CODEX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Codex - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: แลคติกหมัก (Saccharomyces boulardii)

CODEX 5 พันล้านแคปซูลแข็ง

เม็ดมีดแพ็คเกจ Codex มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

CODEX 5 พันล้านแคปซูลแข็ง
ผง CODEX 5 พันล้านสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

เหตุใดจึงใช้ Codex? มีไว้เพื่ออะไร?

มันคืออะไร

Codex เป็นยาในกลุ่มจุลินทรีย์ต้านอาการท้องร่วง

สารออกฤทธิ์ของ Codex คือยีสต์ของสปีชีส์ที่คัดเลือก Saccharomyces boulardii ซึ่งมีความทนทานต่อยาปฏิชีวนะทางพันธุกรรม

ทำไมต้องใช้

Codex ใช้สำหรับการป้องกันโรคและการรักษา dysmicrobism ในลำไส้และอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้อง

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Codex

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ผู้ป่วยที่มีสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง
แพ้ยีสต์.

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Codex

ห้ามผสม Codex กับของเหลวที่ร้อนเกินไปหรือสารละลายแอลกอฮอล์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Codex

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

เนื่องจากลักษณะของเชื้อราของ Saccharomyces boulardii ไม่ควรให้ Codex ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราเฉพาะที่หรือทั้งระบบ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การรักษาอาการท้องร่วงไม่สามารถทดแทนการให้น้ำคืนได้เมื่อจำเป็น ขอบเขตของการให้น้ำซ้ำและเส้นทางการให้ยาต้องสอดคล้องกับความรุนแรงของอาการท้องร่วงและอายุและสุขภาพของผู้ป่วย
เช่นเดียวกับยาทุกชนิดที่ใช้จุลินทรีย์ที่มีชีวิต ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษในการจัดการผลิตภัณฑ์ต่อหน้าผู้ป่วยที่มีสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลางเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับมือและ/หรือการแพร่กระจายของสปอร์ทางอากาศ ในความเป็นจริง มีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของเชื้อรา (การแพร่กระจายของยีสต์ในเลือด) ในผู้ป่วยที่ใส่สายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง แม้ว่าจะไม่ได้รับการรักษาด้วย Saccharomyces boulardii ซึ่งมักแสดงอาการ pyrexia และการเพาะเชื้อในเลือดเป็นผลบวกต่อสายพันธุ์ Saccharomyces กรณีทั้งหมดเหล่านี้ได้รับการแก้ไขอย่างดีหลังจากการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราและหากจำเป็น ให้นำสายสวนออก

เมื่อสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

ผู้ป่วยที่มีสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลางและผู้ป่วยแพ้ยีสต์ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา

สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ไม่มีข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับการก่อมะเร็งในสัตว์

ทางคลินิกไม่มีรายงานกรณีของการผิดรูปและผลกระทบต่อทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอจากการติดตามตรวจสอบหญิงตั้งครรภ์ที่สัมผัสกับยา จึงไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงทั้งหมดได้ แม้ว่า Saccharomyces boulardii จะไม่ถูกดูดซึม แต่ควรให้ยาระหว่างตั้งครรภ์และระหว่างช่วงให้นมบุตร เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ที่จะประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา

ผลิตภัณฑ์ไม่มีกลูเตน

คำเตือนยาสลบ

ไม่เกี่ยวข้อง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Codex: Dosage

เท่าไร

ผู้ใหญ่ 1-2 แคปซูล วันละ 2 ครั้ง

เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น

เมื่อไรและนานแค่ไหน

ขอแนะนำให้ใช้ Codex เป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขณะท้องว่างหรืออย่างน้อย 15 นาทีก่อนมื้ออาหาร

ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในลักษณะล่าสุด

คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

ชอบ

กลืนทั้งแคปซูล

ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ ควรใช้ Codex ในเวลาเดียวกัน

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Codex เกินขนาด

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ CODEX โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Codex คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ Codex สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าทุกคนจะไม่ได้รับก็ตาม

มีรายงานกรณีที่เกิดอาการท้องอืดและอาการแพ้ที่พบได้น้อยมากในรูปแบบของอาการบวมน้ำที่ใบหน้า (angioedema) และ/หรืออาการคัน ลมพิษ (wheals) และผื่นเฉพาะที่หรือทั่วร่างกายหลังจากได้รับยา Codex นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีที่เกิดปฏิกิริยา anaphylactic หรือการช็อกที่หายากมาก

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ไว้

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Saccharomyces boulardii เชื้อโรคที่มีชีวิต 5 พันล้านชนิด (ในรูปของผงไลโอฟิไลซ์ 250 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส; แมกนีเซียมสเตียเรต; เยลลี่; ไทเทเนียมไดออกไซด์

ดูยังไง

แคปซูล Codex สามารถบรรจุในแผลหรือในขวด 10 หรือ 20 แคปซูล

คำแนะนำในการเปิดตุ่ม

หากต้องการเปิดตุ่มให้ถูกต้อง ให้ยกมุมขึ้นแล้วดึงดังนี้

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Codex สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CODEX

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Codex 5 พันล้านแคปซูลแข็ง

แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: Saccharomyces boulardii เชื้อโรคที่มีชีวิต 5 พันล้านตัว (ในรูปของผงไลโอฟิไลซ์ 250 มก.)

Codex 5 พันล้านผงสำหรับระงับช่องปาก

แต่ละซองประกอบด้วย:

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

ผงระงับช่องปาก.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

- การป้องกันโรคและการรักษาภาวะลำไส้แปรปรวนที่เกิดจากยาปฏิชีวนะและซัลโฟนาไมด์และการ disvitaminosis ที่เกิดจากพวกเขา

- การรักษาโรคท้องร่วงเฉียบพลันจากสาเหตุต่างๆ

- การป้องกันและรักษา "อาการท้องร่วงของผู้เดินทาง"

- รักษาอาการลำไส้แปรปรวนด้วย alvus ที่เปลี่ยนแปลง

- การรักษาเชื้อราในทางเดินอาหาร

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่ : 1-2 แคปซูล / ซอง วันละ 2 ครั้ง

เด็กอายุ 0 ถึง 3 ปี: 1 ซองวันละ 2 ครั้ง

เด็กอายุตั้งแต่ 3 ถึง 12 ปี: 1 ซองวันละ 3 ครั้ง

เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่น

ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ ควรใช้ Codex ในเวลาเดียวกัน

สำหรับทารกหรือเด็ก แนะนำให้เทสิ่งที่บรรจุในซองลงในขวดหรือของเหลวที่มีรสหวานเล็กน้อย

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ผู้ป่วยที่มีสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง

แพ้ยีสต์.

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ห้ามผสม Codex กับของเหลวที่ร้อนเกินไปหรือสารละลายแอลกอฮอล์

ในมุมมองของเชื้อราธรรมชาติของ Saccharomyces boulardii, ไม่ควรให้ Codex ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราเฉพาะที่หรือทั้งระบบ

ข้อมูลทั่วไป

- การรักษาโรคท้องร่วงไม่สามารถทดแทนการให้น้ำคืนได้เมื่อจำเป็น ขอบเขตของการให้น้ำซ้ำและเส้นทางการให้ยาต้องสอดคล้องกับความรุนแรงของอาการท้องร่วงและอายุและสุขภาพของผู้ป่วย

- สำหรับยาทั้งหมดที่ใช้จุลินทรีย์ที่มีชีวิต ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษในการจัดการผลิตภัณฑ์ต่อหน้าผู้ป่วยที่มีสายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลางเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับมือและ / หรือการแพร่กระจายของสปอร์ทางอากาศ ที่จริงแล้วในผู้ป่วยที่ใส่สายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลาง แม้จะไม่ได้รักษาด้วย Saccharomyces boulardiiมีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของเชื้อรา (การแพร่กระจายของยีสต์ในเลือด) ซึ่งมักแสดงโดย pyrexia และการเพาะเลี้ยงเลือดในเชิงบวกสำหรับสายพันธุ์ของ แซคคาโรไมซิส. กรณีทั้งหมดเหล่านี้ได้รับการแก้ไขอย่างดีหลังจากการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราและหากจำเป็น ให้นำสายสวนออก

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

CODEX 5 พันล้านแคปซูลแข็ง

- ประกอบด้วย แลคโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาดแลคเตส Lapp หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption

- ไม่มีกลูเตน

ผง CODEX 5 พันล้านสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

- ประกอบด้วย แลคโตสและฟรุกโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตหรือฟรุกโตส, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption

- ไม่มีกลูเตน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ในมุมมองของเชื้อราธรรมชาติของ Saccharomyces boulardii, ไม่ควรให้ Codex ระหว่างการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราเฉพาะที่หรือทั้งระบบ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับการก่อมะเร็งในสัตว์ ทางคลินิกไม่มีรายงานกรณีของการผิดรูปและผลกระทบต่อทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอจากการติดตามตรวจสอบหญิงตั้งครรภ์ที่สัมผัสกับยา ความเสี่ยงทั้งหมดจึงไม่สามารถยกเว้นได้ ทั้งๆ ที่ Saccharomyces boulardii การบริหารจะไม่ถูกดูดซึมระหว่างตั้งครรภ์และในช่วงให้นมบุตรควรดำเนินการเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ซึ่งจะประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีข้อสันนิษฐานหรือหลักฐานที่จะตั้งสมมติฐานว่ายาสามารถปรับเปลี่ยนความสนใจและเวลาในการตอบสนองได้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดไม่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงพิเศษ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: จุลินทรีย์ต้านอาการท้องร่วง. รหัส ATC: A07FA02

สารออกฤทธิ์ของ Codex คือยีสต์ของสปีชีส์ที่คัดเลือก Saccharomyces boulardii,พันธุกรรมดื้อต่อยาปฏิชีวนะ.

ดำเนินธุรกิจผ่าน:

- การยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ "ก่อโรค" บางชนิด (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas)

- การกระตุ้นกลไกการป้องกันภูมิคุ้มกันต่อการติดเชื้อ: การกระตุ้นระบบเสริมและการกระตุ้น phagocytosis

- การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ (disaccharidase) ของเยื่อบุลำไส้

- การยับยั้งการผลิตและกิจกรรมของ enterotoxins ที่ทำให้เกิดโรค

- การสังเคราะห์วิตามินบีรวม

การใช้ Codex ช่วยลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการแพร่ระบาดและการแพร่กระจายของ saprophytes ในลำไส้ปกติซึ่งภายใต้เงื่อนไขบางประการสามารถทำให้เกิดโรคได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นเหนือสิ่งอื่นใดหลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดและการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ ซึ่งโดยการเปลี่ยนแปลงอย่างลึกซึ้งในพืช saprophytic ปกติ เอื้อต่อการตั้งรกรากในลำไส้ และการติดเชื้อราและเชื้อโรคที่ดื้อยา ทำให้เกิดอาการท้องร่วงจากยาปฏิชีวนะ

Codex จึงตระหนักถึง "การป้องกันภาวะแทรกซ้อน enterocolic ที่มีประสิทธิภาพในการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ และเป็นยาเสริมที่ถูกต้องสำหรับโรคท้องร่วงจากแบคทีเรีย

นอกจากนี้ยังมีประโยชน์ในการรักษาอาการท้องร่วงที่เกิดจากเชื้อไวรัสซึ่งเยื่อบุลำไส้ลดการทำงานของเอนไซม์ (ไดแซ็กคาริเดส) โดยมีผลให้การดูดซึมน้ำและคาร์โบไฮเดรตลดลง ด้วยความสามารถในการทนต่อยาได้ดีเยี่ยม Codex สามารถให้ทารกแรกเกิดได้ , ผู้ป่วยสูงอายุและระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรแม้เป็นระยะเวลานาน