สารออกฤทธิ์: Diclofenac
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
เหตุใดจึงใช้ Diclofenac - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS มีสารออกฤทธิ์ diclofenac ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
ยานี้ระบุไว้ในการรักษา:
- โรคไขข้ออักเสบเช่นโรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis, arthrosis, โรคไขข้อที่ไม่ใช่ข้อต่อ;
- ความเจ็บปวดที่เกิดจากการอักเสบของแหล่งกำเนิดที่ไม่ใช่รูมาติกหรือจากการบาดเจ็บ
- ปวดประจำเดือน
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Diclofenac - ยาสามัญ
ห้ามใช้ DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- หากคุณแพ้ไดโคลฟีแนกหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณได้รับบาดเจ็บ (แผล) เลือดออกหรือการเจาะในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- หากในอดีต คุณมีอาการเลือดออกหรือการเจาะทะลุในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ที่เกิดจากการรักษาด้วย NSAID หรือหากคุณเคยป่วยเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือเลือดออกซ้ำๆ
- หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร");
- หากคุณมีโรคตับ ไต หรือโรคหัวใจอย่างรุนแรง (ตับ ไต หรือหัวใจล้มเหลว);
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือ 'การอุดตันของหลอดเลือดไปยังหัวใจหรือสมอง
- หากคุณมีหรือมีแนวโน้มที่จะเสียเลือด (เลือดออกหรือเลือดออก);
- หากคุณมีหรือประสบปัญหาการไหลเวียนโลหิต (โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย);
- หากคุณเคยมีอาการแพ้ เช่น หอบหืด จาม หรือระคายเคืองผิวหนัง เมื่อทานยาแก้ปวดที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาแก้ปวด/ การอักเสบ/ ไข้อื่นๆ ที่อยู่ในกลุ่ม NSAID
- หากคุณกำลังทานยาในปริมาณมากที่ช่วยขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ);
- หากคุณมี "การเปลี่ยนแปลงในการผลิตเซลล์เม็ดเลือด
- หากคุณอายุต่ำกว่า 14 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไดโคลฟีแนค - ยาสามัญ
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน DICLOFENAC MYLAN GENERICS
บอกแพทย์และใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้:
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรืออ่อนเพลีย ในกรณีนี้แนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มความถี่ของผลข้างเคียง โดยเฉพาะเลือดออกในกระเพาะอาหารและการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับกระเพาะหรือลำไส้ เช่น แผล (แผลในกระเพาะอาหาร) อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล หรือโรคโครห์น ในกรณีนี้ การวินิจฉัยที่ถูกต้องและการดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์เป็นสิ่งจำเป็นในระหว่างการรักษา
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจที่ไม่รุนแรงหรือปานกลาง (ภาวะหัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูง - ความดันโลหิตสูง, โรคหัวใจขาดเลือด, ปัญหาการไหลเวียนโลหิต) หรือมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคนี้ ในกรณีนี้ ขอแนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดและสั้นที่สุด เวลาที่เป็นไปได้;
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการทำงานของตับ หรือหากคุณมีโรคเกี่ยวกับตับที่เรียกว่า พอร์ไฟเรียในตับ ในกรณีนี้ แพทย์จะต้องวินิจฉัยและดูแลอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา
- หากคุณมีอาการและอาการแสดงของปัญหาเกี่ยวกับตับหรืออาการอื่น ๆ เช่น eosinophilia (ปัญหาเลือด) หรือการระคายเคืองผิวหนัง แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณหยุดการรักษา
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการทำงานของไต เนื่องจากยาอาจทำให้เกิดการคั่งของของเหลวและบวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล การบวมของเยื่อบุจมูก (ติ่งเนื้อในจมูก) โรคปอดอุดกั้น หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจเรื้อรัง หรืออาการแพ้อื่นๆ เช่น ปฏิกิริยาทางผิวหนัง อาการคันหรือลมพิษ ในกรณีเหล่านี้ คุณอาจหายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง) หรือแม้แต่อาการแพ้อย่างรุนแรง เช่น ภาวะช็อกจากภูมิแพ้
- หากคุณมีความผิดปกติของเลือด ในกรณีนี้ จะต้องตรวจสอบการรวมตัวของเกล็ดเลือดอย่างรอบคอบ เนื่องจากอาจมีปัญหากับการแข็งตัวของเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่ยืดเยื้อ
เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนกสามารถปกปิดสัญญาณและอาการของการติดเชื้อได้
บอกแพทย์หากคุณพบอาการต่อไปนี้ระหว่างการรักษา:
- เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ หรือมีแผล ในกรณีนี้ให้หยุดการรักษา ข้อควรระวังสำหรับผู้ที่ใช้ยาอื่นที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก คอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบ สารกันเลือดแข็ง ยาต้านเกล็ดเลือด หรือสารยับยั้งการคัดเลือกเซโรโทนินซ้ำ ( ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ DICLOFENAC MYLAN GENERICS") ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณอาจสั่งยาเพื่อป้องกันกระเพาะอาหารของคุณ
- หากคุณพบปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (โรคผิวหนังที่ผลัดเซลล์ผิว, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis) สิ่งเหล่านี้ส่วนใหญ่สามารถเกิดขึ้นได้ภายในเดือนแรกของการรักษา หยุดการรักษาเมื่อมีผื่นขึ้นหรือรอยโรคของเยื่อเมือกหรือปฏิกิริยาอื่นๆ
ยานี้สามารถนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าใช้ยาในปริมาณสูงหรือสำหรับการรักษาเป็นเวลานาน ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา
ก่อนรับประทานไดโคลฟีแนค ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์ของคุณทราบ:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้
- ถ้าคุณสูบบุหรี่
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
- หากคุณมีอาการเจ็บหน้าอกที่เกิดจากปัญหาหัวใจ (angina) ลิ่มเลือด ความดันโลหิตสูง คอเลสเตอรอลสูง หรือไตรกลีเซอไรด์
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็น
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ DICLOFENAC MYLAN GENERICS สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไดโคลฟีแนค - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
DICLOFENAC MYLAN GENERICS อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากยาอื่นที่มีสารออกฤทธิ์ดังต่อไปนี้:
- ลิเธียม ยาที่ใช้รักษาโรคทางจิตเวช
- ดิจอกซินเป็นยาที่ใช้รักษาปัญหาหัวใจ
- ยาที่ใช้ในการลดความดันโลหิตสูง เช่น ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้งเบต้า สารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE) หรือตัวต้าน angiotensin II;
- ยาต้านการอักเสบอื่น ๆ ทั้ง NSAIDs และ corticosteroids
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยาต้านเกล็ดเลือดที่ใช้เพื่อปรับปรุงการไหลเวียนโลหิตเช่นวาร์ฟาริน
- ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า เช่น selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs);
- ยาที่ใช้สำหรับโรคเบาหวาน
- methotrexate ยาที่ใช้รักษาโรคสะเก็ดเงิน โรคไขข้อ และมะเร็งบางชนิด
- cyclosporine ยาที่ใช้หลังการปลูกถ่าย
- ยาปฏิชีวนะ quinolone ใช้รักษาโรคติดเชื้อ
- phenytoin ยาที่ใช้รักษาโรคลมชัก
- colestipol และ cholestyramine ยาที่ใช้ลดการดูดซึมไขมันในลำไส้
- sulfinpyrazone, voriconazole หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ยับยั้งการเผาผลาญของ diclofenac เนื่องจากอาจทำให้ผลของยาเพิ่มขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ห้ามรับประทานยานี้ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และเกิดปัญหาระหว่างการคลอดได้
ใช้ยานี้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัดและอยู่ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ห้ามรับประทานยานี้ในขณะให้นมลูก เพราะไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่
ภาวะเจริญพันธุ์
การใช้ไดโคลฟีแนคอาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์ หยุดใช้ยานี้ หากคุณมีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยานี้อาจทำให้เกิดการรบกวนทางสายตา, เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, อาการง่วงซึม หลีกเลี่ยงการขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรหากคุณพบอาการเหล่านี้
DICLOFENAC MYLAN GENERICS ประกอบด้วยแลคโตส
ยานี้มีน้ำตาลแลคโตสโมโนไฮเดรต หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Diclofenac - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
กลืนยาเม็ดทั้งหมดด้วยของเหลวบางส่วนโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับอาหาร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 100-150 มก. ต่อวัน
ในกรณีที่รุนแรงกว่าและในการรักษาระยะยาว โดยปกติ 75 - 100 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว ปริมาณรายวันควรแบ่งออกเป็น 2-3 ครั้ง
เพื่อขจัดความเจ็บปวดในตอนกลางคืนและความฝืดในตอนเช้า การรักษาด้วยยาเม็ดในระหว่างวันสามารถเสริมด้วยการให้ยาเหน็บก่อนนอน (สูงสุด 150 มก. ต่อวัน)
การรักษาอาการปวดประจำเดือน:
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 50-100 มก. ต่อวันและอาจเพิ่มได้สูงสุด 150 มก. ต่อวันตามต้องการ เริ่มการรักษาเมื่ออาการแรกปรากฏขึ้นและดำเนินต่อไปอีกสองสามวันขึ้นอยู่กับอาการ
ปริมาณรายวันจะแบ่งออกเป็น 2-3 การบริหาร
ใช้ในผู้สูงอายุ
เมื่อรักษาผู้สูงวัย แพทย์จะปรับขนาดยาตามสภาพของผู้ป่วย
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Diclofenac - ยาสามัญ
หากคุณใช้ DICLOFENACMYLAN GENERICS มากกว่าที่ควร
การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น อาเจียน เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ ท้องร่วง เวียนศีรษะ หูอื้อ หรืออาการชัก และในกรณีที่รุนแรงอาจเกิดปัญหาที่ไตและตับอย่างรุนแรง
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา DICLOFENAC MYLAN GENERICS ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือติดต่อแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมทาน DICLOFENAC MYLAN GENERICS
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Diclofenac คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณประสบกับข้อร้องเรียนที่รุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งปวดท้องหรือลำไส้ หรือมีเลือดออกและอุจจาระสีเข้ม ให้หยุดการรักษาทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบ
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- ปวดหัว, เวียนศีรษะ;
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร, ปวดท้อง, ท้องอืด, ความอยากอาหารลดลง
- ปัญหาการทำงานของตับ (aume
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- แม้แต่อาการแพ้อย่างรุนแรง เช่น ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกและแอนาฟิแล็กทรอยด์ (รวมถึงความดันโลหิตลดลงและการช็อก)
- อาการง่วงนอน;
- โรคหอบหืด, หอบ;
- ความผิดปกติของกระเพาะอาหารเช่นโรคกระเพาะ, เลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้, เลือดในอาเจียน, เลือดในอุจจาระ, แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (มีหรือไม่มีเลือดออกหรือเจาะ);
- ปัญหาเกี่ยวกับตับเช่นโรคตับอักเสบและโรคดีซ่าน
- การระคายเคืองผิวหนัง (ลมพิษ);
- อาการบวมที่เกิดจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- เกล็ดเลือดลดลง (thrombocytopenia);
- การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดขาว (leukopenia, agranulocytosis);
- การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจางรวมถึงโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือด);
- อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท)
- อาการเวียนศีรษะ, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ฝันร้าย, หงุดหงิด, ปฏิกิริยาทางจิต;
- การเปลี่ยนแปลงความไวในแขนขา (อาชา) แรงสั่นสะเทือน
- ความจำเสื่อม, อาการชัก, ความวิตกกังวล, การอักเสบของสมอง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ), ความผิดปกติของรสชาติ, โรคหลอดเลือดสมอง;
- การมองเห็นบกพร่อง, การมองเห็นไม่ชัด, การมองเห็นสองครั้ง;
- การรับรู้ของหูอื้อ (หูอื้อ) และการได้ยินแย่ลง;
- เพิ่มการรับรู้ของการเต้นของหัวใจ, อาการเจ็บหน้าอก, การทำงานของหัวใจบกพร่อง (หัวใจล้มเหลว), หัวใจวาย;
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นการอักเสบของหลอดเลือด
- การอักเสบของปอด (ปอดบวม);
- การอักเสบของลำไส้ (ลำไส้ใหญ่), โรค Crohn, ท้องผูก, ลำไส้อุดตัน, การอักเสบของปาก, ลิ้น, หลอดอาหารหรือตับอ่อน;
- ปัญหาตับอย่างรุนแรง (ตับอักเสบเฉียบพลัน, เนื้อร้ายในตับ, ตับวาย);
- ผื่น, ผื่นที่ผิวหนัง, ผื่นแดงของผิวหนัง, สภาพผิวที่รุนแรงซึ่งอาจส่งผลต่อบริเวณรอบปากและส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (erythema multiforme), สภาพผิวที่หายากมีพุพองและมีเลือดออกที่ริมฝีปาก, ตา, ปาก, จมูก และอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน), โรคผิวหนังที่รุนแรง (เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ), การลอกของผิวหนัง (โรคผิวหนังที่ผลัดเซลล์ผิว);
- ผมร่วง;
- เพิ่มความไวต่อแสงแดด, มีเลือดออกผิดปกติและมีรอยช้ำใต้ผิวหนัง (จ้ำ), คัน;
- ปัญหาเกี่ยวกับไตเช่นภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary ไต;
- การมีเลือดหรือโปรตีนในปัสสาวะ (ปัสสาวะ, โปรตีนในปัสสาวะ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
DICLOFENAC MYLAN GENERICS ประกอบด้วยอะไรบ้าง
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน:
- สารออกฤทธิ์คือไดโคลฟีแนคโซเดียม แต่ละเม็ดประกอบด้วยไดโคลฟีแนคโซเดียม 100 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน แป้งข้าวโพด แลคโตสโมโนไฮเดรต โพวิโดน เซลลูโลสอะซิเตทพาทาเลต แมกนีเซียมสเตียเรต ไตรเอทิลซิเตรต ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ DICLOFENAC MYLAN GENERICS และเนื้อหาของแพ็คเกจ
เม็ดปล่อยเป็นเวลานาน 100 มก.: กล่อง 21 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG แท็บเล็ตที่วางจำหน่ายเป็นเวลานาน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 100 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนคโซเดียม 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตสโมโนไฮเดรต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โรคไขข้ออักเสบและเสื่อมเช่น:
- ข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคกระดูกพรุน
- โรคข้อเข่าเสื่อม
- โรคข้อรูมาติสซั่ม
ภาวะเจ็บปวดจากการอักเสบจากต้นทางไขข้อหรือบาดแผล การรักษาตามอาการของประจำเดือนไม่ปกติ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)
ปริมาณ
ตามกฎแล้วปริมาณยา diclofenac เริ่มต้นต่อวันคือ 100 - 150 มก. ในกรณีที่รุนแรงกว่าและในการรักษาระยะยาว โดยปกติ 75 - 100 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว โดยทั่วไปควรกำหนดปริมาณรายวันใน 2-3 ปริมาณที่แบ่ง
ในประจำเดือนครั้งแรกปริมาณรายวันซึ่งต้องปรับเป็นรายบุคคลคือ 50-150 มก. ควรให้ยาขนาด 50-100 มก. ในขั้นต้น และหากจำเป็น ให้เพิ่มในช่วงมีประจำเดือนต่อมา สูงสุดไม่เกิน 150 มก. ต่อวัน การรักษาควรเริ่มต้นเมื่ออาการแรกปรากฏขึ้นและดำเนินต่อไปอีกสองสามวันขึ้นอยู่กับอาการ
เพื่อขจัดความเจ็บปวดในตอนกลางคืนและความฝืดในตอนเช้า การรักษาด้วยยาเม็ดในระหว่างวันสามารถเสริมด้วยการให้ยาเหน็บก่อนนอน (สูงสุดปริมาณรวมสูงสุด 150 มก. ต่อวัน)
ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดด้วยของเหลวบางส่วน โดยควรรับประทานร่วมกับอาหารและไม่ควรบดหรือเคี้ยว
ดังนั้น ในทุกกรณีที่ต้องใช้ขนาดยา 75 มก. ควรใช้ยาไดโคลฟีแนกรูปแบบอื่น
พลเมืองอาวุโส
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
ประชากรเด็ก
ไม่ควรใช้ Diclofenac Mylan Generics ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี
04.3 ข้อห้าม
- ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับยาแก้ปวดอื่น ๆ ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- โรคตับก่อนหน้า
- แผลในทางเดินอาหารที่ใช้งานอยู่ มีเลือดออกหรือเป็นรูพรุน
- ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้าหรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)
- ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
- ภาวะตับวายรุนแรง ภาวะไตวายรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)
- ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน (NYHA class II-IV), โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ / หรือหลอดเลือดในสมอง
- ในวิชาที่มีเลือดออกและเลือดออกอย่างต่อเนื่อง
- เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคยังถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เคยมีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลันหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ
- ระหว่างการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น
- ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงของเม็ดเลือด
ไม่ควรให้ Diclofenac แก่เด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับ NSAIDs ในระบบอื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclo-oxygenase-2 แบบเลือกเฟ้น เนื่องจากไม่มีหลักฐานใด ๆ ที่แสดงถึงผลประโยชน์ที่เสริมฤทธิ์กันและขึ้นอยู่กับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
ผู้สูงอายุ: ในทางการแพทย์ขั้นพื้นฐาน ผู้สูงอายุจะต้องระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่อ่อนแอหรือผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ แนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.8)
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณีโดยไม่ต้องสัมผัสกับ diclofenac ก่อน
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนกสามารถปกปิดสัญญาณและอาการของการติดเชื้อได้เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของมัน
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร
ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด รวมถึง diclofenac มีรายงานและอาจปรากฏขึ้นเมื่อใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติก่อนหน้าของเหตุการณ์รุนแรงในทางเดินอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยทั่วไปแล้วพวกเขามีผลกระทบที่ร้ายแรงกว่าในผู้สูงอายุ หากมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือมีแผลในทางเดินอาหารในผู้ป่วยที่ได้รับยาไดโคลฟีแนค ควรหยุดใช้ยา
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด รวมถึง diclofenac การเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเป็นสิ่งจำเป็น และควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้ diclofenac แก่ผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้ถึงความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (GI) หรือมีประวัติที่บ่งบอกถึงแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ เลือดออก หรือการเจาะทะลุ ( ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงของการตกเลือดในทางเดินอาหารจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้นและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุที่ซับซ้อน ผู้สูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์สูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.8)
เพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ และในผู้สูงอายุ ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ให้ผลต่ำสุด (ดูหัวข้อ 4.2)
ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (สารยับยั้งโปรตอนปั๊มหรือไมโซพรอสทอล) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการใช้ยาร่วมกันที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ (ASA) / แอสไพริน หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงในทางเดินอาหาร (ดูด้านล่าง และข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน ยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน หรือยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรเฝ้าระวังและระมัดระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ผลกระทบตับ
จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเมื่อกำหนดให้ Diclofenac แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอเนื่องจากอาการของพวกเขาอาจรุนแรงขึ้น
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง diclofenac ค่าของเอนไซม์ตับอย่างน้อยหนึ่งรายการอาจเพิ่มขึ้น ในระหว่างการรักษาด้วย diclofenac เป็นเวลานาน การตรวจการทำงานของตับเป็นประจำจะถูกระบุเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน หากพารามิเตอร์การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงหรือแย่ลงอย่างต่อเนื่อง หากมีอาการทางคลินิกหรืออาการที่สม่ำเสมอของโรคตับเกิดขึ้น หรือหากมีอาการอื่น ๆ (เช่น eosinophilia ผื่นขึ้น) ควรหยุดการรักษาด้วย diclofenac "โรคตับอักเสบจากการใช้ไดโคลฟีแนค" สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีอาการทางต่อมลูกหมาก ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ Diclofenac ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับพอร์ไฟเรีย เนื่องจากอาจทำให้เกิดการโจมตีได้
ผลกระทบของไต
เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID รวมถึง diclofenac จึงต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่หัวใจล้มเหลวและไตวาย ประวัติความดันโลหิตสูง ในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะร่วมหรือผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อไตอย่างมีนัยสำคัญ การทำงานและในผู้ป่วยที่มีการพร่องของปริมาตรภายนอกเซลล์อย่างมากอันเนื่องมาจากสาเหตุใดๆ (เช่น ก่อนหรือหลังการผ่าตัดใหญ่) (ดูหัวข้อ 4.3) ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนเมื่อให้ยาไดโคลฟีแนก การยุติการรักษามักจะตามมาด้วยการกลับสู่สภาวะก่อนการรักษา
ผลกระทบผิว
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูงสุดสำหรับปฏิกิริยาเหล่านี้: การเริ่มมีปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ยา Diclofenac Mylan Generics เมื่อมีอาการผื่นขึ้น แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA class I) เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การทดลองทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาแนะนำว่าการใช้ไดโคลฟีแนคโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และในการรักษาระยะยาวอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง)
ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่) ควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของยาไดโคลฟีแนคอาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาที่ได้รับยา จึงควรใช้ ระยะเวลาที่สั้นที่สุดและปริมาณยารายวันที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุด ควรประเมินการตอบสนองต่อการรักษาและความจำเป็นในการปรับปรุงอาการเป็นระยะๆ
ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA class I), โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
ผลกระทบทางโลหิตวิทยา
ในระหว่างการรักษาด้วย diclofenac เป็นเวลานาน เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ แนะนำให้ตรวจนับเม็ดเลือด
เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ Diclofenac อาจยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดชั่วคราว ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
โรคหอบหืดที่มีอยู่ก่อน
ในผู้ป่วยโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล เยื่อบุจมูกบวม (เช่น ติ่งจมูก) โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจเรื้อรัง (โดยเฉพาะเมื่อเชื่อมโยงกับอาการคล้ายจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) จะพบได้บ่อยกว่าผู้ป่วยรายอื่น ปฏิกิริยาต่อ NSAIDs เช่น อาการกำเริบของโรคหอบหืด (เรียกว่า แพ้ยาแก้ปวด / โรคหอบหืด) อาการบวมน้ำของ Quincke หรือลมพิษ ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยดังกล่าว นอกจากนี้ยังใช้กับผู้ป่วยที่แพ้สารอื่น ๆ เช่น ด้วยปฏิกิริยาทางผิวหนัง อาการคันหรือลมพิษ
เอฟเฟคอื่นๆ
ไม่แนะนำให้ใช้ diclofenac เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
Diclofenac Mylan Generics ควรหยุดในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน Diclofenac Mylan Generics มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
อันตรกิริยาต่อไปนี้รวมถึงที่เห็นได้ด้วยยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานของไดโคลฟีแนคและ/หรือรูปแบบทางเภสัชกรรมอื่นๆ ของไดโคลฟีแนค
ลิเธียม : เมื่อให้ยาควบคู่กัน diclofenac สามารถยกระดับความเข้มข้นของลิเธียมในพลาสมา แนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม
ดิจอกซิน: เมื่อให้ยาควบคู่กัน ไดโคลฟีแนกสามารถยกระดับความเข้มข้นของดิจอกซินในพลาสมาได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับ digoxin ในซีรัม
ยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต: เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับยาขับปัสสาวะหรือยาลดความดันโลหิต (เช่น ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE)) อาจทำให้ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลงได้ ควรใช้ยานี้ร่วมกันอย่างระมัดระวังและผู้ป่วย โดยเฉพาะผู้สูงอายุควรได้รับการตรวจวัดความดันโลหิตเป็นระยะ
ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และสารที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก รวมทั้งอาจเกิดภาวะไตวายเฉียบพลันได้ ความล้มเหลว มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Diclofenac Mylan Generics ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกันและเป็นระยะหลังจากนั้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตเพิ่มขึ้น ระดับที่ควรติดตามเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)
ยากลุ่ม NSAIDs และคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่นๆ: การใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์หรือยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกับยาอื่น ๆ อาจเพิ่มอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยาต้านเกล็ดเลือด: ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากการใช้ยาร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4) แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกของ "อิทธิพลของไดโคลฟีแนคต่อผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือด" แต่ก็มีรายงานแยกออกมาให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับไดโคลฟีแนคร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือด ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): การบริหารร่วมกับ NSAIDs ทั่วร่างกาย ซึ่งรวมถึง diclofenac และ SSRIs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
ยารักษาโรคเบาหวาน: การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถให้ diclofenac ร่วมกับยาต้านเบาหวานในช่องปากได้โดยไม่ส่งผลต่อผลทางคลินิกอย่างไรก็ตาม มีรายงานแยกกันเกี่ยวกับผลกระทบจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและระดับน้ำตาลในเลือดสูง โดยจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาของยาต้านเบาหวานที่รับประทานระหว่างการรักษาด้วยไดโคลฟีแนค ด้วยเหตุผลนี้ แนะนำให้ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในกรณีของการรักษาร่วมกัน
Methotrexate: diclofenac อาจยับยั้งการหลั่ง methotrexate ในท่อไตโดยการเพิ่มระดับ ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ NSAIDs รวมถึง diclofenac 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย methotrexate เนื่องจากความเข้มข้นของ methotrexate ในเลือด และความเป็นพิษของสารนี้อาจเพิ่มขึ้น
Ciclosporin: Diclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporine เนื่องจากมีผลต่อ prostaglandins ของไต ดังนั้นควรให้ diclofenac ในขนาดที่ต่ำกว่าที่จะใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ใช้ยา cyclosporine
ยาต้านแบคทีเรีย Quinolone: มีรายงานกรณีอาการชักที่แยกได้ อาจเป็นเพราะการใช้ quinolone และ NSAIDs ร่วมกัน
Phenytoin: เมื่อใช้ phenytoin ร่วมกับ diclofenac ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาเนื่องจากคาดว่าจะได้รับ phenytoin เพิ่มขึ้น
Colestipol และ cholestyramine: สารเหล่านี้อาจทำให้การดูดซึมของ diclofenac ล่าช้าหรือลดลง ดังนั้นจึงแนะนำว่าควรให้ diclofenac อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ colestipol / cholestyramine
สารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ: ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด diclofenac ร่วมกับสารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ (เช่น sulfinpyrazone และ voriconazole); นี้อาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาและการสัมผัสกับ diclofenac เนื่องจากการยับยั้งการเผาผลาญของมัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis หลังการใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ไดโคลฟีแนค หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาการรักษาให้ต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกทำให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน ดังนั้น Diclofenac Mylan Generics จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนคระหว่างให้นมลูกเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารก
ภาวะเจริญพันธุ์
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ Diclofenac Mylan Generics อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์
การเลิกใช้ไดโคลฟีแนคควรพิจารณาในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะมีบุตรยาก (ดูหัวข้อ 4.4)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติทางสายตา เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ง่วงซึม หรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ด้วยการใช้ไดโคลฟีแนก ควรงดเว้นจากการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาอาจเกิดอาการผิดปกติทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อิจฉาริษยา อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืดได้
หากมีความผิดปกติร้ายแรงเกิดขึ้น โดยเฉพาะอาการปวดท้อง หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหารไม่ชัดเจน (อุจจาระสีเข้ม) ควรหยุดการรักษาและควรปรึกษาแพทย์
ความปลอดภัยของหัวใจและหลอดเลือดของ NSAIDs
มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100,
ผลข้างเคียงต่อไปนี้รวมถึงรายงานที่มีการใช้งานในระยะสั้นหรือระยะยาว
ตารางที่ 1
การทดลองทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาบ่งชี้อย่างต่อเนื่องว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไดโคลฟีแนก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และกับการรักษาในระยะยาว ( ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ผู้ป่วยได้รับยาในปริมาณที่มากเกินไป ควรปรึกษาแพทย์ทันที
อาการ
ไม่มีภาพทางคลินิกทั่วไปที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนค การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น อาเจียน เลือดออกในทางเดินอาหาร ท้องร่วง เวียนศีรษะ หูอื้อ หรือชัก ในกรณีของพิษที่สำคัญ ภาวะไตวายเฉียบพลันและความเสียหายของตับเป็นไปได้
มาตรการการรักษา
การรักษาภาวะพิษเฉียบพลันของ NSAID รวมถึงไดโคลฟีแนก โดยหลักแล้วประกอบด้วยมาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการในกรณีของภาวะแทรกซ้อน เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะไตวาย อาการชัก ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ควรใช้มาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ
การรักษาเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือภาวะเลือดคั่งในเลือด ไม่น่าจะช่วย "กำจัด NSAIDs, รวมทั้งไดโคลฟีแนค เนื่องจากมีโปรตีนในพลาสมาสูงและมีเมตาบอลิซึมที่สำคัญ
หลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นพิษ อาจพิจารณาการใช้ถ่านกัมมันต์ ในขณะที่การล้างกระเพาะอาหาร (เช่น การอาเจียน การล้างกระเพาะ) อาจได้รับการพิจารณาหลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ผลิตภัณฑ์ต้านการอักเสบและแก้ปวดที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดอะซิติก และสารที่เกี่ยวข้อง
รหัส ATC: M01AB05
กลไกการออกฤทธิ์
Diclofenac Mylan Generics ประกอบด้วยโซเดียม ไดโคลฟีแนค ซึ่งเป็นโมเลกุลที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีคุณสมบัติในการต้านโรคไขข้อ ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวดและลดไข้ การยับยั้งการสังเคราะห์โพรสตาแกลนดินในการทดลองถือเป็นพื้นฐานสำหรับกลไกการออกฤทธิ์ พรอสตาแกลนดินมีบทบาทสำคัญในการกระตุ้นการอักเสบ ปวดและมีไข้
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
ในโรคไขข้อ คุณสมบัติต้านการอักเสบและยาแก้ปวดของไดโคลฟีแนคทำให้การตอบสนองทางคลินิกมีลักษณะที่ดีขึ้นอย่างชัดเจนในอาการและอาการแสดง เช่น ปวดขณะพัก ปวดเมื่อยเคลื่อนไหว อาการตึงในตอนเช้า ข้อบวม และอาการดีขึ้น ในการทำงาน
ในสภาวะการอักเสบหลังเกิดบาดแผลและหลังผ่าตัด ไดโคลฟีแนคสามารถแก้ไขความเจ็บปวดที่เกิดขึ้นเองและความเจ็บปวดจากการเคลื่อนไหวได้อย่างรวดเร็ว ลดอาการบวมอักเสบและอาการบวมน้ำที่บาดแผล ยาเม็ดไดโคลฟีแนกที่ออกฤทธิ์นานขนาด 75 และ 100 มก. มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา 75 หรือ 100 ครั้งต่อวัน มก. มีความเหมาะสมตามภาพทางคลินิกความเป็นไปได้ในการสั่งจ่ายยาในขนาดเดียวต่อวันช่วยลดความยุ่งยากในการรักษาในระยะยาวอย่างมากและช่วยหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการให้ยา 75 มก. ยาที่ปล่อยให้ยาเป็นเวลานานยังอนุญาตให้มีปริมาณสูงสุด 150 ต่อวัน มก. แบ่งออกเป็นสองโดส
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ปริมาณของสาร diclofenac และ hydroxylated metabolites ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะแสดงให้เห็นว่าปริมาณของ diclofenac ที่ปล่อยออกมาและดูดซึมด้วยยาเม็ด diclofenac ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานจะเท่ากับปริมาณของยาเม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร อย่างไรก็ตาม การดูดซึมอย่างเป็นระบบของไดโคลฟีแนคที่ปล่อยออกมาจากยาเม็ดไดโคลฟีแนกที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานโดยเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 82% ของยาที่ได้รับเมื่อใช้ไดโคลฟีแนกขนาดเท่ากันซึ่งให้ยาเม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร (อาจเนื่องมาจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรกซึ่งขึ้นอยู่กับอัตรา ของการปลดปล่อย) อันเป็นผลมาจากการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ช้าลงจากยาเม็ดไดโคลฟีแนกที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน ความเข้มข้นสูงสุดที่ทำได้จะต่ำกว่าที่สังเกตได้หลังการให้ยาเม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร
ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ย 0.5 หรือ 0.4 mcg / ml (1.6 หรือ 1.25 mcmol / l) ทำได้โดยเฉลี่ย 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 100 หรือ 75 มก.
อาหารไม่มีอิทธิพลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อการดูดซึมและความพร้อมของระบบของยาเม็ดไดโคลฟีแนกที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
ในทางกลับกัน ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาที่ 13 ng / ml (40 nmol / l) สามารถสังเกตได้ 24 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเม็ด diclofenac ที่มีการปลดปล่อยออกมาเป็นเวลานาน 100 มก. ตามลำดับ ปริมาณที่ดูดซึมเป็นสัดส่วนกับขนาดยาที่ให้
เนื่องจาก diclofenac ประมาณครึ่งหนึ่งถูกเผาผลาญในตับเนื่องจากผลกระทบครั้งแรก พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) หลังการให้ยาทางปากหรือทางทวารหนักจึงประมาณครึ่งหนึ่งที่ได้รับหลังการให้ยาในขนาดเท่ากัน การฉีดยา
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงแม้หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำเล่า ไม่มีปรากฏการณ์การสะสมหากสังเกตช่วงเวลาที่แนะนำระหว่างปริมาณหนึ่งครั้งและครั้งถัดไป
ในระหว่างการรักษาด้วยยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานาน 100 มก. วันละครั้ง หรือยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 75 มก. ให้วันละสองครั้ง ความเข้มข้นของรางน้ำจะอยู่ที่ประมาณ 22 ng / ml หรือ 25 ng / ml (70 nmol / l หรือ 80 nmol / l) .
การกระจาย
การจับโปรตีน: 99.7% ของไดโคลฟีแนคจับกับโปรตีนในพลาสมา ส่วนใหญ่เป็นอัลบูมิน (99.4%) ปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนที่คำนวณได้คือ 0.12-0.17 l / kg
Diclofenac แทรกซึมของเหลวในไขข้อซึ่งวัดความเข้มข้นสูงสุด 2-4 ชั่วโมงหลังจากไปถึงจุดสูงสุดในพลาสมา ครึ่งชีวิตที่ชัดเจนสำหรับการกำจัดออกจากของเหลวไขข้อคือ 3-6 ชั่วโมง
2 ชั่วโมงหลังจากถึงค่าสูงสุดในพลาสมา ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์จะสูงขึ้นในน้ำไขข้อมากกว่าในพลาสมา และคงอยู่นานถึง 12 ชั่วโมง
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของไดโคลฟีแนคเกิดขึ้นส่วนหนึ่งโดยกลูโคโรนิเดชันของโมเลกุลดังกล่าว แต่ส่วนใหญ่เกิดจากไฮดรอกซีเลชันและเมทอกซิเลชันเดี่ยวหรือหลายตัว ทำให้เกิดสารฟีนอลิกที่แตกต่างกัน (ไดโคลฟีแนก-3 "-ไฮดรอกซี-, 4" -ไฮดรอกซี-, 5-ไฮดรอกซี- , 4 "-5-dihydroxy- และ 3" -hydroxy-4 "- methoxy-diclofenac) ตัวหลังส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นคอนจูเกตกลูโคโรนิก สารฟีนอล 2 ชนิดเหล่านี้มีฤทธิ์ทางชีวภาพ แต่มีขอบเขตน้อยกว่าไดโคลฟีแนกมาก
การกำจัด
การกวาดล้างไดโคลฟีแนคจากพลาสมาทั้งระบบคือ 263 ± 56 มล. / นาที (ค่าเฉลี่ย±ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน) ระยะครึ่งชีวิตในพลาสมาของเทอร์มินัลคือ 1-2 ชั่วโมง สารเมตาโบไลต์สี่ชนิดรวมถึงสารออกฤทธิ์ 2 ชนิดมีครึ่งชีวิตในพลาสมาสั้น 1-3 ชั่วโมง สารเมตาโบไลต์ 1 ชนิด 3 "-ไฮดรอกซี-4" - เมทอกซี-ไดโคลฟีแนค มี "ครึ่งชีวิตในพลาสมาที่นานกว่ามาก อย่างไรก็ตาม เมแทบอไลต์นี้แทบไม่ทำงาน
ประมาณ 60% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของกลูโคโรนิกคอนจูเกตของโมเลกุลที่ไม่บุบสลายและเป็นสารเมตาโบไลต์ซึ่งส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นกลูโคโรนิกคอนจูเกต น้อยกว่า 1% ถูกขับออกมาเป็นสารที่ไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนที่เหลือของขนาดยาที่ได้รับจะถูกขับออกมาเป็น metabolites กับน้ำดีในอุจจาระ
ลักษณะของผู้ป่วย
ไม่พบความแตกต่างที่เกี่ยวข้องในการดูดซึมยา เมแทบอลิซึม การขับถ่ายที่เกี่ยวข้องกับอายุ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ หากสังเกตจากขนาดยาปกติ จะไม่มีการสะสมของสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงหลังการให้ยาครั้งเดียว ด้วยค่าการกวาดล้างของครีเอตินีน ระดับพลาสมาในสภาวะคงตัวตามทฤษฎีของสารไฮดรอกซิเลตเมตาโบไลต์จะสูงกว่าคนปกติประมาณ 4 เท่า อย่างไรก็ตาม เมแทบอไลต์จะถูกขับออกทางน้ำดีในที่สุด
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบเรื้อรัง โรคตับแข็งที่ไม่ผ่านการชดเชย จลนพลศาสตร์และเมแทบอลิซึมของไดโคลฟีแนกจะเหมือนกับในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคตับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไดโคลฟีแนค
ข้อมูลพรีคลินิกจากการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันและปริมาณยาซ้ำ รวมทั้งจากการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การกลายพันธุ์ และการก่อมะเร็งด้วยไดโคลฟีแนคไม่แสดงความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาตามปกติ
สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แลคโตสโมโนไฮเดรต, โพวิโดน, สเตียเรตแมกนีเซียม, เซลลูโลสอะซิเตทพาทาเลต, ไตรเอทิลซิเตรต, ไททาเนียมไดออกไซด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
4 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บตุ่มในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุ PVC / Al ตุ่ม บรรจุ 21 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 มิลาน - อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 033062050: 21 เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 100 มก.