สารออกฤทธิ์: เมเบเวอริน่า (เมเบเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์)
DUSPATAL 200 มก. แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน
เหตุใดจึงใช้ Duspatal มีไว้เพื่ออะไร?
ความหมายของ Duspatal
DUSPATAL อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า "antispasmodics" ซึ่งทำหน้าที่เกี่ยวกับลำไส้ ลำไส้เป็นอวัยวะของกล้ามเนื้อที่มีรูปร่างเป็นท่อยาวซึ่งทำหน้าที่ในการย่อยอาหารและย่อยอาหาร หากลำไส้กระตุกหรือหดเกร็งมากเกินไป จะรู้สึกเจ็บปวด ยานี้ทำงานโดยบรรเทาอาการกระตุกและปวด
Duspatal ใช้สำหรับอะไร
Duspatal ใช้เพื่อบรรเทาอาการลำไส้แปรปรวน อาการเหล่านี้แตกต่างกันไปในแต่ละบุคคล แต่อาจรวมถึง:
- ปวดท้องและปวดท้อง
- รู้สึกท้องอืดและท้องอืด
- ท้องร่วง ท้องผูก หรือทั้งสองอย่างรวมกัน
- ฉันทำลูกบอลแข็งขนาดเล็กหรือเชือก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Duspatal
หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีภาวะตับวายอย่างรุนแรง (หากตับของคุณทำงานได้ไม่ดี)
หากคุณเป็นอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น (ขาดการเคลื่อนไหวของลำไส้) และพยาธิสภาพอุดกั้นของระบบทางเดินอาหาร
หากคุณมีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (การอักเสบเรื้อรังของลำไส้) และ megacolon ที่เป็นพิษ (การขยายตัวของลำไส้)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Duspatal
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ยา Duspatal
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (หากไตของคุณทำงานได้ไม่ดี), ตับวายระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (หากตับของคุณทำงานได้ไม่ดี), ซิสติกไฟโบรซิส (โรคทางพันธุกรรมที่ส่งผลต่อปอดและตับอ่อนเป็นส่วนใหญ่)
เด็ก
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้แคปซูล DUSPATAL ในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี จึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในกลุ่มอายุนี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Duspatal ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ยกเว้นกับแอลกอฮอล์ การศึกษาในสัตว์ทดลอง "ในหลอดทดลอง" และ "ในร่างกาย" แสดงให้เห็นว่าไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง Duspatal และเอทานอล
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่แนะนำให้ใช้ Duspatal ในระหว่างตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณหยุดใช้ Duspatal หรือทานยาอื่นแทน Duspatal
เวลาให้อาหาร
Duspatal ไม่ควรใช้โดยมารดาที่ให้นมบุตร แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณหยุดให้นมลูกหรือแนะนำให้คุณทานยาอื่นหากคุณต้องการให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Duspatal: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
กินยาตัวนี้
- กลืนแคปซูลทั้งหมดด้วยน้ำเต็มแก้ว อย่าบดหรือเคี้ยวมัน
- พยายามใช้แคปซูลในเวลาเดียวกันทุกวัน
กินยาเท่าไหร่
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 10 ปี
- ปริมาณปกติคือหนึ่งแคปซูล 200 มก. วันละสองครั้ง
- ใช้เวลาหนึ่งแคปซูลในตอนเช้าและหนึ่งแคปซูลในตอนเย็น
อย่าให้แคปซูล Duspatal 200 มก. แก่เด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Duspatal มากเกินไป
หากคุณใช้ Duspatal มากกว่าที่ควร
หากคุณใช้ยา Duspatal มากกว่าที่ควรจะเป็น ให้แจ้งแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันทีนำซองยาและเอกสารฉบับนี้ติดตัวไปด้วย
หากคุณลืมทาน Duspatal
- หากคุณลืมทานยา ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป รับประทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ
- อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Duspatal คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับยานี้:
หยุดใช้ยา Duspatal และไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน:
- หายใจลำบาก บวมที่ใบหน้า คอ ริมฝีปาก ลิ้นหรือลำคอ คุณอาจมีอาการแพ้อย่างรุนแรง (แพ้) ต่อยา
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
- คุณอาจมีอาการแพ้เล็กน้อยต่อยา เช่น ผื่นผิวหนังผิวหนังคันแดง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็น ห้ามแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Duspatal ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือเมเบเวอรีนไฮโดรคลอไรด์
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- ส่วนประกอบที่ประกอบเป็นเม็ดเล็ก ๆ ที่บรรจุอยู่ภายในแคปซูล ได้แก่ แมกนีเซียมสเตียเรต โคพอลิเมอร์ของเอทิลอะคริเลตและเมทิลเมทาคริเลต แป้งโรยตัว ไฮโปรเมลโลส โคพอลิเมอร์ของกรดเมทาคริลิกและเอทิลอะคริเลต (1: 1) ไตรอะซิติน
- ส่วนประกอบของเปลือกแคปซูล ได้แก่ เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์
- ส่วนประกอบของหมึกพิมพ์ของแคปซูล: ครั่ง (E904), โพรพิลีนไกลคอล, สารละลายแอมโมเนียเข้มข้น, โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์, เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
Duspatal หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Duspatal แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
แคปซูลเป็นแคปซูลเจลาตินแข็งขนาด No. 1, ทึบแสงสีขาว, ตราตรึงใจกับ 245.
แคปซูลบรรจุในตุ่มพีวีซี / อะลูมิเนียม บรรจุ 20 แคปซูล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DUSPATAL 200 MG ฮาร์ดรีลีสแคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แคปซูลที่ออกฤทธิ์นาน 1 แคปซูล ชนิดแข็งประกอบด้วยเมเบเวอรีน ไฮโดรคลอไรด์ 200 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
ฮาร์ดเจลาตินแคปซูลขนาดn. 1, ทึบแสงสีขาว, ตราตรึงใจกับ 245.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 10 ปี
ลำไส้แปรปรวน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สำหรับใช้ในช่องปาก
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 10 ปี
หนึ่งแคปซูล 200 มก. วันละสองครั้ง หนึ่งในตอนเช้าและอีกหนึ่งในตอนเย็น.
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาระยะยาว แพทย์ควรประเมินการหยุดการรักษาทันทีที่ได้ผลตามที่ต้องการ
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
ไม่มีการศึกษาขนาดยาในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตและ/หรือตับบกพร่อง
ควรใช้ DUSPATAL ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรงและตับไม่เพียงพอหรือปานกลาง
เด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้แคปซูล DUSPATAL ในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี จึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในกลุ่มอายุนี้
วิธีการบริหาร
ควรกลืนแคปซูลด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ (อย่างน้อย 100 มล.) และไม่ควรเคี้ยว เนื่องจากสารเคลือบมีจุดประสงค์เพื่อให้กลไกการออกฤทธิ์อย่างต่อเนื่อง (ดูหัวข้อ 5.2)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง, ตับไม่เพียงพอเล็กน้อยถึงปานกลาง, โรคซิสติกไฟโบรซิส, พยาธิสภาพอุดกั้นของระบบทางเดินอาหาร, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล และ megacolon ที่เป็นพิษ
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้แคปซูล DUSPATAL ในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี จึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในกลุ่มอายุนี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ยกเว้นกับแอลกอฮอล์ การศึกษา "ในหลอดทดลอง" และ "ในร่างกาย" การดำเนินการกับสัตว์แสดงให้เห็นว่าไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง Duspatal และเอทานอล
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลหรือข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ mebeverine ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะแสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่แนะนำให้ใช้ Duspatal ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่ามีการหลั่ง mebeverine หรือสารเมตาโบไลต์ในนมของมนุษย์หรือไม่ ยังไม่มีการศึกษาการหลั่งมีเบเวอรีนในนมสัตว์
ไม่ควรใช้ DUSPATAL ระหว่างให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง อย่างไรก็ตาม การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายของ Duspatal (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้หลังการทำการตลาด
จากข้อมูลที่มีอยู่ ไม่สามารถประเมินความถี่ได้อย่างแม่นยำ (ไม่ทราบความถี่)
มีการสังเกตปฏิกิริยาการแพ้ส่วนใหญ่แต่ไม่เฉพาะกับการแปลที่ผิวหนังเท่านั้น
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ลมพิษ, angioedema, ใบหน้าบวม, ผื่น
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดภาวะตื่นตัวของระบบประสาทส่วนกลางมากเกินไปในทางทฤษฎี
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด mebeverine อาการจะหายไปหรือไม่รุนแรง และสามารถย้อนกลับได้อย่างรวดเร็ว อาการที่สังเกตได้จากการใช้ยาเกินขนาดมีลักษณะทางระบบประสาทและหลอดเลือดหัวใจ
ไม่ทราบยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจงและแนะนำให้รักษาตามอาการ ควรพิจารณาล้างกระเพาะในกรณีที่พบพิษหลายชนิดภายในเวลาประมาณหนึ่งชั่วโมง
ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการลดการดูดซึม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาสำหรับความผิดปกติของลำไส้ทำงาน, anticholinergics สังเคราะห์, เอสเทอร์กับกลุ่มอะมิโนตติยภูมิ
รหัส ATC: A03AA04
กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์
Mebeverine เป็นยา antispasmodic ของกล้ามเนื้อโดยออกฤทธิ์โดยตรงกับกล้ามเนื้อเรียบในลำไส้ ซึ่งจะช่วยแก้อาการกระตุกโดยไม่ส่งผลต่อการเคลื่อนไหวของลำไส้ปกติ
ในการศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า mebeverine ทำหน้าที่โดยตรงกับเซลล์เส้นใยของกล้ามเนื้อเรียบโดยลดการซึมผ่านของโซเดียมและการเข้าสู่แคลเซียมทางอ้อมและทำให้กล้ามเนื้อหดตัว Mebeverine ยังสามารถลดการปลดปล่อยโพแทสเซียมจากเซลล์โดยอ้อมด้วยการป้องกันภาวะ hypotonia ของกล้ามเนื้อ
Mebeverine ไม่มีผล anticholinergic
ประชากรเด็ก
การทดลองทางคลินิกด้วยสูตรยาเม็ดหรือแคปซูลได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
แคปซูลที่รับประทานจะปล่อยไมโครสเฟียร์ที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหารเข้าสู่กระเพาะอาหาร
ไมโครสเฟียร์ที่มีพื้นฐานจากเมเบเวอรีนไฮโดรคลอไรด์ไปถึงลำไส้ซึ่งมีการปลดปล่อยหลักการออกฤทธิ์เป็นเวลานาน
Mebeverine ถูกดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์ในลำไส้หลังการบริหารช่องปากของแคปซูล
สูตรการปลดปล่อยแบบขยายช่วยให้กำหนดขนาดยาได้ 2 แคปซูลต่อวัน
การกระจาย
ไม่พบการสะสมหลังจากการบริหารซ้ำ
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
เมเบเวอรีนไฮโดรคลอไรด์ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญระหว่างทางเดินผ่านผนังลำไส้และในตับโดยเอสเทอเรสซึ่งส่วนใหญ่ทำลายพันธะเอสเทอร์เป็นกรดเวราตริกและเมเบเวรินแอลกอฮอล์
เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาคือ DMCA (กรดคาร์บอกซิลิกดีเมทิลเลต)
ครึ่งชีวิตในการกำจัดสภาวะคงที่ของ DMCA คือ 5.77 ชั่วโมง หลังจากให้ยาหลายครั้ง (200 มก. วันละสองครั้ง) Cmax ของ DMCA คือ 1400 ng / mL
การดูดซึมสัมพัทธ์ของแคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานดูเหมือนจะเหมาะสมที่สุดโดยมีอัตราส่วนเฉลี่ยมากกว่า 90%
การกำจัด
Mebeverine ไม่ได้ถูกขับออกมาเช่นนี้ แต่จะถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์ เมแทบอไลต์จะถูกขับออกมาเกือบหมด กรดเวราตริกถูกขับออกทางปัสสาวะ แอลกอฮอล์มีเบเวอรินยังถูกขับออกทางปัสสาวะ บางส่วนเป็นกรดคาร์บอกซิลิก (MAC) และบางส่วนเป็นกรดคาร์บอกซิลิกดีเมทิลเลต (DMCA)
ประชากรเด็ก
ไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในเด็กที่มีเมเบเวอรีนผสมสูตรใดๆ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในระหว่างการพัฒนา Mebeverine ได้รับการศึกษาในสัตว์หลายชนิดในการทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลันและเรื้อรัง และในการศึกษาการสืบพันธุ์
ในการทดสอบความเป็นพิษของยารับประทานครั้งเดียวและหลายครั้ง พบว่ามีผลต่อระบบประสาทส่วนกลางด้วยความตื่นเต้นทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่เป็นอาการสั่นและชัก) ในหนู กระต่าย และสุนัข มีรายงานอาการชักในสุนัขในขนาดที่เทียบเท่ากับขนาดยาสูงสุดของมนุษย์ที่ 400 มก. ต่อวัน 2 เท่า ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ของ mebeverine ยังไม่ได้รับการตรวจสอบอย่างเพียงพอในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ไม่มีข้อบ่งชี้ของอำนาจในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนู และในกระต่ายสำหรับขนาดยา มากถึง 100 มก. / กก. ต่อวันในการบริหารครั้งเดียว อย่างไรก็ตาม ผลกระทบต่อตัวอ่อน (การเจริญเติบโตลดลง, การตายของตัวอ่อน) ถูกบันทึกไว้ในหนูที่ 50 มก. / กก. วันละสองครั้ง ไม่พบผลกระทบนี้ ในกระต่าย
ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในช่องปากในหนูเพศเมียและเพศผู้ ไม่พบผลกระทบใน F0 และ F1 สามรุ่นที่มีขนาดยา 50 ng / kg ต่อวัน
ในทั้งสองสายพันธุ์ไม่พบผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
ในการทดสอบ "ในหลอดทดลอง" และ "ในร่างกาย" เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อพันธุกรรม พบว่ามีเบเวอรีนไม่มีผลต่อพันธุกรรม ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งเนื่องจากไม่มีข้อสงสัยเกี่ยวกับศักยภาพในการก่อมะเร็ง
ในการศึกษาที่ดำเนินการเพื่อตรวจสอบผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นของ mebeverine และ mebeverinic acid ที่ระดับไมโครโซมในตับของมนุษย์ต่อระบบ cytochrome CYP2E1 ซึ่งเผาผลาญเอทานอล ทั้ง mebeverine และ mebeverinic acid ไม่ได้ยับยั้ง CYP2E1
ศึกษาผลของเมเบเวอรีนและเอทานอลต่อการประสานงานของมอเตอร์ในหนูทดลอง ผลการศึกษา พบว่าขนาดยาสูงสุด 6 เท่าของขนาดยาสูงสุดของเมเบเวอรีนส่งผลต่อการประสานงานของมอเตอร์ทั้งในภาวะที่มีเอทานอลและไม่มีเอธานอล ผลกระทบของเอทานอล
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ปริมาณแคปซูล (แกรนูล): แมกนีเซียมสเตียเรต โคพอลิเมอร์ของเอทิลอะคริเลตและเมทิลเมทาคริเลต แป้งโรยตัว ไฮโปรเมลโลส โคโพลีเมอร์ของกรดเมทาคริลิกและเอทิลอะคริเลต (1: 1) ไตรอะซิติน
เปลือกแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
หมึกพิมพ์แคปซูล: ครั่ง (E904), โพรพิลีนไกลคอล, สารละลายแอมโมเนียเข้มข้น, โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์, เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็น ห้ามแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซีและอลูมิเนียมบลิสเตอร์ 20 แคปซูล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Abbott Healthcare Products B.V. , Weesp - เนเธอร์แลนด์
ผู้รับอนุญาตขายในอิตาลี:
แอ๊บบอต Srl - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 021377039.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
อนุญาตครั้งแรก: 19/06/1981.
ต่ออายุ: 31/05/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 14 พฤษภาคม 2556
