สารออกฤทธิ์: Teicoplanin
TARGOSID 200 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด / แช่หรือสารละลายในช่องปาก
TARGOSID 400 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด / แช่หรือสารละลายในช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Targosid? มีไว้เพื่ออะไร?
Targosid เป็นยาปฏิชีวนะที่มีสารออกฤทธิ์ "teicoplanin" มันทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่รับผิดชอบต่อการติดเชื้อในร่างกาย
Targosid ใช้ในผู้ใหญ่และเด็ก (รวมถึงทารก) เพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียของ:
- ผิวหนังและเนื้อเยื่อข้างใต้ (บางครั้งเรียกว่า "เนื้อเยื่ออ่อน")
- กระดูกและข้อ
- ปอด
- ทางเดินปัสสาวะ
- หัวใจ (เยื่อบุหัวใจอักเสบ)
- บริเวณช่องท้อง (เยื่อบุช่องท้องอักเสบ)
- เลือดเมื่อเกิดจากเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น
Targosid สามารถใช้รักษาโรคติดเชื้อบางชนิดที่เกิดจากแบคทีเรีย Clostridium difficile ในลำไส้ สำหรับวิธีนี้การแก้ปัญหาจะถูกนำมาทางปาก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Targosid
อย่าใช้ Targosid ถ้า:
- คุณแพ้สารเตโคพลานินหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Targosid
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ก่อนที่คุณจะได้รับ Targocid หาก:
- คุณแพ้ยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า "vancomycin"
- มีอาการแดงของร่างกายส่วนบน (โรคคอแดง)
- มีจำนวนเกล็ดเลือดลดลง (thrombocytopenia)
- มีปัญหาไต
- คุณกำลังใช้ยาอื่นๆ ที่อาจทำให้เกิดปัญหาการได้ยินและ/หรือเกี่ยวกับไต คุณอาจจำเป็นต้องมีการทดสอบเป็นประจำเพื่อตรวจสอบว่าเลือด ไต และตับของคุณทำงานอย่างถูกต้องหรือไม่ (ดู "ยาอื่นๆ และ Targosid")
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือหากคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนได้รับ Targosid
ข้อสอบ
คุณอาจต้องทำการทดสอบเพื่อตรวจไตและ/หรือการได้ยินระหว่างการรักษา ซึ่งมีแนวโน้มมากขึ้นหาก:
- การรักษาจะใช้เวลานาน
- มีปัญหาไต
- คุณกำลังรับประทานหรืออาจใช้ยาอื่นที่อาจส่งผลต่อระบบประสาท ไต หรือการได้ยิน
ในผู้ป่วยที่ได้รับ Targosid เป็นเวลานาน แบคทีเรียที่ไม่ได้รับผลกระทบจากยาปฏิชีวนะอาจเติบโตมากกว่าปกติ - แพทย์จะตรวจสอบสิ่งนี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Targosid
แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาหรืออาจใช้ยาอื่น ๆ เนื่องจาก Targosid อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่นๆ ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อการทำงานของ Targosid
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบหากคุณกำลังใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้:
- aminoglycosides ซึ่งต้องไม่ผสมกับ Targosid ในการฉีดเดียวกัน พวกเขายังอาจทำให้เกิดปัญหาการได้ยินและ / หรือปัญหาไต
- แอมโฟเทอริซิน บี - ยารักษาเชื้อราที่ก่อให้เกิดปัญหาการได้ยินและ/หรือปัญหาไต
- cyclosporine - ยาที่มีผลต่อระบบภูมิคุ้มกันซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาการได้ยินและ / หรือปัญหาไต
- cisplatin - ยารักษาเนื้องอกที่ร้ายแรงซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาการได้ยินและ / หรือปัญหาไต
- ยาเม็ดขับปัสสาวะ (เช่น furosemide) ซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาการได้ยินและ / หรือปัญหาไต
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือหากคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรหรือพยาบาลก่อนที่คุณจะได้รับ Targosid
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนได้รับยานี้
พวกเขาจะตัดสินใจว่าคุณจะได้รับยานี้ในขณะที่คุณตั้งครรภ์หรือไม่ อาจมีความเสี่ยงต่อปัญหาหูชั้นในและไต
บอกแพทย์หากคุณให้นมลูกก่อนได้รับยานี้ คุณจะตัดสินใจว่าจะเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ต่อไปได้หรือไม่ในขณะที่ให้ Targosid แก่คุณ การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ไม่มีหลักฐานว่ามีปัญหาการเจริญพันธุ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจมีอาการปวดหัวหรือเวียนศีรษะขณะรับการรักษาด้วย Targosid หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร
Targosid มีโซเดียม
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ ปราศจากโซเดียมโดยพื้นฐานแล้ว
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Targosid: Posology
ปริมาณที่แนะนำคือ
ผู้ใหญ่และเด็ก (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ที่ไม่มีปัญหาเรื่องไต
การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปอด และทางเดินปัสสาวะ
- ขนาดยาเริ่มต้น (สำหรับ 3 โดสแรก): 400 มก. (เทียบเท่า 6 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก.) ให้ทุก 12 ชั่วโมง โดยฉีดเข้าเส้นเลือดหรือกล้ามเนื้อ
- ขนาดยาปกติ 400 มก. (เท่ากับ 6 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก.) ให้วันละครั้งโดยฉีดเข้าเส้นเลือดหรือกล้ามเนื้อ
การติดเชื้อที่กระดูก ข้อ และหัวใจ
- ขนาดยาเริ่มต้น (สำหรับ 3-5 โดสแรก): 800 มก. (เทียบเท่า 12 มก. ต่อน้ำหนักตัวทุก 1 กก.) ให้ทุก 12 ชั่วโมง โดยฉีดเข้าเส้นเลือดหรือกล้ามเนื้อ
- ขนาดยาปกติ 800 มก. (เทียบเท่า 12 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก.) ฉีดเข้าเส้นเลือดหรือกล้ามเนื้อวันละครั้ง
รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย Clostridium difficile
ปริมาณที่แนะนำคือ 100-200 มก. ทางปากวันละสองครั้งเป็นเวลา 7 ถึง 14 วัน
ผู้ใหญ่และผู้ป่วยสูงอายุที่มีปัญหาไต
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต ปริมาณของคุณจะลดลงหลังจากวันที่สี่ของการรักษา:
- สำหรับผู้ที่มีปัญหาไตเล็กน้อยและปานกลาง จะได้รับยาบำรุงทุก 2 วัน หรือครึ่งหนึ่งของขนาดยาบำรุงในแต่ละวัน
- สำหรับผู้ที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงหรือต้องฟอกไต: ให้ยาบำรุงทุก 3 วัน หรือให้ 1 ใน 3 ของขนาดยาบำรุงในแต่ละวัน
เยื่อบุช่องท้องอักเสบในผู้ป่วยล้างไตทางช่องท้อง
ขนาดยาเริ่มต้นคือ 6 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม โดยให้ฉีดเข้าเส้นเลือดครั้งเดียว ตามด้วย:
- สัปดาห์ที่หนึ่ง: 20 มก. / ล. ในแต่ละถุงฟอกไต
- สัปดาห์ที่สอง: 20 มก. / ล. ในถุงอื่น
- สัปดาห์ที่สาม: 20 มก. / ล. ในถุงค้างคืน
ทารก (ตั้งแต่แรกเกิดถึง 2 เดือน)
- ขนาดยาเริ่มต้น (ในวันแรก): 16 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. โดยให้ยาทางหลอดเลือดดำ
- ขนาดยาปกติ 8 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดวันละครั้ง
เด็ก (2 เดือนถึง 12 ปี)
- ขนาดยาเริ่มต้น (สำหรับ 3 โดสแรก): 10 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดทุก 12 ชั่วโมง
- ขนาดยาปกติ: 6 - 10 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ให้วันละครั้งโดยฉีดเข้าเส้นเลือด
วิธีการให้ Targosid
ยานี้มักจะได้รับจากแพทย์หรือพยาบาล
- ให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ) หรือเข้ากล้ามเนื้อ (เข้ากล้าม)
- นอกจากนี้ยังสามารถให้โดยการหยดลงในเส้นเลือด
ทารกตั้งแต่แรกเกิดถึง 2 เดือนควรได้รับการฉีดเท่านั้น
ในการรักษาโรคติดเชื้อบางชนิด สารละลายสามารถรับประทานได้ (ช่องปาก)
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Targosid มากเกินไป
หากคุณได้รับ Targosid มากกว่าที่ควร
แพทย์หรือพยาบาลของคุณไม่น่าจะให้ยามากเกินไป อย่างไรก็ตาม หากคุณคิดว่าคุณได้รับ Targosid มากเกินไปหรือหากคุณรู้สึกกระวนกระวายใจให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณทันที
หากคุณลืมรับ Targosid
แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะมีคำแนะนำว่าควรให้ยา Targosid เมื่อใด ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่พวกเขาจะไม่ให้ยาตามที่กำหนด อย่างไรก็ตาม หากคุณกังวล โปรดแจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
หากคุณหยุดทาน Targosid
อย่าหยุดรับประทานยานี้โดยไม่ได้พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Targosid คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่รุนแรง
หยุดการรักษาและแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน:
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
- อาการแพ้อย่างกะทันหันซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต - สัญญาณอาจรวมถึง: หายใจลำบากหรือหายใจไม่ออก, เหงื่อออก, ผื่น, คัน, มีไข้, หนาวสั่น
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
- ฟลัชในร่างกายส่วนบน ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- รอยโรคที่ผิวหนัง ปาก ตา หรืออวัยวะเพศ สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของภาวะที่เรียกว่า "toxic epidermal necrolysis" หรือ "Stevens-Johnson syndrome"
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงดังต่อไปนี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน:
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
- บวมและแข็งตัวในเส้นเลือด
- หายใจลำบากหรือหายใจไม่ออก (หลอดลมหดเกร็ง)
- เพิ่มจำนวนการติดเชื้อ - สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของจำนวนเซลล์เม็ดเลือดลดลง
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- การขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว - อาการอาจรวมถึง: ไข้, หนาวสั่นรุนแรง, เจ็บคอหรือเป็นแผลในปาก (agranulocytosis)
- ปัญหาไตหรือการเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของไต - แสดงในการทดสอบ
- อาการชัก
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น
ผลข้างเคียงอื่นๆ
แจ้งแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล หากคุณสังเกตเห็นสิ่งต่อไปนี้:
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- ผื่น ผื่นแดง คัน
- ปวด
- ไข้
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
- จำนวนเกล็ดเลือดลดลง
- เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับในเลือด
- เพิ่มระดับ creatinine ในเลือด (เพื่อตรวจไต)
- สูญเสียการได้ยิน หูอื้อ หรือรู้สึกว่าตัวเองหรือสิ่งรอบข้างกำลังเคลื่อนไหว
- รู้สึกหรือกำลังป่วย (อาเจียน) ท้องร่วง
- เวียนหัวหรือปวดหัว
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
- การติดเชื้อ (ฝี)
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ปัญหาบริเวณที่ฉีด - เช่น ผิวแดง ปวดหรือบวม
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฉลากขวดหลังจาก EXP / EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ข้อมูลเกี่ยวกับการจัดเก็บและระยะเวลาการใช้งานของ Targosid หลังจากที่สร้างใหม่และพร้อมใช้งาน ได้อธิบายไว้ใน "ข้อมูลการปฏิบัติสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพในการเตรียมและการจัดการ Targosid"
Targosid ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ teicoplanin แต่ละขวดมี teicoplanin 200 มก. หรือ 400 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์และโซเดียมไฮดรอกไซด์ในผง และน้ำสำหรับฉีดในตัวทำละลาย
คำอธิบายของ Targosid ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Targosid เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด / แช่หรือสารละลายในช่องปาก ผงสีงาช้างเป็นเนื้อเดียวกันเป็นรูพรุน ตัวทำละลายเป็นของเหลวใสไม่มีสี
ผงบรรจุ:
- ในขวดแก้วชนิดไม่มีสี I ที่มีปริมาตรใช้งาน 10 มล. สำหรับ 200 มก. ปิดด้วยจุกยางโบรโมบิวทิล ฝาอะลูมิเนียมสีเหลือง และแถบพลาสติกฉีก
- ในขวดแก้วชนิดไม่มีสี I ที่มีปริมาตรใช้งาน 22 มล. สำหรับ 400 มก. ปิดด้วยจุกยางโบรโมบิวทิล ฝาอะลูมิเนียมสีเขียว และแถบพลาสติกฉีก
ตัวทำละลายบรรจุในขวดแก้วชนิดไม่มีสี I
บรรจุภัณฑ์:
- ผง 1 ขวดพร้อมตัวทำละลาย 1 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:
ข้อมูลที่เป็นประโยชน์สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ในการเตรียมและการจัดการ Targosid
ยานี้ใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
วิธีการบริหาร
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่สามารถฉีดโดยตรงหรืออีกวิธีหนึ่งทำให้เจือจางเพิ่มเติม
การฉีดสามารถให้เป็นยาลูกกลอน 3-5 นาทีหรือเป็นการฉีด 30 นาที
ทารกตั้งแต่แรกเกิดถึง 2 เดือนควรได้รับการฉีดเท่านั้น
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่สามารถให้ทางปากได้ (ใช้ทางปาก)
การเตรียมสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่
- ค่อยๆ ฉีดเนื้อหาทั้งหมดของขวดตัวทำละลายลงในขวดที่เป็นผง
- ค่อยๆ หมุนขวดยาระหว่างมือของคุณจนผงละลายหมด หากสารละลายกลายเป็นฟอง ให้ทิ้งไว้ประมาณ 15 นาที
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ประกอบด้วย teicoplanin 200 มก. ใน 3.0 มล. และ 400 มก. ใน 3.0 มล.
ควรใช้สารละลายสีเหลืองใสเท่านั้น
สารละลายสุดท้ายคือไอโซโทนิกกับพลาสมาและมีค่า pH 7.2-7.8
การเตรียมสารละลายเจือจางก่อนการแช่
Targosid สามารถให้ยาในสารละลายต่อไปนี้:
- สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%)
- โซลูชันของ Ringer
- สารละลายของ Ringer ที่ให้นมลูก
- สารละลายเดกซ์โทรส 5%
- สารละลายเดกซ์โทรส 10%
- สารละลายที่มีโซเดียมคลอไรด์ 0.18% และกลูโคส 4%
- สารละลายที่มีโซเดียมคลอไรด์ 0.45% และกลูโคส 5%
- สารละลายฟอกไตทางช่องท้องที่มีสารละลายน้ำตาลกลูโคส 1.36% หรือ 3.86%
อายุการเก็บรักษาของสารละลายที่สร้างใหม่
ความเสถียรทางเคมีและกายภาพในการใช้สารละลายที่สร้างใหม่ซึ่งเตรียมตามคำแนะนำได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 ° C
จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่เกิดขึ้น ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบต่อระยะเวลาในการจัดเก็บและเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ซึ่งโดยปกติไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 ° C เว้นแต่จะทำการสร้างใหม่ภายใต้สภาวะควบคุมและตรวจสอบ ของ asepsis
อายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเจือจาง
ความเสถียรทางเคมีและกายภาพในการใช้สารละลายที่สร้างใหม่ตามคำแนะนำได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 ° C จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่เป็นเช่นนั้น ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบต่อระยะเวลาในการจัดเก็บและเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์และโดยปกติไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 ° C เว้นแต่ว่าการคืนสภาพ / การเจือจางจะดำเนินการภายใต้สภาวะควบคุม และ ตรวจสอบโดย asepsis
การกำจัด
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แป้งทาร์โกซิดและตัวทำละลายสำหรับสารละลายแบบฉีด / การแช่หรือสารละลายในช่องปาก
▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละขวดมี teicoplanin 200 มก. เทียบเท่ากับไม่น้อยกว่า 200,000 IU
หลังจากการคืนสภาพ สารละลายจะมีเทโคพลานิน 200 มก. ใน 3.0 มล.
แต่ละขวดมี teicoplanin 400 มก. เทียบเท่ากับไม่น้อยกว่า 400,000 IU
หลังจากคืนสภาพแล้ว สารละลายจะประกอบด้วย teicoplanin 400 มก. ใน 3.0 มล.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด/แช่หรือสารละลายในช่องปาก
ผงสำหรับฉีด / แช่หรือสารละลายในช่องปาก: มวลเป็นรูพรุนสีงาช้างเป็นเนื้อเดียวกัน
ตัวทำละลาย: ของเหลวใสไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Targosid ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กตั้งแต่แรกเกิดสำหรับการรักษาทางหลอดเลือดของการติดเชื้อต่อไปนี้ (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4 และ 5.1):
• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน
• การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ
• โรคปอดบวมที่มาโรงพยาบาล
• โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน
• เยื่อบุหัวใจอักเสบติดเชื้อ
• เยื่อบุช่องท้องอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการล้างไตทางช่องท้องแบบต่อเนื่อง (CAPD)
• ภาวะแบคทีเรียที่เกิดขึ้นร่วมกับข้อบ่งชี้ข้างต้น
Targosid ยังระบุว่าเป็นยาทางเลือกในการรักษาโรคท้องร่วงและอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์.
หากเหมาะสม สามารถใช้ teicoplanin ร่วมกับยาต้านแบคทีเรียชนิดอื่นได้
ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้ยาต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ควรปรับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาเป็นรายบุคคลตามชนิดและความรุนแรงของการติดเชื้อ การตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วย และพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย เช่น อายุและการทำงานของไต
การวัดความเข้มข้นของซีรั่ม
ในการเพิ่มประสิทธิภาพการรักษา ควรตรวจสอบความเข้มข้นของ teicoplanin ในซีรัมในสภาวะคงตัวหลังจากเสร็จสิ้นระบบการโหลดเพื่อให้แน่ใจว่าได้ความเข้มข้นต่ำสุดที่ต้องการแล้ว:
• สำหรับการติดเชื้อแกรมบวกส่วนใหญ่ ระดับของ teicoplanin trough อย่างน้อย 10 มก. / ล. วัดโดย High Liquid Performance Chromatography (HPLC) หรือ 15 มก. / ล. วัดโดยวิธี Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA)
• สำหรับเยื่อบุหัวใจอักเสบและการติดเชื้อรุนแรงอื่นๆ ระดับ teicoplanin trough 15-30 มก. / ล. เมื่อวัดโดย HPLC หรือ 30-40 มก. / ล. เมื่อวัดโดยวิธี FPIA
ในระหว่างการบำบัดด้วยการบำรุงรักษา การตรวจสอบความเข้มข้นของรางน้ำที่ต้องการสามารถทำได้อย่างน้อยสัปดาห์ละครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าความเข้มข้นเหล่านี้คงที่
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่ไตทำงานปกติ
1 วัดด้วย FPIA
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิก โดยปกติแล้วอย่างน้อย 21 วันถือว่าเหมาะสมสำหรับเยื่อบุหัวใจอักเสบที่ติดเชื้อ การรักษาไม่ควรเกิน 4 เดือน
การรักษาแบบผสมผสาน
Teicoplanin มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียในวงจำกัด (แกรมบวก) ไม่เหมาะสำหรับใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษาโรคติดเชื้อบางประเภท เว้นแต่จะรู้จักเชื้อโรคอยู่แล้วและมีความไวต่อการรักษา หรือมีข้อสงสัยสูงว่าเชื้อโรคที่มีแนวโน้มมากที่สุดคือ (ไม่) ไวต่อการรักษา ด้วยสารเตโคพลานิน
อาการท้องร่วงและอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ Clostridium difficile
ปริมาณที่แนะนำคือ 100-200 มก. รับประทานวันละสองครั้งเป็นเวลา 7 ถึง 14 วัน
ผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเว้นแต่จะมีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูด้านล่าง)
ผู้ใหญ่และผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาจนถึงวันที่สี่ของการรักษา ซึ่งต้องปรับขนาดยาเพื่อรักษาระดับความเข้มข้นของเซรั่มในรางน้ำอย่างน้อย 10 มก. / ล.
หลังจากวันที่สี่ของการรักษา:
• ในภาวะไตไม่เพียงพอและปานกลาง (ระดับครีเอตินีนกวาดล้างระหว่าง 30 ถึง 80 มล. / นาที): ปริมาณยาบำรุงควรลดลงครึ่งหนึ่ง โดยให้ยาวันเว้นวันหรือให้ยาครึ่งหนึ่งวันละครั้ง
• ในภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) และในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต: ปริมาณควรเป็นหนึ่งในสามของขนาดยาปกติ โดยให้ยาทุก 3 วันหรือหนึ่งในสามของขนาดยาวันละครั้ง
Teicoplanin ไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไต
ผู้ป่วยนอกล้างไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่อง (CAPD)
หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียวขนาด 6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว 20 มก. / ล. จะได้รับในถุงล้างไตทั้งหมดในสัปดาห์แรก 20 มก. / ล. ในถุงอื่นในสัปดาห์ที่สองและ 20 มก. / ล. หลังจากนั้น ใน ถุงกลางคืนในช่วงสัปดาห์ที่สาม
ประชากรเด็ก
ปริมาณที่แนะนำจะเท่ากันในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี
ทารกและเด็กตั้งแต่แรกเกิดถึง 2 เดือน :
กำลังโหลดยา
ครั้งเดียวน้ำหนักตัว 16 มก. / กก. โดยให้ทางหลอดเลือดดำในวันแรก
ปริมาณการบำรุงรักษา
ครั้งเดียว 8 มก. / กก. น้ำหนักตัวโดยฉีดเข้าเส้นเลือดดำวันละครั้ง
เด็ก (2 เดือนถึง 12 ปี) :
กำลังโหลดยา
ครั้งเดียว 10 มก. / กก. น้ำหนักตัวฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุก 12 ชั่วโมงซ้ำ 3 ครั้ง
ปริมาณการบำรุงรักษา
ครั้งเดียว 6-10 มก. / กก. น้ำหนักตัวฉีดเข้าเส้นเลือดดำวันละครั้ง
วิธีการบริหาร
ต้องให้ Teicoplanin ฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้ากล้าม
การฉีดเข้าเส้นเลือดดำสามารถทำได้ทั้งในรูปแบบยาลูกกลอน 3-5 นาทีหรือเป็นการฉีด 30 นาที
ในทารกแรกเกิดควรใช้การแช่เท่านั้น
สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพและการเจือจางผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อ Teicoplanin หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรง เป็นอันตรายถึงชีวิต และบางครั้งอาจถึงขั้นเสียชีวิตด้วย teicoplanin (เช่น ภาวะช็อกจากแอนาฟิแล็กซิส) หากเกิดอาการแพ้ต่อ teicoplanin ควรหยุดการรักษาทันทีและดำเนินมาตรการฉุกเฉินที่เหมาะสม
ควรใช้ Teicoplanin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่แพ้ยา vancomycin เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (cross-hypersensitivity) รวมถึงการช็อกจาก anaphylactic ที่ถึงแก่ชีวิตได้
อย่างไรก็ตาม ประวัติของ "กลุ่มอาการคนแดง" กับ vancomycin ไม่ได้เป็นข้อห้ามในการใช้ teicoplanin
ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่
ในบางกรณี (แม้ในครั้งแรก) พบ "กลุ่มอาการคนแดง" (อาการที่ซับซ้อนรวมถึงอาการคัน, ลมพิษ, ผื่นแดง, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ, อิศวร, ความดันเลือดต่ำ, หายใจลำบาก)
การหยุดหรือชะลอการให้ยาอาจหยุดปฏิกิริยาเหล่านี้ได้ ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาอาจถูกจำกัดหากไม่ได้ให้ยารายวันเป็นการฉีดแบบลูกกลอน แต่เป็นการแช่ใน 30 นาที
ปฏิกิริยา bullous รุนแรง
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น Stevens-Johnson Syndrome (SJS) และ Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) ด้วยการใช้ teicoplanin ซึ่งทำให้ผู้ป่วยได้รับอันตรายถึงชีวิตหรือได้รับการพิสูจน์ว่าถึงแก่ชีวิต หากมีอาการหรือสัญญาณของ SJS o TEN ( เช่น ผื่นที่ผิวหนังลุกลามบ่อยครั้งโดยมีแผลหรือเยื่อเมือก) ควรหยุดการรักษาด้วย teicoplanin ทันที
สเปกตรัมของกิจกรรมต้านเชื้อแบคทีเรีย
Teicoplanin มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรีย (กรัมบวก) ถูก จำกัด. ไม่เหมาะสำหรับใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษาโรคติดเชื้อบางประเภท เว้นแต่รู้จักเชื้อโรคแล้วและมีความไวต่อการรักษา หรือมีข้อสงสัยสูงว่าเชื้อโรคที่มีแนวโน้มมากที่สุดคือ (ไม่) ไวต่อการรักษา ด้วยสารเตโคพลานิน
การใช้ teicoplanin อย่างมีเหตุผลต้องคำนึงถึงสเปกตรัมของกิจกรรมต้านเชื้อแบคทีเรีย ข้อมูลด้านความปลอดภัย และความเพียงพอของการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียมาตรฐานสำหรับการรักษาผู้ป่วยแต่ละราย บนพื้นฐานนี้ เป็นที่คาดหวังว่าในหลาย ๆ กรณี teicoplanin จะถูกใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรงในผู้ป่วยที่การรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียมาตรฐานถือว่าไม่เหมาะสม
กำลังโหลดสูตรยา
เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยมีจำกัด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการไม่พึงประสงค์เมื่อให้ยา teicoplanin ขนาด 12 มก. / กก. ของน้ำหนักตัววันละสองครั้ง ด้วยระบบการปกครองนี้นอกเหนือจากการตรวจทางโลหิตวิทยาเป็นระยะที่แนะนำควรตรวจสอบค่า creatinine ในเลือด
ไม่ควรให้ Teicoplanin ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
มีรายงานภาวะเกล็ดเลือดต่ำด้วย teicoplanin แนะนำให้ทำการประเมินทางโลหิตวิทยาเป็นระยะ รวมถึงการนับเม็ดเลือดอย่างสมบูรณ์ในระหว่างการรักษา
พิษต่อไต
มีรายงานภาวะไตวายในผู้ป่วยที่ได้รับ teicoplanin (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและ / หรือได้รับ teicoplanin ร่วมกันหรือตามลำดับกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่มีความเป็นพิษต่อไตที่ทราบ (aminoglycosides, colistin, amphotericin B, cyclosporine และ cisplatin) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและรวมถึงการทดสอบการได้ยินด้วย
เนื่องจากยาเตโคพลานินส่วนใหญ่ขับออกทางไต จึงควรปรับขนาดยาเตโคพลานินในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)
พิษต่อหู
เช่นเดียวกับไกลโคเปปไทด์อื่น ๆ มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย teicoplanin (ดูหัวข้อ 4.8) ความเป็นพิษต่อหู (หูหนวกและหูอื้อ) ผู้ป่วยที่มีอาการและอาการแสดงของการได้ยินบกพร่องหรือความผิดปกติของหูชั้นในระหว่างการรักษาด้วย teicoplanin ควรได้รับการตรวจสอบและประเมินอย่างรอบคอบโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาเป็นเวลานานและในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายผู้ป่วยที่ได้รับ teicoplanin ร่วมกันหรือตามลำดับกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ทราบว่ามีความเป็นพิษต่อระบบประสาท/ ototoxicity ที่ทราบ (aminoglycosides, cyclosporine, cisplatin, furosemide และ ethacrynic acid) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และหากการได้ยินแย่ลง ควรประเมินประโยชน์ของ teicoplanin
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ teicoplanin แก่ผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาร่วมกับยา ototoxic และ / หรือ nephrotoxic ซึ่งแนะนำให้ทำการทดสอบทางโลหิตวิทยาเป็นประจำและประเมินการทำงานของตับและไต
Superinfection
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้ teicoplanin อาจทำให้สิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อการเจริญเติบโตเจริญเติบโตได้โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการรักษาเป็นเวลานาน หาก superinfection เกิดขึ้นระหว่างการรักษาควรใช้มาตรการที่เหมาะสม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจง
สารละลายของ teicoplanin และ aminoglycosides เข้ากันไม่ได้และไม่ควรผสมในการฉีด อย่างไรก็ตาม ยาเหล่านี้เข้ากันได้กับของเหลวในการฟอกไต และสามารถใช้ได้อย่างอิสระในการรักษาโรคเยื่อบุช่องท้องอักเสบที่เกี่ยวข้องกับ CAPD
ควรใช้ Teicoplanin ด้วยความระมัดระวังในการบำบัดควบคู่หรือภายหลังด้วยยาที่ทราบว่ามีพิษต่อไตหรือ ototoxic เหล่านี้รวมถึง aminoglycosides, colistin, amphotericin B, cyclosporine, cisplatin, furosemide และ ethacrynic acid (ดูหัวข้อ 4.4) อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานของความเป็นพิษเสริมฤทธิ์ร่วมกับ teicoplanin
ในการศึกษาทางคลินิก teicoplanin ได้รับการให้ยาแก่ผู้ป่วยจำนวนมากที่ได้รับผลิตภัณฑ์ยาหลายชนิดแล้ว รวมทั้งยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ยาลดความดันโลหิต ยาชา ยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด และยารักษาโรคเบาหวานโดยไม่มีหลักฐานว่ามีอาการข้างเคียง
ประชากรเด็ก
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ teicoplanin ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในปริมาณที่สูง (ดูหัวข้อ 5.3): ในหนูมีอุบัติการณ์การตายคลอดและการตายทารกแรกเกิดเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ไม่เป็นที่ทราบ ดังนั้น ไม่ควรใช้ teicoplanin ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน ไม่สามารถยกเว้น ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของไตและความเสียหายของหูชั้นในของทารกในครรภ์ได้ (ดูหัวข้อ 4.4)
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า teicoplanin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ teicoplanin ในนมในสัตว์ การตัดสินใจว่าจะให้นมต่อ / หยุดให้นมลูก หรือ ดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วย teicoplanin จะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษาด้วยยา teicoplanin ในการ แม่.
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ไม่มีหลักฐานว่าภาวะเจริญพันธุ์ลดลง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Targosid มีผลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
Teicoplanin อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและปวดศีรษะได้ ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรจึงอาจบกพร่องได้ ผู้ป่วยที่มีอาการข้างเคียงดังกล่าวไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่เกิดขึ้นกับอุบัติการณ์มากกว่ายาหลอกและในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายตามแบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,
ภายในกลุ่มความถี่ต่างๆ จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
อาการไม่พึงประสงค์ควรได้รับการตรวจสอบเมื่อให้ยา teicoplanin ขนาด 12 มก. / กก. ของน้ำหนักตัววันละสองครั้ง (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดที่ผิดพลาดแก่ผู้ป่วยเด็ก ในกรณีหนึ่ง รายงานความปั่นป่วนในทารกอายุ 29 วันที่ได้รับ 400 มก. ทางหลอดเลือดดำ (95 มก. / กก.)
การรักษา
ในกรณีที่ใช้ยา Teicoplanin เกินขนาด การรักษาควรเป็นอาการ
Teicoplanin ไม่ได้ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียนโดยการฟอกเลือดและค่อยๆ ล้างไตทางช่องท้องเท่านั้น
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ไกลโคเปปไทด์ต้านเชื้อแบคทีเรีย รหัส A.T.C: J01XA02
กลไกการออกฤทธิ์
Teicoplanin ยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่ละเอียดอ่อนโดยรบกวนการสังเคราะห์ผนังเซลล์ที่ไซต์อื่นที่ไม่ใช่ไซต์เป้าหมายของ beta-lactams
การสังเคราะห์เพปทิโดไกลแคนถูกขัดขวางโดยการจับอย่างจำเพาะกับเรซิดิว D-alanyl-D-อะลานีน
กลไกต้านทาน
ความต้านทานต่อ teicoplanin ขึ้นอยู่กับกลไกต่อไปนี้:
• โครงสร้างเป้าหมายที่ปรับเปลี่ยน: รูปแบบการต่อต้านนี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะกับ "เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม. การปรับเปลี่ยนขึ้นอยู่กับการแทนที่ของกลุ่มขั้ว D-alanine-D-alanine ของสายโซ่กรดอะมิโนในสารตั้งต้นของ murein ด้วย D-ala-D-lactate โดยมีผลทำให้ความสัมพันธ์ของ vancomycin ลดลง เอนไซม์ที่รับผิดชอบคือ D-lactate dehydrogenase หรือ ligases ที่สังเคราะห์ขึ้นใหม่
• ความไวหรือความต้านทานที่ลดลงของ Staphylococci ต่อ teicoplanin ขึ้นอยู่กับการผลิตมากเกินไปของสารตั้งต้นของ murein ซึ่ง teicoplanin ผูกมัด
ความต้านทานข้ามระหว่าง teicoplanin และ glycoprotein vancomycin อาจเกิดขึ้นได้ enterococci ที่ดื้อต่อ vancomycin หลายชนิดมีความไวต่อ teicoplanin (Van-B phenotype)
ความอ่อนไหว - ค่าเบรกพอยต์
ตารางต่อไปนี้แสดงค่าจุดพักความเข้มข้นขั้นต่ำในการยับยั้งความเข้มข้น (MIC) ที่แบ่งความไวต่อสิ่งมีชีวิตที่ดื้อยาตาม EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) เวอร์ชัน 3.1, 11 กุมภาพันธ์ 2013:
ถึง MIC ของไกลโคเปปไทด์ขึ้นอยู่กับวิธีการและต้องถูกกำหนดโดยไมโครเจือจางของน้ำซุป (อ้างอิง ISO 20776) S. aureus ด้วย vancomycin MICs 2 มก. / ล. มันอยู่ที่จุดสูงสุดของการกระจาย MIC แบบ wild-type และอาจมีการตอบสนองทางคลินิกที่บกพร่อง เบรกพอยต์สำหรับ S. aureus ลดลงเหลือ 2 มก. / ล. เพื่อหลีกเลี่ยงการรายงาน GISA isolate ขั้นกลาง เนื่องจากการติดเชื้อรุนแรงด้วย GISA isolates ไม่สามารถรักษาด้วย vancomycin หรือ teicoplanin ในปริมาณที่สูงขึ้น
NS การแยกที่มีค่า MIC เหนือจุดพักความไวนั้นหายากมากหรือยังไม่ได้รายงาน ต้องทำซ้ำการทดสอบการระบุและการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพบนไอโซเลตดังกล่าว และหากผลได้รับการยืนยัน ไอโซเลตจะถูกส่งไปยังห้องปฏิบัติการอ้างอิง ตราบใดที่ไม่มีหลักฐานของการตอบสนองทางคลินิกสำหรับไอโซเลทที่ได้รับการยืนยันด้วย MIC ที่สูงกว่าจุดพักปัจจุบัน เชื้อไอโซเลตดังกล่าวควรได้รับการรายงานการดื้อยา
ค EI บ่งชี้ว่ามีหลักฐานไม่เพียงพอว่าชนิดพันธุ์เป้าหมายเป็นเป้าหมายที่ดีสำหรับการบำบัดด้วยยา
NS อาจมีการรายงาน MIC พร้อมความคิดเห็น แต่ไม่ได้มาพร้อมกับการจัดหมวดหมู่ S, I หรือ R
ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์
ฤทธิ์ต้านจุลชีพของ teicoplanin นั้นขึ้นอยู่กับเวลาที่ระดับสารอยู่เหนือ MIC ของเชื้อโรคเป็นหลัก
ความอ่อนไหว
ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และตามเวลาสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก ดังนั้นข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาจึงเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง
หากจำเป็น ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเมื่อความชุกของปรากฏการณ์การดื้อยาในท้องถิ่น อย่างน้อยก็ในการติดเชื้อบางประเภท เป็นสิ่งที่ตั้งคำถามถึงประโยชน์ของ teicoplanin
สายพันธุ์ที่อ่อนไหวทั่วไป
แบคทีเรียแกรมบวกแอโรบิก
Corynebacterium jeikeima
เอนเทอโรคอคคัส เฟคาลิส
Staphylococcus aureus (รวมทั้งสายพันธุ์ที่ดื้อต่อเมทิซิลิน)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae ย่อย equisimilisa
(กลุ่ม C และ G สเตรปโทคอกคัส)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
กลุ่ม Viridans streptococci ข
แบคทีเรียแกรมบวกแบบไม่ใช้ออกซิเจน
คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์
เปปโตสเตรปโตคอคคัส sppa
ชนิดที่ความต้านทานที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้
แบคทีเรียแกรมบวกแอโรบิก
เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
สายพันธุ์ต้านทานโดยเนื้อแท้
แบคทีเรียแกรมลบทั้งหมด
แบคทีเรียอื่นๆ
คลาไมเดีย spp.
คลาไมโดฟีลา
Legionella pneumophila
ไมโคพลาสมา
ถึง ไม่มีข้อมูลที่อัปเดตในขณะที่เผยแพร่ตาราง เอกสารหลัก ข้อความมาตรฐาน และคำแนะนำการรักษาถือว่ามีความสำคัญ
NS คำศัพท์รวมสำหรับกลุ่มที่ต่างกันของสปีชีส์สเตรปโตคอคคัส อัตราความต้านทานอาจแตกต่างกันไปตามสายพันธุ์ Streptococcus ที่เกิดขึ้นจริง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Teicoplanin ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำหรือทางกล้ามเนื้อ) หลังจากได้รับการบริหารกล้ามเนื้อ การดูดซึมของ teicoplanin (เทียบกับการให้ทางหลอดเลือดดำ) เกือบจะสมบูรณ์ (90%) หลังจากฉีดเข้ากล้ามวันละ 6 ครั้ง 200 มก. ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ย (SD) ของ teicoplanin (Cmax) คือ 12.1 มก. / ล. และทำได้ 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา
หลังจากให้ยาขนาด 6 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 3-5 ครั้ง ค่า Cmax จะอยู่ระหว่าง 60 ถึง 70 มก. / ล. และค่า Cmin โดยทั่วไปจะมากกว่า 10 มก. / ล.
หลังจากขนาดบรรจุ 12 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 3 ครั้ง ค่าเฉลี่ยของ Cmax และ Cmin จะอยู่ที่ประมาณ 100 มก. / ล. และ 20 มก. / ล. ตามลำดับ
หลังจากให้ยาบำรุง 6 มก. / กก. วันละครั้ง ค่า Cmax และ Cmin จะอยู่ที่ประมาณ 70 มก. / ล. และ 15 มก. / ล. ตามลำดับ
หลังจากปริมาณการบำรุงรักษา 12 มก. / กก. วันละครั้ง ค่า Cmin จะอยู่ในช่วง 18 ถึง 30 มก. / ล.
Teicoplanin ไม่ถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารหลังการบริหารช่องปาก หลังจากได้รับยา 250 หรือ 500 มก. เพียงครั้งเดียวในผู้ที่มีสุขภาพดี teicoplanin ไม่ได้รับการกู้คืนในซีรัมหรือปัสสาวะ แต่เฉพาะในอุจจาระ (ประมาณ 45% ของขนาดยา) เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง
การกระจาย
การจับโปรตีนในซีรัมของมนุษย์มีตั้งแต่ 87.6 ถึง 90.8% โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงตามหน้าที่ของความเข้มข้นของ teicoplanin Teicoplanin จับกับ albumin ในซีรัมเป็นหลัก Teicpolanin ไม่กระจายในเซลล์เม็ดเลือดแดง
ปริมาณการกระจายในสภาวะคงตัว (Vss) อยู่ในช่วง 0.7 ถึง 1.4 มล. / กก. ค่าสูงสุดของ Vss ถูกพบในการศึกษาล่าสุดที่มีระยะเวลาสุ่มตัวอย่างมากกว่า 8 วัน
ยากระจายส่วนใหญ่ในปอด กล้ามเนื้อหัวใจและเนื้อเยื่อกระดูก โดยมีอัตราส่วนของเนื้อเยื่อ/ซีรั่มมากกว่า 1 ในของเหลวพุพอง น้ำไขข้อ และของเหลวในช่องท้อง อัตราส่วนของเนื้อเยื่อ/ซีรัมจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 0.5 ถึง 1 การกำจัด teicoplanin ออกจากของเหลวในช่องท้องเกิดขึ้น ในอัตราเดียวกับจากซีรั่ม ในน้ำเยื่อหุ้มปอดและเนื้อเยื่อไขมันใต้ผิวหนัง อัตราส่วนของเนื้อเยื่อ/ซีรั่มอยู่ระหว่าง 0.2 ถึง 0.5 Teicoplanin ไม่พร้อมซึมผ่านน้ำไขสันหลัง (CSF)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
สารประกอบหลักที่ระบุในพลาสมาและปัสสาวะคือรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงของ teicoplanin ซึ่งบ่งชี้ว่ามีการเผาผลาญอาหารเพียงเล็กน้อย สารเมตาโบไลต์สองชนิดอาจเกิดจากการไฮดรอกซิเลชันซึ่งคิดเป็น 2-3% ของขนาดยาที่ให้
การกำจัด
teicoplanin ที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นหลัก (80% ภายใน 16 วัน) ในขณะที่ 2.7% ของขนาดยาที่ได้รับจะถูกกู้คืนในอุจจาระ (ผ่านการขับถ่ายทางเดินน้ำดี) ภายใน 8 วันหลังการให้ยา ในการศึกษาล่าสุดที่มีระยะเวลาสุ่มตัวอย่างเลือดจาก 8 ถึง 35 วัน ครึ่งชีวิตการกำจัดของ teicoplanin อยู่ในช่วง 100 ถึง 170 ชั่วโมง
Teicoplanin มีการกำจัดโดยรวมต่ำในลำดับ 10-14 mL / h / kg และการกำจัดไตตามลำดับ 8-12 mL / h / kg แสดงว่า Teicoplanin ถูกขับออกทางไตเป็นหลัก
ความเป็นลิเนียร์
Teicoplanin แสดงเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นในช่วงขนาดยา 2 ถึง 25 มก. / กก.
ประชากรพิเศษ
• ไตล้มเหลว
เนื่องจากไตขับ teicoplanin ออก การกำจัด teicoplanin จะลดลงตามระดับความไม่เพียงพอของไต ปริมาณ teicoplanin ทั้งหมดและไตขึ้นอยู่กับการกวาดล้างของ creatinine
• ผู้ป่วยสูงอายุ
ในประชากรสูงอายุ เภสัชจลนศาสตร์ของ teicoplanin ไม่เปลี่ยนแปลง ยกเว้นในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ
• ประชากรเด็ก
เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ ระยะรวมที่สูงกว่า (15.8 มล. / ชม. / กก. สำหรับทารกแรกเกิด 14.8 มล. / ชม. / กก. ที่อายุเฉลี่ย 8 ปี) และครึ่งชีวิตที่กำจัดได้สั้นกว่า (40 ชั่วโมงสำหรับทารก 58 ชั่วโมง ถึง 8 ปี)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดซ้ำในหนูและสุนัข ผลต่อไตได้รับการสังเกตพบว่าขึ้นอยู่กับขนาดยาและสามารถย้อนกลับได้ การศึกษาเพื่อตรวจสอบความเป็นพิษต่อหูที่อาจเกิดขึ้นในหนูตะเภาบ่งชี้ถึงความเป็นไปได้ที่จะมีการขาดการทำงานของประสาทหูเทียมและขนถ่ายเล็กน้อยในกรณีที่ไม่มีความเสียหายทางสัณฐานวิทยา
Teicoplanin ฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้ถึง 40 มก. / กก. / วันไม่เปลี่ยนแปลงความอุดมสมบูรณ์ของเพศชายและเพศหญิงในหนู
ในการศึกษาพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ไม่พบความผิดปกติใด ๆ หลังจากได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังถึง 200 มก. / กก. / วันในหนูแรทและการบริหารกล้ามเนื้อในกระต่ายสูงถึง 15 มก. / กก. / วัน อย่างไรก็ตาม ในหนูมีอุบัติการณ์การคลอดก่อนกำหนดเพิ่มขึ้นในขนาดเริ่มต้นที่ 100 มก. / กก. / วันขึ้นไปและอัตราการเสียชีวิตของทารกแรกเกิดที่ 200 มก. / กก. / วัน ไม่พบผลกระทบนี้ที่ 50 มก. / วัน กก. / วัน .
การศึกษาในระยะหลังคลอดและหลังคลอดในหนูไม่มีผลต่อความอุดมสมบูรณ์ของรุ่น F1 หรือการพัฒนาและการอยู่รอดของรุ่น F2 หลังการให้ยาใต้ผิวหนังสูงถึง 40 มก. / กก. / วัน
Teicoplanin ไม่ได้แสดงศักยภาพที่จะทำให้เกิดแอนติเจน (ในหนูเมาส์ หนูตะเภา หรือกระต่าย) ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม หรือการระคายเคืองเฉพาะที่
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ผงสำหรับฉีด / แช่หรือสารละลายในช่องปาก
เกลือแกง
โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)
ตัวทำละลาย
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
สารละลายของ teicoplanin และ aminoglycosides เข้ากันไม่ได้เมื่อผสมโดยตรงและไม่ควรผสมก่อนการฉีด
หากใช้ยา teicoplanin ร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ จะต้องเตรียมยาแยกต่างหาก
ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ความถูกต้องของผงในแพ็คเกจการขาย
3 ปี
อายุการเก็บรักษาของสารละลายที่สร้างใหม่
ความเสถียรทางเคมีและกายภาพในการใช้สารละลายที่สร้างใหม่ตามคำแนะนำได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 ° C
จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบต่ออายุการเก็บรักษาและสภาวะของผลิตภัณฑ์ ซึ่งปกติแล้วไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส เว้นแต่การคืนสภาพจะกระทำภายใต้สภาวะควบคุม และตรวจสอบโดย asepsis
อายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเจือจาง
ความเสถียรทางเคมีและกายภาพในการใช้สารละลายที่สร้างใหม่ตามคำแนะนำได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 ° C
จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบต่ออายุการเก็บรักษาและสภาวะของผลิตภัณฑ์ ซึ่งปกติแล้วไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส เว้นแต่การคืนสภาพจะกระทำภายใต้สภาวะควบคุม และตรวจสอบโดย asepsis
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ผงในบรรจุภัณฑ์ขายปลีก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างใหม่/เจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์หลัก:
ผลิตภัณฑ์ยาแช่เยือกแข็งบรรจุใน:
ขวดแก้วชนิดไม่มีสี I มีปริมาตร 10 มล. สำหรับ 200 มก. ปิดด้วยจุกยางโบรโมบิวทิล ฝาอะลูมิเนียมสีเหลือง และแถบพลาสติกฉีก
ขวดแก้วชนิดไม่มีสี I มีปริมาตรใช้งานได้ 22 มล. สำหรับ 400 มก. ปิดด้วยจุกยางโบรโมบิวทิล ฝาอลูมิเนียมสีเขียว และแถบพลาสติกฉีก
น้ำสำหรับฉีดบรรจุในหลอดแก้วชนิดไม่มีสี
แพ็ค:
• ผง 1 ขวดพร้อมตัวทำละลาย 1 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยานี้ใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
การเตรียมสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่:
• ค่อยๆ ฉีดเนื้อหาทั้งหมดของขวดตัวทำละลายลงในขวดที่เป็นผง
• ค่อยๆ หมุนขวดยาระหว่างมือของคุณจนผงละลายหมด หากสารละลายกลายเป็นฟอง ให้ทิ้งไว้ประมาณ 15 นาที ควรใช้สารละลายสีเหลืองใสเท่านั้น
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ประกอบด้วย teicoplanin 200 มก. ใน 3.0 มล. และ 400 มก. ใน 3.0 มล.
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่สามารถถูกฉีดโดยตรงหรืออีกวิธีหนึ่งที่เจือจางเพิ่มเติม หรือบริหารให้ทางปาก
การเตรียมสารละลายเจือจางก่อนการแช่:
Targocid สามารถให้ยาในสารละลายต่อไปนี้:
- สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%)
- วิธีแก้ปัญหาของ Ringer
- สารละลาย Ringer ที่ให้น้ำนม
• สารละลายเดกซ์โทรส 5%
• สารละลายเดกซ์โทรส 10%
• สารละลายที่มีโซเดียมคลอไรด์ 0.18% และกลูโคส 4%
• สารละลายที่มีโซเดียมคลอไรด์ 0.45% และกลูโคส 5%
• สารละลายล้างไตทางช่องท้องที่มีสารละลายน้ำตาลกลูโคส 1.36% หรือ 3.86%
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
TARGOSID 200 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด / แช่หรือสารละลายในช่องปาก
- แป้งฝุ่น 1 ขวด กับ A.I.C. 1 ขวด NS. 026458012
TARGOSID 400 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด / แช่หรือสารละลายในช่องปาก
- แป้งฝุ่น 1 ขวด กับ A.I.C. 1 ขวด NS. 026458024
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
TARGOSID 200 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด / แช่หรือสารละลายในช่องปาก
30 กรกฎาคม 2530/12 กันยายน 2556
TARGOSID 400 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด / แช่หรือสารละลายในช่องปาก
13 กุมภาพันธ์ 2552/12 กันยายน 2556
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2015
11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ