MOTILIUM - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Motilium - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ดอมเพอริโดน

Motilium 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Motilium มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Motilium 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Motilium 1 มก. / มล. ระงับช่องปาก

เหตุใดจึงใช้โมทิเลียม มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กเพื่อรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียน (รู้สึกไม่สบาย)

ดูหัวข้อ "วิธีใช้ MOTILIUM" เพื่อดูว่าควรใช้สูตรใดในผู้ใหญ่และเด็ก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Motilium

อย่าใช้ MOTILIUM ถ้า:

คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อดอมเพอริโดนหรือส่วนผสมอื่นๆ ของโมทิเลียม
มีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือมีอาการปวดท้องรุนแรงหรืออุจจาระสีดำเป็นประจำ
มีลำไส้อุดตันหรือมีรูพรุน
มีเนื้องอกของต่อมใต้สมองที่มีการปลดปล่อยโปรแลคติน (prolactinomas)
มีโรคตับปานกลางหรือรุนแรง
"คลื่นไฟฟ้าหัวใจ (คลื่นไฟฟ้า) ตรวจพบความผิดปกติของหัวใจที่เรียกว่า" การยืด "ช่วง QT"
คุณมีหรือเคยมีความผิดปกติที่หัวใจของคุณไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้ตามที่ควร (ภาวะที่เรียกว่าภาวะหัวใจล้มเหลว)
มีความผิดปกติที่ทำให้คุณมีโพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในระดับต่ำ หรือมีโพแทสเซียมในเลือดสูง
คุณกำลังใช้ยาบางชนิด (ดู 'การใช้ยาอื่น')

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Motilium

ก่อนใช้ยานี้ติดต่อแพทย์ของคุณหาก:

ประสบปัญหาตับ (ตับบกพร่องหรือไม่เพียงพอ) (ดู "ห้ามใช้ MOTILIUM")
ประสบปัญหาไต (การด้อยค่าของไตหรือความล้มเหลว) พูดคุยกับแพทย์เพื่อขอคำแนะนำในกรณีที่ต้องการรักษาเป็นเวลานาน เนื่องจากคุณอาจต้องใช้ยานี้ในขนาดที่ต่ำลงหรือใช้ยานี้น้อยลง และแพทย์ของคุณอาจต้องการพบคุณเป็นประจำ

Domperidone อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจหยุดเต้น ความเสี่ยงอาจมีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ที่มีอายุเกิน 60 ปีหรือรับประทานยามากกว่า 30 มก. ต่อวัน ความเสี่ยงยังเพิ่มขึ้นเมื่อให้ดอมเพอริโดนร่วมกับยาอื่นๆ แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาโรคติดเชื้อ (การติดเชื้อราหรือการติดเชื้อแบคทีเรีย) และ / หรือหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือโรคเอดส์ / เอชไอวี (ดูหัวข้อ "ยาอื่นและโมทิเลียม")

MOTILIUM ควรใช้ในปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในผู้ใหญ่และเด็ก

ขณะใช้โมทิเลียม ให้ติดต่อแพทย์หากสังเกตเห็นการรบกวนของจังหวะการเต้นของหัวใจ เช่น ใจสั่น หายใจลำบาก เป็นลม ในกรณีนี้ ควรหยุดการรักษาด้วยโมทิเลียม

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโมทิเลียมได้

อย่าใช้ MOTILIUM หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษา:

การติดเชื้อรา เช่น ยาต้านเชื้อรา pentamidine หรือ azole โดยเฉพาะ itraconazole oral ketoconazole, fluconazole posaconazole หรือ voriconazole
การติดเชื้อแบคทีเรีย โดยเฉพาะ erythromycin, clarithromycin, telithromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin (ยาเหล่านี้เป็นยาปฏิชีวนะ)
ปัญหาหัวใจหรือความดันโลหิตสูง (เช่น amiodarone, dronedarone, ibutilide, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydroquinidine, quinidine)
โรคจิต (เช่น haloperidol, pimozide, sertindole)
ภาวะซึมเศร้า (เช่น citalopram, escitalopram)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (เช่น cisapride, dolasetron, prucalopride)
ภูมิแพ้ (เช่น mechitazine, mizolastine)
มาลาเรีย (โดยเฉพาะ halofantrine, lumefantrine)
AIDS / HIV เช่น ritonavir, saquinavir หรือ telaprevir (เหล่านี้คือ protease inhibitors)
เนื้องอก (เช่น toremifene, vandetanib, vincamine)

อย่าใช้ MOTILIUM หากคุณกำลังใช้ยาอื่น (เช่น bepridil, dihfemanile, methadone)

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาโรคติดเชื้อ โรคหัวใจ หรือโรคเอดส์ / เอชไอวี

สิ่งสำคัญคือต้องถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณว่า MOTILIUM ปลอดภัยสำหรับคุณในขณะที่ใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์หรือไม่

โมทิเลียมพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

รับประทาน MOTILIUM ก่อนอาหาร หากรับประทานหลังอาหาร การดูดซึมยาจะช้าลงบ้าง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์

ไม่ทราบว่าการใช้ MOTILIUM ระหว่างตั้งครรภ์เป็นอันตรายหรือไม่

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ ให้แจ้งแพทย์ก่อนใช้ยาโมทิเลียม

เวลาให้อาหาร

ตรวจพบดอมเพอริโดนจำนวนเล็กน้อยในน้ำนมแม่ โมทิเลียมสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงต่อหัวใจของทารกที่กินนมแม่ได้ ควรใช้ MOTILIUM ระหว่างให้นมลูกเท่านั้นหากแพทย์เห็นว่าจำเป็นอย่างยิ่ง ปรึกษาแพทย์ เพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

MOTILIUM ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนประกอบ MOTILIUM บางอย่าง

MOTILIUM สารแขวนลอยในช่องปากมีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล ดังนั้นจึงถือได้ว่าปราศจากโซเดียม
MOTILIUM สารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซอร์บิทอล (E420) ซอร์บิทอลมีฤทธิ์เป็นยาระบายอ่อนๆ หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้
MOTILIUM สารแขวนลอยในช่องปากยังประกอบด้วย methyl parahydroxybenzoate (E218) และ propyl parahydroxybenzoate (E216) สารเหล่านี้สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และในกรณีพิเศษ หลอดลมหดเกร็ง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Motilium: Posology

ปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้อย่างเคร่งครัด เว้นแต่แพทย์จะให้คำแนะนำที่ต่างออกไป

รับประทาน MOTILIUM ก่อนอาหาร เพราะหากรับประทานหลังอาหาร การดูดซึมยาจะช้าลงบ้าง

ระยะเวลาการรักษา:

อาการมักจะหายไปภายใน 3-4 วันหลังจากรับประทานยานี้ อย่าใช้ MOTILIUM นานกว่า 7 วันโดยไม่ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป และมีน้ำหนัก 35 กก. ขึ้นไป

ฝาครอบวัดจะมาพร้อมกับยานี้ ถ้วยตวงนี้มีสามบรรทัด: 2.5 มล. 5 มล. และ 10 มล. (ตัวอย่างเช่น คุณจะมีสารแขวนลอยในช่องปาก 10 มล. เมื่อเติมถ้วยตวงไว้ที่บรรทัดบนสุด)
วัดปริมาณที่จำเป็นด้วยถ้วยตวงพิเศษ
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าลูกศรบนถ้วยตวงชี้ขึ้น
ห้ามเจือจางโมทิเลียมและห้ามผสมกับของเหลวอื่นๆ
ปริมาณปกติคือ 10 มล. (สารแขวนลอยในช่องปากที่มี domperidone 1 มก. / มล.) มากถึงสามครั้งต่อวัน อย่าใช้เวลามากกว่า 30 มล. ต่อวัน (เทียบเท่ากับ 3 ช้อนเติมบรรทัดบนสุด)
ทำความสะอาดถ้วยตวงหลังการใช้งาน

ทารกแรกเกิด ทารก เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 35 กก.

แพทย์ของคุณจะอธิบายให้คุณทราบอย่างแน่ชัดว่าต้องให้ยากับลูกของคุณมากแค่ไหนและบ่อยแค่ไหน
มอบ MOTILIUM ให้ลูกของคุณโดยใช้ถ้วยตวงที่ให้มาพร้อมกับยา
ในเด็ก ปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว ปริมาณปกติคือ 0.25 มก. / กก. ยานี้สามารถให้ได้ถึงสามครั้งต่อวันสำหรับขนาดยาทั้งหมดสูงสุด 0.75 มก. / กก. ต่อวัน ตัวอย่างเช่น สำหรับเด็กที่มีน้ำหนัก 10 กก. ปริมาณของการบริหารแต่ละครั้งคือ 2.5 มก. และสามารถให้มากถึงสามครั้งต่อวันสำหรับปริมาณรวมสูงสุด 7.5 มก. ต่อวัน
ให้ยาสูงสุด 3 ครั้งต่อวัน ห่างกันอย่างน้อย 4-6 ชั่วโมง ถ้าเป็นไปได้ก่อนอาหาร / เลี้ยงลูกด้วยนม อย่าให้ยาเกิน 3 ครั้งในระยะเวลา 24 ชั่วโมง

เขย่าเนื้อหาของขวดเบา ๆ เพื่อไม่ให้เกิดฟอง

วิธีเปิดขวด

การใช้ถ้วยตวง

เทสารแขวนลอยลงใน "ช่องที่ระบุโดยลูกศรบนการวัด" (ตามที่อธิบายไว้ในภาพวาด)

รูบนถ้วยตวงช่วยให้ระบบกันกระเทือนหลุดออกมาหากมีการเทจากฝั่งตรงข้ามไปยังจุดที่ลูกศรระบุ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Motilium มากเกินไป

หากคุณใช้ MOTILIUM มากกว่าที่ควร

หากคุณรับประทานโมทิเลียมมากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือศูนย์พิษวิทยาที่ใกล้ที่สุดทันที โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเด็กรับประทานมากเกินไป ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรให้การรักษาตามอาการ

ควรทำการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดปัญหาเกี่ยวกับหัวใจที่เรียกว่า "การยืดช่วง" ของ QT

ข้อมูลสำหรับแพทย์: แนะนำให้เฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด ล้างกระเพาะอาหาร ใช้ถ่านกัมมันต์ และการบำบัดด้วยประคับประคอง ยา anticholinergic ของ Parkinson อาจมีประโยชน์ในการควบคุมความผิดปกติของ extrapyramidal

หากคุณลืมรับประทาน MOTILIUM

กินยาทันทีที่จำได้ หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้รอจนกว่าจะถึงมื้อถัดไป จากนั้นให้กินต่อไปตามปกติ อย่ากินซ้ำ 2 ครั้งเพื่อชดเชยการลืมขนาดยา

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Motilium คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

การเคลื่อนไหวของใบหน้าหรือแขนหรือขาโดยไม่สมัครใจ การสั่นมากเกินไป ความตึงมากเกินไป หรือกล้ามเนื้อกระตุก

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

อาการชัก
ปฏิกิริยาประเภทหนึ่งที่สามารถเกิดขึ้นได้ไม่นานหลังการให้ยา และมีลักษณะเป็นผื่น คัน หายใจลำบาก และ/หรือหน้าบวม
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงซึ่งอาจเกิดขึ้นไม่นานหลังการให้ยา และมีลักษณะเฉพาะคือ ลมพิษ อาการคัน หน้าแดง เป็นลม และอาการอื่นๆ ที่เป็นไปได้คือ หายใจลำบาก
ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด: การรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจ (จังหวะการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วหรือผิดปกติ); ในกรณีที่มีข้อร้องเรียนดังกล่าว คุณควรหยุดการรักษาทันที Domperidone อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจหยุดเต้น ความเสี่ยงนี้อาจมีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 60 ปีหรือรับประทานยามากกว่า 30 มก. ต่อวัน ควรใช้ Domperidone ในขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในผู้ใหญ่และเด็ก

หยุดการรักษาด้วยโมทิเลียมและติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากมีอาการข้างเคียงใด ๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้นเกิดขึ้น

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นกับ MOTILIUM มีดังต่อไปนี้:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ปากแห้ง

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

ความวิตกกังวล
ความปั่นป่วน
ประหม่า
การสูญเสียหรือลดความใคร่
ปวดศีรษะ
อาการง่วงนอน
ท้องเสีย
ผื่น
อาการคัน
ลมพิษ
เจ็บหรือเจ็บหน้าอก
สารคัดหลั่งน้ำนมแม่
ความรู้สึกอ่อนแอทั่วไป

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

การเคลื่อนไหวของดวงตาขึ้น
การหยุดชะงักของรอบเดือนในผู้หญิง
หน้าอกโตในผู้ชาย
ปัสสาวะไม่ออก
การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง

ผู้ป่วยบางรายที่เคยใช้ MOTILIUM สำหรับเงื่อนไขและปริมาณที่ต้องเฝ้าระวังทางการแพทย์พบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้: กระสับกระส่าย; เต้านมบวมหรือขยาย, มีสารคัดหลั่งจากเต้านมผิดปกติ, รอบเดือนมาไม่ปกติในผู้หญิง, มีปัญหาในการให้นมลูก, ซึมเศร้า, แพ้ง่าย

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ MOTILIUM หลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนฉลาก วันหมดอายุ "EXP" หมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ตัวเลข 2 ตัวแรกระบุเดือน ปีถัดไป
MOTILIUM oral suspension ไม่ควรใช้เกิน 3 เดือนหลังจากเปิดขวดครั้งแรก

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

โมทิเลียมประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือดอมเพอริโดน

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

ซอร์บิทอลเหลวที่ไม่ตกผลึก เซลลูโลส microcrystalline โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส เมทิลไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) โพรพิลไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216) โซเดียมซัคคาริน โพลีซอร์เบต 20 โซเดียมไฮดรอกไซด์และน้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายว่า MOTILIUM หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

MOTILIUM 1 มก. / มล. ระงับช่องปาก - ขวด 200 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Motilium สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

โมทิเลียม

▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดประกอบด้วย domperidone 10 มก.

สารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยดอมเพอริโดน 1 มก. ต่อมล.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: แลคโตสโมโนไฮเดรต

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดสีขาวครีมเล็กน้อย เม็ดกลม e

สองด้าน

ระงับช่องปาก

ระงับสีขาวที่เป็นเนื้อเดียวกัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Motilium ถูกระบุเพื่อบรรเทาอาการคลื่นไส้และอาเจียน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรใช้ Motilium ในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการคลื่นไส้และอาเจียน

แนะนำให้รับประทาน Motilium ก่อนอาหาร หากรับประทานหลังอาหารการดูดซึมยาจะค่อนข้างช้า

ผู้ป่วยควรพยายามกินยาแต่ละครั้งตามเวลาที่กำหนด หากลืมรับประทานยา ควรงดยาและกำหนดเวลาให้ยาตามปกติอีกครั้ง ไม่ควรรับประทานยาสองครั้งเพื่อชดเชยขนาดยาที่ลืม

ตามกฎแล้วระยะเวลาการรักษาสูงสุดไม่ควรเกินหนึ่งสัปดาห์

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไปและน้ำหนัก 35 กก. ขึ้นไป)

แท็บเล็ต

หนึ่งเม็ด 10 มก. มากถึงสามครั้งต่อวันสำหรับขนาดสูงสุด 30 มก. ต่อวัน

ระงับช่องปาก

10 มล. (สารแขวนลอยในช่องปาก 1 มก. / มล.) มากถึง 3 ครั้งต่อวันสำหรับปริมาณสูงสุด 30 มล. ต่อวัน

ทารกแรกเกิด ทารก เด็ก (อายุต่ำกว่า 12 ปี) และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 35 กก.

ระงับช่องปาก

ปริมาณคือ 0.25 มก. / กก. สำหรับแต่ละการบริหารควรให้ยานี้อย่างน้อย 4-6 ชั่วโมง ห่างกันไม่เกิน 3 ครั้งต่อวัน โดยไม่เกินปริมาณรวม 0.75 มก. / กก. ต่อวัน ตัวอย่างเช่น สำหรับเด็กที่มีน้ำหนัก 10 กก. ขนาดยาคือ 2.5 มก. สำหรับการบริหารแต่ละครั้ง และสามารถให้สามครั้งต่อวันโดยไม่เกินปริมาณรวม 7.5 มก. ต่อวัน

ควรรับประทาน Domperidone ในช่องปากก่อนอาหาร / เลี้ยงลูกด้วยนม เมื่อรับประทานหลังอาหารการดูดซึมยาจะล่าช้าบ้าง

แท็บเล็ต

เนื่องจากต้องใช้ความแม่นยำในการให้ยา ยาเม็ดนี้จึงไม่เหมาะสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 35 กก. ผู้ป่วยเหล่านี้แนะนำให้ใช้สารแขวนลอยในช่องปาก

การด้อยค่าของตับ

Motilium มีข้อห้ามในการด้อยค่าของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3) อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในกรณีที่ตับบกพร่องเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 5.2)

การด้อยค่าของไต

เนื่องจากครึ่งชีวิตที่กำจัดของ domperidone นั้นยืดเยื้อในกรณีที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ความถี่ในการใช้ยา Motilium ควรลดลงเหลือวันละครั้งหรือสองครั้งขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการด้อยค่าในกรณีที่ให้ซ้ำและอาจจำเป็นต้องลดลง ปริมาณ

04.3 ข้อห้าม

Motilium มีข้อห้ามในสถานการณ์ต่อไปนี้:

• แพ้ง่ายต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• เนื้องอกต่อมใต้สมองที่ปล่อยโปรแลคติน (prolactinomas)

• ในกรณีที่การกระตุ้นการเคลื่อนตัวของกระเพาะอาหารอาจเป็นอันตรายได้ เช่น ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกในทางเดินอาหาร เกิดการอุดตันทางกลไก หรือการเจาะทะลุ

• ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 5.2)

• ในผู้ป่วยที่ทราบการยืดช่วงการนำไฟฟ้าของหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งช่วง QTc ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์อย่างมีนัยสำคัญและโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้ว เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลว (ดูหัวข้อ 4.4)

• การใช้ยาทั้งหมดที่ยืดระยะเวลา QT ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

• การบริหารร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (โดยไม่คำนึงถึงผลกระทบต่อการยืดช่วง QT) (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การด้อยค่าของไต

การกำจัดครึ่งชีวิตของ domperidone จะยืดเยื้อในภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในกรณีที่ให้ยาซ้ำ ๆ ควรลดความถี่ในการใช้ยา Motilium ลงเหลือวันละครั้งหรือสองครั้งขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการด้อยค่า นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องลด ปริมาณ

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

Domperidone เกี่ยวข้องกับการขยายช่วงเวลา QT บนคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย พบกรณีหายากมากของการยืดช่วง QT และ torsades de pointes ในผู้ป่วยที่ใช้ domperidone กรณีเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้เกิดความสับสน ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ และการรักษาร่วมกันซึ่งอาจเป็นปัจจัยสนับสนุน (ดูหัวข้อ 4.8 ).

การศึกษาทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าดอมเพอริโดนสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างร้ายแรงหรือการเสียชีวิตด้วยหัวใจกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นพบได้ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 60 ปี ในผู้ป่วยที่รับประทานยาทุกวันมากกว่า 30 มก. และในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่ยืดระยะเวลา QT หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกัน

ควรใช้ Domperidone ในขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในผู้ใหญ่และเด็ก

Domperidone ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีการยืดระยะเวลาของการนำหัวใจออกไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งช่วง QTc ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์อย่างมีนัยสำคัญ (ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) หรือหัวใจเต้นช้า หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อน เช่น หัวใจล้มเหลว โรคอันเนื่องมาจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ 4.3) การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ (ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) หรือภาวะหัวใจเต้นช้าเป็นที่ทราบกันดีว่าเป็นภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ควรยุติการรักษาด้วย Domperidone เมื่อมีอาการหรืออาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ของตน

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการของหัวใจโดยทันที

ประชากรเด็ก

แม้ว่าผลข้างเคียงทางระบบประสาทจะเกิดขึ้นได้ยาก (ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงของผลข้างเคียงทางระบบประสาทจะสูงขึ้นในเด็กเล็ก เนื่องจากการทำงานของเมตาบอลิซึมและอุปสรรคในเลือดและสมองยังไม่พัฒนาเต็มที่ในช่วงเดือนแรกของชีวิต ดังนั้นจึงแนะนำให้กำหนดขนาดยาอย่างถูกต้องในทารกแรกเกิด ทารก และเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2)

การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการ extrapyramidal ในเด็ก แต่ต้องพิจารณาสาเหตุอื่น ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตสและอาจไม่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการแพ้แลคโตส, กาแลคโตซีเมียหรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption

สารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซอร์บิทอลและอาจไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วย

แพ้ซอร์บิทอล

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เมื่อใช้ยาลดกรดหรือยาขับปัสสาวะร่วมกัน ไม่ควรรับประทานควบคู่ไปกับสูตรรับประทานของโมทิเลียม (ตามแบบดอมเพอริโดน) เช่น ควรรับประทานหลังอาหาร ไม่ใช่ก่อนอาหาร

Domperidone ถูกเผาผลาญอย่างเด่นชัดผ่านระบบเอนไซม์ CYP3A4 ข้อมูลจากการศึกษาในหลอดทดลองชี้ให้เห็นว่าการใช้ยาร่วมกันซึ่งยับยั้งเอนไซม์นี้อย่างมีนัยสำคัญอาจส่งผลให้ระดับยาดอมเพอริโดนในพลาสมาเพิ่มขึ้น

เพิ่มความเสี่ยงของการยืดช่วง QT อันเนื่องมาจากปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์และ / หรือเภสัชจลนศาสตร์

ห้ามรับประทานสารต่อไปนี้ร่วมกัน

ยาที่ยืดช่วง QTc (ความเสี่ยงต่อ torsades de pointes)

• คลาส IA ต่อต้านการเต้นผิดจังหวะ (เช่น disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

• ยาต้านการเต้นผิดจังหวะ class III (เช่น amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)

• ยารักษาโรคจิตบางชนิด (เช่น haloperidol, pimozide, sertindole)

• ยากล่อมประสาทบางชนิด (เช่น citalopram, escitalopram)

• ยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)

• สารต้านเชื้อราบางชนิด (เช่น fluconazole, pentamidine)

• ยาต้านมาเลเรียบางชนิด (โดยเฉพาะ halofantrine, lumefantrine)

• ยารักษาโรคทางเดินอาหารบางชนิด (เช่น cisapride, dolasetron, prucalopride)

• ยาแก้แพ้บางชนิด (เช่น เมชิทาซีน มิโซลาสติน)

• ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง (เช่น toremifene, vandetanib, vincamine)

• ยาอื่นๆ (เช่น bepridil, dihemanyl, methadone) (ดูหัวข้อ 4.3)

สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (โดยไม่คำนึงถึงผลกระทบที่ยืดเยื้อของ QT) ตัวอย่างเช่น:

• สารยับยั้งโปรตีเอส (เช่น ritonavir, saquinavir, telaprevir)

• ยาต้านเชื้อราในกลุ่ม azole (เช่น itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole)

• ยาปฏิชีวนะแมคโครไรด์บางชนิด (เช่น clarithromycin และ telithromycin)

(ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่แนะนำให้ใช้สารต่อไปนี้ร่วมกัน

• สารยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลาง เช่น ดิลไทอาเซม เวราปามิล และแมคโครไลด์บางชนิด

การบริโภคสารต่อไปนี้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้งาน

ควรใช้ความระมัดระวังกับยาที่กระตุ้นให้เกิดภาวะหัวใจเต้นช้าและภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ รวมทั้ง macrolides ต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการยืดช่วง QT: azithromycin และ roxithromycin (clarithromycin ถูกห้ามใช้เนื่องจากเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4)

รายการสารข้างต้นเป็นตัวบ่งชี้และไม่ละเอียดถี่ถ้วน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลหลังการขายเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการใช้ดอมเพอริโดนในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในหนูทดลองแสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในขนาดสูง เป็นพิษต่อมารดา ความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

ดังนั้นควรใช้ Motilium เฉพาะในการตั้งครรภ์หากพิจารณาถึงประโยชน์ในการรักษาที่คาดหวัง

ให้นมลูก

Domperidone ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์และทารกที่กินนมแม่จะได้รับน้อยกว่า 0.1% ของขนาดยาที่ปรับตามน้ำหนักของมารดา ไม่สามารถยกเว้นการเกิดผลข้างเคียงโดยเฉพาะอย่างยิ่งผลกระทบต่อหัวใจหลังจากได้รับน้ำนมแม่ ในกรณีนี้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมลูกหรือยุติ/หยุดการรักษาด้วยดอมเพอริโดนโดยการประเมินผลประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและ ประโยชน์ของการบำบัดสำหรับแม่ ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้ช่วง QTc ในทารกที่กินนมแม่ยาวนานขึ้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Motilium ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความปลอดภัยของ domperidone ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 1,275 รายที่มีอาการอาหารไม่ย่อย, โรคกรดไหลย้อน (GERD), อาการลำไส้แปรปรวน (IBS), อาการคลื่นไส้และอาเจียนหรืออาการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมสองครั้งซ้อน 31 ครั้ง ยาหลอก ผู้ป่วยทั้งหมดเป็น อายุอย่างน้อย 15 ปี และได้รับ Motilium อย่างน้อย 1 โดส (อิงจากดอมเพอริโดน) ปริมาณรวมรายวันเฉลี่ยคือ 30 มก. (ช่วง 10 ถึง 80 มก.) และระยะเวลาเฉลี่ยของการได้รับยาคือ 28 วัน (ช่วงเวลา 1 ถึง 28 วัน ). ไม่รวมถึงการศึกษาเกี่ยวกับ gastroparesis ในผู้ป่วยเบาหวานหรืออาการที่เกิดจากเคมีบำบัดหรือโรคพาร์กินสัน

ใช้คำจำกัดความและความถี่ต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา ความถี่ ทั่วไป ผิดปกติ ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (รวมถึงการช็อกจากอะนาไฟแล็กติก) ความผิดปกติทางจิตเวช สูญเสียความใคร่ ความวิตกกังวล ความปั่นป่วน ประหม่า ความผิดปกติของระบบประสาท อาการง่วงนอน อาการชัก ปวดศีรษะ ความผิดปกติของ extrapyramidal ความผิดปกติของดวงตา วิกฤตโรคตา โรคหัวใจ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ การขยายช่วงเวลา QTc บิดนิ้วเท้า ภาวะหัวใจหยุดเต้นกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปากแห้ง ท้องเสีย ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น Angioedema อาการคัน ลมพิษ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การเก็บปัสสาวะ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม กาลัทโทเรีย Gynecomastia เจ็บหน้าอก ประจำเดือน ความอ่อนโยนของเต้านม ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง การตรวจวินิจฉัย ผลตรวจการทำงานของตับผิดปกติ เพิ่มระดับของโปรแลคตินในเลือด

ในการศึกษาทางคลินิก 45 ครั้งโดยใช้ยาดอมเพอริโดนในปริมาณที่สูงขึ้น เป็นระยะเวลานานขึ้นและสำหรับการบ่งชี้รวมถึงโรคกระเพาะในกระเพาะอาหารจากโรคเบาหวาน ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ยกเว้นอาการปากแห้ง) สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ สิ่งนี้ชัดเจนโดยเฉพาะสำหรับเหตุการณ์ที่คาดการณ์ได้ทางเภสัชวิทยาที่เกี่ยวข้องกับระดับ prolactin ที่เพิ่มขึ้น นอกจากปฏิกิริยาที่กล่าวมาข้างต้นแล้ว ยังมีรายงาน akathisia, การปลดปล่อยเต้านม, การขยายเต้านม, เต้านมบวม, ภาวะซึมเศร้า, การแพ้, ความผิดปกติของเต้านม .

ความผิดปกติของ extrapyramidal เกิดขึ้นส่วนใหญ่ในทารกและเด็กเล็ก

รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ เช่น การชักและการกระสับกระส่ายส่วนใหญ่รายงานในทารกและเด็ก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ที่อยู่ http:/ /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาดในทารกและเด็กเป็นหลัก อาการของยาเกินขนาดอาจรวมถึงการกระสับกระส่าย, สติบกพร่อง, ชัก, อาการเวียนศีรษะ, อาการง่วงซึมและอาการ extrapyramidal

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับดอมเพอริโดน ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรให้การรักษาตามอาการมาตรฐานทันที ควรทำการตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจเนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะยืดช่วง QT ได้ การล้างกระเพาะและการใช้ถ่านกัมมันต์อาจช่วยได้ แนะนำให้เฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดและให้การรักษาแบบประคับประคอง ยา anticholinergic และ anti-parkinson อาจมีประโยชน์ในการควบคุมความผิดปกติของ extrapyramidal

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: Prokinetics, ATC Code: A03FA03

Domperidone เป็นสารต้านโดปามีนที่มีคุณสมบัติต่อต้านการอาเจียน ดอมเพอริโดนไม่สามารถข้ามกำแพงสมองเลือดได้ง่าย ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย domperidone โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ใหญ่ ผลข้างเคียงของ extrapyramidal นั้นหายากมาก แต่ domperidone ส่งเสริมการหลั่ง prolactin จากต่อมใต้สมอง ฤทธิ์ต้านการอาเจียนของ domperidone อาจเป็นผลมาจากการรวมกันของผลต่อทางเดินอาหาร (gastrokinetic) และการต่อต้านของตัวรับ dopaminergic ใน "เขตกระตุ้นของตัวรับเคมี" ซึ่งอยู่ในบริเวณ postrema นอกกำแพงสมองในเลือด การศึกษาในสัตว์ร่วมกับความเข้มข้นต่ำที่พบในสมองบ่งชี้ถึงผลกระทบที่เด่นชัดของ domperidone ต่อตัวรับ dopaminergic การศึกษาในมนุษย์แสดงให้เห็นว่า domperidone ในช่องปากช่วยเพิ่มความดันกล้ามเนื้อหูรูดของหลอดอาหารส่วนล่างช่วยเพิ่มการเคลื่อนไหวของ anthroduodenal และเร่งการล้างข้อมูลในกระเพาะอาหาร ไม่มีผลต่อการหลั่งในกระเพาะอาหาร

การศึกษาช่วง QT อย่างละเอียดได้ดำเนินการตามแนวทางของ ICH "." E14 การศึกษานี้รวมถึงยาหลอก ตัวเปรียบเทียบที่ใช้งานอยู่ และกลุ่มควบคุมเชิงบวก และดำเนินการในคนที่มีสุขภาพดีด้วยขนาดยาดอมเพอริโดนสูงถึง 80 มก. ต่อวันในปริมาณ 10 หรือ 20 มก. ให้ 4 ครั้งต่อวัน การศึกษานี้ระบุความแตกต่างสูงสุดในช่วง QT ที่ถูกแก้ไข (QTc) ระหว่างดอมเพอริโดนกับยาหลอก ค่าเฉลี่ย LS (กำลังสองน้อยที่สุด) เปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐาน 3.4 มิลลิวินาทีสำหรับยาดอมเพอริโดน 20 มก. ที่ให้ 4 วันละครั้งในวันที่ 4 ช่วงความเชื่อมั่นแบบสองทาง 90% (1.0 ถึง 5.9 มิลลิวินาที) ไม่เกิน 10 มิลลิวินาที ช่วง QTc เมื่อให้ domperidone ในขนาดสูงถึง 80 มก. / วัน (เช่น มากกว่าสองเท่าของค่าสูงสุดที่แนะนำ ปริมาณ).

อย่างไรก็ตาม การศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาสองครั้งก่อนหน้านี้ได้แสดงให้เห็นหลักฐานของการยืดช่วง QTc เมื่อให้ดอมเพอริโดนเป็นยาเดี่ยว (10 มก. 4 ครั้งต่อวัน) ค่าความแตกต่างของค่าเฉลี่ยการจับคู่เวลาสูงสุดใน Fridericia แก้ไขช่วง QT (QTcF) ระหว่าง domperidone กับยาหลอกคือ 5.4 มิลลิวินาที (95% CI: -1.7 ถึง 12.4) และ 7.5 ตามลำดับ มิลลิวินาที (95% CI: 0.6 ถึง 14.4)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Domperidone ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก โดยความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดบันทึกไว้ประมาณ 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา ค่า Domperidone Cmax และ AUC เพิ่มขึ้นตามสัดส่วนด้วยขนาดยาในช่วง 10 มก. ถึง 20 มก. พบการสะสมของ domperidone AUC 2 หรือ 3 เท่าเมื่อใช้ยา domperidone ซ้ำ 4 ครั้งต่อวัน (ทุกๆ 5 ชั่วโมง) เป็นเวลา 4 วัน

แม้ว่าการดูดซึมของดอมเพอริโดนจะเพิ่มขึ้นในคนปกติเมื่อรับประทานหลังอาหาร ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารควรรับประทานดอมเพอริโดน 15-30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร การลดลงของความเป็นกรดในกระเพาะอาหารจะเปลี่ยนการดูดซึมของดอมเพอริโดน การดูดซึมทางปากจะลดลงโดยการใช้ cimetidine และโซเดียมไบคาร์บอเนตร่วมกันก่อน

การกระจาย

Domperidone จับกับโปรตีนในพลาสมา 91-93%

การศึกษาการกระจายที่ดำเนินการด้วยยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีในสัตว์ แสดงให้เห็นว่า "การกระจายของเนื้อเยื่อกว้างแต่มีความเข้มข้นของสมองต่ำ ยาจำนวนเล็กน้อยจะข้ามรกในหนู"

เมแทบอลิซึม

Domperidone ผ่านการเผาผลาญของตับอย่างรวดเร็วและกว้างขวางโดยไฮดรอกซิเลชันและ N-dealkylation

การศึกษาการเผาผลาญ ในหลอดทดลอง ด้วยสารยับยั้งการวินิจฉัยระบุว่า CYP3A4 เป็นรูปแบบของ cytochrome P-450 ที่เกี่ยวข้องกับ N-dealkylation ของ domperidone มากที่สุด ในขณะที่ CYP3A4, CYP1A2 และ CYP2E1 เกี่ยวข้องกับอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชันของดอมเพอริโดน

การขับถ่าย

ปริมาณการขับปัสสาวะและอุจจาระเป็น 31% และ 66% ของขนาดยา ตามลำดับ สัดส่วนของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงที่ขับออกมามีขนาดเล็ก (10% ของการขับถ่ายอุจจาระและประมาณ 1% ของการขับถ่ายปัสสาวะ)

ครึ่งชีวิตในพลาสมาหลังการให้ยารับประทานครั้งเดียวคือ 7-9 ชั่วโมงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี แต่จะยาวนานขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง

การด้อยค่าของตับ

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (คะแนน Pugh 7 ถึง 9, การจำแนก Child-Pugh B) AUC และ C ของ domperidone จะสูงกว่าคนที่มีสุขภาพดี 2.9 และ 1.5 เท่าตามลำดับ

เศษส่วนที่ไม่ถูกผูกไว้เพิ่มขึ้น 25% และครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วจะยืดเยื้อจาก 15 ถึง 23 ชั่วโมง ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยจะได้รับสัมผัสทางระบบที่ต่ำกว่าผู้ที่มีสุขภาพดีเล็กน้อยตามค่า Cmax และ AUC โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการจับโปรตีนหรือ ระยะครึ่งชีวิตสุดท้าย ยังไม่มีการศึกษากลุ่มตัวอย่างที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรง Motilium ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

การด้อยค่าของไต

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance 2) ครึ่งชีวิตในการกำจัดของ domperidone เพิ่มขึ้นจาก 7.4 เป็น 20.8 ชั่วโมง แต่ระดับยาในพลาสมาต่ำกว่าในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

เนื่องจากยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงจำนวนเล็กน้อยถูกขับออกทางไต (ประมาณ 1%) ทางไต จึงไม่น่าจะต้องปรับขนาดยาเพียงครั้งเดียวในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ให้ยาซ้ำ ควรลดความถี่ของขนาดยาลงเหลือวันละครั้งหรือสองครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของความผิดปกติและอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลง

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในประชากรเด็ก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาทางไฟฟ้าฟิสิกส์ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ความเสี่ยงโดยรวมปานกลางของการยืดช่วง QTc ในมนุษย์สำหรับดอมเพอริโดน ในการทดลอง ในหลอดทดลอง ในเซลล์แยกที่ถ่ายด้วย hERG และ myocytes ที่แยกได้จากหนูตะเภา อัตราส่วนการสัมผัสอยู่ระหว่าง 26 ถึง 47 เท่า ตามค่า IC50 ที่ยับยั้งกระแส IKr ion channel เทียบกับความเข้มข้นในพลาสมาอิสระในมนุษย์หลังการให้ยาสูงสุดต่อวัน 10 มก. ให้ 3 ครั้งต่อวัน ระยะขอบด้านความปลอดภัยสำหรับการยืดระยะเวลาของศักยภาพในการดำเนินการในการทดลองในหลอดทดลองในเนื้อเยื่อหัวใจที่แยกได้สูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมาอิสระในมนุษย์ 45 เท่าในขนาดสูงสุด ทุกวัน (10 มก. ให้ 3 ครั้งต่อวัน) ระยะขอบด้านความปลอดภัยในแบบจำลอง proarrhythmic ในหลอดทดลอง (Langendorff perfused heart ที่แยกได้) สูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมาอิสระ 9 ถึง 45 เท่าในขนาดยาสูงสุดต่อวัน (10 มก. ให้ 3 ครั้งต่อวัน) ในรุ่น ในร่างกาย ไม่มีระดับผลกระทบสำหรับช่วง QT ที่ถูกแก้ไขเป็นเวลานาน (QTc) ในสุนัขและการชักนำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในแบบจำลองกระต่ายที่ไวต่อการกระตุ้นสำหรับ torsades de pointes มากกว่า 22 เท่าและ 435 เท่าตามลำดับ สูงกว่าความเข้มข้นของพลาสมาอิสระใน "คนสูงสุด" ปริมาณรายวัน (10 มก. รับประทาน 3 ครั้งต่อวัน) ในรูปแบบหนูตะเภาที่ดมยาสลบหลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำช้าไม่มีผลต่อช่วง QT ที่แก้ไข (QTc) ที่ความเข้มข้นในพลาสมาทั้งหมด 45" 4 ng / ml ซึ่ง สูงกว่าระดับพลาสม่าทั้งหมดในมนุษย์ถึง 3 เท่าในขนาดยาสูงสุดต่อวัน (10 มก. รับประทาน 3 ครั้งต่อวัน) ความเกี่ยวข้องของการศึกษาล่าสุดนี้กับมนุษย์ภายหลังการได้รับ domperidone ที่รับประทานทางปากมีความไม่แน่นอน

ในการปรากฏตัวของการยับยั้งการเผาผลาญโดย CYP3A4 ความเข้มข้นของ Domperidone ในพลาสมาฟรีจะเพิ่มขึ้นสามเท่า

ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาสูง (มากกว่า 40 เท่าของขนาดยาที่แนะนำสำหรับมนุษย์) จะเห็นผลการก่อมะเร็งในหนู ไม่พบการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Motilium 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แป้งมันฝรั่งพรีเจลาติไนซ์ โพวิโดน K90 แมกนีเซียมสเตียเรต น้ำมันเมล็ดฝ้ายเติมไฮโดรเจน โซเดียมลอริลซัลเฟต

การเคลือบผิว: ไฮโปรเมลโลส, โซเดียมลอริลซัลเฟต

Motilium 1 มก. / มล. ระงับช่องปาก

ซอร์บิทอลเหลวที่ไม่ตกผลึก เซลลูโลส microcrystalline คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส เมทิลไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) โพรพิลไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216) โซเดียมซัคคาริน โพลีซอร์เบต 20 โซเดียมไฮดรอกไซด์ น้ำบริสุทธิ์