สารออกฤทธิ์: ดิลเทียเซม (ดิลเทียเซม ไฮโดรคลอไรด์)
ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Tildem มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก
- TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
- TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน
เหตุใดจึงใช้ Tildiem? มีไว้เพื่ออะไร?
TILDIEM มีสารออกฤทธิ์ diltiazem hydrochloride ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่าแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ (calcium channel blockers) ที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง
TILDIEM มีไว้สำหรับการรักษา:
- อาการเจ็บหน้าอก (angina pectoris) เนื่องจากการออกแรง, หัวใจวายหรือปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือดแดงที่นำเลือดไปยังหัวใจ (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal);
- ในกรณีที่ความดันโลหิตสูงเล็กน้อยหรือปานกลาง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tildiem
อย่าใช้TILDIEM
- หากคุณแพ้ยาดิลไทอาเซมหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ (ความดันสูงสุดต่ำกว่า 90 mmHg);
- หากคุณมีอาการหัวใจวายเฉียบพลันที่มีปัญหาปอด
- หากคุณมีหัวใจเต้นผิดปกติเนื่องจากโรคหัวใจบางชนิด (กลุ่มอาการไซนัสโหนด, บล็อก atrioventricular, บล็อกซิโน - เอเทรียล) และไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจที่ใช้งานได้
- หากคุณมีการเต้นของหัวใจช้ามาก (หัวใจเต้นช้ารุนแรงต่ำกว่า 40 ครั้งต่อนาที);
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอย่างรุนแรง อาจมีปัญหาเกี่ยวกับปอด
- หากคุณกำลังใช้ยาเช่น dantrolene และ amiodarone สำหรับการฉีด (ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ TILDIEM");
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มีไอวาบราดีนเพื่อรักษาโรคหัวใจบางชนิด
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณกำลังให้นมบุตร หรือหากคุณเป็นสตรีมีครรภ์และไม่ได้ใช้ยาเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ (ยาคุมกำเนิด)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tildiem
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน TILDIEM
ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง และแจ้งให้แพทย์ทราบในกรณีต่อไปนี้:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น การทำงานของหัวใจห้องล่างซ้ายลดลง หัวใจเต้นช้า (หัวใจเต้นช้า) หรือปัญหาหัวใจอื่นๆ (บล็อก atrioventricular ระดับแรก)
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
- หากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต เนื่องจากความดันโลหิตของคุณอาจลดลงมากเกินไป (ดู ยาอื่น และ TILDIEM)
- หากคุณมีความเสี่ยงที่จะลำไส้อุดตันเนื่องจากดิลไทอาเซมส่งผลต่อการทำงานของลำไส้
- หากคุณต้องการเข้ารับการผ่าตัด ในกรณีนี้ โปรดแจ้งวิสัญญีแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยานี้อยู่
ในกรณีดังกล่าว อาจกำหนดขนาดยาที่แตกต่างจากที่ใช้ปกติ
แพทย์ของคุณจะตรวจหัวใจ ตับ การทำงานของไตเป็นระยะ (ในระหว่างและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา) และระดับน้ำตาลในเลือดหากคุณเป็นเบาหวาน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่น้ำตาลในเลือดจะสูงขึ้น .
ตัวบล็อกช่องแคลเซียม เช่น ดิลไทอาเซม อาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ซึ่งรวมถึงภาวะซึมเศร้า
เด็ก
ยานี้ไม่แนะนำสำหรับเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของทิลเดียมได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ห้ามใช้ยานี้ร่วมกับ:
- dantrolene (infusion) ยาที่ใช้รักษาอาการกระตุกของกล้ามเนื้อและรักษาอาการไข้ชนิดหนึ่งที่เรียกว่า malignant hyperthermia;
- อะมิโอดาโรนเป็นยาที่ใช้รักษาโรคหัวใจบางชนิด
ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษและแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ (ในบางกรณี แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนขนาดยาดิลไทอาเซมหรือยาอื่นๆ):
- ยาลดความดันโลหิต ยาลดความดันโลหิต หากคุณกำลังใช้ยานี้ร่วมกับยาลดความดันโลหิต แพทย์จะตรวจสอบความดันโลหิตของคุณอย่างใกล้ชิด
- อนุพันธ์ไนโตร ยาขยายหลอดเลือด หากคุณกำลังใช้ยานี้ อนุพันธ์ของไนโตรจะถูกกำหนดในปริมาณที่เพิ่มขึ้นทีละน้อย
- theophylline ยาที่ใช้รักษาโรคหอบหืด
- beta-blockers ยาที่ใช้สำหรับความดันโลหิตสูงและปัญหาหัวใจ ในกรณีนี้ แพทย์จะติดตามการทำงานของหัวใจอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
- ยารักษาโรคหัวใจโดยทั่วไปและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง cardioactive glycosides (เช่น digoxin) ดูแลเป็นพิเศษโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุหรือถ้าคุณทานยาดิลไทอาเซมในปริมาณมาก
- ยาที่ใช้สำหรับปัญหาเกี่ยวกับจังหวะการเต้นของหัวใจ (antiarrhythmics) ในกรณีนี้ แพทย์จะตรวจสอบการทำงานของหัวใจอย่างใกล้ชิด
- carbamazepine และ phenytoin ยาที่ใช้สำหรับโรคลมชัก ซึ่งในกรณีนี้แพทย์ของคุณจะตรวจสอบระดับ carbamazepine และ phenytoin ในเลือดของคุณ
- acetylsalicylate (acetylsalicylic acid / lysine acetylsalicylate) ยาที่ใช้บรรเทาอาการปวด ไข้ และการอักเสบ: อาจมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้น
- rifampicin ยาสำหรับติดเชื้อแบคทีเรีย (ยาปฏิชีวนะ);
- ยาที่ใช้รักษาแผลในกระเพาะอาหารที่เรียกว่า H2 blockers เช่น cimetidine และ ranitidine หากเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วยยาเหล่านี้ระหว่างการรักษาด้วย TILDIEM แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนขนาดยา diltiazem
- cyclosporine ยาที่ใช้กับการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ
- ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า (ยาแก้ซึมเศร้า) เช่น imipramine และยาซึมเศร้า tricyclic;
- ยาที่ใช้สำหรับโรคทางจิต (ยารักษาโรคจิต) รวมถึงลิเธียม
- ยาที่ใช้ในการดมยาสลบ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง");
- สารทึบรังสีสำหรับการตรวจเอ็กซ์เรย์ เนื่องจากสามารถเพิ่มผลกระทบต่อหัวใจของยาดิลไทอาเซม เช่น การลดความดันโลหิต
- benzodiazepines ยารักษาโรคซึมเศร้า เช่น midazolam, triazolam as diltiazem จะเพิ่มความเข้มข้นของเลือดของยาเหล่านี้
- corticosteroids ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณโดยปรับขนาดของ corticosteroids หากจำเป็น
- statins ยาที่ใช้ลดคอเลสเตอรอลในเลือด เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายอย่างร้ายแรงต่อกล้ามเนื้อ (โรคกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด)
TILDIEM พร้อมเครื่องดื่ม
หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ร่วมกับน้ำเกรพฟรุตเนื่องจากอาจเพิ่มผลได้ หากคุณกำลังใช้น้ำเกรพฟรุต แพทย์ควรตรวจหาผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
อย่าใช้ TILDIEM หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือหากคุณเป็นสตรีมีครรภ์และไม่ได้ทานยาเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ (ยาคุมกำเนิด)
ห้ามใช้ยานี้หากคุณกำลังให้นมบุตร เนื่องจากยานี้ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่
หากคุณต้องใช้ TILDIEM ให้หยุดให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยานี้อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียง เช่น อาการป่วยไข้และเวียนศีรษะ หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
TILDIEM มีน้ำมันละหุ่ง
ยานี้มีน้ำมันละหุ่งซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง
TILDIEM มีแลคโตส
ยานี้มีน้ำตาลชนิดหนึ่งที่เรียกว่าแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Tildiem: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ: ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด 3 ครั้งต่อวันในช่วงเวลาปกติ หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยาเป็น 2 เม็ด 3 ครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับสภาพของคุณ
การรักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง): ปริมาณที่แนะนำมีตั้งแต่ครึ่งถึง 1 เม็ดวันละ 3 ครั้ง
ใช้ในเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ TILDIEM ในเด็ก
ใช้ในผู้สูงอายุและมีปัญหาไตหรือตับ
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ หรือมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต หรือใช้ยาอื่นๆ สำหรับความดันโลหิตสูง ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือครึ่งเม็ดวันละ 3 ครั้ง
หากคุณลืมทาน TILDIEM
หากคุณลืมรับประทานยาเม็ด ให้ดำเนินการทันทีที่นึกได้ เว้นแต่ใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป อย่ากินยา 2 เท่าเพื่อชดเชยการลืมขนาดยา
หากคุณหยุดทาน TILDIEM
อย่าหยุดใช้ยานี้กะทันหันเพราะอาจทำให้ปัญหาหัวใจแย่ลงได้ เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนหยุดการรักษา หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Tildiem มากเกินไป
อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ ความดันโลหิตต่ำจนยุบ อัตราการเต้นของหัวใจช้า (หัวใจเต้นช้า) และปัญหาหัวใจอื่นๆ (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ)
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา TILDIEM ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tildiem คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- บวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)
สามัญ (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- ปวดหัว (ปวดหัว), เวียนศีรษะ;
- ปัญหาหัวใจที่รุนแรงเช่นบล็อก atrioventricular, ใจสั่น;
- ร้อนวูบวาบ;
- ท้องผูก, ความผิดปกติของการย่อยอาหาร, ปวดท้อง, คลื่นไส้;
- ระคายเคืองต่อผิวหนังเช่นรอยแดง (ผื่นแดง);
- อาการป่วยไข้ทั่วไป
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- หงุดหงิดนอนไม่หลับ;
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า (หัวใจเต้นช้า);
- รู้สึกเวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้นเนื่องจากความดันโลหิตลดลง (ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ);
- อาเจียน, ท้องร่วง;
- ความผิดปกติของตับที่มีการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้องกับตับผิดปกติ เช่น การเพิ่มขึ้นของ aspartate transferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP) และ lactic dehydrogenase (LDH)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- เลือดกำเดา (epistaxis)
- ปัญหาความจำ (ความจำเสื่อม), ซึมเศร้า, การเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ, ภาพหลอน, ง่วงนอน;
- เปลี่ยนความรู้สึกในแขนขา (อาชา) หูอื้อ (หูอื้อ) ตัวสั่น;
- ปวด (angina), หัวใจเต้นผิดปกติ (arrhythmia) ซึ่งอาจนำไปสู่การหมดสติ (เป็นลมหมดสติ);
- ปากแห้ง, รสชาติผิดปกติ, ปวดท้อง;
- การตรวจเลือดผิดปกติ เช่น creatine phosphokinase (CPK) ที่เพิ่มขึ้น
- ขาดความอยากอาหาร (อาการเบื่ออาหาร), น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น;
- จำเป็นต้องปัสสาวะเพิ่มขึ้น (polyuria) รวมถึงในช่วงกลางคืน (nocturia);
- ผื่นที่ผิวหนังเช่นลมพิษ, ผื่นแดงทั่วไป (เกิดผื่นแดง) เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของหลอดเลือด (leukocytoclastic vasculitis), เลือดออกเล็กน้อยใต้ผิวหนัง (petechiae), อาการคัน;
- ปวดกระดูกและข้อต่อ
- การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น (มัว) และการระคายเคืองตา
- หายใจลำบาก (หายใจลำบาก);
- สมรรถภาพทางเพศลดลง (impotence)
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ปัญหาเกี่ยวกับไตเช่นโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า - ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (leukopenia)
ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ที่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ลดจำนวนเม็ดเลือด (เกล็ดเลือด) และการเปลี่ยนแปลงของการแข็งตัวของเลือด (ระยะเวลาเลือดออกนานขึ้น)
- การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ (รวมถึงภาวะซึมเศร้า);
- การปรากฏตัวของการเคลื่อนไหวผิดปกติที่รบกวนการเดิน (ซินโดรม extrapyramidal), อาการวิงเวียนศีรษะ;
- ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (sino-atrial block), การทำงานของหัวใจลดลงอย่างรุนแรง (ภาวะหัวใจล้มเหลว), ผลการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่เปลี่ยนแปลงไป, การหยุดชั่วคราวของการสร้างแรงกระตุ้นของหัวใจที่โหนดไซนัส (การจับกุมไซนัส) และการจับกุมของหัวใจเนื่องจากการไม่มี ระยะหดตัว (asistole);
- ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) อัตราการเต้นของหัวใจช้า (หัวใจเต้นช้า) และปัญหาหัวใจอื่น ๆ (บล็อกโหนด atrioventricular) หากให้ยาเข้าเส้นเลือด
- การกักเก็บของเหลว (บวมน้ำ) โดยเฉพาะในรยางค์ล่าง
- เหงื่อออก;
- เพิ่มขนาดของเหงือก (hyperplasia เหงือก);
- การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ);
- เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือดสูง);
- ความผิดปกติของผิวหนังจากความไวแสง (รวมถึง lichenoid keratosis ในบริเวณที่โดนแสงแดด);
- อาการบวมของผิวหนังและเยื่อเมือก (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด);
- โรคผิวหนังต่างๆ ที่มีรอยแดง แผลพุพอง ลอก ตุ่มหนอง เหงื่อออกบางครั้งมาพร้อมกับไข้ (erythema multiforme, Steven-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis, exfoliative dermatitis, เฉียบพลันทั่วไป exanthematous pustular dermatitis, desquamative erythema ที่มีหรือไม่มีไข้);
- การเจริญเติบโตของเต้านมในผู้ชาย (gynecomastia);
- ความแข็งแรงของกล้ามเนื้อลดลง (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหลังจาก "หมดอายุ" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
ทิลเดียมประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ หนึ่งเม็ดประกอบด้วยดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 60 มก
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน macrogol 6000 และแมกนีเซียมสเตียเรต
คำอธิบายของ TILDIEM ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
กล่องบรรจุ 50 เม็ดดัดแปลงแบบแยกส่วนออก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ทิลเดียม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 60 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 125.5 มก., น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน 28 มก.
TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 120 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
นิวเคลียส: ซูโครส 32 มก.
การเคลือบผิว: ซูโครส 37.4 มก.
TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน
แต่ละแคปซูลมีส่วนผสมของไมโครแกรนูลที่ปล่อยทันทีและปล่อยอย่างต่อเนื่อง
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 200 มก.
TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน
แต่ละแคปซูลมีส่วนผสมของไมโครแกรนูลที่ปลดปล่อยทันทีและปล่อยอย่างต่อเนื่อง
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 300 มก.
TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
แต่ละขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ 100 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตดัดแปลงที่วางจำหน่ายแบบแยกส่วน
เม็ดเคลือบแบบปล่อยเป็นเวลานาน
แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
TILDIEM 60 มก. เม็ดดัดแปลงที่ปลดปล่อย, TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน, TILDIEM 200 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน, TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน :
• การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่เกิดจากการออกแรง, หลังเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย และหลอดเลือดหัวใจตีบตัน (Prinzmetal's angina)
• การรักษาภาวะความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงอ่อนและปานกลาง
TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ :
การป้องกันกล้ามเนื้อหัวใจตายในภาวะขาดเลือดเฉียบพลันจากอาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจหรือจากการอุดตันของหลอดเลือดหัวใจที่ไม่ทำงาน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก :
เจ็บหน้าอก :
1 เม็ดวันละสามครั้งในช่วงเวลาปกติ หากจำเป็น อาจเพิ่มขนาดยาได้ถึงสองเม็ดวันละสามครั้งตามคำแนะนำของแพทย์
ความดันโลหิตสูง :
ครึ่งถึงหนึ่งเม็ดสามครั้งต่อวัน
ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ หรือผู้ที่ต้องการยาลดความดันโลหิตสองชนิด ปริมาณเริ่มต้นจะเป็นครึ่งเม็ดวันละสามครั้ง
TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูง :
หนึ่งเม็ดทุกสิบสองชั่วโมง
TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน :
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูง :
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลที่มีแคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน 200 มก. ต่อวัน
ปริมาณนี้อาจเพิ่มขึ้นเป็นหนึ่งแคปซูลที่มีแคปซูลแข็งที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 300 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองต่อการรักษาและความทนทาน
ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ หรือผู้ที่ต้องการยาลดความดันโลหิตสองชนิด ปริมาณเริ่มต้นจะเป็นแคปซูลแข็งที่มีการปลดปล่อยออกมาเป็นเวลานาน 200 มก. หนึ่งแคปซูลต่อวัน
เวลาที่รับประทานระหว่างวันไม่แยแส แต่ต้องคงที่สำหรับผู้ป่วยรายเดิม การบริโภคก่อนหรือระหว่างมื้ออาหารในอุดมคติคือ
ไม่ควรเคี้ยวแคปซูลและยาเม็ด แต่กลืนทั้งตัวด้วยของเหลวบางส่วน
TILDIEM 120 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานาน, TILDIEM 200 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน, TILDIEM 300 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน เป็นรูปแบบยาที่ระบุไว้สำหรับการบำบัดรักษา
TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ :
ปริมาณสูงสุดสำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำอย่างต่อเนื่องในอัตราคงที่ควรเป็น 10 มก. / ชม. เป็นเวลา 24 ชั่วโมง การบริหารต้องดำเนินการภายใต้การควบคุมด้วยคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่องและเจือจางผลิตภัณฑ์ในสารละลายทางสรีรวิทยาหรือกลูโคส 5% ไม่ว่าในกรณีใด ๆ ไม่ควรเกินขนาดยา diltiazem 240 มก. ต่อวัน
สำหรับการรักษาต่อเนื่องขอแนะนำให้ใช้แบบฟอร์มปากเปล่า
ประชากรเด็ก
ยังไม่มีการกำหนดการใช้อย่างปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก ไม่แนะนำให้ใช้ diltiazem ในเด็ก
04.3 ข้อห้าม -
สำหรับสูตรช่องปาก :
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตซิสโตลิกต่ำกว่า 90 mmHg).
• กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันด้วยความแออัดของปอด
• อาการไซนัสของโหนด การรบกวนการนำ (sino-atrial block, atrioventricular block ระดับที่สองหรือสามในผู้ป่วยที่ไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจที่มีกระเป๋าหน้าท้องทำงาน) หัวใจเต้นช้ารุนแรง (น้อยกว่า 40 bpm)
• หัวใจล้มเหลว.
• ภาวะหัวใจห้องล่างซ้ายล้มเหลวด้วยภาวะชะงักงันในปอด
• ใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรนและแดนโทรลีน (การให้ยา) (ดูหัวข้อ 4.5)
• ใช้ร่วมกับไอวาบราดีน (ดูหัวข้อ 4.5)
• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ให้นมบุตร สตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
• มีข้อห้ามโดยทั่วไปในวัยเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2)
สำหรับสูตรฉีด :
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• ไซนัสทำงานผิดปกติโดยไม่ใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจ
• บล็อก atrioventricular องศาที่สองหรือสามโดยไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจที่มีกระเป๋าหน้าท้องทำงาน
• ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วหรือกระพือปีกกับกลุ่มอาการก่อนกระตุ้นของหัวใจห้องล่าง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อระยะเวลาการทนไฟของทางเดินเสริมสั้น
• หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง
• ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตซิสโตลิกต่ำกว่า 90 mmHg) ที่เกี่ยวข้องกับภาวะ hypovolaemia และ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว
• หัวใจห้องล่างเต้นเร็วที่ซับซ้อนกว้าง (QRS? 0.12 วินาที)
• ภาวะช็อกจากโรคหัวใจ
• หัวใจล้มเหลว.
• ภาวะหัวใจห้องล่างซ้ายล้มเหลวด้วยภาวะชะงักงันในปอด
• ใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรนและแดนโทรลีน (ดูหัวข้อ 4.5)
• ใช้ร่วมกับไอวาบราดีน (ดูหัวข้อ 4.5)
• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ให้นมบุตร สตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
• มีข้อห้ามโดยทั่วไปในวัยเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2)
• Diltiazem e.v. ไม่ควรให้ผู้ป่วยที่เป็นอุปกรณ์เสริมบายพาส (กลุ่มอาการวูล์ฟ-พาร์กินสัน-ไวท์ หรือกลุ่มอาการ PR สั้น) และผู้ที่พัฒนาภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วหรือกระพือปีก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
สำหรับสูตรช่องปาก :
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของหัวใจห้องล่างซ้าย, หัวใจเต้นช้า (เสี่ยงต่อการกำเริบ) หรือมีการอุดตันของ atrioventricular ระดับแรกตามหลักฐานของ ECG (ความเสี่ยงต่อการกำเริบและการอุดตันที่ไม่ค่อยสมบูรณ์)
ในระหว่างการรักษา ควรตรวจการทำงานของตับและไตเป็นระยะ
ความเข้มข้นของยา diltiazem ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ การใช้ยาลดความดันโลหิตอื่นร่วมกันอาจส่งผลต่อความดันโลหิตตกของ diltiazem ดังนั้น ในทุกกรณีเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องปรับเปลี่ยน posology
ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ หรือรับประทานยาลดความดันโลหิตอื่นๆ พร้อมกัน ให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
ตัวบล็อกช่องแคลเซียม เช่น ดิลไทอาเซม อาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ซึ่งรวมถึงภาวะซึมเศร้า
เช่นเดียวกับตัวป้องกันช่องแคลเซียมอื่น ๆ ดิลไทอาเซมมีผลยับยั้งการเคลื่อนไหวของลำไส้ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อการอุดตันของลำไส้ อาจมีสารตกค้างของสูตรที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานในอุจจาระของผู้ป่วย อย่างไรก็ตาม ข้อเท็จจริงนี้ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
การตรวจติดตามอย่างระมัดระวังเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยเบาหวานแฝงหรือเบาหวานที่เปิดเผยเนื่องจากความเสี่ยงของระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น
ต้องปฏิบัติตามข้อห้ามและข้อควรระวังอย่างเคร่งครัดและต้องมีการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอัตราการเต้นของหัวใจในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจเกี่ยวข้องกับการเลวลงของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
ในกรณีของการดมยาสลบควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังใช้ diltiazem อาการซึมเศร้าของภาวะหัวใจหยุดเต้น การนำไฟฟ้า และระบบอัตโนมัติและการขยายตัวของหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับยาชาสามารถกระตุ้นได้ด้วยยาปิดกั้นช่องแคลเซียม
เนื่องจากสูตรการปลดปล่อยแบบควบคุมของดิลไทอาเซมมีลักษณะเฉพาะด้วยกลไกที่แตกต่างกันสำหรับการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์และโดยอัตราการละลายที่ต่างกัน พวกมันจึงไม่น่าจะมีโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เหมือนกัน ดังนั้น ไม่แนะนำให้แทนที่สูตรการปลดปล่อยแบบควบคุมหนึ่งของดิลไทอาเซมด้วยอีกสูตรหนึ่ง
แท็บเล็ตของ TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน เคลือบด้วยเมมเบรนโพลีเมอร์ที่ไม่ละลายน้ำซึ่งช่วยให้สามารถควบคุมการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ได้ เยื่อนี้ไม่ได้แก้ไขโดยทางเดินอาหารในทางเดินอาหาร ดังนั้นจึงไม่สามารถตีความได้ว่าการค้นพบในอุจจาระเป็นสัญญาณของการไม่มีประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก. มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก. มีน้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน ซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง
ยาเม็ด TILDIEM 120 มก. ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานประกอบด้วยซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
สำหรับสูตรฉีด :
TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ มันถูกสงวนไว้สำหรับการใช้กลบเท่านั้น ดังนั้นจึงต้องได้รับการบังคับในสถานพยาบาล
ควรใช้สูตรฉีดของ diltiazem ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะ atrioventricular block ระดับแรก
ในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหัวใจล้มเหลวหรือความดันเลือดต่ำ (เมื่อไม่เกี่ยวข้องกับภาวะ hypovolaemia และ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว) ควรทำการรักษาในโรงพยาบาลเท่านั้น
ไม่แนะนำให้ใช้สูตรที่ฉีดได้ในกรณีที่หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง เว้นแต่ผลประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยง ไม่ว่าในกรณีใดผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ diltiazem แบบฉีดในผู้ป่วยดังกล่าว อย่างไรก็ตาม การเพิ่มระดับของ diltiazem ในพลาสมาในผู้ป่วยดังกล่าวเป็นไปได้หลังการให้ยาทางปาก
ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ หรือรับประทานยาลดความดันโลหิตอื่นๆ พร้อมกัน ให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
การตรวจติดตามอย่างระมัดระวังเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยเบาหวานแฝงหรือเบาหวานที่เปิดเผยเนื่องจากความเสี่ยงของระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น
ในกรณีของการดมยาสลบควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังใช้ diltiazem อาการซึมเศร้าของภาวะหัวใจหยุดเต้น การนำไฟฟ้า และระบบอัตโนมัติและการขยายตัวของหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับยาชาสามารถกระตุ้นได้ด้วยยาปิดกั้นช่องแคลเซียม ในระหว่างการดมยาสลบ ในส่วนที่สัมพันธ์กับผลความดันโลหิตตกของดิลไทอาเซม การใช้ไนเตรตพร้อมๆ กันต้องใช้ความระมัดระวัง
หากใช้ยาชาชนิดฮาโลจิเนตและดิลไทอาเซมพร้อมกัน จะต้องปรับขนาดยาดิลไทอาเซมให้เข้ากับการตอบสนองของโลหิตวิทยา ในผู้ป่วยที่รักษาพร้อมกันด้วย diltiazem และ curare ในระหว่างการดมยาสลบ อัตราการ decurarization จะลดลง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
สมาคมที่มีข้อห้าม
สำหรับทุกสูตร :
DANTROLENE (การแช่)
เมื่อตัวป้องกันช่องแคลเซียมอื่น (verapamil) และ dantrolene ถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำพร้อมกับสัตว์พร้อมกัน จะสังเกตพบภาวะมีกระเป๋าหน้าท้องที่ร้ายแรงถึงตายได้อย่างต่อเนื่อง
การรวมกันของตัวป้องกันช่องแคลเซียมและแดนโทรลีนจึงอาจเป็นอันตรายได้ (ดูหัวข้อ 4.3)
อะมิโอดาโรน
ห้ามใช้ Diltiazem ในผู้ป่วยที่ได้รับ amiodarone (ความเสี่ยงของ bradycardia และ atrioventricular block) (ดูหัวข้อ 4.3)
อิวาบราดีนา
ห้ามใช้ควบคู่กับ ivabradine เนื่องจากมีผลต่อการลดอัตราการเต้นของหัวใจของ diltiazem นอกเหนือไปจาก ivabradine (ดูหัวข้อ 4.3)
สมาคมที่ต้องระมัดระวัง
สำหรับทุกสูตร :
ANTI-HYPERTENSIVES: ความดันโลหิตตกเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะในกลุ่ม alpha-antagonists
การรวมกันของ diltiazem กับ alpha-antagonist จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความดันโลหิตอย่างใกล้ชิด
BETA-BLOCKERS: ความเป็นไปได้ของการรบกวนจังหวะ (หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง, การจับกุมไซนัส), การรบกวนการนำ sino-atrial และ atrio-ventricular, decompensation ของหัวใจและหลอดเลือด (ผลเสริมฤทธิ์กัน)
ไม่ควรใช้ชุดค่าผสมเหล่านี้เว้นแต่อยู่ภายใต้การเฝ้าระวังทางคลินิกและคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
CARDIOACTIVE GLYCOSIDES: เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ digoxin; เพิ่มความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้า; ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับ diltiazem โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและหากใช้ในปริมาณที่สูง
ผลกระทบทางไฟฟ้าของดิลไทอาเซมต่อโหนดไซนัสและโหนด atrioventricular ส่งผลต่อการเตรียมดิจิทาลิส
ANTIARRhythmics: เนื่องจาก diltiazem มีคุณสมบัติในการต่อต้านการเต้นของหัวใจ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาร่วมกับ antiarrhythmics อื่น ๆ เนื่องจากผลข้างเคียงของหัวใจเพิ่มขึ้นเนื่องจากผลของสารเติมแต่ง
ไม่ควรใช้ชุดค่าผสมนี้เว้นแต่จะอยู่ภายใต้การเฝ้าระวังทางคลินิกและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิด
NITRODERIVATES: เพิ่มความดันโลหิตตกและ lipotimie (ผล vasodilator เสริม) ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วยแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ควรสั่งอนุพันธ์ไนโตรในปริมาณที่ค่อยๆเพิ่มขึ้น
CYCLOSPORIN: เพิ่มระดับเลือดของ cyclosporine ฟรี
แนะนำให้ลดปริมาณของ cyclosporine, ตรวจสอบการทำงานของไต, วัดระดับเลือดของ cyclosporine และปรับปริมาณทั้งในระหว่างการรักษาแบบผสมผสานและหลังการหยุดยา
CARBAMAZEPINE: เพิ่มระดับ carbamazepine ฟรีในเลือด
ขอแนะนำให้วัดระดับ carbamazepine ในเลือดและปรับปริมาณหากจำเป็น
PHENYTOIN: diltiazem ทำให้ความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น phenytoin ช่วยลดผลกระทบของ diltiazem แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมา
ACETYLSALICYLATES [Acetylsalicylic acid / Lysine acetylsalicylate]: เนื่องจากความเสี่ยงต่อการตกเลือดเนื่องจากอาจมีผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด จึงควรใช้ diltiazem ร่วมกับ acetylsalicylates (Acetylsalicylic acid / Lysine acetylsalicylate) ด้วยความระมัดระวัง
ยากล่อมประสาท: การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาของอิมิปรามีนและอาจรวมถึงไตรไซคลิกอื่น ๆ ด้วย
ANTIPSYCHOTICS: เพิ่มความดันโลหิตตก
THEOPHYLIN: เพิ่มระดับเลือดของ theophylline ฟรี
ANTI-H2 (cimetidine, ranitidine): เพิ่มระดับ diltiazem ในเลือด
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย diltiazem ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย H2 blockers อาจจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาดิลไทอาเซมในแต่ละวัน
RIFAMPICIN: ความเสี่ยงที่ระดับยา diltiazem ในพลาสมาจะลดลงหลังจากเริ่มการรักษาด้วย rifampicin ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย rifampicin
ลิเธียม: ความเสี่ยงของการเกิดพิษต่อระบบประสาทที่เพิ่มขึ้นของลิเธียม
ยาชา: ดูหัวข้อ 4.4
X-RAY CONTRAST MEDIUM: การเพิ่มขึ้นของผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดของการฉีดเข้าเส้นเลือดดำของ Ionic X-ray contrast agent เช่น ความดันเลือดต่ำ การใช้ยา diltiazem และ X-ray contrast ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ
สมาคมให้พิจารณาอย่างรอบคอบ
สำหรับทุกสูตร :
ผู้ป่วยที่ได้รับยาดิลไทอาเซมร่วมกับยาอื่นๆ ที่ปรับเปลี่ยนการบีบตัวของหัวใจหรือการนำต้องระมัดระวังและระมัดระวัง เนื่องจากอาจมีผลต่อการเติมแต่งได้
Diltiazem ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4ความเข้มข้นของยาดิลไทอาเซมในพลาสมาเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง (น้อยกว่า 2 เท่า) ได้รับการบันทึกไว้เมื่อใช้ร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพมากกว่า
น้ำเกรพฟรุตอาจเพิ่มการได้รับดิลไทอาเซม (1.2 เท่า) ผู้ป่วยที่ดื่มน้ำเกรพฟรุตควรได้รับการตรวจสอบเพื่อหาผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นของดิลไทอาเซม ควรหลีกเลี่ยงน้ำเกรพฟรุตหากสงสัยว่ามีปฏิกิริยาโต้ตอบ
Diltiazem ยังเป็นตัวยับยั้งของไอโซฟอร์ม CYP3A4 อีกด้วย การบริหารร่วมกับสารตั้งต้น CYP3A4 อื่น ๆ อาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นของยาที่ใช้ร่วมกันทั้งสองชนิด การใช้ยา diltiazem ร่วมกับตัวกระตุ้น CYP3A4 อาจทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาลดลง ดิลไทอาเซม
เบนโซไดอะซีพีน (มิดาโซแลม, ไตรอะโซแลม): ดิลเทียเซมเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของมิดาโซแลมและไตรอะโซแลมในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ และเพิ่มครึ่งชีวิตในพลาสมา
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการสั่งจ่ายเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นซึ่งเผาผลาญโดย CYP3A4 ในผู้ป่วยที่ใช้ยาดิลไทอาเซม
CORTICOSTEROIDS (methylprednisolone): การยับยั้งการเผาผลาญของ methylprednisolone (CYP3A4) และการยับยั้ง P-glycoprotein ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเมื่อเริ่มการรักษา methylprednisolone อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเมทิลเพรดนิโซโลน
สแตติน: Diltiazem เป็นตัวยับยั้ง CYP3A4; พบว่าเพิ่ม AUC ของ statin บางชนิดอย่างมีนัยสำคัญ ความเสี่ยงของ myopathy และ rhabdomyolysis หลังจาก statin metabolized โดย CYP3A4 อาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ diltiazem ร่วมกัน ถ้าเป็นไปได้ ควรใช้ statin ที่ไม่ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 ร่วมกับ diltiazem มิฉะนั้น จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการและอาการแสดงของความเป็นพิษของ statin ที่อาจเกิดขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์:
การใช้ diltiazem มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์
Diltiazem แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในสัตว์บางชนิด (หนู หนู กระต่าย) จนถึงปัจจุบัน มนุษย์มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ดิลไทอาเซมในการตั้งครรภ์อย่างจำกัด
ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ต้องยกเว้นการตั้งครรภ์ที่เป็นไปได้เสมอก่อนเริ่มการรักษาและต้องให้ความคุ้มครองการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา
เวลาให้อาหาร:
Diltiazem ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นต่ำ ควรหลีกเลี่ยงการให้นมบุตรในขณะที่ใช้ยานี้ ผู้ป่วยที่ให้นมบุตรจำเป็นต้องตัดสินใจว่าจะเลิกให้นมบุตรและเริ่มการรักษา หรือในทางกลับกัน ให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ต่อไปโดยไม่ต้องให้ยา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
จากรายงานผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและรู้สึกไม่สบาย ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรอาจลดลง ในกรณีนี้ ให้หลีกเลี่ยงการขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการศึกษาใดๆ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ความถี่ของอาการข้างเคียงที่อธิบายด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ยาเกินขนาด -
ผลกระทบทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันอาจรวมถึงความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงจนถึงการยุบ ไซนัสหัวใจเต้นช้าที่มีหรือไม่มีการแยกตัวของไอโซรอยด์ และความผิดปกติของการนำไฟฟ้า atrioventricular
การรักษาในโรงพยาบาลจะประกอบด้วยการล้างกระเพาะและขับปัสสาวะแบบออสโมติก
ระบบอัตโนมัติและการรบกวนการนำไฟฟ้าสามารถแก้ไขได้ด้วยการเหนี่ยวนำด้วยอิเล็กโตรซิสโตลิกชั่วคราว การรักษาทางเภสัชวิทยาที่แนะนำคือ: atropine, ยาขยายหลอดเลือด เช่น อะดรีนาลีน, ยาไอโนโทรปิก, กลูคากอน และแคลเซียม กลูโคเนต สำหรับการให้ยา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ที่มีผลต่อหัวใจโดยตรง อนุพันธ์เบนโซไทอะซีพีน
รหัส ATC: C08DB01
Diltiazem เป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมที่คัดเลือกเพื่อลดการเข้าของแคลเซียมเข้าไปในช่องแคลเซียมช้าของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดและเส้นใยกล้ามเนื้อหัวใจตายในลักษณะที่ขึ้นกับแรงดันไฟฟ้า โดยกลไกนี้ ดิลไทอาเซมจะลดความเข้มข้นของแคลเซียมภายในเซลล์ในบริเวณใกล้เคียงกับการหดตัว โปรตีน
Diltiazem ได้รับการยอมรับจาก WHO ว่าเป็นผลิตภัณฑ์อ้างอิงสำหรับตัวป้องกันช่องแคลเซียมคลาส III
การศึกษาในสัตว์
คุณสมบัติป้องกันหลอดเลือดหัวใจตีบ: ดิลไทอาเซมเพิ่มการไหลเวียนของหลอดเลือดหัวใจโดยไม่ทำให้เกิดปรากฏการณ์ขโมยหัวใจ มันทำหน้าที่ในหลอดเลือดแดงขนาดเล็กและกิ่งก้านของหลักประกันของหลอดเลือดแดงใหญ่ ผลกระทบจากการขยายตัวของหลอดเลือดซึ่งอยู่ในระดับปานกลางในระบบหลอดเลือดแดงส่วนปลาย เกิดขึ้นในปริมาณที่ไม่มีผลกระทบเชิงลบต่อ inotropic และสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของความต้านทานของหัวใจต่อการออกแรงและการป้องกันอาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ ซึ่งส่งผลให้ความถี่ของการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจตีบลดลง .
ที่ระดับกล้ามเนื้อหัวใจ diltiazem มีผลโดยตรงต่อการเผาผลาญพลังงาน ยังช่วยลดความต้านทานของหลอดเลือดและการใช้ออกซิเจนในกล้ามเนื้อหัวใจ
สารออกฤทธิ์หลัก 2 ชนิด ได้แก่ deacetyldiltiazem และ N-monodemetildiltiazem กระตุ้นการขยายตัวของหลอดเลือดหัวใจเท่ากับ 10 และ 20% ตามลำดับของสารออกฤทธิ์
คุณสมบัติลดความดันโลหิต: ดิลไทอาเซมช่วยลดเสียงของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดโดยลดการเข้าสู่เซลล์กล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดและทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือดซึ่งจะทำให้ความต้านทานต่อพ่วงโดยรวมลดลง Diltiazem ช่วยลดความดันโลหิตโดยไม่ทำให้เกิดอิศวรสะท้อน ในสัตว์โดยเฉพาะในหนูที่มีความดันโลหิตสูงทางพันธุกรรม
ไม่ปรับเปลี่ยนการเต้นของหัวใจและการไหลเวียนของเลือดในไต
นอกจากนี้ยังช่วยยับยั้งผลการหดตัวของหลอดเลือดของ noradrenaline และ angiotensin II ได้ดียิ่งขึ้น Diltiazem ช่วยเพิ่มการขับปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนอัตราส่วนโซเดียม / โพแทสเซียมในปัสสาวะและลดการเต้นของหัวใจมากเกินไปในหนูที่มีความดันโลหิตสูงทางพันธุกรรม
Diltiazem ปริมาณสูงช่วยลดการพัฒนาของ calcinosis ในหลอดเลือดแดงในหนูที่ได้รับวิตามินในปริมาณสูง D3 หรือไดไฮโดรทาชิสเตอรอล
เมแทบอไลต์หมุนเวียนหลักสองชนิด (deacetyldiltiazem และ N-monodemetildiltiazem) มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเท่ากับประมาณ 50% ของสารออกฤทธิ์
การศึกษาในมนุษย์
สำหรับสูตรช่องปาก :
คุณสมบัติป้องกันหลอดเลือดหัวใจตีบ: ดิลไทอาเซมเพิ่มการไหลเวียนของหลอดเลือดหัวใจโดยลดภาวะดื้อต่อหลอดเลือด
ด้วยเอฟเฟกต์ bradycarding ในระดับปานกลางและการลดความต้านทานของหลอดเลือดแดงในร่างกาย diltiazem ช่วยลดการทำงานของหัวใจ
จากมุมมองของอิเล็กโทรสรีรวิทยา diltiazem ทำให้เกิดหัวใจเต้นช้าในระดับปานกลางในอาสาสมัครปกติ ยืดอายุการนำ intranodal เล็กน้อย และไม่มีผลต่อการนำในมัดและโครงสร้าง infrahissian
คุณสมบัติลดความดันโลหิต: ที่ระดับหลอดเลือด ฤทธิ์ต้านแคลเซียมของดิลไทอาเซมทำให้เกิดการขยายหลอดเลือดแดงในระดับปานกลางและช่วยให้หลอดเลือดแดงใหญ่ทำงานได้ดีขึ้น การขยายตัวของหลอดเลือดที่สมดุลนี้ทำให้ความดันโลหิตลดลงในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงเนื่องจากความต้านทานส่วนปลายลดลง โดยไม่ต้องกำหนด Reflex tachycardia อันที่จริงมีการสังเกตการชะลอตัวเล็กน้อยของอัตราการเต้นของหัวใจ ขอบเขตของการไหลเวียนของเลือดในอวัยวะภายในโดยเฉพาะการไหลเวียนของเลือดในไตและหลอดเลือดหัวใจไม่เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มขึ้น
สังเกตผลของ natriuretic ในระดับปานกลางหลังการให้ยาแบบเฉียบพลัน ดิลไทอาเซมไม่ได้กระตุ้นระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรนในระหว่างการรักษาในระยะยาว และไม่ก่อให้เกิดการกักเก็บน้ำและโซเดียม ดังที่เห็นได้จากการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัวและความสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมา
Diltiazem ทำหน้าที่เป็นเครื่องขยายหลอดเลือดหัวใจไปยังหัวใจ ลดการบวมของหัวใจห้องล่างซ้ายในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง โดยมีผลเพียงเล็กน้อยต่อการส่งออกของหัวใจ
Diltiazem ช่วยลดการทำงานของหัวใจด้วยผลหัวใจเต้นช้าในระดับปานกลางที่เกี่ยวข้องกับการลดความต้านทานของหลอดเลือดแดงทั้งระบบ
ไม่พบผลกระทบเชิงลบต่อกล้ามเนื้อหัวใจในกล้ามเนื้อหัวใจที่แข็งแรง Diltiazem ช่วยลดอัตราการเต้นของหัวใจในระดับปานกลางและอาจทำให้การทำงานของโหนดไซนัสลดลงหากถูกรบกวน ซึ่งจะทำให้การนำ atrioventricular ช้าลง ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงที่จะเกิดการบล็อก AV
Diltiazem ไม่ได้ดัดแปลงการนำไฟฟ้าในกลุ่มของเขาหรือในระดับอินฟราฮิสเซียน
Diltiazem ไม่ส่งผลต่อ glycoregulation และไม่มีผลเสียต่อ lipoproteins ในพลาสมาและการเผาผลาญไขมัน
สำหรับสูตรฉีด :
การศึกษาที่ดำเนินการกับ diltiazem ในรูปแบบฉีดได้แสดงคุณสมบัติดังต่อไปนี้:
• ฤทธิ์ต้านการเต้นของหัวใจที่ระดับทางแยก
• กิจกรรมที่เป็นประโยชน์ในกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด; ลดการใช้ออกซิเจน, เพิ่มการไหลเวียนของเลือดในหลอดเลือดหัวใจ, แก้ไขอาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ, การป้องกันของกล้ามเนื้อหัวใจในระหว่างการผ่าตัดหัวใจ extracorporeal;
• ไม่มีผลต่อการนำภายในหลอดเลือดและไม่ส่งผลโดยตรงต่อการนำ antegrade หรือถอยหลังเข้าคลองของเส้นทางทางเลือก
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก :
หลังจากการบริหารช่องปากในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ดิลไทอาเซมจะถูกดูดซึมอย่างกว้างขวาง (90%) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะสังเกตได้ 3-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา และครึ่งชีวิตในพลาสมาเฉลี่ยที่เห็นได้ชัดคือ 4-8 ชั่วโมง
จลนพลศาสตร์ของดิลไทอาเซมเป็นแบบเชิงเส้นและไม่อยู่ภายใต้ความอิ่มตัว ในระหว่างการให้ยาระยะยาว ความเข้มข้นของยา diltiazem ในพลาสมาในผู้ป่วยแต่ละรายจะคงที่
เนื่องจากผลกระทบครั้งแรก การดูดซึมของยาเม็ด 60 มก. จะอยู่ที่ประมาณ 40% และขึ้นอยู่กับขนาดยา
Diltiazem จับกับโปรตีนในพลาสมา 80-85% มันถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ N-monodemetyldiltiazem เมตาบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญคิดเป็นประมาณ 35% ของ diltiazem หมุนเวียน
เปอร์เซ็นต์ของ diltiazem ระหว่าง 0.7% ถึง 5% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอจะสูงกว่าในคนที่มีสุขภาพดี
Diltiazem และสารเมตาบอลิซึมของดิลไทอาเซมนั้นฟอกได้ไม่ดี
TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :
หลังจากการบริหารช่องปากในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ดิลไทอาเซมจะถูกดูดซึมอย่างกว้างขวาง (90%); เนื่องจากเอฟเฟกต์การส่งผ่านครั้งแรก การดูดซึมได้ประมาณ 40%
ความสามารถในการใช้ประโยชน์ได้ของสูตรควบคุมการปลดปล่อยนี้ของดิลไทอาเซมอยู่ที่ประมาณ 90% ของยาเม็ดแบบดั้งเดิม ค่าครึ่งชีวิตครึ่งชีวิตในพลาสมาที่เห็นได้ชัดคือ 7-8 ชั่วโมง และระดับพลาสมาที่มีประสิทธิภาพจะคงอยู่อย่างน้อย 12 ชั่วโมง
หลังจากการบริหารซ้ำ ๆ จะได้รับพารามิเตอร์ต่อไปนี้เพิ่มขึ้น 30%: Cmax, AUC, Cmin; การเพิ่มขึ้นนี้เกิดจากการอิ่มตัวบางส่วนของการเผาผลาญตับผ่านครั้งแรก
Diltiazem จับกับโปรตีนในพลาสมา 80-85% มันถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ N-monodemetyldiltiazem เมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญคิดเป็นประมาณ 35% ของ diltiazem หมุนเวียน
เปอร์เซ็นต์ของ diltiazem ระหว่าง 0.7% ถึง 5% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาจะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
Diltiazem และสารเมตาบอลิซึมของดิลไทอาเซมนั้นฟอกได้ไม่ดี
TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน :
จลนพลศาสตร์ของดิลไทอาเซมเป็นแบบเชิงเส้นและไม่อยู่ภายใต้ความอิ่มตัว
หลังจากการบริหารช่องปากในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ดิลไทอาเซมจะถูกดูดซึมอย่างกว้างขวาง (90%)
ความสามารถในการใช้ประโยชน์ได้ของสูตรควบคุมการปลดปล่อยนี้ของดิลไทอาเซมอยู่ที่ประมาณ 80% ของยา ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก. ค่าครึ่งชีวิตครึ่งชีวิตในพลาสมาที่เห็นได้ชัดคือ 8 ชั่วโมง
ยี่สิบสี่ชั่วโมงหลังการให้ยาแม้จะใช้แคปซูลแข็งที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 200 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาในผู้ป่วยยังคงอยู่ที่ระดับ 50 ng / ml ในระหว่างการบริหารระยะยาวความเข้มข้นของยา diltiazem ในพลาสมาในผู้ป่วยแต่ละรายยังคงที่ .
หลังจากการบริหารของ TILDIEM 20 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน ความเข้มข้นของพลาสมาเฉลี่ยในผู้สูงอายุสูงกว่าในเด็ก อย่างไรก็ตาม ระดับยาดิลไทอาเซมในพลาสมาจะต่ำกว่าที่พบในผู้ทดลองอายุน้อยหลังการให้ยา TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน
Diltiazem จับกับโปรตีนในพลาสมา 80-85% มันถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ N-monodemetyldiltiazem เมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญคิดเป็นประมาณ 35% ของ diltiazem หมุนเวียน
เปอร์เซ็นต์ของ diltiazem ระหว่าง 0.7% ถึง 5% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาจะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
การรับประทานอาหารไม่มีผลต่อจลนพลศาสตร์ของสูตรควบคุมการปลดปล่อยของดิลไทอาเซม อย่างไรก็ตาม เมื่อรับประทานดิลไทอาเซมพร้อมกับอาหาร จะสังเกตเห็นการดูดซึมที่เพิ่มขึ้นในช่วงสองสามชั่วโมงแรกหลังการบริโภค
Diltiazem และสารเมตาบอลิซึมของ Diltiazem นั้นไม่สามารถฟอกไตได้
TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ :
หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำในมนุษย์ การกระจายครึ่งชีวิตของ diltiazem จะอยู่ระหว่าง 25 ถึง 30 นาที
Diltiazem จับกับโปรตีนในพลาสมา 80-85% มันถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ สารออกฤทธิ์ที่สำคัญคือ desacetyldiltiazem ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่าคือประมาณ 3 ชั่วโมง โดยเฉลี่ยเพียง 3% ของขนาดยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลันในสัตว์ยืนยันว่าสามารถทนต่อยาได้ดีในปริมาณที่ใช้ในการรักษาในมนุษย์
การศึกษาเกี่ยวกับการสร้างทารกอวัยวะพิการและความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และหลังคลอดในสัตว์หลายชนิดได้นำไปสู่การห้ามใช้ยาในกรณีที่มีการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐานได้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก :
แลคโตส, macrogol 6000, น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน, แมกนีเซียมสเตียเรต
TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :
นิวเคลียส: โซเดียมซิเตรต monobasic, ซูโครส, โพวิโดน, macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต;
การเคลือบผิว: ซูโครส, พีวีซีดัดแปลง, อะเซทิลไตรบิวทิล ซิเตรต, โซเดียมไบคาร์บอเนต, เอทิลวานิลลิน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน :
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส คาร์เมลโลสโซเดียม อะครีลิกโคพอลิเมอร์และเมทาคริลิกเอสเทอร์ เอทิลเซลลูโลส โมโนกลีเซอไรด์ไดอะซิติเลต แมกนีเซียมสเตียเรต
องค์ประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไอรอนออกไซด์ (E172)
TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน :
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส คาร์เมลโลสโซเดียม อะครีลิกโคพอลิเมอร์และเมทาคริลิกเอสเทอร์ เอทิลเซลลูโลส โมโนกลีเซอไรด์ไดอะซิติเลต แมกนีเซียมสเตียเรต
องค์ประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไอรอนออกไซด์ (E172)
TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ :
ไม่มีใคร.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก : 3 ปี
TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน : 3 ปี
TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานานและ TILDIEM 300 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน : 3 ปีที่
TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ : 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน
TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
หลังการคืนสภาพ: จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที มิฉะนั้น สภาพการจัดเก็บหลังจากการคืนสภาพเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่การคืนสภาพจะเกิดขึ้นภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก :
กล่องบรรจุ 50 เม็ดบรรจุในตุ่มพีวีซี/อะลู
TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน :
กล่องละ 24 เม็ด บรรจุในแผ่นอลูมิเนียม / (oPA / Aluminium / PVC)
TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน :
กล่องบรรจุแคปซูลควบคุมการปลดปล่อย 36 ชิ้นบรรจุในตุ่มพีวีซี/อะลู
TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน :
แคปซูลควบคุมการปลดปล่อย 14 กล่องบรรจุในตุ่มพีวีซี/อะลู
TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ :
กล่องบรรจุขวดแก้ว 5 ใบ สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
สำหรับสูตรช่องปาก :
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
สำหรับสูตรฉีด :
ผลิตภัณฑ์ต้องเจือจางด้วยสารละลายทางสรีรวิทยาหรือกลูโคส 5%.
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. & นดาชิ; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
ยาเม็ดดัดแปลง TILDIEM 60 มก: เอ.ไอ.ซี. NS. 025278019
TILDIEM 120 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน : เอ.ไอ.ซี. NS. 025278058
TILDIEM 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน : เอ.ไอ.ซี. NS. 025278072
TILDIEM 300 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน : เอ.ไอ.ซี. NS. 025278060
TILDIEM 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่: เอไอซี NS. 025278045
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
ต่ออายุการอนุญาต: 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
มกราคม 2559