ENALAPRIL - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Enalapril - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Enalapril

Enalapril 5 มก. 20 มก. เม็ด

ทำไมจึงใช้ Enalapril - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Enalapril DOC มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า enalapril maleate

สารออกฤทธิ์นี้เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า ACE inhibitors (angiotensin converting enzyme inhibitors) ใช้ ENALAPRIL DOC:

เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง (hypertension)
เพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว (การทำงานของหัวใจอ่อนแอลง) อาจช่วยลดความจำเป็นในการไปโรงพยาบาลและอาจช่วยให้ผู้ป่วยบางรายมีอายุยืนยาวขึ้น
เพื่อป้องกันสัญญาณของภาวะหัวใจล้มเหลว อาการ ได้แก่ หายใจลำบาก เหนื่อยล้าหลังจากทำกิจกรรมเบาๆ เช่น เดิน หรือข้อเท้าและเท้าบวม

ยานี้ทำงานโดยการขยายหลอดเลือด นี้ช่วยลดความดันโลหิต ยามักจะเริ่มทำงานภายในหนึ่งชั่วโมง และผลจะคงอยู่อย่างน้อย 24 ชั่วโมง บางคนอาจต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการรักษาจึงจะเห็นผลดีที่สุดต่อความดันโลหิต

ข้อห้าม เมื่อ Enalapril - ยาสามัญ ไม่ควรใช้

ห้ามรับประทานอีนาลาพริล

หากคุณแพ้ enalapril maleate หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณเคยมีอาการแพ้ยาประเภทหนึ่งที่คล้ายกับยานี้ที่เรียกว่า ACE inhibitor
หากคุณเคยมีอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือคอ ซึ่งทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก (angioedema) โดยไม่ทราบสาเหตุหรือมาจากการถ่ายทอดทางพันธุกรรม
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren
หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน นอกจากนี้ยังควรหลีกเลี่ยง Enalapril ในการตั้งครรภ์ระยะแรก (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)

อย่าใช้ยานี้หากคุณมีปัญหาใด ๆ ข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาอีนาลาพริล - Generic Drug

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยานี้:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ
หากคุณมีภาวะเกี่ยวกับหลอดเลือดในสมอง
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับเลือด เช่น เม็ดเลือดขาวต่ำหรือขาด (neutropenia / agranulocytosis) จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) หรือจำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ (โรคโลหิตจาง)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
- 'ตัวรับ angiotensin II receptor antagonist' (AIIRA) (หรือที่เรียกว่า sartans - เช่น valsartan, telmisartan, irbesartan) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
- อลิสคิเรน
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (รวมถึงการปลูกถ่ายไต) นี้สามารถนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของระดับโพแทสเซียมในเลือดซึ่งอาจร้ายแรง แพทย์ของคุณอาจต้องปรับขนาดยา Enalapril หรือตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณ
หากคุณกำลังฟอกไต
หากคุณเพิ่งมีอาการอาเจียนมากเกินไปหรือท้องเสียรุนแรง
หากคุณทานอาหารที่มีเกลือต่ำ ให้ทานอาหารเสริมโพแทสเซียม สารที่ช่วยขจัดโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
หากคุณอายุมากกว่า 70 ปี
ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน จำเป็นต้องตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการรักษา ระดับโพแทสเซียมในเลือดก็สูงขึ้นได้เช่นกัน
หากคุณเคยมีอาการแพ้ที่มีอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือลำคอ โดยมีปัญหาในการกลืนหรือหายใจ คุณจำเป็นต้องรู้ว่าผู้ป่วยผิวดำมีความเสี่ยงสูงต่อปฏิกิริยายับยั้ง ACE ประเภทนี้
หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ (คุณสังเกตเห็นสิ่งนี้เมื่อคุณรู้สึกเป็นลมหรือวิงเวียนโดยเฉพาะเมื่อยืน)
หากคุณมีโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดคอลลาเจน (เช่น โรคลูปัส erythematosus โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ หรือโรคหนังแข็ง) กำลังอยู่ระหว่างการบำบัดที่ไปกดภูมิคุ้มกัน กำลังใช้ยา allopurinol หรือ procainamide หรือยาผสมกัน

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์)

ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)

คุณควรตระหนักว่ายานี้ช่วยลดความดันโลหิตในผู้ป่วยผิวดำได้อย่างมีประสิทธิภาพน้อยกว่าในผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวดำ

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

โปรดดูข้อมูลในหัวข้อ "อย่าใช้ ENALAPRIL DOC"

หากคุณกำลังจะเข้าสู่กระบวนการ

หากคุณกำลังจะมีขั้นตอนใดๆ ต่อไปนี้ แจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาอีนาลาพริล:

การผ่าตัดหรือการดมยาสลบประเภทใดก็ได้ (แม้กระทั่งที่ทันตแพทย์)
การรักษาที่ขจัดคอเลสเตอรอลออกจากเลือดที่เรียกว่า "LDL apheresis"
การบำบัดด้วยการลดอาการแพ้เพื่อลดผลกระทบจากการแพ้ต่อผึ้งหรือตัวต่อ

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์หรือทันตแพทย์ก่อนทำหัตถการ

ปฏิกิริยาระหว่างยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของอีนาลาพริลได้ - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ยาสมุนไพรรวมอยู่ด้วย เนื่องจาก Enalapril สามารถรบกวนการทำงานของยาบางชนิด ยาอื่น ๆ บางตัวอาจรบกวนการทำงานของ Enalapril ได้เช่นกัน

แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ :

หากคุณกำลังใช้ยาตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ (AIIRA) หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามใช้ Enalapril" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาอื่นๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต เช่น ยาเบต้าอัพเปอร์ ยาขับปัสสาวะ
ยาที่มีโพแทสเซียม (รวมถึงสารทดแทนเกลือในอาหาร)
ยารักษาโรคเบาหวาน (รวมถึงยาต้านเบาหวานในช่องปากและอินซูลิน)
ลิเธียม (ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าบางประเภท)
ยารักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่า 'ยาซึมเศร้า tricyclic'
ยาสำหรับปัญหาทางจิตที่เรียกว่า "ยารักษาโรคจิต"
ยาแก้ไอและเย็นบางชนิดและยาลดน้ำหนักตัวที่เรียกว่า 'sympathomimetic agent'
ยาแก้ปวดหรือโรคข้ออักเสบบางชนิดรวมถึงการบำบัดด้วยเกลือทองคำ
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 (ยาที่ลดการอักเสบและสามารถใช้เพื่อช่วยบรรเทาอาการปวดได้)
แอสไพริน (กรดอะซิติลซาลิไซลิก)
ยาที่ใช้ในการละลายลิ่มเลือด (thrombolytics)
แอลกอฮอล์

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาอีนาลาพริล

ENALAPRIL DOC พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

ยาเม็ด Enalapril สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร แต่ควรรับประทานด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ

แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลของ Enalapril ต่อความดันโลหิตสูง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ยาอีนาลาพริลก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทนอีนาลาพริล

ไม่แนะนำให้ใช้ยาอีนาลาพริลในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้หลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งแพทย์หากคุณให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก

ไม่แนะนำให้กินนมแม่ของทารกแรกเกิด (สัปดาห์แรกหลังคลอด) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งทารกที่คลอดก่อนกำหนดในขณะที่คุณใช้ยาอีนาลาพริล

ในกรณีของทารกที่มีอายุมากกว่า แพทย์ของคุณควรแนะนำคุณถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการใช้ยาอีนาลาพริลขณะให้นมบุตร เมื่อเทียบกับการรักษาอื่นๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

เมื่อขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร ให้พิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือรู้สึกอ่อนแรงเป็นครั้งคราว หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ

ENALAPRIL DOC มีแลคโตส

แลคโตสเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Enalapril - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณรายวันมักจะใช้เป็นยาเดี่ยวในตอนเช้า อย่างไรก็ตาม ยังสามารถแบ่งออกเป็นสองโดส ในตอนเช้าและตอนเย็น

เป็นสิ่งสำคัญมากที่จะต้องใช้ยานี้ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณสั่งยา
อย่ากินยาเม็ดมากกว่าที่กำหนด

สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูง

ปริมาณเริ่มต้นปกติอยู่ระหว่าง 5 ถึง 20 มก. วันละครั้ง
ผู้ป่วยบางรายอาจต้องเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่า
ปริมาณการบำรุงรักษาปกติคือ 20 มก. วันละครั้ง
ปริมาณการบำรุงรักษาสูงสุดคือ 40 มก. วันละครั้ง

ผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว

ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2.5 มก. วันละครั้ง
แพทย์ของคุณจะค่อยๆ เพิ่มขนาดยาจนกว่าจะถึงขนาดยาที่เหมาะสมกับคุณ
ปริมาณการบำรุงรักษาปกติคือ 20 มก. ต่อวันโดยรับประทานในหนึ่งหรือสองครั้ง
ปริมาณการบำรุงรักษาสูงสุดคือ 40 มก. ต่อวัน แบ่งออกเป็นสองการบริหาร

ผู้ป่วยโรคไต

ปริมาณของยาจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าไตของคุณทำงานได้ดีเพียงใด:

ปัญหาไตปานกลาง - 5 ถึง 10 มก. ต่อวัน
ปัญหาไตอย่างรุนแรง - 2.5 มก. ต่อวัน
หากคุณกำลังฟอกเลือด - 2.5 มก. ต่อวัน ในวันที่คุณไม่ได้ฟอกไต ปริมาณยาจะเปลี่ยนแปลงได้ตามความดันโลหิตของคุณ

ผู้ป่วยสูงอายุ

ปริมาณจะถูกกำหนดโดยแพทย์ของคุณและจะขึ้นอยู่กับว่าไตของคุณทำงานได้ดีเพียงใด

ใช้ในเด็ก

ประสบการณ์การใช้ Enalapril ในเด็กที่มีความดันโลหิตสูงมีจำกัด หากเด็กสามารถกลืนยาเม็ดได้ ปริมาณจะขึ้นอยู่กับน้ำหนักและความดันโลหิตของเด็ก ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ:

น้ำหนักระหว่าง 20 กก. ถึง 50 กก. - 2.5 มก. ต่อวัน
น้ำหนักเกิน 50 กก. - 5 มก. ต่อวัน

ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามความต้องการของเด็ก:

สามารถใช้ยาได้สูงสุด 20 มก. ต่อวันในเด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 20 กก. ถึง 50 กก.
สามารถใช้ยาได้สูงสุด 40 มก. ต่อวันในเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก.

ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในทารก (สัปดาห์แรกของชีวิต) และเด็กที่เป็นโรคไต

หากคุณเห็นว่าผลของอีนาลาพริลนั้นแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากคุณลืมทานเอนาลาพริล

หากคุณพลาดการทานยาไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ข้ามมื้อที่ลืมไปและทานมื้อต่อไปตามปกติ

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณหยุดรับประทานอีนาลาพริล

อย่าหยุดรับประทานยาเว้นแต่แพทย์จะสั่ง มักไม่คาดว่าจะเกิดผลสะท้อนกลับ (การกลับเป็นซ้ำหรืออาการแย่ลง) เมื่อหยุดใช้ยา ENALAPRIL

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Enalapril มากเกินไป - ยาสามัญ

หากคุณกินยาเม็ดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ทันที มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาเกินขนาดในมนุษย์อย่างจำกัด อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงความดันโลหิตต่ำมากและภาวะไตวาย

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Enalapril คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ยาอีนาลาพริลและรีบไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นสิ่งต่อไปนี้:

บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือคอ ซึ่งทำให้หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก
อาการบวมที่มือ เท้า หรือข้อเท้า
การพัฒนาของผื่นที่มีตุ่มแดงขึ้น (ลมพิษ)

คุณควรระวังว่าผู้ป่วยผิวดำมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดปฏิกิริยาประเภทนี้ หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ ให้หยุดใช้ยาอีนาลาพริลและติดต่อแพทย์ทันที

คุณอาจรู้สึกเป็นลมหรือเวียนหัวเมื่อเริ่มใช้ยานี้ หากเป็นเช่นนี้ การนอนราบอาจเป็นประโยชน์ อาการนี้เกิดจากความดันโลหิตต่ำ ควรปรับปรุงเมื่อคุณกินยาต่อไป หากคุณกังวลใจโปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

ผลข้างเคียงอื่นๆ:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

รู้สึกวิงเวียนอ่อนแอหรือไม่สบาย
มองเห็นภาพซ้อน.
ไอ.

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

ความดันโลหิตต่ำ, จังหวะการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง, อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือเจ็บหน้าอก
ปวดหัว, เป็นลม (เป็นลมหมดสติ).
เปลี่ยนความรู้สึกของรสชาติหายใจถี่
ท้องร่วงหรือปวดท้องผื่น
ความเหนื่อยล้า (ความเมื่อยล้า) ภาวะซึมเศร้า
อาการแพ้โดยมีอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นหรือลำคอ หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก
เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด เพิ่มระดับ creatinine ในเลือด (มักพบในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ)

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน
หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ (ใจสั่น)
หัวใจวาย (อาจเกิดจากความดันโลหิตต่ำมากในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงบางราย รวมถึงผู้ที่มีปัญหาระบบไหลเวียนโลหิตในหัวใจหรือสมอง)
โรคโลหิตจาง (รวมถึง aplastic และ hemolytic anemia)
โรคหลอดเลือดสมอง (อาจเกิดจากความดันโลหิตต่ำมากในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง)
สับสนนอนไม่หลับหรือง่วงนอนหงุดหงิด
ความรู้สึกของการรู้สึกเสียวซ่าผิวหนังหรือชา
อาการเวียนศีรษะ
หูอื้อ (หูอื้อ)
น้ำมูกเจ็บคอและเสียงแหบ
โรคหอบหืด
ชะลอการขนส่งอาหารในลำไส้ (ลำไส้อุดตัน) ซึ่งทำให้รู้สึกท้องอืดและเป็นตะคริวที่เจ็บปวดในช่องท้องการอักเสบของตับอ่อน
อาเจียน, การย่อยอาหารยาก, ท้องผูก, เบื่ออาหาร
ปวดท้อง (ระคายเคืองในกระเพาะอาหาร), ปากแห้ง, แผลในกระเพาะอาหาร, การทำงานของไตบกพร่อง, ไตวาย
เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
อาการคันหรือลมพิษ
ผมร่วง.
ปวดกล้ามเนื้อ, หน้าแดง, โดยทั่วไปรู้สึกไม่สบาย, อุณหภูมิร่างกายสูง (มีไข้), ความอ่อนแอ
ระดับโปรตีนในปัสสาวะสูง (วัดในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ)
น้ำตาลในเลือดต่ำ (มีระดับสติเพิ่มขึ้นหรือรู้สึกวิงเวียน), โซเดียมในเลือดต่ำ, ยูเรียในเลือดสูง (ทั้งหมดวัดจากการตรวจเลือด)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

"ปรากฏการณ์ของ Raynaud" ซึ่งมือและเท้าจะเย็นและขาวมากเนื่องจากการไหลเวียนของเลือดต่ำ
การเปลี่ยนแปลงของค่าเลือด เช่น จำนวนเม็ดเลือดขาวและเม็ดเลือดแดงลดลง ฮีโมโกลบินลดลง จำนวนเกล็ดเลือดลดลง
ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก
โรคภูมิต้านตนเอง
ความฝันที่เปลี่ยนแปลงไปหรือการรบกวนการนอนหลับ
การแทรกซึมของปอด
การอักเสบของจมูก
โรคปอดบวม.
การอักเสบของแก้ม, เหงือก, ลิ้น, ริมฝีปาก, ลำคอ
ลดปริมาณปัสสาวะที่ผลิต
เกิดผื่นแดง multiforme
"กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน" เป็นภาวะผิวหนังที่ร้ายแรงซึ่งมีรอยแดงและลอกของผิวหนัง แผลพุพองหรือแผลที่สัมผัสได้ หรือการลอกของชั้นผิวเผินออกจากชั้นลึก
ปัญหาเกี่ยวกับตับ เช่น การทำงานของตับลดลง การอักเสบของตับ โรคดีซ่าน (ผิวหรือตาเหลือง) เอนไซม์ตับหรือบิลิรูบินเพิ่มขึ้น (วัดจากการตรวจเลือด)
การขยายตัวของต่อมน้ำนมในมนุษย์

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

บวมในลำไส้ (ลำไส้ angioedema)

ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) ซึ่งเป็นภาวะที่ร่างกายพัฒนาน้ำส่วนเกินและความเข้มข้นของโซเดียม (เกลือ) ลดลงอันเป็นผลมาจากสัญญาณทางเคมีที่ไม่ถูกต้อง ผู้ป่วย SIADH อาจป่วยหนักหรืออาจไม่มี อาการ.
มีการอธิบายอาการที่ซับซ้อนที่อาจเกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงบางส่วนหรือทั้งหมดต่อไปนี้: ไข้ การอักเสบของพื้นผิวซีรัม การอักเสบของหลอดเลือด ปวดกล้ามเนื้อและข้อ การอักเสบของกล้ามเนื้อและข้อต่อ และการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในค่าห้องปฏิบัติการ ; ผื่นแพ้แสงและปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่น ๆ อาจเกิดขึ้น

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30ºC เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

เอกสาร ENALAPRIL คืออะไร

สารออกฤทธิ์คือ enalapril maleate 5 มก. หรือ 20 มก
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา แมกนีเซียมสเตียเรต โซเดียมไฮดรอกไซด์ โพวิโดน แป้งโรยตัว ครอสโพวิโดน เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์ และแลคโตสโมโนไฮเดรต

Enalapril หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดยามีลักษณะกลม สีขาวหรือสีขาวนวล โดยมี ED 5 (เม็ดขนาด 5 มก.) ED 20 (20 มก. เม็ด) ที่ด้านหนึ่งและมีเส้นคะแนนอยู่อีกด้านหนึ่ง

เม็ดยาบรรจุในแผลพุพอง (Alu / OPA-Alu-PVC)

แพ็คของ Enalapril 5 มก. เม็ด: 28, 30, 50 หรือ 100 เม็ด

ขนาดบรรจุ Enalapril 20 มก. เม็ด: 7, 14, 28, 30, 50 หรือ 100 เม็ด

อย่างไรก็ตาม ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Enalapril - ยาสามัญ สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ENALAPRIL DOC แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Enalapril 5 มก. เม็ด

ENALAPRIL DOC หนึ่งเม็ดประกอบด้วยอีนาลาพริลมาเลเอต 5 มก. สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตสโมโนไฮเดรต 100 มก.

Enalapril 20 มก. เม็ด

ENALAPRIL DOC หนึ่งเม็ดประกอบด้วย enalapril maleate 20 มก. สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส โมโนไฮเดรต 90.0 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ต

Enalapril 5 มก. เม็ด

เม็ดยามีลักษณะกลม สีขาวหรือสีขาวนวล โดยมี ED 5 อยู่ด้านหนึ่งและมีเส้นบอกคะแนนอยู่อีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

Enalapril 20 มก. เม็ด

เม็ดยามีลักษณะกลม สีขาวหรือสีขาวนวล โดยมี ED 20 อยู่ด้านหนึ่งและมีเส้นบอกคะแนนอยู่อีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

• การรักษาความดันโลหิตสูง

• รักษาอาการหัวใจล้มเหลว

• ป้องกันอาการหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยหัวใจห้องล่างซ้ายไม่แสดงอาการ (เศษส่วนดีดออก ≤35%)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

อาหารไม่รบกวนการดูดซึมของ ENALAPRIL DOC

ควรปรับขนาดยาให้เข้ากับโปรไฟล์ผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.4) และการตอบสนองต่อความดันโลหิต

ความดันโลหิตสูง

ปริมาณเริ่มต้นคือ 5 มก. ถึงสูงสุด 20 มก. ขึ้นอยู่กับระดับความดันโลหิตสูงและสภาพของผู้ป่วย (ดูด้านล่าง) Enalapril ให้วันละครั้ง สำหรับความดันโลหิตสูงที่ไม่รุนแรง ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 ถึง 10 มก. ผู้ป่วยที่มีระบบ renin-angiotensin-aldosterone ความดันโลหิตหลังการให้ยาเริ่มแรก แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 5 มก. หรือน้อยกว่าในผู้ป่วยรายดังกล่าว และการเริ่มต้นของการรักษาควรเกิดขึ้นภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด

การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะในขนาดสูงก่อนหน้านี้อาจส่งผลให้เกิดภาวะ hypovolaemia และเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำเมื่อเริ่มการรักษาด้วย enalapril แนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้น 5 มก. หรือน้อยกว่าในผู้ป่วยรายดังกล่าว ถ้าเป็นไปได้ ควรหยุดยาขับปัสสาวะเป็นเวลา 2-3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Enalapril ควรตรวจสอบการทำงานของไตและโพแทสเซียมในเลือด

ปริมาณการบำรุงรักษาปกติคือ 20 มก. / วัน ปริมาณการบำรุงรักษาสูงสุดคือ 40 มก. / วัน

หัวใจล้มเหลว / ความผิดปกติของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายไม่มีอาการ

ในการจัดการภาวะหัวใจล้มเหลวตามอาการ Enalapril ใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะและ digitalis หรือ beta-blockers ตามความเหมาะสม ขนาดเริ่มต้นของ Enalapril ในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจล้มเหลวหรือความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายที่ไม่มีอาการคือ 2.5 มก. และควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดเพื่อกำหนดผลเริ่มต้นต่อความดันโลหิต "การเริ่มต้นของการรักษาด้วย ENALAPRIL DOC สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหลัง การรักษาที่ประสบผลสำเร็จ ควรค่อยๆ เพิ่มขนาดยาโดยพิจารณาจากความสามารถในการทนต่อยาของผู้ป่วย เป็นขนาดยาปกติ 20 มก. โดยให้ยาครั้งเดียวหรือแบ่งในสองโดส การไทเทรตขนาดยานี้สามารถดำเนินการได้ในช่วง 2-4 สัปดาห์ . ปริมาณสูงสุดคือ 40 มก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็นสองโดส

การไตเตรทขนาดยาที่แนะนำของ Enalapril ในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลว / ความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายที่ไม่มีอาการ

สัปดาห์ ปริมาณ มก. / วัน สัปดาห์ที่ 1 วันที่ 1-3: 2.5 มก. / วัน * ครั้งเดียว วันที่ 4-7: 5 มก. / วัน แบ่งเป็น 2 โดส สัปดาห์ที่ 2 10 มก. / วัน รับประทานครั้งเดียวหรือแบ่งเป็น 2 โดส สัปดาห์ที่ 3 และ 4 20 มก. / วัน รับประทานครั้งเดียวหรือแบ่งเป็น 2 โดส

* ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังที่เพียงพอในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะและผู้ที่มีความบกพร่องทางไต (ดูหัวข้อ 4.4)

ความดันโลหิตและการทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดทั้งก่อนและหลังเริ่มการรักษาด้วย Enalapril (ดูหัวข้อ 4.4) เนื่องจากมีรายงานว่ามีความดันเลือดต่ำและ (ไม่ค่อย) ภาวะไตวายภายหลังได้รับรายงาน ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะ ควรลดขนาดยาลงถ้าเป็นไปได้ ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Enalapril การเริ่มต้นของความดันเลือดต่ำหลังจากได้รับยา Enalapril ครั้งแรกไม่ได้หมายความว่าความดันเลือดต่ำจะกลับมาในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วย Enalapril และไม่ได้ขัดขวางการใช้โพแทสเซียมในเลือดและการทำงานของไตอย่างต่อเนื่อง

ปริมาณในภาวะไตไม่เพียงพอ

โดยทั่วไป ช่วงเวลาระหว่างการให้ยาอีนาลาพริลควรนานขึ้นและ/หรือลดขนาดยาลง

Creatinine กวาดล้างมล. / นาที (CrCL) ปริมาณเริ่มต้น มก. / วัน 30 5 - 10 มก. 10 2.5 มก. CrCL≤10 มล. / นาที 2.5 มก. ในวันที่ฟอกไต *

* ดูหัวข้อ 4.4 Enalaprilat สามารถ dialysable ได้ ควรปรับขนาดยาในวันที่ผู้ป่วยไม่ได้ฟอกไตตามการตอบสนองของความดันโลหิต

ใช้ในผู้สูงอายุ

ขนาดยาควรสอดคล้องกับการทำงานของไตของผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก

มีประสบการณ์ที่จำกัดกับการใช้ Enalapril ในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงในเด็ก (ดูหัวข้อ 4.4, 5.1 และ 5.2)

สำหรับผู้ป่วยที่สามารถกลืนยาเม็ดได้ ควรปรับขนาดยาตามประวัติผู้ป่วยและการตอบสนองต่อความดันโลหิต ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ในผู้ป่วยอายุ 20 ปีที่มีการกรองไต

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

04.3 ข้อห้าม -

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ประวัติของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor

• angioedema ทางพันธุกรรมหรือไม่ทราบสาเหตุ

• ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

• ห้ามใช้ Enalapril ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตบกพร่อง (glomerular filtration rate GFR)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

อาการความดันเลือดต่ำ

มีรายงานเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำตามอาการในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่ซับซ้อน ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่รักษาด้วย Enalapril ความดันเลือดต่ำตามอาการมักจะเกิดขึ้นหากผู้ป่วยมีภาวะ hypovolemic เช่น ผู้ที่ได้รับยาขับปัสสาวะ ผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ ผู้ป่วยไตเทียม ผู้ป่วยที่ท้องเสียหรืออาเจียน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8) . มีอาการความดันเลือดต่ำในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวโดยมีหรือไม่มีภาวะไตวายที่เกี่ยวข้องซึ่งมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีระดับภาวะหัวใจล้มเหลวที่รุนแรงมากขึ้นซึ่งสะท้อนจากการใช้ยาขับปัสสาวะในขนาดสูง, hyponatremia หรือ การทำงานของไตบกพร่อง ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์ และควรปฏิบัติตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดทุกครั้งที่ปรับขนาดยา Enalapril และ / หรือยาขับปัสสาวะ ข้อพิจารณาที่คล้ายกันนี้สามารถนำไปใช้กับผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือ "โรคหลอดเลือดสมอง" ซึ่งความดันโลหิตที่ลดลงมากเกินไปอาจนำไปสู่ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง

ถ้าความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงาย และถ้าจำเป็น ให้ฉีดน้ำเกลือทางหลอดเลือดดำ การตอบสนองความดันโลหิตตกชั่วคราวไม่ได้เป็นข้อห้ามในการให้ยาเพิ่มเติม ซึ่งมักจะให้ได้โดยไม่ยากเมื่อความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหลังจากเพิ่มปริมาตร

การรักษาด้วย Enalapril อาจส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวบางรายที่มีความดันโลหิตปกติหรือต่ำ ผลกระทบนี้เป็นไปตามคาดและโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องระงับการรักษา หากความดันเลือดต่ำกลายเป็นอาการ จำเป็นต้องลดขนาดยาและ / หรือหยุดยาขับปัสสาวะและ / หรือ Enalapril

หลอดเลือดตีบหรือลิ้นหัวใจตีบ / hypertrophic cardiomyopathy

เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดทั้งหมด ยา ACE inhibitors ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะลิ้นหัวใจอุดตันและหลอดเลือดหัวใจตีบซ้ายอุดตัน และควรหลีกเลี่ยงในกรณีที่เกิดอาการช็อกจากโรคหัวใจและหลอดเลือดอุดตันอย่างมีนัยสำคัญ

การทำงานของไตบกพร่อง

ในกรณีของภาวะไตบกพร่อง (creatinine clearance renal artery stenosis) หากตรวจพบแต่เนิ่นๆ และได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ ภาวะไตไม่เพียงพอที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย enalapril มักจะย้อนกลับได้ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงบางรายที่ไม่มีโรคไตที่มีอยู่ก่อนได้พัฒนายูเรียในเลือดและ creatinine เพิ่มขึ้นเมื่อให้ enalapril ร่วมกับยาขับปัสสาวะ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา enalapril และ / หรือการหยุดยาขับปัสสาวะ สถานการณ์นี้ควรเกี่ยวข้องกับความเป็นไปได้ของการตีบของหลอดเลือดแดงไตขั้นพื้นฐาน (ดูหัวข้อ 4.4 ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด)

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดตีบทวิภาคีหรือหลอดเลือดตีบของไตที่ทำงานได้เพียงตัวเดียวที่ได้รับการรักษาด้วยยา ACE inhibitors มีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันเลือดต่ำและไตวายเพิ่มขึ้น การสูญเสียการทำงานของไตสามารถเกิดขึ้นได้แม้เพียงการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในซีรัมครีเอตินีน ในผู้ป่วยเหล่านี้ การบำบัดควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดโดยใช้ขนาดต่ำ การไตเตรทอย่างระมัดระวัง และการเฝ้าติดตามการทำงานของไต

การปลูกถ่ายไต

ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกใด ๆ กับการบริหาร Enalapril ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตเมื่อเร็ว ๆ นี้ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาอีนาลาพริล

ตับไม่เพียงพอ

ยากลุ่ม ACE inhibitors มีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการที่เริ่มต้นด้วยโรคดีซ่านในช่องท้องหรือตับอักเสบ ซึ่งพบไม่บ่อยนัก และดำเนินไปสู่เนื้อร้ายในตับขั้นรุนแรงและ (บางครั้ง) เสียชีวิต ไม่ทราบกลไกของโรคนี้ ผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง ACE และมีอาการตัวเหลืองหรือมีเอนไซม์ตับสูงควรหยุดยา ACE inhibitor และได้รับการติดตามทางการแพทย์อย่างเหมาะสม

Neutropenia / agranulocytosis

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย ACE inhibitors Neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia และ anemia ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติและไม่ซับซ้อน ภาวะนิวโทรพีเนียเกิดขึ้นน้อยมาก ควรใช้ Enalapril อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดคอลลาเจน ยากดภูมิคุ้มกัน การรักษาด้วย allopurinol หรือ procainamide หรืออาการแทรกซ้อนเหล่านี้ร่วมกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีการด้อยค่าของไตที่มีอยู่ก่อน ผู้ป่วยบางรายอาจมีการติดเชื้อรุนแรงซึ่งในบางกรณี ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเข้มข้น เมื่อใช้ enalapril ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ติดตามเม็ดเลือดขาวเป็นระยะ และควรแจ้งให้ผู้ป่วยรายงานอาการติดเชื้อใดๆ

ภูมิไวเกิน / อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก ลิ้น ช่องสายเสียง และ/หรือกล่องเสียง ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin ได้แก่ Enalapril สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา ในกรณีเช่นนี้ ควรหยุดยาอีนาลาพริลโดยทันทีและจัดให้มีการติดตามดูแลอย่างเหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าอาการถดถอยอย่างสมบูรณ์ก่อนที่ผู้ป่วยจะออกจากโรงพยาบาล แม้ในกรณีที่อาการบวมน้ำเกิดขึ้นที่ลิ้นเพียงอย่างเดียว ผู้ป่วยอาจต้องได้รับการดูแลเป็นเวลานาน เนื่องจากการรักษาด้วยยาแก้แพ้และคอร์ติโซนอาจไม่เพียงพอ

ไม่ค่อยมีรายงานการเสียชีวิตเนื่องจาก angioedema ที่เกี่ยวข้องกับกล่องเสียงบวมน้ำหรือลิ้นบวมน้ำ การอุดกั้นทางเดินหายใจมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับลิ้น ช่องเสียง หรือกล่องเสียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขามีประวัติการผ่าตัดทางเดินหายใจในเชิงบวก การอุดตันทางเดินหายใจมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้น การรักษาที่เหมาะสม เช่น ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 1: 1000 อะดรีนาลีน (0.3 ถึง 0.5 มล.) ควรได้รับการดูแลอย่างทันท่วงทีและ / หรือรักษาทางเดินหายใจด้วยสิทธิบัตร

ผู้ป่วยผิวดำที่ได้รับสารยับยั้ง ACE ได้รับรายงานว่ามีอุบัติการณ์ของ angioedema สูงกว่าผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ

ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย ACE inhibitor อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิด angioedema ระหว่างการรักษาด้วย ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.3)

ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่าง desensitization ต่อ hymenoptera

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา ACE inhibitors มีรายงานไม่บ่อยนักที่จะรายงานถึงปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิตได้ในระหว่างการทำให้แพ้ด้วยพิษของ hymenoptera ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้โดยการระงับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ชั่วคราวก่อนการ desensitization แต่ละครั้ง

ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่าง LDL apheresis

ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors ซึ่งได้รับ apheresis ที่มีความหนาแน่นต่ำ (low-density lipoprotein - LDL) ร่วมกับ dextran sulfate ได้พัฒนาขึ้น

ปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิต ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้โดยหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitor ชั่วคราวก่อนเซสชั่น apheresis ในแต่ละครั้ง

ผู้ป่วยไตเทียม

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา Anaphylactoid ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตด้วยเยื่อกรองฟลักซ์สูง (เช่น AN 69) และรับการรักษาพร้อมกันด้วยสารยับยั้ง ACE สำหรับผู้ป่วยดังกล่าว ควรพิจารณาการใช้เมมเบรนฟอกไตประเภทต่าง ๆ หรือยาลดความดันโลหิตชนิดอื่น

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานในช่องปากหรือการรักษาด้วยอินซูลินที่เริ่มด้วยสารยับยั้ง ACE ควรตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

ไอ

มีรายงานเกี่ยวกับอาการไอเมื่อใช้สารยับยั้ง ACE ซึ่งโดยปกติแล้วจะไม่ก่อให้เกิดอาการไออย่างต่อเนื่องและจะหายไปเมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาถึงอาการไอที่เกิดจากสารยับยั้ง ACE ในการวินิจฉัยแยกโรคของอาการไอ

ศัลยกรรม / ดมยาสลบ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่หรือในระหว่างการดมยาสลบกับยาที่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ enalapril จะบล็อกการสร้าง angiotensin II รองจากการปลดปล่อย renin ชดเชย ความดันเลือดต่ำที่เกิดขึ้นในกรณีเหล่านี้สามารถแก้ไขได้โดยปริมาณเลือดที่เพิ่มขึ้น

ภาวะโพแทสเซียมสูง

ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูงขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors รวมทั้ง enalapril

ปัจจัยเสี่ยงสำหรับการพัฒนาของภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ภาวะไตวาย การทำงานของไตแย่ลง อายุ (> 70 ปี) โรคเบาหวาน เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะขาดน้ำ ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ และการใช้ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียมร่วมกัน (เช่น spironolactone, eplerenone, triamterene หรือ amiloride), อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือการใช้ยาอื่นร่วมกับการเพิ่มโพแทสเซียมในเลือด (เช่น เฮปาริน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต การใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม โพแทสเซียมในเลือด

ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ร้ายแรงและถึงขั้นเสียชีวิตได้ ในบางครั้ง หากใช้ยาดังกล่าวร่วมกับยาอีนาลาพริลร่วมกับยาใดๆ ข้างต้น ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและหมั่นตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)

ลิเธียม

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและอีนาลาพริลร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) มีรายงานภาวะความดันเลือดต่ำ, อาการหมดสติ, โรคหลอดเลือดสมอง, ภาวะโพแทสเซียมสูง และการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ในบุคคลที่อ่อนแอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีการใช้ยาร่วมกันที่ส่งผลต่อระบบนี้ (ดูหัวข้อ 4.5)

มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง

ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน ห้ามใช้ร่วมกับ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตบกพร่อง (glomerular filtration rate GFR)

แลคโตส

ยาเม็ด Enalapril มีแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้ เม็ด Enalapril มีแลคโตสน้อยกว่า 200 มก. ต่อเม็ด (enalapril 5 มก. และ 20 มก. มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 100 มก. และ 90.0 มก. ตามลำดับ)

ประชากรเด็ก

มีประสบการณ์จำกัดในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยในเด็กความดันโลหิตสูงที่อายุเกิน 6 ปี แต่ไม่มีประสบการณ์สำหรับข้อบ่งชี้อื่น ๆ ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดมีอยู่ในเด็กอายุมากกว่า 2 เดือน (ดูหัวข้อ 4.2, 5.1 และ 5.2) ไม่แนะนำให้ใช้ยา Enalapril ในเด็กสำหรับข้อบ่งชี้อื่น ๆ นอกเหนือจากความดันโลหิตสูง ไม่แนะนำให้ใช้ Enalapril ในทารกแรกเกิดและผู้ป่วยเด็กที่มีอัตราการกรองไต

การตั้งครรภ์

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ในระหว่างตั้งครรภ์

สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าการรักษาต่อเนื่องด้วยสารยับยั้ง ACE เป็นสิ่งจำเป็น เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์ การรักษาด้วย ACE inhibitors ควรหยุดทันทีและหาก ควรเริ่มการรักษาทางเลือกที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

ความแตกต่างทางชาติพันธุ์

เช่นเดียวกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin อื่น ๆ enalapril ดูเหมือนจะมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในประชากรสีดำน้อยกว่าในกลุ่มที่ไม่ใช่คนผิวดำซึ่งอาจเนื่องมาจากความชุกของระดับ renin ต่ำในประชากร ประชากรความดันโลหิตสูงในคนผิวดำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)

ห้ามใช้ aliskiren ร่วมกับ Enalapril ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตบกพร่อง (อัตราการกรองไต GFR

ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียมหรืออาหารเสริมโพแทสเซียม

สารยับยั้ง ACE ช่วยลดการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม (เช่น spironolactone, eplerenone, triamterene หรือ amiloride) อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมอาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ หากมีการระบุการใช้ร่วมกันเนื่องจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและติดตามโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาขับปัสสาวะ (thiazides หรือ loop diuretics)

การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะในขนาดสูงครั้งก่อนอาจส่งผลให้ปริมาตรลดลงและเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาอีนาลาพริล (ดูหัวข้อ 4.4) ผลความดันโลหิตตกอาจลดลงได้โดยการหยุดยาขับปัสสาวะ โดยการเพิ่มปริมาณเลือด หรือโดยการรับประทานเกลือ หรือโดยการเริ่มต้นการรักษาด้วยยาอีนาลาพริลขนาดต่ำ

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันอาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของ enalapril การใช้ร่วมกับไนโตรกลีเซอรีนและไนเตรตอื่นๆ หรือยาขยายหลอดเลือดอื่นๆ อาจลดความดันโลหิตได้อีก

ลิเธียม

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในซีรัมและความเป็นพิษของลิเธียมแบบย้อนกลับได้ในระหว่างการใช้ลิเธียมและสารยับยั้ง ACE ร่วมกัน การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มระดับลิเธียมและเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมด้วยสารยับยั้ง ACE ไม่แนะนำให้ใช้ enalapril ร่วมกับลิเธียม แต่ถ้าจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.4)

ยากล่อมประสาท Tricyclic / ยารักษาโรคจิต / ยาชา / ยาเสพติด

การใช้ผลิตภัณฑ์ยาชาบางชนิด ยาซึมเศร้า tricyclic และยารักษาโรคจิตร่วมกับสารยับยั้ง ACE อาจส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงอีก (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงตัวยับยั้งการคัดเลือก ไซโคลออกซีเจเนส-2 (COX-2)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงยากลุ่ม selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors) อาจลดผลกระทบของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ดังนั้น ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์หรือสารยับยั้ง ACE สามารถลดทอนลงได้โดย NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 ที่เลือกได้

การใช้ NSAIDs ร่วมกัน (รวมถึงสารยับยั้ง COX-2) และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II หรือสารยับยั้ง ACE มีผลต่อการเพิ่มโพแทสเซียมในเลือดและอาจส่งผลให้การทำงานของไตเสื่อมลง เอฟเฟกต์เหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (เช่น ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ปริมาตรลดลง รวมถึงผู้ที่ได้รับยาขับปัสสาวะ) ดังนั้น ควรให้ยาผสมนี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และหลังจากนั้นเป็นระยะๆ

เกลือทอง

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับเกลือทองแบบฉีด (โซเดียม ออโรไธโอมาเลต) ร่วมกับการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน รวมถึง l "enalapril

ซิมพาโทมิเมติกส์

Sympathomimetics อาจลดผลลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE

ยาต้านเบาหวาน

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แนะนำว่าการใช้สารยับยั้ง ACE และผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคเบาหวานร่วมกัน (อินซูลิน ยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก) อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงพร้อมกับความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ผลกระทบนี้ดูเหมือนจะเกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา การรักษาร่วมกันและในผู้ป่วยไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

แอลกอฮอล์

แอลกอฮอล์เพิ่มผลความดันโลหิตตกของสารยับยั้ง ACE

กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาละลายลิ่มเลือด และตัวบล็อกเบต้า

Enalapril สามารถใช้ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกได้อย่างปลอดภัย (ที่โดสทางหัวใจ), thrombolytics และ beta-blockers

ประชากรเด็ก

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้สารยับยั้ง ACE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้

สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้การรักษาด้วยยากลุ่ม ACE inhibitor ต่อไป

เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น

เป็นที่ทราบกันดีว่าการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง oligohydramnios การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูหัวข้อ 5.3 ) มีหลายกรณีของ oligohydramnios ซึ่งอาจบ่งชี้ว่าการทำงานของไตในครรภ์ลดลงและอาจนำไปสู่การหดตัวของแขนขา ความผิดปกติของกะโหลกศีรษะและการพัฒนาของ hypoplasia ในปอด

หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับสารยับยั้ง ACE ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดแสดงให้เห็นความเข้มข้นที่ต่ำมากในน้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 5.2) แม้ว่าความเข้มข้นเหล่านี้ดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก แต่การใช้ Enalapril ในการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ไม่แนะนำสำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนดและในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหลังคลอด เนื่องจากความเสี่ยงตามสมมุติฐานของผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและไต และเนื่องจากมีประสบการณ์ทางคลินิกไม่เพียงพอ

ในทารกที่มีอายุมากกว่า หากจำเป็นสำหรับมารดา อาจใช้ยาอีนาลาพริลระหว่างให้นมลูก แต่ในกรณีนี้ ควรปฏิบัติตามทารกเพื่อผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

เมื่อขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร ควรระลึกไว้เสมอว่ามีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะและเหนื่อยล้าเป็นครั้งคราว

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้กับ enalapril ในการทดลองทางคลินิกและในประสบการณ์หลังการขาย

การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง หายาก (≥1 / 10,000, หายากมาก ( ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง โรคโลหิตจาง (รวมทั้ง aplastic และ hemolytic anemia) Neutropenia, ลดฮีโมโกลบิน, ลด hematocrit, thrombocytopenia, agranulocytosis, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, pancytopenia, ต่อมน้ำเหลือง, โรคภูมิต้านตนเอง โรคต่อมไร้ท่อ กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน Antidiuretic Hormone ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบประสาทและความผิดปกติทางจิตเวช ปวดหัว ซึมเศร้า ความสับสน, ง่วงนอน, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด, อาชา, เวียนศีรษะ ฝันร้าย นอนไม่หลับ ความผิดปกติของดวงตา มองเห็นภาพซ้อน ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด เวียนหัว ความดันเลือดต่ำ (รวมถึงความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ), อาการหมดสติ, อาการเจ็บหน้าอก, การรบกวนจังหวะ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน, อิศวร ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ใจสั่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง * อาจเป็นรองถึงความดันเลือดต่ำมากเกินไปในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (ดูหัวข้อ 4.4) ปรากฏการณ์ของ Raynaud ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอ หายใจลำบาก น้ำมูกไหล เจ็บคอและเสียงแหบ หลอดลมหดเกร็ง / โรคหอบหืด ปอดแทรกซึม, โรคจมูกอักเสบ, ถุงลมอักเสบจากภูมิแพ้ / โรคปอดบวมจากเยื่อหุ้มปอด ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ท้องร่วง ปวดท้อง รสชาติผิดปกติ อืด, ตับอ่อนอักเสบ, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องผูก, อาการเบื่ออาหาร, ระคายเคืองในกระเพาะอาหาร, ปากแห้ง, แผลในกระเพาะอาหาร เปื่อย / แผลเปื่อย, glossitis ลำไส้ angioedema ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ตับวาย, ตับอักเสบ - ตับหรือ cholestatic, ตับอักเสบรวมถึงเนื้อร้าย, cholestasis (รวมถึงโรคดีซ่าน) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง มีรายงานผื่น, แพ้ / angioneurotic edema: angioneurotic edema ของใบหน้า, แขนขา, ริมฝีปาก, ลิ้น, ช่องสายเสียงและ / หรือกล่องเสียงได้รับรายงาน (ดูหัวข้อ 4.4) Diaphoresis, อาการคัน, ลมพิษ, ผมร่วง Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis, necrolysis ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ, pemphigus, erythroderma มีรายงานอาการที่ซับซ้อนซึ่งอาจรวมถึงอาการบางส่วนหรือทั้งหมดต่อไปนี้: ไข้ ภาวะซีโรซิสอักเสบ โรคหลอดเลือดอักเสบ ปวดกล้ามเนื้อ/กล้ามเนื้ออักเสบ ปวดข้อ / โรคข้ออักเสบ แอนติบอดีต่อแอนติบอดีต่อฤทธิ์ต้านนิวเคลียร์ ESR สูง eosinophilia และเม็ดเลือดขาว อาจเกิดผื่นแพ้แสงหรืออาการทางผิวหนังอื่น ๆ ได้ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติของไต, ภาวะไตวาย, โปรตีนในปัสสาวะ โอลิกูเรีย โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ความอ่อนแอ Gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า ปวดกล้ามเนื้อ, หน้าแดง, หูอื้อ, วิงเวียน, มีไข้ การตรวจวินิจฉัย ภาวะโพแทสเซียมสูง เพิ่มระดับครีเอตินีนในเลือด การเพิ่มขึ้นของ uremia, hyponatremia เพิ่มเอนไซม์ตับ เพิ่มบิลิรูบิน

* อัตราอุบัติการณ์เทียบได้กับรายงานในกลุ่มยาหลอกและกลุ่มควบคุมที่ออกฤทธิ์ในการทดลองทางคลินิก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

มีข้อมูลที่จำกัดในการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ อาการที่เด่นชัดที่สุดของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ ความดันเลือดต่ำ (hypottension) ซึ่งเริ่มประมาณ 6 ชั่วโมงหลังการกินยาเม็ด ควบคู่ไปกับการปิดล้อมของระบบ renin-angiotensin และความมึนงง อาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดกับสารยับยั้ง ACE อาจรวมถึงการช็อกของการไหลเวียน, การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์, ภาวะไตวาย, hyperventilation, อิศวร, ใจสั่น, หัวใจเต้นช้า, เวียนศีรษะ, ความวิตกกังวลและไอ หลังจากได้รับ enalapril 300 มก. และ 440 มก. ระดับซีรั่มของ enalaprilat ในซีรัมสูงกว่าระดับที่สังเกตได้ทั่วไปหลังการให้ยา 100 เท่าและ 200 เท่าตามลำดับ การให้ยาเกินขนาดที่แนะนำคือการฉีดน้ำเกลือทางหลอดเลือดดำในกรณีที่ความดันเลือดต่ำควรให้ผู้ป่วยอยู่ในตำแหน่งป้องกันการกระแทก หากมี อาจพิจารณาการรักษาด้วย angiotensin II และ / หรือ catecholamines การกลืนกินเป็นปัจจุบัน ดำเนินมาตรการเพื่อกำจัด enalapril maleate (เช่น อาเจียน ล้างกระเพาะ ให้สารดูดซับและโซเดียมซัลเฟต) สามารถกำจัด Enalaprilat ออกจากการไหลเวียนทั่วไปได้ด้วยการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.4) การรักษาด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจมีไว้สำหรับผู้ป่วยที่หัวใจล้มเหลวในการบำบัดรักษา อาการสำคัญ, อิเล็กโทรไลต์ในซีรัมและความเข้มข้นของครีเอตินีนควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: สารที่ออกฤทธิ์ต่อระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน, สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของแอนจิโอเทนซิน, ไม่เกี่ยวข้อง, รหัส ATC: C09A A02

ENALAPRIL DOC (enalapril maleate) เป็นเกลือ Maleate ของ enalapril ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของกรดอะมิโน 2 ชนิดคือ L-alanine และ L-proline เอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting (ACE) คือ peptidyldipeptidase สารแอนจิโอเทนซิน II หลังจากการดูดซึม enalapril จะถูกไฮโดรไลซ์เป็น enalaprilat ซึ่งยับยั้ง ACE การยับยั้ง ACE ส่งผลให้ระดับ angiotensin II ในพลาสมาลดลงซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของกิจกรรม renin ในพลาสมา ในการหลั่งอัลดอสเตอโรน ACE เหมือนกับ kininase II ดังนั้น ENALAPRIL DOC ยังสามารถป้องกันการเสื่อมสภาพของ bradykinin ซึ่งเป็นเปปไทด์ vasodilator ที่มีศักยภาพ อย่างไรก็ตาม บทบาทของการดำเนินการนี้ต่อผลการรักษาของ ENALAPRIL DOC ยังคงต้องมีการชี้แจง

กลไกการออกฤทธิ์

แม้ว่ากลไกที่ Enalapril ช่วยลดความดันโลหิตดูเหมือนจะเป็นการปราบปรามของระบบ

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

การบริหาร Enalapril ให้กับผู้ป่วยความดันโลหิตสูงส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงทั้งในท่าหงายและยืนโดยไม่มีอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวตามอาการพบไม่บ่อย ในผู้ป่วยบางราย อาจต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการบำบัดเพื่อให้ความดันโลหิตลดลงอย่างเหมาะสม การหยุดยา ENALAPRIL อย่างกะทันหันไม่ได้เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว การยับยั้ง กิจกรรมของเอนไซม์แปลงที่มีประสิทธิภาพมักจะ เริ่มต้น 2 ถึง 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา enalapril เพียงครั้งเดียว การเริ่มต้นของกิจกรรมลดความดันโลหิตมักจะสังเกตเห็นหลังจากหนึ่งชั่วโมงและกิจกรรมสูงสุดจะเกิดขึ้นภายใน 4 ถึง 6 ชั่วโมงของการบริหาร ระยะเวลาของผลกระทบขึ้นอยู่กับขนาดยา อย่างไรก็ตาม ในขนาดยาที่แนะนำ ผลของโลหิตวิทยาและยาลดความดันโลหิตแสดงให้เห็นอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง ในการศึกษาเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิตในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็น ความดันโลหิตที่ลดลงสัมพันธ์กับการลดความต้านทานของหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยการส่งออกของหัวใจที่เพิ่มขึ้นและไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรืออัตราการเต้นของหัวใจเพียงเล็กน้อย หลังจากให้ยา Enalapril มีการไหลเวียนของเลือดในไตเพิ่มขึ้น อัตราการกรองไตไม่เปลี่ยนแปลง ไม่มีสัญญาณของการกักเก็บน้ำหรือโซเดียม อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีอัตราการกรองไตต่ำก่อนการรักษา มักพบว่ามีการเพิ่มขึ้น การลดลงของอัลบูมินูเรีย การขับถ่าย IgG ในปัสสาวะ และปริมาณโปรตีนในปัสสาวะทั้งหมดได้รับการสังเกตในการศึกษาทางคลินิกในระยะสั้นในผู้ป่วยเบาหวานและไตที่ไม่เป็นเบาหวานหลังการให้ยา enalapril

เมื่อให้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกับ Enalapril ผลการลดความดันโลหิตอย่างน้อยก็เป็นสารเติมแต่ง Enalapril สามารถลดหรือป้องกันการพัฒนาของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจาก thiazide

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ได้รับการรักษาด้วยดิจิทาลิสและยาขับปัสสาวะ การรักษาด้วยยาเม็ด Enalapril หรือยาฉีดมีความเกี่ยวข้องกับการลดลงของความต้านทานต่อพ่วงและความดันโลหิต การส่งออกหัวใจเพิ่มขึ้นในขณะที่อัตราการเต้นของหัวใจลดลง (มักจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว) ความดันลิ่มเลือดในปอดก็ลดลงเช่นกัน ความทนทานต่อการออกกำลังกายและความรุนแรงของภาวะหัวใจล้มเหลว ซึ่งวัดตามเกณฑ์ของสมาคมโรคหัวใจแห่งนิวยอร์ก (New York Heart Association) ได้รับการปรับปรุงแล้ว การกระทำเหล่านี้ยังคงอยู่ในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรัง ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยหรือปานกลาง enalapril ชะลอการลุกลามของการขยาย / การขยายตัวของหัวใจและภาวะหัวใจล้มเหลว โดยเห็นได้จากการลดลงของปริมาตรหัวใจห้องล่างซ้ายและช่วงปลาย diastolic และส่วนการดีดออกที่ดีขึ้น

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

การศึกษาแบบ multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled (การศึกษาการป้องกัน SOLVD) ได้ตรวจสอบประชากรที่มีกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายทำงานผิดปกติ (LVEF)

การศึกษาแบบหลายศูนย์ สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก (การศึกษาการรักษา SOLVD) ได้ตรวจสอบประชากรที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากความผิดปกติของซิสโตลิก (ส่วนดีดของกล้ามเนื้อหัวใจตาย 23% (95% CI; 11 - 34%; 20% pangina ที่ไม่เสถียร) หน้าอก (95% CI; 9 - 29%; p

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II

ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน

การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว

ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน

ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก

ประชากรเด็ก

มีประสบการณ์การใช้งานที่จำกัดในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในเด็กที่มีอายุมากกว่า 6 ปี ในการศึกษาทางคลินิกของผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในเด็ก 110 คน อายุระหว่าง 6 ถึง 16 ปีที่มีน้ำหนักตัว 20 กก. และอัตราการกรองไต> 30 มล. / นาที / 1 , 73 ตร.ม. , ให้กับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

enalapril ในช่องปากจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นสูงสุดของ enalapril ในซีรัมจะเกิดขึ้นภายในหนึ่งชั่วโมงหลังการให้ยา ขึ้นอยู่กับปริมาณที่ขับออกมาในปัสสาวะ อัตราการดูดซึมของ enalapril จากยาเม็ด enalapril อยู่ที่ประมาณ 60%

การดูดซึมของ ENALAPRIL ในช่องปากไม่ได้รับผลกระทบจากการปรากฏตัวของอาหารในทางเดินอาหาร หลังจากการดูดซึม ENALAPRIL ในช่องปากจะถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วและส่วนใหญ่ไปเป็น enalaprilat ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพในการเปลี่ยนเอ็นไซม์ของ angiotensin ความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่มของ enalaprilat เกิดขึ้นประมาณ 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา enalapril ทางปาก ครึ่งชีวิตที่สะสมของ enalaprilat อย่างมีประสิทธิภาพหลังจากรับประทาน enalapril หลายขนาดคือ 11 ชั่วโมง ในบุคคลที่มีการทำงานของไตปกติ ความเข้มข้นของซีรัมในสภาวะคงตัวของ enalaprilat เกิดขึ้นหลังจากการรักษา 4 วัน

การกระจาย

ภายในช่วงความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องกับการรักษา โปรตีนในพลาสมาของมนุษย์ที่จับกับ enalaprilat ไม่เกิน 60%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ยกเว้นการเปลี่ยนเป็นอีนาลาพริล ไม่มีหลักฐานการเผาผลาญที่สำคัญของอีนาลาพริล

การกำจัด

Enalaprilat ถูกขับออกโดยไตโดยพื้นฐานแล้ว สารประกอบหลักในปัสสาวะคือ enalaprilat ซึ่งมีสัดส่วนประมาณ 40% ของขนาดยา และ enalapril ไม่เปลี่ยนแปลง (ประมาณ 20%)

ความเสียหายของไต

การได้รับ enalapril และ enalaprilat เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (creatinine clearance 40-60 มล. / นาที) AUC ในระยะคงที่ของ enalaprilat นั้นสูงเป็นสองเท่า เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีภาวะปกติ การทำงานของไตหลังการให้ยา 5 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance 30 มล. / นาที) AUC จะเพิ่มขึ้นประมาณ 8 เท่า ครึ่งชีวิตที่มีประสิทธิภาพของ enalaprilat หลังการให้ enalapril maleate หลายขนาดจะยืดเยื้อในระยะนี้ของภาวะไตวายและเวลาที่ต้องใช้ ถึงสภาวะคงตัวมากกว่า (ดูหัวข้อ 4.2) ยาอีนาลาพริลสามารถขจัดออกจากระบบไหลเวียนโลหิตทั่วไปได้ด้วยการฟอกไต การล้างไตคือ 62 มล. / นาที

เด็กและวัยรุ่น

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แบบหลายขนาดได้ดำเนินการในผู้ป่วยเด็กที่เป็นความดันโลหิตสูงทั้งชายและหญิงอายุระหว่าง 2 เดือนถึง 16 ปีจำนวน 40 คน ภายหลังการให้ enalapril maleate วันละ 0.07 ถึง 0.14 มก. / กก. ไม่มีความแตกต่างที่สำคัญในเภสัชจลนศาสตร์ของ enalaprilat ในเด็ก เมื่อเทียบกับข้อมูลในอดีตในผู้ใหญ่ ข้อมูลบ่งชี้ว่าการเพิ่มขึ้นของ AUC (ขนาดยาที่ทำให้น้ำหนักตัวเป็นมาตรฐาน) เมื่ออายุมากขึ้น อย่างไรก็ตาม จะไม่พบการเพิ่มขึ้นของ AUC เมื่อข้อมูลถูกทำให้เป็นมาตรฐานโดยพื้นที่ผิวกาย ที่สภาวะคงตัว ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่สะสมของอีนาลาพริลัตมีประสิทธิผลเท่ากับ

14 ชม.

เวลาให้อาหาร

หลังการให้ยา 20 มก. ครั้งเดียวในสตรีหลังคลอด 5 คน ค่าน้ำนมอีนาลาพริลสูงสุดเฉลี่ยคือ 1.7 ไมโครกรัม/ลิตร (ช่วง 0.54 ถึง 5.9 ไมโครกรัม/ลิตร) 4 ถึง 6 ชั่วโมงหลังคลอด ปริมาณ ค่า enalaprilat สูงสุดเฉลี่ยคือ 1.7 mcg / L (ช่วง 1.2 ถึง 2.3 mcg / L); ยอดเขาเกิดขึ้นในเวลาต่างกันตลอดระยะเวลา 24 ชั่วโมง การใช้ข้อมูลระดับนมสูงสุด ปริมาณสูงสุดโดยประมาณที่ทารกที่กินนมแม่อย่างเดียวกินเข้าไปจะอยู่ที่ประมาณ 0.16% ของขนาดยาที่ปรับโดยน้ำหนักของมารดา ผู้หญิงที่รับประทานยาอีนาลาพริลขนาด 10 มก. ต่อวันเป็นเวลา 11 เดือน มีระดับน้ำนมอีนาลาพริลสูงสุดที่ 2 ไมโครกรัม/ลิตร 4 ชั่วโมงหลังให้ยา และระดับอีนาลาพริลสูงสุดประมาณ 0.75 ไมโครกรัม/ลิตร 9 ชั่วโมงหลังให้ยา ปริมาณรวมของ enalapril และ enalaprilat ที่วัดในนมในช่วง 24 ชั่วโมงคือ 1.44 mcg / L และ 0.63 mcg / L ตามลำดับ ระดับของ enalaprilat ในนมไม่สามารถตรวจพบได้ (

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์แนะนำว่า enalapril ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และประสิทธิภาพการสืบพันธุ์ในหนูแรท และไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง ในการศึกษาที่ใช้ยากับหนูเพศเมียก่อนผสมพันธุ์จนกระทั่งตั้งครรภ์ อัตราการเสียชีวิตของลูกหลานในระหว่างการให้นมจะเพิ่มขึ้น สารประกอบนี้แสดงให้เห็นว่าสามารถผ่านอุปสรรคของรกและถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin ในระดับหนึ่งแสดงให้เห็นว่าเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (ทำให้เกิดความเสียหายและ / หรือการเสียชีวิตของทารกในครรภ์) เมื่อให้ยาในช่วงไตรมาสที่ 2 หรือ 3 .