการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ; 18.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ด้วย quetiapine อย่างน้อย 26 สัปดาห์ตรงตามเกณฑ์นี้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม:
Quetiapine ดูดซึมได้ดีหลังการบริหารช่องปาก ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานของ Seroquel จะมีความเข้มข้นสูงสุดของ quetiapine และ norquetiapine ในพลาสมาประมาณ 6 ชั่วโมงหลังการให้ยา (Tmax) ความเข้มข้นของโมลาร์สูงสุดในสภาวะคงตัวของนอร์เคเทียพีนที่ทำงานอยู่คือ 35% ของความเข้มข้นของโมลาร์ที่ตรวจพบใน quetiapine
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine และ norquetiapine เป็นเส้นตรงและเป็นสัดส่วนสำหรับขนาดยาที่สูงถึง 800 มก. ที่รับประทานวันละครั้ง พื้นที่ภายใต้เส้นโค้งความเข้มข้น-เวลาในพลาสมา (AUC) ของยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานานของ Seroquel ที่รับประทานวันละครั้งนั้นเทียบได้กับที่ได้รับด้วยยา quetiapine fumarate ที่ปลดปล่อยทันที (Seroquel ที่ออกฤทธิ์ทันที) วันละสองครั้งเท่ากัน ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax) ลดลง 13% ที่สภาวะคงตัว เมื่อเปรียบเทียบ Seroquel ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานและ Seroquel ที่ปลดปล่อยทันที AUC ของ metabolite norquetiapine จะลดลง 18%
ในการศึกษาที่ตรวจสอบผลกระทบของอาหารต่อการดูดซึมของ quetiapine พบว่าอาหารที่มีไขมันสูงทำให้ Cmax และ AUC ของเม็ดยา Seroquel ออกฤทธิ์นานเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ 50% และ 20% ตามลำดับ % ไม่สามารถ ยกเว้นว่าผลของอาหารที่มีไขมันสูงต่อสูตรอาจมากกว่า ในทางตรงกันข้าม อาหารมื้อเบาไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อ quetiapine Cmax หรือ AUC ขอแนะนำให้รับประทานยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานาน Seroquel วันละครั้งระหว่างมื้ออาหาร
การกระจาย:
การจับโปรตีนในพลาสมาของ quetiapine อยู่ที่ประมาณ 83%
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:
หลังจากที่ให้ quetiapine ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี ผลิตภัณฑ์จะได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ และพบว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงในปัสสาวะและอุจจาระในปริมาณที่น้อยกว่า 5% ของสารประกอบหลัก
ดำเนินการศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า CYP3A4 เป็นเอนไซม์หลักที่มีหน้าที่ในการเผาผลาญ cytochrome P450 ที่เป็นสื่อกลางของ quetiapine Norquetiapine ส่วนใหญ่ผลิตและกำจัดโดย CYP3A4
Quetiapine และสารเมตาโบไลต์หลายชนิด (รวมถึง norquetiapine) แสดงให้เห็นว่าเป็นสารยับยั้งที่อ่อนแอ ในหลอดทดลอง ของกิจกรรม 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 และ 3A4 ของไซโตโครม P450 ของมนุษย์ ในหลอดทดลอง การยับยั้ง CYP สังเกตได้เฉพาะที่ความเข้มข้นสูงกว่าที่พบในมนุษย์ประมาณ 5-50 เท่าในปริมาณระหว่าง 300 ถึง 800 มก. / วัน จากผลลัพธ์เหล่านี้ ในหลอดทดลอง การใช้ยา quetiapine ร่วมกับยาอื่น ๆ ร่วมกันไม่น่าจะทำให้เกิด "การยับยั้งอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกของการเผาผลาญของ cytochrome P450 ที่เป็นสื่อกลางของยาอื่น ๆ จากการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า quetiapine สามารถกระตุ้นเอนไซม์ cytochrome P450 ได้ อย่างไรก็ตามในการศึกษาปฏิสัมพันธ์เฉพาะที่ดำเนินการใน ผู้ป่วยโรคจิต ไม่พบการเพิ่มขึ้นของกิจกรรม cytochrome P450 หลังการให้ quetiapine
การกำจัด:
ครึ่งชีวิตในการกำจัด quetiapine และ norquetiapine อยู่ที่ประมาณ 7 และ 12 ชั่วโมงตามลำดับ ประมาณ 73% ของยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีถูกขับออกทางปัสสาวะและ 21% ในอุจจาระ ในขณะที่น้อยกว่า 5% ของกัมมันตภาพรังสีทั้งหมดคิดเป็น ยา เศษส่วนขนาดโมลาร์เฉลี่ยของ quetiapine ฟรีและ norquetiapine metabolite ที่ใช้งานอยู่ในพลาสมาของมนุษย์จะถูกขับออกทางปัสสาวะในระดับหนึ่ง
ประชากรพิเศษ
เพศ:
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ quetiapine ไม่แตกต่างกันระหว่างสองเพศ
พลเมืองอาวุโส:
ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างของ quetiapine ในผู้สูงอายุลดลงประมาณ 30% -50% เมื่อเทียบกับที่พบในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 65 ปี
การทำงานของไตบกพร่อง:
การกวาดล้างในพลาสมาเฉลี่ยของ quetiapine จะลดลงประมาณ 25% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (การกวาดล้างของ creatinine น้อยกว่า 30 มล. / นาที / 1.73 ม. 2) แต่ค่าการกวาดล้างแต่ละรายการอยู่ในช่วงปกติสำหรับผู้ที่มีสุขภาพดี
การทำงานของตับบกพร่อง:
การกวาดล้าง quetiapine ในพลาสมาเฉลี่ยจะลดลงประมาณ 25% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับที่ทราบ (โรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์ที่มีเสถียรภาพ) เนื่องจาก quetiapine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ ประชากรผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอาจมีระดับยาในพลาสมาสูงขึ้น และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.2)
ประชากรเด็ก
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ถูกสุ่มตัวอย่างในเด็กอายุ 10-12 ปี 9 คน และวัยรุ่น 12 คนที่ได้รับ quetiapine (Seroquel) ในสภาวะคงตัว 400 มก. วันละสองครั้ง ที่สภาวะคงตัว ระดับพลาสมาที่ทำให้เป็นมาตรฐานในขนาดยาของสารตั้งต้น quetiapine ในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี) โดยทั่วไปมีความคล้ายคลึงกับระดับในผู้ใหญ่ แม้ว่า Cmax ในเด็กจะอยู่ที่เส้นเขตแดนก็ตาม สูงกว่าช่วงของ ค่าที่สังเกตได้ในผู้ใหญ่ AUC และ Cmax สำหรับ norquetiapine metabolite ที่ใช้งานมีค่าประมาณ 62% และ 49% สูงขึ้นในเด็ก (อายุ 10 ถึง 12 ปี) และ 28% และ 14% ตามลำดับในวัยรุ่น (อายุ 13-17 ปี) ) เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานาน Seroquel ในเด็กและวัยรุ่น
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ชุดการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ไม่พบหลักฐานของความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในสัตว์ทดลองที่สัมผัสกับระดับที่เกี่ยวข้องทางคลินิก มีการเปลี่ยนแปลงดังต่อไปนี้ ซึ่งจนถึงปัจจุบันยังไม่ได้รับการยืนยันในการวิจัยทางคลินิกในระยะยาว:
พบการสะสมเม็ดสีในต่อมไทรอยด์ในหนู พบการเจริญเติบโตมากเกินไปของเซลล์ต่อมไทรอยด์ฟอลลิคูลาร์ ลดระดับ T3 ในพลาสมา ลดความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน และจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือดขาวลดลงได้รับการรายงานในลิงแสม มีรายงานความทึบของเลนส์และต้อกระจกในสุนัข (สำหรับต้อกระจก / ความทึบของเลนส์ ดูหัวข้อ 5.1)
ในการศึกษาความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ที่ดำเนินการในกระต่าย อุบัติการณ์การงอของ carpal / tarsal ของทารกในครรภ์สูงขึ้น ผลกระทบนี้ปรากฏในการปรากฏตัวของผลกระทบของมารดาที่เปิดเผย รวมทั้งการเพิ่มของน้ำหนักที่ลดลง ผลกระทบเหล่านี้เห็นได้ชัดในระดับการสัมผัสของสตรี มารดาที่คล้ายกัน หรือสูงกว่าในคนเล็กน้อยในปริมาณการรักษาสูงสุด ความเกี่ยวข้องของการค้นพบนี้กับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูพบว่าการเจริญพันธุ์ของเพศชายและการตั้งครรภ์นอกมดลูกลดลงเพียงเล็กน้อย ระยะเวลาใน dietrus นานขึ้น ช่วง precoital เพิ่มขึ้น และอัตราการตั้งครรภ์ที่ลดลง ผลกระทบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับระดับ prolactin ที่เพิ่มขึ้นและไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับมนุษย์เนื่องจากความแตกต่างในการควบคุมฮอร์โมน ของการสืบพันธุ์ระหว่างสายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
นิวเคลียส
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
โซเดียมซิเตรต
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แมกนีเซียมสเตียเรต
ไฮโปรเมลโลส 2208
การเคลือบผิว
ไฮโปรเมลโลส 2910
Macrogol 400
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) (50, 200 และ 300 มก. เม็ด)
เหล็กออกไซด์แดง (E172) (เม็ด 25 มก.)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มพองในพอลิคลอโรไตรฟลูออโรเอทิลีนและโพลีไวนิลคลอไรด์ด้วยอะลูมิเนียม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอสตร้าเซเนก้า S.p.A.
พระราชวังโวลตา
ผ่าน F. Sforza
บาซิลิโอ (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี 032944124 - Seroquel 50 mg เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน - 60 เม็ด
เอไอซี 032944163 - Seroquel 150 mg เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน - 60 เม็ด
เอไอซี 032944136 - Seroquel 200 มก. เม็ดออกฤทธิ์นาน - 60 เม็ด
เอไอซี 032944148 - Seroquel 300 mg เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน - 60 เม็ด:
เอไอซี 032944151 - Seroquel 400 mg เม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน - 60 เม็ด:
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 5 พฤศจิกายน 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2558
