METHERGIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Methergin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Methylergometrine (methylergometrine maleate)

METHERGIN สารละลาย 0.2 มก. / มล. สำหรับฉีด
METHERGIN 0.125 มก. เม็ดเคลือบ

เหตุใดจึงใช้ Methergin? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

Oxitocics - อัลคาลอยด์ Ergot

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาระยะที่สาม (หลังคลอด) - เพื่อส่งเสริมการหยุดชะงักของรกและลดการตกเลือด

การรักษาภาวะมดลูกแตกและเลือดออกในระหว่างและหลังคลอด ในกรณีของการผ่าตัดคลอดหรือหลังการทำแท้ง

การรักษา subinvolution ของมดลูก lochiometry เลือดออกในครรภ์ตอนปลาย

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Methergin

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับอัลคาลอยด์ ergot อื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

การตั้งครรภ์ (ดู "การตั้งครรภ์"); ระยะขยายของการคลอดบุตร ขั้นตอนที่สองของการคลอดก่อนที่จะคลายไหล่ด้านหน้า (ไม่ควรใช้ Methergin เพื่อกระตุ้นและเร่งการคลอดบุตร) ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง ภาวะครรภ์เป็นพิษและภาวะครรภ์เป็นพิษ โรคหลอดเลือด (รวมถึงภาวะหัวใจขาดเลือด) ภาวะติดเชื้อ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Methergin

คำแนะนำทั่วไปเกี่ยวกับการบริหาร

ในการนำเสนอก้นและการนำเสนอที่ผิดปกติอื่น ๆ ไม่ควรให้ Methergin ก่อนการคลอดบุตร ในการคลอดหลายครั้งไม่ใช่ก่อนการคลอดทารกในครรภ์ครั้งสุดท้าย

การรักษาระยะที่สามของการคลอดบุตรอย่างแข็งขันต้องได้รับการดูแลจากสูติกรรม การฉีดเข้ากล้ามเป็นแนวทางการให้ยา ควรฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 60 วินาที โดยต้องคอยเฝ้าระวังความดันโลหิต หลีกเลี่ยงการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง

ให้นมลูก

ในระหว่างการให้นมลูก อาจเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อทารกและการหลั่งน้ำนมที่ลดลงได้ ผู้หญิงไม่ควรให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Methergin และอย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย ต้องกำจัดนมที่หลั่งออกมาในช่วงเวลานี้ (ดู "การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่")

ความดันโลหิตสูงและตับหรือไตไม่เพียงพอ

ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อมีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยหรือปานกลาง (ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรงเป็นข้อห้าม) หรือในผู้ที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ

โรคหลอดเลือดหัวใจ

ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจหรือปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ (เช่น การสูบบุหรี่ โรคอ้วน โรคเบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง) อาจมีความอ่อนไหวต่อการพัฒนาของกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและหัวใจวายที่เกี่ยวข้องกับ vasospasm ที่เกิดจาก methylergometrine (ดู "ผลข้างเคียง") .

ข้อผิดพลาดในการรักษา

มีการรายงานการให้ทารกแรกเกิดโดยไม่ได้ตั้งใจ ในกรณีเหล่านี้ของการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจในเด็กแรกเกิด อาการต่างๆ เช่น ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว อาการชัก อาการตัวเขียว ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และการหดตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้าง นอกจากนี้ ยังมีรายงานเกี่ยวกับโรคไข้สมองอักเสบในทารกที่มีอาการและอาการแสดง เช่น หงุดหงิด กระสับกระส่าย และเฉื่อยชา การรักษาต้องเป็นตามอาการ ในกรณีที่รุนแรงจำเป็นต้องมีการสนับสนุนระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด ในกรณีที่ไม่มีการรักษาที่เพียงพอ มีรายงานผู้ป่วยที่เสียชีวิต (ดู "ให้ยาเกินขนาด")

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้เก็บยาแยกต่างหากจากยาอื่นๆ ที่มีไว้สำหรับทารก

ปฏิสัมพันธ์

Ergot alkaloids เป็นสารตั้งต้นของ cytochrome CYP3A4 การใช้ Methergin ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ เช่น ยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide (เช่น troleandomycin, erythromycin, clarithromycin), protease inhibitors หรือ HIV reverse transcriptase (เช่น ritonavir, indinavir, lavirfinicin) ควรหลีกเลี่ยง (เช่น ketoconazole, itraconazole, voriconazole) เนื่องจากอาจทำให้เกิด "การได้รับเมทิลเลอโกเมทรินในปริมาณมาก และด้วยเหตุนี้ ergot toxicity (vasospasm และ ischemia) แขนขาและเนื้อเยื่ออื่นๆ) (ดู "ปฏิกิริยา")

ไม่แนะนำให้ใช้ Methergin ร่วมกับ bromocriptine ระหว่าง puerperium และ prostaglandins (ดู "ปฏิกิริยา")

ต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้ Methergin ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า (เช่น cimetidine, delavirdine, น้ำเกรพฟรุต, quinupristin, dalfopristin) หรือยาที่มีผล vasoconstrictor / vasopressor เช่น triptans (5HT1B / 1D receptor agonists ), sympathomimetics อัลคาลอยด์หรือตัวบล็อกเบต้า (ดู "ปฏิกิริยา")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Methergin

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

อัลคาลอยด์เออร์กอตเป็นสารตั้งต้นของไซโตโครม CYP3A4

ไม่แนะนำปฏิกิริยาที่เกิดจากการใช้ร่วมกัน

สารยับยั้ง CYP3A4

การใช้ Methergin ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ เช่น ยาปฏิชีวนะ macrolide (เช่น troleandomycin, erythromycin, clarithromycin), HIV protease หรือ reverse transcriptase inhibitors (เช่น ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine) หรือ azoline antifungals (เช่น itraconazole) ) ควรหลีกเลี่ยง เนื่องจากอาจทำให้ "การสัมผัสกับเมทิลเลอโกเมทรินเพิ่มขึ้นและด้วยเหตุนี้ ergot toxicity (vasospasm และ ischaemia ของแขนขาและเนื้อเยื่ออื่น ๆ) (ดู" ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ")

โบรโมคริปทีน

ไม่แนะนำให้ใช้ bromocriptine และ Methergin ร่วมกันในช่วงระยะหลังคลอด เนื่องจาก methylergometrine อาจเพิ่มผลการหดตัวของหลอดเลือดของสารอัลคาลอยด์ ergot อื่นๆ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

Prostaglanine

Prostaglandins (เช่น sulprostone, dinoprostone, misoprostol) ช่วยในการหดตัวของ myometrium ดังนั้น Methergin สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของ prostaglandins ในมดลูกและในทางกลับกันได้ ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ปฏิสัมพันธ์ที่ต้องพิจารณา

สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพน้อยกว่า

ต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้ Methergin ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า (เช่น cimetidine, delavirdine, น้ำเกรพฟรุต, quinupristin, dalfopristin) เนื่องจากอาจส่งผลให้ได้รับ methylergometrine เพิ่มขึ้น

หลอดเลือดตีบ ทริปแทน ซิมพาโทมิเมติก และอัลคาลอยด์เออร์กอตอื่นๆ

ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Methergin ควบคู่ไปกับ vasoconstrictors อื่นๆ หรือ ergot alkaloids อื่น ๆMethylergometrine อาจเพิ่มผลกระทบของ vasoconstrictor / vasopressor ของยาอื่น ๆ เช่น triptans (5HT1B / 1D receptor agonists), sympathomimetics (รวมถึงยาชาเฉพาะที่) หรืออัลคาลอยด์ ergot อื่น ๆ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ตัวบล็อกเบต้า

ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Methergin พร้อมกันกับตัวบล็อกเบต้า การใช้ beta-blockers ร่วมกันอาจกระตุ้นการบีบตัวของหลอดเลือดของ ergot alkaloids (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ยาชา

ยาชาเช่น halothane และ methoxyflurane อาจลดศักยภาพ oxytocic ของ Methergin (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการบริหาร")

ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4

ยากระตุ้น CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (เช่น nevirapine, rifampicin) มีแนวโน้มที่จะลดการกระทำทางเภสัชวิทยาของ Methergin

Glyceryltrinitrate และยาต้านโรคหลอดเลือดหัวใจตีบอื่น ๆ

Methylergometrine กระตุ้นการหดตัวของหลอดเลือดและอาจลดผลของ glyceryltrinitrate และยา antianginal อื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

การตั้งครรภ์

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ การใช้ Methergin ในระหว่างตั้งครรภ์มีข้อห้ามเนื่องจากกิจกรรม uterotonic ที่มีศักยภาพ

เวลาให้อาหาร

มีรายงานว่า Methergin ลดการหลั่งน้ำนมและถูกขับออกทางน้ำนมแม่ มีรายงานแยกเฉพาะของอาการมึนเมาในทารกที่กินนมแม่ซึ่งมารดาได้รับยามาเป็นเวลาหลายวัน มีอาการดังต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอาการ (และหายไปเมื่อหยุดการรักษา): ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, หัวใจเต้นช้าหรืออิศวร, อาเจียน, ท้องร่วง, กระสับกระส่ายและชัก

ในแง่ของผลข้างเคียงที่เป็นไปได้สำหรับทารกและการผลิตน้ำนมที่ลดลง ไม่แนะนำให้ใช้ Methergin ระหว่างให้นมบุตร ผู้หญิงไม่ควรให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Methergin และอย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย ควรทิ้งนมที่หลั่งออกมาในช่วงเวลานี้ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลการเจริญพันธุ์แม้ในแง่ของการบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ในปัจจุบัน

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Methylergometrine อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและชักได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

เม็ดเคลือบ Methergin 0.125 มก. ประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Methergin: Dosage

ปริมาณ

ประชากรทั่วไป

การรักษาหลังคลอดอย่างแข็งขัน: การฉีดเข้ากล้าม (IM) เป็นแนวทางในการบริหาร เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) ควรฉีดยาช้าๆ เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 60 วินาที (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ปริมาณที่แนะนำของ Methergin คือ 1 มล. (0.2 มก.) น. หรือ 0.5 ถึง 1 มล. (0.1 ถึง 0.2 มก.) ฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") หลังจากคลายไหล่ด้านหน้าหรืออย่างช้าที่สุดทันทีหลังจากที่ปล่อยตัวอ่อนในครรภ์ การคลอดของรกซึ่งมักจะแตกออกเมื่อเกิดการหดตัวรุนแรงครั้งแรกที่เกิดจาก Methergin ควรอำนวยความสะดวกด้วยตนเองโดยใช้แรงกดที่ด้านล่างของมดลูก

ในกรณีที่คลอดภายใต้การดมยาสลบ ปริมาณที่แนะนำคือ 1 มล. (0.2 มก.) โดยฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ

การรักษา atony มดลูก / ตกเลือด: การฉีดเข้ากล้าม (IM) เป็นแนวทางในการบริหาร เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) ควรฉีดยาช้าๆ เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 60 วินาที (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ปริมาณที่แนะนำของ Methergin คือ: 1 มล. (0.2 มก.) น. หรือ 0.5 ถึง 1 มล. (0.1 ถึง 0.2 มก.) ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") หากจำเป็น สามารถให้ยาซ้ำได้ทุกๆ 2-4 ชั่วโมงจนสูงสุด 5 ครั้งภายใน 24 ชั่วโมง

การรักษา subinvolution ของมดลูก lochiometry เลือดออกในครรภ์ตอนปลาย: ปริมาณที่แนะนำของ Methergin คือ: 1 หรือ 2 เม็ด (0.125 ถึง 0.25 มก.) รับประทานหรือ 0.5 ถึง 1 มล. (0.1 ถึง 0.2 มก.) อิม, สูงสุด 3 ครั้งต่อวันและมักจะนานถึง 5 วัน

ประชากรพิเศษ

ไตวาย / ตับวาย

ในกรณีที่มีการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") ควรใช้ความระมัดระวัง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Methergin มากเกินไป

อาการ: คลื่นไส้, อาเจียน, ความดันโลหิตสูงหรือความดันเลือดต่ำ, ชา, รู้สึกเสียวซ่าและปวดแขนขา, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการชักและโคม่า

การรักษา: การกำจัดยาที่กินเข้าไปโดยการใช้ถ่านกัมมันต์ในปริมาณสูง

การรักษาตามอาการเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบระบบทางเดินหายใจและระบบหัวใจและหลอดเลือดอย่างระมัดระวัง หากจำเป็นต้องให้ผู้ป่วยสงบสติอารมณ์ ให้ใช้เบนโซไดอะซีพีน ในกรณีของภาวะหลอดเลือดแดงที่รุนแรง ควรให้ยาขยายหลอดเลือด (เช่น โซเดียมไนโตรปรัสไซด์ เฟนโทลามีน หรือไดไฮดราลาซีน) ในกรณีของหลอดเลือดหัวใจตีบ ต้องทำการรักษาที่เหมาะสมด้วย antianginal (เช่น nitrates)

ข้อผิดพลาดในการรักษา

มีการรายงานการให้ทารกแรกเกิดโดยไม่ได้ตั้งใจ ในกรณีเหล่านี้ของการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจในเด็กแรกเกิด อาการต่างๆ เช่น ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว อาการชัก อาการตัวเขียวและ oliguria และการหดตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้าง นอกจากนี้ ยังมีรายงานเกี่ยวกับโรคไข้สมองอักเสบในทารกที่มีอาการและอาการแสดง เช่น หงุดหงิด กระสับกระส่าย และเฉื่อยชา การรักษาต้องเป็นตามอาการ ในกรณีที่รุนแรงจำเป็นต้องมีการสนับสนุนระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด ในกรณีที่ไม่มีการรักษาที่เพียงพอ มีรายงานกรณีการเสียชีวิต (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ในกรณีที่กลืนกิน / กินยา Methergin เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Methergin ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Methergin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Methergin สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์แสดงอยู่ในกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA ภายในแต่ละระดับของอวัยวะระบบ อาการไม่พึงประสงค์จะถูกจัดลำดับตามความถี่ โดยปฏิกิริยาที่พบบ่อยที่สุดก่อน ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง นอกจากนี้ยังมีหมวดหมู่ความถี่ที่สอดคล้องกันสำหรับอาการไม่พึงประสงค์แต่ละครั้งโดยใช้อนุสัญญา (CIOMS III): พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: ปวดหัว

เรื่องแปลก: อาการเวียนศีรษะ, อาการชัก

หายากมาก: ภาพหลอน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

หายากมาก: หูอื้อ

โรคหัวใจ

ผิดปกติ: อาการเจ็บหน้าอก

หายาก: หัวใจเต้นช้า, อิศวร, ใจสั่น

หายากมาก: กล้ามเนื้อหัวใจตาย, อาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ

โรคหลอดเลือด

สามัญ: ความดันโลหิตสูง

เรื่องแปลก: ความดันเลือดต่ำ

หายาก: การหดตัวของหลอดเลือด, vasospasm, อาการกระตุกของหลอดเลือดแดง (ส่วนปลาย)

หายากมาก: Thrombophlebitis

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายากมาก: ความแออัดของจมูก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ผิดปกติ: อาเจียน คลื่นไส้

หายากมาก: ท้องร่วง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ธรรมดา: ผื่นที่ผิวหนัง

ผิดปกติ: เหงื่อออกมาก

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

หายากมาก: กล้ามเนื้อกระตุก

เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด

ร่วมกัน: ปวดท้อง (เกิดจากการหดตัวของมดลูก)

อาการไม่พึงประสงค์จากรายงานหลังการขายที่เกิดขึ้นเองและกรณีวรรณกรรม (ไม่ทราบความถี่)

เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้รายงานโดยสมัครใจโดยประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะประมาณความถี่ของปฏิกิริยาเหล่านี้ได้อย่างน่าเชื่อถือซึ่งจัดอยู่ในหมวดหมู่ที่ไม่ทราบ อาการไม่พึงประสงค์แสดงอยู่ในกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA ภายในแต่ละชั้นเรียน อาการไม่พึงประสงค์จะจัดเรียงตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย

ความผิดปกติของระบบประสาท โรคหลอดเลือดสมอง การระงับความรู้สึก

ความผิดปกติของหัวใจ ภาวะหัวใจห้องล่าง, หัวใจเต้นเร็วในกระเป๋าหน้าท้อง, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน, บล็อก atrioventricular

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

EXPIRY: ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

สารละลาย Methergin 0.2 มก. / มล. สำหรับฉีด:

เก็บระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C

อย่าแช่แข็ง

เก็บขวดยาไว้ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง สามารถเก็บขวดนมไว้ในตู้เย็นได้ 2 สัปดาห์ แต่ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

เม็ดเคลือบ Methergin 0.125 มก.:

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

METHERGIN สารละลาย 0.2 มก. / มล. สำหรับฉีด

สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

เมทิลเลอโกเมทริน มาเลเอต แอซิด 0.200 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

กรดมาลิก โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด

METHERGIN 0.125 มก. เม็ดเคลือบ

หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

เมทิลเลอโกเมทริน มาเลเอต แอซิด 0.125 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

กรดมาเลอิก เจลาติน กรดสเตียริก แป้งโรยตัว แป้งข้าวโพด แลคโตสโมโนไฮเดรต เหล็กออกไซด์สีแดง ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ กัมอารบิก ซูโครส

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

METHERGIN สารละลาย 0.2 มก. / มล. สำหรับฉีด: 6 หลอดสำหรับสารละลาย 1 มล. สำหรับฉีด (i.m., iv.)

METHERGIN 0.125 มก. เม็ดเคลือบ: 15 เม็ดเคลือบ

คำแนะนำในการเปิดขวด:

หากต้องการเปิดขวดอย่างถูกต้อง ให้ทำตามคำแนะนำด้านล่าง:

บรรทัดเปิดอยู่ด้านล่างจุดสี

วางขวดยาตามที่แสดงในรูป

หากต้องการเปิดขวด ให้วางนิ้วโป้งบนจุดสีแล้วดันไปข้างหลัง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Methergin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้นมบุตร การตั้งครรภ์04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 0 ความไม่ลงรอยกันพิเศษ 06.3 อายุขัย ข้อควรระวังในการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และสิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 ค าแนะน าส าหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุมัติการตลาด 09.0 วันที่ DE การอนุญาตหรือการต่ออายุครั้งแรกของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี กรอกข้อมูลในเอกสารการแผ่รังสีภายใน 12.0 สำหรับยาการแผ่รังสี คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมใน

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เมทเทอร์จิน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

METHERGIN สารละลาย 0.2 มก. / มล. สำหรับฉีด

สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

กรดเมทิลเลอโกเมทริน มาเลเอต ................................................... ........................ 0.20 มก.

METHERGIN 0.125 มก. เม็ดเคลือบ

หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

กรดเมทิลเลอโกเมทริน มาเลเอต ................................................... ........................ 0.125 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ

แลคโตสโมโนไฮเดรต, ซูโครส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด.

เม็ดเคลือบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษา subinvolution ของมดลูก lochiometry เลือดออกในครรภ์ตอนปลาย

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ประชากรทั่วไป

การรักษาหลังคลอดอย่างกระตือรือร้น :

การฉีดเข้ากล้าม (IM) เป็นแนวทางการให้ยา เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (iv) ควรฉีดช้าๆ เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 60 วินาที (ดูหัวข้อ 4.4)

ปริมาณที่แนะนำของ Methergin คือ: 1 มล. (0.2 มก.) น. หรือ 0.5 ถึง 1 มล. (0.1 ถึง 0.2 มก.) ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ หลังจากการคลายไหล่ด้านหน้าหรืออย่างช้าที่สุดทันทีหลังคลอด การขับรก ซึ่งมักจะหลุดออกมาเมื่อเกิดการหดตัวรุนแรงครั้งแรกที่เกิดจากเมเธอร์กิน ควรจะอำนวยความสะดวกด้วยตนเองโดยใช้แรงกดที่ด้านล่างของมดลูก

การรักษา atony มดลูก / ตกเลือด

ปริมาณที่แนะนำของ Methergin คือ: 1 มล. (0.2 มก.) น. หรือ 0.5 ถึง 1 มล. (0.1 ถึง 0.2 มก.) ฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ (ดูหัวข้อ 4.4) หากจำเป็น สามารถให้ยาซ้ำได้ทุกๆ 2-4 ชั่วโมง สูงสุดไม่เกิน 5 ครั้งภายใน 24 ชั่วโมง

การรักษา subinvolution ของมดลูก lochiometry เลือดออกในครรภ์ตอนปลาย

ปริมาณที่แนะนำของ Methergin คือ: รับประทาน 1 หรือ 2 เม็ด (0.125 ถึง 0.25 มก.) หรือ 0.5 ถึง 1 มล. (0.1 ถึง 0.2 มก.) น. มากถึง 3 ครั้งต่อวันและมักจะมากถึง 5 วัน

ประชากรพิเศษ

ไตวาย / ตับวาย

ในกรณีที่มีการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.4) ควรใช้ความระมัดระวัง

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ กับอัลคาลอยด์ ergot อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

ระยะขยายของการคลอดบุตร ขั้นตอนที่สองของการคลอดก่อนที่จะคลายไหล่ด้านหน้า (ไม่ควรใช้ Methergin เพื่อกระตุ้นและเร่งแรงงาน)

ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง

ภาวะครรภ์เป็นพิษและภาวะครรภ์เป็นพิษ

โรคทำลายล้างของเรือ (รวมถึงภาวะหัวใจขาดเลือด)

แบคทีเรีย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำแนะนำทั่วไปเกี่ยวกับการบริหาร

ในการนำเสนอก้นและการนำเสนอที่ผิดปกติอื่น ๆ ไม่ควรให้ Methergin ก่อนการคลอดที่สมบูรณ์ของทารกในครรภ์และในการคลอดหลายครั้งก่อนการคลอดทารกในครรภ์ครั้งสุดท้าย

การรักษาระยะที่สามของการคลอดบุตรอย่างแข็งขันต้องได้รับการดูแลจากสูติกรรม

การฉีดเข้ากล้ามเป็นแนวทางการบริหารที่แนะนำ

การฉีดเข้าเส้นเลือดดำควรทำอย่างช้าๆ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 60 วินาที โดยมีการตรวจสอบความดันโลหิตอย่างระมัดระวัง

ควรหลีกเลี่ยงการฉีดยาภายในหรือหลอดเลือดแดง

ให้นมลูก

ต้องกำจัดนมที่หลั่งออกมาในช่วงเวลานี้ (ดูหัวข้อ 4.6)

ความดันโลหิตสูงและตับหรือไตไม่เพียงพอ

โรคหลอดเลือดหัวใจ

ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจหรือปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ (เช่น การสูบบุหรี่ โรคอ้วน เบาหวาน คอเลสเตอรอลในเลือดสูง) อาจมีความอ่อนไหวต่อการพัฒนาของกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่เกี่ยวข้องกับภาวะหลอดเลือดที่เกิดจากเมทิลเลอร์โกเมทริน (ดูหัวข้อ 4.8)

ข้อผิดพลาดในการรักษา

มีการรายงานการให้ทารกแรกเกิดโดยไม่ได้ตั้งใจ อาการต่างๆ เช่น ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว อาการชัก อาการตัวเขียว ไขมันน้อย และการหดตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้าง ได้รับรายงานในกรณีเหล่านี้ของการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจในเด็กแรกเกิดนอกจากนี้ ยังมีรายงานเกี่ยวกับโรคไข้สมองอักเสบในทารกที่มีอาการและอาการแสดง เช่น หงุดหงิด กระสับกระส่าย และเฉื่อยชา การรักษาต้องเป็นตามอาการ ในกรณีที่รุนแรงจำเป็นต้องมีการสนับสนุนระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด มีรายงานกรณีการเสียชีวิตเนื่องจากขาดการรักษาที่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.9)

ปฏิสัมพันธ์

Ergot alkaloids เป็นสารตั้งต้นของ cytochrome CYP3A4 การใช้ Methergin ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ เช่น ยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide (เช่น troleandomycin, erythromycin, clarithromycin), protease inhibitors หรือ HIV reverse transcriptase (เช่น ritonavir, indinavir, lavirfinicin) ควรหลีกเลี่ยง (เช่น ketoconazole, itraconazole, voriconazole) เนื่องจากอาจก่อให้เกิด "การได้รับเมทิลเลอโกเมทรินในปริมาณมาก และด้วยเหตุนี้ ergot toxicity (vasospasm และ ischemia) แขนขาและเนื้อเยื่ออื่นๆ) (ดูหัวข้อ 4.5)

ไม่แนะนำให้ใช้ Methergin ร่วมกับ bromocriptine ระหว่าง puerperium และ prostaglandins (ดูหัวข้อ 4.5)

ต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้ Methergin ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า (เช่น cimetidine, delavirdine, น้ำเกรพฟรุต, quinupristin, dalfopristin) หรือยาที่มีผล vasoconstrictor / vasopressor เช่น triptans (5HT1B / 1D receptor agonists) ), หรือ sympathomimetics ergot alkaloids หรือ beta-blockers อื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.5)

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

เม็ดเคลือบ Methergin 0.125 มก. มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

เม็ดเคลือบ Methergin 0.125 มก. มีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

อัลคาลอยด์เออร์กอตเป็นสารตั้งต้นของไซโตโครม CYP3A4

ไม่แนะนำปฏิกิริยาที่เกิดจากการใช้ร่วมกัน

สารยับยั้ง CYP3A4

การใช้ Methergin ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ เช่น ยาปฏิชีวนะ macrolide (เช่น troleandomycin, erythromycin, clarithromycin), HIV protease หรือ reverse transcriptase inhibitors (เช่น ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine) หรือ azoline antifungals (เช่น itraconazole) ) ควรหลีกเลี่ยง เนื่องจากอาจทำให้ได้รับเมทิลเลอร์โกเมทรินเพิ่มขึ้น และด้วยเหตุนี้ ergot toxicity (vasospasm และ ischaemia ของแขนขาและเนื้อเยื่ออื่นๆ) (ดูหัวข้อ 4.4)

โบรโมคริปทีน

ไม่แนะนำให้ใช้ bromocriptine และ Methergin ร่วมกันในช่วงระยะหลังคลอด เนื่องจาก methylergometrine อาจช่วยเพิ่มผลการหดตัวของหลอดเลือดของ ergot alkaloids อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

พรอสตาแกลนดิน

ปฏิสัมพันธ์ที่ต้องพิจารณา

สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพน้อยกว่า

ต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้ Methergin ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า (เช่น cimetidine, delavirdine, น้ำเกรพฟรุต, quinupristin, dalfopristin) เนื่องจากอาจทำให้ได้รับ methylergometrine เพิ่มขึ้น

หลอดเลือดตีบ ทริปแทน ซิมพาโทมิเมติก และอัลคาลอยด์เออร์กอตอื่นๆ

ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Methergin ควบคู่ไปกับ vasoconstrictors อื่น ๆ หรืออัลคาลอยด์ ergot อื่น ๆ Methylergometrine อาจเพิ่มผลกระทบของ vasoconstrictor / vasopressor ของยาอื่น ๆ เช่น triptans (5HT1B / 1D receptor agonists), sympathomimetics (รวมถึงยาชาอื่น ๆ ในท้องถิ่น) อัลคาลอยด์ (ดูหัวข้อ 4.4)

ตัวบล็อกเบต้า

ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Methergin พร้อมกันกับตัวบล็อกเบต้า การใช้ beta-blockers ร่วมกันอาจกระตุ้นการบีบตัวของหลอดเลือดของ ergot alkaloids (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาชา

ยาชาเช่น halothane และ methoxyflurane อาจลดศักยภาพ oxytocic ของ Methergin (ดูหัวข้อ 4.2)

ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4

Glyceryltrinitrate และยาต้านโรคหลอดเลือดหัวใจตีบอื่น ๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การใช้ Methergin ในระหว่างตั้งครรภ์มีข้อห้ามเนื่องจากกิจกรรม uterotonic ที่มีศักยภาพ (ดูหัวข้อ 4.3)

การตั้งครรภ์

มีรายงานว่า Methylergometrine ลดการหลั่งน้ำนมและขับออกทางน้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 5.1-5.2) มีรายงานแยกเฉพาะของอาการมึนเมาในทารกที่กินนมแม่ซึ่งมารดาได้รับยามาเป็นเวลาหลายวัน มีอาการดังต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอาการ (และหายไปเมื่อหยุดการรักษา): ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, หัวใจเต้นช้าหรืออิศวร, อาเจียน, ท้องร่วง, กระสับกระส่ายและชัก

ในแง่ของผลข้างเคียงที่เป็นไปได้สำหรับทารกและการผลิตน้ำนมที่ลดลง ไม่แนะนำให้ใช้ Methergin ระหว่างให้นมบุตร

ผู้หญิงไม่ควรให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Methergin และอย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย ควรทิ้งนมที่หลั่งออกมาในช่วงเวลานี้ (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลการเจริญพันธุ์แม้ในแง่ของการบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ในปัจจุบัน

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงอยู่ในกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA ภายในแต่ละระดับของอวัยวะระบบ อาการไม่พึงประสงค์จะถูกจัดลำดับตามความถี่ โดยปฏิกิริยาที่เกิดบ่อยที่สุดก่อน ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม อาการข้างเคียงจะถูกจัดลำดับตามความรุนแรงที่ลดลง นอกจากนี้ หมวดหมู่ความถี่ที่สอดคล้องกันยังมีให้สำหรับแต่ละปฏิกิริยาโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้ (CIOMS III): ธรรมดามาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

ตารางที่ 1

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป ปวดศีรษะ ผิดปกติ อาการเวียนศีรษะ, ชัก หายากมาก ภาพหลอน ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หายากมาก หูอื้อ โรคหัวใจ ผิดปกติ เจ็บหน้าอก หายาก หัวใจเต้นช้า, อิศวร, ใจสั่น หายากมาก กล้ามเนื้อหัวใจตาย, หลอดเลือดหัวใจตีบกระตุก โรคหลอดเลือด ทั่วไป ความดันโลหิตสูง ผิดปกติ ความดันเลือดต่ำ หายาก การหดตัวของหลอดเลือด, vasospasm, อาการกระตุกของหลอดเลือดแดง (ส่วนปลาย) หายากมาก ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก คัดจมูก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ผิดปกติ อาเจียน คลื่นไส้ หายากมาก ท้องเสีย ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป ผื่นที่ผิวหนัง ผิดปกติ เหงื่อออกมาก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายากมาก กล้ามเนื้อกระตุก เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด ทั่วไป ปวดท้อง (เกิดจากการหดตัวของมดลูก)

ความผิดปกติของระบบประสาท

อุบัติเหตุหลอดเลือด, อาชา.

โรคหัวใจ

ภาวะหัวใจห้องล่าง, อิศวรกระเป๋าหน้าท้อง, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ pectoris, บล็อก atrioventricular

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

คลื่นไส้, อาเจียน, ความดันโลหิตสูงหรือความดันเลือดต่ำ, ชา, รู้สึกเสียวซ่าและปวดแขนขา, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ชัก, โคม่า

การรักษา

การกำจัดยาที่กินเข้าไปโดยการใช้ถ่านกัมมันต์ในปริมาณสูง

การรักษาตามอาการเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างระมัดระวัง

หากจำเป็นต้องทำให้ผู้ป่วยสงบลง สามารถใช้เบนโซไดอะซีพีนได้ ในกรณีของภาวะหลอดเลือดแดงที่รุนแรง ควรให้ยาขยายหลอดเลือด เช่น โซเดียมไนโตรปรัสไซด์ เฟนโทลามีน หรือไดไฮดราลาซีน ในกรณีของหลอดเลือดหัวใจตีบ ต้องทำการรักษาที่เหมาะสมด้วย antianginal (เช่น nitrates)

ข้อผิดพลาดในการรักษา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: Oxitocics - Ergot alkaloids

รหัส ATC: G02AB01

กลไกการออกฤทธิ์

Methylergometrine ซึ่งเป็นอนุพันธ์กึ่งสังเคราะห์ของ alkaloid ergometrine ตามธรรมชาติ เป็นตัวแทน uterotonic ที่มีประสิทธิภาพและเฉพาะเจาะจง มันทำหน้าที่โดยตรงกับกล้ามเนื้อเรียบของมดลูกโดยการเพิ่มเสียงพื้นฐาน ความถี่และแอมพลิจูดของการหดตัวเป็นจังหวะ ผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลางและ ในระบบหัวใจและหลอดเลือดมีความเด่นชัดน้อยกว่าอัลคาลอยด์ ergot อื่น ๆ

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

ผล oxytocic ที่มีศักยภาพและคัดเลือกของ methylergometrine เกิดขึ้นจากกลไกการทำงานเฉพาะของมันในฐานะตัวเอกบางส่วนและเป็นศัตรูของตัวรับ serotonergic, dopaminergic และ α-adrenergic อย่างไรก็ตาม การดำเนินการนี้ไม่ได้ขัดขวางความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนอันเนื่องมาจากการหดตัวของหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.8)

สำหรับการป้องกันและรักษาภาวะเลือดออกในโพรงมดลูกโดยการฉีด IM ควรพิจารณาการรวมกันของ Methergin และ oxytocin เนื่องจากออกซิโตซินมีระยะเวลาแฝงที่สั้นมาก ในขณะที่ methylergometrine มีระยะเวลาออกฤทธิ์นาน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การกระทำของ Methergin เกิดขึ้นภายใน 30-60 วินาทีหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำหลังจาก 2-5 นาทีหลังจากการบริหารกล้ามเนื้อและหลังจาก 5-10 นาทีหลังจากการบริหารช่องปากและระยะเวลา 4-6 ชั่วโมง

การดูดซึม : การศึกษาเกี่ยวกับสตรีอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีในการอดอาหารได้แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมยาเม็ด 0.2 มก. ทางปากค่อนข้างเร็ว โดยมีค่าเฉลี่ยความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมา (Cmax) ที่ 3243 + 1308 pg / ml ที่ 1.12 +0.82 ชั่วโมง (Tmax) หลังจาก การฉีดเข้ากล้าม 0.2 มก., Cmax คือ 5918 + 1952 pg / ml และ Tmax คือ 0.41 + 0.21 ชั่วโมง

การดูดซึมหลังการฉีดเข้ากล้ามมากกว่าการให้ยาทางปาก 25% การดูดซึมทางเดินอาหารล่าช้า (Tmax ประมาณ 3 ชั่วโมง) ในผู้ป่วยหลังคลอดที่ได้รับการรักษาด้วยยาเม็ด Methergin อย่างต่อเนื่อง

การกระจาย : หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ methylergometrine จะแพร่กระจายอย่างรวดเร็วจากพลาสม่าไปยังเนื้อเยื่อส่วนปลายภายใน 2-3 นาทีหรือน้อยกว่า ในอาสาสมัครหญิงที่มีสุขภาพดี ปริมาณการแจกจ่ายคือ 56.1 ± 17.0 ลิตร ไม่ทราบว่ายาข้ามกำแพงสมองในเลือดหรือไม่

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ : เมทิลเลอร์โกเมทรินส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญในตับ ยังไม่มีการศึกษาเส้นทางการเผาผลาญในมนุษย์ การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดง Ndemethylation และ hydroxylation ของวงแหวนฟีนิล

การกำจัด : ในอาสาสมัครหญิงที่มีสุขภาพดี ระดับพลาสมาหลังจากการบริหารช่องปากคือ 14.4 + 4.5 ลิตร/ชั่วโมง และค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยในการกำจัดคือ 3.29 + 1.31 ชั่วโมง การศึกษาในอาสาสมัครชายพบว่ามีเพียง 3% ของขนาดยาทางปากเท่านั้นที่ถูกขับออกมา เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ ผลิตภัณฑ์จะถูกกำจัดโดยหลักโดยน้ำดีในอุจจาระ Methylergometrine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ด้วย 1 ชั่วโมงหลังจากให้ methylergometrine 250 ไมโครกรัมครั้งเดียวอัตราส่วนความเข้มข้นของนม / พลาสมาเท่ากับ 0.18 + 0.03 ค่าครึ่งชีวิตของเมทิลเลอโกเมทรินในนมที่รายงานคือ 2.3 + 0.3 ชั่วโมง

ความเป็นเส้นตรง / ไม่เชิงเส้น: การดูดซึมของยาเม็ดเป็นสัดส่วนกับขนาดยา

การศึกษาการดูดซึม / ชีวสมมูล: การดูดซึมของยาเม็ดเทียบเท่ากับสารละลาย i.m. รับประทาน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ยังไม่ได้กำหนดศักยภาพทางพันธุกรรมของ methylergometrine ไม่มีการศึกษาที่ประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของเมทิลเลอร์โกเมทริน ยังไม่ได้ทำการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์แบบมาตรฐานกับเมทิลเลอร์โกเมทรินในสัตว์