CLENIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Clenil - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)

CLENIL 50 mcg สารละลายแรงดันสำหรับการสูดดม

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Clenil มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

CLENIL 50 mcg สารละลายแรงดันสำหรับการสูดดม
CLENIL® 250 mcg สารละลายแรงดันสำหรับการสูดดม
CLENIL 0.8 มก. / 2 มล. ระงับการพ่นยา - ขวดขนาดเดียว 2 มล. สำหรับละออง
CLENIL100 MICROGRAMS POWDER สำหรับการสูดดม, CLENIL200 MICROGRAMS POWDER สำหรับการสูดดม, CLENIL400 MICROGRAMS POWDER สำหรับการสูดดม

ทำไมจึงใช้ Clenil? มีไว้เพื่ออะไร?

การควบคุมวิวัฒนาการของโรคหืดและภาวะหลอดลมตีบ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Clenil

การโจมตีของโรคหอบหืด ความรู้สึกไวต่อ beclomethasone dipropionate กับ cortisones หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของ CLENIL

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Clenil

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างถูกต้องเพื่อให้แน่ใจว่ายาไปถึงพื้นที่เป้าหมายภายในปอด

สิ่งสำคัญคือต้องใช้ขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในการควบคุมโรคหอบหืดและต้องมีการทบทวนอย่างสม่ำเสมอ ผลต่อระบบร่างกายอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงซึ่งกำหนดไว้เป็นระยะเวลานาน น้อยกว่า มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นมากกว่าเมื่อใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ การกดขี่ต่อมหมวกไต ซึ่งรวมถึงเฉียบพลัน การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น ความหนาแน่นของกระดูกลดลง ต้อกระจก และต้อหิน โดยมักไม่ค่อยเกิดขึ้นกับผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมต่างๆ รวมถึงการสมาธิสั้นในจิต , รบกวนการนอนหลับ, วิตกกังวล, ซึมเศร้า, ก้าวร้าว, รบกวนพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก) สิ่งสำคัญคือต้องรับประทานยาตามที่ระบุไว้ในเอกสารแพ็คเกจหรือตามที่แพทย์กำหนด หรือลดขนาดยาลง โดยไม่ต้องปรึกษาแพทย์ก่อน

ขอแนะนำให้ติดตามความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ที่สูดดมเป็นประจำ ในกรณีที่มีการเจริญเติบโตช้า ควรทบทวนการรักษา เพื่อลดขนาดยาของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเข้าไปจนกว่าจะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเพื่อรักษา การควบคุมโรคหอบหืด นอกจากนี้ ขอแนะนำให้พิจารณาว่าจะส่งผู้ป่วยไปหากุมารแพทย์ที่เชี่ยวชาญโรคระบบทางเดินหายใจหรือไม่

มีกรณีที่เกิดขึ้นน้อยมากของภาวะไตวายเฉียบพลันในเด็กผู้ชายที่ได้รับยาเกินขนาดที่แนะนำ (ประมาณ 1,000 ไมโครกรัม / วัน) เป็นระยะเวลานาน (หลายเดือนหรือหลายปี) อาการของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอในขั้นต้นนั้นไม่จำเพาะเจาะจงและรวมถึงอาการเบื่ออาหาร ปวดท้อง น้ำหนักลด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน; อาการเฉพาะเมื่อรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม ได้แก่ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยหมดสติและ/หรือชัก สถานการณ์ที่อาจนำไปสู่วิกฤตต่อมหมวกไต ได้แก่ การบาดเจ็บ การผ่าตัด การติดเชื้อ และการลดขนานยาอย่างรวดเร็ว ผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูงควรได้รับการประเมินอย่างใกล้ชิดและค่อยๆ ลดขนาดยาลง อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบปริมาณสำรองของต่อมหมวกไต

การดำเนินการรักษาในผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้การรักษาด้วยคอร์ติโคเทอราพีที่เป็นระบบอยู่แล้วนั้นจำเป็นต้องมีมาตรการป้องกันพิเศษและการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด เนื่องจากการเปิดใช้การทำงานของต่อมหมวกไตอีกครั้งซึ่งถูกระงับโดยการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบเป็นเวลานานนั้นช้า ไม่ว่าในกรณีใดโรคนี้จะต้อง "เสถียร" ด้วยการรักษาอย่างเป็นระบบ CLENIL ได้รับการบริหารในขั้นต้นในขณะที่ยังคงรักษาระบบต่อไป ประมาณหนึ่งสัปดาห์ ค่านี้ควรลดลงเรื่อยๆ โดยการตรวจผู้ป่วยเป็นระยะๆ (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรทำการทดสอบการทำงานของคอร์ติโค-อะดรีนัลเป็นระยะ) และโดยการปรับเปลี่ยนขนาดยา CLENIL ตามผลลัพธ์ที่ได้รับ ในช่วงเวลาของความเครียดหรือโรคหอบหืดรุนแรง ผู้ป่วยที่อยู่ในช่วงการเปลี่ยนแปลงนี้จะต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์เพิ่มเติม

ขนาดของการลดควรสอดคล้องกับปริมาณการรักษาของ systemic steroid การลดขนาดยาไม่ควรเกิน 1 มก. เพรดนิโซโลน (หรือเทียบเท่า) ในผู้ป่วยที่ได้รับปริมาณการบำรุงรักษา 10 มก. ต่อวันหรือน้อยกว่า การลดขนาดใหญ่อาจเหมาะสมกับที่สูงขึ้น ปริมาณการบำรุงรักษา การลดขนาดยาในช่องปากควรทำเป็นระยะ ๆ อย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์

ผู้ป่วยบางรายรู้สึกไม่สบายตัวเมื่อหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ แม้ว่าการทำงานของปอดจะไม่เปลี่ยนแปลงหรือดีขึ้นก็ตาม ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการสนับสนุนให้รักษาต่อด้วย beclomethasone dipropionate ที่สูดดมต่อไป และดำเนินการหยุดยาสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบต่อไป เว้นแต่จะมีอาการทางคลินิกที่ชัดเจนของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยที่หยุดการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากและผู้ที่มีความผิดปกติของต่อมหมวกไตอาจต้องได้รับการรักษาเพิ่มเติมด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบในสถานการณ์วิกฤต (เช่น ในกรณีของ "โรคหอบหืดกำเริบในกรณีของการติดเชื้อที่หน้าอก โรคร่วมที่สำคัญ , การผ่าตัด, การบาดเจ็บ, ...)

การเปลี่ยนการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ที่เป็นระบบในบางครั้งอาจส่งผลให้เกิดอาการแพ้ เช่น โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้หรือโรคเรื้อนกวางที่เคยควบคุมด้วยการบำบัดด้วยระบบ การแพ้เหล่านี้ควรได้รับการรักษาตามอาการด้วยยาต้านฮีสตามีนและ/หรือยาเตรียมในท้องถิ่น รวมทั้งสเตียรอยด์สำหรับใช้ในท้องถิ่น การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจปกปิดอาการบางอย่างของวัณโรคปอดและภาวะทางเดินหายใจอื่นๆ ที่มีต้นกำเนิดจากแบคทีเรีย เช่นเดียวกับการติดเชื้อราและไวรัสในระบบทางเดินหายใจ วัณโรคปอดสามารถเปิดใช้งานได้อีกครั้งหลังจากการแนะนำ (อีกครั้ง) ของ corticosteroids ที่สูดดม ความเสี่ยงนี้ควรพิจารณาเมื่อรักษาโรคหอบหืดในผู้ป่วยที่ติดเชื้อทางเดินหายใจ ซึ่งต้องรักษาทั้งโรคหอบหืดและการติดเชื้ออย่างเหมาะสม

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของปอดเช่นโรคหลอดลมโป่งพองและโรคปอดบวมควรได้รับการรักษาอย่างระมัดระวังเนื่องจากมีโอกาสเกิดการติดเชื้อราได้

แนะนำให้ล้างปากด้วยน้ำสะอาดหลังใช้เพื่อลดความถี่ในการติดเชื้อแคนดิดา

ผู้ป่วยควรทราบว่าผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยเอทานอลจำนวนเล็กน้อย (ประมาณ 8 มก. เมื่อสูดดม) และกลีเซอรอล ปริมาณเหล่านี้มีน้อยมากและไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยในขนาดที่ใช้ในการรักษาตามปกติ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีแอลกอฮอล์ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคตับ โรคพิษสุราเรื้อรัง (ดูปฏิกิริยาโต้ตอบ) โรคลมบ้าหมู โรคทางสมอง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Clenil

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

CLENIL มีเอทานอลจำนวนเล็กน้อย มีความเป็นไปได้ทางทฤษฎีของ "ปฏิกิริยากับไดซัลฟิรัมหรือเมโทรนิดาโซล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้รับการทดลองที่ละเอียดอ่อนโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ได้รับการบำบัดด้วยยาดังกล่าว

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

CLENIL ไม่ได้ผลในวิกฤตโรคหอบหืดที่กำลังดำเนินอยู่ แต่เป็นการรักษาขั้นพื้นฐานแทนโรคหืด ดังนั้น จึงต้องใช้ยาอย่างสม่ำเสมอตามปริมาณที่กำหนดและตราบเท่าที่แพทย์เห็นว่าเหมาะสม แม้จะอยู่ในระยะที่ไม่มีอาการก็ตาม ในกรณีเหล่านี้มีความจำเป็น เพื่อใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็ว (บริหารโดยการหายใจ) ผู้ป่วยควรมียาประเภทนี้

โรคหอบหืดรุนแรงต้องได้รับการตรวจสุขภาพเป็นประจำ รวมถึงการทดสอบการทำงานของปอด เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการรุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิตได้ ผู้ป่วยควรไปพบแพทย์หากการรักษาด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วมีประสิทธิภาพน้อยลง (หรือหากจำเป็นต้องรับการรักษา การสูดดมมากขึ้นกว่าปกติ) เนื่องจากอาจบ่งชี้ว่าการควบคุมโรคหอบหืดแย่ลง ในสถานการณ์นี้ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่ และควรพิจารณาให้การรักษาต้านการอักเสบเพิ่มขึ้น (เช่น เพิ่มขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเข้าไป คอร์ติโคสเตียรอยด์) อาการกำเริบรุนแรงของโรคหอบหืดควรได้รับการรักษาตามอัตภาพเช่นโดยการเพิ่มปริมาณของ beclomethasone dipropionate ที่สูดดมโดยการใช้สเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (ถ้าจำเป็น) และ / หรือยาปฏิชีวนะที่เหมาะสมในกรณีที่ติดเชื้อร่วมกับการรักษาด้วยβ-agonist

ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย beclomethasone dipropionate อย่างกะทันหัน

สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา:

การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกที่เกี่ยวข้องกับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ในสตรีมีครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ beclomethasone dipropionate หรือสารขับดัน HFA 134a อย่างปลอดภัยในการตั้งครรภ์ของมนุษย์

การบริหารผลิตภัณฑ์ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรควรพิจารณาเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดการณ์ได้สำหรับมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

มีเหตุผลที่จะสมมติว่าไม่มีระดับของเบโคลเมทาโซนที่เกี่ยวข้องในน้ำนมแม่ในปริมาณที่สูดดม

ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับ corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณมากในระหว่างตั้งครรภ์ควรสังเกตอาการ hypoadrenalism อย่างระมัดระวัง

การศึกษาผลของสารขับดัน HFA 134a ต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ในสัตว์ไม่ได้เปิดเผยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในมนุษย์จึงไม่น่าเป็นไปได้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Clenil: Dosage

ผู้ใหญ่: ปริมาณเฉลี่ยคือ 2 inhalations (= 100 mcg ของสารออกฤทธิ์) 4 ครั้งต่อวัน ในกรณีที่รุนแรง แนะนำให้เริ่มต้นด้วยการสูดดม 3-4 ครั้ง (= 150-200 ไมโครกรัมของสารออกฤทธิ์) 4 ครั้งต่อวัน และปรับปริมาณตามการตอบสนอง

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี: สูดดม 1-2 ครั้ง (= 50-100 ไมโครกรัมของสารออกฤทธิ์) 2 ถึง 4 ครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับการตอบสนอง การบริหารสูงสุดรายวันไม่ควรเกิน 20 การสูดดม (1 มก.) ในผู้ใหญ่ เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องเข้าใจว่า CLENIL ไม่ใช่ยาขยายหลอดลม: ควรใช้เป็นประจำและไม่ให้หลอดลมหดเกร็งอย่างรวดเร็ว

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ความสำเร็จของการรักษาขึ้นอยู่กับการใช้เครื่องช่วยหายใจที่ถูกต้อง การทดสอบการทำงานของเครื่องช่วยหายใจ: ก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจในครั้งแรกหรือถ้าไม่ได้ใช้งานเป็นเวลาสามวันขึ้นไปให้ถอดฝาครอบป้องกันออกจากหลอดเป่าโดย กดเบาๆ

ถือตัวควบคุมระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้โดยให้ปากเป่าอยู่ด้านล่าง
ถอดฝาปิดป้องกัน
วางกระบอกเสียงไว้ระหว่างริมฝีปากของคุณปิดให้แน่นแล้วหายใจออกเต็มที่
หายใจเข้าทางปากยาวๆ ลึกๆ เท่านั้น พร้อมๆ กับใช้นิ้วชี้กด 1 ครั้ง หลังจากหายใจเข้า ให้กลั้นลมหายใจให้นานที่สุด

เมื่อสิ้นสุดการหายใจเข้าไป ให้ปิดปากเป่าด้วยฝาปิดป้องกัน

ปากเป่าต้องสะอาดอยู่เสมอ ต้องทำความสะอาดด้วยน้ำอุ่นหลังจากดึงภาชนะออกภายใต้แรงดันแล้ว

ในเด็กควรสูดดมภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่ ช่วยปิดรูจมูกของทารกขณะหายใจเข้า

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Clenil คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นหลังการใช้ beclomethasone dipropionate มีดังต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก: เชื้อราในช่องปาก (ปากและลำคอ);
ทั่วไป: เสียงแหบ, ระคายเคืองคอ;
ผิดปกติ: ผื่น, อาการคัน, ลมพิษ, เกิดผื่นแดง;
หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ตา ใบหน้า ปากและลำคอ; การปราบปรามของต่อมหมวกไต *, การชะลอการเจริญเติบโต * (ในเด็กและวัยรุ่น), ความหนาแน่นของกระดูกลดลง *, ต้อกระจก *, ต้อหิน *, หลอดลมหดเกร็งผิดปกติ, หายใจดังเสียงฮืด ๆ, หายใจลำบาก, ไอ, ปากแห้ง

(* ปฏิกิริยาทางระบบแสดงถึงการตอบสนองที่เป็นไปได้ต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการกำหนดขนาดยาสูงเป็นระยะเวลานาน)

เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ และหายใจถี่และไอหลังการให้ยาอาจเกิดขึ้นทันทีหลังการให้ยา ในกรณีนี้ การรักษาด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์ทันทีควรทำทันทีและหยุดการรักษาด้วย beclomethasone dipropionate ทันที

อุบัติการณ์ของการติดเชื้อราในปากและลำคอเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ beclomethasone dipropionate ขนาด 400 ไมโครกรัมต่อวัน ภาวะแทรกซ้อนนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีระดับ Candida precipitins ในเลือดสูง ซึ่งบ่งชี้ว่าเคยติดเชื้อมาก่อน ผู้ป่วยอาจได้รับประโยชน์จากการรักษาอย่างทั่วถึง บ้วนปากด้วยน้ำหลังจากสูดดม

อาการแคนดิดาซิสที่มีอาการสามารถรักษาได้ด้วยยาต้านเชื้อราเฉพาะที่ในระหว่างการรักษาด้วยเบโคลเมทาโซนไดโพรพิโอเนต

อาการเสียงแหบสามารถย้อนกลับได้และจะหายไปเมื่อหยุดการรักษาและ/หรือพักเสียง ผู้ป่วยอาจได้รับการแนะนำให้ล้างปากด้วยน้ำทันทีหลังจากสูดดม

ผลข้างเคียงที่เป็นระบบอื่น ๆ ไม่น่าเป็นไปได้อย่างมากในปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ เพื่อตรวจสอบโดยทันทีถึงลักษณะที่เป็นไปได้ของอาการทางระบบ (โรคกระดูกพรุน แผลในกระเพาะอาหาร สัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ เช่น ความดันเลือดต่ำและการลดน้ำหนัก) เพื่อหลีกเลี่ยงในท้ายที่สุด อุบัติเหตุต่อมหมวกไตเฉียบพลันรุนแรงมาก

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับความถี่ที่ไม่ทราบสาเหตุ ได้แก่ อาการสมาธิสั้นในจิตใจ การรบกวนการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า ความก้าวร้าว การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก)การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้จะไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารกำกับยาก็ตาม

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม

คำเตือน: อย่าใช้ยาเกินวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ข้อควรระวังในการจัดเก็บ

ภาชนะอัดแรงดันต้องไม่เจาะ ต้องไม่เข้าใกล้ แม้จะว่างเปล่า ถึงแหล่งความร้อน ต้องไม่แช่แข็ง และต้องไม่โดนแสงแดดโดยตรง เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Clenil สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CLENIL 250 MCG PRESSURIZED SOLUTION สำหรับการสูดดม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละคอนเทนเนอร์ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

• beclomethasone-17,21-dipropionate 50 มก. (การกระตุ้นแต่ละครั้งมี 250 ไมโครกรัม)

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

• เอทานอล

• กลีเซอรอล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายอัดแรงดันสำหรับการสูดดม (มี HFA 134a - นอร์ฟลูเรนเป็นตัวขับเคลื่อน)

ไม่มีสารที่เป็นอันตรายต่อโอโซนในสตราโตสเฟียร์

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การควบคุมวิวัฒนาการของโรคหืดและภาวะหลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุมอาการได้อย่างน่าพอใจด้วยขนาดปกติของ beclomethasone dipropionate ที่สูดดม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่

โดยปกติ 2 inhalations 2 ครั้งต่อวัน หากเห็นว่าเหมาะสมกว่า สามารถแบ่งขนาดยาเป็น 1 ครั้ง สูดดมวันละ 4 ครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มเป็น 2 inhalations 3-4 ครั้งต่อวัน ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย CLENIL อย่างกะทันหัน

เด็ก

CLENIL 250 mcg ไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็ก

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ความสำเร็จของการรักษาขึ้นอยู่กับการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างถูกต้อง

การทดสอบการทำงานของเครื่องช่วยหายใจ: ก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจในครั้งแรกหรือถ้าไม่ได้ใช้เป็นเวลาสามวันขึ้นไป ให้ถอดฝาครอบป้องกันออกจากหลอดเป่าโดยการกดเบา ๆ ที่ด้านข้างแล้วกดหนึ่งครั้งในอากาศเพื่อปล่อยสาร เพื่อให้การทำงานมีประสิทธิภาพ

ในการใช้งาน โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่างอย่างระมัดระวัง:

1) จับตัวควบคุมระหว่างนิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้ด้วยปากเป่าที่ด้านล่าง

2) ถอดฝาปิดป้องกัน;

3) วางกระบอกเสียงไว้ระหว่างริมฝีปากของคุณปิดให้แน่นแล้วหายใจออกให้สมบูรณ์

4) หายใจเข้าทางปากยาวๆ ลึกๆ เท่านั้น พร้อมกดด้วยนิ้วชี้เพียงครั้งเดียว

หลังจากหายใจเข้า ให้กลั้นหายใจให้นานที่สุด

เมื่อสิ้นสุดการหายใจเข้าไป ให้ปิดปากเป่าด้วยฝาปิดป้องกัน ปากเป่าต้องสะอาดอยู่เสมอ ต้องทำความสะอาดด้วยน้ำอุ่นหลังจากดึงภาชนะออกภายใต้แรงดันแล้ว

04.3 ข้อห้าม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

CLENIL ไม่ได้ผลในวิกฤตโรคหอบหืดในปัจจุบัน แต่เป็นการรักษาขั้นพื้นฐานแทนโรคหืด ดังนั้น จึงต้องใช้อย่างสม่ำเสมอตามปริมาณที่กำหนดและตราบเท่าที่แพทย์เห็นว่าเหมาะสม แม้ในระยะที่ไม่มีอาการ ในกรณีเหล่านี้มีความจำเป็น เพื่อใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็ว (โดยการหายใจ) ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้เตรียมยาประเภทนี้ให้พร้อม

โรคหอบหืดรุนแรงต้องได้รับการตรวจสุขภาพเป็นประจำรวมถึงการทดสอบการทำงานของปอดเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดการโจมตีรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ไปพบแพทย์หากการรักษาด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วมีประสิทธิภาพน้อยลง การสูดดมมากกว่าปกติ) เนื่องจากอาจบ่งชี้ว่าการควบคุมโรคหอบหืดแย่ลง ในสถานการณ์นี้ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่และควรพิจารณาให้การรักษาต้านการอักเสบเพิ่มขึ้น ) อาการกำเริบรุนแรงของโรคหอบหืดควรได้รับการรักษาตามอัตภาพ เช่น โดยการเพิ่มขนาดยา beclomethasone dipropionate ที่สูดดม การให้ systemic steroid (ถ้าจำเป็น) และ / หรือยาปฏิชีวนะที่เหมาะสมในกรณีของการติดเชื้อ , ร่วมกับการรักษา beta-agonist

ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย beclomethasone dipropionate อย่างกะทันหัน

ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่ายาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหินและผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่หลากหลายรวมถึงการไม่อยู่นิ่งของจิต, การนอนหลับผิดปกติ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล

CLENIL ได้รับการบริหารในขั้นต้นในขณะที่ยังคงรักษาระบบต่อไป ประมาณหนึ่งสัปดาห์ ค่านี้ควรลดลงเรื่อยๆ โดยการตรวจผู้ป่วยเป็นระยะๆ (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรทำการทดสอบการทำงานของคอร์ติโค-อะดรีนัลเป็นระยะ) และโดยการปรับเปลี่ยนขนาดยา CLENIL ตามผลลัพธ์ที่ได้รับ ในช่วงเวลาของความเครียดหรือโรคหอบหืดรุนแรง ผู้ป่วยที่อยู่ในช่วงการเปลี่ยนแปลงนี้จะต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์เพิ่มเติม

ผู้ป่วยที่หยุดการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากและผู้ที่มีความผิดปกติของต่อมหมวกไตอาจต้องได้รับการรักษาเพิ่มเติมด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบในสถานการณ์วิกฤต (เช่น ในกรณีของ "โรคหืดหอบ" ที่เลวลง ในกรณีของการติดเชื้อที่หน้าอก โรคที่สำคัญร่วมด้วย , การผ่าตัด, การบาดเจ็บ).

ใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของปอด เช่น โรคหลอดลมโป่งพอง และโรคปอดบวม เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะติดเชื้อรา

ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ล้างปากด้วยน้ำสะอาดหลังการใช้เพื่อลดความถี่ของการติดเชื้อ Candida

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ผู้ป่วยควรทราบว่าผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยเอทานอลจำนวนเล็กน้อย (ประมาณ 9 มก. เมื่อสูดดม) และกลีเซอรอล ปริมาณเหล่านี้มีน้อยมากและไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยในขนาดที่ใช้ในการรักษาตามปกติ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีแอลกอฮอล์ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคตับ โรคพิษสุราเรื้อรัง (ดูหัวข้อ 4.5) โรคลมบ้าหมู โรคทางสมอง

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Clenil มีเอทานอลจำนวนเล็กน้อย มีความเป็นไปได้ทางทฤษฎีของ "ปฏิกิริยากับไดซัลฟิรัมหรือเมโทรนิดาโซล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้รับการทดลองที่ละเอียดอ่อนโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ได้รับการบำบัดด้วยยาดังกล่าว

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีใคร.

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

คลาสระบบอินทรีย์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ความถี่ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด เชื้อราในช่องปาก (ปากและลำคอ) ธรรมดามาก ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีอาการดังต่อไปนี้: ผื่น คัน ลมพิษ ผื่นแดง ไม่ธรรมดา อาการบวมน้ำที่ตา ใบหน้า ริมฝีปาก และลำคอ หายากมาก โรคต่อมไร้ท่อ การปราบปรามต่อมหมวกไต *, หายากมาก ความผิดปกติทางจิตเวช (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") สมาธิสั้นในจิต, รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ซึมเศร้า, การรุกราน, การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก) ไม่รู้ ความผิดปกติของดวงตา ต้อกระจก *, ต้อหิน * หายากมาก ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร เสียงแหบ ระคายเคืองคอ ทั่วไป หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้ง, หายใจดังเสียงฮืด ๆ, หายใจลำบาก, ไอ หายากมาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปากแห้ง หายากมาก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน การชะลอการเจริญเติบโต * (ในเด็กและวัยรุ่น) หายากมาก การตรวจวินิจฉัย ความหนาแน่นของกระดูกลดลง * หายากมาก

* ปฏิกิริยาทางระบบแสดงถึงการตอบสนองที่เป็นไปได้ต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการกำหนดขนาดยาสูงเป็นระยะเวลานาน (ส่วนที่ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ และการหายใจดังเสียงฮืด ๆ และไออาจเกิดขึ้นทันทีหลังการให้ยา ในกรณีนี้ การรักษาด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์ทันทีควรทำทันทีและหยุดการรักษาด้วย beclomethasone dipropionate ทันที

อุบัติการณ์ของการติดเชื้อราในช่องปากและลำคอเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ beclomethasone dipropionate ขนาด 400 ไมโครกรัมต่อวัน ภาวะแทรกซ้อนนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีระดับสูง เชื้อราแคนดิดา ในเลือดแสดงว่ามีการติดเชื้อครั้งก่อน ผู้ป่วยอาจได้รับประโยชน์จากการบ้วนปากด้วยน้ำสะอาดหลังการหายใจเข้าไป

ผลข้างเคียงจากระบบอื่นๆ ไม่น่าจะเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ เพื่อตรวจสอบลักษณะที่เป็นไปได้ของอาการทางระบบโดยทันที (โรคกระดูกพรุน แผลในกระเพาะอาหาร สัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ เช่น ความดันเลือดต่ำและการลดน้ำหนัก) เพื่อหลีกเลี่ยงอุบัติเหตุร้ายแรงอันเนื่องมาจากภาวะไตวายเฉียบพลันในกรณีหลัง

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ beclomethasone dipropionate ในปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดผลต่อระบบ (เช่น hypercorticism และการปราบปรามของต่อมหมวกไต) หากมีอาการดังกล่าวควรยุติการรักษาและผู้ป่วยจะได้รับการคุ้มครองจากผลของการปราบปรามต่อมหมวกไตโดยการรักษาตามระบบที่เหมาะสม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

CLENIL ประกอบด้วย beclomethasone 17,21-dipropionate เป็นสารออกฤทธิ์ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของคอร์ติโซนที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและต่อต้านการแพ้เฉพาะที่เยื่อเมือกของระบบทางเดินหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง beclomethasone dipropionate มีฤทธิ์ต้านปฏิกิริยาที่ทำเครื่องหมายไว้ในระดับหลอดลมลดอาการบวมน้ำ hypersecretion และยับยั้งการโจมตีของหลอดลมหดเกร็ง Beclomethasone dipropionate ที่บริหารโดยการสูดดมทำหน้าที่เฉพาะในโครงสร้างของต้นไม้ระบบทางเดินหายใจและดังนั้นจึงเป็นอิสระตามปริมาณที่แนะนำ ของผลกระทบต่อระบบและยับยั้งการออกฤทธิ์ต่อการทำงานของคอร์ติโค-อะดรีนัล Beclomethasone dipropionate (BDP) เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์สังเคราะห์สำหรับใช้เฉพาะที่ มีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่มีประสิทธิภาพ ลดกิจกรรมของแร่คอร์ติคอยด์ และไม่มีผลต่อระบบในการทดสอบการหดตัวของหลอดเลือดของผิวหนังตาม Mc Kenzie BDP นั้นแอคทีฟมากกว่าไฮโดรคอร์ติโซน 5,000 เท่า แอคทีฟมากกว่าเบตาเมทาโซนแอลกอฮอล์ 625 เท่า แอคทีฟมากกว่าฟลูโอซิโนโลน อะซิโตไนด์ 5 เท่า และออกฤทธิ์มากกว่าเบตาเมทาโซนวาเลอเรต 1.39 เท่า

มีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่รุนแรงและยาวนานต่อน้ำมันเปล้า คาราจีแนน ฟอร์มาลิน ไข่ขาว และเดกซ์แทรนบวมน้ำ และปฏิกิริยาแกรนูลโลมาทัสจากร่างกายต่างประเทศ โดยมีประสิทธิภาพเหนือกว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่น

ปราศจากกิจกรรม thymolytic, splenolytic, mineralocorticoid และไม่ยับยั้งที่ปริมาณการรักษา, แกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตแม้หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำอีก

CLENIL ได้รับการระบุโดยเฉพาะสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุมอาการได้อย่างน่าพอใจด้วยยา beclomethasone dipropionate ที่สูดดมตามปกติ

เพื่อให้บรรลุความสำเร็จในการรักษาอย่างสมบูรณ์ ผู้ป่วยจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับการสูดดมยาอย่างระมัดระวัง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาจลนศาสตร์กับ beclomethasone dipropionate ที่ติดฉลากด้วยรังสีได้แสดงให้เห็นว่าหลังจากสูดดมในปริมาณสูงเพียง 20-25% เท่านั้นที่จะถูกดูดซึม ส่วนหนึ่งของยาที่ถูกกลืนกินและขับออกทางอุจจาระ ส่วนที่ดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดจะถูกเผาผลาญโดยตับไปเป็นแอลกอฮอล์ monopropionate และ beclomethasone และขับออกมาในรูปของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ในน้ำดีและปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน

ทางปากในหนูและหนู ค่า LD50 สูงกว่า 3000 มก./กก. โดยการพ่นยาขยายหลอดลม การเปิดรับแสงที่ความเข้มข้น 100 mcg / l เป็นเวลา 30 นาทีสามารถทนได้ดีในหนูและหนู

ความเป็นพิษเรื้อรัง

การให้ยาที่สูดดมสำหรับสุนัขเป็นเวลา 27 สัปดาห์ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในปริมาณที่สูงกว่าที่กำหนดไว้ในการรักษา

ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์

การศึกษาในหนูและกระต่ายไม่แสดงผลเชิงลบใด ๆ ต่อทรงกลมการสืบพันธุ์

สารขับดัน HFA 134a ไม่แสดงผลที่เป็นพิษที่ความเข้มข้นที่สูงกว่าที่คาดไว้ในมนุษย์อย่างมาก บริหารให้โดยการพ่นละอองในสัตว์หลายชนิดที่สัมผัสทุกวันเป็นระยะเวลาสองปี

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

HFA 134a (นอร์ฟลูเรน), เอทานอล, กลีเซอรอล

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่รู้.

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

36 เดือน

ช่วงเวลานี้มีไว้สำหรับสินค้าพิเศษที่จัดเก็บอย่างเหมาะสมและบรรจุหีบห่อที่ไม่เสียหาย

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ภาชนะอัดแรงดันต้องไม่เจาะ ต้องไม่เข้าใกล้ แม้จะว่างเปล่า ถึงแหล่งความร้อน ต้องไม่แช่แข็ง และต้องไม่โดนแสงแดดโดยตรง เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส