Ditropan - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Oxybutynin

DITROPAN 5 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Ditropan มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

antispasmodics ทางเดินปัสสาวะ

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาความผิดปกติของโมฆะที่เกิดจากการทำงานมากเกินไปของ detrusor ของกระเพาะปัสสาวะ: กระเพาะปัสสาวะไม่เสถียร, กระเพาะปัสสาวะทางระบบประสาท, การควบคุมการปัสสาวะบกพร่องในผู้ป่วยสูงอายุที่มีความผิดปกติของระบบประสาทและหลอดเลือดบนพื้นฐาน arteriosclerotic และในผู้ป่วยเบาหวาน enuresis ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่โดยไม่ได้ตั้งใจโดยมีหรือไม่มีแรงกระตุ้นในการปัสสาวะ Pollakiuria ทั้งกลางวันและกลางคืนไม่เป็นการอุดกั้น ปวดเกร็ง และกระเพาะปัสสาวะกระตุก เสริมในการรักษาโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบชนิดต่างๆ แม้หลังการฉายรังสี และต่อมลูกหมากอักเสบเรื้อรัง

ความผิดปกติทางจิตของปัสสาวะ (pollakiuria และ cystalgia บนพื้นฐาน neuro-heretic)

ประชากรเด็ก

Ditropan ระบุไว้ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปีสำหรับ:

• ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ จำเป็นต้องปัสสาวะอย่างเร่งด่วนและบ่อยครั้งในสภาพกระเพาะปัสสาวะที่ไม่เสถียรเนื่องจากการทำงานของกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ทราบสาเหตุหรือความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะที่เกี่ยวกับระบบประสาท (detrusor overactivity);
• enuresis ออกหากินเวลากลางคืนที่เกี่ยวข้องกับการทำงานมากเกินไปของ detrusor ร่วมกับการรักษาที่ไม่ใช่ยาหลังจากความล้มเหลวของการรักษาอื่น ๆ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ditropan

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ผู้ป่วยที่มีท่อปัสสาวะอุดกั้นซึ่งอาจทำให้ปัสสาวะค้างได้

การอุดตันของระบบทางเดินอาหารบางส่วนหรือทั้งหมด, atony ของลำไส้, ลำไส้เล็กส่วนต้นอัมพาต

Mega-colon, mega-colon ที่เป็นพิษ

ลำไส้ใหญ่.

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

โรคต้อหินมุมแคบหรือช่องหน้าต่ำ

ผู้ป่วยในภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่เสถียรในที่ที่มีเลือดออกเฉียบพลัน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ditropan

DITROPAN ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุที่อ่อนแอและเด็กที่อาจไวต่อผลกระทบของผลิตภัณฑ์และในผู้ป่วยที่เป็นโรคระบบประสาทอัตโนมัติ (เช่นผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสัน) ที่มีความผิดปกติของการเคลื่อนไหวในทางเดินอาหารอย่างรุนแรง ตับหรือไตเสียหาย

ควรใช้ Anticholinergics ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อความบกพร่องทางสติปัญญา

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ยา anticholinergic อาจลดการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารและควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางเดินอาหารอุดตัน atony ลำไส้และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล

การให้ DITROPAN แก่ผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลสามารถยกเลิกการเคลื่อนไหวของลำไส้จนถึงจุดที่ทำให้เกิดอัมพาตลำไส้เล็กและกระตุ้นหรือทำให้ megacolon เป็นพิษซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงของโรค

DITROPAN สามารถทำให้อิศวรรุนแรงขึ้น (และทำให้เกิดภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน, โรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจล้มเหลว, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูง), การรบกวนทางปัญญาและอาการของต่อมลูกหมากโต ดังนั้นควรระมัดระวังในกรณีเหล่านี้

ยา anticholinergic ควรให้ความระมัดระวังกับผู้ป่วยโรคไส้เลื่อนกระบังลม / กรดไหลย้อน gastroesophageal และ / หรือผู้ที่รับประทานยาพร้อมกัน (เช่น bisphosphonates) ที่อาจทำให้เกิดหรือทำให้หลอดอาหารอักเสบรุนแรงขึ้น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Ditropan

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้ยา anticholinergic ตัวอื่นร่วมกับ oxybutynin เนื่องจากอาจส่งผลต่อ anticholinergic

กิจกรรม anticholinergic ของ oxybutynin เพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับ anticholinergics อื่น ๆ หรือกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีฤทธิ์ anticholinergic เช่น amantadine และผลิตภัณฑ์ยา anticholinergic antiparkinsonian อื่น ๆ (เช่น Biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (เช่น phenothiazines, butyrophenones), quina , ดิจิทาลิส, ยากล่อมประสาทไตรไซคลิก, อะโทรปีน และสารประกอบที่เกี่ยวข้อง เช่น ยาแก้กระสับกระส่ายและไดไพริดาโมล

โดยการลดการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหาร oxybutynin อาจส่งผลต่อการดูดซึมยาอื่น ๆ

Oxybutynin ถูกเผาผลาญโดย cytochrome P450 isoenzyme CYP 3A4 การบริหารร่วมกับตัวยับยั้ง CYP 3A4 อาจยับยั้งการเผาผลาญของ oxybutynin และเพิ่มการสัมผัส

Oxybutynin สามารถต่อต้านการรักษาแบบ prokinetic ได้

การใช้ร่วมกันกับสารยับยั้ง cholinesterase อาจส่งผลให้ประสิทธิภาพของสารยับยั้ง cholinesterase ลดลง

ในคนปกติ DITROPAN ไม่ปรับเปลี่ยนการเผาผลาญของยาที่ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ microsomal ตับ (phenobarbital, phenytoin, warfarin, phenylbutazone, tolbutamide)

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าแอลกอฮอล์อาจทำให้อาการง่วงนอนเพิ่มขึ้นจากยา anticholinergic เช่น oxybutynin (ดูคำเตือนพิเศษ - ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

DITROPAN อาจทำให้เกิดโรคลมแดด (ไข้และการยุบตัวเนื่องจากการขับเหงื่อลดลง) หากได้รับในที่ที่มีอุณหภูมิแวดล้อมสูง

อาการท้องร่วงอาจเป็นสัญญาณเริ่มต้นของการอุดตันในลำไส้ที่ไม่สมบูรณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็น ileostomy หรือ colostomy ในกรณีนี้ การรักษาด้วย DITROPAN จะไม่เหมาะสมและอาจเป็นอันตรายได้

มีรายงานผลกระทบของ anticholinergic ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น อาการประสาทหลอน กระสับกระส่าย สับสน อาการง่วงนอน) แนะนำให้ติดตามโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนแรกหลังจากเริ่มการรักษาหรือเพิ่มขนาดยา ควรพิจารณายุติการรักษาหรือลดขนาดยาหากเกิดผลกระทบต่อ anticholinergic ต่อระบบประสาทส่วนกลาง

เนื่องจาก Ditropan อาจทำให้เกิดโรคต้อหินแบบมุมแคบได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากพวกเขาตระหนักถึง "การสูญเสียการมองเห็นอย่างฉับพลัน" หรืออาการปวดตา ควรติดต่อแพทย์ทันที

Ditropan สามารถลดสารคัดหลั่งจากน้ำลายซึ่งอาจนำไปสู่โรคฟันผุ โรคปริทันต์ หรือเชื้อราในช่องปาก

พบการพึ่งพา oxybutynin ในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้สารเสพติดหรือยาเสพติด

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยามีแลคโตส ดังนั้นในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Ditropan ในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าสามารถใช้ oxybutynin ได้อย่างปลอดภัยในกลุ่มอายุนี้หรือไม่

มีข้อมูลที่จำกัดในการสนับสนุนการใช้ oxybutynin ในเด็กที่มีอาการ enuresis ออกหากินเวลากลางคืน monosymptomatic (ไม่เกี่ยวข้องกับการทำงานมากเกินไปของ detrusor)

ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปี ควรใช้ Ditropan ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากผู้ป่วยดังกล่าวอาจมีความไวต่อผลกระทบของผลิตภัณฑ์มากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลางและปฏิกิริยาทางจิตเวช

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ oxybutynin ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับผลกระทบต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด และพัฒนาการหลังคลอดยังไม่เพียงพอ

ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในสตรีมีครรภ์หรือสตรีวัยเจริญพันธุ์ไม่เป็นที่รู้จัก

ดังนั้นจึงไม่ควรให้ DITROPAN แก่สตรีมีครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด

เวลาให้อาหาร

เมื่อใช้ Oxybutynin ระหว่างให้นมบุตร ปริมาณเล็กน้อยจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Oxybutynin ระหว่างให้นมลูก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

DITROPAN อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนหรือตาพร่ามัว ในระหว่างการรักษาด้วยยานี้ ผู้ป่วยที่ต้องทำกิจกรรมที่ต้องมีการตื่นตัวทางจิต เช่น การขับรถ การใช้เครื่องจักร และการทำงานที่เป็นอันตราย ควรได้รับการเตือนถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ditropan: ปริมาณ

ผู้ใหญ่:

ปริมาณปกติคือ 1 เม็ด 5 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 1 เม็ดสี่ครั้งต่อวัน

เด็กอายุมากกว่า 5 ปี:

ปริมาณปกติคือ 1 เม็ด 5 มก. วันละสองครั้ง ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 1 เม็ดสามครั้งต่อวัน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ditropan มากเกินไป

อาการของการใช้ยา DITROPAN เกินขนาดมีตั้งแต่ผลที่ไม่พึงประสงค์ตามปกติของ S.N.C. (ตั้งแต่ความกระวนกระวายใจไปจนถึงพฤติกรรมทางจิต) ไปจนถึงความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต (กะพริบร้อน ความดันลดลง ระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว) หายใจล้มเหลว อัมพาต และโคม่า

ขั้นตอนที่จะดำเนินการรวมถึง:

1.ล้างกระเพาะทันที

2. การฉีด physostigmine ทางหลอดเลือดดำช้า:

ผู้ใหญ่: 0.5 ถึง 2 มก. โดยทางหลอดเลือดดำช้า ทำซ้ำได้สูงสุด 5 มก

เด็ก ๆ : 30 ไมโครกรัม / กก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ อาจทำซ้ำได้สูงสุด 2 มก. การรักษาตามอาการ สามารถใช้สำหรับไข้ได้ (ฟองน้ำแอลกอฮอล์ ประคบน้ำแข็ง)

ในกรณีที่ตื่นเต้นเร้าใจสามารถให้ diazepam 10 มก. ทางหลอดเลือดดำได้ หัวใจเต้นเร็วรักษาได้ด้วย iv propranolol และการเก็บปัสสาวะด้วยการใส่สายสวนกระเพาะปัสสาวะ

ในกรณีที่อาการคล้าย curare ดำเนินไปสู่อัมพาตของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Ditropan ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Ditropan ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Ditropan คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Ditropan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หลังจากได้รับ DITROPAN อาการที่สามารถพบได้จากการใช้ anticholinergics อาจเกิดขึ้น

การจำแนกความถี่ที่คาดการณ์: พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ความถี่ทั่วไป (≥ 1/100 e

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

ไม่เป็นที่รู้จัก: การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: ท้องผูก, คลื่นไส้, ปากแห้ง,

สามัญ: ท้องร่วง, อาเจียน,

ผิดปกติ: ไม่สบายท้อง, อาการเบื่ออาหาร, ความอยากอาหารลดลง, กลืนลำบาก,

ไม่เป็นที่รู้จัก: กรดไหลย้อน, ท้องอืด, หลอกอุดตันในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกและได้รับการรักษาด้วยยาอื่นที่ลดการเคลื่อนไหวของลำไส้)

ความผิดปกติทางจิตเวช

ธรรมดา: สภาพสับสน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความปั่นป่วน วิตกกังวล ภาพหลอน ฝันร้าย หวาดระแวง ความผิดปกติทางสติปัญญาในผู้สูงอายุ อาการซึมเศร้า การพึ่งพาสารออกซีบิวตินนิน (ในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้สารเสพติดหรือสารเสพติด)

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, ง่วงนอน

ไม่เป็นที่รู้จัก: การรบกวนทางปัญญา, อาการชัก, เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ

โรคหัวใจ

ไม่ทราบ: หัวใจเต้นเร็ว หัวใจเต้นผิดจังหวะ ใจสั่น บาดเจ็บ เป็นพิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน

ไม่ทราบ: จังหวะความร้อน

ความผิดปกติของดวงตา

สามัญ: ตาแห้ง,

ไม่เป็นที่รู้จัก: ตาพร่ามัว, รูม่านตาขยาย, ความดันโลหิตสูงในลูกตา, ต้อหินแบบปิดมุม, ไซโคลพีเจีย

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ทั่วไป: ปัญหาเกี่ยวกับปัสสาวะหรือการเก็บปัสสาวะ

โรคหลอดเลือด

ธรรมดา: ร้อนวูบวาบ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบบ่อยมาก: ผิวแห้ง,

ไม่ระบุ: อาการแพ้อย่างรุนแรงหรือปฏิกิริยาที่แปลกประหลาดต่อยา เช่น ลมพิษ ผื่น แองจิโออีดีมาหรืออาการทางผิวหนังอื่นๆ ภาวะขาดน้ำ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภูมิไวเกิน

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ไม่ทราบ: ความอ่อนแอ การถอนการให้นมบุตร.

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความอ่อนแอ

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ออกซีบิวตินนิน ไฮโดรคลอไรด์ 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสปราศจากน้ำ, เซลลูโลส microcrystalline, แคลเซียมสเตียเรต

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

กล่องละ 30 เม็ด 5 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ditropan สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DITROPAN 5 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย

หลักการทำงาน: ออกซีบิวตินนิน ไฮโดรคลอไรด์ 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาความผิดปกติของโมฆะที่เกิดจากการทำงานมากเกินไปของ detrusor ของกระเพาะปัสสาวะ: กระเพาะปัสสาวะไม่เสถียร, กระเพาะปัสสาวะทางระบบประสาท, การควบคุมการปัสสาวะบกพร่องในผู้ป่วยสูงอายุที่มีความผิดปกติของระบบประสาทและหลอดเลือดบนพื้นฐาน arteriosclerotic และในผู้ป่วยเบาหวาน enuresis ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่โดยไม่ได้ตั้งใจโดยมีหรือไม่มีแรงกระตุ้นในการปัสสาวะ Pollakiuria ทั้งกลางวันและกลางคืนไม่เป็นการอุดกั้น ปวดเกร็ง และกระเพาะปัสสาวะกระตุก

เสริมในการรักษาโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบชนิดต่างๆ แม้หลังการฉายรังสีและต่อมลูกหมากอักเสบเรื้อรัง

ความผิดปกติทางจิตของปัสสาวะ (pollakiuria และ cystalgia บนพื้นฐาน neuro-heretic)

ประชากรเด็ก

Ditropan ระบุไว้ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปีสำหรับ:

- ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ จำเป็นต้องปัสสาวะอย่างเร่งด่วนหรือบ่อยครั้งในสภาวะกระเพาะปัสสาวะที่ไม่เสถียรอันเนื่องมาจากการทำงานของกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ทราบสาเหตุหรือความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะที่เกี่ยวกับระบบประสาท (detrusor overactivity)

- enuresis ออกหากินเวลากลางคืนที่เกี่ยวข้องกับการทำงานมากเกินไป detrusor ร่วมกับการรักษาที่ไม่ใช่ยาหลังจากความล้มเหลวของการรักษาอื่น ๆ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่:

ปริมาณปกติคือ 1 เม็ด 5 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน

ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 1 เม็ด 5 มก. สี่ครั้งต่อวัน

เด็กอายุมากกว่า 5 ปี:

ปริมาณปกติคือ 1 เม็ด 5 มก. วันละสองครั้ง

ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 1 เม็ด 5 มก. สามครั้งต่อวัน

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 ผู้ป่วยที่มีท่อปัสสาวะอุดกั้นซึ่งอาจทำให้ปัสสาวะค้างได้

การอุดตันของระบบทางเดินอาหารบางส่วนหรือทั้งหมด, atony ของลำไส้, ลำไส้เล็กส่วนต้นอัมพาต Mega-colon, mega-colon ที่เป็นพิษ

ลำไส้ใหญ่. โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

โรคต้อหินมุมแคบหรือช่องหน้าต่ำ

ผู้ป่วยในภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่เสถียรในที่ที่มีเลือดออกเฉียบพลัน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Ditropan อาจทำให้เกิดโรคลมแดด (ไข้และยุบเนื่องจากการขับเหงื่อลดลง) เมื่อให้ยาในที่ที่มีอุณหภูมิแวดล้อมสูง

อาการท้องร่วงอาจเป็นสัญญาณเริ่มต้นของการอุดตันในลำไส้ที่ไม่สมบูรณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็น ileostomy หรือ colostomy ในกรณีนี้ การรักษาด้วย Ditropan จะไม่เหมาะสมและอาจเป็นอันตรายได้

ควรใช้ Ditropan ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุที่อ่อนแอและเด็กที่อาจไวต่อผลกระทบของผลิตภัณฑ์และในผู้ป่วยโรคระบบประสาทอัตโนมัติ (เช่นผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสัน) ที่มีความผิดปกติของการเคลื่อนไหวในทางเดินอาหารอย่างรุนแรง ตับหรือไตเสียหาย

ควรใช้ Anticholinergics ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อความบกพร่องทางสติปัญญา

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ยา anticholinergic อาจลดการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารและควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางเดินอาหารอุดตัน atony ลำไส้และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล

การให้ Ditropan กับผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลสามารถยกเลิกการเคลื่อนไหวของลำไส้จนถึงจุดที่ทำให้เกิดอัมพาตลำไส้เล็กและกระตุ้นหรือทำให้ megacolon เป็นพิษซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงของสภาพ

Ditropan สามารถทำให้อิศวรรุนแรงขึ้น (และทำให้ hyperthyroidism, โรคหลอดเลือดหัวใจ, หัวใจล้มเหลว, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูง), การรบกวนทางปัญญาและอาการของต่อมลูกหมากโต ดังนั้นควรระมัดระวังในกรณีเหล่านี้

มีรายงานผลกระทบของ anticholinergic ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น อาการประสาทหลอน กระสับกระส่าย สับสน อาการง่วงนอน) แนะนำให้ติดตามโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนแรกหลังจากเริ่มการรักษาหรือเพิ่มขนาดยา ควรพิจารณายุติการรักษาหรือลดขนาดยาหากเกิดผลกระทบต่อ anticholinergic ต่อระบบประสาทส่วนกลาง

เนื่องจาก Ditropan อาจทำให้เกิดโรคต้อหินแบบมุมแคบได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากพวกเขาตระหนักถึง "การสูญเสียการมองเห็นอย่างฉับพลัน" หรืออาการปวดตา ควรติดต่อแพทย์ทันที

Ditropan สามารถลดสารคัดหลั่งจากน้ำลายซึ่งอาจนำไปสู่โรคฟันผุ โรคปริทันต์ หรือเชื้อราในช่องปาก

ยา anticholinergic ควรให้ความระมัดระวังกับผู้ป่วยโรคไส้เลื่อนกระบังลม / กรดไหลย้อน gastroesophageal และ / หรือผู้ที่รับประทานยาพร้อมกัน (เช่น bisphosphonates) ที่อาจทำให้เกิดหรือทำให้หลอดอาหารอักเสบรุนแรงขึ้น

พบการพึ่งพา oxybutynin ในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้สารเสพติดหรือยาเสพติด

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

ยามีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Ditropan ในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าสามารถใช้ oxybutynin ได้อย่างปลอดภัยในกลุ่มอายุนี้หรือไม่

มีข้อมูลที่จำกัดในการสนับสนุนการใช้ oxybutynin ในเด็กที่มีอาการ enuresis ออกหากินเวลากลางคืน monosymptomatic (ไม่เกี่ยวข้องกับการทำงานมากเกินไปของ detrusor)

ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปี ควรใช้ Ditropan ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากผู้ป่วยดังกล่าวอาจมีความไวต่อผลกระทบของผลิตภัณฑ์มากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลางและปฏิกิริยาทางจิตเวช

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้ยา anticholinergic ตัวอื่นร่วมกับ oxybutynin เนื่องจากอาจส่งผลต่อ anticholinergic

กิจกรรม anticholinergic ของ oxybutynin เพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับ anticholinergics อื่น ๆ หรือกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีฤทธิ์ anticholinergic เช่น amantadine และผลิตภัณฑ์ยา anticholinergic antiparkinsonian อื่น ๆ (เช่น Biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (เช่น phenothiazines, butyrozapineones) quinidine, digitalis, tricyclic antidepressants, atropine และสารประกอบที่เกี่ยวข้องเช่น atropine antispasmodics และ dipyridamole

โดยการลดการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหาร oxybutynin อาจส่งผลต่อการดูดซึมยาอื่น ๆ

Oxybutynin ถูกเผาผลาญโดย cytochrome P450 isoenzyme CYP 3A4 การบริหารร่วมกับตัวยับยั้ง CYP 3A4 อาจยับยั้งการเผาผลาญของ oxybutynin และเพิ่มการสัมผัส

Oxybutynin สามารถต่อต้านการรักษาแบบ prokinetic ได้

การใช้ร่วมกันกับสารยับยั้ง cholinesterase อาจส่งผลให้ประสิทธิภาพของสารยับยั้ง cholinesterase ลดลง

ในคนปกติ DITROPAN ไม่ปรับเปลี่ยนการเผาผลาญของยาที่ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ microsomal ตับ (phenobarbital, phenytoin, warfarin, phenylbutazone, tolbutamide)

ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าแอลกอฮอล์อาจทำให้อาการง่วงนอนเพิ่มขึ้นจากยา anticholinergic เช่น oxybutynin (ดู 4.7)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ oxybutynin ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับผลกระทบต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด และพัฒนาการหลังคลอดยังไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในสตรีมีครรภ์หรือสตรีวัยเจริญพันธุ์ไม่เป็นที่รู้จัก

ดังนั้นจึงไม่ควรให้ DITROPAN แก่สตรีมีครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง

เวลาให้อาหาร

เมื่อใช้ oxybutynin ในระหว่างการให้นม ปริมาณเล็กน้อยจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Oxybutynin ระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

DITROPAN อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนหรือตาพร่ามัว ในระหว่างการรักษาด้วยยานี้ ผู้ป่วยที่ต้องทำกิจกรรมที่ต้องมีการตื่นตัวทางจิต เช่น การขับรถ การใช้เครื่องจักร และการทำงานที่เป็นอันตราย ควรได้รับการเตือนถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หลังจากได้รับ DITROPAN อาการที่สามารถพบได้จากการใช้ anticholinergics อาจเกิดขึ้น

การจำแนกความถี่ที่คาดหวัง:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 e

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

ไม่เป็นที่รู้จัก: การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: ท้องผูก, คลื่นไส้, ปากแห้ง, บ่อยครั้ง: ท้องร่วง, อาเจียน,

ผิดปกติ: ไม่สบายท้อง, อาการเบื่ออาหาร, ความอยากอาหารลดลง, กลืนลำบาก,

ไม่เป็นที่รู้จัก: กรดไหลย้อน, ท้องอืด, หลอกอุดตันในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกและได้รับการรักษาด้วยยาอื่นที่ลดการเคลื่อนไหวของลำไส้)

ความผิดปกติทางจิตเวช

ธรรมดา: สภาพสับสน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความปั่นป่วน วิตกกังวล ภาพหลอน ฝันร้าย หวาดระแวง ความผิดปกติทางสติปัญญาในผู้สูงอายุ อาการซึมเศร้า การพึ่งพาสารออกซีบิวตินนิน (ในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้สารเสพติดหรือสารเสพติด)

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, ง่วงนอน

ไม่เป็นที่รู้จัก: การรบกวนทางปัญญา, อาการชัก, เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ

โรคหัวใจ

ไม่ทราบ: อิศวร, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ใจสั่น

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน

ไม่ทราบ: จังหวะความร้อน

ความผิดปกติของดวงตา

ธรรมดา: ตาแห้ง

ไม่เป็นที่รู้จัก: ตาพร่ามัว, ม่านตาอักเสบ, ความดันโลหิตสูงในลูกตา, ต้อหินแบบปิดมุม, ไซโคลเพเจีย

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ธรรมดา: ปัญหาเกี่ยวกับปัสสาวะหรือการเก็บปัสสาวะ

โรคหลอดเลือด

ธรรมดา: ร้อนวูบวาบ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบบ่อยมาก: ผิวแห้ง,

ไม่ระบุ: อาการแพ้อย่างรุนแรงหรือปฏิกิริยาที่แปลกประหลาดต่อยา เช่น ลมพิษ ผื่น แองจิโออีดีมา หรืออาการทางผิวหนังอื่นๆ ภาวะร่างกายขาดน้ำ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ภูมิไวเกิน

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ไม่ทราบ: ความอ่อนแอ การถอนการให้นมบุตร.

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความอ่อนแอ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยา DITROPAN เกินขนาดมีตั้งแต่ผลที่ไม่พึงประสงค์ตามปกติของ S.N.C. (ตั้งแต่ความกระวนกระวายใจไปจนถึงพฤติกรรมทางจิต) ไปจนถึงความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต (กะพริบร้อน ความดันลดลง ระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว) หายใจล้มเหลว อัมพาต และโคม่า

ขั้นตอนที่จะดำเนินการรวมถึง:

1.ล้างกระเพาะทันที

2. การฉีด physostigmine ทางหลอดเลือดดำช้า:

ผู้ใหญ่: 0.5 ถึง 2 มก. โดยทางหลอดเลือดดำช้า อาจทำซ้ำได้สูงสุด 5 มก.

เด็ก ๆ : 30 mcg / kg โดยทางหลอดเลือดดำช้า ทำซ้ำได้สูงสุด 2 mg

การรักษาตามอาการ (ฟองน้ำแอลกอฮอล์ ประคบน้ำแข็ง) สามารถใช้สำหรับไข้ได้

ในกรณีที่รู้สึกกระสับกระส่ายหรือตื่นเต้น สามารถให้ไดอะซีแพม 10 มก. ทางหลอดเลือดดำได้ หัวใจเต้นเร็วรักษาได้ด้วย iv propranolol และการเก็บปัสสาวะด้วยการใส่สายสวนกระเพาะปัสสาวะ

ในกรณีที่อาการคล้าย curare ดำเนินไปสู่อัมพาตของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: antispasmodics ปัสสาวะ

รหัส ATC: G04BD04

Oxybutynin ออกฤทธิ์ต้านการหดเกร็งโดยตรงและออกฤทธิ์ต้านมัสคารินิกกับกล้ามเนื้อเรียบ

บนกล้ามเนื้อ pubo-bladder ของกระต่าย oxybutynin มีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของ atropine เพียงหนึ่งในห้าในขณะที่ฤทธิ์ต้านอาการกระตุกนั้นสูงกว่า atropine สี่ถึงสิบเท่า นอกจากนี้ยังไม่ก่อให้เกิดการอุดตันที่ระดับของเนื้อเยื่อประสาทและกล้ามเนื้อหรือปมประสาทของระบบอัตโนมัติ (ผล antinicotin)

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในหนู ระดับเลือดสูงสุดจะเกิดขึ้น 2 ชั่วโมงหลังการบริหารช่องปาก การขับถ่ายส่วนใหญ่เป็นอุจจาระและปัสสาวะเพียง 10% มีความเป็นไปได้ที่จะมีการไหลเวียนของลำไส้ ในกระต่าย 60% ของออกซีบิวตินนินจะถูกขับออกทางปัสสาวะและส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระ

ใน "ผู้ชาย" oxybutynin ที่บริหารโดย OS จะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารและมีเลือดสูงสุดประมาณ 7mcg / l หลังจาก 50 "จากการบริโภคทางปาก 5 มก.

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

นอกเหนือจากข้อมูลที่รวมอยู่ในส่วนอื่น ๆ แล้ว ข้อมูลพรีคลินิกจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษทั่วไป ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และสารก่อมะเร็งไม่เผยให้เห็นถึงความเสี่ยงต่อมนุษย์โดยเฉพาะ มีความสัมพันธ์กับหัวใจที่ผิดรูป การปรากฏตัวของซี่โครงเพิ่มเติมและความเป็นพิษของทารกแรกเกิดที่เพิ่มขึ้น ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลการรับสัมผัส

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ปราศจากแลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, แคลเซียมสเตียเรต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่รู้.

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

บรรจุภัณฑ์พลาสติกที่มีรูปร่างและขนาดเหมาะสม บรรจุในกล่องพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ .

กล่อง 30 เม็ด.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มี.

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

DITROPAN 5 มก. เม็ด A.I.C. 025190012

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

ต่ออายุ: 01.06.2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ