สารออกฤทธิ์: น้ำมันถั่วเหลือง
อินทราไลปิด 10g / 100ml
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
อินทราลิปิด 10 กรัม / 100 มล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1000 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
ไขมันถั่วเหลือง 100 g
ไข่แดงฟอสโฟลิปิด 12 ก
1100 กิโลแคลอรี (4.6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
อิมัลชันสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Intralipid สามารถใช้เป็นส่วนสำคัญของระบบโภชนาการทางหลอดเลือดที่สมดุลในผู้ป่วยที่ไม่สามารถเลี้ยงตัวเองได้อย่างเพียงพอโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่จำเป็นต้องได้รับพลังงานสูงเพื่อชดเชยการสูญเสียแคลอรี่ที่มากเกินไปซึ่งส่งผลให้เกิดการบาดเจ็บ การติดเชื้อ , แผลไฟไหม้รุนแรง.
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
โพโซโลยีต้องถูกสร้างขึ้นและปรับตามความสามารถของอาสาสมัครในการกำจัดไขมันที่ถูกบริหารให้ (ดู "4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ ")
ผู้ใหญ่
ฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้า 500 ถึง 1500 มล. / วันของ Intralipid 10 ก. / 100 มล. ในช่วง 10 นาทีแรก ให้ดำเนินการด้วยความเร็ว 20 หยดต่อนาที แล้วค่อยๆ เพิ่มจนถึงความเร็ว 40-60 หยดต่อนาทีหลังจากผ่านไปครึ่งชั่วโมง
ไม่ควรให้ Intralipid 10 กรัม / 100 มล. 500 มล. ในเวลาน้อยกว่า 3 ชั่วโมง ในวันแรกของการแช่ แนะนำให้ฉีด Intralipid 10 มล. 10 ก. / 100 มล. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. หลังจากนั้นสามารถเพิ่มขนาดยาได้เป็นสองเท่า และหากต้องการปริมาณที่สูงขึ้น สามารถเพิ่มปริมาณไขมันได้สูงสุด 3 กรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมใน 24 ชั่วโมง (30 มล. / กก.)
เด็ก
ในเด็ก ปริมาณไขมันเท่ากับ 0.5-4 กรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ใน 24 ชั่วโมง เท่ากับ 5-40 มิลลิลิตรของ Intralipid 10 กรัม / 100 มล. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ในทารกที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะที่มีความสามารถในการเผาผลาญไขมันจำกัด ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือไขมัน 0.5 กรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมใน 24 ชั่วโมง ปริมาณสามารถค่อยๆเพิ่มขึ้นได้โดยการตรวจพลาสมาทุกวันเพื่อประเมินความสามารถในการล้างไขมัน (ดู "4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ ") ในทางปฏิบัติ ควรให้ 0.02-0.17 กรัมทุกชั่วโมง ของไขมันต่อกิโลกรัมของ น้ำหนักตัวเท่ากับ 0.2-1.7 มล. / กก. / ชม. ของ Intralipid 10 g / 100 มล. เพื่อรักษาอัตราการให้ยาคงที่ในผู้ป่วยเด็กแนะนำให้ใช้ปั๊มที่เหมาะสมสำหรับการแช่ ความเร็วที่ระบุเป็นค่าสูงสุดที่ทำได้และต้องไม่เกินความเร็วที่กำหนด แม้กระทั่งเพื่อชดเชยการใช้น้อยเกินไป
04.3 ข้อห้าม
Intralipid ถูกห้ามใช้ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงในการเผาผลาญไขมัน เช่น การบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรงและการช็อกแบบเฉียบพลัน ความรู้สึกไวต่อไข่ โปรตีนจากถั่วเหลืองหรือถั่วลิสง หรือสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
หากมีการระบุการบริหาร Intralipid นานกว่าหนึ่งสัปดาห์เพื่อหลีกเลี่ยงปรากฏการณ์การสะสมในเลือดต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถกำจัดไขมันที่เติมออกจากการไหลเวียนได้
การทดสอบควบคุมดำเนินการดังนี้ เช้าวันรุ่งขึ้นหลังจากวันแรกของการให้ยา ผู้ป่วยที่อดอาหารจะทำตัวอย่างเลือดที่มีโซเดียมซิเตรต ตัวอย่างถูกหมุนเหวี่ยงที่ 1200-1500 รอบต่อนาที หากพลาสมามีสีขุ่นหรือมีน้ำนม ควรเลื่อนการให้ยาครั้งต่อไป การทดสอบนี้ต้องทำซ้ำทุกสัปดาห์ ในกรณีส่วนใหญ่ พลาสมากวาดล้างจะสมบูรณ์ 12 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการฉีดไขมัน 2 กรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม (เท่ากับ 20 มล. ของ Intralipid 10 กรัม / 100 มล. ต่อน้ำหนัก 1 กิโลกรัม) ระยะเวลาในการเก็บรักษานานก่อนใช้ , ต้องคว่ำกระเป๋า 2 หรือ 3 ครั้งโดยไม่เขย่า เนื้อหาของถุงหนึ่งจะใช้สำหรับการแช่ครั้งเดียว
ควรใช้ Intralipid ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตเป็นพิษและในผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญไขมันที่บกพร่อง (เช่น ภาวะไตไม่เพียงพอ เบาหวาน ตับวายบางรูปแบบ) หากผู้ป่วยเหล่านี้ระบุการให้ไขมันทางหลอดเลือดดำ ความสามารถในการกำจัดไขมันที่ฉีดเข้าเส้นเลือด ควรตรวจสอบทุกวัน
ในกรณีที่ตรวจพบหรือสงสัยว่ามีตับไม่เพียงพอ แนะนำให้ตรวจการทำงานของตับเป็นระยะในระหว่างการรักษา
ยานี้ประกอบด้วยน้ำมันถั่วเหลืองและฟอสโฟลิปิดจากไข่ ซึ่งพบได้ไม่บ่อยนัก อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ถั่วเหลืองและถั่วลิสงพบการแพ้แบบไขว้กัน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นที่รู้จักของ Intralipid กับยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความปลอดภัยของการใช้ Intralipid ระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่ยอมรับ ดังนั้นการใช้ Intralipid จะต้อง จำกัด เฉพาะกรณีที่ในความเห็นของแพทย์ถือว่ามีความจำเป็นอย่างยิ่ง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้อง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันระหว่างการบริหารโดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกที่คลอดก่อนกำหนด
ความเป็นไปได้นี้สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการบริหารยาตามปริมาณและความเร็วที่แนะนำ
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย Intralipid อาจทำให้อุณหภูมิและอาการหนาวสั่นเพิ่มขึ้นได้ การเพิ่มขึ้นของทรานส์อะมิเนส อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และบิลิรูบินอาจเกิดขึ้นหลังการให้ยา 6-8 สัปดาห์ ค่าทั้งหมดจะกลับสู่ระดับปกติอย่างรวดเร็วโดยการลดขนาดยา (โดยการบริหาร Intralipid ทุก 2 หรือ 3 วัน) หรือโดยการหยุดการบริหารเป็นเวลาสองสามวัน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ภาวะไขมันในเลือดสูง, โรคตับแข็ง, โรคดีซ่าน, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, การแข็งตัวเป็นเวลานานและภาวะเกล็ดเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ Intralipid ในปริมาณที่เกินความสามารถในการขจัดไขมันในเลือดในพลาสมา
อาการทั้งหมดจะถดถอยในเวลาที่แตกต่างกันไปจากวันเป็นสัปดาห์หลังจากการหยุดชะงักของการฉีดไขมัน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ATC: B05BA02.
Intralipid เป็นไขมันอิมัลชันสำหรับสารอาหารทางหลอดเลือดซึ่งให้ผลทางโภชนาการเท่านั้น เนื่องจาก Intralipid ให้พลังงานสูงจึงสามารถให้ปริมาณแคลอรี่สูงในปริมาณที่ค่อนข้างน้อย Intralipid ยังมีผล "ประหยัดโปรตีน" เมื่อใช้ร่วมกับสารละลายกรดอะมิโนเพื่อปรับสมดุลสมดุลไนโตรเจนเชิงลบ
กรดไขมันประมาณ 60% เป็นกรดไขมันจำเป็น
ลักษณะทางสัณฐานวิทยาของอนุภาคไขมันที่มีอยู่ในอินทราลิปิดนั้นเกือบจะเทียบได้กับของไคโลไมครอนตามธรรมชาติ ดังนั้นพวกมันจึงเข้าสู่การไหลเวียนและถูกเผาผลาญในลักษณะเดียวกัน
การแช่ Intralipid ปราศจากการกระทำของ thrombogenic ไม่มีผลต่อระบบ reticulo-endothelial และปัจจัยทางภูมิคุ้มกัน ไม่ทำให้เกิดการสะสมของไขมันในปอด
การเปลี่ยนโควตาแคลอรี่แคลอรี่ด้วยไขมันสามารถเป็นแหล่งพลังงานที่มีประโยชน์ในการทำให้ความต้องการเครื่องช่วยหายใจเป็นปกติและลดความเสี่ยงของภาวะปอดไม่เพียงพอเมื่อมีปริมาณสำรองในปอดไม่เพียงพอ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การกวาดล้าง Intralipid ในพลาสมาทั้งในสัตว์และมนุษย์บ่งชี้ว่าการกำจัดไขมันมีความคล้ายคลึงกับจลนพลศาสตร์ของเอนไซม์ของไคโลไมครอน
การสลายตัวของอนุภาคอิมัลชัน เช่น ไคโลไมครอน ทำให้เกิดการปล่อยไตรกลีเซอไรด์ ซึ่งในทางกลับกัน จะถูกแบ่งออกเป็นกลีเซอรอลและกรดไขมันอิสระ
อิมัลชันไขมันในหลอดเลือดดำจะถูกเผาผลาญในลักษณะเดียวกันและมีอัตราเดียวกับ chylomicrons ปกติ ที่ความเข้มข้นของไขมันต่ำมากอัตราการกำจัดจะเป็นสัดส่วนกับความเข้มข้นในพลาสมาและเป็นไปตามแนวโน้มแบบเอ็กซ์โพเนนเชียลในขณะที่เกินระดับวิกฤตที่แน่นอนซึ่งเกิดขึ้นพร้อมกับความอิ่มตัวของ เว็บไซต์ผูก lipoproteinlipase กระบวนการกำจัดไม่เป็นสัดส่วนกับความเข้มข้นในพลาสมา แต่สูงสุดและเป็นเส้นตรง
จุดวิกฤตนี้เกิดขึ้นพร้อมกับความสามารถในการกำจัดสูงสุด ซึ่งในผู้ใหญ่ปกติจะมีไขมันประมาณ 3.8 กรัม/กก. ของน้ำหนักตัวใน 24 ชั่วโมง เท่ากับ 35 กิโลแคลอรี / กก. / 24 ชั่วโมง
ค่านี้จะเปลี่ยนแปลงในสภาวะทางพยาธิวิทยา: หลังจากการอดอาหารเป็นเวลา 39 ชั่วโมง ความสามารถในการกวาดล้างจะเพิ่มขึ้น 50% ในขณะที่หลังการผ่าตัดเพิ่มขึ้นถึง 250% ความอดทนต่อปริมาณไขมันที่มากขึ้นก็แสดงให้เห็นในบุคคลที่ถูกไฟไหม้เช่นกัน
ในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 50 ปี อัตราการกวาดล้างพลาสมาจะสูงกว่าผู้ชายมาก (ถึง 75%) ความสามารถในการกำจัดไขมันที่ฉีดเข้าไปนี้จะลดลงตามอายุในผู้หญิง ในขณะที่ในผู้หญิง ผู้ชายไม่มีนัยสำคัญถึง 60 ปี
ในทารกและทารกคลอดก่อนกำหนดที่มีน้ำหนักแรกเกิดปกติ ความสามารถในการกำจัดไขมันในพลาสมาใกล้เคียงกับของมนุษย์ ในขณะที่ในทารกที่มีน้ำหนักต่ำกว่า ความสามารถในการกำจัดไขมันสูงสุดลดลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การให้ Intralipid 15 g/kg แบบเฉียบพลันในสุนัข หนู และหนูไม่ตาย ในผู้ชายหลังจากให้ยาเดี่ยว 0.6 g / kg ใน 2 นาทีและ 12 g / kg เป็นเวลา 3-4 ชั่วโมงไม่มีอาการเป็นพิษ
การให้ Intralipid เป็นเวลานานเปรียบเทียบกับการใช้ lipid emulsions อื่น ๆ ในสุนัขที่ได้รับ lipid 9 g / kg / วันเป็นเวลา 4 สัปดาห์โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำส่วนปลาย ในกลุ่มที่รักษาด้วย Intralipid ซึ่งแตกต่างจากเครื่องเปรียบเทียบ คือ ไม่มีการเสียชีวิต ไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา อาเจียน ท้องร่วง เลือดออกในทางเดินอาหาร และความเสียหายของตับ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
กลีเซอรอล; น้ำสำหรับฉีด qs
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ห้ามผสม Intralipid กับอิเล็กโทรไลต์หรือสารละลายทางโภชนาการ และไม่ควรใส่ยาหรือวิตามินที่ไม่ได้กำหนดสูตรเฉพาะสำหรับการเติมลิปิดอิมัลชันลงในถุง การบริหาร Intralipid กรดอะมิโนและคาร์โบไฮเดรตพร้อมกันสามารถทำได้โดยใช้ชุดยาแยกต่างหากซึ่งสารละลายผสมกันที่ระดับสายสวน
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
สินค้ามีอายุ 24 เดือนพร้อมบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C โดยไม่เคยแช่แข็ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้ว Type II พร้อมจุกยางบิวทิล
ส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดเป็นยางลาเท็กซ์และพีวีซีฟรี
บรรจุภัณฑ์: ขวด 100 มล
ขวด500มล.
กระเป๋า. คอนเทนเนอร์ประกอบด้วยถุงภายในและกระเป๋าเกิน ตัวดูดซับออกซิเจนและตัวบ่งชี้สุขภาพจะวางไว้ระหว่างถุงและถุงที่อยู่เหนือ กระเป๋าด้านในเป็นภาชนะหลักสำหรับ intralipid กระเป๋าด้านบนช่วยป้องกันความชื้นและออกซิเจนระหว่างการเก็บรักษา ตัวดูดซับออกซิเจนจะดูดซับและจับออกซิเจนที่เหลืออยู่ระหว่างกระเพาะปัสสาวะชั้นในและเหนือกระเพาะปัสสาวะ ตัวบ่งชี้ความสมบูรณ์จะทำปฏิกิริยากับออกซิเจนอิสระและจะเปลี่ยนจากแสงเป็นความมืดในกรณีที่กระเป๋าสัมภาระได้รับความเสียหาย
กระเป๋าด้านในประกอบด้วยฟิล์มโพลีเมอร์หลายชั้น หรือใช้ Excel หรือ Biofine
แผ่นฟิล์มด้านในของ Excel ประกอบด้วยโพลีเมอร์ (โพรพิลีน / เอทิลีน) เทอร์โมพลาสติกอีลาสโตเมอร์ (SEBS) และโคโพลีเอสเตอร์ ระบบประตูประกอบด้วยโพลีเมอร์ (โพรพิลีน / เอทิลีน) และเทอร์โมพลาสติกอีลาสโตเมอร์ (SEBS) ระบบการแช่มีฝาปิดโพลีโอเลฟิน พอร์ตเสริมมีฝาปิดโพลีไอโซพรีนสังเคราะห์ (ปราศจากยางธรรมชาติ)
ฟิล์มถุงด้านในของ Biofine ประกอบด้วยโพลีเมอร์ (โพรพิลีน / เอทิลีน) และเทอร์โมพลาสติกอีลาสโตเมอร์ (SEBS และ SIS) ช่องเติมและเติมทำจากพอลิโพรพิลีนและเทอร์โมพลาสติกอีลาสโตเมอร์ (SEBS) ที่ติดตั้งฝาปิดโพลีไอโซพรีนสังเคราะห์
ตัวดูดซับออกซิเจนเป็นผงเหล็กในซองโพลีเมอร์
ตัวบ่งชี้ความสมบูรณ์ (Oxalert) เป็นสารละลายที่ไวต่อออกซิเจนในซองโพลีเมอร์
ส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดเป็นยางลาเท็กซ์และพีวีซีฟรี
บรรจุภัณฑ์:
ถุงพลาสติก 100 มล.
ถุงพลาสติก 500 มล.
10 ถุงพลาสติก 100 มล
ถุงพลาสติก 12 ใบ ขนาด 500 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ใช้มาตรการป้องกันตามปกติเพื่อรักษาความเป็นหมันก่อนและระหว่างการให้ทางหลอดเลือดดำ
ห้ามใช้หากบรรจุภัณฑ์เสียหาย
ถุงแช่: ต้องตรวจสอบตัวบ่งชี้ความสมบูรณ์ (Oxalert) ก่อนถอด overpouch หากตัวบ่งชี้มืดแสดงว่าออกซิเจนเข้าไปในกระเป๋าเกินและต้องทิ้งผลิตภัณฑ์
จะต้องทิ้งกระเป๋าเกิน ตัวดูดซับออกซิเจน และตัวบ่งชี้ความสมบูรณ์หลังจากเปิดกระเป๋าเกิน
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Fresenius Kabi Italia Srl - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ถุง 100 มล. AIC 024385104
ถุง 500 มล. AIC 024385116
12 ถุง 500 มล. AIC 024385243
10 ถุง 100 มล. AIC 024385294
ขวด 100 มล. AIC 024385179
ขวด 500 มล. AIC 024385181
ถุง 100 มล. (ไบโอไฟน์) AIC n. 024385320
ถุง 500 มล. (Biofine) AIC n. 024385332
12 ถุง 500 มล. (Biofine) AIC n. 024385344
10 ถุง 100 มล. (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤษภาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2013
