ไมโตแซนโทรน - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

ไมโตแซนโทรน - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไมโตแซนโทรน

Mitoxantrone Sandoz 2 มก. / มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

เหตุใดจึงใช้ไมโตแซนโทรน - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Mitoxantrone อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า antineoplastics หรือยาต้านมะเร็ง มันยังอยู่ในกลุ่มย่อยของยาที่เรียกว่าอนุพันธ์ของแอนทราไซคลิน ไมโตแซนโทรนทำงานโดยรบกวนการเติบโตของเซลล์มะเร็งและฆ่าเซลล์เหล่านี้อย่างค่อยเป็นค่อยไป และใช้รักษาโรคต่อไปนี้:

มะเร็งเต้านมขั้นสูง (ระยะลุกลาม)
มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กิน เช่น เนื้องอกของระบบน้ำเหลือง
มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่ไม่ใช่ลิมโฟซิติกในผู้ใหญ่ มะเร็งเม็ดเลือดขาวเป็นมะเร็งเม็ดเลือดชนิดหนึ่งที่ไขกระดูกสร้างเซลล์เม็ดเลือดขาวมากเกินไป

สำหรับการรักษามะเร็งในรูปแบบข้างต้น ไมโตแซนโทรน แซนดอซ สามารถใช้คนเดียวหรือร่วมกับยาต้านมะเร็งชนิดอื่นๆ

อาการปวดมะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงเมื่อ:
- มะเร็งต่อมลูกหมากไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนอย่างเพียงพอ (ไม่สามารถรักษาได้)
- การรักษาด้วยยาแก้ปวดที่ใช้ไม่ได้ผลหรือไม่สามารถรับประทานยาแก้ปวดได้เพียงพอ

ในกรณีเหล่านี้ Mitoxantrone Sandoz ใช้ร่วมกับยาคอร์ติโซนขนาดต่ำ (เช่น เพรดนิโซน)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ไมโตแซนโทรน - ยาสามัญ

อย่าใช้ Mitoxantrone Sandoz:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อไมโตแซนโทรน
หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับส่วนผสมอื่นๆ ของ Mitoxantrone Sandoz (ข้อมูลเพิ่มเติม)
หากคุณเป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (ไขกระดูกไม่สามารถผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงได้เพียงพอ)
หากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูข้อมูลเพิ่มเติมในหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
โดยการฉีดน้ำไขสันหลัง (การบริหารทางช่องไขสันหลัง)
โดยการฉีดเข้าหลอดเลือดแดง (intra-arterialการบริหาร)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไมโตแซนโทรน - ยาสามัญ

ดูแลเป็นพิเศษด้วย Mitoxantrone Sandoz:

หากไขกระดูกของคุณทำงานไม่ถูกต้อง (คุณเป็นโรคซึมเศร้า) หรือสุขภาพโดยรวมของคุณไม่ดี:
- แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดบ่อยขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดขาว (นิวโทรฟิล)
หากคุณมีแล้ว:
- การรักษาด้วยรังสีทรวงอก.
- เป็นโรคหัวใจ

ในกรณีเหล่านี้ โอกาสในการพัฒนาปัญหาหัวใจที่รุนแรงมากขึ้น เช่น:

ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือการทำงานของหัวใจลดลง

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจดังกล่าว:

คุณยังควรทานยาไมโตแซนโทรนแซนดอซทั้งหมด
คุณต้องมีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อตรวจการทำงานของหัวใจ

หากคุณติดเชื้อ: ต้องได้รับการรักษาก่อนหรือในเวลาที่ทำการรักษาด้วย Mitoxantrone Sandoz
โปรดทราบว่า Mitoxantrone Sandoz อาจทำให้เกิดการย้อมสีผิดปกติของ:
- ปัสสาวะ (ซึ่งอาจใช้สีเขียวอมฟ้านานถึงหนึ่งวันหลังการรักษา)
- ผิวหนังและเล็บ (ซึ่งอาจเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน)
- ตาขาว (ซึ่งอาจเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน)

ในกรณีทั้งหมดเหล่านี้ การระบายสีจะเกิดขึ้นชั่วคราวและอยู่ได้สองสามวัน

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไมโตแซนโทรนได้ - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานยาอื่น ๆ หรือเพิ่งได้รับยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาอื่นๆ ที่ลดการทำงานของไขกระดูก (ยากดประสาท เช่น ยาต้านมะเร็งอื่นๆ) ซึ่งเมื่อรับประทานร่วมกับไมโตแซนโทรน แซนดอซ อาจเป็นอันตรายต่อไขกระดูกมากขึ้น และอาจทำให้ความเสียหายรุนแรงขึ้นจากยาไมโตแซนโทรน แซนดอซ
ยาอื่นๆ ที่อาจเป็นอันตรายต่อหัวใจ (เช่น ยาแอนทราไซคลิน) เนื่องจากผลด้านลบที่เกิดจากยาเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้น
สารยับยั้ง Topoisomerase II (กลุ่มของยาต้านมะเร็งรวมถึง mitoxantrone) ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ และ / หรือการฉายรังสี พวกเขาสามารถทำให้เกิด:
- มะเร็งเม็ดเลือดขาว (มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ - AML)
- โรคไขกระดูกที่ทำให้เกิดการสร้างเซลล์เม็ดเลือดผิดปกติและนำไปสู่การพัฒนาของมะเร็งเม็ดเลือดขาว (กลุ่มอาการ myelodysplastic - MDS)
วัคซีน. วัคซีนอาจไม่ทำงานในระหว่างการรักษาด้วย Mitoxantrone Sandoz

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

Mitoxantrone Sandoz อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตราย ดังนั้นคุณไม่ควรรับประทาน Mitoxantrone หาก:

กำลังตั้งครรภ์ (โดยเฉพาะในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์)
คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือพยายามตั้งครรภ์

หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ไมโตแซนโทรน แซนดอซ คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบและหยุดการรักษาทันที เธอจะต้องหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ หากคุณหรือคู่ของคุณกำลังรับการรักษาด้วย Mitoxantrone Sandoz ควรใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพทั้งในระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากหยุดการรักษา

ไม่ควรรับประทาน Mitoxantrone Sandoz ระหว่างให้นมลูก คุณต้องหยุดให้นมลูกก่อนเริ่มการรักษาด้วย Mitoxantrone Sandoz เนื่องจากทารกสามารถดูดซึม mitoxantrone ผ่านทางน้ำนมแม่ได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Mitoxantrone Sandoz อาจมีผลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรอันเป็นผลมาจากผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของการรักษา (ดูหัวข้อ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใด ๆ หากคุณมีอาการ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Mitoxantrone Sandoz

ยานี้มีโซเดียม 0.148 mmol / ml

1 ขวดสารละลาย 5 มล. มีโซเดียม 0.739 มิลลิโมล

1 ขวดสารละลาย 10 มล. มีโซเดียม 1.478 มิลลิโมล

สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาโดยผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Mitoxantrone - ยาสามัญ: Posology

Mitoxantrone Sandoz จะได้รับจากแพทย์หรือพยาบาล ยาต้องได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเสมอ (เข้าเส้นเลือด) และต้องเจือจางก่อนใช้เสมอ อาจเกิดขึ้นได้ว่าในระหว่างการให้ยา ยาจะออกมาจากเส้นเลือด (extravasation) และในกรณีนี้ต้องหยุดการให้ยาทันทีและ กลับเข้าสู่หลอดเลือดอื่น

คุณต้องหลีกเลี่ยงการสัมผัส Mitoxantrone Sandoz โดยเฉพาะกับผิวหนัง เยื่อเมือก และดวงตา แพทย์จะคำนวณขนาดยาของไมโตแซนโทรน แซนดอซ ที่เหมาะสมกับกรณีของคุณ ซึ่งจะได้รับโดยสัมพันธ์กับการขยายผิวกายของคุณโดยแสดงเป็นตารางเมตร ในระหว่างการรักษา คุณยังจะได้รับการตรวจเลือดเป็นประจำโดยพิจารณาจาก "การปรับค่าของ ปริมาณของยา

เด็กและวัยรุ่น

มีประสบการณ์จำกัดในการใช้ Mitoxantrone Sandoz ในเด็กและวัยรุ่น

ขนาดยาปกติของ Mitoxantrone Sandoz คือ:

มะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กิน

เมื่อใช้ mitoxantrone เพียงอย่างเดียว (เพียงอย่างเดียว):

ปริมาณแรกสอดคล้องกับ 14 มก. ต่อตารางเมตรของพื้นผิวร่างกายโดยให้ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว การบริหารสามารถทำซ้ำได้หลังจาก 21 วันหากค่าเลือดกลับสู่ระดับที่ยอมรับได้

หากไขกระดูกของคุณมีปริมาณสำรองต่ำ ปริมาณการรักษาครั้งแรกควรต่ำกว่าปกติ (เช่น 12 มก. ต่อตารางเมตร)

แพทย์จะกำหนดขนาดยาที่ตามมาอย่างแน่นอนซึ่งจะขึ้นอยู่กับขอบเขตและระยะเวลาของการลดลง (myelosuppression) ในกิจกรรมของไขกระดูก

ในกรณีที่ใช้ในการรักษาร่วมกัน (เช่น กับสารที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่นๆ เช่น ไซโคลฟอสฟาไมด์และ 5-ฟลูออโรยูราซิล หรือเมโธเทรกเซตและไมโตมัยซิน ซี):

โดยทั่วไป คุณจะได้รับระหว่าง 2 ถึง 4 มก. ต่อตารางเมตรน้อยกว่าเมื่อใช้ Mitoxantrone Sandoz เพียงอย่างเดียว

มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่ไม่ใช่ลิมโฟซิติก

เมื่อใช้ Mitoxantrone Sandoz เพื่อรักษาอาการกำเริบ (เช่น เมื่อมะเร็งกลับมา):

ปริมาณที่แนะนำคือ 12 มก. ต่อตารางเมตรโดยให้ยาทางหลอดเลือดดำวันละครั้งเป็นเวลาห้าวัน (สอดคล้องกับขนาดยาทั้งหมด 60 มก. / ม. 2 ในห้าวัน)

เมื่อใช้ Mitoxantrone Sandoz ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่นๆ (เช่น cytarabine, etoposide):

แพทย์ของคุณจะคำนวณปริมาณที่แน่นอนของยาแต่ละชนิดที่คุณต้องใช้ ปริมาณของคุณอาจต้องปรับเปลี่ยนหาก:

การรวมกันของยาทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกมากกว่าที่ผลิตโดยการรักษาด้วย Mitoxantrone Sandoz เพียงอย่างเดียว

คุณเป็นโรคตับหรือไต

การรักษาอาการปวดจากมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อฮอร์โมน ปริมาณที่แนะนำคือ 12 มก. ต่อตารางเมตร โดยให้ยาดังนี้

การฉีดเข้าเส้นเลือดดำระยะสั้น
ห่างกัน 21 วัน
ร่วมกับ oral prednisone 10 mg (ยาคอร์ติโซนที่ช่วยกดภูมิคุ้มกัน)

แพทย์ของคุณจะตัดสินใจปรับขนาดยาใด ๆ ที่จะขึ้นอยู่กับขอบเขตและระยะเวลาของการลดลง (myelosuppression) ในกิจกรรมของไขกระดูก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Mitoxantrone - ยาสามัญ

หากคุณรับประทานไมโตแซนโทรน แซนดอซ มากกว่าที่ควร ตับ ไต ระบบย่อยอาหารและความสามารถในการผลิตเซลล์เม็ดเลือดอาจได้รับความเสียหาย ในบางกรณี เม็ดเลือดขาวอย่างรุนแรง (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลงอย่างผิดปกติ) เกิดขึ้นกับ การติดเชื้อที่นำไปสู่ความตาย แพทย์ของคุณจะติดตามสุขภาพของคุณอย่างใกล้ชิดและรักษาอาการเหล่านี้ที่อาจเกิดขึ้น

หากคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของไมโตแซนโทรนคืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Mitoxantrone Sandoz สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ธรรมดามาก:

Myelosuppression (กิจกรรมของไขกระดูกลดลง) ซึ่งจำกัดปริมาณของ Mitoxantrone Sandoz ที่สามารถให้ได้ ไขกระดูกอาจพบภาวะซึมเศร้าที่สำคัญและยาวนานกว่าหาก:
- คุณเคยได้รับเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัด
hypoplasia ของไขกระดูก (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดในอวัยวะหรือเนื้อเยื่อลดลงอย่างผิดปกติ)
เม็ดเลือดขาวชั่วคราว: เม็ดเลือดขาวจำนวนต่ำ (เซลล์เม็ดเลือดขาว) โดยมีค่าต่ำสุดอยู่ระหว่าง 10 ถึง 13 วันหลังการรักษา ใน 6% ของกรณี เม็ดเลือดขาวจะรุนแรง
โรคโลหิตจาง (เมื่อจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงในร่างกายไม่เพียงพอ)
ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด (granulocytopenia และ neutropenia)
ปริมาณเม็ดเลือดขาวผิดปกติ (เม็ดเลือดขาว)
ผู้ป่วยประมาณครึ่งหนึ่งมีอาการคลื่นไส้และอาเจียน (เล็กน้อย) มีเพียง 1% ของอาสาสมัครที่มีอาการคลื่นไส้และอาเจียนอย่างชัดแจ้ง
เปื่อย (การอักเสบของเยื่อเมือกของปาก)
ท้องเสีย.
อาการปวดท้อง.
ท้องผูก.
Mucositis (การอักเสบของเยื่อเมือก)
การเปลี่ยนแปลงของรสชาติ
ผมร่วง (ผมร่วง). ผมร่วงเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณครึ่งหนึ่ง ผมร่วงไม่ค่อยเกิดขึ้นในรูปแบบที่รุนแรง
การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวในคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) หลังการรักษาในระยะยาว
จังหวะ (การเต้นของหัวใจผิดปกติ)
เพิ่มความเข้มข้นของยูเรียในเลือด
การติดเชื้อ
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน.
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ.
การสูญเสียเลือด (ตกเลือด)
ไข้.
ประจำเดือน (ไม่มีประจำเดือน)

ทั่วไป:

เวียนหัว
อาการง่วงนอน
โรคประสาทอักเสบ (การอักเสบของเส้นประสาท)
อาการชัก (ชัก)
อาชาเล็กน้อย (รู้สึกเสียวซ่า).
ปวดศีรษะ.
ปริมาณเลือดที่สามารถสูบฉีดจากห้องด้านซ้ายของหัวใจลดลง แต่ไม่มีอาการ
โรคจมูกอักเสบ (คันและน้ำมูกไหล)
เปลี่ยนสีของปัสสาวะ สิ่งนี้เกิดขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Mitoxantrone Sandoz
ความผิดปกติของไต (พิษต่อไต)
เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับ (ในการตรวจเลือด)
การเปลี่ยนแปลงในผลการตรวจเลือด (เพิ่มระดับครีเอตินินในเลือดและไนโตรเจนในซีรัม)
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ - เซลล์ชนิดหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด)
ภาวะหัวใจล้มเหลวหลังการรักษาระยะยาว ไซนัสหัวใจเต้นช้า (อัตราการเต้นของหัวใจลดลง)
ปัญหาหัวใจที่อาจทำให้หายใจลำบากหรือข้อเท้าบวมได้
เจ็บหน้าอก
เลือดออกในทางเดินอาหาร (ในกระเพาะอาหารหรือลำไส้)
ผื่น.
เกิดผื่นแดง (การอักเสบของผิวหนัง)
อาการเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร)
โรคปอดบวม (การอักเสบของปอด)
แบคทีเรีย (เลือดเป็นพิษ)
ความดันเลือดต่ำ (ลดความดันโลหิต)
ความเหนื่อยล้า.
อาการบวมน้ำ (บวม).
ความเป็นพิษต่อตับ (การเปลี่ยนแปลงของตับ)

ผิดปกติ:

หายใจลำบาก (หายใจถี่).
สีฟ้าของผิวหนังและเล็บ
สีฟ้าที่ย้อนกลับได้ของตาขาว
อาการแพ้รวมถึงผื่น (ผื่นหรือผื่นแดง) หายใจดังเสียงฮืด ๆ (หายใจถี่) และความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ)
ความวิตกกังวล.
ความสับสน

หายาก:

เนื้องอก lysis ซินโดรม โรคนี้ทำให้เกิดภาวะกรดยูริกในเลือดสูง โพแทสเซียมในเลือดสูง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง และแคลเซียมในเลือดต่ำ (กรดยูริกสูง โพแทสเซียมและฟอสเฟต และระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ) และเกิดขึ้นเมื่อใช้ไมโตแซนโทรน แซนดอซ ร่วมกับยาอื่นๆ นอกจากนี้ยังเกิดขึ้นเมื่อให้ Mitoxantrone Sandoz เพียงอย่างเดียว

หายากมาก:

การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว

ไม่ทราบความถี่:

มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน (มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง)
มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML - มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง)
Myelodysplastic syndrome (MDS - โรคไขกระดูกที่ทำให้เกิดการสร้างเซลล์เม็ดเลือดผิดปกติซึ่งนำไปสู่มะเร็งเม็ดเลือดขาว) AML และ MDS อาจเกิดจากสารยับยั้ง topoisomerase II เมื่อใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งชนิดอื่นๆ และ/หรือการฉายรังสีบำบัด สารยับยั้ง Topoisomerase II เป็นกลุ่มของยาต้านมะเร็งรวมถึง mitoxantrone
เยื่อบุตาอักเสบ (การอักเสบของเยื่อหุ้มตาและเปลือกตา)
Cardiomyopathy (ความอ่อนแอหรือการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างของกล้ามเนื้อหัวใจ)
กล้ามเนื้อหัวใจตาย (หัวใจวาย)
การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ)
การติดเชื้อฉวยโอกาส (การติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่มักจะไม่ก่อให้เกิดโรคในระบบภูมิคุ้มกันที่แข็งแรง)
ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง (เพิ่มระดับกรดยูริกในเลือด)
Extravasation (การรั่วไหลของยาจากหลอดเลือดไปยังเนื้อเยื่อรอบ ๆ บริเวณที่ฉีด) ซึ่งอาจทำให้:
- เกิดผื่นแดง (แดง)
- บวม.
- ปวด.
- การเผาไหม้และ / หรือการเปลี่ยนสีผิวสีน้ำเงิน
- เนื้อร้ายของเนื้อเยื่อ (การตายของเซลล์ของเนื้อเยื่อ) ทำให้เกิดความจำเป็นในการกำจัดเซลล์ที่ตายแล้ว (กระบวนการกำจัดเซลล์ที่ตายแล้ว) และการปลูกถ่ายผิวหนัง (การปลูกถ่ายผิวหนัง)
Phlebitis (การอักเสบของหลอดเลือดดำในท้องถิ่น)
ห้อ
ความอ่อนแอ.
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกรวมทั้งช็อก (ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทำให้หายใจลำบากหรือบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก หรือลิ้น)
การเปลี่ยนแปลงของเล็บ (เช่น การถอดเล็บออกจากเตียง การเปลี่ยนแปลงของพื้นผิวและโครงสร้างของเล็บ)

หากคุณเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและบ่อยขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เปื่อย (การอักเสบของภายในปาก) และเยื่อเมือก (การอักเสบของเยื่อเมือก)

หากผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ Mitoxantrone Sandoz ให้พ้นมือเด็ก

อย่าใช้ Mitoxantrone Sandoz หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก วันหมดอายุ หมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน: จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Mitoxatrone Sandoz ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือไมโตแซนโทรน (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)

Mitoxantrone Sandoz แต่ละมล. ประกอบด้วย mitoxantrone 2 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)

สารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ได้แก่ :

เกลือแกง
โซเดียมอะซิเตท
กรดอะซิติกน้ำแข็ง
โซเดียมซัลเฟต
กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับปรับ pH) - น้ำสำหรับฉีด

อะไร Mitoxantrone Sandoz 2 มก. / มล. เข้มข้นสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่และเนื้อหาของแพ็ค

Mitoxantrone Sandoz 2 มก. / มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่เป็นสารละลายสีฟ้าใสปราศจากอนุภาคที่บรรจุในขวดแก้วใสภายในกล่อง

ขวดที่เหมือนกัน 1, 5 หรือ 10 ขวดที่มี mitoxantrone 10 มก. ใน 5 มล. หรือ 20 มก. ของ mitoxantrone ใน 10 มล. บรรจุในกล่องกระดาษแข็ง

ขวดที่มี mitoxantrone 5ml หรือ 10ml มีจำหน่าย

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Mitoxantrone - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MITOXANTRONE EBEWE 2 MG / ML เข้มข้นสำหรับโซลูชันสำหรับการแช่

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลายเข้มข้น 1 มล. สำหรับแช่ประกอบด้วย mitoxantrone 2 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)

1 ขวดที่มีความเข้มข้น 5 มล. สำหรับสารละลายสำหรับการแช่มีไมโตแซนโทรน 10 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)

1 ขวดที่มีความเข้มข้น 10 มล. สำหรับสารละลายสำหรับการแช่มีไมโตแซนโทรน 20 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)

ยานี้มีโซเดียม 0.148 mmol / ml

1 ขวดสารละลาย 5 มล. มีโซเดียม 0.739 มิลลิโมล

1 ขวดสารละลาย 10 มล. มีโซเดียม 1.478 มิลลิโมล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

สารละลายใส สีฟ้า ปราศจากอนุภาค

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Mitoxantrone ถูกระบุสำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลาม มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอน-ฮอดจ์กิน และมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่ไม่ใช่ลิมโฟซิติกในผู้ใหญ่ เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งชนิดอื่น นอกจากนี้ยังระบุในการรักษาอาการปวดตั้งแต่การรักษามะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงจนถึงการรักษาด้วยฮอร์โมน ร่วมกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดต่ำ เมื่อการรักษาด้วยยาแก้ปวดไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:

โรคมะเร็งเต้านม ระยะแพร่กระจาย มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กิน:

ปริมาณยาเดี่ยว: ขนาดเริ่มต้นของ mitoxantrone ที่แนะนำในการรักษาด้วยยาเดียวคือ 14 มก. / ตร.ม. พื้นที่ผิวกาย ในการให้ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว ซึ่งสามารถให้ซ้ำได้หลังจาก 21 วัน หากจำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดถึงระดับที่ยอมรับได้ แนะนำให้ใช้ 1 ครั้ง เริ่มต้นที่ต่ำกว่า (12 มก. / ตร.ม. หรือน้อยกว่า) ในผู้ป่วยที่มีไขกระดูกไม่เพียงพอเช่นการรักษาเคมีบำบัดครั้งก่อนหรือสภาพทั่วไปที่ไม่ดี

การเปลี่ยนแปลงใน posology และระยะเวลาของการบริหารที่ตามมาควรถูกกำหนดโดยการตัดสินทางคลินิกตามระดับและระยะเวลาของการกดทับของ myelosuppression ไม่ควรให้ยาไมโตแซนโทรนแก่ผู้ป่วยที่มีจำนวนนิวโทรฟิล 3 และ / หรือจำนวนเกล็ดเลือด 3 ตารางด้านล่างทำหน้าที่เป็นแนวทางในการปรับขนาดยาในการรักษาโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามขั้นสูงและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอน-ฮอดจ์กิน ขึ้นอยู่กับจุดตกต่ำทางโลหิตวิทยา ( ซึ่งมักเกิดขึ้นหลังการให้ยาประมาณ 10 วัน)

จุดซึมเศร้าสูงสุดหลังการให้ยาครั้งก่อน เม็ดเลือดขาว (ต่อ mm3) เกล็ดเลือด (ต่อ mm3) เวลาการกู้คืน ให้ยาครั้งต่อมา หลังจากฟื้นตัวทางโลหิตวิทยาเพียงพอแล้ว >1.500 อี> 50,000 ≤ 21 วัน หลังพักฟื้น ให้ทำซ้ำขนาดเดิม >1.500 อี> 50,000 > 21 วัน พักไว้จนกว่าจะหายดี ให้ทำซ้ำขนาดเดิม หรือ ระยะเวลาใดก็ได้ หลังจากฟื้นตัวแล้ว ให้ลดขนาดยาก่อนหน้าลง 2 มก. / ตร.ม หรือ ระยะเวลาใดก็ได้ หลังจากฟื้นตัวแล้ว ให้ลดขนาดยาก่อนหน้าลง 4 มก. / ตร.ม

สมาคมบำบัด. Mitoxantrone ได้รับเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาแบบผสมผสาน ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม การผสมผสานของ mitoxantrone กับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่น ๆ รวมถึง cyclophosphamide และ 5-fluorouracil หรือ methotrexate และ mitomycin C ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ ควรอ้างถึง posology และการบริหารงานในวรรณกรรม

โดยทั่วไป เมื่อใช้ mitoxantrone ร่วมกับยาเคมีบำบัดร่วมกับยาอื่นที่มีผลกดประสาท ยาเริ่มต้นควรลดลง 2-4 มก. / ตร.ม. เมื่อเทียบกับที่แนะนำสำหรับการใช้เพียงอย่างเดียว ปริมาณต่อไปตามที่รายงานในตารางด้านบนขึ้นอยู่กับ เกี่ยวกับระดับและระยะเวลาของการกดทับของ myelosuppression

มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่ไม่ใช่ลิมโฟซิติก:

ปริมาณของยาเดี่ยวในการกำเริบ: ปริมาณที่แนะนำเพื่อกระตุ้นให้เกิดการบรรเทาอาการคือ 12 มก. / ม. 2 พื้นที่ผิวกายในการบริหารทางหลอดเลือดดำทุกวันเป็นเวลา 5 วันติดต่อกัน (รวม 60 มก. / ม. 2) 12 มก. / ม. 2 ต่อวันเป็นเวลา 5 วัน ผู้ป่วยได้รับการบรรเทาอาการอย่างสมบูรณ์เป็น ผลของการเหนี่ยวนำรอบแรก

บรรเทาอาการปวด ตั้งแต่การดื้อต่อมะเร็งต่อมลูกหมากไปจนถึงการบำบัดด้วยฮอร์โมน:

12 มก. / ตร.ม. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำระยะเวลาสั้น ๆ ในช่วงเวลา 21 วันร่วมกับ prednisone ในช่องปาก 10 มก.

ตารางต่อไปนี้เป็นแนวทางในการปรับขนาดยาในการรักษาอาการปวดจากมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อฮอร์โมน

การนับเม็ดเลือดก่อนการให้ยาครั้งต่อไป:

เม็ดเลือดขาว แกรนูโลไซต์ เกล็ดเลือด การปรับขนาดยาในรอบถัดไป > 3 x 109 / ลิตร และ> 1.5 x 109 / l และ> 150 x 109 / l ไม่มีการปรับขนาดยา หรือ หรือ เลื่อนรอบถัดไปหนึ่งสัปดาห์จนกว่าจะถึงค่าที่ต้องการ

จำนวนเม็ดเลือดต่ำสุด (10-14 วันหลังการให้ยา):

แกรนูโลไซต์ เกล็ดเลือด การปรับขนาดยาในรอบถัดไป หรือ ลดขนาดยาลง 2 มก. / ตร.ม. > 1.0 x 109 / ลิตร และ> 100 x 109 / l ด้วยความเป็นพิษต่อระบบโลหิตวิทยาน้อยที่สุด: เพิ่มขนาดยา 2 มก. / ตร.ม

สมาคมบำบัด: มีการใช้ Mitoxantrone ในสูตรการรักษาร่วมกันสำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด non-lymphocytic leukemia (LANL) ประสบการณ์ทางคลินิกส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการรวมกันของ mitoxantrone กับ cytarabine ซึ่งประสบความสำเร็จทั้งในการรักษาเบื้องต้นของ LANL และในกรณีของการกำเริบของโรค .

สำหรับการชักนำในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ สูตรการรักษาที่มีประสิทธิภาพคือการบริหารยาไมโตแซนโทรน 10-12 มก. / ม.2 ฉีดเข้าหลอดเลือดดำเป็นเวลา 3 วัน ร่วมกับไซตาราบีน 100 มก. / ตร.ม. ทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 7 วัน (โดยการให้ยาแบบต่อเนื่อง) . เมื่อเห็นว่าเหมาะสมโดย สูตรนี้ตามด้วยหลักสูตรการเหนี่ยวนำและการรวมครั้งที่สองในการทดลองทางคลินิกระยะเวลาของการรักษาในรอบการเหนี่ยวนำและการรวมตัวด้วยไมโตแซนโทรนลดลงเหลือ 2 วันและด้วยไซตาราบีนเหลือ 5 วัน ไม่ว่าในกรณีใด การเปลี่ยนแปลงใด ๆ กับระบบการปกครองดังกล่าวจะต้องดำเนินการโดยแพทย์ที่เข้าร่วมตามลักษณะของผู้ป่วยแต่ละราย

การรวมกันของ mitoxantrone และ etoposide ยังแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหรือในผู้ที่ดื้อต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดเบื้องต้นการใช้ mitoxantrone ร่วมกับทั้ง etoposide และสารที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่น ๆ อาจส่งผลให้เกิดการกดทับของ myelosuppression ที่ชัดเจนกว่าการใช้ mitoxantrone เพียงอย่างเดียว

แพทย์ที่รักษาควรทำการปรับขนาดยา หากเหมาะสม โดยคำนึงถึงความเป็นพิษ การตอบสนอง และลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยแต่ละราย

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยโรคตับ

ควรใช้ความระมัดระวังเช่นเดียวกันในผู้ป่วยไต (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับสูตรการจ่ายยาเฉพาะ ควรทำการอ้างอิงถึงข้อมูลวรรณกรรม

เด็กและวัยรุ่น:

เนื่องจากมีประสบการณ์ที่จำกัดกับการใช้ mitoxantrone ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวในเด็ก จึงไม่สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้ในขณะนี้ในประชากรผู้ป่วยรายนี้

วิธีการบริหาร:

สำหรับการใช้งานทางหลอดเลือดดำเท่านั้น

ผลิตภัณฑ์ต้องเจือจางก่อนใช้งาน (ดูหัวข้อ 6.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งาน การจัดการ และการกำจัด)

ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อป้องกันไม่ให้ mitoxantrone สัมผัสกับผิวหนัง เยื่อเมือก หรือดวงตา

ในกรณีของ extravasation ควรหยุดให้ยาทันทีและเริ่มต้นใหม่ในหลอดเลือดดำอื่น อย่างไรก็ตาม คุณสมบัติที่ไม่ทำให้เกิดแผลพุพองของ mitoxantrone จะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยารุนแรงในท้องถิ่นหลังการเกิด extravasation (ดูหัวข้อ 6.2. ความไม่สอดคล้องกัน 6.6 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการอนุรักษ์)

04.3 ข้อห้าม

ใช้ในผู้ป่วยโรคซึมเศร้าจากไขกระดูกอย่างรุนแรง

ความรู้สึกไวต่อไมโตแซนโทรนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (สำหรับสิ่งที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ ดูหัวข้อ 4.6

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

ไม่ใช้สำหรับการใช้ช่องไขสันหลัง

ไม่ใช่สำหรับการใช้ภายในหลอดเลือด

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Mitoxantrone เป็นยาที่ออกฤทธิ์ต่อเซลล์ซึ่งต้องใช้ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาซึ่งมีอุปกรณ์เพียงพอสำหรับการตรวจติดตามทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการในระหว่างและหลังการรักษา เช่นเดียวกับสารที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่น ๆ ควรใช้ mitoxantrone ด้วยความระมัดระวัง

ควรมีการตรวจสอบพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาและชีวเคมีทางคลินิกอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาและควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดแบบต่อเนื่อง จากผลการทดสอบเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการบริหาร)

ควรใช้ Mitoxantrone ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรค myelosuppressed หรือในสภาพทั่วไปที่ไม่ดี แนะนำให้ทำการนับเม็ดเลือดให้บ่อยขึ้นโดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับจำนวนของ neutrophils ในผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วยเคมีบำบัดหรือการฉายรังสีอย่างกว้างขวางก่อนหน้านี้

มีรายงานกรณีของการเปลี่ยนแปลงการทำงานของหัวใจรวมถึงภาวะหัวใจล้มเหลวและเศษการขับของหัวใจห้องล่างซ้ายลดลงซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วยอนุพันธ์ของ anthracycline หรือการฉายรังสีในช่องท้อง / ทรวงอกหรือโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้ว ดังนั้น ขอแนะนำ ผู้ป่วยที่อยู่ในประเภทเหล่านี้จะได้รับการรักษาด้วย mitoxantrone ตามสูตรและปริมาณที่เป็นพิษต่อเซลล์อย่างเต็มที่แม้ว่าจะเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการให้ความสนใจมากขึ้นกับอาสาสมัครเหล่านี้ตั้งแต่เริ่มการรักษาและทำการทดสอบการทำงานของหัวใจที่ถูกต้องและสม่ำเสมอ จากนั้นจ่ายให้กับผู้ป่วยที่ได้รับ anthracyclines ปริมาณสูงสุด (เช่น doxorubicin และ daunorubicin)

เนื่องจากประสบการณ์ในการรักษาด้วย mitoxantrone ในระยะยาวมีจำกัด จึงแนะนำให้ทำการทดสอบการทำงานของหัวใจแม้ในผู้ป่วยที่ไม่มีปัจจัยเสี่ยงที่สามารถระบุได้เมื่อถึงขนาดยาสะสมในระหว่างการรักษา สูงกว่า 160 มก. / ตร.ม.

ควรมีการดูแลอย่างระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง, บวมน้ำ, น้ำในช่องท้องหรือเยื่อหุ้มปอด

ควรสังเกตด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ (ดูหัวข้อ 4.2 จิตวิทยาและวิธีการให้ยา และ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

ปริมาณโซเดียมต่อการฉีด:

10 มก. / 5 มล.: โซเดียม 0.739 มิลลิโมล

20 มก. / 10 มล.: โซเดียม 1.478 มิลลิโมล

เนื้อหานี้ต้องนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

ผู้ป่วยควรทราบด้วยว่า mitoxantrone สามารถทำให้ปัสสาวะเป็นสีน้ำเงินอมเขียวได้นานถึง 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา

บางครั้งมีรายงานการเปลี่ยนสีของผิวหนังและเล็บเป็นสีน้ำเงิน และในบางกรณีพบไม่บ่อยนัก ผิวหนังและเล็บจะเปลี่ยนสีเป็นสีน้ำเงิน อย่างไรก็ตาม สามารถย้อนกลับได้

ภาวะกรดยูริกเกินในเลือดอาจเกิดขึ้นได้ในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวอันเป็นผลมาจากการสลายอย่างรวดเร็วของเซลล์เนื้องอกที่เกิดจากไมโตแซนโทรน ดังนั้น ให้ตรวจสอบระดับกรดยูริกในเลือดและเริ่มต้นการรักษากรดยูริกก่อนเริ่มการรักษาด้วยลิวคีมิก การติดเชื้อในระบบควรได้รับการรักษาในเวลาเดียวกันกับการรักษาด้วย mitoxantrone หรือทันทีก่อนการเริ่มต้น

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ mitoxantrone โดยวิธีอื่นนอกเหนือจากทางหลอดเลือดดำและยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของการให้ยาทางช่องไขสันหลัง

แอล" การฉีดวัคซีน อาจไม่ได้ผลเมื่อทำระหว่างการรักษาด้วย mitoxantrone หลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีนด้วย วัคซีนที่มีชีวิต

ผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรและคู่ของพวกเขาควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์และควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เพียงพอตลอดการรักษาและอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากการสิ้นสุด (ดูหัวข้อ 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ความสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ที่มีฤทธิ์กดประสาทอาจเพิ่มความเป็นพิษต่อ myelotoxicity ของ mitoxantrone และ / หรือสารประกอบที่บริหารให้พร้อมกัน

การรวมกันของ mitoxantrone และยาที่อาจเป็นพิษต่อหัวใจ (เช่น anthracyclines อื่น ๆ ) เพิ่มความเป็นพิษต่อหัวใจ

สารยับยั้ง Topoisomerase II ซึ่งรวมถึง mitoxantrone ร่วมกับยา antineoplastic อื่นๆ และ / หรือการฉายรังสีบำบัด มีความเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML) หรือกลุ่มอาการ myelodysplastic (MDS) (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ )

หากทำระหว่างการรักษาด้วยไมโตแซนโทรน การฉีดวัคซีน มันอาจไม่ได้ผล

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์

การศึกษาพรีคลินิกได้แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ การกลายพันธุ์ และการก่อมะเร็ง (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลด้านความปลอดภัยก่อนคลินิก) ที่บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ให้ผลลัพธ์ที่เพียงพอและยังไม่ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ชายในปัจจุบัน ไม่ควรให้ Mitoxantrone แก่สตรีมีครรภ์โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ หากใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือหากผู้ป่วยตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอันตรายที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรและคู่นอนควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ และใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เพียงพอในระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากสิ้นสุด

Mitoxantrone ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และพบว่ามีความเข้มข้นของยาอย่างมีนัยสำคัญ (18 ng / ml) นานถึง 28 วันหลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย เนื่องจากมีโอกาสเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในทารกจึงไม่ควรใช้ยาในระหว่าง การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม) ซึ่งต้องหยุดก่อนเริ่มการรักษา

ดังนั้นจึงห้ามไม่ให้นมแม่ (ดูหัวข้อ 4.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น ไมโตแซนโทรนอาจมีอิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดโดยใช้คำจำกัดความทั่วไปต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10), พบบ่อย (≥1 / 100a

ผู้ป่วยมากกว่า 10% อาจพบผลข้างเคียง

Myelosuppression แสดงถึงความเป็นพิษที่จำกัดขนาดยาเนื่องจาก mitoxantrone

Myelosuppression อาจรุนแรงและยาวนานขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือการฉายรังสีบำบัดก่อนหน้านี้

การทดสอบวินิจฉัย:

หายากมาก: น้ำหนักเปลี่ยน

ความผิดปกติของหัวใจ:

ธรรมดามาก: การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ชั่วคราวหลังการรักษาเป็นเวลานาน

ทั่วไป: การลดน้อยลง ไม่มีอาการ เศษส่วนของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายออก (2.6% ด้วยขนาดยาสะสม 140 มก. / ม. 2) ภาวะหัวใจล้มเหลวหลังการรักษาในระยะยาว (2.6% โดยมีปริมาณสะสม 140 มก. / ตร.ม. ) ไซนัสหัวใจเต้นช้า

ควรติดตามการทำงานของหัวใจในผู้ป่วยที่ได้รับ mitoxantrone ปริมาณสะสม> 160 มก. / ม. 2

ผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วยแอนทราไซคลินหรือยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดชนิดอื่นๆ และ/หรือการฉายรังสีในช่องท้อง และผู้ที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจด้วยมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคหัวใจ

รายงานหลังการขายได้เน้นย้ำถึงความเป็นพิษต่อหัวใจของการรักษาด้วยไมโตแซนโทรนในปริมาณที่สะสมต่ำกว่า 100 มก. / ตร.ม.

ไม่ทราบความถี่: มีรายงานกรณีของคาร์ดิโอไมโอแพทีและกล้ามเนื้อหัวใจตาย

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

ธรรมดามาก: myelosuppression และไขกระดูก hypoplasia

เม็ดเลือดขาวชั่วคราวที่มีจุดต่ำสุด 10-13 วันหลังการรักษา (leukopenia รุนแรงใน 6% ของกรณี), thrombocytopenia (รุนแรงใน 1% ของกรณี), โรคโลหิตจาง, granulocytopenia, neutropenia, จำนวนเม็ดเลือดขาวที่เปลี่ยนแปลง

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ทั่วไป: ผลกระทบทางระบบประสาทที่ไม่พึงปรารถนาที่ไม่เฉพาะเจาะจง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ อาการง่วงซึม โรคประสาทอักเสบ อาการชัก อาการชาอ่อนแรง ปวดศีรษะ.

ความผิดปกติของตา:

ผิดปกติมีรายงานการเปลี่ยนสีน้ำเงินกลับด้านของตาขาว

ไม่ทราบความถี่: โรคตาแดง.

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

ทั่วไป: โรคจมูกอักเสบ

ผิดปกติ: หายใจลำบาก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ธรรมดามาก: อาการคลื่นไส้และอาเจียนเล็กน้อยในผู้ป่วยประมาณ 50% (รุนแรงใน 1% ของราย), เปื่อย, ท้องร่วง, ปวดท้อง, ท้องผูก, เยื่อเมือก, รสที่เปลี่ยนไป

ทั่วไป: เลือดออกในทางเดินอาหาร.

ไม่ทราบความถี่: ตับอ่อนอักเสบ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

ธรรมดามาก: เพิ่มความเข้มข้นของยูเรียในเลือด

ทั่วไป: ปัสสาวะเปลี่ยนสีภายใน 24 ชั่วโมงหลังให้ยา

ความเป็นพิษต่อไต การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัม และเพิ่มปริมาณไนโตรเจนในพลาสมา

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ธรรมดามาก: ผมร่วงระดับ I-II ในผู้ป่วยประมาณ 50% (ผมร่วงรุนแรงหายาก)

ทั่วไป: ผื่นแดง, ผื่นแดง.

ผิดปกติ: สีน้ำเงินของผิวหนังและเล็บ

ไม่ทราบความถี่:

มีรายงานการเปลี่ยนแปลงของเล็บ (เช่น onycholysis, เล็บ dystrophy), extravasation บริเวณ infusion ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดผื่นแดง, บวม, ปวด, แสบร้อนและ / หรือเปลี่ยนสีผิวสีฟ้าได้ Extravasation อาจทำให้เกิดเนื้อร้ายของเนื้อเยื่อซึ่งจำเป็นต้องได้รับการตัดแต่งและการปลูกถ่ายผิวหนัง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

ทั่วไป: อาการเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร)

ไม่ทราบความถี่: ภาวะกรดยูริกเกินในเลือด

การติดเชื้อและการติดเชื้อ:

ธรรมดามาก: การติดเชื้อ, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

ทั่วไป: โรคปอดบวม, ภาวะติดเชื้อ, โรคจมูกอักเสบ.

ไม่ทราบความถี่: การติดเชื้อฉวยโอกาส.

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน

ไม่ทราบความถี่: เลือด

เนื้องอก อ่อนโยน ร้ายกาจและไม่เฉพาะเจาะจง ไม่ระบุ (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ):

ไม่ทราบความถี่: มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน

สารยับยั้ง Topoisomerase II รวมทั้ง mitoxantrone ร่วมกับสารต้านมะเร็งและ/หรือการฉายรังสีอื่นๆ มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ

มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML) หรือกลุ่มอาการโรคมัยอีโลดีสพลาสติก (MDS) (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ)

ความผิดปกติของหลอดเลือด:

ธรรมดามาก: เลือดออก

ทั่วไป: ความดันเลือดต่ำ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ธรรมดามาก: ไข้.

ทั่วไป: อ่อนเพลีย บวมน้ำ

ผิดปกติ: อาการแพ้ (เช่น ผื่น หายใจลำบาก ความดันเลือดต่ำ)

ไม่ทราบความถี่: มีรายงานการเกิดหนาวสั่นบริเวณที่ฉีด ความอ่อนแอ.

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ไม่ทราบความถี่: ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก (รวมถึงการช็อกจาก anaphylactic).

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

ทั่วไป: พิษต่อตับ, เพิ่มเอนไซม์ตับ (ALAT).

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม:

ธรรมดามาก: ประจำเดือน (สามารถยืดเยื้อและสอดคล้องกับวัยหมดประจำเดือนก่อนวัยอันควร).

ความผิดปกติทางจิตเวช:

ผิดปกติ: วิตกกังวล สับสน

พบกรณีที่หายากของโรคเนื้องอก lysis (มีลักษณะเป็นภาวะกรดยูริกในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูง และภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ) พบได้บ่อยทั้งร่วมกับเคมีบำบัดแบบผสมและยาเคมีบำบัด mitoxantrone

ในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาว ภาพรวมของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มักจะคล้ายคลึงกัน แม้ว่าจะมีความถี่และความรุนแรงเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะในปากเปื่อยและเยื่อเมือก

ในบรรดาผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของเส้นโลหิตตีบที่รักษาด้วย mitoxantrone มีผู้เสียชีวิตอย่างกะทันหันสองครั้งซึ่งไม่ทราบว่ามีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการใช้ mitoxantrone หรือไม่

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในส่วนที่สัมพันธ์กับขนาดยาที่ให้และสภาพร่างกายของผู้ป่วย อาจมีความเป็นพิษต่อระบบเม็ดเลือด ทางเดินอาหาร ตับหรือไต

ในบางกรณี เหตุการณ์ร้ายแรงเกิดขึ้นจากภาวะเม็ดเลือดขาวอย่างรุนแรงที่มีการติดเชื้อในผู้ป่วยที่ได้รับ "การฉีด mitoxantrone ครั้งเดียวในปริมาณที่มากกว่า 10 เท่าของขนาดที่แนะนำ" โดยไม่ได้ตั้งใจ

ไม่มียาแก้พิษจำเพาะสำหรับ mitoxantrone

เผื่อ ของยาเกินขนาดผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดด้วยการบำบัดแบบประคับประคองและตามอาการ

เนื่องจากไมโตแซนโทรนเข้มข้นที่ปราศจากเชื้อนั้นส่วนใหญ่จับกับเนื้อเยื่อ การล้างไตทางช่องท้องหรือการฟอกไตจึงไม่น่าจะมีประสิทธิภาพในการรักษายาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: แอนทราไซคลินและสารที่เกี่ยวข้อง

รหัส ATC: L 01 DB 07

ไมโตแซนโทรนเป็นอนุพันธ์แอนทราซีเนดิออนซึ่งจับกับนิวเคลียส DNA ซึ่งเป็นกลไกการทำงานที่แน่นอนซึ่งยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ ยานี้มีผลเป็นพิษต่อเซลล์ต่อเซลล์ของมนุษย์ที่เพิ่มจำนวนและไม่แพร่ขยายในวัฒนธรรมซึ่งบ่งชี้ว่าสารนี้ไม่จำเพาะต่อวัฏจักรของเซลล์

Mitoxantrone สามารถใช้ร่วมกับสาร cytostatic อื่น ๆ และกับ glucocorticoids ผลกระทบที่เพิ่มขึ้นต่อการทำงานของไขกระดูกและเยื่อเมือกในทางเดินอาหารได้รับการสังเกตแม้ว่าจะสามารถย้อนกลับได้ในธรรมชาติซึ่งสามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการปรับขนาดยาที่เหมาะสม ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหรือไม่คาดคิดกับยาที่ใช้ควบคู่กันอื่น ๆ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในผู้ป่วยที่ได้รับ mitoxantrone ทางหลอดเลือดดำ การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ได้แสดงให้เห็นถึงการกวาดล้างพลาสมา triphasic

การแพร่กระจายไปยังเนื้อเยื่อเป็นไปอย่างรวดเร็วและกว้างขวาง

การจับโปรตีน: Mitoxantrone มีระดับการจับโปรตีนประมาณ 78%

มันถูกขับออกทางไตและระบบตับและท่อน้ำดี มีเพียง 20-320% ของขนาดยาที่ถูกขับออกมาภายใน 5 วันแรกหลังการให้ยา (6-11% ในปัสสาวะ, 13-25% ในอุจจาระ) ของวัสดุที่กู้คืนในปัสสาวะ 65% ประกอบด้วย mitoxantrone ที่ไม่เปลี่ยนแปลง และ 35% ที่เหลือประกอบด้วยสารที่ไม่ออกฤทธิ์สองชนิดและคอนจูเกตของกลูโคโรไนด์ ประมาณสองในสามถูกขับออกมาใน 24 ชั่วโมงแรก

การกำจัดยาเป็นไปอย่างช้าๆ โดยมีครึ่งชีวิต 12 วัน (ช่วง 5-18) และความเข้มข้นของเนื้อเยื่อถาวร ทั้งในผู้ป่วยที่ได้รับ mitoxantrone ครั้งเดียวทุก 21 วัน และในผู้ป่วยที่รักษา 5 วันติดต่อกันทุก 21 วัน ค่าครึ่งชีวิตของยามีความคล้ายคลึงกัน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

พิษวิทยาการเจริญพันธุ์: การให้ mitoxantrone ทางหลอดเลือดดำแก่หนูที่ตั้งครรภ์ในขนาดเท่ากับ 0.05 เท่าของที่ใช้ในมนุษย์ (ในมก. / ตร.ม.) ส่งผลให้หนูแรกเกิดมีน้ำหนักตัวน้อยและพัฒนาการของไตล่าช้า ในกระต่าย mitoxantrone ทำให้เกิดการคลอดก่อนกำหนดเมื่อให้ยา ปริมาณเท่ากับ 0.01 เท่าของที่ใช้ในมนุษย์ Mitoxantrone ไม่แสดงอาการไม่พึงประสงค์ต่อภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้หรือเพศเมีย

การกลายพันธุ์: Mitoxantrone แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดการกลายพันธุ์ทั้งในระบบแบคทีเรียและสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมในหลอดทดลอง ในหลอดทดลอง ในเซลล์ตับของหนูและเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์จีน และในร่างกาย ในไขกระดูกของหนู mitoxantrone ก่อให้เกิดผลกระทบจากการเกิด clastogenic

การก่อมะเร็ง: Mitoxantrone ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำแก่หนูและหนูในช่วงเวลา 21 วันทำให้เกิด "อุบัติการณ์ของเนื้องอกและเนื้องอกในช่องหูชั้นนอกที่สูงขึ้นในหนูและมะเร็งตับในหนูเพศผู้ในขนาด 0.02 และ 0.03 เท่าของขนาดที่ใช้ในมนุษย์ ( ใน mg / m2)

ข้อมูลสัตว์ซึ่งเป็นข้อสรุปในปัจจุบันมีข้อ จำกัด มากเกินไปที่จะสรุปข้อสรุปเกี่ยวกับการทำให้ทารกอวัยวะพิการ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เกลือแกง

โซเดียมอะซิเตท

กรดอะซิติกน้ำแข็ง

โซเดียมซัลเฟต

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่ควรผสมไมโตแซนโทรนกับเฮปารินในยาชนิดเดียวกัน เนื่องจากอาจส่งผลให้เกิดการตกตะกอนได้ ไมโตแซนโทรนต้องไม่ผสมกับยาอื่น

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

ยาตามบรรจุภัณฑ์สำหรับขาย: 2 ปี (ก่อนทำการสร้างใหม่)

สารละลายเจือจาง: 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ความเสถียรในการใช้งานทางเคมีและกายภาพได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง จากมุมมองทางจุลชีววิทยา > ผลิตภัณฑ์เจือจาง มันต้อง ใช้ทันที ถ้าใช้ไม่ทัน, เวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งานก่อนใช้งานถือเป็นความรับผิดชอบ ของผู้ใช้ และโดยปกติไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 ° C เว้นแต่การเจือจางเกิดขึ้นภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว ดูหัวข้อ 6.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งาน การจัดการ และการกำจัด

ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วใส (Type I) พร้อมจุกยางเคลือบเทฟลอนสีเทาและฝาอะลูมิเนียม

ขวด 5 มล.: ไมโตแซนโทรน 10 มก

ขวด 10 มล.: ไมโตแซนโทรน 20 มก

1.5 หรือ 10 ขวดบรรจุในกล่องกระดาษแข็ง

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

Mitoxantrone "Ebewe" ต้องเจือจางในสารละลายต่อไปนี้อย่างน้อย 50 มล. สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ: สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% สารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% จัดการสารละลายที่ได้รับภายในเวลาไม่น้อยกว่า 3 นาทีผ่านชุดการให้ยาแบบไหลฟรีโดยการฉีดทางหลอดเลือดดำของสารละลายข้างต้น ไมโตแซนโทรนต้องไม่ผสมกับยาอื่น

ระวังอย่าให้มิโทซาโทรนสัมผัสกับผิวหนัง เยื่อเมือก หรือดวงตา ควรเก็บขวดยาตั้งตรงเพื่อป้องกันไม่ให้หยดยาเหลืออยู่ในจุกระหว่างการเตรียมการ ส่งผลให้สารละลายอาจเกิดละอองลอยได้

เช่นเดียวกับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่น ๆ ควรใช้ความระมัดระวังในการจัดการ ไมโตแซนโทรne (สวมถุงมือ, หน้ากาก, ชุดคลุม).

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผิวหนังและเยื่อเมือก

หากไมโตแซนโทรนสัมผัสกับผิวหนัง ให้ล้างด้วยน้ำ

พนักงานหญิงมีครรภ์ไม่ควรสัมผัสกับยานี้

การกำจัดยาที่หก:

ในกรณีที่มีไมโตแซนโทรนหกบนเครื่องจักรหรือพื้นผิวของสิ่งแวดล้อม ขอแนะนำให้ใช้ขั้นตอนการทำความสะอาดต่อไปนี้: เตรียมสารละลายฟอกขาวเข้มข้น 50% (มีประมาณ 10-13% ของ คลอรีน) (ทุกยี่ห้อที่รู้จักมีโซเดียมหรือแคลเซียมไฮโปคลอไรท์) ในน้ำ ชุบผ้าดูดซับในสารละลายฟอกขาวและนำไปใช้กับของเหลวที่หก การสูญเสียจะไม่เป็นอันตรายเมื่อสีน้ำเงินหายไปอย่างสมบูรณ์ จากนั้นเก็บผ้าเปียกด้วยทิชชู่แห้งล้างพื้นผิวด้วยน้ำและดูดซับน้ำด้วยผ้าแห้งต้องสวมอุปกรณ์ป้องกันตลอดขั้นตอน วัตถุทั้งหมดที่ปนเปื้อนด้วยไมโตแซนโทรน (เช่น เข็มฉีดยา เข็ม ผ้า ฯลฯ) ต้องได้รับการปฏิบัติ เป็นของเสียที่เป็นพิษและกำจัดตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ขอแนะนำให้เผาวัสดุที่ปนเปื้อน

ปฏิบัติตามแนวทางการจัดการยาที่เป็นพิษต่อเซลล์