NOBISTAR - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Nobistar - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Nebivolol

NOBISTAR 5 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Nobistar มีไว้เพื่ออะไร?

Nobistar ประกอบด้วย nebivolol ซึ่งเป็นยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดที่อยู่ในกลุ่มของ beta-blocking agent แบบเลือก (เช่นการเลือกระบบหัวใจและหลอดเลือด) Nobistar ป้องกันไม่ให้อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นควบคุมความแรงของปั๊มหัวใจ ยังขยายหลอดเลือดซึ่งช่วยลดความดันโลหิตได้ ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (hypertension) นอกจากนี้ Nobistar ยังใช้รักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังระดับเล็กน้อยและปานกลาง โดยใช้ร่วมกับการรักษาอื่นๆ ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีอายุ 70 ปีขึ้นไป

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nobistar

อย่ากินโนบิสตาร์

หากคุณแพ้) เนบิโวลอลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีความผิดปกติอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้:
- ความดันโลหิตต่ำ
- ปัญหาระบบไหลเวียนโลหิตรุนแรงที่แขนหรือขา
- อัตราการเต้นของหัวใจต่ำมาก (น้อยกว่า 60 ครั้งต่อนาที)
- การรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจขั้นรุนแรงอื่นๆ (เช่น การบล็อก atrioventricular ระดับ 2 และ 3 และการรบกวนการนำหัวใจ)
- ภาวะหัวใจล้มเหลว เพิ่งเริ่มมีอาการหรือแย่ลง หรือหากคุณกำลังรับการรักษาภาวะช็อกระบบไหลเวียนโลหิตเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพื่อช่วยให้การทำงานของหัวใจ
- หอบหืดหรือหายใจดังเสียงฮืด ๆ (ปัจจุบันหรือก่อนหน้า)
- pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษา เนื้องอกที่อยู่เหนือไต (ในต่อมหมวกไต)
- การทำงานของตับบกพร่อง
- ความผิดปกติของการเผาผลาญ (metabolic acidosis) เช่น ketoacidosis ในผู้ป่วยเบาหวาน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Nobistar

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Nobistar

แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณสังเกตเห็นหรือมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้:

หัวใจเต้นช้าผิดปกติ
อาการเจ็บหน้าอกประเภทหนึ่งอันเนื่องมาจากการเป็นตะคริวที่หัวใจเกิดขึ้นเองซึ่งเรียกว่าโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal
ภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่ไม่ได้รับการรักษา
บล็อกหัวใจระดับที่ 1 (ความผิดปกติของการนำหัวใจที่ไม่รุนแรงที่ส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ)
การไหลเวียนของแขนและขาไม่ดี เช่น โรคหรือกลุ่มอาการของ Raynaud ปวดเหมือนตะคริวขณะเดิน
หายใจลำบากเป็นเวลานาน
โรคเบาหวาน: ยานี้ไม่ส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด แต่อาจปกปิดสัญญาณเตือนระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น ใจสั่น อัตราการเต้นของหัวใจเร็ว)
ต่อมไทรอยด์ที่โอ้อวด: ยานี้สามารถปกปิดสัญญาณของอัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วผิดปกติที่เกิดจากภาวะนี้
โรคภูมิแพ้: ยานี้สามารถทำให้ปฏิกิริยารุนแรงขึ้นต่อละอองเกสรหรือสารอื่นๆ ที่คุณแพ้ได้
โรคสะเก็ดเงิน (โรคผิวหนังทำให้เกิดเป็นหย่อมสีชมพู) หรือหากคุณเคยเป็นโรคสะเก็ดเงินมาก่อน
หากคุณมีกำหนดต้องผ่าตัด ควรแจ้งวิสัญญีแพทย์เสมอว่าคุณกำลังรับการรักษากับ Nobistar ก่อนรับยาสลบ

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง อย่าใช้ยาโนบิสตาร์ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวและแจ้งให้แพทย์ทราบ

ในช่วงเริ่มต้น การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ (ดูหัวข้อที่ 3)

อย่าหยุดการรักษานี้ทันทีเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำและประเมินโดยแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อที่ 3)

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

เด็กและวัยรุ่น

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ในเด็กและวัยรุ่น จึงไม่แนะนำให้ใช้ Nobistar สำหรับกลุ่มอายุเหล่านี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Nobistar

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้หรือเพิ่งได้รับยาต่อไปนี้นอกเหนือจาก Nobistar:

ยาเพื่อควบคุมความดันโลหิตหรือสำหรับปัญหาหัวใจ (เช่น amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaine, methyldopa, medipineine, nifarine, nifar , ริลเมนิดีน, เวราพามิล).
ยาระงับประสาทและการรักษาโรคจิต (ความเจ็บป่วยทางจิต) เช่น barbiturates (ยังใช้สำหรับโรคลมชัก), phenothiazine (ใช้สำหรับอาเจียนและคลื่นไส้) และ thioridazine
ยารักษาโรคซึมเศร้า เช่น amitriptyline, paroxetine, fluoxetine
ยาที่ใช้ในการดมยาสลบระหว่างการผ่าตัด
ยาสำหรับโรคหอบหืด ไซนัสอักเสบ หรือความผิดปกติของดวงตาบางอย่าง เช่น ต้อหิน (ความดันในดวงตาเพิ่มขึ้น) หรือการขยาย (การขยับขยาย) ของรูม่านตา
Baclofen (ยาแก้กระสับกระส่าย);
Amifostine (ยาป้องกันที่ใช้ระหว่างการรักษามะเร็ง)

ยาเหล่านี้ทั้งหมด รวมทั้ง nebivolol อาจส่งผลต่อความดันโลหิตและ / หรือการทำงานของหัวใจ

ยารักษากรดในกระเพาะอาหารหรือแผลในกระเพาะอาหารส่วนเกิน (ยาลดกรด) เช่น ซิเมทิดีน: รับประทานโนบิสตาร์พร้อมอาหารและยาลดกรดระหว่างมื้ออาหาร

Nobistar พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อ้างถึงวรรค 3

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ Nobistar ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ

ไม่แนะนำให้ใช้ในขณะที่ให้นมลูก

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้า หากเกิดสภาวะเหล่านี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร

โนบิสตาร์มีแลคโตส

ผลิตภัณฑ์นี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Nobistar: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

สามารถรับประทาน Nobistar ก่อน ระหว่าง หรือหลังอาหาร หรืออีกทางหนึ่งแม้ไม่มีอาหาร ทางที่ดีควรกลืนยาเม็ดด้วยน้ำ

การรักษาความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง)

ปริมาณปกติคือ 1 เม็ดต่อวัน ควรให้ยาในเวลาเดียวกันเสมอ
ในผู้สูงอายุและผู้ป่วยโรคไต การบำบัดมักจะเริ่มด้วยยาเม็ดละ ½ (ครึ่ง) ต่อวัน
ผลการรักษาต่อความดันโลหิตจะปรากฏชัดหลังการรักษา 1-2 สัปดาห์ บางครั้งอาจได้ผลดีที่สุดหลังจากผ่านไป 4 สัปดาห์เท่านั้น

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

การรักษาจะเริ่มขึ้นและดูแลอย่างใกล้ชิดโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์
แพทย์ของคุณจะเริ่มการรักษาด้วยยาเม็ด ¼ (ไตรมาส) ต่อวัน หลังจาก 1-2 สัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น ½ เม็ดต่อวัน จากนั้นเพิ่มเป็น 1 เม็ดต่อวัน จากนั้นเพิ่มเป็น 2 เม็ดต่อวัน จนกว่าจะถึงขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับสภาพของคุณ แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับคุณในแต่ละขั้นตอนของการรักษา และคุณจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของเขาอย่างระมัดระวัง
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 2 เม็ด (10 มก.) ต่อวัน
คุณจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์เป็นเวลา 2 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาและปริมาณยาที่เพิ่มขึ้น
แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาลงหากจำเป็น
คุณไม่ควรหยุดการรักษากะทันหันเพราะอาจทำให้หัวใจล้มเหลวแย่ลงได้
ผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงไม่ควรรับประทานยานี้
กินยาวันละครั้งโดยควรให้เวลาเดียวกันในแต่ละวัน

หากแพทย์ของคุณแนะนำให้คุณทานยาเม็ดละ ¼ (ไตรมาส) หรือ ½ (ครึ่ง) ต่อวัน โปรดดูคำแนะนำด้านล่างซึ่งระบุวิธีการแบ่งเม็ดยา Nobistar 5 มก. แบบแบ่งเม็ดออกเป็นสองเท่า

วางแท็บเล็ตบนพื้นผิวที่เรียบและแข็ง (เช่น โต๊ะหรือท็อปเคาน์เตอร์) โดยให้แถบแตกหักหงายขึ้น
แบ่งแท็บเล็ตโดยกดด้วยนิ้วชี้ของมือทั้งสองข้างที่จัดตำแหน่งตามแถบแตกหัก
แบ่งครึ่งเม็ดด้วยวิธีเดียวกันเพื่อให้ได้ไตรมาส

- แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจรวม Nobistar กับยาอื่นเพื่อรักษาสภาพของคุณ

ห้ามใช้ในเด็กและวัยรุ่น

หากคุณลืมทานโนบิสตาร์

หากคุณลืมทานยาโนบิสตาร์ แต่นึกขึ้นได้ในภายหลังว่าควรทานยานี้ ให้ทานยาตามปกติตามปกติ ในกรณีที่ใช้เวลานานกว่านั้น (เช่น หลายชั่วโมง) เมื่อใกล้ถึงเวลาที่คุณควรทานยาครั้งต่อไป อย่ากินยาที่ลืมไป และทานยาตามกำหนดครั้งต่อไปตามเวลาที่กำหนด อย่ากินยาสองเท่า อย่างไรก็ตาม หลีกเลี่ยงการข้ามยาซ้ำ ๆ

หากคุณหยุดทาน Nobistar

คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอก่อนที่จะหยุด Nobistar ไม่ว่าคุณจะกำลังใช้ Nobistar สำหรับความดันโลหิตสูงหรือภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง คุณไม่ควรหยุดการรักษาด้วย Nobistar อย่างกะทันหัน เพราะอาจทำให้ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้นชั่วคราว หากจำเป็นต้องยุติการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวด้วย Nobistar ปริมาณรายวันควรค่อยๆลดลงโดยลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งทุกสัปดาห์

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Nobistar มากเกินไป

หากคุณใช้ยานี้มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที อาการและสัญญาณที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาด Nobistar คืออัตราการเต้นของหัวใจช้ามาก (หัวใจเต้นช้า) ความดันโลหิตต่ำและอาจเป็นลมได้ (ความดันเลือดต่ำ) หายใจถี่เช่นเดียวกับในโรคหอบหืด (หลอดลมหดเกร็ง) และภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน

คุณสามารถนำถ่านกัมมันต์ (มีจำหน่ายในร้านขายยา) ระหว่างรอแพทย์มาถึง

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nobistar คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เมื่อใช้ Nobistar ในการรักษาความดันโลหิตสูง ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้คือ:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ปวดหัว
อาการวิงเวียนศีรษะ
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
อาการคันหรือรู้สึกเสียวซ่าผิดปกติ
ท้องเสีย
ท้องผูก
คลื่นไส้
หายใจไม่ออก
บวมที่มือและเท้า

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

อัตราการเต้นของหัวใจช้าหรือปัญหาหัวใจอื่น ๆ
ความดันโลหิตต่ำ
ปวดขาเหมือนตะคริวขณะเดิน
การมองเห็นผิดปกติ
ความอ่อนแอ
รู้สึกหดหู่
มีปัญหาในการย่อยอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย), มีแก๊สในกระเพาะอาหารหรือลำไส้, อาเจียน
ผื่นคัน
หายใจถี่เช่นเดียวกับโรคหอบหืดเนื่องจากเป็นตะคริวของกล้ามเนื้อของทางเดินหายใจอย่างกะทันหัน (หลอดลมหดเกร็ง)
ฝันร้าย

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

เป็นลม
การถดถอยของโรคสะเก็ดเงิน (โรคผิวหนังที่ทำให้เกิดหย่อมสีชมพูตกสะเก็ด)

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในบางกรณีเท่านั้นในระหว่างการรักษาด้วย Nobistar:

เกิดอาการแพ้อย่างแพร่หลายทั่วร่างกาย รวมทั้งผื่นผิวหนังทั่วไป (ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน)
เริ่มมีอาการบวมอย่างรวดเร็วโดยเฉพาะบริเวณริมฝีปาก ตา หรือลิ้น หายใจลำบากอย่างกะทันหัน (angioedema)
ผื่นชนิดหนึ่งที่มีอาการคัน นูนขึ้น มีตุ่มสีแดงอ่อนที่แพ้หรือไม่แพ้ในธรรมชาติ (ลมพิษ)

ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง พบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

หัวใจเต้นช้า
อาการวิงเวียนศีรษะ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง
ความดันโลหิตต่ำ (รู้สึกเป็นลมเมื่อตื่นเร็ว)
ไม่สามารถทนต่อยานี้ได้
รบกวนการนำหัวใจเล็กน้อยที่ส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ (บล็อก AV ระดับที่ 1)
บวมที่แขนขาส่วนล่าง (ข้อเท้าบวม)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov. it / it / รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

โนบิสตาร์ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือเนบิโวลอล แต่ละเม็ดประกอบด้วย nebivolol 5 มก. (ในรูปของ nebivolol hydrochloride): d-nebivolol 2.5 มก. และ l-nebivolol 2.5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต พอลิซอร์เบต 80 (E433) ไฮโปรเมลโลส (E464) แป้งข้าวโพด โซเดียมครอสคาร์เมลโลส (E468) ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460) ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา (E551) แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)

คำอธิบายของสิ่งที่ Nobistar ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Nobistar มาในรูปแบบเม็ดแท่งกลมสีขาว แบบแท่งหัก 2 เม็ด มีจำหน่ายเป็นแพ็ค 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 เม็ด

เม็ดยาบรรจุในแผลพุพอง (PVC / อลูมิเนียม)

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nobistar สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

NOBISTAR 5 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Nobistar แต่ละเม็ดประกอบด้วย nebivolol 5 มก. (ในรูปของ nebivolol hydrochloride): 2.5 มก. ของ SRRR-nebivolol (หรือ d-nebivolol) และ RSSS-nebivolol 2.5 มก. (หรือ l-nebivolol)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 141.75 มก. (ดูหัวข้อ 4.4 และ 6.1)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ยาเม็ด.

แท็บเล็ตสีขาวกลมสองคม

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นสี่ส่วนเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ความดันโลหิตสูง

การรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น

ภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังระดับอ่อนและระดับปานกลางที่คงที่โดยใช้ร่วมกับการรักษามาตรฐานในผู้ป่วยสูงอายุ ≥ 70 ปี

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

ความดันโลหิตสูง

ผู้ใหญ่

ขนาดยาคือ 1 เม็ด (5 มก.) ต่อวัน โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกัน ฤทธิ์ลดความดันโลหิตจะปรากฏชัดหลังการรักษา 1-2 สัปดาห์ บางครั้งผลที่ดีที่สุดจะเกิดขึ้นหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์เท่านั้น

ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ

ตัวบล็อกเบต้าสามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ จนถึงปัจจุบันมีผลลดความดันโลหิตเพิ่มเติมโดยการรวม Nobistar 5 มก. กับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5-25 มก.

ผู้ป่วยไตวาย

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ต่อวัน หากจำเป็นให้เพิ่มขนาดยารายวันเป็น 5 มก.

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ nebivolol ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอหรือตับบกพร่อง ดังนั้น การใช้ยา Nobistar ในผู้ป่วยเหล่านี้จึงเป็นข้อห้าม

ผู้สูงอายุ

ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ต่อวัน หากจำเป็นให้เพิ่มขนาดยารายวันเป็น 5 มก.

อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ nebivolol ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการให้ nebivolol และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Nobistar ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่มีเสถียรภาพควรเริ่มต้นด้วยการเพิ่มขนาดยาทีละน้อยจนกว่าจะได้ปริมาณการบำรุงรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

ผู้ป่วยต้องมีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่คงที่โดยไม่เกิดอาการกำเริบในช่วงหกสัปดาห์ก่อนหน้า ขอแนะนำว่าแพทย์ผู้รักษามีประสบการณ์ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด รวมทั้งยาขับปัสสาวะและ / หรือ digoxin และ / หรือ ACE inhibitors และ / หรือ angiotensin II antagonists ปริมาณของยาเหล่านี้ควรคงที่ในช่วงสองสัปดาห์ก่อนหน้าก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Nobistar

การเพิ่มขนาดยาเริ่มต้นควรทำในช่วงเวลา 1-2 สัปดาห์โดยพิจารณาจากความสามารถในการทนต่อยาได้ดังนี้

nebivolol 1.25 มก. จะเพิ่มเป็น 2.5 มก. วันละครั้ง จากนั้นเพิ่มเป็น 5 มก. วันละครั้ง และเพิ่มเป็น 10 มก. วันละครั้ง

ปริมาณสูงสุดที่แนะนำคือ 10 มก. nebivolol วันละครั้ง

การเริ่มต้นของการรักษาและการเพิ่มขนาดยาใดๆ ควรเกิดขึ้นภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์เป็นเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมง เพื่อให้แน่ใจว่าสภาพทางคลินิก (โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ การรบกวนการนำไฟฟ้า สัญญาณของหัวใจเสื่อมสภาพ ล้มเหลว) ยังคงมีเสถียรภาพ

ผู้ป่วยทุกรายอาจไม่สามารถเข้าถึงปริมาณสูงสุดที่แนะนำได้เนื่องจากเกิดผลข้างเคียง หากจำเป็น ขนาดยาที่ไปถึงสามารถค่อย ๆ ลดขนาดลงและแนะนำใหม่ได้อย่างเหมาะสม

ระหว่างระยะไตเตรท ในกรณีที่หัวใจล้มเหลวแย่ลงหรือแพ้ง่าย ขอแนะนำให้ลดขนาดยาเนบิโวลอลลงก่อนหรือหยุดทันทีหากจำเป็น (ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลงด้วยปอดบวมเฉียบพลัน ช็อกจากโรคหัวใจ , อาการหัวใจเต้นช้าหรือบล็อก atrioventricular).

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังด้วยยาเนบิโวลอลโดยทั่วไปเป็นการรักษาระยะยาว

ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย Nebivolol กะทันหัน เพราะอาจทำให้หัวใจล้มเหลวแย่ลงได้ชั่วคราว หากจำเป็นต้องหยุดชะงัก ควรค่อยๆ ลดขนาดยาโดยลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งทุกสัปดาห์

ผู้ป่วยไตวาย

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในภาวะไตวายระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เนื่องจากการไตเตรทจนถึงขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้จะถูกปรับเป็นรายบุคคล ไม่มีประสบการณ์ในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง (serum creatinine ≥ 250 μmol / l) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ nebivolol ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ nebivolol ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ดังนั้น ห้ามใช้ Nobistar ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผู้สูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา เนื่องจากการไตเตรทเป็นปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้จะถูกปรับทีละรายการ

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Nobistar ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่น ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

เม็ดสามารถรับประทานได้

04.3 ข้อห้าม -

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- ตับวายหรือการทำงานของตับบกพร่อง

- ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน อาการช็อกจากโรคหัวใจ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวที่ต้องให้ยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

นอกจากนี้ เช่นเดียวกับตัวบล็อกเบต้าอื่น ๆ Nobistar มีข้อห้ามในกรณีของ:

- โหนดไซนัสป่วย รวมทั้ง sino-atrial block

- บล็อกหัวใจระดับที่สองและสาม (ไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจ)

- ประวัติหลอดลมหดเกร็งและโรคหอบหืด

- pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษา

- ภาวะกรดในการเผาผลาญ

- หัวใจเต้นช้า (อัตราการเต้นของหัวใจ

- ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตซิสโตลิก

- ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตส่วนปลายอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์" ด้วย

คำเตือนและข้อควรระวังสำหรับการใช้งานต่อไปนี้สะท้อนถึงคำเตือนและข้อควรระวังในการใช้งานโดยทั่วไปกับยาตัวต้าน beta-adrenergic antagonist

การวางยาสลบ

การรักษาการปิดล้อมเบต้าช่วยลดความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในระหว่างการเหนี่ยวนำและการใส่ท่อช่วยหายใจ หากในระหว่างที่รอการผ่าตัด มีการตัดสินใจที่จะขัดจังหวะการปิดกั้นตัวรับเบต้า การบำบัดด้วย beta adrenergic antagonists ต้องหยุดอย่างน้อย 24 ชั่วโมงล่วงหน้า

ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ยาชาบางชนิดที่ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของกล้ามเนื้อหัวใจ ผู้ป่วยสามารถป้องกันปฏิกิริยาทางช่องคลอดได้โดยการให้ยา atropine ทางหลอดเลือดดำ

ระบบหัวใจและหลอดเลือด

โดยทั่วไป ไม่ควรใช้ beta-adrenergic antagonists ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการรักษา เว้นแต่อาการจะคงที่

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด ควรยุติการรักษาด้วย beta-adrenergic antagonists ทีละน้อย กล่าวคือ ในช่วง 1-2 สัปดาห์ หากจำเป็น ควรเริ่มการบำบัดทดแทนพร้อมกันเพื่อป้องกัน "การกำเริบของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ"

คู่อริเบต้า adrenergic สามารถกระตุ้นหัวใจเต้นช้า: ถ้าอัตราการเต้นของหัวใจลดลงต่ำกว่า 50-55 bpm ที่เหลือและ / หรือผู้ป่วยแสดงอาการที่เกิดจาก bradycardia ควรลดขนาดยาลง

Beta adrenergic antagonists ควรใช้ด้วยความระมัดระวังใน:

- ผู้ป่วยที่มีโรคระบบไหลเวียนโลหิตส่วนปลาย (ซินโดรมหรือโรคของ Raynaud, claudication เป็นระยะ) เนื่องจากความผิดปกติเหล่านี้อาจเลวลง

- ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวระดับแรกเนื่องจากผลเสียของตัวบล็อกเบต้าต่อเวลาในการนำไฟฟ้า

- ผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal เนื่องจากการหดตัวของหลอดเลือดหัวใจเนื่องจากการกระตุ้น alpha-adrenergic ที่ไม่แตกต่างกัน: คู่อริ beta-adrenergic สามารถเพิ่มจำนวนและระยะเวลาของการโจมตี angina

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ nebivolol ร่วมกับตัวป้องกันช่องสัญญาณแคลเซียมของชนิด verapamil และ diltiazem กับยาลดความดันโลหิต Class I และยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง สำหรับรายละเอียด โปรดดูหัวข้อ 4.5

เมแทบอลิซึมและระบบต่อมไร้ท่อ

Nobistar ไม่รบกวนระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวาน อย่างไรก็ตาม ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเบาหวาน เนื่องจาก nebivolol อาจปกปิดอาการบางอย่างของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (อิศวร, ใจสั่น)

ยาเบต้าอะดรีเนอร์จิกที่เป็นปฏิปักษ์อาจปกปิดอาการอิศวรในภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินได้ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจทำให้อาการเหล่านี้รุนแรงขึ้น

ระบบทางเดินหายใจ

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของปอดอุดกั้นเรื้อรัง ควรใช้ beta-adrenergic antagonists ด้วยความระมัดระวังเนื่องจากการหดตัวของทางเดินหายใจอาจทำให้รุนแรงขึ้น

คนอื่น

ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคสะเก็ดเงินคู่อริ beta-adrenergic ควรให้หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบเท่านั้น

คู่อริของเบต้า adrenergic อาจเพิ่มความไวต่อสารก่อภูมิแพ้และความรุนแรงของปฏิกิริยาตอบสนอง

การเริ่มต้นของการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังด้วย nebivolol จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ สำหรับ posology และวิธีการบริหาร ดูหัวข้อ 4.2 การรักษาไม่ควรหยุดกะทันหันเว้นแต่จะระบุไว้อย่างชัดเจน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ดูหัวข้อ 4.2

ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ :

ปฏิกิริยาต่อไปนี้สะท้อนถึงสิ่งที่อธิบายโดยทั่วไปสำหรับคู่อริ beta-adrenergic

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม :

ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส I (ควินิดีน, ไฮโดรควินิดีน, ซิเบนโซลีน, ฟลีเคนไนด์, disopyramide, ลิโดเคน, เม็กซิลีน, โพรพาเฟโนน): ผลกระทบต่อเวลาการนำ atrioventricular สามารถเพิ่มได้และสามารถเพิ่มเอฟเฟกต์ inotropic เชิงลบได้ (ดูหัวข้อ 4.4.)

ตัวบล็อกช่องแคลเซียมเช่น verapamil / diltiazem: ผลเสียต่อการหดตัวและการนำ atrioventricular การให้ verapamil ทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่ได้รับ beta blockers อาจนำไปสู่ความดันเลือดต่ำอย่างลึกซึ้งและการบล็อก atrioventricular block (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง (clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilmenidine): การใช้ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์พร้อมกันอาจทำให้หัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้นโดยการลดระดับความเห็นอกเห็นใจส่วนกลาง (ลดอัตราการเต้นของหัวใจและการเต้นของหัวใจ, การขยายหลอดเลือด) (ดูหัวข้อ 4.4) การหยุดยา beta blocker อาจเพิ่มความเสี่ยงของ

ชุดค่าผสมที่ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง

antiarrhythmics ระดับ III (amiodarone): สามารถกระตุ้นผลกระทบต่อเวลาการนำ atrio-ventricular

ยาชาระเหยแบบฮาโลเจน: การใช้ beta-adrenergic antagonists และ anesthetics ร่วมกันอาจทำให้สะท้อนอิศวรลดลงและเพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4) โดยทั่วไป หลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาด้วย beta-blocker อย่างกะทันหัน ควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบเกี่ยวกับการรับประทาน Nobistar ของผู้ป่วย

อินซูลินและยาต้านเบาหวานในช่องปาก: แม้ว่า nebivolol จะไม่มีผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด แต่การใช้ร่วมกันอาจปกปิดอาการบางอย่างของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ใจสั่น, หัวใจเต้นเร็ว)

Baclofen (ตัวแทน antispasmodic), amifostine (นอกเหนือจาก antineoplastics): การใช้ควบคู่กับยาลดความดันโลหิตอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้ดังนั้นจึงต้องปรับปริมาณยาลดความดันโลหิตให้เหมาะสม

สมาคมที่ต้องพิจารณา

ดิจิทาลิส ไกลโคไซด์: การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มเวลาการนำ atrioventricular ขึ้น การศึกษาทางคลินิกกับ nebivolol ไม่ได้ให้หลักฐานทางคลินิกของการมีปฏิสัมพันธ์ Nebivolol ไม่มีผลต่อจลนพลศาสตร์ของดิจอกซิน

แคลเซียมคู่อริของประเภทไดไฮโดรไพริดีน (แอมโลดิพีน, เฟโลดิพีน, ลาซิดิพีน, นิเฟดิพีน, นิคาร์ดิพีน, นิโมดิพีน, ไนเตรนดิพีน): การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ และในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสื่อมสภาพของการทำงานของปั๊มหัวใจห้องล่างเพิ่มเติมไม่สามารถยกเว้นได้

ยารักษาโรคจิต ยากล่อมประสาท (tricyclics, barbiturates และ phenothiazines): การใช้ร่วมกันอาจส่งผลต่อความดันโลหิตตกของตัวบล็อคเบต้า (ผลเสริม)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs): ไม่มีการแทรกแซงผลความดันโลหิตตกของ nebivolol

ยาซิมพาโทมิเมติก: การใช้ร่วมกันอาจต่อต้านผลกระทบของตัวต้าน beta-adrenergic ยา beta adrenergic สามารถนำไปสู่กิจกรรม alpha adrenergic ที่ไม่ได้รับการต่อต้านของยา sympathomimetic ที่มีผลทั้ง alpha และ beta adrenergic (ความเสี่ยงต่อความดันโลหิตสูง, หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรงและภาวะหัวใจหยุดเต้น)

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ :

เนื่องจากไอโซไซม์ CYP2D6 เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ nebivolol การใช้สารที่ยับยั้งเอนไซม์นี้ร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง paroxetine, fluoxetine, thioridazine และ quinidine อาจทำให้ระดับ nebivolol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจล้มเหลวมากเกินไปและอาการไม่พึงประสงค์ เหตุการณ์

การใช้ cimetidine ร่วมกันทำให้ระดับ nebivolol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นโดยไม่เปลี่ยนแปลงผลทางคลินิก การใช้ยา ranitidine ร่วมกันไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ nebivolol

หากรับประทาน Nobistar พร้อมมื้ออาหารและรับประทานยาลดกรดระหว่างมื้ออาหาร การรักษาทั้งสองวิธีสามารถกำหนดได้พร้อมกัน

การรวมกันของ nebivolol กับ nicardipine ช่วยเพิ่มระดับพลาสมาของยาทั้งสองชนิดเล็กน้อยโดยไม่เปลี่ยนผลทางคลินิก การดื่มแอลกอฮอล์ ฟูโรเซไมด์ หรือไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกันไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของเนบิโวลอล

Nebivolol ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของวาร์ฟาริน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

Nebivolol มีผลทางเภสัชวิทยาที่อาจเป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์และ / หรือทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด

โดยทั่วไป ตัวบล็อคเบต้าจะลดการแพร่กระจายของรกและสิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการชะลอการเจริญเติบโต การเสียชีวิตในมดลูก การแท้งบุตร หรือการคลอดก่อนกำหนด ผลข้างเคียง (เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า) อาจเกิดขึ้นในทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด หากจำเป็นต้องรักษาด้วย beta blockers ควรใช้ beta1 blockers แบบคัดเลือก

ไม่ควรใช้ Nebivolol ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ หากจำเป็นต้องรักษาด้วย nebivolol ควรตรวจสอบการไหลเวียนของเลือดในมดลูกและการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ ในกรณีที่มีผลเสียต่อการตั้งครรภ์หรือการรักษาทางเลือกของทารกในครรภ์ควรพิจารณา ทารกแรกเกิดต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้ามักเกิดขึ้นในช่วง 3 วันแรก

เวลาให้อาหาร

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า nebivolol ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่ทราบว่ายานี้ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่

สารยับยั้งเบต้าส่วนใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสารประกอบไลโปฟิลิก เช่น เนบิโวลอลและสารออกฤทธิ์ของมัน ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่แม้ว่าจะมีลักษณะที่แปรผันได้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ให้นมบุตรในระหว่างการให้ยาเนบิโวลอล

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร การศึกษาเภสัชพลศาสตร์พบว่า Nobistar 5 มก. ไม่มีผลต่อการทำงานของจิต ในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร ควรระลึกไว้เสมอว่าบางครั้งอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะและเมื่อยล้า

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

อาการไม่พึงประสงค์แสดงแยกกันสำหรับความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากความแตกต่างระหว่างโรคต่างๆ

ความดันโลหิตสูง

ตารางด้านล่าง ซึ่งจัดกลุ่มตามระดับอวัยวะของระบบและเรียงตามลำดับความถี่ แสดงรายการอาการไม่พึงประสงค์ ซึ่งโดยส่วนใหญ่แล้วจะมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง

การจำแนกประเภทระบบอินทรีย์ สามัญ (≥1 / 100 y ผิดปกติ (≥1 / 1000 ถึง ≤1 / 100) หายากมาก (≤1 / 10,000) ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, ภูมิไวเกิน ความผิดปกติทางจิตเวช ฝันร้าย ภาวะซึมเศร้า ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว วิงเวียนศีรษะ อาชา อาการหมดสติ ความผิดปกติของดวงตา ความบกพร่องทางสายตา โรคหัวใจ หัวใจเต้นช้า, หัวใจล้มเหลว, การนำ AV ช้าลง / AV block โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ (เพิ่มขึ้น) claudication เป็นระยะ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก คลื่นไส้ ท้องเสีย อาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง คัน ผื่นแดง กำเริบของโรคสะเก็ดเงิน ลมพิษ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ความอ่อนแอ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อ่อนเพลีย บวมน้ำ

นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้กับคู่อริเบต้า - อะดรีเนอร์จิก: ภาพหลอน, โรคจิต, สับสน, แขนขาเย็น / เขียว, ปรากฏการณ์ของ Raynaud, ตาแห้งและความเป็นพิษต่อดวงตาเช่น practolol

ภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

ข้อมูลเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังมาจากการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1067 รายที่ได้รับ nebivolol และ 1,061 รายที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol ทั้งหมด 449 ราย (42.1%) เทียบกับผู้ป่วย 334 รายในกลุ่มยาหลอก (31.5%) รายงานว่าอย่างน้อยอาจมีอาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยา อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol คือ bradycardia และอาการวิงเวียนศีรษะซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 11% โดยประมาณ ความถี่ที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกอยู่ที่ประมาณ 2% และ 7% ตามลำดับ

อาการไม่พึงประสงค์ (อย่างน้อยอาจเกี่ยวข้องกับยา) ที่พิจารณาว่ามีความเกี่ยวข้องโดยเฉพาะในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังได้รับรายงานโดยมีอุบัติการณ์ดังต่อไปนี้:

- ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol 5.8% เทียบกับ 5.2% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

- ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวพบในผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol 2.1% เทียบกับ 1.0% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

- การแพ้ยาเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol 1.6% เทียบกับ 0.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

- atrioventricular block ระดับแรกเกิดขึ้นใน 1.4% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol เทียบกับ 0.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

- พบอาการบวมน้ำที่แขนขาส่วนล่าง 1.0% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nebivolol เทียบกับ 0.2% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับ Nobistar

อาการ

อาการของยาเกินขนาดที่มี beta blockers คือ: หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำ, หลอดลมหดเกร็งและภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน

การรักษา

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือแพ้ง่าย ผู้ป่วยควรได้รับการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดและควรได้รับการรักษาในหอผู้ป่วยหนัก ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด สามารถป้องกันการดูดซึมยาที่ตกค้างในทางเดินอาหารได้ด้วยการล้างกระเพาะและการใช้ถ่านกัมมันต์และยาระบาย อาจต้องใช้ เครื่องช่วยหายใจ ภาวะหัวใจเต้นช้าหรือปฏิกิริยาทางช่องคลอดเป็นวงกว้างควรได้รับการรักษาด้วยการให้ atropine หรือ methylatropine ภาวะความดันเลือดต่ำและการช็อก ได้รับการรักษาด้วยสารทดแทนพลาสม่า / พลาสมาและหากจำเป็นด้วย catecholamines ผลการปิดกั้นเบต้าสามารถป้องกันได้โดยการให้ยา isoprenaline hydrochloride ทางหลอดเลือดดำช้าๆ โดยเริ่มจากขนาดประมาณ 5 ไมโครกรัม/นาที หรือโดบูตามีนด้วยขนาดเริ่มต้น 2.5 ไมโครกรัม/นาที จนกว่าจะได้ผลตามที่ต้องการ ในกรณีวัสดุทนไฟ isoprenaline อาจเกี่ยวข้องกับ dopamine หากไม่ได้ผลตามที่ต้องการควรพิจารณาการให้ทางหลอดเลือดดำ 50-100 mcg / kg iv ของกลูคากอน หากจำเป็น ควรฉีดซ้ำภายในหนึ่งชั่วโมงเพื่อปฏิบัติตาม - อาจ - โดยการฉีดกลูคากอน 70 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / ชั่วโมง iv ในกรณีที่รุนแรงของหัวใจเต้นช้าที่ดื้อต่อการรักษาสามารถใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ตัวบล็อกเบต้า, คัดเลือก

รหัส ATC: C07AB12

Nebivolol เป็น racemate ของสอง enantiomers, SRRR-nebivolol (หรือ d-nebivolol) และ RSSS-nebivolol (หรือ l-nebivolol) เป็นยาที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคู่:

- เป็นศัตรูตัวฉกาจและคัดเลือกของตัวรับเบต้า ผลกระทบนี้เกิดจาก SRRR enantiomer (d-enantiomer)

- มีคุณสมบัติขยายหลอดเลือดเล็กน้อยเนื่องจากปฏิกิริยากับทางเดิน L-arginine / ไนตริกออกไซด์

Nebivolol ที่ให้ในขนาดเดียวและซ้ำ ๆ จะช่วยลดอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิต ขณะพักและระหว่างออกกำลังกาย ในผู้ป่วยทั้งที่มีภาวะปกติและความดันโลหิตสูง

ผลลดความดันโลหิตยังคงอยู่ในระหว่างการรักษาเรื้อรัง

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา nebivolol ปราศจาก alpha-adrenergic antagonism

ความต้านทานของหลอดเลือดทั้งระบบลดลงในระหว่างการรักษาแบบเฉียบพลันและเรื้อรังด้วย nebivolol ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง การลดลงของการเต้นของหัวใจขณะพักหรือออกแรงสามารถถูกควบคุมได้ แม้ว่าอัตราการเต้นของหัวใจจะลดลงเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของค่าซิสโตลิก

ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของความแตกต่างทางโลหิตวิทยาเหล่านี้เทียบกับตัวต้าน beta-1 อื่น ๆ ยังไม่ได้รับการยืนยันอย่างสมบูรณ์

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง nebivolol จะเพิ่มการตอบสนองของหลอดเลือดที่อาศัย nitroxide-mediated ต่อ acetylcholine (Ach) ซึ่งจะลดลงในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของ endothelial

ในการศึกษาอัตราการเสียชีวิต-การเจ็บป่วยที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วย 2128 รายที่มีอายุ ≥ 70 ปี (อายุมัธยฐาน: 75.2 ปี) ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่คงที่ โดยมีหรือไม่มีการด้อยค่าของส่วนการขับของหัวใจห้องล่างซ้าย (ค่าเฉลี่ย LVEF : 36 ± 12.3% โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้ การกระจาย: ใน 56% ของผู้ป่วย LVEF น้อยกว่า 35% ใน 25% ของผู้ป่วย LVEF ระหว่าง 35% ถึง 45% และใน 19% ของผู้ป่วย LVEF มากกว่า 45%) ตามด้วย nebivolol ในระยะเวลาเฉลี่ย 20 เดือน นอกจากการรักษามาตรฐานแล้ว ยังแสดงให้เห็นว่าสามารถยืดช่วงเวลาอย่างมีนัยสำคัญจนกระทั่งเสียชีวิตหรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากสาเหตุโรคหัวใจและหลอดเลือด (จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลัก) โดยลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 14% (ลดลงแน่นอน: 4.2%) การลดความเสี่ยงนี้เห็นได้ชัดหลังจากการรักษา 6 เดือนและยังคงเป็นเช่นนั้นตลอดระยะเวลาเดียวกัน (ระยะเวลามัธยฐาน: 18 เดือน) ผลของยา nebivolol นั้นไม่ขึ้นกับอายุ เพศ หรือสัดส่วนการขับหัวใจห้องล่างซ้ายของอาสาสมัครในการศึกษา ประโยชน์จากทุกสาเหตุของการตายไม่ได้มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก (การลดลงสัมบูรณ์: 2.3%)

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย nebivolol ลดลง (4.1% เทียบกับ 6.6%, ลดลง 38%)

การทดลองในสัตว์ทดลองในหลอดทดลองและในร่างกายแสดงให้เห็นว่า nebivolol ปราศจากกิจกรรมความเห็นอกเห็นใจที่แท้จริง

การทดลองในสัตว์ทดลองในหลอดทดลองและในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า nebivolol ไม่มีฤทธิ์ในการคงตัวของเมมเบรนในปริมาณทางเภสัชวิทยา

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี nebivolol ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อความสามารถในการออกกำลังกายสูงสุดหรือความอดทน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

Enantiomers ของ nebivolol ทั้งสองจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก การดูดซึม nebivolol จะไม่ได้รับผลกระทบจากการรับประทานอาหารร่วมกัน สามารถรับประทาน nebivolol โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

Nebivolol ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ส่วนหนึ่งเป็นเมแทบอไลต์ไฮดรอกซีที่ใช้งานอยู่ Nebivolol ถูกเผาผลาญผ่านอะโรมาติกและอะลิไซคลิกไฮดรอกซิเลชัน, N-dealkylation และ glucuronidation ด้วยการก่อตัวของกลูโคโรไนด์ของสารเมตาโบไลต์ไฮดรอกซีต่อไป เมแทบอลิซึมของ nebivolol โดยอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชันขึ้นอยู่กับ CYP2D6 ความหลากหลายทางพันธุกรรมที่ขึ้นกับ CYP2D6 การดูดซึมทางปากของ nebivolol เฉลี่ย 12% ในเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง และเกือบจะสมบูรณ์ในเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ที่สภาวะคงตัวและในระดับขนานยาเดียวกัน ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาของเนบิโวลอลที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะสูงกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีประมาณ 23 เท่าเมื่อเทียบกับสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง เมื่อพิจารณาผลรวมของความเข้มข้นของยาหลักและสารออกฤทธิ์ ความแตกต่างของความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดคือ 1.3-1.4 เท่า เนื่องจากความแปรปรวนของอัตราเมแทบอลิซึม ปริมาณของ Nobistar จะต้องได้รับการปรับเป็นรายบุคคลตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายเสมอ: สารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีจึงอาจต้องใช้ขนาดที่ต่ำกว่า

ในสารเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็ว ครึ่งชีวิตของอีแนนชิโอเมอร์ของ nebivolol โดยเฉลี่ย 10 ชั่วโมง ในเมแทบอลิซึมช้าจะนานขึ้น 3-5 เท่า ในสารเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็ว ระดับพลาสมาของ RSSS enantiomer จะสูงกว่าระดับของ SRRR enantiomer เล็กน้อย ในเมแทบอลิซึมที่ช้า ความแตกต่างนี้จะมากกว่า ในสารเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็ว ครึ่งชีวิตของไฮดรอกซีเมตาบอไลต์ที่กำจัดของอิแนนชิโอเมอร์ทั้งสองโดยเฉลี่ย 24 ชั่วโมงและยาวเป็นสองเท่าในเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี

ในอาสาสมัครส่วนใหญ่ (สารเมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวาง) สภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงสำหรับ nebivolol และภายในสองสามวันสำหรับสารเมตาโบไลต์ของไฮดรอกซี

ความเข้มข้นในพลาสมาเป็นสัดส่วนของขนาดยาในช่วง 1 ถึง 30 มก. เภสัชจลนศาสตร์ของ nebivolol ไม่ได้รับผลกระทบจากอายุ

ในพลาสมา อิแนนชิโอเมอร์ทั้งสองของ nebivolol ส่วนใหญ่จับกับอัลบูมิน

การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 98.1% สำหรับ SRRR-nebivolol และ 97.9% สำหรับ RSSS-nebivolol

หลังจากให้ยา 1 สัปดาห์ 38% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะและ 48% ในอุจจาระ การขับ nebivolol ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะจะน้อยกว่า 0.5% ของขนาดยา