สารออกฤทธิ์: Desogestrel, Ethinylestradiol
SECURGIN 0.15 มก. + 0.02 มก. เม็ด
ทำไมต้องใช้ Securgin? มีไว้เพื่ออะไร?
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ SECURGIN คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อที่ 2 เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด
ในเอกสารฉบับนี้ มีการอธิบายบางสถานการณ์ว่าควรหยุดยาหรืออาจทำให้ประสิทธิภาพของยาลดลง ในสถานการณ์เหล่านี้คุณไม่ควรมีเพศสัมพันธ์หรือควรใช้มาตรการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่น ๆ อย่าใช้วิธีจังหวะหรืออุณหภูมิพื้นฐานวิธีการเหล่านี้อาจไม่น่าเชื่อถือเพราะยาจะเปลี่ยน การเปลี่ยนแปลงปกติของอุณหภูมิและมูกปากมดลูกที่เกิดขึ้นระหว่างรอบเดือน SECURGIN เช่นเดียวกับยาเม็ดคุมกำเนิดทั้งหมดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ปกติไม่ควรใช้ SECURGIN เพื่อเลื่อนช่วงเวลา อย่างไรก็ตาม หากจำเป็นต้องเลื่อนระยะเวลาออกไปเป็นกรณีพิเศษ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Securgin
หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
อย่าใช้ SECURGIN หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณถึงวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (deep vein thrombosis, DVT) ของปอด (pulmonary embolism , EP) หรือหน่วยงานอื่น ๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
- หากคุณต้องเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานาน
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง:
- เบาหวานขั้นรุนแรงกับหลอดเลือดบาดเจ็บ
- ความดันโลหิตสูงมาก
- ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด
- โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า "ไมเกรนที่มีออร่า";
- หากคุณเคยเป็นหรือเคยเป็นโรคตับอ่อนอักเสบมาก่อน (การอักเสบของตับอ่อน) ที่เกี่ยวข้องกับระดับไขมันในเลือดสูง
- หากคุณมีอาการตัวเหลือง (ผิวเหลือง) หรือมีโรคตับรุนแรง
- หากคุณเคยเป็นหรือเคยป่วยด้วยโรคมะเร็งชนิดที่เติบโตภายใต้อิทธิพลของฮอร์โมนเพศ (เช่น มะเร็งเต้านมและมะเร็งอวัยวะเพศ)
- หากคุณเคยเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งตับมาก่อน
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณมีเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (การเจริญเติบโตผิดปกติของเยื่อบุมดลูก);
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะรับประทานยา ให้หยุดรับประทานทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบ ในระหว่างนี้ ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Securgin
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานซีเคอร์จิน
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
การตรวจสุขภาพเป็นระยะ ระหว่างการใช้ยา แพทย์จะขอให้คุณมาตรวจเป็นระยะ ๆ โดยปกติคุณต้องเข้ารับการตรวจอย่างน้อยทุกปี
พบแพทย์โดยด่วนหาก:
- สังเกตสัญญาณที่เป็นไปได้ของลิ่มเลือด ซึ่งอาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง "ลิ่มเลือด" เลือด (การเกิดลิ่มเลือด) ").
- สังเกตการเปลี่ยนแปลงในสภาวะสุขภาพของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับสิ่งที่รายงานในเอกสารฉบับนี้
- คุณรู้สึกเป็นก้อนในเต้านมของคุณ
- คุณมีอาการของ angioedema เช่นอาการบวมที่ใบหน้าลิ้นและ / หรือลำคอและ / หรือกลืนลำบากหรือลมพิษหายใจลำบาก
- คุณต้องใช้ยาอื่น (ดูเพิ่มเติมที่ "ยาและยาอื่น ๆ ");
- คุณมีเลือดออกทางช่องคลอดรุนแรงและผิดปกติ
- เธอลืมกินยาเม็ดในช่วงสัปดาห์แรกของชุดและมีเพศสัมพันธ์ในช่วงเจ็ดวันที่ผ่านมา
- มีอาการท้องร่วงรุนแรง
- ไม่มีช่วงเวลาสองรอบติดต่อกันหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (อย่าเริ่มชุดใหม่โดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์ก่อน)
- มีการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในการได้ยิน กลิ่น และรส;
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ SECURGIN คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ:
- ถ้าคุณสูบบุหรี่
- หากคุณเป็นเบาหวาน
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณเป็นโรคความดันโลหิตสูง
- หากคุณประสบกับความผิดปกติของลิ้นหัวใจหรือความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ
- หากสมาชิกในครอบครัวระดับแรกมีภาวะลิ่มเลือดอุดตัน หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณเป็นไมเกรน
- หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบการป้องกันตามธรรมชาติ)
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูรีมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณหรือสมาชิกในครอบครัวระดับแรกมีหรือมีระดับคอเลสเตอรอลสูง
- หากคุณกำลังจะทำการผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าหลังจากมีลูกคุณสามารถเริ่มใช้ SECURGIN ได้เร็วแค่ไหน
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
- หากสมาชิกในครอบครัวระดับปริญญาแรกเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณประสบปัญหาตับหรือถุงน้ำดี
- หากคุณมีความผิดปกติที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกหรือแย่ลงในระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเพศ (เช่น การสูญเสียการได้ยิน ความผิดปกติที่เรียกว่าพอร์ฟีเรีย โรคผิวหนังที่เรียกว่าเริม กราวิดารัม โรคทางระบบประสาทที่เรียกว่าซีเดนแฮม chorea );
- หากคุณมีหรือมีเกลื้อน (ผิวคล้ำเป็นหย่อมสีน้ำตาลเหลือง โดยเฉพาะบนใบหน้า); ในกรณีนี้ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตเป็นเวลานาน
ในกรณีของการปรากฏตัวครั้งแรก อาการกำเริบหรือเลวลงของเงื่อนไขข้างต้นในขณะที่ใช้ยา ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือด
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น SECURGIN จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเปรียบเทียบกับการไม่ใช้ยา
ในบางกรณี ลิ่มเลือดสามารถปิดกั้นหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนา:
ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
หลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ SECURGIN นั้นต่ำ
วิธีสังเกตลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- เปลี่ยนสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดออก;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องรุนแรง
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก ไม่สบาย รู้สึกกดดันหรือหนัก
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) • หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาและไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "เส้นเลือดอุดตันที่ปอด"
ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ เมื่อคุณหยุดใช้ SECURGIN ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในสองสามสัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ SECURGIN อยู่ในระดับต่ำ
จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์เอธิสเทอโรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มี desogestrel เช่น SECURGIN ประมาณ 9-12 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ
ไม่ค่อยมีก้อนเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (arterial thrombosis) เช่น ในหลอดเลือดของหัวใจ (ทำให้หัวใจวาย) หรือในสมอง (ทำให้เกิดโรคหลอดเลือดสมอง) ไม่ค่อยมีลิ่มเลือดเกิดขึ้นในตับ , ลำไส้ , ไต หรือ ตา ลิ่มเลือดอุดตันในบางครั้งอาจทำให้เกิดความทุพพลภาพถาวรร้ายแรงหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดด้วย SECURGIN นั้นต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างก็เพิ่มความเสี่ยง
ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยหรือมีเฝือกที่ขา คุณอาจจำเป็นต้องหยุดใช้ SECURGIN สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือระหว่าง ที่คุณเคลื่อนไหวน้อยลง หากคุณต้องหยุดใช้ SECURGIN ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มใช้อีกครั้ง
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น
การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจำเป็นต้องหยุด SECURGIN
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงในขณะที่คุณใช้ SECURGIN ตัวอย่างเช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ SECURGIN นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น SECURGIN คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- ถ้าสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณเป็นไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงในขณะที่คุณใช้ SECURGIN เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ยาเม็ดและมะเร็ง
มะเร็งเต้านมได้รับการวินิจฉัยบ่อยขึ้นเล็กน้อยในผู้หญิงที่ใช้ยานี้มากกว่าในผู้หญิงที่ไม่ใช้ยา ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยนี้ค่อยๆ หายไปหลังจากหยุดใช้ยาไป 10 ปี ไม่ทราบว่ายาเม็ดนี้เป็นสาเหตุของความแตกต่างนี้หรือไม่ อาจเป็นเพราะการพบเห็นผู้หญิงบ่อยขึ้นมาก จึงเป็นมะเร็งเต้านม มีแนวโน้มที่จะได้รับการวินิจฉัยก่อนหน้านี้
เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในบางกรณีในสตรีที่ใช้ยานี้ เนื้องอกเหล่านี้อาจทำให้เลือดออกภายในได้ ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรง
มะเร็งปากมดลูกเกิดจากการติดเชื้อ "human papillomavirus (HPV)" พบได้บ่อยในผู้หญิงที่ใช้ยานี้เป็นเวลานาน ไม่ทราบว่าเกิดจาก" การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิด พฤติกรรมทางเพศ หรือปัจจัยอื่นๆ (เช่นการตรวจคัดกรองปากมดลูกที่ดีขึ้น)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Securgin
ยาบางชนิดอาจลดประสิทธิภาพของยาลง ซึ่งรวมถึง ยาสำหรับรักษาโรคลมบ้าหมูและโรคลมหลับ (เช่น ไพรมิโดน, ฟีนิโทอิน, ไฮแดนโทอิน, บาร์บิทูเรต, คาร์บามาเซพีน, ออกซ์คาร์บาเซพีน, โทพิราเมต, เฟลบาเมต, โมดาฟินิล); วัณโรค (เช่น rifampicin, rifabutin) และการติดเชื้อ HIV (เช่น ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz) ยาปฏิชีวนะสำหรับการติดเชื้ออื่น ๆ (เช่น ampicillin, tetracyclines, griseofulvin) สำหรับปอดความดันโลหิตสูง (bosental) และการเตรียมสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum ส่วนใหญ่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า) ยานี้ยังสามารถรบกวนการทำงานของยาอื่น ๆ (เช่น cyclosporine และ lamotrigine)
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นๆ ที่อาจสั่งยาอื่น (หรือเภสัชกร) ว่าคุณกำลังใช้ซีเคอร์จิน วิธีนี้จะบอกคุณได้ว่าคุณต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมหรือไม่และนานแค่ไหน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
หากคุณต้องการตรวจเลือด แจ้งแพทย์หรือห้องปฏิบัติการของคุณว่าคุณกำลังใช้ยา เนื่องจากยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดบางอย่าง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์และเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ SECURGIN โดยสตรีที่ตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ หากคุณสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ขณะใช้ SECURGIN คุณต้องหยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด
เวลาให้อาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ SECURGIN ระหว่างให้นมบุตร หากคุณต้องการทานยาขณะให้นมลูก คุณจะต้องติดต่อแพทย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
SECURGIN ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสารเสริมบางอย่างของ SECURGIN
SECURGIN มีแลคโตสโมโนไฮเดรต หากแพทย์ของคุณวินิจฉัยว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ของคุณก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ SECURGIN
ปริมาณ วิธี และเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Securgin: Posology
เวลาและวิธีการรับประทานยาเม็ด ให้ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรแจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ชุด SECURGIN มี 21 เม็ด โดยทั้งหมดจะระบุวันในสัปดาห์ที่ควรรับประทานแต่ละเม็ด ใช้แท็บเล็ตในเวลาเดียวกันทุกวัน ด้วยน้ำเล็กน้อย ถ้าจำเป็น ปฏิบัติตามทิศทางของลูกศรจนหมดทั้ง 21 เม็ด
อย่ากินยาเป็นเวลา 7 วันข้างหน้า ประจำเดือนควรปรากฏขึ้นในช่วง 7 วันนี้ (ถอนเลือดออก) โดยปกติจะเริ่ม 2-3 วันหลังจากรับประทานยา SECURGIN สุดท้าย เริ่มแพ็คใหม่ในวันที่แปด แม้ว่าประจำเดือนของคุณจะยังไม่หมดสิ้น โดยการทำเช่นนี้ คุณจะเริ่มแพ็คใหม่ในวันเดียวกันของสัปดาห์เสมอ และการถอนเลือดจะเกิดขึ้นในวันเดียวกันของสัปดาห์โดยประมาณเสมอ , ทุกเดือน. .
วิธีเริ่ม SECURGIN แพ็คแรก
- หากคุณไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนใดๆ ในเดือนก่อนหน้า
เริ่มใช้ SECURGIN ในวันแรกของรอบเดือน เช่น วันแรกของรอบเดือน โดยให้รับประทานยาเม็ดที่มีเครื่องหมายวันในสัปดาห์นั้น ๆ จากนั้นทำต่อตามลำดับลูกศร SECURGIN มีผลทันที ดังนั้นเขาจึงไม่ต้องการวิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
สามารถเริ่มได้ระหว่างวันที่สองและวันที่ห้าของรอบ แต่ในกรณีนี้จะต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ใน 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ดในรอบแรก
- การเปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมชนิดอื่น (ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบรวม แหวนคุมกำเนิดทางช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง)
คุณสามารถเริ่มใช้ SECURGIN ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดคุมกำเนิดครั้งก่อนของคุณ (เช่น โดยไม่สังเกตการพักแท็บเล็ต) หากชุดคุมกำเนิดก่อนหน้าของคุณมีเม็ดที่ไม่ได้ใช้งานด้วย คุณสามารถทาน SECURGIN ในวันรุ่งขึ้นหลังจากทานยาเม็ดสุดท้าย (หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร) อาจเริ่มภายหลังได้ แต่ต้องไม่ช้ากว่าวันหลังจากช่วงที่ไม่มียา (หรือวันหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้ใช้งาน) ของการคุมกำเนิดครั้งก่อน ใช้วงแหวนช่องคลอดหรือ แผ่นแปะผิวหนัง ทางที่ดีควรเริ่มใช้ SECURGIN ในวันที่ถอดแหวนหรือแผ่นแปะ นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มในวันที่กำหนดให้ใช้แหวนครั้งต่อไปอย่างช้าที่สุดหรือในแพทช์
หากคุณเคยใช้ยา แผ่นแปะ หรือแผ่นแปะอย่างสม่ำเสมอและถูกต้อง และหากคุณแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์ คุณสามารถหยุดใช้ยาหรือถอดแหวนหรือแผ่นแปะออกในวันใดก็ได้ และเริ่มใช้ SECURGIN ทันที หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ คุณไม่จำเป็นต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม
- การเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (minipill)
คุณสามารถหยุดกินยาเม็ดเล็กในวันใดก็ได้และเริ่มใช้ SECURGIN ในวันถัดไปในเวลาเดียวกัน อย่างไรก็ตาม หากคุณมีเพศสัมพันธ์ ให้ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ใน 7 วันแรกของการใช้ SECURGIN
- การเปลี่ยนจากการฉีดคุมกำเนิดหรือการปลูกถ่ายเฉพาะโปรเจสโตเจนหรืออุปกรณ์ใส่มดลูกที่ปล่อยโปรเจสโตเจน (IUS)
คุณสามารถเริ่มใช้ SECURGIN ได้เมื่อถึงกำหนดฉีดยาครั้งต่อไปหรือในวันที่ถอดรากฟันเทียมหรือ IUS อย่างไรก็ตาม หากคุณมีเพศสัมพันธ์ ให้ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ใน 7 วันแรกของการใช้ SECURGIN
- หลังคลอด
หลังจากมีลูก แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณรอจนกว่าจะมีประจำเดือนปกติครั้งแรกก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ SECURGIN บางครั้งก็เป็นไปได้ที่จะเริ่มต้นแม้ก่อนหน้านี้ แพทย์ของคุณจะให้คำแนะนำแก่คุณหากคุณกำลังให้นมบุตรและต้องการใช้ SECURGIN ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน
- หลังจากการแท้งที่เกิดขึ้นเองหรือโดยการกระตุ้น
แพทย์ของคุณจะให้คำแนะนำแก่คุณ
จะทำอย่างไรถ้า ...
… คุณลืมทาน Securgin
หากผ่านไปน้อยกว่า 12 ชั่วโมงนับจากเวลาที่รับประทานตามปกติ ความน่าเชื่อถือของยาเม็ดจะยังคงอยู่ ให้นำเม็ดที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ จากนั้นจึงรับประทานเม็ดต่อไปตามปกติ
หากผ่านไปมากกว่า 12 ชั่วโมงนับตั้งแต่เวลาที่รับประทานตามปกติ ความน่าเชื่อถือของยาเม็ดคุมกำเนิดอาจลดลง ยิ่งจำนวนเม็ดที่ถูกลืมติดต่อกันมากเท่าไหร่ ความเสี่ยงที่ผลการคุมกำเนิดจะลดลงมากขึ้นเท่านั้น ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์จะสูงเป็นพิเศษหากลืมยาเม็ดตั้งแต่เริ่มต้นและตอนท้ายของซอง จากนั้นคุณจะต้องทำตามคำแนะนำด้านล่าง (ดูแผนภาพด้านล่างด้วย)
หากคุณลืมทานมากกว่าหนึ่งเม็ดในหนึ่งแพ็ค
ขอคำแนะนำจากแพทย์
ถ้าคุณลืม 1 เม็ดในสัปดาห์แรก
รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม) และรับประทานต่อไปตามปกติ ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เป็นเวลา 7 วันข้างหน้า หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนหน้าการหลงลืม มีความเป็นไปได้ที่คุณจะตั้งครรภ์
ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
หากคุณลืม 1 เม็ดในสัปดาห์ที่สอง
นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่คุณจำได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกัน) และดำเนินการต่อตามปกติ ความปลอดภัยของยาคุมกำเนิดยังคงอยู่ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หากคุณลืม 1 เม็ดในสัปดาห์ที่สาม
คุณสามารถเลือกทางเลือกใดทางหนึ่งต่อไปนี้ โดยไม่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
- นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่คุณจำได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกัน) และดำเนินการต่อตามปกติ เริ่มแพ็กใหม่ทันทีที่คุณทำแพ็กปัจจุบันเสร็จ โดยไม่มีช่องว่างระหว่างสองแพ็ก การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นจนกว่าชุดที่สองจะเสร็จสิ้น แต่เลือดออกผิดปกติ (การตรวจพบ) หรือการเลือดออกรุนแรงอาจเกิดขึ้นระหว่างชุดที่สอง หรือ
- ยกเลิกยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน สังเกตช่วงเวลา 7 วันหรือน้อยกว่า (รวมวันที่ของเม็ดที่ไม่ได้รับ) และดำเนินการต่อด้วยชุดใหม่ หากคุณเลือกทางเลือกนี้ คุณสามารถเริ่มแพ็คใหม่ได้ในวันเดียวกันของสัปดาห์ที่ปกติคุณเริ่ม
- หากคุณลืมกินยาเม็ดตั้งแต่ 1 เม็ดขึ้นไปจาก 1 ซอง และคุณไม่มีประจำเดือนในช่วงปลอดยาช่วงแรก เป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ในกรณีนี้ คุณควรติดต่อแพทย์ก่อนเริ่มแพ็คใหม่
......หากมีอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (เช่น อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง)
หากคุณอาเจียนหรือท้องเสียอย่างรุนแรง สารออกฤทธิ์ในแท็บเล็ต SECURGIN อาจไม่ดูดซึมได้เต็มที่ หากคุณอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด สถานการณ์จะคล้ายกับการลืมยาเม็ด คุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับการลืมยาเม็ด ในกรณีที่มีอาการท้องร่วงรุนแรง ให้ติดต่อแพทย์
....... กรณีต้องการเลื่อนวันเริ่มมีประจำเดือน
คุณสามารถชะลอการเริ่มมีประจำเดือนได้หากคุณเริ่มรับประทานยา SECURGIN แพ็คใหม่ทันทีหลังจากสิ้นสุดชุดปัจจุบัน คุณสามารถดำเนินการต่อด้วยแพ็กใหม่ได้นานเท่าที่คุณต้องการ จนกว่าจะสิ้นสุดแพ็กที่สอง เมื่อคุณต้องการเริ่มมีประจำเดือน ให้หยุดทานยาเม็ด ในขณะที่ใช้แพ็คที่สองคุณอาจพบเลือดออกหรือพบเห็นได้ขณะรับประทานยาเม็ด เริ่มแพ็คถัดไปหลังจากพัก 7 วันตามปกติโดยไม่ต้องแท็บเล็ต
....... กรณีต้องการเปลี่ยนวันเริ่มมีประจำเดือน
ถ้าคุณกินยาอย่างถูกต้อง คุณจะมีรอบเดือนประมาณวันเดียวกันทุกๆ 4 สัปดาห์ หากคุณต้องการเปลี่ยนวันนี้ คุณเพียงแค่ต้องลดระยะเวลาที่ไม่มียาครั้งต่อไปให้สั้นลง ตัวอย่างเช่น หากโดยปกติแล้วช่วงเวลาของคุณจะปรากฏในวันศุกร์ และคุณต้องการให้ปรากฏในวันอังคารในอนาคต (ก่อนหน้า 3 วัน) คุณควรเริ่มรอบเดือนถัดไปเร็วกว่าปกติ 3 วัน หากคุณลดระยะเวลาปลอดแท็บเล็ตลงมาก (เช่น 3 วันหรือน้อยกว่า) คุณอาจไม่มีเลือดออกทางช่องคลอดในช่วงเวลานั้น คุณอาจมีเลือดออกมากหรือพบเห็นได้ขณะใช้ชุดต่อไป
......หากคุณมีเลือดออกอย่างกะทันหัน กับยาคุมกำเนิดทุกชนิด ในช่วงเดือนแรกของการรับประทาน คุณอาจมีเลือดออกทางช่องคลอดไม่ปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออกมาก) ระหว่างรอบเดือน อาจต้องใช้ผ้าอนามัยแต่ต้องทำต่อไป ให้รับประทานยาเม็ดตามปกติ เลือดออกผิดปกติมักจะหายไปเมื่อร่างกายคุ้นเคยกับการใช้ยา (โดยปกติประมาณ 3 เดือน) ปรึกษาแพทย์หากยังคงมีเลือดออก รุนแรงขึ้น หรือเป็นซ้ำเป็นช่วงๆ
… ..หากคุณพลาดช่วงเวลาของคุณ หากคุณทานยาทั้งหมดอย่างถูกต้องและไม่อาเจียนและไม่มีอาการท้องร่วงรุนแรงหรือยาอื่น ๆ เป็นไปได้มากที่คุณจะตั้งครรภ์ ใช้ SECURGIN ต่อไปตามปกติ
หากประจำเดือนของคุณไม่เกิดขึ้นสองครั้งติดต่อกัน เป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มใช้ SECURGIN ชุดใหม่จนกว่าแพทย์ของคุณจะวินิจฉัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
หากคุณหยุดใช้ SECURGIN
คุณสามารถหยุดใช้ SECURGIN ได้ทุกเมื่อ
หากคุณยังคงต้องการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น หากคุณต้องการหยุดใช้ SECURGIN เพื่อตั้งครรภ์ คุณควรรอช่วงระยะเวลาที่เป็นธรรมชาติก่อนที่จะเริ่มพยายามตั้งครรภ์ ซึ่งจะช่วยให้คุณทราบได้ว่าลูกของคุณจะเกิดเมื่อไร
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Securgin มากเกินไป
หลังจากทานยา SECURGIN หลายเม็ดในคราวเดียวไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หากคุณทานหลายเม็ดพร้อมกัน คุณอาจมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน หรือมีเลือดออกทางช่องคลอด หากคุณพบว่าเด็กได้รับ SECURGIN ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์
ผลข้างเคียงของ Securgin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SECURGIN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือเรื้อรัง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจาก SECURGIN โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงต่างๆ ของการใช้ยาคุมกำเนิด . สำหรับฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม โปรดดูหัวข้อที่ 2 "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา SECURGIN"
ทั่วไป (เกิดขึ้นในผู้ใช้เพศหญิงมากกว่า 1 ใน 100 คน):
- อารมณ์แปรปรวน อารมณ์แปรปรวน
- ปวดหัว
- คลื่นไส้ปวดท้อง
- ปวดเต้านม, ตึงเต้านม
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
ผิดปกติ (เกิดขึ้นในผู้ใช้เพศหญิงมากกว่า 1 ใน 1,000 แต่ผู้ใช้เพศหญิงน้อยกว่า 1 ใน 100):
- การเก็บของเหลว
- ความต้องการทางเพศลดลง
- ไมเกรน
- อาเจียน ท้องเสีย
- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ลมพิษ
- การขยายเต้านม
หายาก (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ใช้):
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
- ความต้องการทางเพศเพิ่มขึ้น
- แพ้คอนแทคเลนส์
- erythema nodosum, erythema multiforme (โรคผิวหนัง)
- ตกขาว ตกขาว
- ลดน้ำหนักตัว
- ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น
- ในขาหรือเท้า (DVT)
- ในหนึ่งปอด (PE)
- หัวใจวาย
- จังหวะ
- อาการคล้ายจังหวะสั้นๆ หรือจังหวะสั้นๆ ที่รู้จักกันในชื่อ TIA
- ลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร/ลำไส้ ไต หรือตา
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นใดที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในสีของเม็ดยา การบี้ของเม็ดยา หรือสัญญาณการเสื่อมสภาพอื่นๆ ที่มองเห็นได้
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
สิ่งที่ SECURGIN ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ ดีโซเจสเตรล (0.150 มก.) และเอทินิล เอสตราไดออล (0.020 มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งมันฝรั่ง โพวิโดน กรดสเตียริก d / l อัลฟาโทโคฟีรอล
คำอธิบายของลักษณะของ SECURGIN และเนื้อหาของแพ็ค
SECURGIN มีให้ในแพ็ค 1, 3 หรือ 6 ซองปฏิทิน 21 เม็ดบรรจุในกล่องกระดาษแข็ง
เม็ดยามีลักษณะสองด้าน กลม เส้นผ่านศูนย์กลาง 6 มม. และเข้ารหัสด้วย TR4 ที่ด้านหนึ่ง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SECURGIN 0.15 MG + 0.02 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ดีโซเจสเตรล 0.15 มก. และเอทินิล เอสตราไดออล 0.02 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
เม็ดสีขาว กลม สองด้าน เส้นผ่านศูนย์กลาง 6 มม. แท็บเล็ตจะมีป้ายกำกับ "TR4" ที่ด้านหนึ่งและ "Organon *" ที่อีกด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การคุมกำเนิด
การตัดสินใจกำหนด SECURGIN จะต้องคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ SECURGIN และที่เกี่ยวข้องกับการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนร่วม (COCs) อื่นๆ (ดู ส่วนที่ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วิธีรับประทาน SECURGIN
ควรรับประทานยาเม็ดตามลำดับที่ระบุไว้บนตุ่ม ทุกวัน เวลาใกล้เคียงกัน หากจำเป็นด้วยของเหลวบางชนิด ควรรับประทานยาเม็ดทุกวันเป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน และควรเริ่มรับประทานยาเม็ดต่อไปหลังจากรับประทานยาเม็ด 7 วัน - เว้นระยะฟรี ซึ่งระหว่างนั้นมักเกิดการถอนเลือดออก เลือดออกดังกล่าวมักเกิดขึ้น 2-3 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายและอาจยังคงมีอยู่เมื่อเริ่มแพ็คต่อไป
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ desogestrel ในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล
วิธีเริ่มการรักษาด้วย SECURGIN
ไม่มีการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิด (ในเดือนก่อนหน้า)
การรับประทานยาเม็ดต้องเริ่มตั้งแต่วันแรกของรอบเดือนตามธรรมชาติ (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน) นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มตั้งแต่วันที่สองและวันที่ห้าของรอบเดือนได้เช่นกัน ขอแนะนำให้ใช้วิธีกีดขวางในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม วงแหวนในช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง)
ควรใช้ยาเม็ดแรกของ SECURGIN ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ของ COC ก่อนหน้า (เช่น ยาเม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์) หรืออย่างช้าที่สุดในวันหลังจากหยุดพักโดยปราศจากยาเม็ดหรือวันถัดไป ยาหลอกเม็ดสุดท้ายของยาเม็ดคุมกำเนิดแบบรวมก่อนหน้านี้ ในกรณีของการใช้วงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผ่านผิวหนังครั้งก่อน ควรใช้ SECURGIN ในวันเดียวกับการถอดอุปกรณ์นี้หรืออย่างช้าที่สุดในวันที่ตั้งใจไว้ แอปพลิเคชัน.
หากผู้หญิงใช้วิธีคุมกำเนิดแบบเดิมอย่างสม่ำเสมอและถูกต้อง และมั่นใจอย่างมีเหตุผลว่าเธอไม่ได้ตั้งครรภ์ เธอก็สามารถเปลี่ยนจากวิธีคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมก่อนหน้านี้เป็นวิธีใหม่ได้ในวันใดก็ได้ของวัฏจักร
ไม่ควรขยายช่วงที่ปราศจากฮอร์โมนของวิธีก่อนหน้าเกินระยะเวลาที่แนะนำ
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก การฉีด การปลูกถ่าย) หรือจากระบบมดลูกที่ปล่อยโปรเจสโตเจน (IUS)
ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนได้ตลอดเวลาหากเธอมาจากยาเม็ดเล็ก (จากการปลูกถ่ายหรือ IUS ในวันที่ทำการกำจัด จากการฉีดในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไป) แต่ในกรณีใด ๆ เธอควรได้รับคำแนะนำ ยังใช้วิธีคุมกำเนิดแบบกั้นในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
หลังทำแท้งไตรมาสแรก
สามารถเริ่มได้ทันทีโดยไม่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่สอง
สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6
ไม่ควรเริ่มการคุมกำเนิดจนถึงวันที่ 21-28 หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 หากมีการเลื่อนการรับประทาน ควรแนะนำให้ผู้หญิงใช้วิธีกั้นใน 7 วันแรกที่รับประทานยาเม็ดด้วย อย่างไรก็ตาม หากมีการมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกหรือรอการมีประจำเดือนครั้งแรกก่อนที่จะเริ่ม COC จริงๆ
การบริโภคที่ไม่สม่ำเสมอ
หากเธอกินยาเม็ดใดช้ากว่าเวลาที่กำหนดน้อยกว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ควรให้ยาเม็ดที่ลืมไปทันทีที่เธอจำได้และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปนี้ในอัตราปกติ
หากความล่าช้าในการรับประทานยาเม็ดใดๆ มากกว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลง ในกรณีนี้ พฤติกรรมที่ต้องปฏิบัติตามสามารถปฏิบัติตามกฎพื้นฐานสองข้อที่ระบุด้านล่าง:
1.ห้ามหยุดกินยาเกิน 7 วัน
2. เพื่อให้ได้ "การปราบปรามที่เพียงพอของแกน hypothalamus-pituitary-ovary จำเป็นต้องใช้ยาเม็ดอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7 วัน
เป็นผลให้สามารถให้เคล็ดลับต่อไปนี้ในการปฏิบัติประจำวัน:
• สัปดาห์แรก
ควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ควรใช้ยาเม็ดอื่นในอัตราปกตินอกจากนี้ควรใช้วิธีการกั้นเช่นถุงยางอนามัยเป็นเวลา 7 วันถัดไป หากมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ยิ่งจำนวนเม็ดที่ไม่ได้รับมากขึ้นและช่วงปลอดยาสั้นลงเท่าใด ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
• สัปดาห์ที่สอง
ควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ควรใช้ยาเม็ดอื่นในอัตราปกติ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมใดๆ โดยมีเงื่อนไขว่าใน 7 วันก่อนการลืมยาเม็ดแรก ยาเม็ดได้รับอย่างถูกต้อง อย่างไรก็ตาม หากไม่ใช่กรณีนี้หรือพลาดมากกว่าหนึ่งเม็ด ควรใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน
• สัปดาห์ที่สาม
เมื่อพิจารณาจากช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตใกล้เข้ามา ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือในการคุมกำเนิดที่ลดลงก็มีมากขึ้น อย่างไรก็ตาม การปรับเปลี่ยนรูปแบบการกินยายังสามารถป้องกันการลดการป้องกันการคุมกำเนิดได้ เมื่อใช้ตัวเลือกใดตัวเลือกหนึ่งต่อไปนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม ตราบใดที่ภายใน 7 วันก่อนเม็ดที่ไม่ได้รับเม็ดแรก แท็บเล็ตทั้งหมดได้รับอย่างถูกต้อง มิฉะนั้น ขอแนะนำให้ทำตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกและใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับ 7 วันข้างหน้า
1. ควรทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ควรใช้ยาเม็ดอื่นในอัตราปกติ ควรเริ่มชุดถัดไปทันทีหลังจากเสร็จสิ้นชุดก่อนหน้า กล่าวคือ โดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตระหว่างสองชุด ในกรณีนี้ การถอนเลือดออกไม่น่าจะเกิดขึ้นก่อนสิ้นสุดแพ็คที่สอง อย่างไรก็ตาม การจำหรือเลือดออกอาจเกิดขึ้นขณะรับประทานยาเม็ด
2. คุณอาจได้รับคำแนะนำให้หยุดรับประทานยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน ดังนั้น คุณจึงควรสังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดนานถึง 7 วัน รวมทั้งช่วงที่ลืมรับประทานเม็ดยาไป แล้วจึงทำต่อด้วยชุดใหม่
หากผู้หญิงลืมกินยาเม็ดและไม่มีอาการเลือดออกในช่วงแรกที่ไม่มียาเม็ด ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์
ข้อแนะนำกรณีท้องไส้ปั่นป่วน
ในกรณีที่มีการรบกวนทางเดินอาหารอย่างรุนแรง การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์และต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำ (ถ้ามี) เกี่ยวกับการไม่รับประทานยาเม็ดในหัวข้อ "การบริโภคที่ไม่สม่ำเสมอ" หากผู้หญิงไม่ต้องการเปลี่ยนตารางการรับประทานยาตามปกติ ควรรับประทานอย่างใดอย่างหนึ่งหรือ แท็บเล็ตเพิ่มเติมจากชุดใหม่
โหมดการข้ามหรือเลื่อนช่วงเวลา
การเลื่อนการมีประจำเดือนไม่ได้บ่งชี้ถึงผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม หากจำเป็นต้องเลื่อนการมีประจำเดือนในกรณีพิเศษ ควรใช้ยาเม็ด SECURGIN จากชุดอื่นต่อไปโดยไม่สังเกตช่วงที่ไม่มีเม็ดยา การรับประทานยาเม็ดสามารถดำเนินต่อไปได้นานเท่าที่ต้องการจนกว่าจะสิ้นสุดชุดที่ 2 ในช่วงเวลานี้ อาจมีเลือดออกหรือพบเห็นได้ชัดเจน หลังจากช่วงเวลาปลอดยาเม็ดปกติ 7 วัน SECURGIN จะกลับมาทำงานต่อตามปกติ
หากต้องการเปลี่ยนช่วงเวลาของคุณให้เริ่มในวันที่ต่างไปจากปกติ คุณสามารถย่นระยะเวลาของช่วงเวลาที่ไม่มียาครั้งต่อไปให้สั้นลงได้มากเท่าที่คุณต้องการ ยิ่งช่วงเวลาสั้นลงเท่าใด ความเสี่ยงที่จะไม่มีเลือดออกจากยาก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น แต่มีเลือดออกหรือพบเห็นมากขึ้นในขณะที่รับประทานซองที่สอง (เช่น เมื่อเลื่อนช่วงเวลา)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้ หากเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกระหว่างการใช้ COC จะต้องหยุดการบริโภคผลิตภัณฑ์ทันที
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE):
o ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - VTE ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือประวัติก่อนหน้า (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])
o รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ความต้านทานต่อโปรตีนกระตุ้น C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านลิ่มเลือด III การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
o การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
o มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (ATE):
o การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือในอดีต (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
o โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA))
o รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง เช่น hyperhomocysteinemia และ antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
o ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง
o มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น:
• เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
• dyslipoproteinemia รุนแรง
• ตับอ่อนอักเสบในปัจจุบันหรือในอดีตที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงอย่างรุนแรง
• โรคตับรุนแรงไม่ว่าจะในปัจจุบันหรือในอดีต จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
• เนื้องอกในตับ (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง) ปัจจุบันหรือก่อนหน้า;
• โรคร้ายที่ขึ้นกับฮอร์โมนที่ทราบหรือสงสัย (เช่น ของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม);
• hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูก;
• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง ควรหารือเกี่ยวกับความเหมาะสมของ SECURGIN กับผู้หญิงคนนั้น
ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรืออาการเหล่านี้แย่ลงหรือปรากฏตัวครั้งแรก ผู้หญิงควรปรึกษาแพทย์ของเธอเพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ SECURGIN หรือไม่
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (CHC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) มากขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone . ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เช่น SECURGIN สามารถเพิ่มเป็นสองเท่าได้ การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าของ VTE ควรทำหลังจากการพูดคุยกับผู้หญิงเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE VTE เกี่ยวข้องกับ SECURGIN วิธีที่ปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันส่งผลต่อความเสี่ยงนี้และความจริงที่ว่าความเสี่ยงในการพัฒนา VTE สูงที่สุดในปีแรกของการใช้งาน นอกจากนี้ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ COC จะกลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก ตั้งแต่ 4 สัปดาห์ขึ้นไป ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง) ประมาณ 1 ว่าผู้หญิงจาก 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มี desogestrel ระหว่าง 9 ถึง 12 คนจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี เปรียบเทียบกับผู้หญิงประมาณ 62 คนที่ใช้ CHC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรล ในทั้งสองกรณี จำนวน VTE ต่อปีน้อยกว่าจำนวนที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด VTE เสียชีวิตใน 1-2% ของกรณี
1 อุบัติการณ์เหล่านี้ประมาณจากข้อมูลการศึกษาทางระบาดวิทยาทั้งหมด โดยใช้ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องสำหรับผลิตภัณฑ์ต่างๆ เปรียบเทียบกับ COC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรล
2 ค่ามัธยฐานของช่วง 5-7 ต่อ 10,000 ผู้หญิง / ปี โดยพิจารณาจากความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ประมาณ 2.3-3.6 ของ COCs ที่มี levonorgestrel เทียบกับการไม่ใช้งาน
ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไตหรือเส้นเลือดจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง
• ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
SECURGIN มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของแต่ละปัจจัย ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะระยะหลังคลอด 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)
การใช้ COC โดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) หรือโรคหลอดเลือดสมอง ซึ่งได้รับอิทธิพลอย่างมากจากปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ (เช่น การสูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง และอายุ) (ดูด้านล่าง) สิ่งเหล่านี้ เหตุการณ์เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก ยังไม่มีการศึกษาว่า SECURGIN แก้ไขความเสี่ยงของ AMI ได้อย่างไร
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา
- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
- เจ็บแน่นหน้าอก;
- เวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจตีความผิดว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHC กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดแดงอุดตัน (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) SECURGIN มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงร้ายแรงหนึ่งปัจจัยหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
ถ้ามีอาการแบบนี้ ผู้หญิงต้อง ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่าพวกเขากำลังทำ COC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- เดินลำบากกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ความสับสนกะทันหัน ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ
- มีปัญหากะทันหันในการมองเห็นข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง ซ้ำซ้อน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- ช่องท้องเฉียบพลัน
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
- ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
- ความรู้สึกไม่สบายแผ่ไปทางด้านหลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
เนื้องอก
• การติดเชื้อ HPV ของมนุษย์แบบถาวรเป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญที่สุดในมะเร็งปากมดลูก การศึกษาทางระบาดวิทยาระบุว่าการรักษาระยะยาวด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสมทำให้เกิดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ อย่างไรก็ตาม ก็ยังมีความไม่แน่นอนว่าการค้นพบนี้เป็นผลมาจากผลกระทบที่สับสนหรือไม่ เช่น วิธีการตรวจคัดกรองปากมดลูกและพฤติกรรมทางเพศที่แตกต่างกัน รวมถึงการใช้ ยาคุมกำเนิดชนิดกั้นหรือสมาคมสาเหตุ
• การวิเคราะห์เมตาจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าผู้หญิงที่กำลังใช้ COC มีความเสี่ยงสัมพัทธ์เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมและความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปเมื่อเวลาผ่านไป ในช่วง 10 ปีหลังจากการหยุดชะงัก ของการรักษาเนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพิ่มเติมที่วินิจฉัยในสตรีที่รับหรือเพิ่งรับ COC จึงต่ำเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม . การศึกษาเหล่านี้ไม่มีหลักฐานของความสัมพันธ์เชิงสาเหตุนี้ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบอาจเกิดจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่รับ COC ก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือทั้งสองอย่างรวมกัน มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ใช้ยาคุมกำเนิดมีแนวโน้มที่จะมีความก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่าที่ได้รับการวินิจฉัยในสตรีที่ไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิด
• เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต หากผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมมีอาการปวดท้องตอนบนอย่างรุนแรง ตับโต หรือสัญญาณบ่งชี้ว่ามีเลือดออกในช่องท้อง ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของมะเร็งตับในการวินิจฉัยแยกโรค
เงื่อนไขอื่นๆ
• ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบเมื่อรับประทาน COC
• แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยาก ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ COC กับการเกิดความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิก อย่างไรก็ตาม หากภาวะความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกและยั่งยืนเกิดขึ้นระหว่างการใช้ COC แพทย์ควรระมัดระวังในการเลิกใช้ COC การคุมกำเนิดและการรักษาความดันโลหิตสูง หากเหมาะสม สามารถใช้ COC ต่อได้หากค่าความดันโลหิตปกติได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต
• มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และขณะใช้ COC อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดว่ามีความสัมพันธ์กันระหว่างเงื่อนไขเหล่านี้กับการใช้ COC: อาการดีซ่านและ / หรืออาการคันจาก cholestasis; การก่อตัวของนิ่วในถุงน้ำดี, porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรค hemolytic uremic, อาการชักของ Sydenham, เริมตั้งครรภ์, การสูญเสียการได้ยิน otosclerosis, angioedema (กรรมพันธุ์)
• การรบกวนการทำงานของตับอย่างเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของ cholestatic jaundice ที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกในครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วย sex steroids ก่อนหน้านี้ต้องหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม
• แม้ว่า COCs อาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนระบบการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานผสมขนาดต่ำ (ประกอบด้วย
• มีรายงานการเกิดโรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลร่วมกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
• เกลื้อนอาจปรากฏขึ้นเป็นครั้งคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้หญิงที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ในขณะที่ใช้ COC ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลต
• ผู้หญิงที่มีอาการซึมเศร้าอย่างมีนัยสำคัญขณะใช้ COC ควรหยุดการรักษาและใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเพื่อตรวจสอบว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับยาหรือไม่ ควรติดตามผู้หญิงที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าอย่างใกล้ชิดและควรหยุดการรักษาหากเกิดภาวะซึมเศร้ารุนแรง
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
SECURGIN มีแท็บเล็ตแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
เมื่อเลือกวิธีการคุมกำเนิดต้องคำนึงถึงข้อมูลข้างต้นทั้งหมด
ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ
ก่อนเริ่มหรือกลับมาใช้ SECURGIN ต่อ ควรทำประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และตัดการตั้งครรภ์ออก ควรทำการวัดความดันโลหิตและตรวจทางคลินิกตามคำแนะนำของข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3 ) และ คำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4)
สิ่งสำคัญคือต้องดึงความสนใจของผู้หญิงไปที่ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือด รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ SECURGIN เมื่อเทียบกับ CHCs อื่นๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบ และสิ่งที่ควรทำในกรณีที่สงสัยว่ามีการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับสตรีแต่ละคน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (เอดส์) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ประสิทธิภาพลดลง
ประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดแบบผสมอาจลดลง เช่น ในกรณีที่ไม่ได้รับประทานยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไป (ดูหัวข้อ 4.2 ส่วน "การรับประทานอย่างผิดปกติ") อาการทางเดินอาหารผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.2 ส่วน "ข้อแนะนำในกรณีการร้องเรียนเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร") หรือ การใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่นร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ลดการควบคุมวงจร
เลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออกผิดปกติ) อาจเกิดขึ้นขณะใช้ COC โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการรักษา ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติจะมีความหมายเฉพาะหลังจากระยะการตกตะกอนนาน 4 เดือน ประมาณสามหลักสูตรของการรักษา
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสมเพื่อแยกแยะความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์ ซึ่งอาจรวมถึงการขูด
ในสตรีบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ต หากใช้ COC ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่สตรีมีครรภ์ ไม่ได้นำ COC ตามข้อบ่งชี้เหล่านี้หรือหากมีการถอนตัวสองครั้ง ไม่มีเลือดออก การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะดำเนินการ COC ต่อไป
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิสัมพันธ์
ปฏิกิริยาระหว่างยาคุมกำเนิดกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ อาจทำให้เลือดออกรุนแรงและ / หรือยาคุมกำเนิดไม่ทำงาน มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี:
เมแทบอลิซึมของตับ: ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาที่กระตุ้นเอนไซม์ไมโครโซมอล ซึ่งอาจนำไปสู่การกำจัดฮอร์โมนเพศที่เพิ่มขึ้น (เช่น hydantoins, barbiturates, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, modafinil และอาจเป็น oxcarbazepine, topiramate, felbamato, ผลิตภัณฑ์และ s ที่มีสาโทเซนต์จอห์น) สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวีที่มีตัวกระตุ้นที่เป็นไปได้ (เช่น ritonavir และ nelfinavir) และสารยับยั้งการถอดรหัสย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ (เช่น nevirapine และ efavirenz) อาจส่งผลต่อการเผาผลาญของตับเช่นกัน
การเหนี่ยวนำเอนไซม์สูงสุดมักเกิดขึ้นหลังจาก 2-3 สัปดาห์เท่านั้น แต่สามารถคงอยู่ได้นานอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยยา
มีรายงานความล้มเหลวของประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดด้วยยาปฏิชีวนะเช่น ampicillins และ tetracyclines กลไกของผลกระทบนี้ยังไม่ได้รับการอธิบาย
ผู้หญิงที่รับการรักษาด้วยยาเหล่านี้อย่างน้อย 1 ชนิด นอกเหนือจากการรับประทานยาคุมกำเนิดแบบผสมแล้ว จะต้องใช้วิธีป้องกันชั่วคราว หรือเลือกใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น ในกรณีของการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่กระตุ้นด้วยเอนไซม์ไมโครโซมอล ควรใช้วิธีการกั้นร่วมกับยาคุมกำเนิดแบบผสมตลอดระยะเวลาที่รับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกันและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดยา ในกรณีของการรักษาระยะยาวด้วยยากระตุ้นเอนไซม์ไมโครโซมอล ควรพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น สตรีที่รักษาด้วยยาปฏิชีวนะ (ยกเว้น ไรแฟมพิซินและกรีซีโอฟุลวินซึ่งทำหน้าที่เป็นยากระตุ้นไมโครโซมด้วย) ) ต้องใช้ วิธีกั้นจนถึง 7 วันหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ หากช่วงเวลาที่ใช้วิธีกั้นยังคงดำเนินต่อไปหลังจากสิ้นสุดชุด COC ควรใช้ชุด COC ถัดไปโดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตตามปกติ
ยาคุมกำเนิดอาจรบกวนการเผาผลาญของยาอื่นๆ ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)
หมายเหตุ: ควรปรึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาของผลิตภัณฑ์ยาร่วมกันเพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ต่อมไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีน (ขนส่ง) ในพลาสมา เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และไขมันส่วนย่อย / ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของ เมแทบอลิซึมของกลูโคส การแข็งตัวของเลือด และการแปรผันของไฟบริโนไลซิสโดยทั่วไปอยู่ในช่วงของค่าห้องปฏิบัติการปกติ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
SECURGIN ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์ หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย SECURGIN ควรหยุดการบริหาร อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางระบาดวิทยาส่วนใหญ่ไม่พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความพิการแต่กำเนิดในทารกที่เกิดจากผู้หญิงที่เคยใช้ COC ก่อนตั้งครรภ์ หรือผลกระทบใดๆ ต่อทารกในครรภ์ หากใช้ยาคุมกำเนิดโดยไม่ได้ตั้งใจในช่วงแรกๆ ของการตั้งครรภ์
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดควรนำมาพิจารณาเมื่อกลับมาใช้ SECURGIN (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
เวลาให้อาหาร
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจได้รับอิทธิพลจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ดังนั้น จึงควรงดการใช้ COC จนกว่าจะสิ้นสุดการให้นมบุตร สเตียรอยด์จำนวนเล็กน้อย ยาคุมกำเนิด และ/หรือสารเมตาบอลิซึมอาจถูกขับออกมาใน นม แต่ไม่มีหลักฐานว่าสิ่งนี้ส่งผลเสียต่อสุขภาพของทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เช่นเดียวกับ COC ทั้งหมด การเปลี่ยนแปลงในลักษณะของเลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้นได้ โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการรักษา การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในความถี่ (ขาดหายไป ลดลง บ่อยขึ้นหรือต่อเนื่อง) ความรุนแรง (ลดลงหรือเพิ่มขึ้น) หรือในช่วงที่มีเลือดออก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรายงานในผู้ใช้ SECURGIN หรือยาคุมกำเนิดแบบผสมโดยทั่วไปแสดงในตารางด้านล่าง 3
อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดแสดงตามการจำแนกประเภทระบบ อวัยวะ และความถี่: ทั่วไป (≥1 / 100,
3 มีการรายงานศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมที่สุดในการอธิบายอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง ไม่มีการรายงานคำพ้องความหมายหรือเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง อย่างไรก็ตาม ก็ต้องนำมาพิจารณาด้วย
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ CHC และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4
มีการรายงานสิ่งต่อไปนี้ด้วย: ความดันโลหิตสูง, เนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน (เช่น เนื้องอกในตับ, มะเร็งเต้านม), เกลื้อน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงจากการใช้ยาเกินขนาด
อาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กผู้หญิง อาจมีอาการเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย
ไม่มียาแก้พิษและการรักษาใด ๆ จะต้องแสดงอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน, ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนแบบผสมคงที่
รหัส ATC: G 03 AA 09.
ผลกระทบของ COC ขึ้นอยู่กับปฏิสัมพันธ์ของปัจจัยต่างๆ ที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการปรับเปลี่ยนการหลั่งของปากมดลูก นอกจากการป้องกันความเสี่ยงของการตั้งครรภ์แล้ว COC ยังมีคุณสมบัติเชิงบวกหลายประการ ซึ่งควบคู่ไปกับคุณสมบัติเชิงลบ (ดูหัวข้อ 4.4 และหัวข้อ 4.8) อาจมีประโยชน์ในการเลือกวิธีการคุมกำเนิดที่จะใช้ รอบประจำเดือนจะสม่ำเสมอมากขึ้น ประจำเดือนมักจะเจ็บปวดน้อยลงและมีเลือดออกน้อยลง สถานการณ์หลังนี้สามารถกำหนดการลดลงของอุบัติการณ์ของการขาดธาตุเหล็ก นอกจากนี้ยังมีหลักฐานของความเสี่ยงที่ลดลงของเนื้องอกในเต้านมไฟโบรซิสติก ซีสต์ของรังไข่ โรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบ การตั้งครรภ์นอกมดลูก และมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งรังไข่ด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสมขนาดยาที่สูงขึ้น (50 mcg ethinyl estradiol) ไม่ว่าสิ่งนี้จะนำไปใช้กับยาคุมกำเนิดแบบผสมขนาดต่ำกว่าหรือไม่ยังคงต้องได้รับการยืนยัน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Desogestrel
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก Desogestrel จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์และเปลี่ยนเป็น etonogestrel ระดับซีรั่มสูงสุดจะถึงในประมาณ 1.5 ชั่วโมง การดูดซึมได้คือ 62-81%
การกระจาย
Etonogestrel จับกับ albumin ในซีรัมและฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพัน globulin (SHBG) มีความเข้มข้นของยาในซีรัมเพียง 2-4% เท่านั้นที่เป็นสเตียรอยด์อิสระ ในขณะที่ 40-70% จับกับ "SHBG โดยเฉพาะ" การเพิ่มขึ้นของ SHBG ที่เกิดจาก ethinylestradiol ส่งผลต่อการกระจายเมื่อเทียบกับโปรตีนในซีรัมส่งผลให้เศษส่วนเพิ่มขึ้น จับกับ SHBG และลดลงของเศษส่วนที่จับกับ albumin ปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจายตัวของ desogestrel คือ 1.5 l / kg
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Etonogestrel ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์โดยวิถีการเผาผลาญที่รู้จักของ steroids ขอบเขตของการเผาผลาญในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 2 มล. / นาที / กก. ไม่มีการโต้ตอบกับการบริหารร่วมกันของ ethinylestradiol
การกำจัด
ระดับของ etonogestrel ในซีรัมลดลงในลักษณะไบเฟสิก ขั้นตอนสุดท้ายของการกำจัดมีลักษณะครึ่งชีวิตประมาณ 30 ชั่วโมง Desogestrel และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกทางทางเดินปัสสาวะและทางเดินน้ำดีในอัตราส่วนประมาณ 6: 4
สภาพนิ่ง
เภสัชจลนศาสตร์ของ etonogestrel ได้รับอิทธิพลจากระดับ SHBG ซึ่งเพิ่มขึ้นสามเท่าโดย ethinylestradiol หลังจากให้ยาทุกวัน ระดับซีรั่มของยาจะเพิ่มขึ้นประมาณ 2 ถึง 3 เท่า โดยจะเข้าสู่สภาวะคงที่ในช่วงครึ่งหลังของรอบการรักษา
Ethinylestradiol
การดูดซึม
ethinylestradiol ที่ให้ทางปากจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ระดับซีรั่มสูงสุดจะถึงใน 1-2 ชั่วโมง การดูดซึมอย่างสมบูรณ์หลังจากการคอนจูเกตก่อนระบบและเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรกอยู่ที่ประมาณ 60%
การกระจาย
Ethinylestradiol ส่วนใหญ่จับกับ albumin ในซีรัม (ประมาณ 98.5%) และทำให้ความเข้มข้นของ SHBG ในพลาสมาเพิ่มขึ้น กำหนดปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 5 ลิตร/กก.
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Ethinylestradiol อยู่ภายใต้ presystemic conjugation ที่ระดับของเยื่อเมือกของลำไส้เล็กและตับ วิถีเมแทบอลิซึมหลักของ ethinylestradiol คืออะโรมาติกไฮดรอกซิเลชัน แต่ยังมีเมแทบอไลต์ไฮดรอกซิเลตและเมทิลเลตที่หลากหลายเกิดขึ้น ซึ่งปัจจุบันเป็นสารเมตาบอไลต์อิสระและคอนจูเกตด้วยกลูโคโรไนด์และซัลเฟต ขอบเขตของการเผาผลาญคือประมาณ 5 มล. / นาที / กก.
การกำจัด
ระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมลดลงในลักษณะ biphasic ขั้นตอนการกำจัดขั้นสุดท้ายมีลักษณะครึ่งชีวิตประมาณ 24 ชั่วโมง ยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะไม่ถูกขับออก สาร ethinylestradiol จะถูกขับออกทางทางเดินปัสสาวะและทางเดินน้ำดีในอัตราส่วน 4: 6 ครึ่งชีวิตของการขับเมตาบอไลต์คือประมาณ 1 วัน
สภาพนิ่ง
ความเข้มข้นของสภาวะคงที่จะเกิดขึ้นหลังจาก 3-4 วันเมื่อระดับยาในซีรัมสูงกว่าการให้ยาครั้งเดียว 30-40%
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงเฉพาะใดๆ สำหรับมนุษย์เมื่อใช้ COC ตามคำแนะนำ นี่คือหลักฐานของการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ อย่างไรก็ตาม ควรจำไว้ว่า สเตียรอยด์ทางเพศสามารถส่งเสริม การเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนบางชนิด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งมันฝรั่ง, โพวิโดน, กรดสเตียริก, อัลฟา-โทโคฟีรอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
อย่าแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มพีวีซี / อะลูมิเนียม สอดในซองอลูมิเนียม ขนาดบรรจุ: 21, 3x21 และ 6x21 เม็ด
แต่ละตุ่มมี 21 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. อุตสาหกรรมเมนารินี - Via Sette Santi 3, ฟลอเรนซ์
ได้รับอนุญาตจาก Organon
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
1 เม็ด 21 เม็ด - A.I.C. NS. 027436017
3 เม็ด 21 เม็ด - A.I.C. NS. 027436029
6 เม็ด 21 เม็ด - A.I.C. NS. 027436031
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก:
1 ตุ่ม 21 เม็ด: 1 เมษายน 1989
3 เม็ด 21 เม็ด: 7 มีนาคม 2000
6 เม็ด 21 เม็ด 18 พ.ค. 2545
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 พฤษภาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2559