AULIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Aulin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Nimesulide

Aulin 100 มก. เม็ด
Aulin 100 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
Aulin 200 มก. เหน็บ

Aulin package inserts มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

เม็ด Aulin 100 มก. เม็ด Aulin 100 มก. สำหรับการระงับช่องปาก Aulin 200 มก. เหน็บ
Aulin 3% w / w เจล

เหตุใดจึงใช้ Aulin? มีไว้เพื่ออะไร?

Aulin เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ("NSAID") ที่มีคุณสมบัติในการบรรเทาอาการปวด ใช้สำหรับรักษาอาการปวดเฉียบพลันและปวดประจำเดือน

ก่อนสั่งจ่าย Aulin แพทย์ของคุณจะประเมินผลประโยชน์ที่ยานี้อาจให้กับคุณต่อความเสี่ยงของผลข้างเคียง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ออลิน

อย่าใช้ Aulin ถ้า:

- คุณแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ nimesulide หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของ Aulin

- เคยมีอาการใดๆ ต่อไปนี้หลังจากรับประทานแอสไพรินหรือยาแก้อักเสบอื่นที่ไม่ใช่สเตียรอยด์:

หายใจดังเสียงฮืด ๆ แน่นหน้าอกหายใจดังเสียงฮืด ๆ (โรคหอบหืด)
คัดจมูกเนื่องจากการเจริญเติบโตของเยื่อเมือกภายในจมูก (ติ่งจมูก)
ผื่น / ผื่นคัน (ลมพิษ)
อาการบวมอย่างกะทันหันของผิวหนังหรือเยื่อเมือก เช่น บวมรอบดวงตา ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ)

- เคยเกิดปฏิกิริยาหลังการรักษาด้วย NSAIDs เช่น

เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
แผลพุพองในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
เคยมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออก หรือเคยเป็นมาก่อน (อย่างน้อย 2 ตอนของแผลในกระเพาะอาหารหรือเลือดออก)
มี "เลือดออกในสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง);
มีปัญหาเลือดออกหรือปัญหาอื่น ๆ อันเนื่องมาจากข้อบกพร่องในการแข็งตัวของเลือด
ประสบภาวะตับวาย;
คุณกำลังใช้ยาอื่นที่ทราบว่ามีผลต่อตับ เช่น acetaminophen หรือยาแก้ปวดอื่น ๆ หรือการรักษาด้วย NSAID
คุณกำลังเสพยาหรือพัฒนาอาการเสพติดหรือสารอื่นๆ
เป็นคนดื่มหนักเป็นประจำ (แอลกอฮอล์);
มีปฏิกิริยากับ nimesulide ในอดีตที่ส่งผลต่อตับ
ประสบภาวะไตวายรุนแรงที่ไม่ต้องฟอกไต
ประสบภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
มีไข้หรือไข้หวัดใหญ่ (ปวดเมื่อยทั่วไป รู้สึกไม่สบาย ตัวสั่นหรือตัวสั่น หรือมีไข้สูง)
อยู่ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
กำลังให้นมลูก

อย่าให้ Aulin แก่เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานออลิน

ยาเช่น Aulin อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

ดูแลเป็นพิเศษกับออลิน

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือหากคุณสูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ .

หากเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงระหว่างการรักษา คุณควรหยุดใช้ Aulin และแจ้งให้แพทย์ทราบเมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลที่เนื้อเยื่ออ่อน (เมือก) หรืออาการแพ้อื่นๆ

หยุดการรักษาด้วย Aulin ทันที หากคุณมีเลือดออก (มีอุจจาระสีดำ) หรือมีแผลในทางเดินอาหาร (ทำให้ปวดท้อง)

หากมีอาการที่บ่งชี้ว่าเป็นโรคตับในระหว่างการรักษาด้วยยานี้ คุณควรหยุดทานยานิเมซูไลด์และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที อาการที่บ่งบอกถึงความผิดปกติของตับ ได้แก่ เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง เหนื่อยล้าเรื้อรัง และปัสสาวะสีเข้ม

หากคุณมีแผลในกระเพาะอาหาร เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ หรือโรคลำไส้อักเสบ เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยาออลิน

หากมีไข้และ/หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (ปวดเมื่อยทั่วไป วิงเวียน หนาวสั่น หรือสั่น) ระหว่างการรักษาด้วยออลิน คุณควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์และแจ้งให้แพทย์ทราบ

หากคุณมีปัญหาหัวใจเล็กน้อย ความดันโลหิตสูง ปัญหาระบบไหลเวียนเลือด หรือไต คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทานออลิน

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์อาจตรวจคุณเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่าออลินไม่ก่อให้เกิดปัญหากระเพาะอาหาร ไต หัวใจ หรือตับ

หากคุณวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ให้แจ้งแพทย์เนื่องจากออลินอาจลดภาวะเจริญพันธุ์ได้

หากคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของออลินได้

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษกับ Aulin หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ ซึ่งอาจโต้ตอบกับ Aulin:

Corticosteroids (ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบ)
ยาทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง เช่น วาร์ฟาริน หรือยาต้านเกล็ดเลือด แอสไพริน หรือซาลิไซเลตอื่นๆ)
ยาลดความดันโลหิตหรือยาขับปัสสาวะ (ยาควบคุมความดันโลหิตหรือโรคหัวใจ)
ลิเธียม ใช้รักษาอาการซึมเศร้าและอาการป่วยที่คล้ายคลึงกัน
Selective serotonin reabsorption inhibitors (ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
เมโธเทรกเซต (ยาที่ใช้รักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และมะเร็ง)
Ciclosporin (ยาที่ใช้หลังการปลูกถ่ายหรือเพื่อรักษาความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน)

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์หรือเภสัชกรของคุณรู้ว่าคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้ก่อนรับประทานออลิน

การรับประทานออลินร่วมกับยาอื่นๆ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานออลินหรือยาอื่นๆ

ห้ามใช้ Aulin ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ อาจทำให้เกิดปัญหากับทารกและการคลอดบุตรได้
หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากออลินอาจลดการเจริญพันธุ์ได้
หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งหรือสองของการตั้งครรภ์ อย่าให้เกินขนาดยาและระยะเวลาการรักษาที่แพทย์กำหนด

ไม่ควรใช้ Aulin ขณะให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากออลินทำให้คุณเวียนหัวหรือง่วงนอน

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Aulin

เม็ดและเม็ด Aulin สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากมีน้ำตาล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Aulin: Posology

ใช้ Aulin ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

เพื่อลดผลข้างเคียง ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในช่วงเวลาสั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ด 100 มก. หรือซองเม็ด 100 มก. สำหรับระงับช่องปากวันละสองครั้งหลังอาหารหรือ 200 มก. ยาเหน็บวันละสองครั้ง ใช้ Aulin ในระยะเวลาที่สั้นที่สุดและไม่เกิน 15 วันในการรักษาเพียงครั้งเดียว

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Aulin มากเกินไป

หากคุณกินหรือคิดว่าคุณได้รับ Aulin มากกว่าที่กำหนด (ให้ยาเกินขนาด) ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที ใช้ยาที่เหลืออยู่กับคุณ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด คุณอาจพัฒนาอาการใด ๆ ต่อไปนี้: ง่วงนอน, คลื่นไส้, ท้อง ปวด , แผลในกระเพาะอาหาร, หายใจลำบาก.

หากคุณลืมรับประทานออลิน:

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aulin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ออลินสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากมีอาการใด ๆ ดังต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ยาและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที เนื่องจากอาจบ่งชี้ถึงผลข้างเคียงที่ร้ายแรงซึ่งพบได้ยากและจำเป็นต้องไปพบแพทย์โดยด่วน:

ปวดท้องหรือปวดท้อง เบื่ออาหาร คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) อาเจียน เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ หรืออุจจาระสีดำ - ปฏิกิริยาทางผิวหนังเช่นผื่นหรือรอยแดง
หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจถี่;
สีเหลืองของผิวหนังหรือดวงตา (ดีซ่าน);
การเปลี่ยนแปลงปริมาณหรือสีของปัสสาวะโดยไม่คาดคิด
อาการบวมที่ใบหน้า เท้าหรือขา;
ความเหนื่อยล้าอย่างต่อเนื่อง

ผลข้างเคียงทั่วไปของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs):

การใช้ NSAIDs บางชนิดอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการอุดตันของหลอดเลือด (thrombosis) เช่น หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับปริมาณที่สูงและกับการรักษาในระยะยาว

ร่วมกับการรักษาด้วย NSAID มีรายงานการกักเก็บของเหลว (บวมน้ำ) ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และภาวะหัวใจล้มเหลว

ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดกับ NSAIDs เกี่ยวข้องกับทางเดินอาหาร (ผลทางเดินอาหาร):

แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น
การเจาะผนังลำไส้หรือมีเลือดออกจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ)

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับ Aulin คือ:

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วย): ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในค่าเลือดของการทำงานของตับ
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน): หายใจถี่, เวียนศีรษะ, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, ท้องผูก, ท้องอืด, อิจฉาริษยา (โรคกระเพาะ), คัน, ผื่น, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, บวม (บวมน้ำ), เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือแผลในลำไส้ ลำไส้เล็กส่วนต้นหรือกระเพาะอาหารและแผลพุพอง
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน): โรคโลหิตจาง, เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง, การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (eosinophils) ในเลือด, การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิต, เลือดออก, ปวดเมื่อปัสสาวะหรือการเก็บปัสสาวะ, เลือดในปัสสาวะ , เพิ่มโพแทสเซียมในเลือด, รู้สึกวิตกกังวลหรือประหม่า, ฝันร้าย, ตาพร่ามัว, อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น, แดง, แดงของผิวหนัง, การอักเสบของผิวหนัง (ผิวหนังอักเสบ), ไม่สบาย, อ่อนเพลีย
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย): ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง (เรียกว่า erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) ทำให้เกิดผื่นที่ผิวหนังและรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง ไตวายหรืออักเสบ (ไตอักเสบ); ความผิดปกติของการทำงานของสมอง (encephalopathy); ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือดทำให้เกิดเลือดออกใต้ผิวหนังหรือที่อื่น ๆ ในร่างกายอุจจาระสีดำเนื่องจากมีเลือดออก การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) บางครั้งรุนแรงมากทำให้เกิดโรคดีซ่านและการอุดตันของน้ำดี อาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยารุนแรงกับการล้มและหายใจลำบาก, โรคหอบหืด, อุณหภูมิร่างกายต่ำ, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, นอนไม่หลับ, ปวดท้อง; อาหารไม่ย่อย, แสบร้อนในปาก, คัน (ลมพิษ); อาการบวมของใบหน้าและบริเวณโดยรอบการรบกวนทางสายตา

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เม็ดและแกรนูลสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก: ยาเหล่านี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

อาหารเสริม: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บ Aulin ให้พ้นมือเด็ก

ห้ามใช้ออลินหลังวันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ออลินมี

Aulin 100 มก. เม็ด

1 เม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: นิเมซูไลด์ 100 มก. สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียม docusate, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, แลคโตสโมโนไฮเดรต, คาร์บอกซีเมทิลสตาร์ชโซเดียม A, เซลลูโลส microcrystalline, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน, แมกนีเซียมสเตียเรต

Aulin 100 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

1 ซอง ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: นิเมซูไลด์ 100 มก. สารเพิ่มปริมาณ: cetomacrogol 1000, ซูโครส, กลูโคสเหลวแห้งทำให้แห้ง, กรดซิตริกปราศจากน้ำ, แป้งข้าวโพด, รสส้ม

Aulin 200 มก. เหน็บ

1 เหน็บประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: นิเมซูไลด์ 200 มก. สารเพิ่มปริมาณ: พอลิซอร์เบต 61, กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง

สิ่งที่ Aulin ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ด: PVC / แผลอลูมิเนียม แพ็ค 6, 9, 10, 15, 20 และ 30 เม็ด ขนาดบรรจุไม่ได้วางตลาดทุกขนาด

เม็ด: ซองทำจากอลูมิเนียม กระดาษ และโพลีเอทิลีน บรรจุ 6, 9, 14, 15, 18 และ 30 ซองขนาดบรรจุไม่ได้วางตลาดทุกขนาด

เหน็บ: ตุ่มพีวีซีทึบแสงสีขาว แพ็ค 10 เหน็บ; บรรจุ 2 แถบ 5 เหน็บ ในกล่องกระดาษแข็ง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Aulin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

อูลิน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วยนิเมซูไลด์ 100 มก.

เม็ดยาแต่ละซองสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากมีไนเมซูไลด์ 100 มก.

ยาเหน็บแต่ละเม็ดประกอบด้วยนิเมซูไลด์ 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส (เม็ด) และซูโครส (เม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

เม็ดกลมสีขาว / สีเหลืองอ่อน

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

ผงเม็ดสีเหลือง

เหน็บ

เหน็บสีเหลืองที่มีพื้นผิวเรียบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการปวดเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.2)

ประจำเดือนปฐมภูมิ

ควรกำหนด Nimesulide เป็นการรักษาทางเลือกที่สองเท่านั้น การตัดสินใจกำหนดไนเมซูไลด์ควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงโดยรวมสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรใช้ยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) ในระยะเวลาอันสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ขึ้นอยู่กับความต้องการทางคลินิก นอกจากนี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

ระยะเวลาสูงสุดของการรักษาด้วย nimesulide คือ 15 วัน

ผู้ใหญ่:

เม็ดหรือเม็ดสำหรับระงับช่องปาก: หนึ่งเม็ด 100 มก. หรือซองวันละสองครั้งหลังอาหาร

อาหารเสริม: ยาเหน็บ 200 มก. วันละสองครั้ง

พลเมืองอาวุโส:

ในผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในแต่ละวัน (ดูหัวข้อ 5.2)

เด็ก (:

Aulin 100 มก. เม็ด (หรือ 100 มก. เม็ดหรือ 200 มก. เหน็บ) มีข้อห้ามในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.3 เพิ่มเติม)

วัยรุ่น (12 ถึง 18 ปี):

ตามข้อมูลจลนศาสตร์ในผู้ใหญ่และลักษณะทางเภสัชพลศาสตร์ของ nimesulide ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ไตล้มเหลว:

ตามเภสัชจลนศาสตร์ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้าง ของ creatinine 30-80 มล. / นาที); Aulin 100 มก. เม็ด (หรือ 100 มก. เม็ดหรือ 200 มก. เหน็บ) มีข้อห้ามในกรณีที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง ของครีเอตินีน

ตับไม่เพียงพอ:

ห้ามใช้ยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.2)

04.3 ข้อห้าม

• แพ้ง่ายต่อนิเมซูไลด์หรือสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์

• ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ผ่านมา (เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคจมูกอักเสบ ลมพิษ ติ่งเนื้อในจมูก) ในการตอบสนองต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบอื่นๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

• ปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อตับก่อนหน้านี้ต่อ nimesulide

• การสัมผัสกับสารอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อตับร่วมด้วย

• โรคพิษสุราเรื้อรัง ติดยา

• ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้

• แผลในกระเพาะอาหาร/ เลือดออกซ้ำๆ ที่เกิดขึ้นเป็นประจำหรือที่เคยเกิดขึ้นซ้ำแล้วซ้ำเล่า

• ภาวะเลือดออกในหลอดเลือดสมองหรือภาวะเลือดออกต่อเนื่องอื่นๆ หรือภาวะเลือดออกผิดปกติ

• เลือดออกผิดปกติอย่างรุนแรง

• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง

• ตับไม่เพียงพอ

• ผู้ป่วยมีอาการไข้และ/หรือมีอาการไข้หวัดใหญ่

• เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

• ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6 และ 5.3)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) ควบคู่ไปกับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase ที่เลือก -2 นอกจากนี้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ละเว้นจากการใช้ยาแก้ปวดอื่น ๆ ร่วมกัน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2)

ยุติการรักษาหากไม่เห็นประโยชน์

ผลกระทบตับ

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย มีรายงานความสัมพันธ์ระหว่างยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือ 100 มก. เม็ดหรือยาเหน็บ 200 มก.) และปฏิกิริยาตับอย่างรุนแรงรวมถึงกรณีที่เสียชีวิตได้น้อยมาก (ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย) ผู้ป่วยที่มีอาการสอดคล้องกับอาการบาดเจ็บ ระหว่างการรักษาด้วยยา Aulin 100 มก. (หรือ 100 มก. เม็ดหรือยาเหน็บ 200 มก.) (เช่น อาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง อ่อนเพลีย ปัสสาวะสีเข้ม) หรือผู้ป่วยที่มีการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติในระหว่างการรักษา ให้หยุดการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่ควรอีกต่อไป มีรายงานการบาดเจ็บที่ตับของ nimesulide ในกรณีส่วนใหญ่หลังจากได้รับยาสั้น ๆ

หากมีไข้และ/หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ในผู้ป่วยที่รับประทานนิเมซูไลด์ ควรยุติการรักษา

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ:

มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารก่อนหน้านี้

ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น หรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) และในผู้สูงอายุที่ซับซ้อน ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด การรักษาด้วยยาร่วมกับสารป้องกัน (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) ควรพิจารณาสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ และสำหรับผู้ที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ พร้อมกันที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่าง และย่อหน้าที่ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะเมื่อสูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลพุพอง หรือการเจาะทะลุอาจเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษาโดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือเหตุการณ์ทางเดินอาหารก่อนหน้านี้ หากมีเลือดออกหรือแผลในทางเดินอาหาร ควรหยุดการรักษาด้วยนิเมซูไลด์ Nimesulide ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร รวมทั้งแผลในกระเพาะอาหารก่อนหน้านี้ เลือดออกในทางเดินอาหาร อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล หรือโรคโครห์น

ควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมกันซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งการดูดซึมเซโรโทนินแบบคัดเลือก หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทานยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 - ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2) ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจติดตามทางคลินิกอย่างเพียงพอ

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาแนะนำว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลเพียงพอที่จะไม่รวม ความเสี่ยงนี้กับออลิน

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย nimesulide หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

เนื่องจาก nimesulide อาจรบกวนการทำงานของเกล็ดเลือด จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.3) อย่างไรก็ตาม ยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) ไม่ได้เป็นตัวแทนของกรดอะซิติลซาลิไซลิกในการป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจ

ผลกระทบของไต

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือหัวใจไม่เพียงพอ ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากการใช้ Aulin 100 มก. เม็ด (หรือ 100 มก. เม็ด หรือ 200 มก. เหน็บ) อาจทำให้การทำงานของไตบกพร่อง ในกรณีนี้ ควรหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย) .

ผลกระทบผิว

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยดูเหมือนจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในระยะเริ่มแรก ของการรักษา: การเริ่มมีปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดยา Aulin 100 มก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

ผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์

การใช้ยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือยาเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์ ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ในระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก ให้หยุดใช้ Aulin 100 ควรพิจารณายาเม็ดมก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) (ดูหัวข้อ 4.6)

เม็ด Aulin 100 มก. มีแลคโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะการแพ้กาแลคโตสทางพันธุกรรมที่หายาก การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption

เม็ด Aulin 100 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่หายาก การดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption การขาด sucrase-isomaltase

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ (NSAIDs):

ไม่แนะนำให้ใช้ Aulin ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) กับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ให้ในปริมาณที่ต้านการอักเสบ (≥ 1 กรัมในครั้งเดียวหรือ≥ 3 กรัมเป็นปริมาณรวมรายวัน) .

คอร์ติโคสเตียรอยด์

เพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

สารกันเลือดแข็ง

NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4) ผู้ป่วยที่ได้รับวาร์ฟารินหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่คล้ายคลึงกันมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออกเมื่อรักษาด้วยยา Aulin 100 มก. (หรือ 100 มก. เม็ดหรือยาเหน็บ 200 มก.) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) และมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3 ด้วย) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการดูดซึมเซโรโทนินแบบคัดเลือก (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin (ACE inhibitors) หรือตัวรับ angiotensin II receptor antagonists (AIIA): NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้สูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ ACE inhibitor และ cyclooxygenase inhibitor ร่วมกันสามารถเน้นย้ำการด้อยค่าของการทำงานของไต รวมถึงความเป็นไปได้ของภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งมักจะย้อนกลับได้

ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือ AIIA ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาร่วมกัน โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกันและเป็นระยะหลังจากนั้น

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์: ผลของ nimesulide ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาอื่น ๆ

ฟูโรเซไมด์:

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี nimesulide ช่วยลดผลกระทบของ furosemide ต่อการขับโซเดียมและการขับโพแทสเซียมในระดับที่น้อยกว่าและลดการตอบสนองของยาขับปัสสาวะ

การใช้ furosemide และ nimesulide ร่วมกันส่งผลให้ AUC ลดลง (ประมาณ 20%) และการขับถ่ายทั้งหมดของ furosemide โดยไม่กระทบต่อการกวาดล้างของไตในระยะหลัง

การใช้ furosemide และ Aulin 100 mg ร่วมกัน (หรือ 100 mg granules หรือ 200 mg suppositories) ต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตหรือโรคหัวใจตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.4

ลิเธียม:

มีรายงานการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เพื่อลดการกวาดล้างลิเธียมทำให้ระดับพลาสมาสูงขึ้นและความเป็นพิษของลิเธียม เมื่อกำหนดแท็บเล็ต Aulin 100 มก. (หรือ 100 มก. เม็ดหรือยาเหน็บ 200 มก.) ให้กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยลิเธียม ระดับลิเธียมควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่อาจเกิดขึ้นกับ glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine และการเตรียมยาลดกรด (การรวมกันของอลูมิเนียมและแมกนีเซียมไฮดรอกไซด์) ได้รับการตรวจสอบในร่างกายเช่นกัน ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

Nimesulide ยับยั้ง CYP2C9 ความเข้มข้นของยาในพลาสมาซึ่งถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้อาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานร่วมกับยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.)

ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้ nimesulide น้อยกว่า 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย methotrexate เนื่องจากระดับของ methotrexate ในซีรัมอาจเพิ่มขึ้น และความเป็นพิษของยานี้อาจมากขึ้น

เนื่องจากมีผลต่อ prostaglandins ของไต สารยับยั้ง prostaglandin synthetase เช่น nimesulide อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporins

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์: ผลของยาอื่น ๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ nimesulide

การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าโทลบูทาไมด์ กรดซาลิไซลิก และกรดวัลโพรอิกแทนที่นิเมซูไลด์จากบริเวณที่ยึดเกาะ อย่างไรก็ตาม แม้จะมีผลกระทบที่เป็นไปได้ต่อระดับ nimesulide ในพลาสมา แต่ปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การใช้ยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) มีข้อห้ามในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) ในสตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4)

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลลัพธ์จากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่สูงขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis หลังการใช้ ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้เกิดการสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการตายของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น นอกจากนี้ยังมีรายงานอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงเวลาของการสร้างอวัยวะ

การศึกษาในกระต่ายแสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ที่ผิดปกติ (ดูหัวข้อ 5.3) และไม่มีข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการใช้ยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือ 100 มก. เม็ด หรือยาเหน็บ 200 มก.) ในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้น ความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์ ไม่เป็นที่รู้จักและไม่แนะนำให้สั่งยาในช่วงสองไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

ถ้าผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือซอง 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 หรือ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

• มารดาและทารกแรกเกิด เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก

• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้นจึงห้ามใช้ยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ไม่ทราบว่า nimesulide ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ยาเม็ด Aulin 100 มก. (หรือเม็ด 100 มก. หรือยาเหน็บ 200 มก.) มีข้อห้ามในสตรีที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน หรือง่วงซึมหลังรับประทาน Aulin ควรงดเว้นจากการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ก) คำอธิบายทั่วไป

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID มีรายงานกรณีการเกิดปฏิกิริยา bullous ที่หายากมาก รวมทั้ง Stevens-Johnson Syndrome และ toxic epidermal necrolysis

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) หลังการให้ยา Aulin มีรายงานดังต่อไปนี้: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, ฝ้า, เลือดออก, เปื่อยเป็นแผล, อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4 - คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) . . . โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

ข) ตารางผลที่ไม่พึงประสงค์

รายการผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อิงจากผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม * (เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยประมาณ 7,800 ราย) และข้อมูลด้านเภสัช กรณีที่รายงานถูกจัดประเภทว่าพบบ่อยมาก (> 1/10); ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก โรคโลหิตจาง *, eosinophilia * หายากมาก ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, pancytopenia, จ้ำ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ภูมิไวเกิน * หายากมาก ภูมิแพ้ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายาก ภาวะโพแทสเซียมสูง * ความผิดปกติทางจิตเวช หายาก ความวิตกกังวล *, ความกังวลใจ *, ฝันร้าย * ความผิดปกติของระบบประสาท ไม่ธรรมดา อาการวิงเวียนศีรษะ* หายากมาก ปวดหัว, ง่วงนอน, encephalopathy (โรค Reye's) ความผิดปกติของดวงตา หายาก มองเห็นภาพซ้อน * หายากมาก รบกวนการมองเห็น ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หายากมาก เวียนหัว โรคหัวใจ หายาก อิศวร* โรคหลอดเลือด ไม่ธรรมดา ความดันโลหิตสูง* หายาก เลือดออก *, ความดันโลหิตผันผวน *, ร้อนวูบวาบ * ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไม่ธรรมดา หายใจลำบาก* หายากมาก หอบหืด หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ท้องร่วง *, คลื่นไส้ *, อาเจียน * ไม่ธรรมดา อาการท้องผูก *, ท้องอืด *, เลือดออกในทางเดินอาหาร, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและการเจาะทะลุ, แผลในกระเพาะอาหารและการเจาะ หายากมาก โรคกระเพาะ *, ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, เปื่อย, melaena ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") ทั่วไป เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับ * หายากมาก โรคตับอักเสบ, โรคตับอักเสบเฉียบพลัน (รวมถึงกรณีที่เสียชีวิต), โรคดีซ่าน, cholestasis ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่ธรรมดา อาการคัน * ผื่น * เหงื่อออกเพิ่มขึ้น * หายาก ผื่นแดง *, ผิวหนังอักเสบ * หายากมาก ลมพิษ, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, ใบหน้าบวมน้ำ, erythema multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก Dysuria *, ปัสสาวะ * หายากมาก การเก็บปัสสาวะ *, ภาวะไตวาย, oliguria, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่ธรรมดา อาการบวมน้ำ* หายาก อาการไม่สบาย *, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง * หายากมาก อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ * ข้อมูลความถี่จากการทดลองทางคลินิก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ( http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา NSAID เกินขนาดเฉียบพลันมักจะจำกัดเฉพาะอาการง่วงซึม ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง มักจะหายได้ด้วยการประคับประคอง เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น ความดันเลือดสูง ภาวะไตวายเฉียบพลัน ระบบหายใจล้มเหลว และโคม่าอาจเกิดขึ้นได้แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้น มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้หลังจากกิน NSAIDs ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด NSAID ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการกำจัด nimesulide โดยการฟอกไต: เนื่องจากมีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาในระดับสูง (สูงถึง 97.5%) การฟอกไตจึงไม่น่าจะเป็นประโยชน์ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ถ่านกัมมันต์ (60 ถึง 100 กรัมในผู้ใหญ่) และ/หรือยาถ่ายออสโมติกอาจระบุได้หากให้ยาภายใน 4 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีอาการใช้ยาเกินขนาดหรือผู้ที่ได้รับนิเมซูไลด์ในปริมาณสูง ยาขับปัสสาวะที่บังคับ การทำให้เป็นด่างของปัสสาวะ การฟอกไต หรือภาวะเลือดคั่งในเลือดอาจไม่เป็นประโยชน์เนื่องจากมีโปรตีนสูง จับกัน ควรตรวจสอบการทำงานของไตและตับ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

รหัส ATC: M01AX17

Nimesulide เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีคุณสมบัติลดอาการปวดและลดไข้ซึ่งทำงานโดยการยับยั้งเอนไซม์ cyclo-oxygenase ที่สังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เม็ดและแกรนูลสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

Nimesulide ถูกดูดซึมได้ดีหลังการบริหารช่องปาก หลังจากรับประทานไนเมซูไลด์ขนาด 100 มก. ครั้งเดียว ระดับพลาสมาสูงสุด 3-4 มก. / ล. จะถึงในผู้ใหญ่หลังจากผ่านไป 2-3 ชั่วโมง AUC = 20 - 35 มก. ชม. / ลิตร ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างค่าเหล่านี้กับค่าที่บันทึกไว้หลังการให้ยา 100 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วัน

เหน็บ

หลังจากได้รับยาเหน็บ Aulin ขนาด 200 มก. เพียงครั้งเดียว พลาสมาจะถึงจุดสูงสุดประมาณ 2 มก. / ล. ใน 4 ชั่วโมงโดยมี AUC เฉลี่ย 27 มก. / ชม. ค่าสถานะคงตัวที่สอดคล้องกันคือ: Cmax ประมาณ 3 mg / l; Tmax = 4 ชั่วโมงและ AUC 25 มก. ชม. / ลิตร นอกจากนี้ ยาเหน็บของ Aulin 200 มก. แสดงให้เห็นว่ามีชีวสมมูลกับยาเม็ด Aulin 100 มก. แม้ว่าจะมี Tmax ที่ยาวกว่าและ Cmax ที่ลดลง

มากถึง 97.5% ของยาที่จับกับโปรตีนในพลาสมา

Nimesulide ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับโดยวิถีทางต่างๆ รวมทั้ง cytochrome P450 isoenzymes CYP2C9 ดังนั้นจึงอาจมีปฏิกิริยาระหว่างยากับยาที่เผาผลาญโดย CYP2C9 (ดู 4.5) เมแทบอไลต์ที่สำคัญคืออนุพันธ์พารา-ไฮดรอกซีซึ่งมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเช่นกันเวลาในการหมุนเวียนของเมตาโบไลต์จะสั้น (ประมาณ 0.8 ชั่วโมง) แต่ค่าคงที่ของการก่อตัวของสารนี้ไม่สูงและต่ำกว่าค่าคงที่การดูดซึมของนิเมซูไลด์อย่างมาก ไฮดรอกซีนิเมซูไลด์เป็นสารเมตาโบไลต์เพียงชนิดเดียวที่พบในพลาสมาและถูกคอนจูเกตเกือบหมด t½ อยู่ในช่วง 3.2 ถึง 6 ชั่วโมง

Nimesulide ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ (ประมาณ 50% ของขนาดยาที่ให้)

มีเพียง 1-3% เท่านั้นที่ถูกขับออกมาเป็นยาที่ไม่ผ่านการดัดแปลง Hydroxynimesulide ซึ่งเป็นสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญพบได้เพียงในรูปของกลูโคโรเนตเท่านั้น ประมาณ 29% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางอุจจาระ

ข้อมูลจลนศาสตร์ของ nimesulide ไม่เปลี่ยนแปลงในผู้สูงอายุหลังจากให้ยาทั้งแบบเดี่ยวและแบบซ้ำ

ในการศึกษาทดลองในขนาดเดียวในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine 30-80 มล. / นาที) เทียบกับ อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ยอดพลาสมาของ nimesulide และเมแทบอไลต์หลักของมันไม่สูงกว่าอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี AUC และ t½beta สูงขึ้น 50% แต่ยังอยู่ในช่วงค่าจลนศาสตร์ที่สังเกตได้จาก nimesulide ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การบริหารซ้ำ ๆ ไม่ได้ส่งผลให้เกิดการสะสม

Nimesulide ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดู 4.3)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการเกิดมะเร็ง

ในการศึกษาความเป็นพิษของปริมาณยาซ้ำ nimesulide แสดงความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร ไต และตับ

ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ พบสัญญาณของศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน (รูปร่างผิดปกติ การขยายของโพรงสมอง) ในกระต่าย แต่ไม่พบในหนูที่ได้รับการบำบัดจนถึงขนาดยาที่ไม่เป็นพิษต่อเขื่อน ในหนูพบว่ามีการตายเพิ่มขึ้นในลูกหลานในระยะหลังคลอดต้นและผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แท็บเล็ต

โซเดียม docusate, เซลลูโลสไฮดรอกซีโพรพิล, แลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลแป้ง A, เซลลูโลส microcrystalline, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน, แมกนีเซียมสเตียเรต

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

cetomacrogol 1000, ซูโครส, กลูโคสพ่นละอองของเหลวแห้ง, กรดซิตริกปราศจากน้ำ, แป้งข้าวโพด, รสส้ม

เหน็บ

polysorbate 61, กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

เม็ดและเม็ดสำหรับระงับช่องปาก: 5 ปี

เหน็บ: 4 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เม็ดและแกรนูลสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

เหน็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

เม็ด: PVC / อลูมิเนียมปิดผนึกด้วยความร้อน แพ็ค 6, 9, 10, 15, 20 และ 30 เม็ด ขนาดบรรจุไม่ได้วางตลาดทุกขนาด

เม็ด: ซองประกอบด้วยอะลูมิเนียม กระดาษ และโพลิเอทิลีนหรืออะลูมิเนียม กระดาษ โพลิเอทิลีน และเซอร์ลิน บรรจุ 6, 9, 14, 15, 18 และ 30 ซอง ขนาดบรรจุไม่ได้วางตลาดทุกขนาด