สารออกฤทธิ์: Fluoxetine
Prozac 20 มก. เม็ดกระจายตัว
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Prozac มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Prozac 20 มก. เม็ดกระจายตัว
- Prozac 20 มก. แคปซูลแข็ง
- Prozac 20 มก. / 5 มล. สารละลายทางปาก
ทำไมจึงใช้ Prozac? มีไว้เพื่ออะไร?
Prozac มี fluoxetine ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) เป็นยาซึมเศร้า ยานี้ใช้รักษาอาการดังต่อไปนี้:
ผู้ใหญ่:
- อาการซึมเศร้าที่สำคัญ
- ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ
- Bulimia nervosa: Prozac ใช้ร่วมกับจิตบำบัดเพื่อลดการกินมากเกินไปและการกำจัด
เด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ปีขึ้นไป:
- โรคซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรง หากภาวะซึมเศร้าไม่ตอบสนองต่อจิตบำบัดหลังจาก 4-6 ครั้ง ควรให้ Prozac แก่เด็กหรือเยาวชนที่เป็นโรคซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรงร่วมกับจิตบำบัดเท่านั้น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Prozac
อย่าใช้ Prozac ถ้า:
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ fluoxetine หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Prozac (ดูหัวข้อที่ 6) หากคุณมีอาการผื่นผิวหนังหรืออาการแพ้อื่นๆ (เช่น คัน ปากบวม หรือหน้า และหายใจลำบาก) ให้หยุดใช้ยาทันทีและติดต่อแพทย์ทันที
- คุณกำลังใช้ยาอื่นที่เรียกว่าสารยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่ผ่านการคัดเลือกหรือสารยับยั้ง monoamine oxidase ชนิด A ที่ย้อนกลับได้ (MAOIs) เนื่องจากปฏิกิริยารุนแรงหรือถึงตายได้อาจเกิดขึ้นได้ ตัวอย่างของ MAOIs ดังกล่าว ได้แก่ ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า เช่น nialamide, iproniazid, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid, toloxatone และ linezolid (ยาปฏิชีวนะ) และ methylthioninium chloride หรือที่เรียกว่า methylene blue (บ่งชี้สำหรับการรักษาตามอาการเฉียบพลันของ methemo) ยาหรือสารเคมีสำหรับรักษาโรคผิวหนังเฉพาะที่ เช่น โรคสะเก็ดเงิน สิวอักเสบ แผลเย็น และเพื่อวินิจฉัยการทำงานของไตเพื่อคำนวณอัตราการกรองไต)
การรักษาด้วย Prozac ควรเริ่มอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (เช่น tranylcypromine)
อย่างไรก็ตาม การรักษา Prozac สามารถเริ่มได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI แบบย้อนกลับได้ (เช่น moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue))
อย่าใช้ MAOI ใด ๆ เป็นเวลาอย่างน้อย 5 สัปดาห์หลังจากที่คุณหยุดใช้ Prozac หากคุณได้รับยา Prozac มาเป็นเวลานานและ/หรือได้รับในปริมาณที่สูง แพทย์จะต้องคำนึงถึงช่วงเวลาที่ยาวนานขึ้น
ดูแลเป็นพิเศษด้วย Prozac แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ:
- โรคลมชักหรืออาการชัก หากคุณมีอาการชัก (พอดี) หรือมีอาการชักเพิ่มขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ทันที คุณอาจต้องหยุดใช้ Prozac;
- หากคุณมีหรือเคยมีในตอนที่ผ่านมาของความบ้าคลั่ง หากคุณมีอาการคลุ้มคลั่ง ให้ติดต่อแพทย์ทันที เนื่องจากคุณอาจต้องหยุดใช้ยา Prozac
- โรคเบาหวาน (แพทย์ของคุณอาจต้องปรับขนาดอินซูลินหรือการรักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ );
- ปัญหาเกี่ยวกับตับ (แพทย์ของคุณอาจต้องปรับขนาดยา);
- ปัญหาหัวใจ
- อัตราการเต้นของหัวใจต่ำขณะพักและ / หรือหากคุณทราบว่าคุณอาจมีภาวะขาดเกลืออันเนื่องมาจากอาการท้องร่วงและการอาเจียนอย่างรุนแรงและเป็นเวลานาน (รู้สึกไม่สบาย) หรือหลังการใช้ยาขับปัสสาวะ (เม็ดปัสสาวะ)
- ต้อหิน (เพิ่มความดันภายในดวงตา);
- การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอย่างต่อเนื่อง (เม็ดปัสสาวะ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเป็นผู้สูงอายุ
- การรักษาด้วย ECT (การบำบัดด้วยไฟฟ้า)
- ประวัติความผิดปกติของเลือดออกหรือช้ำหรือมีเลือดออกผิดปกติ
- การรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาที่ช่วยปรับปรุงการไหลเวียนของเลือด (ดู "การใช้ยาอื่น");
- การรักษาในปัจจุบันด้วย tamoxifen (ใช้ในการรักษามะเร็งเต้านม) (ดู "การใช้ยาอื่น");
- เริ่มรู้สึกกระสับกระส่ายและไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ (akathisia) การเพิ่มขนาดยา Prozac อาจทำให้สถานการณ์แย่ลง
- เริ่มมีไข้, กล้ามเนื้อตึงหรือสั่น, การเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิตเช่นความสับสน, หงุดหงิดและกระสับกระส่ายมาก; คุณอาจได้รับผลกระทบจากสิ่งที่เรียกว่า "serotonin syndrome" หรือ "neuroleptic malignant syndrome" แม้ว่าโรคนี้จะเกิดขึ้นไม่บ่อยนัก แต่ก็สามารถก่อให้เกิดภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที เนื่องจากอาจจำเป็นต้องหยุดใช้ Prozac
ความคิดฆ่าตัวตายและอาการซึมเศร้าและโรควิตกกังวลที่แย่ลง
หากคุณมีอาการซึมเศร้าและ/หรือมีความวิตกกังวลในบางครั้ง คุณอาจมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตายในบางครั้ง ความคิดเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นเมื่อคุณเริ่มการรักษาด้วยยากล่อมประสาทในครั้งแรก เนื่องจากยาเหล่านี้ต้องใช้เวลาระยะหนึ่งจึงจะได้ผล โดยปกติประมาณ 2 สัปดาห์ แต่บางครั้งก็นานกว่านั้น
คุณอาจมีแนวโน้มที่จะคิดแบบนี้:
- หากคุณเคยมีความคิดเกี่ยวกับการฆ่าหรือทำร้ายตัวเองมาก่อน
- หากคุณเป็นวัยรุ่น ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่อายุน้อยกว่า 25 ปีที่มีความผิดปกติทางจิตเวชที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาท
เมื่อใดก็ตามที่คุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที คุณอาจพบว่าการบอกญาติหรือเพื่อนสนิทว่าคุณเป็นโรคซึมเศร้าหรือเป็นโรควิตกกังวลอาจเป็นประโยชน์และขอให้พวกเขาอ่านเอกสารนี้ คุณอาจขอให้พวกเขาบอกคุณว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลของคุณแย่ลงหรือไม่ หรือถ้า พวกเขากังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของเขา
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุระหว่าง 8 ถึง 18 ปี
เมื่อรับประทานยาประเภทนี้ ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และทัศนคติที่ไม่เป็นมิตร (โดยเฉพาะพฤติกรรมก้าวร้าว ต่อต้าน และโกรธ) Prozac ควรใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ถึง 18 ปี เฉพาะในการรักษาอาการซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรง (ร่วมกับจิตบำบัด) และไม่ควรใช้เพื่อรักษาสถานการณ์อื่นๆนอกจากนี้ยังมีข้อมูลที่จำกัดในกลุ่มอายุนี้เกี่ยวกับความปลอดภัยในระยะยาวของ Prozac ในด้านการเจริญเติบโต วัยแรกรุ่น จิตใจ อารมณ์ และพฤติกรรม อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี แพทย์อาจกำหนดให้ Prozac รักษาอาการซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรงร่วมกับจิตบำบัด หากรู้สึกว่าวิธีนี้เป็นทางออกที่ดีที่สุดสำหรับพวกเขา หากแพทย์ของคุณกำหนดให้ Prozac แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี และคุณต้องการคำชี้แจง โปรดกลับไปที่แพทย์ของคุณ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการข้างต้นปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่รับประทาน Prozac โดยผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ไม่ควรใช้ Prozac ในการรักษาเด็กอายุต่ำกว่า 8 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Prozac
การตั้งครรภ์
แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุดหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรืออาจจะตั้งครรภ์ หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ในทารกที่มารดาได้รับฟลูออกซีทีนในช่วงเดือนแรกของการตั้งครรภ์ มีการศึกษาบางชิ้นที่ชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดข้อบกพร่องที่ส่งผลต่อหัวใจ ในประชากรทั่วไป ประมาณ 1 ใน 100 ทารกแรกเกิดเกิดมาพร้อมกับโรคหัวใจ สิ่งนี้เพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 2 ใน 100 ทารกแรกเกิดในมารดาที่ทานฟลูอกซีติน ร่วมกับแพทย์ของคุณ คุณอาจตัดสินใจที่จะค่อยๆ หยุดใช้ Prozac ในระหว่างตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ แพทย์ของคุณอาจแนะนำว่าเป็นการดีกว่าสำหรับคุณที่จะใช้ยา Prozac ต่อไป เมื่อรับประทานระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมาของการตั้งครรภ์ ยาเช่น Prozac อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะร้ายแรงในทารกแรกเกิดที่เรียกว่าความดันโลหิตสูงในปอดถาวรของทารกแรกเกิด (PPHN) ซึ่งทำให้ทารกแรกเกิดหายใจเร็วขึ้นและมีสีฟ้าเกิดขึ้นในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด . หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับทารกแรกเกิดของคุณให้ติดต่อผดุงครรภ์และ / หรือแพทย์ทันที ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระยะสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือก่อนคลอด เนื่องจากมีการรายงานผลกระทบต่อไปนี้ในทารกแรกเกิด: หงุดหงิด ตัวสั่น กล้ามเนื้ออ่อนแรง ร้องไห้ไม่หยุด ดูดหรือนอนหลับยาก
ให้นมลูก
Fluoxetine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และอาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ในทารก ควรให้นมลูกเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง หากยังคงให้นมลูก แพทย์อาจสั่งยาฟลูอกซีทีนในปริมาณที่ต่ำกว่า
ภาวะเจริญพันธุ์
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง Fluoxetine ช่วยลดคุณภาพของตัวอสุจิ ในทางทฤษฎี อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ แต่ยังไม่พบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Prozac สามารถบั่นทอนทักษะการตัดสินหรือประสานงาน ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ โดยไม่ได้รับความยินยอมจากแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Prozac
Prozac มีซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Prozac . ได้
รับประทานร่วมกับยาอื่นๆ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่นหรือเพิ่งเคยทานยาอื่น (ไม่เกิน 5 สัปดาห์ก่อน) รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา Prozac อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ (ปฏิกิริยา) โดยเฉพาะอย่างยิ่งสิ่งต่อไปนี้:
- สารยับยั้ง monoamine oxidase บางชนิด (MAOIs) บางชนิดใช้รักษาอาการซึมเศร้า) MAOI ที่ไม่ได้คัดเลือกและ MAOI ชนิด A ไม่ควรใช้กับ Prozac เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาร้ายแรงหรือถึงขั้นคุกคามถึงชีวิต (กลุ่มอาการเซโรโทนิน) ได้ (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Prozac") การรักษาด้วย Prozac ควรเริ่มอย่างเคร่งครัดอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดยา MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (เช่น tranylcypromine) อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วย fluoxetine สามารถเริ่มได้ในวันถัดไปหลังจากหยุด MAOI แบบย้อนกลับได้ (เช่น moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue)] MAOI ชนิด B (เซเลกิลีน) บางชนิดสามารถใช้กับ Prozac ได้ตราบเท่าที่แพทย์ของคุณจะตรวจสอบอย่างใกล้ชิด คุณ.
- ลิเธียม, ทริปโตเฟน; เมื่อใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ Prozac ความเสี่ยงในการเกิด serotonin syndrome จะเพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณจะตรวจคุณบ่อยขึ้น
- phenytoin (สำหรับโรคลมบ้าหมู) เนื่องจาก Prozac อาจส่งผลต่อระดับเลือดของยานี้ แพทย์ของคุณอาจต้องให้ phenytoin อย่างระมัดระวังมากขึ้น และตรวจสอบเมื่อให้ Prozac
- tramadol (ยาแก้ปวด) หรือ triptans (สำหรับ 'ไมเกรน) มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น)
- ยาที่สามารถเปลี่ยนแปลงจังหวะการเต้นของหัวใจได้ เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III, ยารักษาโรคจิต (เช่น อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน, pimozide, ฮาโลเพอริดอล), ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก, สารต้านแบคทีเรียบางชนิด (เช่น สปาร์ฟลอกซาซิน, ม็อกซิฟลอกซาซิน, erythromycin IV, เพนทามิดีน), การรักษาโรคมาลาเรียและยาแก้แพ้โดยเฉพาะยาแก้แพ้
- flecainide หรือ encainide (สำหรับโรคหัวใจ), carbamazepine (สำหรับโรคลมบ้าหมู), tricyclic antidepressants (เช่น imipramine, desipramine และ amitriptyline) เนื่องจาก Prozac สามารถเปลี่ยนระดับเลือดของยาเหล่านี้ได้ แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลงเมื่อได้รับ กับโปรแซก
- tamoxifen (ใช้ในการรักษามะเร็งเต้านม) เนื่องจาก Prozac อาจเปลี่ยนระดับของยานี้ในเลือด และไม่สามารถตัดผลของ tamoxifen ที่ลดลงได้ แพทย์ของคุณอาจต้องพิจารณาการรักษาด้วยยากล่อมประสาทอื่นๆ
- warfarin, NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) หรือยาอื่น ๆ ที่สามารถปรับปรุงการไหลเวียนของเลือด (รวมถึง clozapine ที่ใช้รักษาความผิดปกติทางจิตและแอสไพริน); Prozac อาจเปลี่ยนผลของยาเหล่านี้ในเลือด หากเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย Prozac ในขณะที่คุณรับประทาน warfarin แพทย์ของคุณจะต้องทำการตรวจสอบบางอย่าง
- คุณไม่ควรเริ่มเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ในขณะที่รับการรักษาด้วย Prozac เนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น หากคุณกำลังใช้ St John's Wort อยู่แล้วเมื่อคุณเริ่มใช้ Prozac ให้หยุดใช้ St John's Wort และแจ้งให้แพทย์ทราบในครั้งแรกของคุณหลังจากนั้น
รับประทาน Prozac กับอาหารและเครื่องดื่ม
- คุณสามารถรับประทาน Prozac โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ตามที่คุณต้องการ
- คุณควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่ทานยานี้
การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Prozac: Posology
ใช้ Prozac ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร คำแนะนำอยู่บนฉลากบรรจุภัณฑ์ด้วย อย่ากินยาเม็ดมากกว่าที่แพทย์กำหนด
กลืนทั้งเม็ดด้วยการจิบน้ำหรือละลายในน้ำครึ่งแก้วเพื่อกลืนกินทันทีและสมบูรณ์ อย่าเคี้ยวยาเม็ด
ผู้ใหญ่:
ปริมาณปกติคือ:
- อาการซึมเศร้า: ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด (20 มก.) ต่อวัน หากจำเป็น แพทย์จะทบทวนและปรับขนาดยาภายใน 3-4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา หากจำเป็น ให้ค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็นสูงสุด 3 เม็ด (60 มก.) ต่อวัน ควรเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวัง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณได้รับยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดคุณอาจรู้สึกไม่ดีขึ้นทันทีเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยารักษาโรคซึมเศร้า นี่เป็นเรื่องปกติเนื่องจากอาการซึมเศร้าอาจดีขึ้นหลังจากการรักษาไม่กี่สัปดาห์แรกเท่านั้น ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือน
- Bulimia nervosa: ปริมาณที่แนะนำคือ 3 เม็ด (60 มก.) ต่อวัน
- โรคย้ำคิดย้ำทำ: ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด (20 มก.) ต่อวัน หากจำเป็น แพทย์จะตรวจทานและปรับปริมาณยาหลังการรักษา 2 สัปดาห์ หากจำเป็น สามารถค่อยๆ เพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 3 เม็ด (60 มก.) ต่อวัน หากไม่มีการปรับปรุงภายใน 10 สัปดาห์แรก แพทย์จะประเมินการรักษาของคุณอีกครั้ง
เด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ถึง 18 ปีที่มีภาวะซึมเศร้า:
การรักษาจะต้องเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญ ปริมาณเริ่มต้นคือ 10 มก. ต่อวัน (กำหนดเป็น 2.5 มล. ของสารละลายปากเปล่า Prozac) หลังจาก 1-2 สัปดาห์ แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาเป็น 20 มก. ต่อวัน ควรเพิ่มขนาดยาอย่างระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้รับขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเด็กที่มีน้ำหนักตัวต่ำอาจต้องได้รับยาที่ต่ำกว่า หากมีการตอบสนองต่อการรักษาที่น่าพอใจ แพทย์จะประเมินความจำเป็นในการรักษาต่อไปอีกเกิน 6 เดือน หากไม่มีการปรับปรุงภายใน 9 สัปดาห์แรก แพทย์จะต้องพิจารณาการรักษาของคุณใหม่
พลเมืองอาวุโส:
แพทย์ของคุณจะระมัดระวังในการเพิ่มขนาดยาและปริมาณรายวันโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 2 เม็ด (40 มก.) ปริมาณสูงสุดคือ 3 เม็ด (60 มก.) ต่อวัน
การด้อยค่าของตับ:
หากคุณมีโรคตับหรือกำลังใช้ยาอื่นที่อาจขัดขวาง Prozac แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจสั่งจ่ายยาที่ลดลงหรือแนะนำให้คุณทาน Prozac ทุกวัน ๆ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Prozac . มากเกินไป
- หากคุณทานยาเม็ดมากเกินไป ให้ไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดหรือแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
- ถ้าเป็นไปได้ ให้นำชุด Prozac ไปด้วย
อาการของการใช้ยาเกินขนาดรวมถึง: คลื่นไส้ อาเจียน ชัก หัวใจเต้นผิดปกติ (เช่น "หัวใจเต้นผิดปกติและ" หัวใจหยุดเต้น) การหายใจผิดปกติ และการเปลี่ยนแปลงของสถานะทางจิตตั้งแต่การกระสับกระส่ายไปจนถึงโคม่า
หากคุณลืมทานโปรซัค
- หากคุณลืมทานยาไม่ต้องกังวล ทานยาครั้งต่อไปในเวลาปกติในวันถัดไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
- การทานยาในเวลาเดียวกันในแต่ละวันสามารถช่วยให้คุณอย่าลืมทานยาเป็นประจำ
หากคุณหยุดใช้ Prozac
- อย่าหยุดรับประทาน Prozac โดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน แม้ว่าคุณจะเริ่มรู้สึกดีขึ้นแล้วก็ตาม เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องทานยาอย่างต่อเนื่อง
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณไม่มีแท็บเล็ตหมด
เมื่อคุณหยุดใช้ Prozac คุณอาจสังเกตเห็นผลกระทบต่อไปนี้ (ผลการถอน): เวียนศีรษะ; รู้สึกเสียวซ่าเหมือนทิ่มจากเข็มหมุดและเข็ม; รบกวนการนอนหลับ (ความฝันที่สมจริง, ฝันร้าย, ไม่สามารถนอนหลับ); รู้สึกกระสับกระส่ายหรือกระวนกระวายใจ ความเหนื่อยล้าหรืออ่อนแรงผิดปกติ รู้สึกวิตกกังวล คลื่นไส้ / อาเจียน; ตัวสั่น; ปวดหัว. คนส่วนใหญ่รายงานว่าอาการใดๆ ที่เกิดขึ้นเมื่อหยุดใช้ Prozac นั้นไม่รุนแรงและหายไปภายในไม่กี่สัปดาห์ หากคุณสังเกตเห็นอาการเมื่อหยุดการรักษา โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ เมื่อคุณหยุดใช้ Prozac แพทย์ของคุณจะช่วยให้คุณค่อยๆ ลดขนาดยาลงได้ภายในหนึ่งหรือสองสัปดาห์ ซึ่งจะช่วยลดโอกาสที่ผลข้างเคียงจะเกิดอาการถอนยาได้ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Prozac โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Prozac . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Prozac สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
- หากคุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย โปรดติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที (ดูหัวข้อ 2)
- หากคุณพบผื่นหรืออาการแพ้ เช่น คัน ริมฝีปากหรือลิ้นบวม หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีด ให้หยุดรับประทานยาเม็ดทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
- หากคุณรู้สึกกระสับกระส่ายและไม่สามารถนั่งหรือนั่งนิ่งๆ ได้ คุณอาจมีความผิดปกติที่เรียกว่า akathisia; การเพิ่มขนาดยา Prozac ของคุณอาจทำให้คุณรู้สึกแย่ลง หากคุณพบความรู้สึกเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
- แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากผิวของคุณเริ่มแดงหรือหากคุณมีปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ต่างออกไป หรือหากผิวของคุณเริ่มพุพองหรือลอกออก เหตุการณ์นี้หายากมาก
ผู้ป่วยบางรายนำเสนอ:
- ชุดของอาการ (เรียกว่า "serotonin syndrome") รวมทั้งไข้ที่ไม่สามารถอธิบายได้ด้วยการหายใจเร็วและอัตราการเต้นของหัวใจ เหงื่อออก กล้ามเนื้อตึงหรือตัวสั่น สับสน กระสับกระส่ายหรือง่วงนอนมาก (ไม่ค่อยบ่อย)
- รู้สึกอ่อนแอ ง่วง หรือสับสนโดยเฉพาะในผู้สูงอายุและในคน (ผู้สูงอายุ) ที่ใช้ยาขับปัสสาวะ (เม็ดปัสสาวะ)
- การแข็งตัวเป็นเวลานานและเจ็บปวด
- ความหงุดหงิดและความปั่นป่วนรุนแรง
- ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ เป็นลม หมดสติ หรือวิงเวียนศีรษะขณะยืน ซึ่งอาจบ่งชี้ว่าอัตราการเต้นของหัวใจทำงานผิดปกติ
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Prozac:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- นอนไม่หลับ
- ปวดหัว
- ท้องร่วง, รู้สึกขยะแขยง (คลื่นไส้)
- ความเหนื่อยล้า
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
- เบื่ออาหาร น้ำหนักลด
- ความกระวนกระวายใจ
- กระสับกระส่ายสมาธิไม่ดี
- รู้สึกตึงเครียด
- ลดความต้องการทางเพศและปัญหาทางเพศ (รวมถึงความยากลำบากในการรักษา "การแข็งตัวของกิจกรรมทางเพศ)
- ปัญหาการนอน ฝันไม่ปกติ อ่อนเพลียหรือง่วงนอน
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- เปลี่ยนรสชาติ
- การเคลื่อนไหวที่ไม่สามารถควบคุมได้
- มองเห็นภาพซ้อน
- รู้สึกหัวใจเต้นเร็วผิดปกติ
- สีแดง
- หาว
- อาหารไม่ย่อย, อาเจียน
- ปากแห้ง
- ผื่น ลมพิษ อาการคัน
- เหงื่อออกมากเกินไป
- ปวดข้อ
- ปัสสาวะบ่อยขึ้น
- เลือดออกทางช่องคลอดไม่ได้อธิบาย
- รู้สึกไม่สามารถยืนหรือตัวสั่นได้
ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000)
- ความรู้สึกหลุดจากตัวเอง
- ความคิดแปลกๆ
- อารมณ์สูงเกินไป
- ปัญหาการสำเร็จความใคร่
- กัดฟัน
- กล้ามเนื้อกระตุก เคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ หรือมีปัญหาเรื่องการทรงตัวหรือการประสานงาน
- รูม่านตาขยาย (ขยาย)
- ความดันโลหิตต่ำ
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ
- กลืนลำบาก
- ผมร่วง
- เพิ่มแนวโน้มที่จะช้ำ
- เหงื่อออกเย็น
- ปัสสาวะลำบาก
- รู้สึกร้อนหรือหนาว
หายาก (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000)
- ลดระดับโซเดียมในเลือด
- พฤติกรรมที่ไม่เป็นนิสัยที่ไม่สามารถควบคุมได้
- ภาพหลอน
- ความปั่นป่วน
- การโจมตีเสียขวัญ
- อาการชัก
- vasculitis (การอักเสบของหลอดเลือด)
- เนื้อเยื่อรอบคอ ใบหน้า ปาก และ/หรือคอบวมอย่างรวดเร็ว
- ปวดในท่อที่ทำให้อาหารและน้ำผ่านกระเพาะอาหารได้
- ความไวต่อแสงแดด
- การหลั่งน้ำนมแม่
อื่นๆ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- คิดฆ่าตัวตายหรือทำร้ายตัวเอง
- หน่วยความจำลดลง
- ปัญหาปอด
- ตับอักเสบ การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
- ปวดกล้ามเนื้อ
- ปัญหาปัสสาวะ
- สภาพสับสน
- พูดติดอ่าง
- เลือดกำเดาไหล
- ก้องอยู่ในหู
- ช้ำหรือมีเลือดออกโดยไม่ทราบสาเหตุ
กระดูกหัก - ผู้ป่วยที่รับประทานยาประเภทนี้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการใดๆ ในรายการและกำลังรบกวนคุณ หรือเป็นอยู่เป็นระยะเวลาหนึ่ง โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ ผลข้างเคียงส่วนใหญ่เหล่านี้มักจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
เด็กและวัยรุ่น (8-18 ปี)
นอกจากผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ตามรายการข้างต้นแล้ว Prozac ยังสามารถชะลอการเจริญเติบโตและอาจชะลอการเจริญเติบโตทางเพศ เลือดกำเดายังพบได้บ่อยในเด็ก เกล็ดเลือดลดลงน้อยมาก (อาจส่งผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย) ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดหรือช้ำ
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ Prozac ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ Prozac หลังจากวันหมดอายุ (EXP) ซึ่งระบุไว้บนฉลากบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บแท็บเล็ตที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
หากคุณมีคำถามอื่นๆ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
เม็ดยา Prozac แบบกระจายตัวประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือฟลูออกซีตินไฮโดรคลอไรด์ แต่ละเม็ดประกอบด้วย fluoxetine hydrochloride เทียบเท่ากับ fluoxetine 20 มิลลิกรัม (มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมซัคคาริน, แมนนิทอล, ซอร์บิทอล, สารแต่งกลิ่นโป๊ยกั๊ก, สารแต่งกลิ่นสะระแหน่, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต และครอสโพวิโดน
แท็บเล็ต Prozac แบบกระจายตัวมีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดยามีสีขาว ยาว ไม่มีการเคลือบผิว และกำหนดสีไว้ล่วงหน้า เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กันแท็บเล็ตมีจำหน่ายในแผลขนาด 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 หรือ 100 เม็ด อาจไม่มีจำหน่ายทุกขนาดแพ็ค
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PROZAC
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แท็บเล็ตแบบกระจายแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: fluoxetine hydrochloride 22.36 มก. เทียบเท่ากับ fluoxetine 20.00 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตแบบกระจาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ตอนซึมเศร้าที่สำคัญ
ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ.
Bulimia nervosa: เม็ดยา PROZAC แบบกระจายตัวถูกระบุร่วมกับจิตบำบัดเพื่อลดการกินมากเกินไปและการล้างพิษ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สำหรับการบริหารช่องปากในผู้ใหญ่เท่านั้น
ตอนที่ซึมเศร้าที่สำคัญ:
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: 20 มก. / วันถึง 60 มก. / วัน ในขนาดเริ่มต้นแนะนำให้ใช้ 20 มก. / วัน แม้ว่าอาจมีโอกาสเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์มากขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น แต่อาจมีการพิจารณาการเพิ่มขนาดยาหลังจากสามสัปดาห์หากไม่มีการตอบสนองทางการรักษา
ตามคำแถลงที่เป็นเอกฉันท์ของ WHO การรักษาด้วยยากล่อมประสาทควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 6 เดือน
ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ:
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: 20 มก. / วันถึง 60 มก. / วัน ในขนาดเริ่มต้นแนะนำให้ใช้ 20 มก. ต่อวัน แม้ว่าอาจมีโอกาสเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์มากขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น แต่อาจมีการพิจารณาการเพิ่มขนาดยาหลังจากสองสัปดาห์หากไม่มีการตอบสนองต่อการรักษา
หากไม่มีการปรับปรุงภายใน 10 สัปดาห์ ควรให้การรักษาด้วยฟลูออกซีทีนต่อ หากได้รับการตอบสนองต่อการรักษาที่ดี การรักษาสามารถดำเนินต่อไปในขนาดยาที่ปรับเป็นรายบุคคลได้ แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาอย่างเป็นระบบเพื่อกำหนดระยะเวลาในการรักษาต่อไป แต่ OCD เป็นภาวะเรื้อรังและมีเหตุผลที่จะพิจารณาให้การรักษายืดเยื้อออกไปเกิน 10 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่ตอบสนอง ควรเปลี่ยนขนาดยาอย่างระมัดระวังในแต่ละคนเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ความจำเป็นในการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาได้ดี แพทย์บางคนพบว่าจิตบำบัดพร้อมๆ กันมีประโยชน์
ประสิทธิภาพในระยะยาว (เกิน 24 สัปดาห์) ไม่ได้รับการพิสูจน์ใน OCD
โรคบูลิเมีย nervosa:
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: แนะนำให้ใช้ 60 มก. / วัน
ประสิทธิภาพในระยะยาว (เกิน 3 เดือน) ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ใน bulimia nervosa
ในข้อบ่งชี้ทั้งหมด:
ปริมาณที่แนะนำสามารถเพิ่มหรือลดได้ ปริมาณที่สูงกว่า 80 มก. / วันยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ
สามารถให้ Fluoxetine ได้ในขนาดเดียวหรือแบ่ง โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
เมื่อหยุดการให้ยา สารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาจะคงอยู่ในร่างกายเป็นเวลาหลายสัปดาห์ ซึ่งควรคำนึงถึงเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษา ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาทีละน้อย
ปริมาณของเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี:
ไม่ควรใช้ยาเม็ดกระจายตัว PROZAC ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ผู้สูงอายุ: ข้อควรระวังในการเพิ่มขนาดยาและปริมาณรายวันโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 40 มก. ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 60 มก. / วัน
ควรพิจารณาขนาดยาที่น้อยกว่าหรือน้อยกว่า (เช่น 20 มก. วันเว้นวัน) ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2) หรือในผู้ป่วยที่มีความเป็นไปได้ที่จะมี "ปฏิกิริยาระหว่างยาเม็ดกระจายตัวของ PROZAC กับยาที่รับประทานควบคู่กัน (ดูหัวข้อ 4.5)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดสมีรายงานกรณีของปฏิกิริยารุนแรงและบางครั้งถึงตายได้ในผู้ป่วยที่ใช้ SSRI ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOI) และในผู้ป่วยที่เพิ่งหยุดการรักษาด้วย SSRI และเริ่มด้วย MAOI การรักษาด้วย Fluoxetine ควรเริ่มต้นเพียง 2 สัปดาห์หลังจากหยุด MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้
บางกรณีได้นำเสนอด้วยคุณสมบัติที่คล้ายกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน Cyproheptadine หรือ dantrolene อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาดังกล่าว อาการของปฏิกิริยาระหว่างยากับ MAOI ได้แก่ อาการตัวร้อนเกิน ภาวะกล้ามเนื้อแข็งเกร็ง กล้ามเนื้อกระตุก (myoclonus) ความไม่เสถียรของระบบประสาทอัตโนมัติ โดยอาจมีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วในสัญญาณชีพ การเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิต รวมถึงความสับสน
ดังนั้น ห้ามใช้ fluoxetine ร่วมกับ MAOI ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก ในทำนองเดียวกัน ควรผ่านไปอย่างน้อย 5 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย fluoxetine ก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI หากกำหนด fluoxetine เป็นเวลานานและ / หรือในปริมาณที่สูงควรพิจารณาช่วงเวลา นานขึ้น
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน การรักษาด้วย Fluoxetine สามารถเริ่มได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากหยุดยา MAOI แบบย้อนกลับได้ (เช่น moclobemide)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
ผื่นผิวหนังและอาการแพ้: มีรายงานการเกิดผื่น เหตุการณ์แอนาฟิแล็กทรอยด์ และเหตุการณ์ที่ระบบลุกลาม บางครั้งรุนแรง (เกี่ยวข้องกับผิวหนัง ไต ตับ หรือปอด) เมื่อมีอาการผื่นผิวหนังหรืออาการแพ้อื่น ๆ ที่ไม่สามารถระบุสาเหตุที่แตกต่างกันได้ จะต้องระงับการให้ fluoxetine
สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18:
ไม่ควรใช้ยาเม็ดกระจายตัว PROZAC ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการฆ่าตัวตายหากมีความต้องการทางการแพทย์ นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวสำหรับเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม
ข้อควรระวัง:
อาการชัก: อาการชักมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับยาแก้ซึมเศร้า ดังนั้นเช่นเดียวกับยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ ควรให้ fluoxetine ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติชัก ควรหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการชักหรือผู้ที่มีความถี่ในการชักเพิ่มขึ้นควรหลีกเลี่ยงการให้ fluoxetine ในผู้ป่วยที่มีอาการชักผิดปกติ / โรคลมบ้าหมู และผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ความบ้าคลั่ง: ควรใช้ยาซึมเศร้าด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่ง / ภาวะ hypomania เช่นเดียวกับยาต้านอาการซึมเศร้าทั้งหมด ควรหยุดยา fluoxetine ในผู้ป่วยที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้
การทำงานของตับ / ไต: Fluoxetine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับและขับออกโดยไต ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างมีนัยสำคัญ ปริมาณวันอื่น เมื่อให้ fluoxetine 20 มก. / วันเป็นเวลา 2 เดือน ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง (การล้างไตด้วย GFR พบว่าไม่มีความแตกต่างในระดับพลาสม่าของ fluoxetine หรือ norfluoxetine เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีการทำงานของไตตามปกติ
โรคหัวใจ: ไม่มีการเปลี่ยนแปลงของการนำไฟฟ้าที่นำไปสู่ภาวะหัวใจหยุดเต้นในคลื่นไฟฟ้าหัวใจในผู้ป่วย 312 รายที่ได้รับ fluoxetine ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกในโรคหัวใจเฉียบพลันมีจำกัด ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง
ลดน้ำหนักการลดน้ำหนักอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานฟลูอกซีทีน แต่โดยปกติแล้วจะเป็นสัดส่วนกับน้ำหนักตัวเริ่มต้น
โรคเบาหวาน: ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI อาจทำให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดลดลง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย fluoxetine ในขณะที่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงจะเกิดขึ้นหลังจากหยุดยา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและ/หรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
การฆ่าตัวตาย: เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา เช่นเดียวกับยาซึมเศร้าทั้งหมด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงเวลานี้ ความเป็นไปได้ของการพยายามฆ่าตัวตายนั้นมีอยู่ในภาวะซึมเศร้าและอาจยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการบรรเทาอาการที่สำคัญของโรคนี้ เป็นประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไปในการรักษาโรคซึมเศร้าที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง
เลือดออก: มีรายงานเกี่ยวกับอาการเลือดออกทางผิวหนัง เช่น อาการผื่นแดงและอาการจ้ำขาวเมื่อใช้ SSRIs มีรายงานการเกิด Ecchymosis เป็นเหตุการณ์ไม่บ่อยนักในระหว่างการรักษาด้วย fluoxetine อาการตกเลือดอื่น ๆ (เช่น เลือดออกทางนรีเวช เลือดออกในทางเดินอาหาร และเลือดออกทางผิวหนังหรือเยื่อเมือกอื่น ๆ) มักพบไม่บ่อยนัก ในผู้ป่วยที่รับ SSRIs ควรใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการใช้ควบคู่ไปกับ ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ แอสไพริน ยากลุ่ม NSAIDs ) หรือยาอื่นๆ ที่สามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดได้ เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีประวัติแสดงอาการทางพยาธิวิทยา โดยเลือดออก
การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT): ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย fluoxetine ที่ได้รับการรักษา ECT มีรายงานอาการชักเป็นเวลานานไม่บ่อยนัก ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง
สาโทเซนต์จอห์น: เมื่อคัดเลือก serotonin reuptake inhibitors และยาสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ใช้ร่วมกัน อาจเกิดผลกระทบประเภท serotonergic เช่น serotonin syndrome
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานการเกิดกลุ่มอาการเซโรโทนินหรืออาการคล้ายโรคมะเร็งในระบบประสาทร่วมกับการรักษาด้วยฟลูออกซิทีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ฟลูอกซีทีนร่วมกับยาเซโรโทเนอร์จิกอื่น ๆ (ในกลุ่มแอล-ทริปโตเฟน) และ/หรือยารักษาโรคประสาท เนื่องจากอาการเหล่านี้สามารถก่อให้เกิดสภาวะที่อาจคุกคามถึงชีวิตของผู้ป่วยได้ หากเกิดเหตุการณ์ดังกล่าวขึ้น (แสดงโดยกลุ่มอาการต่างๆ เช่น ภาวะอุณหภูมิเกิน, ภาวะกล้ามเนื้อแข็งเกร็ง, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ, สัญญาณชีพผันผวนอย่างรวดเร็ว, การเปลี่ยนแปลงใน ความสับสน ความหงุดหงิด และความปั่นป่วนรุนแรงจนถึงอาการเพ้อและโคม่า) ควรยุติการรักษาด้วยฟลูออกซีทีนและเริ่มการรักษาแบบประคับประคองตามอาการ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ครึ่งชีวิต: ควรคำนึงถึงครึ่งชีวิตของยาทั้งฟลูออกซีทีนและนอร์ฟลูอกซีทีนในการกำจัดที่ยาวนาน (ดูหัวข้อ 5.2) เมื่อพิจารณาปฏิกิริยาระหว่างยาทางเภสัชพลศาสตร์หรือเภสัชจลนศาสตร์ (เช่น เมื่อเปลี่ยนจากฟลูอกซีไทน์เป็นยาต้านอาการซึมเศร้าอื่นๆ)
สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส: (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม:
MAOI-ประเภท A (ดูหัวข้อ 4.3)
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน:
MAOI-Type B (selegiline): ความเสี่ยงของ serotonin syndrome ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก
ฟีนิโทอิน: พบการเปลี่ยนแปลงของระดับเลือดเมื่อใช้ร่วมกับฟลูอกซีทีน ในบางกรณีมีอาการเป็นพิษเกิดขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ยาควบคู่กันตามแผนการรักษาแบบอนุรักษ์นิยมและปฏิบัติตามเงื่อนไขทางคลินิกของผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง
ยาเซโรโทเนอร์จิก: การบริหารร่วมกับยา serotonergic (เช่น tramadol, triptans) อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิด serotonin syndrome การเชื่อมโยงกับ triptans เพิ่มความเสี่ยงของหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูง
ลิเธียมและทริปโตเฟน: มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนินเมื่อให้ SSRIs ร่วมกับลิเทียมหรือทริปโตเฟน ดังนั้นควรใช้ฟลูอกซีตินร่วมกับยาเหล่านี้ด้วยความระมัดระวัง เมื่อให้ฟลูออกซีทีนร่วมกับลิเธียม จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกที่ตรงเป้าหมายและบ่อยครั้งมากขึ้น
CYP2D6 ไอโซไซม์: เนื่องจากเมแทบอลิซึมของ fluoxetine (สำหรับยาซึมเศร้า tricyclic และยากล่อมประสาทแบบคัดเลือกอื่น ๆ สำหรับ serotonin) ส่งผลต่อระบบ isoenzymatic CYP2D6 ในตับ การรักษาร่วมกับยาที่มีการเผาผลาญอย่างเท่าเทียมกันโดยระบบเอนไซม์นี้อาจนำไปสู่ปฏิกิริยาระหว่างยาได้ การรักษาด้วยยาร่วมกับยาที่มีการเผาผลาญเป็นหลักโดยไอโซเอนไซม์นี้มีดัชนีการรักษาที่จำกัด (เช่น ยาฟลีเคนไนด์ เอนไคไนด์ คาร์บามาเซพีน และยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก) ควรเริ่มหรือปรับจากค่าต่ำสุดของช่วงขนาดยา สิ่งนี้จะต้องทำแม้ว่าจะได้รับฟลูอกซีทีนภายใน 5 สัปดาห์ก่อนหน้า
สารกันเลือดแข็งในช่องปากการเปลี่ยนแปลงของผลต้านการแข็งตัวของเลือด (ข้อมูลในห้องปฏิบัติการ และ/หรือ อาการและอาการแสดงทางคลินิก) ซึ่งไม่เข้าข่ายประเภทที่เป็นเนื้อเดียวกัน แต่รวมถึงการมีเลือดออกเพิ่มขึ้น มักพบไม่บ่อยนักหลังจากให้ fluoxetine และสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากร่วมกัน
เมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วยยา fluoxetine ในผู้ป่วยที่ได้รับ warfarin ควรติดตามการแข็งตัวของเลือดอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4 เลือดออก).
การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT): ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย fluoxetine ที่ได้รับการรักษา ECT มีรายงานอาการชักเป็นเวลานานไม่บ่อยนัก ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง
แอลกอฮอล์: ในการทดสอบเป็นประจำ fluoxetine ไม่ทำให้ระดับแอลกอฮอล์ในเลือดเพิ่มขึ้นหรือส่งผลต่อผลกระทบของแอลกอฮอล์ อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ SSRI ร่วมกับการบำบัดด้วยแอลกอฮอล์
สาโทเซนต์จอห์น: เช่นเดียวกับ SSRIs อื่นๆ ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์อาจเกิดขึ้นระหว่าง fluoxetine และการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ซึ่งสามารถนำไปสู่ผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์: ข้อมูลที่รวบรวมจากการตั้งครรภ์จำนวนมากไม่ได้บ่งชี้ว่าฟลูอกซีตินมีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ สามารถใช้ Fluoxetine ในระหว่างตั้งครรภ์ได้ แม้ว่าควรใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือนหรือก่อนการคลอดบุตรเนื่องจากมีรายงานผลกระทบต่อไปนี้ในทารกแรกเกิด: หงุดหงิด, ตัวสั่น, ภาวะ hypotonia, ร้องไห้ต่อเนื่อง, ดูดกลืนลำบาก หรือนอนหลับยาก อาการเหล่านี้ อาจบ่งบอกถึงทั้งผล serotonergic และอาการถอน เวลาที่เริ่มมีอาการและระยะเวลาของอาการเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับครึ่งชีวิตที่ยาวนานของ fluoxetine (4-6 วัน) และสารออกฤทธิ์ของ norfluoxetine (4-16 วัน)
เวลาให้อาหาร: ฟลูออกซีทีนและสารออกฤทธิ์ของนอร์ฟลูอกซีทีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในทารกที่กินนมแม่ หากจำเป็นต้องรักษาด้วยฟลูออกซีทีน ควรพิจารณาหยุดให้นมลูกด้วย อย่างไรก็ตาม หากยังคงให้นมลูกต่อไป ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดของยาฟลูออกซีทีน
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แม้ว่า fluoxetine จะไม่รบกวนการทำงานของจิตในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี แต่ยาออกฤทธิ์ทางจิตใด ๆ อาจทำให้การตัดสินใจหรือทักษะทางวิชาชีพลดลง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรอันตราย จนกว่าพวกเขาจะทราบอย่างสมเหตุสมผลว่าประสิทธิภาพการทำงานของพวกเขาจะไม่ลดลง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลที่ไม่พึงประสงค์อาจลดลงในความรุนแรงและความถี่ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง และโดยทั่วไปจะไม่นำไปสู่การหยุดการรักษา
เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ ผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการสังเกต:
ร่างกายโดยรวม: อาการแสดงของภาวะภูมิไวเกิน (เช่น อาการคัน ผื่น ลมพิษ ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์ โรคหลอดเลือดอักเสบ ปฏิกิริยาคล้ายอาการป่วยในซีรั่ม แองจิโออีดีมา) (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) อาการสั่น กลุ่มอาการเซโรโทนิน ไวแสง กลุ่มอาการของโรคไลล์ที่เป็นพิษน้อยมาก (Lyell's syndrome)
ระบบทางเดินอาหาร: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (เช่น ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, กลืนลำบาก, รสชาติเปลี่ยนแปลง), ปากแห้ง มีรายงานการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติน้อยมาก กรณีที่หายากมากของโรคตับอักเสบที่แปลกประหลาด
ระบบประสาท: ปวดหัว, รบกวนการนอนหลับ (เช่น ฝันผิดปกติ, นอนไม่หลับ), เวียนศีรษะ, อาการเบื่ออาหาร, อ่อนเพลีย (เช่น ง่วงซึม, ง่วงนอน), ความรู้สึกสบาย, การเคลื่อนไหวผิดปกติชั่วคราว (เช่น สำบัดสำนวนประสาท, ataxia, สั่น, myoclonus), ชัก และจิตปั่นป่วน อาการประสาทหลอน ปฏิกิริยาคลั่งไคล้ สับสน กระสับกระส่าย วิตกกังวล และอาการที่เกี่ยวข้อง (เช่น หงุดหงิด) สมาธิสั้นและการรับรู้ไม่ปกติ (เช่น บุคลิกภาพไม่ดี) อาการตื่นตระหนก (อาการเหล่านี้อาจเกิดจากโรคพื้นเดิม) ซึ่งพบไม่บ่อยนักกลุ่มอาการเซโรโทนิน
ระบบทางเดินปัสสาวะ: ปัสสาวะค้างและความถี่ปัสสาวะเปลี่ยนแปลง
ความผิดปกติของการสืบพันธุ์: ความผิดปกติทางเพศ (การหลั่งช้าหรือขาดหายไป, anorgasmia), priapism, galactorrhea
เบ็ดเตล็ด: ผมร่วง, หาว, การมองเห็นผิดปกติ (เช่น ตาพร่ามัว, ม่านตา), เหงื่อออก, หลอดเลือดขยายตัว, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว, ecchymosis มีรายงานอาการอื่น ๆ ของเลือดออก (เช่น เลือดออกทางนรีเวช เลือดออกในทางเดินอาหาร และเลือดออกทางผิวหนังหรือเยื่อเมือกอื่น ๆ) ไม่ค่อยพบ (ดูหัวข้อ 4.4 เลือดออก).
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ. Hyponatremia (รวมถึงค่าโซเดียมต่ำกว่า 110 mmol / l) มีรายงานน้อยมากและพบว่าสามารถย้อนกลับได้ด้วย fluoxetine suspension บางกรณีอาจเป็นเพราะกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมนขับปัสสาวะที่ไม่เหมาะสม รายงานส่วนใหญ่พบในผู้ป่วยสูงอายุ และในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะหรือปริมาณเลือดลดลงด้วยเหตุผลอื่น
ระบบทางเดินหายใจ: อักเสบ, หายใจลำบาก. เหตุการณ์เกี่ยวกับปอด (รวมถึงกระบวนการอักเสบของจุลพยาธิวิทยาแบบแปรผันและ / หรือการเกิดพังผืด) มีรายงานไม่บ่อยนัก อาการหายใจลำบากอาจเป็นสัญญาณเตือนเพียงอย่างเดียว
มีรายงานอาการของการหยุดให้บริการหลังจากหยุดการรักษาด้วย SSRIs แม้ว่าหลักฐานในปัจจุบันดูเหมือนจะไม่ได้บ่งชี้ว่านี่เป็นเพราะปัญหาการเสพติด อาการที่พบบ่อย ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ อาชา ปวดศีรษะ วิตกกังวล และคลื่นไส้ ซึ่งส่วนใหญ่มีอาการไม่รุนแรงและมีอาการในตัวเอง จำกัด Fluoxetine ไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับอาการเหล่านี้เท่านั้น ปริมาณยาลดลงทีละน้อย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
กรณีที่ให้ยาเกินขนาดเนื่องจาก fluoxetine เพียงอย่างเดียวมักมีอาการไม่รุนแรง อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ชัก ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดตั้งแต่ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่มีอาการจนถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น ความผิดปกติของปอด และสัญญาณของสภาวะ CNS ที่เปลี่ยนแปลงไปตั้งแต่ความตื่นเต้นจนถึงโคม่า
ผลลัพธ์ร้ายแรงที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด fluoxetine เพียงอย่างเดียวนั้นหายากมาก
ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของหัวใจและสัญญาณชีพตลอดจนมาตรการตามอาการและการสนับสนุนทั่วไป ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง
การบังคับขับปัสสาวะ ล้างไต ฮีโมเพอฟิวชั่นและการถ่ายเลือดทดแทนไม่น่าจะให้ประโยชน์ ถ่านกัมมันต์ ซึ่งสามารถใช้ร่วมกับซอร์บิทอลอาจเป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากกว่าการอาเจียนหรือการล้างท้อง เมื่อรักษายาเกินขนาด ให้พิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการมีส่วนร่วมของยาหลายชนิด ในผู้ป่วยที่ได้รับยาซึมเศร้า tricyclic มากเกินไป อาจต้องใช้เวลานานขึ้นสำหรับการสังเกตทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดหากพวกเขาได้รับหรือเพิ่งได้รับ fluoxetine
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาท; สารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor แบบคัดเลือก
รหัส ATC: N06AB03
Fluoxetine เป็นตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake แบบคัดเลือกและนี่อาจเป็นสาเหตุของกลไกการทำงาน Fluoxetine แทบไม่มีความเกี่ยวข้องกับตัวรับอื่น ๆ เช่น alpha1-, alpha2- และ beta-adrenergics; serotonergics; dopaminergics type 1 histamine receptors; muscarinics และตัวรับ GABA
อาการซึมเศร้าที่สำคัญ: การทดลองทางคลินิกที่เปรียบเทียบยาหลอกและสารออกฤทธิ์ได้ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าที่สำคัญ PROZAC แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญดังที่แสดงโดย Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) เมื่อเทียบกับยาหลอก PROZAC ส่งผลให้อัตราการตอบสนองสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (กำหนดโดยคะแนน HAM-D ลดลง 50%) และการให้อภัยในการศึกษาเหล่านี้
โรคย้ำคิดย้ำทำ: ในการทดลองทางคลินิกระยะสั้น (ใช้เวลาน้อยกว่า 24 สัปดาห์) แสดงว่า fluoxetine มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ ผลการรักษาพบที่ 20 มก. / วัน แต่ปริมาณที่สูงขึ้น (40 หรือ 60 มก. / วัน) แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองที่สูงขึ้น ในการทดลองทางคลินิกในระยะยาว (ระยะการขยายระยะสั้น 3 ระยะและการศึกษาการป้องกันการกำเริบของโรค) ประสิทธิภาพยังไม่ ได้รับการพิสูจน์
Bulimia nervosa: ในการศึกษาทางคลินิกในระยะสั้น (ระยะเวลาน้อยกว่า 16 สัปดาห์) ในผู้ป่วยนอกที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ DSM-III-R สำหรับ bulimia nervosa อย่างสมบูรณ์ แสดงว่า fluoxetine 60 มก. / วันมีประสิทธิภาพในการลดการดื่มสุราอย่างมีนัยสำคัญ กินและล้าง อย่างไรก็ตาม ในแง่ของประสิทธิภาพในระยะยาว ยังไม่สามารถสรุปได้
การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้งได้ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์การวินิจฉัยโรค Dysphoric ก่อนมีประจำเดือนตามรายงานใน DSM-IV ผู้ป่วยจะถูกรวมไว้ด้วยหากมีอาการรุนแรงเพียงพอที่จะรบกวนหน้าที่การงานและสังคมและในชีวิตสัมพันธ์กับผู้อื่น ไม่รวมผู้ป่วยที่ใช้ยาคุมกำเนิด ในการศึกษาครั้งแรกด้วยขนาดยาต่อเนื่อง 20 มก. / วันเป็นเวลา 6 รอบประจำเดือน พบว่ามีการปรับปรุงในพารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลัก (ความหงุดหงิด ความวิตกกังวล และความผิดปกติ) ในการศึกษาครั้งที่สอง โดยให้ยาเป็นช่วงๆ ระหว่างระยะ luteal (20 มก. / วันเป็นเวลา 14 วัน) เป็นเวลา 3 รอบประจำเดือน พบว่ามีการปรับปรุงในพารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลัก (คะแนนตามระดับการบันทึกรายวันของความรุนแรงของความผิดปกติ รายวัน บันทึกคะแนนความรุนแรงของปัญหา) อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีข้อสรุปที่ชัดเจนเกี่ยวกับประสิทธิภาพและระยะเวลาของการรักษาจากการศึกษาเหล่านี้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก fluoxetine จะถูกดูดซึมได้ดีจากทางเดินอาหาร การดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากการบริโภคอาหาร
การกระจาย
Fluoxetine เชื่อมโยงกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง (ประมาณ 95%) และกระจายไปทั่วร่างกาย (ปริมาตรของการกระจาย: 20-40 l / kg) ความเข้มข้นในพลาสมาที่สมดุลจะเกิดขึ้นหลังจากการรักษาหลายสัปดาห์เท่านั้น ความเข้มข้นของสมดุลหลังจากการให้ยาเป็นเวลานานจะคล้ายกับที่สังเกตได้หลังจาก 4-5 สัปดาห์
เมแทบอลิซึม
Fluoxetine มีรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่เป็นเชิงเส้นโดยมีผลผ่านตับครั้งแรก ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดโดยทั่วไปจะถึง 6 ถึง 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา Fluoxetine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยเอนไซม์ polymorphic CYP2D6 Fluoxetine ถูกเผาผลาญอย่างเด่นชัดโดยตับไปยัง metabolite ที่ใช้งานอยู่ norfluoxetine (demethylfluoxetine) ผ่านทาง demethylation
การกำจัด
ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ fluoxetine คือ 4-6 วัน ในขณะที่ของ norfluoxetine คือ 4-16 วัน ครึ่งชีวิตที่ยาวนานเหล่านี้มีส่วนรับผิดชอบต่อการคงอยู่ของยาเป็นเวลา 5-6 สัปดาห์หลังจากหยุดยา การกำจัดส่วนใหญ่เกิดขึ้นโดยไต เส้นทาง (ประมาณ 60%)Fluoxetine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่
ประชากรกลุ่มเสี่ยง
พลเมืองอาวุโส:
พารามิเตอร์ทางจลนศาสตร์จะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดีเมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุน้อยกว่า
ตับวาย:
ในกรณีที่ตับล้มเหลว (โรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์) ครึ่งชีวิตของฟลูออกซีตินและนอร์ฟลูอกซีตินจะเพิ่มขึ้นเป็น 7 และ 12 วันตามลำดับ ควรพิจารณาขนาดยาที่น้อยกว่าหรือน้อยกว่า
ไตล้มเหลว:
หลังจากได้รับ fluoxetine เพียงครั้งเดียวในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายที่ไม่รุนแรง ปานกลางหรือสมบูรณ์ (anuria) พารามิเตอร์ทางจลนศาสตร์ไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี อย่างไรก็ตาม หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำอีก อาจสังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นของระดับสมดุลของความเข้มข้นในพลาสมา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ดำเนินการศึกษา ในหลอดทดลอง หรือในสัตว์ พบว่าไม่มีสารก่อมะเร็ง ผลการกลายพันธุ์ หรือภาวะเจริญพันธุ์ไม่เพียงพอ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
PROZAC 20 มก. เม็ดกระจายตัว: เม็ดที่กระจายตัวได้แต่ละเม็ดประกอบด้วย: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมซัคคาริน แมนนิทอล ซอร์บิทอล กลิ่นโป๊ยกั๊ก รสสะระแหน่ ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ แป้งเหลว โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต โพวิโดน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
อย่ารายงาน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
PROZAC 20 มก. เม็ดแบบกระจาย: 2 ปี
(พร้อมบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย)
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิห้องควบคุม (15-30 ° C)
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PROZAC 20 มก. เม็ดกระจายตัว
ผลิตภัณฑ์บรรจุในตุ่มที่ประกอบด้วย ACLAR และอลูมิเนียม
ตุ่ม 12 เม็ดกระจาย.
แพ็คตุ่ม 28 เม็ดกระจาย.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
PROZAC 20 มก. เม็ดกระจาย:
กลืนโดยไม่ต้องเคี้ยวหรือละลายเม็ดในน้ำเจือจางเพื่อลิ้มรส
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เอลี ลิลลี อิตาเลีย เอส.พี.เอ.
Via Gramsci, 731/733
50019 เซสโต้ ฟิออเรนติโน (เอฟไอ)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
PROZAC เม็ดกระจาย 20 มก. (12 เม็ด): AIC N. 025970031
PROZAC เม็ดกระจาย 20 มก. (28 เม็ด): AIC N. 025970056
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
PROZAC 20 มก. เม็ดแบบกระจาย (12 เม็ด): 01 เมษายน 2546
PROZAC 20 มก. แบบเม็ด (28 เม็ด): 01 เมษายน 2546
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
23/03/2007