สารออกฤทธิ์: ไฮดรอกซีคาร์บาไมด์ (ไฮดรอกซียูเรีย)
ONCO CARBIDE 500 มก. แคปซูลแข็ง
เหตุใดจึงใช้ Onco Carbide? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
สารต้านมะเร็งอื่นๆ
ตัวชี้วัดการรักษา
การตอบสนองการรักษาที่มีนัยสำคัญนั้นได้มาจาก ONCO CARBIDE ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังและกลุ่มอาการ myeloproliferative เรื้อรังอื่นๆ (ภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่สำคัญ, polycythemia vera และ myelofibrosis ที่ไม่ทราบสาเหตุ) นอกจากนี้ยังมีการระบุ ONCO CARBIDE ในการรักษาอาสาสมัครที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเซลล์เคียวโฮโมไซกัส
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Onco Carbide
ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกอย่างรุนแรง: เม็ดเลือดขาว (ที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวน้อยกว่า 2500 / mm3), thrombocytopenia (มีเกล็ดเลือดน้อยกว่า 100000 / mm3) หรือโรคโลหิตจางรุนแรง การตั้งครรภ์และให้นมบุตร. วัคซีนป้องกันไข้เหลือง.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Onco Carbide
ควรใช้ ONCO CARBIDE ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เคยฉายรังสีก่อนหน้านี้หรือได้รับการบำบัดด้วยการต้านมะเร็ง เช่น กับยาต้านมะเร็ง และในผู้ที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยที่ได้รับการฉายรังสีแล้วอาจมี "อาการกำเริบของ" ผื่นแดงจากการฉายรังสี
ควรให้ ONCO CARBIDE ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคตับอย่างรุนแรง ก่อนเริ่มการรักษาด้วย ONCO CARBIDE ควรแก้ไขภาวะโลหิตจางที่รุนแรงด้วยการถ่ายเลือดครบส่วน
การเฝ้าระวังทางโลหิตวิทยาอย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาด้วยการควบคุมฮีโมโกลบิน เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือด ต้องหยุดการรักษาหากเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลงต่ำกว่า 2500 / mm3 หรือเกล็ดเลือดต่ำกว่า 100000 / mm3 เพื่อกลับมาทำงานต่อหลังจากที่พารามิเตอร์เหล่านี้กลับมาเป็นค่าปกติ
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาหรือเคยได้รับการรักษาด้วย antineoplastics หรือการฉายรังสีแล้ว ซึ่งอาจเป็นไปได้ว่าจะมีภาวะซึมเศร้าในไขกระดูก
ผู้ป่วยสูงอายุมีความไวต่อ ONCO CARBIDE มากกว่าและต้องการปริมาณที่ต่ำกว่า
การรักษาระยะยาวด้วยไฮดรอกซียูเรียนั้นสัมพันธ์กับลักษณะที่ปรากฏของผิวหนังและปฏิกิริยาในช่องปาก ส่วนใหญ่เหล่านี้ เช่น เล็บ ผิวหนัง และผิวคล้ำในช่องปาก ผิวหนังซีโรซีส แผลในปาก และโรคอิกไทโอซิส เป็นที่ยอมรับและไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา แผลที่ผิวหนังเป็นอาการที่พบได้น้อยแต่มีผลหลักประกันที่มีนัยสำคัญของยา ปรากฏในผู้ป่วยด้วย กลุ่มอาการ myeloproliferative เรื้อรัง และในบางกรณีจำเป็นต้องระงับการรักษาชั่วคราวหรือถาวร แผลที่ผิวหนังมักอยู่ใกล้ Malleoli หรือที่ขา เจ็บปวดและบางครั้งพัฒนาเป็นเนื้อร้าย มักเกิดขึ้นบ่อยในผู้สูงอายุหรือในสตรี ส่วนใหญ่รายงาน ในวรรณคดีได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับยามากกว่า 1 กรัมต่อวันเป็นเวลาอย่างน้อย 1 ปี
พยาธิกำเนิดของแผลที่ผิวหนังยังคงต้องพิจารณาแม้ว่ายาจะคิดว่าทำลายชั้นฐานของหนังกำพร้าก็ตาม การถอนไฮดรอกซียูเรียโดยทั่วไปจะนำไปสู่การหายขาดและบรรเทาอาการปวดได้อย่างสมบูรณ์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Onco Carbide
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับศักยภาพปฏิสัมพันธ์ของไฮดรอกซียูเรียกับยาอื่น ๆ
ประสบการณ์ทางคลินิกมาเป็นเวลานานบ่งชี้ว่าไฮดรอกซียูเรียไม่มีศักยภาพในการมีปฏิสัมพันธ์สูง
การใช้ร่วมกันกับยากดประสาทหรือการรักษาด้วยรังสีอื่นๆ อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่นๆ
หลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนต้านไวรัสที่ลดทอนร่วม การบำบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกัน หลีกเลี่ยงการใช้สารยับยั้งการถอดรหัสย้อนกลับ ความเสี่ยงต่อการเกิด vasculitis ร่วมกับการใช้ interferon ร่วมกันหรือครั้งก่อน หลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนเชื้อตายร่วมกัน (โปลิโอไมเอลิติส) การใช้ไซโคลสปอรินและทาโครลิมัส
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผลิตภัณฑ์ เช่นเดียวกับยาต้านมะเร็งส่วนใหญ่ ได้แสดงคุณสมบัติเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ ภายใต้สภาวะการทดลองโดยเฉพาะ
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์: ยาที่มีผลต่อการสังเคราะห์ดีเอ็นเอ เช่น ไฮดรอกซียูเรีย อาจทำให้เกิดการกลายพันธุ์ได้ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ไฮดรอกซียูเรียข้ามรก ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ สตรีมีครรภ์ ควรใช้วิธีคุมกำเนิด
การให้นมบุตร: ไฮดรอกซียูเรียถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ควรหยุดให้นมลูกขณะใช้ ONCO CARBIDE
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใด ๆ ไม่มีการสันนิษฐานหรือหลักฐานว่ายาสามารถเปลี่ยนความสนใจและเวลาตอบสนองได้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Onco Carbide: Posology
ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรัง แนะนำให้ใช้การรักษาอย่างต่อเนื่องในขนาด 20-30 มก. / กก. รับประทานวันละครั้ง การรักษาหกสัปดาห์ถือเป็นระยะเวลาที่เพียงพอในการพิจารณาประสิทธิภาพของ ONCO CARBIDE
หากมีอาการทางคลินิกของผลดี การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างไม่มีกำหนด ในโรคโลหิตจางชนิดเคียว แนะนำให้ใช้การรักษาอย่างต่อเนื่องในขนาด 15-30 มก. / กก. / วันโดยรับประทานในหนึ่งหรือสองครั้งต่อวัน ในผู้ป่วยเหล่านี้ ต้องใช้เวลาอย่างน้อย 6-8 เดือนของการรักษาอย่างต่อเนื่องเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของ ONCO CARBIDE
ในทุกกรณี แพทย์ต้องปรับขนาดยา ONCO CARBIDE โดยพิจารณาจากผลทางคลินิกที่ต้องการและสังเกตอาการข้างเคียงทางโลหิตวิทยา ควรระงับการรักษา หากเม็ดเลือดขาวลดลงเหลือน้อยกว่า 2,500 / mm3 หรือเกล็ดเลือดไป น้อยกว่า 100000 ในกรณีเหล่านี้ การนับซ้ำหลังจากสามวัน และหากมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นสู่ค่าปกติ การบำบัดจะกลับมาทำงานต่อ ซึ่งอาจลดขนาดยาลง
ในเนื้องอกที่เป็นของแข็ง การบำบัดด้วย 80 มก. / กก. รับประทานในขนาดเดียวต่อวันสามารถทำได้
รูปแบบการจ่ายยาแบบไม่ต่อเนื่องมีข้อดีคือมีความเป็นพิษต่ำเป็นพิเศษ โครงการนี้ยังใช้ร่วมกับการฉายรังสี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Onco Carbide มากเกินไป
Hydroxyurea เป็นตัวแทน cytostatic ในกรณีที่ผลที่ไม่พึงประสงค์มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกให้ขัดจังหวะการรักษาชั่วคราวตรวจสอบพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาและหากจำเป็นให้คืนค่าปกติด้วยการถ่ายเลือด
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน ONCO CARBIDE ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ ONCO CARBIDE ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Onco Carbide คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ONCO CARBIDE สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงหลักในกรณีของการรักษาด้วย ONCO CARBIDE คือภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกซึ่งแสดงออกด้วยเม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจางและบางครั้ง thrombocytopenia อาการของระบบทางเดินอาหารไม่บ่อยนัก เช่น เปื่อย เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และท้องผูก
อาการ Dysuria, ผมร่วงและ oligospermia อาจเกิดขึ้นได้ยาก azoospermia (ไม่มีตัวอสุจิ) และ oligospermia (มีตัวอสุจิในปริมาณที่พอเหมาะ) มักจะย้อนกลับได้ เช่นเดียวกับยาต้านจุลชีพอื่น ๆ มีรายงานการหมดประจำเดือน (การหายไปของประจำเดือน) เป็นพิเศษ มีรายงานไข้ มีรายงานกรณีที่พบได้ไม่บ่อยเกี่ยวกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลันและพังผืดในปอด มะเร็งเม็ดเลือดขาวทุติยภูมิอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รับการรักษาระยะยาวด้วยไฮดรอกซียูเรียสำหรับโรคมัยอีโลโพรไลฟ์เรทีฟ เช่น โรคโพลีไซเธเมีย เวรา และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
มีรายงานการเกิดแผลที่ผิวหนังที่ขาซึ่งกลับมาได้เมื่อหยุดการรักษา โดยแทบไม่ได้รับรายงานเมื่อให้ยาในขนาดสูงเป็นเวลานาน ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง เช่น ผื่นตามผิวหนังและตาแดงที่ใบหน้า ตุ่ม รอยดำ รอยดำ (ความเสียหายที่ส่งผลต่อเล็บสีดำ) ผิวแห้ง ผิวหนังและเล็บลีบ การลอกของผิวหนัง แผลที่ผิวหนัง และ simildermatomyositis (ผื่นแดงหรือรอยโรคคล้ายเม็ดเลือดแดง) ถูกสังเกต -desquamative)
มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของมะเร็งผิวหนัง ได้แก่ เซลล์ต้นกำเนิดและมะเร็งเซลล์สความัส
ในด้านระบบประสาท มักไม่ค่อยอธิบายอาการปวดศีรษะ เวียนศีรษะ อาการเวียนศีรษะ อาการประสาทหลอน และอาการชัก การทำงานของท่อไตอาจลดลงชั่วคราวด้วยการเพิ่มขึ้นของยูเรียในเลือด BUN และ creatinine ในบางกรณี พบว่า "การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ตับผิดปกติ"
การหยุดชะงักชั่วคราวของ ONCO CARBIDE มักจะเอาชนะความผิดปกติดังกล่าวได้ การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศตามที่อยู่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไฮดรอกซีคาร์บาไมด์ (ไฮดรอกซียูเรีย) 500 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส; แคลเซียมซิเตรต โซเดียมซิเตรต dibasic; แมกนีเซียมสเตียเรต ส่วนประกอบของแคปซูลที่บรรจุ: เจลาติน; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); เหล็กออกไซด์ (E172)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง แพ็คบรรจุ 20 แคปซูล 500 มก. บรรจุในตุ่มพอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ONCO คาร์ไบด์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ไฮดรอกซียูเรีย 500 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็งสำหรับใช้ในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การตอบสนองการรักษาที่มีนัยสำคัญนั้นได้มาจาก ONCO CARBIDE ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังและกลุ่มอาการ myeloproliferative เรื้อรังอื่นๆ (ภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่สำคัญ, polycythemia vera และ myelofibrosis ที่ไม่ทราบสาเหตุ) นอกจากนี้ยังมีการระบุ ONCO CARBIDE ในการรักษาอาสาสมัครที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเซลล์เคียวโฮโมไซกัส
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังและกลุ่มอาการ myeloproliferative เรื้อรังอื่น ๆ (ภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่จำเป็น, polycythemia vera และ myelofibrosis ไม่ทราบสาเหตุ) แนะนำให้ใช้การรักษาอย่างต่อเนื่องในขนาด 20-30 มก. / กก. / วันโดยรับประทานในหนึ่งหรือสองครั้งต่อวัน การรักษาหกสัปดาห์ถือเป็นระยะเวลาที่เพียงพอในการพิจารณาประสิทธิภาพของ ONCO CARBIDE
หากมีอาการทางคลินิกของผลดี การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างไม่มีกำหนด
ในโรคโลหิตจางชนิดเคียว แนะนำให้ใช้การรักษาอย่างต่อเนื่องในขนาด 15-30 มก. / กก. / วันโดยรับประทานในหนึ่งหรือสองครั้งต่อวัน ในผู้ป่วยเหล่านี้ ต้องใช้เวลาอย่างน้อย 6-8 เดือนของการรักษาอย่างต่อเนื่องเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของ ONCO CARBIDE
ในทุกกรณี แพทย์ต้องปรับขนาดยา ONCO CARBIDE โดยพิจารณาจากผลทางคลินิกที่ต้องการและสังเกตอาการข้างเคียงทางโลหิตวิทยา ควรระงับการรักษา หากเม็ดเลือดขาวลดลงเหลือน้อยกว่า 2,500 / mm3 หรือเกล็ดเลือดไป น้อยกว่า 100000 ในกรณีเหล่านี้ การนับซ้ำหลังจากสามวัน และหากมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นสู่ค่าปกติ การบำบัดจะกลับมาดำเนินการอีกครั้ง ซึ่งอาจลดขนาดยาลง
ในเนื้องอกที่เป็นของแข็ง การบำบัดด้วย 80 มก. / กก. รับประทานในขนาดเดียวต่อวันสามารถทำได้
รูปแบบการจ่ายยาแบบไม่ต่อเนื่องมีข้อดีคือมีความเป็นพิษต่ำเป็นพิเศษ โครงการนี้ยังใช้ร่วมกับการฉายรังสี
04.3 ข้อห้าม
ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกอย่างรุนแรง: เม็ดเลือดขาว (ที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวน้อยกว่า 2500 / mm3), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ที่มีเกล็ดเลือดน้อยกว่า 100,000 / mm3) หรือโรคโลหิตจางรุนแรง การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.
วัคซีนป้องกันไข้เหลือง.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ ONCO CARBIDE ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เคยฉายรังสีก่อนหน้านี้หรือได้รับการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพและในผู้ที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยที่ได้รับการฉายรังสีแล้วอาจมี "อาการกำเริบของ" ผื่นแดงจากการฉายรังสี
ควรให้ ONCO CARBIDE ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคตับอย่างรุนแรง
ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาหรือเคยได้รับการรักษาด้วย antineoplastics หรือการฉายรังสีสำหรับการเกิดภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกที่อาจเกิดขึ้นได้
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย ONCO CARBIDE ควรแก้ไขภาวะโลหิตจางที่รุนแรงด้วยการถ่ายเลือดครบส่วน
การเฝ้าระวังทางโลหิตวิทยาอย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาด้วยการควบคุมฮีโมโกลบิน เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือด ต้องหยุดการรักษาหากเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลงต่ำกว่า 2500 / mm3 หรือเกล็ดเลือดต่ำกว่า 100000 / mm3 เพื่อกลับมาทำงานต่อหลังจากที่พารามิเตอร์เหล่านี้กลับมาเป็นค่าปกติ
ผู้ป่วยสูงอายุมีความไวต่อ ONCO CARBIDE มากกว่าและต้องการปริมาณที่ต่ำกว่า
ผลิตภัณฑ์ เช่นเดียวกับยาต้านมะเร็งส่วนใหญ่ ได้แสดงคุณสมบัติเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ ภายใต้สภาวะการทดลองโดยเฉพาะ
การรักษาระยะยาวด้วยไฮดรอกซียูเรียนั้นสัมพันธ์กับลักษณะที่ปรากฏของผิวหนังและปฏิกิริยาในช่องปาก ส่วนใหญ่เหล่านี้ เช่น เล็บ ผิวหนัง และสีในช่องปาก ผิวหนังซีโรซีส แผลในปาก และโรคอิคไทโอซิส เป็นที่ยอมรับและไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา แผลที่ผิวหนังเป็นอาการที่พบได้น้อยแต่มีผล หลักประกันที่มีนัยสำคัญของยา มักพบในผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้ กลุ่มอาการ myeloproliferative เรื้อรัง และในบางกรณีจำเป็นต้องระงับการรักษาชั่วคราวหรือถาวร แผลที่ผิวหนังมักอยู่ใกล้ข้อเท้าหรือที่ขา เจ็บปวด และบางครั้งพัฒนาเป็นเนื้อร้าย มักเกิดในผู้สูงอายุหรือในสตรี ส่วนใหญ่ รายงานในวรรณคดีได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับยามากกว่า 1 กรัมต่อวันเป็นเวลาอย่างน้อย 1 ปี พยาธิกำเนิดของแผลที่ผิวหนังยังคงต้องพิจารณาแม้ว่ายาจะเชื่อว่าเป็นอันตรายต่อชั้นฐานของหนังกำพร้า
การถอนไฮดรอกซียูเรียโดยทั่วไปจะนำไปสู่การรักษาที่สมบูรณ์และบรรเทาอาการปวด
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยานี้มีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับศักยภาพปฏิสัมพันธ์ของไฮดรอกซียูเรียกับยาอื่น ๆ
ประสบการณ์ทางคลินิกมาเป็นเวลานานบ่งชี้ว่าไฮดรอกซียูเรียไม่มีศักยภาพในการมีปฏิสัมพันธ์สูง
การใช้ร่วมกันกับยากดประสาทหรือการรักษาด้วยรังสีอื่นๆ อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่นๆ
หลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนต้านไวรัสที่ลดทอนร่วม การบำบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกัน หลีกเลี่ยงการใช้สารยับยั้งการถอดรหัสย้อนกลับ ความเสี่ยงต่อการเกิด vasculitis ร่วมกับการใช้ interferon ร่วมกันหรือครั้งก่อน หลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนเชื้อตายร่วมกัน (โปลิโอไมเอลิติส) การใช้ไซโคลสปอรินและทาโครลิมัส
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์: ยาที่มีผลต่อการสังเคราะห์ดีเอ็นเอ เช่น ไฮดรอกซียูเรีย อาจทำให้เกิดการกลายพันธุ์ได้ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ ไฮดรอกซียูเรียข้ามรก
ปกติห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิด
เวลาให้อาหาร: ไฮดรอกซียูเรียถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ควรหยุดให้นมลูกในขณะที่ใช้ ONCO CARBIDE
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อสันนิษฐานหรือหลักฐานว่ายาสามารถเปลี่ยนความสนใจและเวลาตอบสนองได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงหลักในกรณีของการรักษาด้วย ONCO CARBIDE คือภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกซึ่งแสดงออกด้วยเม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจางและบางครั้ง thrombocytopenia อาการของระบบทางเดินอาหารไม่บ่อยนัก เช่น เปื่อย เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และท้องผูก อาการ Dysuria, ผมร่วงและ oligospermia อาจเกิดขึ้นได้ยาก azoospermia และ oligospermia มักจะย้อนกลับได้ เช่นเดียวกับยาต้านจุลชีพชนิดอื่น ประจำเดือนได้รับการรายงานอย่างดีเยี่ยม
มีรายงานไข้
มีรายงานกรณีที่พบได้ไม่บ่อยเกี่ยวกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลันและพังผืดในปอด
มะเร็งเม็ดเลือดขาวทุติยภูมิอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รับการรักษาระยะยาวด้วยไฮดรอกซียูเรียสำหรับโรคมัยอีโลโพรไลฟ์เรทีฟ เช่น โรคโพลีไซเธเมีย เวรา และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
มีรายงานการเกิดแผลที่ผิวหนังที่ขาซึ่งกลับมาได้เมื่อหยุดการรักษา โดยแทบไม่ได้รับรายงานเมื่อให้ยาในขนาดสูงเป็นเวลานาน
อาจสังเกตปฏิกิริยาที่ผิวหนัง เช่น ผื่นที่จุดภาพชัด ผื่นแดงที่ใบหน้า ตุ่ม รอยดำ ผิวคล้ำ เมลาโนนีเชีย ผิวแห้ง ผิวหนังและเล็บลีบ ผิวหนังลอก แผลที่ผิวหนังคล้ายกับโรคผิวหนังอักเสบ
มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของมะเร็งผิวหนัง: เซลล์ต้นกำเนิดและมะเร็งเซลล์สความัส
ในด้านระบบประสาท มักไม่ค่อยอธิบายอาการปวดศีรษะ เวียนศีรษะ อาการเวียนศีรษะ อาการประสาทหลอน และอาการชัก การทำงานของท่อไตอาจลดลงชั่วคราวด้วยการเพิ่มขึ้นของยูเรียในเลือด BUN และ creatinine ในบางกรณี พบว่า "การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ตับผิดปกติ"
การหยุดชะงักชั่วคราวของ ONCO CARBIDE มักจะเอาชนะความผิดปกติดังกล่าวได้
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
Hydroxyurea เป็นตัวแทน cytostatic ในกรณีที่ผลที่ไม่พึงประสงค์มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกให้ขัดจังหวะการรักษาชั่วคราวตรวจสอบพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาและหากจำเป็นให้คืนค่าปกติด้วยการถ่ายเลือด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่ยารักษาโรค: สารต้านมะเร็งอื่นๆ
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) เป็นยาที่มีฤทธิ์ต้านมะเร็งในช่องปาก กลไกการออกฤทธิ์ของ hydroxyurea ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด อย่างไรก็ตาม เชื่อกันว่ายานี้ทำให้เกิดการยับยั้งการสังเคราะห์ DNA โดยทันทีโดยทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้งไรโบนิวคลีโอไทด์รีดักเตส โดยไม่รบกวน RNA หรือการสังเคราะห์โปรตีน
ใน "โรคโลหิตจางเซลล์รูปเคียว ไฮดรอกซียูเรียกระตุ้นความเข้มข้นของฮีโมโกลบินในครรภ์ (HbF) เพิ่มขึ้น" HbF ขัดขวางการเกิดพอลิเมอไรเซชันของ HbS และผลที่ตามมาจะเป็นอุปสรรคต่อการรูปเคียวของเม็ดเลือดแดง ในการศึกษาทางคลินิกกับไฮดรอกซียูเรียพบว่า HbF เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจากการตรวจวัดพื้นฐาน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Hydroxyurea ถูกดูดซึมได้ดีจากทางเดินอาหาร ระดับสูงสุดในพลาสมาจะสังเกตได้หลังจากรับประทานช่องปากประมาณ 2 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมง ประมาณ 80% ของยาจะถูกเผาผลาญเป็นยูเรียที่ระดับตับและขับออก ในปัสสาวะภายใน 12 ชั่วโมง
ไฮดรอกซียูเรียถึงความเข้มข้นที่เห็นได้ชัดเจนในระบบประสาทส่วนกลาง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ตรวจสอบความเป็นพิษในช่องปากเพียงครั้งเดียวในหนูและหนู LD50 เท่ากับ 7330 มก. / กก. ในหนูและ 5780 มก. / กก. ในหนู การศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำ (กึ่งเฉียบพลันและเรื้อรัง) ในหนู สุนัข และลิง เผยให้เห็นภาวะ hypoplasia ของไขกระดูกที่ขึ้นกับขนาดยาที่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง เฉพาะกับปริมาณที่สูงขึ้นกว่าขนาดยาทางคลินิก, อัณฑะฝ่อที่มีการบล็อกของการสร้างสเปิร์ม, การลดน้ำหนัก, ผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา
ไฮดรอกซียูเรียเป็นยาที่ทำลายเซลล์ และเนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์ของยานี้ร่วมกับยาต้านมะเร็งชนิดอื่นๆ จึงเป็นไปได้ว่ายาดังกล่าวอาจมีผลที่อาจส่งผลต่อการสืบพันธุ์ การกลายพันธุ์ การก่อการก่อมะเร็ง และการก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส; แคลเซียมซิเตรต โซเดียมซิเตรต dibasic; แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PVDC แผลพุพองปิดผนึกด้วยฟอยล์อลูมิเนียม / PVDC
กล่อง 20 แคปซูลแข็ง 500 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ONCO CARBIDE เป็นยาที่ต้องจัดการด้วยความระมัดระวัง ผู้ที่ไม่ได้ใช้ ONCO CARBIDE โดยเฉพาะสตรีมีครรภ์ ไม่ควรสัมผัสกับยา หากคุณต้องการจัดการกับแคปซูล คุณควรสวมถุงมือแบบใช้แล้วทิ้งและล้างมือก่อนและหลังการจัดการแคปซูล ในกรณีเปิดแคปซูล ผงส่วนเกินจะต้องถูกกำจัดด้วยกระดาษดูดซับเพื่อปิดในถุงพลาสติกที่ปิดสนิท เพื่อกำจัดตามขั้นตอนการกำจัดยาในท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ทีโอฟาร์มา S.r.l. โดย F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี.: 021510019
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
1970 - 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2558
