DENIBAN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Deniban - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Amisulpride

DENIBAN 50 มก. เม็ด

ทำไมถึงใช้เดนิบัน? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

โรคจิตเภท, เบนซาไมด์

ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษา (ระยะสั้น - กลาง) ของ dysthymia

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้เดนิบัน

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ฟีโอโครโมไซโตมา

เนื้องอกที่ขึ้นกับ prolactin ร่วมกัน เช่น ต่อมใต้สมอง prolactinomas และเนื้องอกในเต้านม

ห้ามใช้ในกรณีที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐานว่าตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตรในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่ไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เพียงพอ

ห้ามใช้ในเด็กและในกรณีใด ๆ ให้ใช้เฉพาะเมื่อสิ้นสุดวัยแรกรุ่นเท่านั้น

ใช้ร่วมกับยาต่อไปนี้ เนื่องจากมีโอกาสเกิด torsades de pointes:

คลาส Ia antiarrhythmics เช่น quinidine, disopyramide;
antiarrhythmics คลาส III เช่น amiodarone, sotalol;
ยาอื่นๆ เช่น bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadone, iv erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

ใช้ร่วมกับเลโวโดปา (ดูหัวข้อ "การโต้ตอบ")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเดนิบัน

ในผู้ป่วยสูงอายุ amisulpride เช่นยา neuroleptic อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันเลือดต่ำและยาระงับประสาท อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในกรณีที่ภาวะไตไม่เพียงพอ

เนื่องจากยาถูกขับออกโดยไต ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ จะต้องลดขนาดยาลงหรือสามารถกำหนดการรักษาเป็นช่วงๆ ได้ (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")

Amisulpride สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ดังนั้นผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลมชักควรติดตามอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา

antidopaminergics อื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้ amisulpride แก่ผู้ป่วยพาร์กินสันเนื่องจากโรคอาจเลวลง ควรใช้ Amisulpride เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาทางประสาทได้

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด รวมทั้ง amisulpride ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยโรคเบาหวานบางอย่างหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจติดตามระดับน้ำตาลในเลือดที่เหมาะสมเมื่อใช้การรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์

มีรายงานเกี่ยวกับ Leukopenia, neutropenia และ agranulocytosis ด้วยยารักษาโรคจิตรวมทั้ง Denibanการติดเชื้อหรือมีไข้โดยไม่ทราบสาเหตุอาจบ่งชี้ถึงภาวะเลือดผิดปกติ (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ซึ่งจำเป็นต้องมี "การตรวจทางโลหิตวิทยาในทันที

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของเดนิบันได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

เมื่อใช้ยาแก้ประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุของ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น

สมาคมที่มีข้อห้าม

ยาที่สามารถก่อให้เกิด torsades de pointes:

คลาส Ia antiarrhythmics เช่น quinidine, disopyramide;
antiarrhythmics คลาส III เช่น amiodarone, sotalol;
ยาอื่นๆ เช่น bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadone, iv erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin

Levodopa: ความเป็นปรปักษ์ซึ่งกันและกันของผลกระทบระหว่าง levodopa และ neuroleptics Amisulpride สามารถต่อต้านผลกระทบของตัวเร่งปฏิกิริยา dopamine เช่น bromocriptine และ ropinirole

ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอิเล็กโทรไลต์ เช่น ยาที่ทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เช่น ยาขับปัสสาวะที่มีแคลเซียมในเลือดต่ำ ยาระบายกระตุ้น แอมโฟเทอริซิน บี วี กลูโคคอร์ติคอยด์ เตตราโคแซกไทด์

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจะต้องได้รับการแก้ไข

ไม่แนะนำสมาคม

Amisulpride อาจเพิ่มผลกระทบหลักของแอลกอฮอล์

ยาที่เพิ่มความเสี่ยงของ Torsades de Pointes หรือสามารถยืด QT:

ยาที่กระตุ้นหัวใจเต้นช้า: ตัวบล็อกเบต้า, ตัวบล็อกช่องแคลเซียม qualidiltiazem และ verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis
ยาระงับประสาท เช่น pimozide, haloperidol, imipramine antidepressants, lithium
ยาแก้แพ้บางชนิด
ยาต้านมาเลเรียบางชนิด (เช่น เมโฟลควิน)

สมาคมควรพิจารณาอย่างรอบคอบ

depressants CNS: hypnotics, ยากล่อมประสาท, ยาชา, ยาแก้ปวด, antihistamines H1 sedating, barbiturates, benzodiazepines และ anxiolytics อื่น ๆ clonidine และอนุพันธ์;
ยาลดความดันโลหิตและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต โรคนี้มีลักษณะดังนี้: hyperpyrexia, ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ความผิดปกติของชีพจรและความดันโลหิต, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) ค่า creatine phosphokinase ที่เพิ่มขึ้น; การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกซึ่งสามารถก้าวไปสู่อาการมึนงงและโคม่าได้ ในกรณีของภาวะตัวร้อนเกิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง ควรหยุดการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตทั้งหมด รวมทั้ง amisulpride

การขยายช่วงเวลา QT

ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT

หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ

Amisulpride ทำให้เกิดการยืดระยะเวลา QT ขึ้นอยู่กับขนาดยา (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ผลกระทบนี้เป็นที่ทราบกันดีว่าเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรง เช่น torsades de pointes

ก่อนการให้ยาและหากเป็นไปได้ ขึ้นอยู่กับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย ขอแนะนำให้ตรวจสอบปัจจัยที่อาจเอื้ออำนวยต่อการเริ่มมีจังหวะการรบกวน เช่น:

หัวใจเต้นช้าน้อยกว่า 55 ครั้งต่อนาที
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมสูง
มีมา แต่กำเนิดหรือได้รับช่วง QT ที่ยืดเยื้อ
การรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาที่สามารถกระตุ้นให้เกิดภาวะหัวใจเต้นช้า (

เหตุการณ์หลอดเลือดสมอง

ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Deniban ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง

ผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม:

ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น

การวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสิบเจ็ดครั้ง (ระยะเวลาโมดอล 10 สัปดาห์) ในผู้ป่วยที่ใช้ยารักษาโรคจิตผิดปกติเป็นส่วนใหญ่พบว่ามีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต 1.6 ถึง 1 ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยา 7 ครั้งที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาแบบควบคุม 10 สัปดาห์ อัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับยานี้อยู่ที่ประมาณ 4.5% เทียบกับ 2.6% ในกลุ่มยาหลอก

แม้ว่าสาเหตุของการเสียชีวิตระหว่างการทดลองทางคลินิกกับยารักษาโรคจิตแบบผิดปรกติจะต่างกันออกไป แต่ส่วนใหญ่ดูเหมือนจะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น หัวใจล้มเหลว เสียชีวิตกะทันหัน) หรือติดเชื้อ (เช่น โรคปอดบวม) โดยธรรมชาติ

การศึกษาเชิงสังเกตแนะนำว่า เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตที่ผิดปรกติ การรักษาด้วยยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาอาจเพิ่มอัตราการตายได้เช่นกัน ขอบเขตที่การค้นพบการตายที่เพิ่มขึ้นในการศึกษาเชิงสังเกตสามารถนำมาประกอบกับยารักษาโรคจิตมากกว่าที่จะมีลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยบางอย่างไม่ชัดเจน

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ

มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ด้วยยารักษาโรคจิต เนื่องจากผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE จะต้องระบุก่อนและระหว่างการรักษา กับ Deniban และต้องมีมาตรการป้องกัน .

หลังจากการหยุดใช้ยารักษาโรคจิตในปริมาณสูงอย่างกะทันหัน มีการอธิบายอาการถอนยา ซึ่งรวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน และนอนไม่หลับ อาการทางจิตอาจเกิดขึ้นอีกและพัฒนาการของความผิดปกติของการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ (เช่น akathisia, dystonia และ dyskinesia) ได้รับรายงานด้วย amisulpride ดังนั้นจึงแนะนำให้หยุดยา amisulpride ทีละน้อย

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์:

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

มีข้อห้ามในกรณีที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ อาการต่อไปนี้พบในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ รวมทั้ง Deniban ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): อาการสั่น อาการตึง และ / o กล้ามเนื้ออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย ปัญหาการหายใจ และรับประทานอาหารลำบาก (ดู "ผลข้างเคียง") หากบุตรของท่านแสดงอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์

ในสัตว์ amisulpride ไม่แสดงความเป็นพิษโดยตรงต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ พบว่า ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงที่เกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาของยา (ผลที่เป็นสื่อกลางของโปรแลคติน) ไม่พบผลการก่อมะเร็ง

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า amisulpride ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้นการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่จึงเป็นข้อห้าม

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แม้ว่าจะใช้ตามที่แนะนำ amisulpride อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน ดังนั้นความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรอาจลดลง (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

DENIBAN มีแลคโตส ดังนั้น หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Deniban: Dosage

หนึ่งเม็ดต่อวันหรือความเห็นทางการแพทย์ครั้งที่สอง

ผู้ป่วยสูงอายุ: ความปลอดภัยของ amisulpride ได้รับการประเมินในผู้ป่วยสูงอายุจำนวนจำกัด ควรใช้ Amisulpride ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากอาจมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำและยาระงับประสาท แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวังซึ่งจะต้องประเมินการลดปริมาณที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในกรณีที่ภาวะไตไม่เพียงพอ

เด็ก: ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ amisulpride ตั้งแต่วัยแรกรุ่นจนถึงอายุ 18 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ amisulpride ตั้งแต่วัยแรกรุ่นจนถึงอายุ 18 ปี Amisulpride มีข้อห้ามในเด็กจนถึงวัยแรกรุ่นเนื่องจากยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัย (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

ภาวะไตไม่เพียงพอ: amisulpride ถูกขับออกโดยไต ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอควรลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ระหว่าง 30 ถึง 60 มล. / นาที และหนึ่งในสามในผู้ป่วยที่มีการกวาดล้างระหว่าง 10 ถึง 30 มล. / นาที ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance <10 มล.) / นาที) แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ตับไม่เพียงพอ: อะมิซัลไพรด์ถูกเผาผลาญได้ไม่ดี ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา

ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณทานเดนิบันมากเกินไป

ประสบการณ์กับ amisulpride ในการให้ยาเกินขนาดมีจำกัด มีรายงานการเพิ่มประสิทธิภาพของผลทางเภสัชวิทยาที่เป็นที่รู้จักของยา ซึ่งรวมถึง อาการง่วงซึม ระงับประสาท ความดันเลือดต่ำ อาการ extrapyramidal และโคม่า มีรายงานกรณีที่มีผลร้ายแรงได้รับการใช้ร่วมกับสารอื่น ๆ เป็นหลัก โรคจิตเภท

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการใช้ยาหลายชนิด

เนื่องจาก amisulpride ถูก dialys ได้ไม่ดี การฟอกไตจึงไม่มีประโยชน์ในการกำจัดยา ไม่มียาแก้พิษที่จำเพาะ ดังนั้น จึงต้องกำหนดมาตรการการรักษาที่เหมาะสมและติดตามอย่างใกล้ชิดของการทำงานที่สำคัญ: การตรวจหัวใจอย่างต่อเนื่อง (ความเสี่ยงของ QT interval prolongation) จนกว่าผู้ป่วยจะไม่ได้รับ เสถียร หากมีอาการ extrapyramidal รุนแรง ควรให้ยา anticholinergic

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา DENIBAN เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ DENIBAN ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Deniban คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด DENIBAN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้รับการจัดเรียงเป็นคลาสความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (> 1/10); ทั่วไป (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก

มีการสังเกตผลข้างเคียงต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ควรสังเกตว่าในบางกรณี การแยกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ออกจากอาการของโรคต้นเหตุอาจเป็นเรื่องยาก

ความผิดปกติของระบบประสาท:

พบบ่อยมาก: อาการ extrapyramidal อาจปรากฏขึ้น: ตัวสั่น, ความแข็งแกร่ง, hypokinesis, hypersalivation, akathisia, dyskinesia อาการเหล่านี้มักไม่รุนแรงในปริมาณที่เหมาะสมและสามารถย้อนกลับได้บางส่วนเมื่อให้ยา antiparkinsonian แม้จะไม่ได้หยุดยา amisulpride อุบัติการณ์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาของอาการ extrapyramidal ยังคงต่ำมากในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการทางลบอย่างเด่นชัดในขนาดระหว่าง 50 ถึง 300 มก. / วัน

สามัญ: อาจเกิดอาการดีสโทเนียเฉียบพลัน (อาการกระตุกเกร็ง, ภาวะคอขาดเลือด, ไตรสมุส) ซึ่งสามารถย้อนกลับได้ด้วยการใช้ยาต้านพาร์กินโซเนียน แม้จะไม่ได้หยุดการรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์ก็ตาม อาการง่วงนอน

พบไม่บ่อย: มีรายงานการรายงานอาการ Tardive dyskinesia ที่มีลักษณะเป็นจังหวะโดยไม่ได้ตั้งใจ ซึ่งส่งผลต่อลิ้นและ/หรือใบหน้าเป็นส่วนใหญ่ ซึ่งมักจะได้รับรายงานจากการใช้ amisulpride เป็นเวลานาน การรักษาด้วยยาต้านพาร์กินโซเนียนไม่ได้ผลหรืออาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้

ความผิดปกติทางจิตเวช:

สามัญ: นอนไม่หลับ, วิตกกังวล, กระสับกระส่าย, ความตื่นเต้นง่ายของจิต, ความผิดปกติของการสำเร็จความใคร่

ไม่ทราบความถี่: ความสับสน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

อาการทั่วไป: ท้องผูก คลื่นไส้ อาเจียน ปากแห้ง อาการอาหารไม่ย่อย

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ:

สามัญ: Amisulpride ทำให้ระดับโปรแลคตินในพลาสมาเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้หลังจากการถอนยา การเพิ่มขึ้นนี้อาจเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของ galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia, mastodynia และภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

ผิดปกติ: น้ำตาลในเลือดสูง (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") ไม่ทราบความถี่: ภาวะไขมันในเลือดสูงและไขมันในเลือดสูง

ความผิดปกติของหัวใจ:

สามัญ: ความดันเลือดต่ำ

ผิดปกติ: หัวใจเต้นช้าและใจสั่น

การทดสอบวินิจฉัย:

ธรรมดา: การเพิ่มของน้ำหนัก

ผิดปกติ: การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ โดยเฉพาะทรานส์อะมิเนส

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาการแพ้

ยังสังเกตเห็น: แนวโน้มที่จะหนาวสั่นในระดับต่ำ, หายใจลำบากของความเข้มต่ำ, ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อ

ข้อมูลหลังการขาย

อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการรายงานเป็นรายงานที่เกิดขึ้นเองเท่านั้น:

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ไม่ทราบความถี่: เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย และ เม็ดเลือดขาว (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ไม่ทราบความถี่: Neuroleptic Malignant Syndrome ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามถึงชีวิต (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")

ความผิดปกติของหัวใจ:

ไม่ทราบความถี่: การยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดปกติหรือภาวะหัวใจหยุดเต้น การเสียชีวิตอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")

ความผิดปกติของหลอดเลือด:

ไม่ทราบความถี่: ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะหลอดเลือดอุดตันที่ปอด บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต และลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ไม่ทราบความถี่: แองจิโออีดีมา ลมพิษ

เงื่อนไขการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด

ไม่ทราบความถี่: อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด, อาการ extrapyramidal (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ Italian Medicines Agency: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้ว ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: amisulpride 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลแป้ง (ชนิด A), แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, hypromellose, แมกนีเซียมสเตียเรต

รูปแบบยาและเนื้อหา

12 เม็ดสำหรับใช้ในช่องปาก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Deniban สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DENIBAN 50 MG แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: อะมิซัลไพรด์ 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส โมโนไฮเดรต 34.8 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่ง ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษา (ระยะสั้นถึงปานกลาง) ของ dysthymia

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

หนึ่งเม็ดต่อวันหรือความเห็นทางการแพทย์ครั้งที่สอง

เด็ก: ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ amisulpride ตั้งแต่วัยแรกรุ่นจนถึงอายุ 18 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ amisulpride ตั้งแต่วัยแรกรุ่นจนถึงอายุ 18 ปี Amisulpride มีข้อห้ามในเด็กจนถึงวัยแรกรุ่นเนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัย (ดูหัวข้อ 4.3)

ไตล้มเหลว: ไตขับอะมิซัลไพรด์ออกในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่มีระดับ creatinine clearance ระหว่าง 30 ถึง 60 มล. / นาที และหนึ่งในสามในผู้ป่วยที่มีระยะห่างระหว่าง 10 ถึง 30 มล. / นาที ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ฟีโอโครโมไซโตมา

ห้ามใช้ในเด็กและในกรณีใด ๆ ให้ใช้เฉพาะเมื่อสิ้นสุดวัยแรกรุ่นเท่านั้น

เชื่อมโยงกับยาต่อไปนี้สำหรับการโจมตี torsades de pointes ที่เป็นไปได้:

• antiarrhythmics คลาส Ia เช่น quinidine, disopyramide;

• antiarrhythmics คลาส III เช่น amiodarone, sotalol;

• ยาอื่นๆ เช่น bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadone, i.v. erythromycin, i.v. vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (ดูหัวข้อ 4.5)

ใช้ร่วมกับเลโวโดปา (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

• มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตเภท โรคนี้มีลักษณะดังนี้: hyperpyrexia, ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ความผิดปกติของชีพจรและความดันโลหิต, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) ค่า creatine phosphokinase ที่เพิ่มขึ้น; การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกซึ่งสามารถก้าวไปสู่อาการมึนงงและโคม่าได้ ในกรณีของภาวะตัวร้อนเกิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง ควรหยุดการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตทั้งหมด รวมทั้ง amisulpride

• เช่นเดียวกับยาต้านโดปามีนอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้อะมิซัลไพรด์แก่ผู้ป่วยพาร์กินโซเนียน เนื่องจากโรคอาจรุนแรงขึ้น ควรใช้ Amisulpride เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาทางประสาทได้

• การขยายช่วงเวลา QT

หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ

Amisulpride ทำให้เกิดการยืดระยะเวลา QT โดยขึ้นอยู่กับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.8) ผลกระทบนี้เป็นที่ทราบกันดีว่าเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ร้ายแรง เช่น torsades de pointes

• หัวใจเต้นช้าน้อยกว่า 55 ครั้งต่อนาที;

• ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ;

• กำเนิดหรือได้รับช่วง QT เป็นเวลานาน;

• การรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาที่กระตุ้นให้หัวใจเต้นช้า (

• โรคหลอดเลือดสมอง

ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม เทียบกับ ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในประชากรของผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Deniban ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง

• ผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม:

• ภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน

มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต

เนื่องจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE จะต้องได้รับการระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Deniban และดำเนินมาตรการป้องกัน

• พบภาวะน้ำตาลในเลือดสูงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด เช่น อะมิซัลไพรด์ ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยโรคเบาหวานบางอย่างหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจติดตามระดับน้ำตาลในเลือดที่เหมาะสมเมื่อใช้การรักษาด้วยอะมิซัลไพรด์

• Amisulpride สามารถลดเกณฑ์การยึดได้ ดังนั้นผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลมชักควรติดตามอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา

• เนื่องจากยาถูกขับออกโดยไต ในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ จะต้องลดขนาดยาลงหรือสามารถกำหนดการรักษาเป็นช่วงๆ ได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

• ในผู้ป่วยสูงอายุ amisulpride เช่นยา neuroleptic อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันเลือดต่ำและยาระงับประสาท อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในกรณีที่ภาวะไตไม่เพียงพอ

• อาการถอนยา รวมทั้งอาการคลื่นไส้ อาเจียน และนอนไม่หลับ อธิบายได้หลังจากหยุดใช้ยารักษาโรคจิตในปริมาณสูงอย่างกะทันหัน อาการทางจิตอาจเกิดขึ้นอีกและพัฒนาการของความผิดปกติของการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ (เช่น akathisia, dystonia และ dyskinesia) ได้รับรายงานด้วย amisulpride ดังนั้นจึงแนะนำให้หยุดยา amisulpride ทีละน้อย

• มีรายงานเกี่ยวกับการลดเม็ดเลือดขาว ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรพีเนีย และการเกิดเม็ดโลหิตขาวที่มียารักษาโรคจิต รวมทั้งเดนิบัน การติดเชื้อหรือมีไข้โดยไม่ทราบสาเหตุอาจบ่งชี้ถึงภาวะเลือดผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8) ซึ่งต้องได้รับการตรวจทางโลหิตวิทยาทันที

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

DENIBAN มีแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สมาคมที่มีข้อห้าม

ยาที่สามารถก่อให้เกิด torsades de pointes:

• antiarrhythmics คลาส Ia เช่น quinidine, disopyramide;

• antiarrhythmics คลาส III เช่น amiodarone, sotalol;

• ยาอื่นๆ เช่น bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจะต้องได้รับการแก้ไข

ไม่แนะนำสมาคม

Amisulpride อาจเพิ่มผลกระทบหลักของแอลกอฮอล์

ยาที่เพิ่มความเสี่ยงของ torsades de pointes หรือสามารถยืด QT:

• ยาที่กระตุ้นหัวใจเต้นช้า: ตัวปิดกั้นเบต้า, ตัวบล็อกช่องแคลเซียมเช่น diltiazem และ verapamil, clonidine, guanfacine; digitalis

• ยาระงับประสาท เช่น pimozide, haloperidol, imipramine antidepressants, lithium

• ยาแก้แพ้บางชนิด

• ยาต้านมาเลเรียบางชนิด (เช่น เมโฟลควิน)

สมาคมควรพิจารณาอย่างรอบคอบ

• depressants CNS: hypnotics, ยากล่อมประสาท, ยาชา, ยาแก้ปวด, antihistamines H1 sedating, barbiturates, benzodiazepines และ anxiolytics อื่น ๆ clonidine และอนุพันธ์

• ยาลดความดันโลหิตและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อห้ามในกรณีที่มีการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐานได้

ทารกที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือแบบผิดปกติ ซึ่งรวมถึงเดนิบันในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ซึ่งรวมถึงอาการนอกรีตหรืออาการถอนยา ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด (ดู 4.8) มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก, การรับประทานอาหารไม่ถูกรบกวน ดังนั้น ทารกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

ในสัตว์ amisulpride ไม่แสดงความเป็นพิษโดยตรงต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ พบว่า ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงที่เกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาของยา (ผลที่อาศัยโปรแลคติน) เป็นกลาง ไม่พบผลการก่อมะเร็ง

เวลาให้อาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แม้ว่าจะใช้งานตามคำแนะนำ amisulpride อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน ดังนั้นความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรอาจลดลง (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้รับการจัดเรียงเป็นคลาสความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100;

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก

• ความผิดปกติของระบบประสาท

อาการง่วงนอน

พบไม่บ่อย: มีการรายงานอาการ Tardive dyskinesia ที่มีลักษณะเป็นจังหวะโดยไม่ได้ตั้งใจซึ่งเกี่ยวข้องกับลิ้นและ/หรือใบหน้า โดยปกติแล้วหลังจากให้ยา amisulpride เป็นเวลานาน การรักษาด้วยยาต้านพาร์กินโซเนียนไม่ได้ผลหรืออาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้

อาการชัก

• ความผิดปกติทางจิตเวช

ไม่ทราบความถี่: ความสับสน

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

อาการทั่วไป: ท้องผูก คลื่นไส้ อาเจียน ปากแห้ง อาการอาหารไม่ย่อย

• โรคต่อมไร้ท่อ

สามัญ: Amisulpride ทำให้ระดับโปรแลคตินในพลาสมาเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้หลังจากหยุดยา การเพิ่มขึ้นนี้อาจเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของ galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia, mastodynia และภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ

• ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ผิดปกติ: ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่ทราบความถี่: ไขมันในเลือดสูง และ คอเลสเตอรอลในเลือดสูง

• โรคหัวใจ

สามัญ: ความดันเลือดต่ำ.

ผิดปกติ: หัวใจเต้นช้าและใจสั่น

• การตรวจวินิจฉัย

ทั่วไป: การเพิ่มน้ำหนัก

ผิดปกติ: การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับโดยเฉพาะทรานส์อะมิเนส

• ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาการแพ้.

ข้อมูลหลังการขาย

• ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ไม่ทราบความถี่: เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย และ เม็ดเลือดขาว (ดูหัวข้อ 4.4)

• ความผิดปกติของระบบประสาท

ไม่ทราบความถี่: Neuroleptic Malignant Syndrome ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.4)

• โรคหัวใจ

• โรคหลอดเลือด

ไม่ทราบความถี่: ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะหลอดเลือดอุดตันที่ปอด ซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต และการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (ดูหัวข้อ 4.4)

• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ไม่ทราบความถี่: แองจิโออีดีมา ลมพิษ

• เงื่อนไขการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด

ไม่ทราบความถี่: อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด, อาการ extrapyramidal (ดูหัวข้อ 4.6)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง

ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: Psycholeptics, benzamides - รหัส ATC: N05AL05

Amisulpride เป็นโมเลกุลที่อยู่ในกลุ่มของเบนซาไมด์ที่ถูกแทนที่

Amisulpride เลือกผูกมัดกับระดับความสัมพันธ์ในระดับสูงกับชนิดย่อยของตัวรับโดปามีนของมนุษย์ D2 และ D3 ในขณะที่มันไม่มีความเกี่ยวข้องกับชนิดย่อยของตัวรับ D1, D4 และ D5

Amisulpride ไม่มีความสัมพันธ์กับตัวรับ serotonergic, a-adrenergic, histaminergic และ cholinergic H1 และไม่ผูกมัดกับไซต์ซิกมา

ในสัตว์ amisulpride ในปริมาณที่สูง ส่วนใหญ่จะบล็อกตัวรับ D2 หลัง synaptic ที่อยู่ในโครงสร้างลิมบิกเมื่อเทียบกับที่ตั้งอยู่ใน striatum ไม่ก่อให้เกิด catalepsy และหลังจากการรักษาซ้ำซ้ำ ๆ ของตัวรับ dopaminergic D2 จะไม่พัฒนา

ในปริมาณที่น้อย amisulpride จะบล็อกตัวรับ D2 / D3 ก่อน synaptic ทำให้เกิดการปลดปล่อยโดปามีนที่รับผิดชอบต่อการยับยั้งผลของยา

นอกจากนี้ แนวโน้มที่ลดลงของ amisulpride ในการผลิตผลข้างเคียงของ extrapyramidal อาจเกี่ยวข้องกับกิจกรรมพิเศษที่ระดับลิมบิก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในมนุษย์ amisulpride มียอดการดูดซึมสองค่า ค่าแรกถึงหนึ่งชั่วโมงอย่างรวดเร็วหลังการให้ยา และครั้งที่สองหลังจาก 3-4 ชั่วโมง ความเข้มข้นในพลาสมาที่สอดคล้องกันคือ 39 ± 3 และ 54 ± 4 ng / ml หลังจากให้ยา 50 มก.

ปริมาณการกระจาย 5.8 ลิตร / กก. เนื่องจากโปรตีนมีผลผูกพันต่ำ (16%) ปฏิกิริยากับยาอื่นจึงไม่น่าเป็นไปได้

การดูดซึมสัมบูรณ์คือ 48% Amisulpride มีการเผาผลาญได้ไม่ดี: มีการระบุสารที่ไม่ใช้งานสองตัวซึ่งสอดคล้องกับประมาณ 4% ของขนาดยา ไม่มีการสะสมและจลนศาสตร์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากให้ยาซ้ำๆ หลังจากการบริหารช่องปาก ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ amisulpride จะอยู่ที่ประมาณ 12 ชั่วโมง

Amisulpride ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง 50% ของขนาดยาทางหลอดเลือดดำจะถูกขับออกทางปัสสาวะ โดย 90% จะถูกกำจัดใน 24 ชั่วโมงแรก การล้างไตอยู่ในลำดับ 20 l / h หรือ 330 ml / min

อาหารที่อุดมด้วยคาร์โบไฮเดรต (โดยมีส่วนที่เป็นของเหลวเท่ากับ 68%) จะลด AUC, Tmax และ Cmax ของ amisulpride ลงอย่างมีนัยสำคัญ ในขณะที่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่เห็นได้ชัดหลังจากรับประทานอาหารที่มีไขมันสูง อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบถึงความสำคัญของข้อมูลเหล่านี้ในการปฏิบัติทางคลินิก

ความไม่เพียงพอของไต: ครึ่งชีวิตที่กำจัดจะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอในขณะที่การกวาดล้างอย่างเป็นระบบลดลง 2.5-3 เท่า AUC ของ amisulpride เพิ่มขึ้นสองเท่าในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอเล็กน้อยและประมาณ 10 เท่า ในกรณีของ ภาวะไตวายในระดับปานกลาง อย่างไรก็ตาม, ประสบการณ์มีจำกัด และไม่มีข้อมูลสำหรับปริมาณที่สูงกว่า 50 มก.

Amisulpride ถูกฟอกไม่ดี

ในผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี) ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์มีจำกัด และแสดงให้เห็นว่า Cmax, T½ และ AUC เพิ่มขึ้น 10-30% หลังจากได้รับยา 50 มก. ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาซ้ำ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การประเมินอย่างครอบคลุมของการศึกษาความสามารถในการทนต่อยาได้บ่งชี้ว่า amisulpride ปราศจากความเสี่ยงทั่วไป จำเพาะต่ออวัยวะ ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง ทำให้เกิดการกลายพันธุ์ และเป็นสารก่อมะเร็ง การเปลี่ยนแปลงที่สังเกตพบในหนูและสุนัขในปริมาณที่ต่ำกว่าค่าสูงสุดที่ยอมรับได้นั้นอยู่ภายใต้เงื่อนไขที่คาดการณ์ไว้ในการทดลองไม่ว่าจะขึ้นอยู่กับผลทางเภสัชวิทยาหรือไม่มีนัยสำคัญทางพิษวิทยาอย่างมีนัยสำคัญ ได้มีการตรวจสอบแล้วว่าขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ในหนูแรท (200 มก.) / กก. / วัน) และในสุนัข (120 มก. / กก. / วัน) แสดงเป็น AUC สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำในมนุษย์ 2 และ 7 เท่าตามลำดับ ไม่มีความเสี่ยงในการก่อมะเร็งที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ในหนูเมาส์ (มากถึง 120 มก. / กก. / วัน) และในหนู (มากถึง 240 มก. / กก. / วัน) ซึ่งสอดคล้องกับ 1.5-4 สำหรับหนู , 5 คูณด้วย AUC ที่คาดไว้สำหรับผู้ชาย

การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูแรท กระต่าย และหนูไม่ได้เผยให้เห็นถึงศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อนของยา

Amisulpride ยังปราศจากศักยภาพในการกลายพันธุ์ (การทดสอบการกลายพันธุ์ 5 ครั้ง)

ผลกระทบที่พบเป็นผลจากผลิตภัณฑ์ต่อต้านโดปามีนทั้งหมด การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ของพวกเขาปรากฏบนตัวรับของต่อมใต้สมองซึ่งสนับสนุนการปลดปล่อยโปรแลคตินซึ่งมีอิทธิพลต่อแกนต่อมใต้สมอง - ต่อมใต้สมอง - ต่อมใต้สมองในระยะไกล