SONIREM - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Sonirem - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: โซลพิเดม ทาร์เทรต

SONIREM 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้ Sonirem มีไว้เพื่ออะไร?

Sonirem มี zolpidem tartrate เป็นสารออกฤทธิ์ Zolpidem tartrate อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า hypnotics ยานี้ทำงานบนสมองของคุณโดยช่วยให้คุณนอนหลับ

Sonirem ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่เพื่อรักษาความผิดปกติของการนอนหลับอย่างรุนแรงในระยะสั้นที่ทำให้เกิดอาการป่วยไข้อย่างรุนแรง

ไม่ควรใช้ Sonirem ทุกวันเป็นเวลานาน ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าเหตุใดจึงมีการสั่งยานี้ให้คุณ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sonirem

อย่าใช้ Sonirem

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ zolpidem tartrate หรือส่วนผสมอื่นๆ ที่มีอยู่ใน Sonirem (ดูหัวข้อ 6) อาการแพ้อาจรวมถึงผื่น คัน หายใจลำบาก หรือบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก คอหรือลิ้น
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรงหรือมีอาการหยุดหายใจสั้นขณะนอนหลับ (กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ)
หากคุณมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงอย่างรุนแรง (myasthenia gravis)
หากคุณมีปัญหาการหายใจรุนแรงและ / หรือเฉียบพลัน
หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Sonirem

ก่อนรับประทานยา ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรหาก:

เขาแก่หรืออ่อนแอ หากคุณตื่นขึ้นในตอนกลางคืน ให้ระวังเพราะมีความเสี่ยงที่จะหกล้มมากขึ้นและทำให้กระดูกโคนขาหักเนื่องจากผลผ่อนคลายของยาหยอดปาก
คุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต ต้องใช้ความระมัดระวังแม้ว่าจะไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาก็ตาม
ประวัติหายใจลำบาก การหายใจของคุณอาจเป็นเรื่องยากขึ้นในขณะที่คุณทานโซนิเร็ม
คุณมีหรือเคยมีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้ยาเสพติด จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่ง คุณควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วย Sonirem เนื่องจากคุณมีความเสี่ยงที่จะพึ่งพาอาศัยทางร่างกายและจิตใจ
คุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับเนื่องจากคุณอาจเสี่ยงต่อความเสียหายของสมอง (โรคไข้สมองอักเสบ)
คุณมีประวัติโรคจิต ซึมเศร้า หรือวิตกกังวลมาก่อนพร้อมกับภาวะซึมเศร้า Sonirem อาจปกปิดหรือทำให้อาการแย่ลง (เสี่ยงต่อการฆ่าตัวตาย)

ข้อควรพิจารณาอื่น ๆ

ทั่วไป

ก่อนรับประทานโซนิเร็ม

แพทย์ของคุณจะต้องระบุสาเหตุของการรบกวนการนอนหลับ
โรคอื่น ๆ ต้องได้รับการรักษาก่อนเริ่มการรักษาด้วย Sonirem
หากการรักษาความผิดปกติของการนอนหลับไม่ประสบผลสำเร็จหลังจากผ่านไป 7-14 วัน อาจบ่งชี้ว่ามีความเจ็บป่วยทางจิตเวชหรือร่างกายที่ต้องระบุ

ความอดทน

หลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาหลายสัปดาห์ ฤทธิ์กระตุ้นการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนที่มีอายุสั้นอื่นๆ อาจเกิดขึ้นได้

การพึ่งพาอาศัยกัน

การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจอาจเกิดขึ้นจากการรักษาด้วยโซนิเร็ม ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์และการใช้ยาในทางที่ผิด หากเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจทำให้เกิดอาการถอนตัวได้

อาการถอน (นอนไม่หลับฟื้นตัว)

Sonirem ควรค่อย ๆ ลดลงเมื่อสิ้นสุดการรักษา เมื่อสิ้นสุดการรักษา ในช่วงเวลาสั้น ๆ อาการเดิมอาจกลับมาและแย่ลง ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่น ๆ เช่นการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ความวิตกกังวลและกระสับกระส่าย . . .

หน่วยความจำรบกวน

Sonirem อาจทำให้สูญเสียความทรงจำ (ความจำเสื่อม) ในผู้ป่วยบางราย อาการนี้มักเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาหยอดตาหลายชั่วโมงเพื่อลดความเสี่ยงนี้ คุณต้องแน่ใจว่าสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7 - 8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

Sonirem อาจทำให้เกิดพฤติกรรมที่ไม่พึงปรารถนา เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว อาการหลงผิด (ความเชื่อผิดๆ) ความโกรธเกรี้ยว ฝันร้าย และพฤติกรรมหมดสติในเวลากลางคืนอื่นๆ เช่น การกินและการขับรถ ภาพหลอน โรคจิต เดินละเมอ พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม เพิ่มขึ้น นอนไม่หลับและผลกระทบด้านพฤติกรรมอื่น ๆ หากมีอาการข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้น คุณควรหยุดใช้ Sonirem และติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที ความเสี่ยงของผลกระทบเหล่านี้อาจสูงขึ้นในผู้สูงอายุ หากคุณไม่แน่ใจว่าข้างต้นใช้กับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ . แพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานโซนิเร็ม

โรคจิตเภทในวันถัดไป (ดูเพิ่มเติมที่ การขับรถและการใช้เครื่องจักร)

วันหลังจากรับประทาน Sonirem ความเสี่ยงของการด้อยค่าของจิตรวมถึงความสามารถในการขับรถอาจเพิ่มขึ้นหากคุณ:

กินยานี้น้อยกว่า 8 ชั่วโมงก่อนทำกิจกรรมที่ต้องตื่นตัวทางจิต
ใช้ยาที่สูงกว่าที่แนะนำ
ทานโซลพิเดมในขณะที่กำลังใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ หรือยาอื่น ๆ ที่เพิ่มระดับโซลพิเด็มในเลือด หรือขณะดื่มแอลกอฮอล์ หรือขณะทานยาที่ผิดกฎหมาย

การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง

การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องอื่นๆ เช่น การขับรถขณะหลับ การเตรียมอาหาร การโทรศัพท์ การมีเพศสัมพันธ์ ความจำเสื่อม มีรายงานผู้ป่วยที่รับประทาน zolpidem ที่ยังไม่ตื่นเต็มที่ ปรากฏว่าทั้งการใช้แอลกอฮอล์และอื่นๆ ยากดประสาท CNS ร่วมกับ zolpidem และการใช้ zolpidem ในปริมาณที่เกินขนาดสูงสุดที่แนะนำจะเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมดังกล่าว

บาดเจ็บสาหัส

โซลพิเดมอาจทำให้ง่วงนอนและหมดสติ ซึ่งอาจทำให้หกล้มและทำให้ได้รับบาดเจ็บสาหัสได้

รับประทานครั้งเดียวทันทีก่อนนอน

อย่าใช้ยาอื่นในคืนเดียวกัน

ผู้ป่วยพิเศษ

หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือมีอาการอ่อนเพลีย คุณควรทานยาซอลพิเดมในปริมาณที่น้อยลง (ดูหัวข้อที่ 3) โซลพิเดมมีผลในการผ่อนคลายกล้ามเนื้อ ด้วยเหตุนี้ ผู้ป่วยสูงอายุโดยเฉพาะจึงมีความเสี่ยงที่จะหกล้มและทำให้กระดูกหักได้ " สะโพกเมื่อลุกจากเตียงในเวลากลางคืน
หากการทำงานของไตบกพร่อง การกำจัดยาอาจลดลง แม้ว่าไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาลง แต่ก็ควรให้ความระมัดระวัง ปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับเรื่องนี้
หากคุณมีปัญหาเรื่องการหายใจ โซลพิเดมอาจมีอาการแย่ลงได้
หากคุณเคยใช้ยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด คุณควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากแพทย์ในระหว่างการรักษาด้วยโซลพิเดม เนื่องจากคุณมีความเสี่ยงที่จะติดยาและต้องพึ่งพายานี้ทางด้านจิตใจ
หากคุณมีโรคตับขั้นรุนแรง คุณไม่ควรรับประทาน zolpidem เนื่องจากอาจทำให้สมองเสียหายได้ (encephalopathy) ปรึกษาแพทย์ของคุณในเรื่องนี้
หากคุณมีอาการเพ้อ (โรคจิต) ซึมเศร้า หรือวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า คุณควรใช้ยาอื่นร่วมกับโซลพิเดม

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Sonirem

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่มีใบสั่งยาหรือสมุนไพร เนื่องจาก Sonirem อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ ยาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Sonirem ได้เช่นกัน

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

Sonirem อาจเพิ่มผลของยาต่อไปนี้:

ยารักษาความผิดปกติทางจิต (ยารักษาโรคจิต)
ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า (ยากล่อมประสาท)
ยาสำหรับโรคลมชัก (ยากันชัก)
ยาที่ใช้ระหว่างการผ่าตัด (ยาชา)
ยาเพื่อสงบหรือลดความวิตกกังวลหรือรบกวนการนอนหลับ (anxiolytics / sedatives)
ยาสำหรับไข้ละอองฟาง ผื่น หรืออาการแพ้อื่นๆ ที่ทำให้คุณง่วง (ยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท)
ยาบางชนิดสำหรับอาการปวดปานกลางถึงรุนแรง (ยาแก้ปวดยาเสพติด) เช่น โคเดอีน เมทาโดน มอร์ฟีน ออกซีโคโดน เพทิดีน หรือทรามาดอล

เมื่อใช้ zolpidem กับยาต่อไปนี้ อาจเกิดอาการง่วงนอนและจิตผิดปกติมากขึ้นในวันถัดไป ซึ่งรวมถึงความสามารถในการขับขี่ที่บกพร่อง

ยาสำหรับปัญหาสุขภาพจิตบางอย่าง (ยารักษาโรคจิต)
ยาสำหรับปัญหาการนอนไม่หลับ (การสะกดจิต)
ยาเพื่อสงบหรือลดความวิตกกังวล
ยารักษาโรคซึมเศร้า
ยาสำหรับอาการปวดปานกลางถึงรุนแรง (ยาแก้ปวดยาเสพติด)
ยารักษาโรคลมบ้าหมู
ยาที่ใช้ในการดมยาสลบ
ยาสำหรับไข้ละอองฟาง ผื่นผิวหนัง (ผื่น) หรืออาการแพ้อื่นๆ ซึ่งอาจทำให้ง่วงได้ (ยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท)

ในขณะที่คุณใช้ยาซอลพิเดมร่วมกับยาต้านอาการซึมเศร้า เช่น บูโพรพิออน เดซิพรามีน ฟลูอกซีทีน เซอร์ทราลีน และเวนลาฟาซีน คุณอาจเห็นสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน)

ขอแนะนำไม่ให้ใช้ zolpidem ร่วมกับ fluvoxamine หรือ ciprofloxacin

ยาต่อไปนี้อาจเพิ่มโอกาสที่จะได้รับผลข้างเคียงเมื่อทานโซนิเร็ม

เพื่อให้มีโอกาสน้อยลง แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจลดปริมาณ Sonirem ของคุณ:

ยาปฏิชีวนะบางชนิด เช่น clarithromycin หรือ erythromycin
ยาบางชนิดสำหรับการติดเชื้อรา เช่น คีโตโคนาโซลและไอทราโคนาโซล
Ritonavir (ตัวยับยั้งโปรตีเอส) - สำหรับการติดเชื้อเอชไอวี

ยาต่อไปนี้อาจลดผลกระทบของ Sonirem:

ยารักษาโรคลมบ้าหมูบางชนิด เช่น คาร์บามาเซพีน ฟีโนบาร์บิทัล หรือฟีนิโทอิน
Rifampicin (ยาปฏิชีวนะ) - สำหรับการติดเชื้อ
สาโทเซนต์จอห์น (ยาสมุนไพร) - สำหรับอารมณ์แปรปรวนและภาวะซึมเศร้า

พา Sonirem กับอาหารและเครื่องดื่ม

อย่าดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่ทานโซนิเร็มเนื่องจากแอลกอฮอล์จะเพิ่มผลกระทบของยานี้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณวางแผนที่จะตั้งครรภ์ขณะรับประทานโซนิเร็ม หรือหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ เพื่อให้แพทย์ตัดสินใจว่าจะเปลี่ยนแปลงหรือทำการรักษาต่อไป
ไม่ควรใช้ Sonirem ในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะประเมินความปลอดภัยของการบริหาร Sonirem ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากใช้ Sonirem เป็นเวลานานในช่วงเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ทารกแรกเกิดอาจมีอาการถอนหลังคลอด
การใช้ Sonirem ด้วยเหตุผลทางการแพทย์ในช่วงใกล้สิ้นสุดการตั้งครรภ์หรือระหว่างการคลอดบุตรอาจเป็นอันตรายต่อทารกของคุณได้

เวลาให้อาหาร

เนื่องจาก zolpidem ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย จึงไม่ควรรับประทาน Sonirem ขณะให้นม ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Sonirem บั่นทอนความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร เช่น ความเสี่ยงที่จะ "ผล็อยหลับไปบนพวงมาลัย"

ในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทาน Sonirem (เช่นเดียวกับยาสะกดจิตอื่น ๆ ) คุณควรทราบว่า:

คุณอาจรู้สึกง่วง ง่วง วิงเวียนหรือสับสน
อาจใช้เวลานานในการตัดสินใจ
การมองเห็นอาจเบลอหรือสองเท่า
อาจรู้สึกตื่นตัวน้อยลง

ขอแนะนำให้ใช้ระยะเวลาอย่างน้อย 8 ชั่วโมงระหว่างการใช้โซลพิเดมกับการขับรถ การใช้เครื่องจักร และการทำงานบนที่สูง เพื่อลดผลกระทบตามรายการข้างต้น

ห้ามดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือใช้สารออกฤทธิ์ทางจิตอื่นๆ ขณะรับประทานโซนิเร็ม เนื่องจากอาจเพิ่มประสิทธิภาพตามรายการข้างต้น

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Sonirem: Dosage

ใช้ Sonirem ตรงตามที่แพทย์ของคุณกำหนดเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณปกติคือ

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำทุก 24 ชั่วโมงคือ 10 มก. (25 หยด) ของ Sonirem อาจกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยบางราย Sonirem จะต้องดำเนินการ:

ด้วยการบริหารงานเดียว
ก่อนนอน

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณมีช่วงเวลาอย่างน้อย 8 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยานี้ก่อนที่จะทำกิจกรรมใด ๆ ที่ต้องระมัดระวัง ไม่เกิน 10 มก. ทุก 24 ชั่วโมง

ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคตับ หรือผู้ป่วยโรคตับ

สามารถใช้ยาที่ต่ำกว่า 12 หยดต่อคืน แพทย์ของคุณสามารถเพิ่มยานี้ได้ถึง 25 หยด

ปริมาณสูงสุดต่อวัน

ไม่ควรเกินปริมาณ Sonirem 25 หยดต่อวัน

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น:

ไม่ควรให้ Sonirem แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

25 หยดประกอบด้วย zolpidem tartrate 10 มก. และสอดคล้องกับสารละลาย 1 มล.

เจือจางจำนวนหยดที่ต้องการในแก้วน้ำแล้วดื่ม

ขอแนะนำให้ทาน Sonirem ก่อนนอน

ระยะเวลาในการรักษาด้วย Sonirem

ระยะเวลาในการรักษาด้วย Sonirem ควรสั้นที่สุด โดยทั่วไป อาจใช้เวลาสองสามวันถึง 2 สัปดาห์ และไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์ รวมทั้งระยะการถอน แพทย์ของคุณจะเลือกระยะการถอนตามความต้องการของคุณ

บางสถานการณ์อาจต้องใช้ระยะเวลาการรักษานานขึ้น แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกวิธีการรักษาที่ดีที่สุดสำหรับอาการของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Sonirem มากเกินไป

หากคุณทาน Sonirem มากกว่าที่ควร

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะไม่หยด Sonirem มากกว่าที่กำหนดไว้ หากคุณเผลอหยดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดหรือแพทย์ทันที การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้ง่วงได้เร็วมาก การได้รับในปริมาณมากอาจทำให้โคม่าได้

หากคุณลืมทานโซนิเร็ม

หากคุณลืมกินยาทันทีก่อนเข้านอน แต่จำได้ในตอนกลางคืน ให้กินยาที่ลืมไปถ้าคุณยังมีเวลานอนต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง หากไม่สามารถทำได้ ให้ทานยามื้อต่อไปก่อนเข้านอนในคืนถัดไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณกังวล โปรดขอคำแนะนำจากเภสัชกรหรือแพทย์

หากคุณหยุดทานโซนิเร็ม

ติดต่อแพทย์ของคุณเสมอก่อนหยุดการรักษาด้วย Sonirem เนื่องจากจำเป็นต้องลดขนาดยาลงทีละน้อย ทั้งนี้เนื่องจากการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการถอนตัว

ควรหยุดการรักษาทีละน้อยเนื่องจากอาการที่รักษาจะกลับมาและจะแย่ลงกว่าเดิม (อาการนอนไม่หลับแย่ลง) รวมถึงความวิตกกังวล กระสับกระส่าย และอารมณ์แปรปรวน ผลกระทบเหล่านี้จะหายไปเมื่อเวลาผ่านไป
หากคุณต้องพึ่งพาโซนิเร็มทางร่างกาย การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจนำไปสู่ผลข้างเคียง เช่น ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ วิตกกังวล ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน หงุดหงิด และนอนไม่หลับ ในกรณีที่รุนแรง ผลกระทบอื่นๆ อาจปรากฏขึ้น เช่น ความรู้สึกไวต่อแสง เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ ความสามารถในการได้ยินผิดปกติและความไวต่อเสียงที่เจ็บปวด อาการประสาทหลอน อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา การแยกออกจากความเป็นจริง (รู้สึกว่าโลกรอบตัวไม่มีจริง) depersonalization (รู้สึกว่าจิตใจแยกออกจากร่างกาย) หรืออาการชักจากโรคลมชัก (อาการรุนแรงหรือสั่น) อาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นระหว่างการให้ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าขนานยาสูง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยา โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Sonirem คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Sonirem สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ Sonirem และไปพบแพทย์หรือโรงพยาบาลโดยตรงหาก:

เขามีอาการแพ้ อาการอาจรวมถึง: ผื่น ปัญหาการกลืนหรือการหายใจ บวมที่ริมฝีปาก ใบหน้า คอหรือลิ้น
เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่จริง (ภาพหลอน)

หากคุณมีอาการเหล่านี้ คุณควรหยุดใช้ Sonirem และไปพบแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที

ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้:

ร่วมกัน (มีอยู่ใน 1 ใน 10 ของผู้ป่วย)

สูญเสียความทรงจำขณะทานยาโซนิเร็ม (ความจำเสื่อม) และมีพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมในช่วงเวลานี้ ซึ่งอาจปรากฏขึ้นได้ง่ายกว่าในช่วง 2-3 ชั่วโมงแรกหลังรับประทานยา หากคุณนอนหลับได้ 7-8 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Sonirem ก็มีโอกาสน้อยที่จะสร้างปัญหาให้กับคุณ
ปัญหาการนอนไม่หลับที่แย่ลงหลังจากทานยา
ง่วงนอนระหว่างวัน

ผิดปกติ (มีอยู่ใน 1 ใน 100 ของผู้ป่วย)

ตาพร่ามัวหรือมองเห็นภาพซ้อน

ผลกระทบอื่น ๆ ที่ได้รับรายงาน ได้แก่

ใส่ใจสิ่งแวดล้อมรอบตัวน้อยลง
น้ำตกโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ

การขับรถขณะหลับและพฤติกรรมผิดปกติอื่นๆ

มีรายงานว่ามีคนทำสิ่งต่าง ๆ ขณะนอนหลับซึ่งพวกเขาจำไม่ได้ว่าตื่นขึ้นหลังจากทานยานอนหลับเมื่อใด ซึ่งรวมถึงการขับรถขณะหลับ การเดินหลับ และการมีเพศสัมพันธ์ แอลกอฮอล์และยารักษาโรคซึมเศร้าหรือวิตกกังวลสามารถเพิ่มโอกาสของผลกระทบร้ายแรงเหล่านี้ได้

ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้แย่ลงหรือนานกว่าสองสามวัน:

ร่วมกัน (มีอยู่ใน 1 ใน 10 ของผู้ป่วย)

อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ อาการนอนไม่หลับแย่ลง ความจำเสื่อมเมื่อเร็วๆ นี้ ซึ่งอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม
ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง
เหนื่อยหรือกระสับกระส่าย
ปวดหลัง
ภาพหลอน ฝันร้าย
การติดเชื้อทางเดินหายใจ

ผิดปกติ (มีอยู่ใน 1 ใน 100 ของผู้ป่วย)

การแสดงอาการซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อน
สับสนหรือหงุดหงิด
การพึ่งพาอาศัยกัน

ผลกระทบอื่นๆ ที่มีการรายงาน ซึ่งความถี่ที่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่ ได้แก่:

คันผิวหนังหรือผื่น เหงื่อออกมากเกินไป
ภาวะสติสัมปชัญญะลดลง
กล้ามเนื้ออ่อนแรง
หายใจลำบาก
รู้สึกกระสับกระส่าย ก้าวร้าว โกรธ หรือแสดงพฤติกรรมไม่เหมาะสม
คิดแต่เรื่องไม่จริง(ลวง)
การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมทางเพศ (ความใคร่)
การเปลี่ยนแปลงของปริมาณเอนไซม์ตับ - แสดงในผลการตรวจเลือด
การเปลี่ยนแปลงของการเดิน
Sonirem อาจมีผลน้อยกว่าปกติ

หากผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ไม่รวมอยู่ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ Sonirem หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อไม่ให้ถูกแสง
ทิ้งขวดหลังจากเปิดแล้ว 60 วัน แม้ว่าจะมีสารละลายเหลืออยู่ก็ตาม

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Sonirem มีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ ซอลพิเดม ทาร์เทรต แต่ละมล. (25 หยด) มี zolpidem tartrate 10 มก. เทียบเท่ากับ zolpidem 8.03 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดซิตริกโมโนไฮเดรต โซเดียมเบนโซเอต E211 น้ำบริสุทธิ์ โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH) และกรดไฮโดรคลอริกเข้มข้น 37% (สำหรับการปรับ pH)

Sonirem หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Sonirem 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย, เป็นสารละลายใสไม่มีสีหรือสีเหลืองเล็กน้อย

มันมาในขวดที่บรรจุสารละลาย 30 มล. พร้อมหยดสำหรับจ่ายยา

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sonirem สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SONIREM 10 MG / ML ORAL DROPS, โซลูชัน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละมล. (25 หยด) ประกอบด้วย:

ซอลพิเดม ทาร์เทรต 10 มก. เทียบเท่ากับ ซอลพิเดม 8.03 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดปาก สารละลาย

สารละลายใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองเล็กน้อยที่มีค่า pH 3.5 - 4.4

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Sonirem ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ในสถานการณ์ที่การนอนไม่หลับทำให้ร่างกายอ่อนแอหรือทำให้เกิดความทุกข์ทรมานอย่างรุนแรงต่อผู้ป่วย

เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะในกรณีที่มีอาการรุนแรง ทำให้ร่างกายทรุดโทรม หรือนอนไม่หลับซึ่งเป็นสาเหตุของอาการป่วยไข้อย่างรุนแรง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ขวดนี้มาพร้อมกับหยด 1 มล. เท่ากับ 25 หยดเทียบเท่ากับ zolpidem tartrate 10 มก.

ปริมาณ

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด โดยทั่วไป ระยะเวลานี้จะแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ และไม่ควรเกินสี่สัปดาห์ รวมถึงระยะการเรียวของยา ระยะเรียวควรปรับให้เหมาะกับผู้ป่วยแต่ละราย

เช่นเดียวกับการสะกดจิตทั้งหมด ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาระยะยาวและระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกินสี่สัปดาห์

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาการรักษาออกไปเกินระยะเวลาสูงสุดที่คาดไว้ ในกรณีนี้ ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสถานะสุขภาพของผู้ป่วยอีกครั้งก่อน

ผู้ใหญ่

ควรให้การรักษาเพียงครั้งเดียว และไม่ควรให้ยาซ้ำในคืนเดียวกัน

ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 10 มก. (25 หยด) ให้รับประทานทันทีก่อนนอน ปริมาณยา zolpidem ต่อวันไม่ควรเกิน 10 มก.

ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนเพลีย

สำหรับผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอซึ่งอาจมีความไวต่อผลของ zolpidem โดยเฉพาะ ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 5 มก. ควรเพิ่มขนาดยานี้เป็น 10 มก. เมื่อการตอบสนองทางคลินิกไม่เพียงพอและยาสามารถทนต่อยาได้ดี

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอและไม่ได้รับยาอย่างรวดเร็วเท่ากับคนที่มีสุขภาพดี ปริมาณที่แนะนำคือ 5 มก. ปริมาณนี้ควรเพิ่มขึ้นเป็น 10 มก. เมื่อการตอบสนองทางคลินิกไม่เพียงพอและยาสามารถทนต่อยาได้ดี

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ zolpidem ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลที่จะสนับสนุนการใช้ในกลุ่มอายุนี้ ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่เกี่ยวกับประชากรกลุ่มนี้ (การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก) แสดงไว้ในย่อหน้า 5.1.

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ในผู้ป่วยทุกรายไม่ควรให้ยา zolpidem เกิน 10 มก.

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

ควรหยดด้วยของเหลว (น้ำ) ก่อนนอน

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อยาซอลพิเดมทาร์เทรตหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

โรคหยุดหายใจขณะหลับ

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

การหายใจล้มเหลวเฉียบพลันและ/หรือรุนแรง

เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ทั่วไป

เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ควรระบุสาเหตุของการนอนไม่หลับ ปัจจัยพื้นฐานควรได้รับการรักษาก่อนที่จะกำหนดยานอนหลับ การไม่รักษาอาการนอนไม่หลับหลังจากผ่านไป 7-14 วันอาจบ่งชี้ว่ามีความผิดปกติทางจิตเวชเบื้องต้นหรือความผิดปกติทางร่างกายที่ต้องประเมิน .

ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับผลกระทบที่สังเกตได้หลังการให้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารสะกดจิตอื่นๆ ซึ่งแพทย์ผู้สั่งจ่ายจะต้องพิจารณาอธิบายไว้ด้านล่าง

ความอดทน

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาและยังมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติทางจิตเวชและ / หรือความผิดปกติทางจิตเวช แอลกอฮอล์หรือ การใช้ยาในทางที่ผิด ในกรณีที่เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะทำให้เกิดอาการถอนได้ สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึง: ปวดหัว, ปวดเมื่อยตามร่างกาย, ความวิตกกังวลและความตึงเครียดที่รุนแรง, กระสับกระส่าย, สับสนและหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าที่แขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

นอนไม่หลับ Re

เมื่อหยุดยาสะกดจิต อาจมีอาการชั่วคราวซึ่งประกอบด้วยการปรากฏขึ้นอีกครั้งในรูปแบบที่เน้นย้ำของอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนหรือด้วยสารที่คล้ายกับเบนโซไดอะซีพีน อาการนี้อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาประเภทอื่น เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล รบกวนการนอนหลับ และความปั่นป่วน

เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงปรากฏการณ์ที่อาจเกิดขึ้นได้ของปรากฏการณ์สะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับอาการเหล่านี้ได้หากพวกเขาหยุดใช้ยา

เป็นที่ทราบกันดีว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นในช่วงขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง

เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนยา / อาการกำเริบมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นหลังจากการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ขอแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) แต่ไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์รวมทั้งระยะการลดลง ไม่ควรขยายระยะเวลานี้หากไม่มีการประเมินสถานะของผู้ป่วยใหม่

อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาที่จำกัดและเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าปริมาณยาจะลดลงเรื่อยๆ อย่างไร

โรคจิตเภทในวันรุ่งขึ้น

ความเสี่ยงของการด้อยค่าของจิตในวันถัดไป รวมถึงความสามารถในการขับขี่ที่บกพร่อง จะเพิ่มขึ้นหาก:

• ใช้ยา zolpidem เมื่อเหลือน้อยกว่า 8 ชั่วโมงก่อนทำกิจกรรมที่ต้องการความตื่นตัวทางจิต (ดูหัวข้อ 4.7)

• ใช้ยาในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ;

• ซอลพิเดมใช้ร่วมกับยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) อื่นๆ หรือยาอื่นๆ ที่เพิ่มระดับโซลพิเดมในเลือด หรือร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาผิดกฎหมาย (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรใช้ Zolpidem เพียงครั้งเดียวก่อนนอน และไม่ควรให้ซ้ำในคืนเดียวกัน

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ส่วนใหญ่มักเกิดผลกระทบนี้หลังจากรับประทานยาหลายชั่วโมง เพื่อลดความเสี่ยงนี้ ผู้ป่วยควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางจิตเวชอื่นๆ และปฏิกิริยา "ขัดแย้ง"

ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว เพ้อ โกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต เดินละเมอ และพฤติกรรมอื่น ๆ ออกหากินเวลากลางคืนโดยไม่รู้ตัว เช่น กินและขับรถ อาจเกิดขึ้น , พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม การนอนไม่หลับที่เพิ่มขึ้น และผลกระทบด้านพฤติกรรมที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรเลิกใช้ยาซึ่งปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นได้ง่ายกว่าในผู้สูงอายุ

การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง

ควรพิจารณาการยุติการรักษาด้วย zolpidem ในผู้ป่วยที่แสดงพฤติกรรมดังกล่าว (เช่น การขับรถขณะหลับ) เนื่องจากความเสี่ยงต่อผู้ป่วยและผู้อื่น

บาดเจ็บสาหัส

ในแง่ของคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา zolpidem อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและหมดสติ ซึ่งอาจนำไปสู่การหกล้มและส่งผลให้ได้รับบาดเจ็บสาหัส

ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม

ผู้ป่วยสูงอายุหรืออ่อนแอ

ควรลดขนาดยาลง: ดูขนาดยาที่แนะนำ (ส่วนที่ 4.2)

เนื่องจาก "ฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อ" จึงมีความเสี่ยงต่อการหกล้มและกระดูกสะโพกหักได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยสูงอายุเมื่อตื่นนอนตอนกลางคืน

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 5.2)

แม้ว่าจะไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา แต่ก็ยังต้องใช้ความระมัดระวัง

ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจเรื้อรัง

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด zolpidem เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนสามารถกดการทำงานของระบบทางเดินหายใจได้ ควรสังเกตว่าความวิตกกังวลหรือความปั่นป่วนได้รับการอธิบายว่าเป็นสัญญาณของความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจที่ไม่ได้รับการชดเชย

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรง

เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากอาจทำให้ "โรคสมองเสื่อม" แย่ลงได้

ใช้ในผู้ป่วยโรคจิตเภท:

ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้น

ใช้ในภาวะซึมเศร้า

แม้ว่าจะไม่ได้แสดงให้เห็นปฏิกิริยาทางคลินิก เภสัชจลนศาสตร์ และเภสัชพลศาสตร์ที่สำคัญกับ SSRIs แต่ควรให้ zolpidem ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้า อาจมีแนวโน้มฆ่าตัวตาย เนื่องจากผู้ป่วยมีความเป็นไปได้ที่จะให้ยาเกินขนาดโดยเจตนา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับยาในปริมาณที่น้อยที่สุด ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเป็นการรักษาเฉพาะสำหรับภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (มีแนวโน้มฆ่าตัวตายในผู้ป่วยดังกล่าวอาจเพิ่มขึ้น)

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจเปิดเผยได้ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารที่คล้ายเบนโซไดอะซีพีนเนื่องจากการนอนไม่หลับอาจเป็นอาการหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่หากอาการนอนไม่หลับยังคงมีอยู่

ใช้ในผู้ป่วยที่เคยดื่มสุราหรือสารเสพติดมาก่อน

ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติดื่มแอลกอฮอล์หรือใช้ยาในทางที่ผิด ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อได้รับ zolpidem เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะติดยาและการพึ่งพาทางจิต

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์ ผลกดประสาทอาจเพิ่มขึ้นหากใช้ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ ซึ่งส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร

สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ zolpidem ร่วมกับยากดประสาท CNS อื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

การเพิ่มประสิทธิภาพของอาการซึมเศร้าส่วนกลางอาจเกิดขึ้นในกรณีของการใช้ยารักษาโรคจิตร่วมกัน (ยารักษาโรคจิต), ยาสะกดจิต, ยาแก้ซึมเศร้า / ยาระงับประสาท, ยาคลายกล้ามเนื้อ, ยาซึมเศร้า, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1) ยาระงับปวดจากยาเสพติดสามารถเพิ่มความรู้สึกสบายได้ซึ่งอาจนำไปสู่การพึ่งพาทางจิตวิทยาเพิ่มขึ้น

ดังนั้นการใช้ zolpidem ร่วมกับยาดังกล่าวอาจทำให้อาการง่วงซึมและความบกพร่องทางจิตใจเพิ่มขึ้นในวันถัดไปรวมถึงความสามารถในการขับรถ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.7) นอกจากนี้ยังมีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยา zolpidem ในบางกรณี กับยากล่อมประสาท ได้แก่ บูโพรพิออน เดซิพรามีน ฟลูออกซิทีน เซอร์ทราลีน และเวนลาฟากซีน

การใช้ fluvoxamine ร่วมกันอาจทำให้ระดับ zolpidem ในเลือดเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

สารยับยั้งและตัวกระตุ้น CYP450

Zolpidem ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์บางตัวของตระกูล cytochrome P450 เอนไซม์หลักคือ CYP3A4

Rifampicin กระตุ้นการเผาผลาญของ zolpidem; ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดลดลงประมาณ 60% และประสิทธิภาพอาจลดลงได้ นอกจากนี้ยังสามารถคาดหวังผลกระทบที่คล้ายคลึงกันกับตัวกระตุ้นที่แรงอื่น ๆ ของเอนไซม์ cytochrome P450

สารที่ยับยั้งเอนไซม์ตับ (โดยเฉพาะ CYP3A4) เช่นยาปฏิชีวนะ เช่น clarithromycin หรือ erythromycin และ ritonavir (protease inhibitor) อาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาและกิจกรรมของ zolpidem

การใช้ยา ciprofloxacin ร่วมกันอาจทำให้ระดับ zolpidem ในเลือดเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

อย่างไรก็ตาม เมื่อใช้ zolpidem ร่วมกับ itraconazole (CYP3A4 inhibitors) ผลทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์จะไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้

การใช้ zolpidem และตัวยับยั้ง CYP3A4 อย่าง ketoconazole (200 มก. วันละสองครั้ง) ร่วมกันช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตการกำจัดของ zolpidem เพิ่ม AUC ทั้งหมดและลดการกวาดล้างช่องปากที่เห็นได้ชัดเมื่อเทียบกับ zolpidem บวกกับยาหลอก AUC ทั้งหมดของ zolpidem เมื่อให้ร่วมกับ ketoconazole จะเพิ่มขึ้น 1.83 เท่าเมื่อเทียบกับ zolpidem เพียงอย่างเดียว ไม่จำเป็นต้องปรับปริมาณ zolpidem ตามปกติ แต่ผู้ป่วยควรทราบว่าการใช้ zolpidem กับ ketoconazole อาจเพิ่ม ผลยากล่อมประสาท

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลไม่เพียงพอในการยืนยันความปลอดภัยของการใช้ zolpidem ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็งหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน แต่ความปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยืนยันในมนุษย์ ดังนั้นไม่ควรใช้ zolpidem ในระหว่างตั้งครรภ์

หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีวัยเจริญพันธุ์ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าจำเป็นต้องติดต่อแพทย์เพื่อหยุดการรักษาในกรณีที่มีการวางแผนหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์

หากจำเป็นทางการแพทย์อย่างยิ่ง ให้ยา zolpidem ในระหว่างระยะสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอด ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดสามารถคาดการณ์ได้ เช่น อุณหภูมิร่างกายต่ำ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง เนื่องจากผลทางเภสัชวิทยาของยา

มีรายงานกรณีของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิดอย่างรุนแรงเมื่อใช้ zolpidem ร่วมกับยากดประสาท CNS อื่น ๆ ในการตั้งครรภ์ตอนปลาย

ในทารกที่เกิดจากมารดาที่ใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซเป็นเวลานานในช่วงเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ อาการถอนยาอาจเกิดขึ้นได้ในช่วงหลังคลอดอันเนื่องมาจากการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกาย

เวลาให้อาหาร

Zolpidem tartrate ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณที่น้อยที่สุด ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ zolpidem ในระหว่างการให้นมลูก เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อทารกแรกเกิด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Sonirem บั่นทอนความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร

ผู้ขับขี่ยานพาหนะและผู้ควบคุมเครื่องจักรควรทราบว่า เช่นเดียวกับการสะกดจิตอื่นๆ อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการเซื่องซึม เวลาตอบสนองที่ยืดเยื้อ เวียนศีรษะ ง่วงซึม สับสน/มองเห็นภาพซ้อน และความตื่นตัวลดลงและความบกพร่องในการขับขี่ ช่วงเช้าหลังการรักษา (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.8)เพื่อลดความเสี่ยง ขอแนะนำให้พักอย่างน้อย 8 ชั่วโมงระหว่างการใช้โซลพิเดมกับการขับรถ การใช้เครื่องจักร และการทำงานบนที่สูง

ความสามารถในการขับและพฤติกรรมที่บกพร่อง เช่น "ผล็อยหลับไปที่ล้อ" เกิดขึ้นกับ zolpidem เพียงอย่างเดียวในปริมาณที่ใช้ในการรักษา

นอกจากนี้ การใช้ยา zolpidem ร่วมกับแอลกอฮอล์และยากดประสาท CNS อื่นๆ จะเพิ่มความเสี่ยงต่อพฤติกรรมดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5) ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอย่าใช้แอลกอฮอล์หรือสารออกฤทธิ์ทางจิตอื่น ๆ ขณะรับประทาน zolpidem

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ต่อไปนี้เป็นพื้นฐานสำหรับการประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1000,

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ด้วยการใช้ zolpidem มีหลักฐานของการเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง CNS บางอย่างและเหตุการณ์ทางเดินอาหาร ตามคำแนะนำในหัวข้อ 4.2 ผลกระทบเหล่านี้ควรจะเล็กน้อยในทางทฤษฎี ถ้าให้ zolpidem ทันทีก่อนนอนหรือเมื่ออยู่บนเตียงแล้ว ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยในผู้ป่วยสูงอายุ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: ภาพหลอน, ความปั่นป่วน, ฝันร้าย

ผิดปกติ: ภาวะสับสน, หงุดหงิด.

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความกระวนกระวายใจ ความก้าวร้าว ความเพ้อ ความโกรธ โรคจิต พฤติกรรมผิดปกติ เดินละเมอ (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกัน (กลุ่มอาการถอนตัวหรือผลสะท้อนกลับอาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา) การเปลี่ยนแปลงความใคร่

ความผิดปกติทางจิตเวชที่ไม่พึงประสงค์หลายอย่างเหล่านี้เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน

ภาวะซึมเศร้า; ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน

ความผิดปกติของระบบประสาท

ร่วมกัน: อาการง่วงนอนตอนกลางวัน, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับเพิ่มขึ้น, ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด (ผลความจำเสื่อมอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม)

ไม่ทราบ: ระดับสติลดลง

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: ภาพซ้อน

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ไม่ทราบ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

สามัญ: ท้องร่วง. คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ไม่ทราบ: เอนไซม์ตับสูง.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่เป็นที่รู้จัก: ผื่น, คัน, ลมพิษ, เหงื่อออกมาก

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ธรรมดา: ปวดหลัง

ไม่ทราบ: กล้ามเนื้ออ่อนแรง.

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

ธรรมดา: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า

ไม่เป็นที่รู้จัก: การเปลี่ยนแปลงการเดิน ความทนทานต่อยา การหกล้ม (โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุและเมื่อไม่ใช้ยาซอลพิเดมตามที่กำหนด)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "อยู่" : www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด zolpidem เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) สติสัมปชัญญะมีตั้งแต่อาการง่วงซึมจนถึงอาการโคม่า บุคคลบางคนหายจากการใช้ยาเกินขนาดถึง 400 มก. ของ zolpidem tartrate เท่ากับ 40 เท่าของ ปริมาณที่แนะนำ

การรักษา

ควรใช้มาตรการตามอาการและการสนับสนุนทั่วไป หากผู้ป่วยรู้สึกตัว ให้กระตุ้นให้อาเจียนทันที ถ้าเขาไม่รู้สึกตัว ควรทำการล้างกระเพาะเพื่อป้องกันการช่วยหายใจของทางเดินหายใจ ให้ของเหลวทางหลอดเลือดดำหากจำเป็น หากการถ่ายอุจจาระไม่มีประโยชน์ ควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ควรพิจารณาควบคุมระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด ควรหยุดยาระงับประสาทแม้ว่าจะมีการตื่นตัว

ควรพิจารณาการใช้ flumazenil หากมีอาการรุนแรง ในการรักษายาเกินขนาด ควรระลึกไว้เสมอว่าอาจมีการใช้สารมากขึ้น

ด้วยปริมาณการกระจายที่สูงและความสามารถในการจับกับโปรตีนสูงของ zolpidem การฟอกไตและการขับปัสสาวะที่เหนี่ยวนำจึงไม่ใช่มาตรการที่มีประสิทธิภาพ

การศึกษาการฟอกไตในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอที่รักษาด้วยปริมาณการรักษาได้แสดงให้เห็นว่า zolpidem tartrate ไม่สามารถ dialysable

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีน

รหัส ATC: N05CF02

โซลพิเดม อิมิดาโซไพริดีนเป็นสารสะกดจิตคล้ายกับเบนโซไดอะซีพีน การศึกษาทดลองได้แสดงผลยากล่อมประสาทในปริมาณที่ต่ำกว่าที่จำเป็นเพื่อให้ได้ยากันชัก ยาคลายกล้ามเนื้อ หรือผลลดความวิตกกังวล ผลกระทบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการกระทำของตัวเอกเฉพาะบนตัวรับส่วนกลางที่เป็นของโมเลกุลขนาดใหญ่ GABA-omega receptor complex (BZ1 และ BZ2) ซึ่งควบคุม "การเปิดช่องไอออนคลอไรด์ Zolpidem ทำหน้าที่ส่วนใหญ่กับตัวรับของประเภทย่อยโอเมก้า (BZ1) . L" ไม่ทราบความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้

การทดลองแบบสุ่มได้แสดงให้เห็นเพียงหลักฐานที่น่าเชื่อถือเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ zolpidem 10 มก.

ในการศึกษาแบบ randomized double-blind study ของอาสาสมัครสุขภาพดี 462 คนที่ไม่ได้อยู่ในวัยชราที่มีอาการนอนไม่หลับชั่วคราว zolpidem 10 มก. ลดเวลาเฉลี่ยในการนอนหลับลง 10 นาที เมื่อเทียบกับยาหลอก ในขณะที่ในกรณีของ zolpidem 5 มก. เวลานี้คือ 10 นาที . 3 นาที.

ในการศึกษาแบบ randomized double-blind study ในผู้ป่วยที่ไม่สูงอายุ 114 รายที่มีอาการนอนไม่หลับเรื้อรัง zolpidem 10 มก. ลดเวลาเฉลี่ยในการนอนหลับลง 30 นาที เมื่อเทียบกับยาหลอก ในขณะที่ในกรณีของ zolpidem 5 มก. คราวนี้คือ 15 นาที

ในผู้ป่วยบางราย อาจให้ขนาดยาที่ต่ำกว่า 5 มก.

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยในการใช้งานและประสิทธิภาพของ zolpidem ไม่ได้รับการพิสูจน์ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี การศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วย 201 รายที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปีที่มีอาการนอนไม่หลับที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของสมาธิสั้น - สมาธิสั้น แสดงให้เห็นว่า zolpidem ในขนาด 0.25 มก. / กก. / วัน (สูงสุด 10 มก. / วัน) ไม่มีผลดีไปกว่ายาหลอก

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในการรักษาด้วย zolpidem เมื่อเทียบกับยาหลอก ได้แก่ จิตเวชหรือระบบประสาท: เวียนศีรษะ (23.5% เทียบกับ 1.5%) ปวดศีรษะ (12.5% เทียบกับ 9.2%) และภาพหลอน (7.4% เทียบกับ 0%) ) (ดู ส่วนที่ 4.2 และ 4.3)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Zolpidem tartrate ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและแสดงผลการสะกดจิตอย่างรวดเร็ว การดูดซึมได้หลังการบริหารช่องปากคือ 70% ภายในช่วงขนาดยาที่ใช้รักษา จลนศาสตร์เป็นแบบเส้นตรง ระดับพลาสมาในการรักษาอยู่ระหว่าง 80 ถึง 200 ng / ml ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดอยู่ระหว่าง 30 นาทีถึง 3 ชั่วโมงหลังการให้ยา

การกระจาย

ปริมาณการกระจายในผู้ใหญ่คือ 0.54 L / kg และลดลงเหลือ 0.34 L / kg ในผู้ป่วยสูงอายุ

การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 92% เมแทบอลิซึมผ่านตับครั้งแรกประมาณ 35% การจับโปรตีนไม่ได้รับผลกระทบจากการบริหารซ้ำๆ ซึ่งบ่งชี้ว่าขาดผลการแข่งขันระหว่าง zolpidem tartrate และสารเมแทบอไลต์ของมันสำหรับตำแหน่งการจับ

การกำจัด

ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกนั้นสั้น โดยเฉลี่ย 2.4 ชั่วโมงและระยะเวลาดำเนินการสูงสุด 6 ชั่วโมง

สารเมตาโบไลต์ทั้งหมดไม่ได้ใช้งานทางเภสัชวิทยาและถูกกำจัดในปัสสาวะ (56%) และอุจจาระ (37%)

ในการทดลองทางคลินิก พบว่า zolpidem tartrate ไม่สามารถ dialyzable

ประชากรพิเศษ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอจะสังเกตเห็นการกวาดล้างลดลงในระดับปานกลาง (โดยไม่คำนึงถึงการฟอกไต) พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อื่น ๆ ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ การดูดซึมของ zolpidem tartrate จะเพิ่มขึ้น การกวาดล้างจะลดลงและครึ่งชีวิตการกำจัดจะยืดเยื้อ (ประมาณ 10 ชั่วโมง)

AUC เพิ่มขึ้นห้าเท่าและครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นสามเท่าในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ