สารออกฤทธิ์: กรดโฟลิก (แคลเซียม N5-เมทิลเตตระไฮโดรโฟเลต)
เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 15 มก
เหตุใดจึงใช้พรีโฟลิก มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาต้านโรคโลหิตจาง
ตัวชี้วัดการรักษา
ในทุกรูปแบบของการขาดโฟเลตอันเนื่องมาจากความต้องการที่เพิ่มขึ้น การดูดซึมที่ลดลง การรับประทานอาหารที่ไม่เพียงพอ
ในการรักษาด้วยยาแก้พิษของกรดโฟลิกคู่อริในปริมาณที่มากเกินไปและเพื่อต่อสู้กับผลข้างเคียงที่เกิดจาก aminopterin และ methotrexate
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้พรีโฟลิก
รู้จักแพ้ส่วนประกอบ
สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ: ให้การรักษาร่วมกับยาเซฟไตรอะโซนในทารกแรกเกิด (อายุน้อยกว่า 28 วัน) แม้ว่าจะใช้ยาฉีดแยกกันก็ตาม ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา" "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์" และ "ปริมาณ วิธีและเวลาในการให้ยา"
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานพรีโฟลิก
ในกรณีที่มีโรคโลหิตจางที่เป็นอันตราย ควรเชื่อมโยงวิตามินบี 12 กับพรีโฟลิก เพื่อป้องกันภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทของโรค หากใช้ PREFOLIC ในรูปแบบหยดช้าๆ ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับออกซิเจนในอากาศเป็นเวลานานและควรหลีกเลี่ยงการใช้ไบคาร์บอเนตพร้อมกัน
ในผู้ป่วยโรคลมชัก ยากันชักอาจทำให้โฟเลตเมียลดลง การบริหาร PREFOLIC ในขณะที่ปรับสมดุลเอฟเฟกต์นี้ สามารถเพิ่มความถี่ในการเข้าถึงได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของพรีโฟลิกได้
สำหรับการให้ทางหลอดเลือดดำ: เช่นเดียวกับการแก้ปัญหาอื่น ๆ ที่มีแคลเซียม ห้ามใช้ Ceftriaxone ร่วมกับทารกแรกเกิด (อายุ 28 วัน) แม้ว่าจะใช้สายการแช่แยกต่างหาก (ความเสี่ยงร้ายแรงของการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม ceftriaxone ในเลือดกระแสเลือดของทารกแรกเกิด ดูส่วน "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 28 วัน (รวมทั้งผู้ใหญ่) ไม่ควรให้ ceftriaxone ร่วมกับสารละลายทางหลอดเลือดดำที่มีแคลเซียมรวมทั้ง Prefolic ผ่านทางสายการฉีดยาเดียวกัน (เช่นผ่านทาง Y-connector)
หากใช้บรรทัดเดียวกันสำหรับการบริหารตามลำดับ ควรล้างสายด้วยของเหลวที่เข้ากันได้ระหว่างการให้ยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Prefolic: Dosage
หากใช้การให้ทางหลอดเลือดดำแนะนำให้ฉีดช้าๆ
หลังจากได้รับ PREFOLIC ทางปากจะได้รับเลือดสูงสุดที่ 2-3 ชั่วโมงซึ่งจะสลายตัวช้าๆเมื่อเวลาผ่านไป
ปริมาณเฉลี่ยของ PREFOLIC สำหรับทางปากและทางหลอดเลือดดำหรือทางหลอดเลือดดำสามารถระบุได้ใน 15 มก. ต่อวันหรือวันเว้นวันตามใบสั่งแพทย์
การรักษาด้วย PREFOLIC จะต้องยืดเยื้อจนกว่าอาการขาดโฟลิกจะหายไปอย่างสมบูรณ์และการสร้างมรดกภายในร่างกายใหม่ ในกรณีพิเศษหรือการใช้ PREFOLIC ในการแก้พิษของยา antipholic cytotoxic (เช่น ในกรณีของการบริหารให้ methotrexate ในขนาดสูง) posology อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ปริมาณที่สูงขึ้น โดยให้ในช่วงเวลาสองสามชั่วโมง: 15 มก. รับประทานทุกๆ 6-8 ชั่วโมงหรือ 50-100 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดทุกๆ 3-8 ชั่วโมงเป็นเวลาสองสามวันตามพารามิเตอร์ "กู้ภัย"
ยาเม็ดมีความทนทานต่อกระเพาะอาหาร กล่าวคือ ปล่อยหลักการออกฤทธิ์ในลำไส้ส่วนต้น ไม่ควรเคี้ยว แต่ควรกลืนทั้งเม็ด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้า
เกลือแคลเซียมสามารถสร้างสารเชิงซ้อนได้ด้วยยาหลายชนิด และอาจนำไปสู่การก่อตัวของตะกอน มีรายงานความไม่ลงรอยกันทางกายภาพกับ ceftriaxone (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม", "ปฏิกิริยา" และ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Prefolic มากเกินไป
กรณีทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาดยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของพรีโฟลิกคืออะไร?
ด้วยการใช้ผลิตภัณฑ์อาจเกิดอาการภูมิไวเกินได้ (ไข้ ลมพิษ ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือดแดง อิศวร หลอดลมหดเกร็ง ช็อกจากภูมิแพ้) ผู้ป่วยบางรายที่คลอดก่อนกำหนดและครบกำหนด (อายุ <28 วัน) ที่ได้รับการรักษาด้วย ceftriaxone ทางหลอดเลือดดำและแคลเซียม ตรวจพบการตกตะกอนของเกลือ ceftriaxone-calcium ภายหลังการชันสูตรพลิกศพในปอดและไต ความเสี่ยงสูงที่จะเกิดการตกตะกอนในทารกแรกเกิดเป็นผลมาจากปริมาณเลือดต่ำและครึ่งชีวิตที่ยาวกว่าของ Ceftriaxone เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ ( ดูส่วน "ข้อห้าม" และ "การโต้ตอบ")
มีรายงานกรณีการตกตะกอนของไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุมากกว่า 3 ปีที่รับการรักษาด้วยปริมาณสูงต่อวัน (เช่น ≥ 80 มก. / กก. / วัน) หรือด้วยปริมาณทั้งหมดมากกว่า 10 กรัมและมีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ (เช่น . การจำกัดของเหลว ผู้ป่วยติดเตียง) ความเสี่ยงของการเกิดตะกอนจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ถูกตรึงหรือขาดน้ำ เหตุการณ์นี้สามารถแสดงอาการหรือไม่แสดงอาการ อาจทำให้เกิดภาวะไตวายและภาวะปัสสาวะผิดปกติ และสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดให้ยา
มีการสังเกตการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม-ceftriaxone ในถุงน้ำดี โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่สูงกว่าขนาดมาตรฐานที่แนะนำ ในเด็ก การศึกษาในอนาคตได้แสดงอุบัติการณ์ของการตกตะกอนด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่แปรปรวน ในการศึกษาบางกรณีอุบัติการณ์มากกว่า 30% อุบัติการณ์นี้ดูเหมือนจะลดลงด้วยการให้ยาช้า (20-30 นาที) ผลกระทบนี้โดยทั่วไปจะไม่แสดงอาการ แต่ในบางกรณีการตกตะกอนอาจมาพร้อมกับอาการทางคลินิก เช่น ความเจ็บปวด คลื่นไส้และอาเจียน ในกรณีเหล่านี้แนะนำให้รักษาตามอาการ โดยทั่วไปแล้วการตกตะกอนจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดการให้ยา
หากเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์นอกเหนือจากที่อธิบายไว้ข้างต้น แนะนำให้รายงานแพทย์
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ป้องกันแสงและเก็บแท็บเล็ตที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 15 มก. ประกอบด้วย: N5-methyltetrahydrofolate แคลเซียม pentahydrate 19.18 มก. เท่ากับกรด 15 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แลคโตส, แมกนีเซียมสเตียเรต, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000, โพลีเมทาคริเลต, โพลีซอร์เบต 80, ซิเมทิโคน, โซเดียมไฮดรอกไซด์, แป้งโรยตัว
หนึ่งขวดของผง 15 มก. ประกอบด้วย: N5-methyltetrahydrofolate แคลเซียม pentahydrate 19.18 มก. เทียบเท่ากับกรด 15 มก. สารเพิ่มปริมาณ: กรดซิตริก, กลูตาไธโอน, แมนไนต์, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมไฮดรอกไซด์
ตัวทำละลายหนึ่งหลอดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
หนึ่งขวดของผง 50 มก. ประกอบด้วย: N5-methyltetrahydrofolate แคลเซียม pentahydrate 63.93 มก. เท่ากับกรด 50 มก. สารเพิ่มปริมาณ: กรดซิตริก, กลูตาไธโอน, แมนไนต์, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมไฮดรอกไซด์
ตัวทำละลายหนึ่งหลอดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
แบบฟอร์มเภสัช
30 เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 15 มก.
5 ขวดผง 15 มก. + 5 ขวดตัวทำละลาย 3 มล.
6 ขวด 50 มก. ผง + 6 ขวด 3 มล. ตัวทำละลาย
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
พรีโฟลิก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
• PREFOLIC 15 เม็ด
หนึ่งเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แคลเซียม N5-methyltetrahydrofolate pentahydrate 19.18 มก. เท่ากับกรด 15 มก.
• PREFOLIC 15 มก. / 3 มล. แบบผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แคลเซียม N5-methyltetrahydrofolate pentahydrate 19.18 มก. เท่ากับกรด 15 มก.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แคลเซียม N5-methyltetrahydrofolate pentahydrate 63.93 มก. เท่ากับกรด 50 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
ขวดผง + ขวดตัวทำละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ในทุกรูปแบบของการขาดโฟเลตอันเนื่องมาจากความต้องการที่เพิ่มขึ้น การดูดซึมที่ลดลง การรับประทานอาหารที่ไม่เพียงพอ
ในการรักษาด้วยยาแก้พิษของกรดโฟลิกคู่อริในปริมาณที่มากเกินไปและเพื่อต่อสู้กับผลข้างเคียงที่เกิดจาก aminopterin และ methotrexate
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
หลังจากได้รับ PREFOLIC ทางปากจะได้รับเลือดสูงสุดที่ 2-3 ชั่วโมงซึ่งจะสลายตัวช้าๆเมื่อเวลาผ่านไป
ค่าเฉลี่ย posology ของ PREFOLIC ทั้งทางปากและทางหลอดเลือดดำหรือทางหลอดเลือดดำสามารถระบุได้ใน 15 มก. ต่อวันหรือวันเว้นวันตามใบสั่งแพทย์
การรักษาด้วย PREFOLIC จะต้องยืดเยื้อจนกว่าอาการขาดโฟลิกจะหายไปอย่างสมบูรณ์และการสร้างมรดกภายในร่างกายใหม่ ในกรณีพิเศษหรือการใช้ PREFOLIC ในการแก้พิษของยา antipholic cytotoxic (เช่น ในกรณีของการบริหารให้ methotrexate ในขนาดสูง) posology อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ปริมาณที่สูงขึ้น โดยให้ในช่วงเวลาสองสามชั่วโมง: 15 มก. รับประทานทุกๆ 6-8 ชั่วโมงหรือ 50-100 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดทุกๆ 3-8 ชั่วโมงเป็นเวลาสองสามวันตามพารามิเตอร์ "กู้ภัย"
04.3 ข้อห้าม
รู้จักแพ้ส่วนประกอบ
สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ: ให้การรักษาร่วมกับยาเซฟไตรอะโซนในทารกแรกเกิด (อายุน้อยกว่า 28 วัน) แม้ว่าจะใช้ยาฉีดแยกกันก็ตาม ดูหัวข้อ 4.5, 4.8 และ 6.2
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
หากใช้การฉีดเข้าเส้นเลือดดำแนะนำให้ฉีดช้าๆ ในผู้ป่วยโรคลมชัก ยากันชักอาจทำให้โฟเลตเมียลดลง การให้ PREFOLIC ขณะปรับสมดุลผลกระทบนี้ สามารถเพิ่มความถี่ในการเข้าถึงยาได้
ยาเม็ดมีความทนทานต่อกระเพาะอาหาร กล่าวคือ ปล่อยหลักการออกฤทธิ์ในลำไส้ส่วนต้น ไม่ควรเคี้ยว แต่ควรกลืนทั้งเม็ด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้า
ในกรณีที่มีโรคโลหิตจางที่เป็นอันตราย ควรเชื่อมโยงวิตามินบี 12 กับพรีโฟลิก เพื่อป้องกันภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทของโรค
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สำหรับการให้ทางหลอดเลือดดำ: เช่นเดียวกับสารละลายอื่น ๆ ที่มีแคลเซียม ห้ามใช้ยา Ceftriaxone ร่วมกับทารกแรกเกิด (อายุ 28 วัน) แม้ว่าจะใช้สายฉีดแยก (ความเสี่ยงร้ายแรงต่อการตกตะกอนของเกลือ ceftriaxone) แคลเซียมในกระแสเลือดของทารกแรกเกิด ดูหัวข้อ 4.8)
ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 28 วัน (รวมทั้งผู้ใหญ่) ไม่ควรให้ ceftriaxone ร่วมกับสารละลายทางหลอดเลือดดำที่มีแคลเซียมรวมทั้ง Prefolic ผ่านทางสายการฉีดยาเดียวกัน (เช่น ผ่านทางขั้วต่อ Y)
หากใช้บรรทัดเดียวกันสำหรับการบริหารตามลำดับ ควรล้างสายด้วยของเหลวที่เข้ากันได้ระหว่างการให้ยา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
นี่คือสารประกอบวิตามิน ซึ่งเป็นส่วนประกอบปกติของสิ่งมีชีวิตของเรา โดยไม่มีผลกระทบต่อมารดาและทารกในครรภ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ด้วยการใช้ผลิตภัณฑ์อาจมีอาการภูมิไวเกิน (ไข้, ลมพิษ, ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด, อิศวร, หลอดลมหดเกร็ง, ช็อกจากภูมิแพ้)
การตกตะกอนของเกลือแคลเซียม-ceftriaxone (สำหรับการบริหารทางหลอดเลือดดำ)
อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและในบางกรณีอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้เกิดขึ้นน้อยมากในทารกคลอดก่อนกำหนดและทารกที่คลอดก่อนกำหนด (อายุทางเส้นเลือด มีการตรวจพบการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม-เซฟไตรอะโซนหลังการชันสูตรพลิกศพในปอดและไต L "ความเสี่ยงสูงที่จะเกิดการตกตะกอน ในทารกแรกเกิดเป็นผลมาจากปริมาณเลือดต่ำและครึ่งชีวิตที่ยาวขึ้นของเซฟไตรอะโซนเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)
มีรายงานกรณีการตกตะกอนของไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุมากกว่า 3 ปีที่รับการรักษาด้วยปริมาณสูงต่อวัน (เช่น ≥ 80 มก. / กก. / วัน) หรือด้วยปริมาณทั้งหมดมากกว่า 10 กรัมและมีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ (เช่น . การจำกัดของเหลว ผู้ป่วยติดเตียง) ความเสี่ยงของการเกิดตะกอนจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ถูกตรึงหรือขาดน้ำ เหตุการณ์นี้สามารถแสดงอาการหรือไม่แสดงอาการ อาจทำให้เกิดภาวะไตวายและภาวะปัสสาวะผิดปกติ และสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดให้ยา
มีการสังเกตการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม-ceftriaxone ในถุงน้ำดี โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่สูงกว่าขนาดมาตรฐานที่แนะนำ ในเด็ก การศึกษาในอนาคตได้แสดงอุบัติการณ์ของการตกตะกอนด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่แปรปรวน ในการศึกษาบางกรณีอุบัติการณ์มากกว่า 30% อุบัติการณ์นี้ดูเหมือนจะลดลงด้วยการให้ยาช้า (20-30 นาที) ผลกระทบนี้โดยทั่วไปจะไม่แสดงอาการ แต่ในบางกรณีการตกตะกอนอาจมาพร้อมกับอาการทางคลินิก เช่น ความเจ็บปวด คลื่นไส้และอาเจียน ในกรณีเหล่านี้แนะนำให้รักษาตามอาการ โดยทั่วไปแล้วการตกตะกอนจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดการให้ยา
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
กรณีทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาดยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
แคลเซียม N5-เมทิลเตตระไฮโดรโฟเลต (5-MTHF) ซึ่งเป็นโมเลกุลทางสรีรวิทยาของธรรมชาติของวิตามิน เป็นสารออกฤทธิ์ที่แทรกแซงสิ่งมีชีวิตในสัตว์ในชุดของปฏิกิริยาที่สำคัญ จากมุมมองทางชีวเคมี-เมแทบอลิซึม มุ่งเป้าไปที่การถ่ายโอน หน่วยคาร์บอนเดี่ยว ในบรรดาปฏิกิริยาเหล่านี้ ควรจดจำสิ่งต่อไปนี้โดยเฉพาะ:
ถึง. การสังเคราะห์พิวรีนและไทมิดิเลตซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญในการสังเคราะห์กรดนิวคลีอิก
NS. การสังเคราะห์ ex-novo ของ labile methyls โดยเริ่มจาก serine, glycine, histidine, formate;
ค. การสังเคราะห์เมไทโอนีนโดยเริ่มจากโฮโมซิสเทอีน ซึ่งเป็นปฏิกิริยาที่ต้องมีวิตามินบี 12 เป็นโคแฟกเตอร์ และดังนั้นจึงแสดงถึงจุดปฏิสัมพันธ์ระหว่างโฟเลตและโคบาลามิน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เนื่องจากลักษณะของมันเป็นโมเลกุลทางสรีรวิทยา 5-MTHF ถูกใช้โดยสิ่งมีชีวิตเช่นนี้โดยไม่ต้องผ่านกระบวนการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพเพิ่มเติมซึ่งถือเป็นรูปแบบทางสรีรวิทยาของการขนส่งกรดโฟลิกในพลาสมาซึ่งเป็นตัวแทนของโฟเลตหมุนเวียนเกือบทั้งหมด มันถูกดูดซึมได้ง่ายจากทางเดินอาหาร ดังนั้นจึงกระจายไปยังเนื้อเยื่อทั้งหมดรวมทั้ง CNS; ในความเป็นจริงมันถูกดักจับโดย chorioid plexuses ในน้ำไขสันหลังซึ่งมีความเข้มข้นเท่ากับสามเท่าของเลือด
ปริมาณ 5-MTHF ทางหลอดเลือดดำจะใช้เวลาประมาณ 2 ชั่วโมง รับประทานประมาณ 2-3 ชั่วโมง มันถูกกำจัดโดยไตและลำไส้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
• PREFOLIC 15 เม็ด
แป้งข้าวโพด แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000 โพลีเมทาคริเลต โพลีซอร์เบต 80 ซิเมทิโคน โซเดียมไฮดรอกไซด์ แป้งโรยตัว
• PREFOLIC 15 มก. / 3 มล. แบบผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
กรดซิตริก กลูตาไธโอน แมนไนต์ เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต โซเดียมไฮดรอกไซด์ ตัวทำละลายหนึ่งหลอดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
กรดซิตริก กลูตาไธโอน แมนไนต์ เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต โซเดียมไฮดรอกไซด์ ตัวทำละลายหนึ่งหลอดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่ควรเติมลงในสารละลายที่มีไบคาร์บอเนต
เกลือแคลเซียมสามารถสร้างสารเชิงซ้อนได้ด้วยยาหลายชนิด และอาจนำไปสู่การก่อตัวของตะกอน มีรายงานความไม่ลงรอยกันทางกายภาพกับ ceftriaxone (ดูหัวข้อ 4.3, 4.5 และ 4.8)
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
• PREFOLIC 15 เม็ด: 36 เดือน
• PREFOLIC 15 มก. / 3 มล. และ PREFOLIC 50 มก. / 3 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด: 30 เดือน
ผลิตภัณฑ์ที่สร้างขึ้นใหม่มีความเสถียรเป็นเวลา 10 ชั่วโมง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ป้องกันแสงและเก็บแท็บเล็ตที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
- กล่องบรรจุ 30 เม็ด 15 มก. ในตุ่ม (อะลูมิเนียม-โพลีทีน)
- กล่องบรรจุขวดแก้วสีเข้มปิดผนึกอย่างผนึกแน่น 5 ขวด (จุกยางและฝาโลหะอลูมิเนียม) ขนาด 15 มก. + ขวดแก้ว 5 อันที่มีตัวทำละลาย 3 มล.
- กล่องบรรจุขวดแก้วสีเข้มปิดผนึกอย่างผนึกแน่น 6 ขวด (จุกยางและฝาโลหะอลูมิเนียม) ขนาด 50 มก. + ขวดแก้ว 6 ขวดที่มีตัวทำละลาย 3 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
วิธีเปิดขวดตัวทำละลาย:
- ออกแรงกดด้วยนิ้วหัวแม่มือวางเหนือจุดสี
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซัมบอน อิตาเลีย s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
- 30 เม็ด 15 มก. - A.I.C.: n. 024703124
- 5 ขวดผง 15 มก. + 5 ขวดตัวทำละลาย 3 มล. - A.I.C.: n. 024703098
- 6 ขวดผง 50 มก. + 6 ขวดของตัวทำละลาย 3 มล. - A.I.C.: n. 024703112
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
- 30 เม็ด 15 มก.: 20.07.1989
- 5 ขวดผง 15 มก. + 5 ขวดของตัวทำละลาย 3 มล.: 30.04.1982
- 6 ขวดผง 50 มก. + 6 ขวดของตัวทำละลาย 3 มล.: 21.02.1985
การต่ออายุการอนุมัติ: 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
14 มกราคม 2558
