เซฟฟิกซ์คืออะไร?
Zeffix เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ lamivudine มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดแคปซูลสีเหลือง (100 มก.) และเป็นยารับประทาน (5 มก. / มล.)
เซฟฟิกซ์ใช้ทำอะไร?
Zeffix ใช้ในการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง (การติดเชื้อตับในระยะยาวที่เกิดจากไวรัสตับอักเสบบี) ในผู้ใหญ่ ใช้ในผู้ป่วยที่มี:
- ชดเชยโรคตับ (ตับเสียหายแต่ทำงานได้ตามปกติ) ซึ่งยังแสดงสัญญาณว่าไวรัสยังคงเพิ่มจำนวนและแสดงสัญญาณของความเสียหายของตับ (ระดับของเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้น alanine aminotransferase [ALT] และสัญญาณของความเสียหายเมื่อเนื้อเยื่อตับอยู่ ตรวจสอบภายใต้กล้องจุลทรรศน์);
- โรคตับเสื่อม (ตับทำงานผิดปกติ)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
เซฟฟิกซ์ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Zeffix ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง
ปริมาณ Zeffix ที่แนะนำคือ 100 มก. วันละครั้ง สามารถรับประทานยาในขณะท้องว่างหรืออิ่มได้ ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตจำเป็นต้องลดขนาดยาลง ปริมาณที่ต่ำกว่า 100 มก. ควรใช้ร่วมกับสารละลายปากเปล่า ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
เซฟฟิกซ์ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Zeffix, lamivudine เป็นยาต้านไวรัสที่อยู่ในกลุ่ม 'nucleoside analogues' Lamivudine ขัดขวางการทำงานของเอนไซม์ DNA polymerase ของไวรัสซึ่งเกี่ยวข้องกับการก่อตัวของ DNA ของไวรัส Lamivudine จะหยุดไวรัสไม่ให้สร้าง DNA จึงป้องกันไม่ให้เกิดการเพิ่มจำนวนและการแพร่กระจาย
Zeffix ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Zeffix ได้รับการศึกษาในห้าการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1,083 คนที่มีการชดเชยโรคตับเนื่องจากโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง ในการศึกษาสามชิ้น Zeffix ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง "" HBeAg negative "ผู้ป่วย. ผู้ป่วยเหล่านี้คือผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีกลายพันธุ์ ซึ่งเป็นสาเหตุของโรคตับอักเสบบีเรื้อรังรูปแบบหนึ่งซึ่งรักษาได้ยากกว่าในอีกสองการศึกษา เปรียบเทียบ Zeffix เพียงอย่างเดียวกับ alpha-interferon (การรักษาอื่นที่ใช้สำหรับโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง) เพียงอย่างเดียวและร่วมกับ Zeffix และ alpha-interferon ใน "การวิเคราะห์เพิ่มเติม ผู้ป่วยที่มีหรือไม่มี" การกลายพันธุ์ของ YMDD "(การเปลี่ยนแปลงในดีเอ็นเอของไวรัสตับอักเสบบีมักพบหลังการรักษาด้วยลามิวูดีน) ถูกเปรียบเทียบ
นอกจากนี้ยังมีการนำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Zeffix ในผู้ป่วยโรคตับที่ไม่ได้รับการชดเชย
มีการวัดประสิทธิภาพหลายอย่างในการศึกษา สิ่งเหล่านี้รวมถึงการสังเกตความเสียหายของตับที่เกิดขึ้นหลังจากการรักษาเป็นเวลาหนึ่งปีโดยใช้การตรวจชิ้นเนื้อตับ (การนำตัวอย่างเนื้อเยื่อตับเล็กๆ ออกเพื่อตรวจดูด้วยกล้องจุลทรรศน์) ตลอดจนการวัดสัญญาณอื่นๆ ของโรค เช่น ระดับของ ALT หรือ DNA ของไวรัสตับอักเสบบี หมุนเวียนอยู่ในกระแสเลือด
เซฟฟิกซ์ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับที่ได้รับการชดเชย Zeffix มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการชะลอการลุกลามของโรคตับ ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่ใช้ยา Zeffix มีการปรับปรุงความเสียหายของตับที่พบในการตรวจชิ้นเนื้อ เทียบกับประมาณหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก Zeffix มีประสิทธิภาพเท่ากับ alpha interferon ในการวิเคราะห์เพิ่มเติม พบว่าผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ YMDD ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย Zeffix เช่นเดียวกับผู้ที่ไม่มีการกลายพันธุ์
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับที่ไม่ได้รับการชดเชย Zeffix ยังลดระดับ DNA ของไวรัสตับอักเสบบีและ ALT
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zeffix คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zeffix (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือระดับ ALT ที่เพิ่มขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Zeffix โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Zeffix ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ lamivudine หรือส่วนผสมอื่นๆ
ทำไมเซฟฟิกซ์ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าประโยชน์ของ Zeffix มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังในผู้ใหญ่ที่มีการชดเชยโรคตับ โดยมีหลักฐานของการจำลองแบบของไวรัสที่ใช้งานอยู่ ระดับ ALT ที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องและหลักฐานทางเนื้อเยื่อวิทยาของ ตับอักเสบเรื้อรังและ / หรือพังผืดและในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับ decompensated คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Zeffix
Zeffix ได้รับอนุญาตในขั้นต้นภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะในขณะที่ได้รับอนุญาต ด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ มีเพียงข้อมูลที่จำกัดเท่านั้นที่มีให้ ตามที่บริษัทได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอ เงื่อนไขที่อ้างถึง "สถานการณ์พิเศษ" จะถูกลบออกเมื่อวันที่ 18 พฤษภาคม 2001
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Zeffix:
เมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม พ.ศ. 2542 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Glaxo Group Ltd สำหรับ Zeffix ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุในวันที่ 29 กรกฎาคม พ.ศ. 2547 และ 29 กรกฎาคม พ.ศ. 2552
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Zeffix EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Zeffix - lamivudine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
