LURA - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Lura - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: แทมซูโลซิน

Lura 0.4 มก. แคปซูลแข็งที่ได้รับการดัดแปลง

เหตุใดจึงใช้ Lura มีไว้เพื่ออะไร?

Lura มีสารออกฤทธิ์ tamsulosin hydrochloride ซึ่งอยู่ในประเภทของยาที่เรียกว่า alpha1 adrenergic receptor antagonists ซึ่งช่วยลดความตึงเครียดของกล้ามเนื้อของต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะโดยอำนวยความสะดวกในการเดินและกำจัดปัสสาวะ

Lura ใช้ในผู้ชายเพื่อรักษาอาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่างที่เกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโต (benign prostatic hyperplasia)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lura

ไม่เอาลูร่า

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) ภาวะภูมิไวเกินยังปรากฏจากการบวมบริเวณที่อ่อนนุ่มของร่างกายอย่างกะทันหัน (เช่น คอหรือลิ้น) หายใจลำบากบางครั้งมาพร้อมกับอาการคัน (angioedema)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง (ตับวายอย่างรุนแรง);
หากคุณเคยมีปัญหาในการลดความดันโลหิตจากการนั่งหรือนอนราบ (orthostatic hypotension)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lura

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานลูร่า

เช่นเดียวกับยาประเภทนี้ ในกรณีพิเศษของ Lura คุณอาจมีความดันโลหิตลดลงและแทบจะไม่เป็นลม ที่สัญญาณเริ่มต้นของความดันโลหิตต่ำ (orthostatic hypotension) เช่น เวียนศีรษะและอ่อนแรง คุณควรนั่งหรือนอนราบจนกว่าอาการจะหายไป
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Lura แพทย์ของคุณจะต้องแยกแยะการมีอยู่ของเงื่อนไขอื่น ๆ ที่อาจทำให้คุณมีอาการเช่นเดียวกับต่อมลูกหมากโต (ต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย) โดยวิธีการทดสอบเฉพาะ
หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง แพทย์จะใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากยังไม่มีการศึกษายาในกลุ่มนี้
หากคุณต้องเข้ารับการผ่าตัดตาเพื่อให้เลนส์ตาขุ่น (ต้อกระจก) ให้แจ้งแพทย์ที่จะดำเนินการหากคุณเคยใช้หรือกำลังใช้ยาลูร่าอยู่ เนื่องจากการใช้ยาสามารถเพิ่มภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัดและหลังการผ่าตัดได้ . แพทย์ของคุณสามารถใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมเกี่ยวกับยาได้ ถามแพทย์ว่าคุณจำเป็นต้องเลื่อนหรือหยุดการรักษาชั่วคราวก่อนทำศัลยกรรมตาหรือไม่
เป็นไปได้ว่าจะพบสารตกค้างของแท็บเล็ตในอุจจาระ

เด็กและวัยรุ่น

ลูร่าไม่เหมาะสำหรับเด็ก ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Lura ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของLura .ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง โปรดใช้ความระมัดระวังหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ซิเมทิดีน (ยารักษากรดในกระเพาะ)
furosemide (ยาขับปัสสาวะ) Diclofenac (สำหรับการอักเสบและความเจ็บปวด) และ warfarin (เพื่อทำให้เลือดบางลง) เนื่องจากสามารถเพิ่มอัตราการกำจัด Lura
ketoconazole (สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรา) หรือ paroxetine (สำหรับภาวะซึมเศร้า) เนื่องจากสามารถเพิ่มผลของ Lura
ยาอื่นๆ ที่อยู่ในกลุ่มเดียวกัน (คู่อริ alpha1-adrenoceptor) เนื่องจากอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

Lura ไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยหญิง

มีรายงานการหลั่งผิดปกติ (ความผิดปกติของการหลั่ง) ในผู้ชาย ซึ่งหมายความว่าน้ำอสุจิไม่ออกจากร่างกายผ่านทางท่อปัสสาวะแต่เข้าสู่กระเพาะปัสสาวะ (การพุ่งออกมาแบบถอยหลังเข้าคลอง) หรือปริมาณการพุ่งออกมาลดลงหรือหายไป (ความล้มเหลวในการพุ่งออกมา)

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

อาการวิงเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นหลังจากรับประทาน Lura ซึ่งในกรณีนี้คุณไม่ควรทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lura: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ปริมาณที่แนะนำคือวันละหนึ่งแคปซูลหลังอาหารเช้าหรืออาหารมื้อแรกของวัน

ต้องกลืนแคปซูลทั้งเม็ดและต้องไม่บดหรือเคี้ยวเพราะอาจรบกวนการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ที่ดัดแปลง

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

Lura ไม่ได้ระบุไว้สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

หากคุณลืมรับประทานลูร่า

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยแคปซูลที่ถูกลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Lura มากเกินไป

หากคุณได้รับ Lura มากเกินกว่าที่ควรจะเป็น คุณอาจมีความดันโลหิตลดลงอย่างรุนแรง ซึ่งพบได้จากการให้ยาเกินขนาดในระดับต่างๆ

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน Lura ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lura คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีการสังเกตผลข้างเคียงต่อไปนี้:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

อาการวิงเวียนศีรษะ
ความผิดปกติของการหลั่ง

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

ปวดหัว (ปวดหัว)
การเต้นของหัวใจที่เห็นได้ชัดเจนและบ่อยครั้ง (ใจสั่น)
ความดันโลหิตลดลงเมื่อเปลี่ยนจากการนั่งหรือนอนราบเป็นยืน (orthostatic hypopotension)
น้ำมูกไหลและคัดจมูก (โรคจมูกอักเสบ)
ท้องผูก ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน
ผื่น คัน ลมพิษ
ความอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

เป็นลม (ลมหมดสติ)

อาการบวมอย่างกะทันหันของส่วนที่อ่อนนุ่มของร่างกาย (เช่น คอและลิ้น) หายใจลำบากโดยมีหรือไม่มีอาการคัน และมีรอยแดงของผิวหนัง (angioedema)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

ผื่นที่ผิวหนัง การอักเสบ พุพองของผิวหนังและ/หรือริมฝีปาก ตา ปาก จมูก หรืออวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน)
การแข็งตัวของอวัยวะเพศเป็นเวลานานและเจ็บปวด (priapism)

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):

ตาพร่ามัว, ความบกพร่องทางสายตา
เลือดกำเดา (epistaxis)
ปากแห้ง
ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง (erythema multiforme, exfoliative dermatitis)
ความผิดปกติของการหลั่งน้ำอสุจิในกระเพาะปัสสาวะ (การพุ่งออกมาถอยหลังเข้าคลอง) ความล้มเหลวในการพุ่งออกมา
จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (atrial fibrillation, arrhythmia, tachycardia)
หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)

ภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัด (กลุ่มอาการรูม่านตาเล็กที่เรียกว่า "Intraoperative Flag Iris Syndrome" - IFIS ได้รับการสังเกตและเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Lura ในระหว่างการผ่าตัดตาเนื่องจากความทึบของเลนส์ (ต้อกระจก) และข้อควรระวัง ")

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหลังจาก "หมดอายุ" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

ลูร่าประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์: 1 แคปซูลประกอบด้วยแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์ 0.4 มก.

ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline, กรดเมทาคริลิก - เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), พอลิซอร์เบต 80, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไตรอะซิติน, แป้งโรยตัว, แคลเซียมสเตียเรต แคปซูลแข็งประกอบด้วย: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), อินดิโกคาร์มีน (E 132), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E 172)

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Lura และเนื้อหาของแพ็คเกจ

แคปซูลดัดแปลงชนิดแข็ง - กล่องละ 20 แคปซูลในแพ็คบลิสเตอร์

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lura ได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

LURA 0.4 MG Modified Release CAPSULES

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แคปซูลที่ได้รับการดัดแปลงแต่ละแคปซูลประกอบด้วยแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์ 0.4 มก. เป็นสารออกฤทธิ์

สารเพิ่มปริมาณ: สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลดัดแปลงชนิดแข็ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

อาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่าง (LUTS) ที่เกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโต (BPH)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ใช้ในช่องปาก

วันละหนึ่งแคปซูลหลังอาหารเช้าหรือหลังอาหารมื้อแรกของวัน ควรกลืนแคปซูลทั้งหมด

ไม่ควรบดหรือเคี้ยวแคปซูลเพราะอาจรบกวนการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ที่ดัดแปลง ในกรณีที่ไตทำงานผิดปกติ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ในกรณีที่ตับไม่เพียงพอถึงปานกลาง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามเพิ่มเติม)

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ LURA ในเด็กโดยเฉพาะ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแทมซูโลซินในเด็ก

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อแทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์ รวมถึงอาการแองจิโออีดีมาที่เกิดจากยาหรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

ประวัติความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เช่นเดียวกับคู่อริอัลฟ่า 1 adrenoceptor อื่น ๆ ความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้นได้ในกรณีพิเศษระหว่างการรักษาด้วย LURA ซึ่งแทบจะไม่สามารถนำไปสู่การเป็นลมหมดสติ ที่สัญญาณแรกของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (เวียนศีรษะ, อ่อนแอ) ผู้ป่วยควรนั่งหรือนอนราบจนกว่าอาการจะหายไป

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย LURA ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินว่ามีภาวะอื่นๆ ที่อาจก่อให้เกิดอาการเช่นเดียวกับต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย

ควรทำการตรวจทางทวารหนักและหากจำเป็น ให้ตรวจหาแอนติเจนที่จำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) ก่อนเริ่มการรักษาและในช่วงเวลาปกติหลังจากนั้น การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) ควรพิจารณาด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากยังไม่มีการศึกษายาในกลุ่มนี้ ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก ผู้ป่วยบางรายซึ่งเคยรับการรักษาหรือรักษาด้วยยาที่มีแทมซูโลซินมาก่อน เคยประสบกับ IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" ซึ่งรู้จักกันในชื่อ floppy iris อาการของโรคนี้อาจเพิ่มภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัดและหลังการผ่าตัด ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยแทมซูโลซินในผู้ป่วยที่รอการผ่าตัดต้อกระจก

ประสบการณ์เล็กๆ น้อยๆ แสดงให้เห็นว่าการหยุดการรักษาด้วยแทมซูโลซิน 1 หรือ 2 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดอาจช่วยได้ อย่างไรก็ตาม ผลประโยชน์ที่เกิดจากการระงับและระยะเวลาการหยุดชะงักที่จำเป็นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น นอกจากนี้ยังพบ IFIS ในผู้ป่วยที่หยุดแทมซูโลซินเป็นเวลานานก่อนการผ่าตัดต้อกระจก

ในระยะการประเมินก่อนการผ่าตัด แพทย์ต้องตรวจสอบว่าผู้ป่วยที่ตั้งใจจะทำการผ่าตัดนั้นอยู่หรืออยู่ภายใต้การรักษาด้วยแทมซูโลซิน เพื่อให้แน่ใจว่ามีมาตรการที่เหมาะสมสำหรับการจัดการ IFIS ระหว่างการผ่าตัด

ไม่ควรให้ Tamsulosin hydrochloride ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่เข้มข้นในผู้ป่วยที่มีฟีโนไทป์ CYP2D6 ที่มีการเผาผลาญไม่ดี

ควรใช้ Tamsulosin hydrochloride ด้วยความระมัดระวังร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่แรงและปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.5)

เป็นไปได้ว่าจะพบสารตกค้างของแท็บเล็ตในอุจจาระ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

ไม่มีการโต้ตอบใด ๆ เมื่อนำแทมซูโลซินร่วมกับ atenolol, enalapril หรือ nifedipine หรือ theophylline

การใช้ cimetidine ร่วมกันทำให้ระดับ tamsulosin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในขณะที่ furosemide ลดลง อย่างไรก็ตาม ระดับความเข้มข้นของยาแทมซูโลซินในพลาสมาอยู่ในช่วงการรักษา ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ในหลอดทดลอง diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin และ warfarin ไม่เปลี่ยนเศษอิสระของ tamsulosin ในพลาสมาของมนุษย์ แทมซูโลซินไม่ได้แก้ไขส่วนที่ว่างของไดอะซีแพม โพรพาโนลอล ไตรคลอเมไทอาไซด์และคลอมาดิโนน ในการศึกษา ในหลอดทดลอง ด้วยเศษส่วนของตับ microsomal (เป็นตัวแทนของระบบเอนไซม์การเผาผลาญยาที่เชื่อมโยงกับ cytochrome P450) กับ amitriptyline, salbutamol, glibenclamide และ finasteride ไม่มีปฏิกิริยาโต้ตอบที่ระดับการเผาผลาญของตับ อย่างไรก็ตาม ไดโคลฟีแนคและวาร์ฟารินอาจเพิ่มอัตราการกำจัดแทมซูโลซิน

การใช้ tamsulosin hydrochloride ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรงอาจทำให้ได้รับ tamsulosin hydrochloride เพิ่มขึ้น การใช้ยาร่วมกับ ketoconazole (สารยับยั้ง CYP3A4) ที่แรง ส่งผลให้ AUC และ C ของ tamsulosin hydrochloride เพิ่มขึ้น 2.8 และ 2.2 ตามลำดับ

ควรใช้ Tamsulosin hydrochloride ด้วยความระมัดระวังร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่แรงและปานกลาง

การใช้ tamsulosin hydrochloride และ paroxetine ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP2D6 ร่วมกันส่งผลให้ tamsulosin Cmax และ AUC เพิ่มขึ้น 1.3 และ 1.6 ตามลำดับ แต่การเพิ่มขึ้นเหล่านี้ไม่ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก การใช้ alpha1 adrenoceptor antagonists ร่วมกันอาจทำให้เกิดความดันโลหิตตกได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจาก LURA ใช้ในผู้ป่วยชายเท่านั้น

มีการสังเกตการรบกวนของการหลั่งในการศึกษาทางคลินิกในระยะสั้นและระยะยาวกับ tamsulosin hydrochloride มีรายงานกรณีการหลั่งผิดปกติ, การหลั่งถอยหลังเข้าคลองและการไม่สามารถอุทานได้ในการศึกษาหลังการให้สิทธิ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร. อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรตระหนักถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การจำแนกระบบและอวัยวะ ทั่วไป (> 1/100, ผิดปกติ (> 1/1000, หายาก (> 1 / 10,000, หายากมาก ( ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) ความผิดปกติของระบบประสาท อาการวิงเวียนศีรษะ (1.3%) ปวดหัว เป็นลมหมดสติ ความผิดปกติของดวงตา ตาพร่ามัว, ความบกพร่องทางสายตา โรคหัวใจ ใจสั่น โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ กำเดา ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร โรคจมูกอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน ปากแห้ง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น, คัน, ลมพิษ, angioedema กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน erythema multiforme, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ความผิดปกติของการหลั่ง priapism ความผิดปกติของการหลั่ง, การพุ่งออกมาถอยหลังเข้าคลอง, ความล้มเหลวในการพุ่งออกมา ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก มีการสังเกตความแตกต่างของกลุ่มอาการรูม่านตาขนาดเล็กที่เรียกว่า "Intraoperative Flag Iris Syndrome" (IFIS) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยแทมซูโลซินในช่วงระยะเวลาการเฝ้าระวังหลังการขาย (ดูย่อหน้าที่ 4.4)

ประสบการณ์หลังการขาย: นอกเหนือจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่กล่าวข้างต้นแล้ว ยังมีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดปกติ, หัวใจเต้นเร็ว และหายใจลำบากร่วมกับการใช้แทมซูโลซิน เนื่องจากเหตุการณ์ที่รายงานโดยธรรมชาติเหล่านี้มาจากประสบการณ์หลังการตลาดทั่วโลก ความถี่และบทบาทของแทมซูโลซินในการก่อให้เกิดนั้นไม่สามารถระบุได้อย่างแน่ชัด

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

ยาเกินขนาดด้วยแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์อาจนำไปสู่ภาวะความดันโลหิตตกอย่างรุนแรง

พบผลความดันโลหิตตกที่ระดับต่างๆ ของยาเกินขนาด

การรักษา

ในกรณีของความดันเลือดต่ำเฉียบพลันหลังจากให้ยาเกินขนาดต้องดำเนินการอย่างทันท่วงทีที่ระดับหัวใจและหลอดเลือด ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจสามารถกลับคืนสู่สภาวะปกติได้โดยให้ผู้ป่วยนอนราบ หากยังไม่เพียงพอ สามารถใช้เครื่องขยายปริมาตรและหากจำเป็น ยาที่ทำให้หลอดเลือดหดตัวได้ ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตและใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไป การฟอกไตมีประโยชน์เพียงเล็กน้อยเนื่องจากแทมซูโลซินจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา สามารถใช้มาตรการบางอย่างเช่นการหลั่งเพื่อป้องกันการดูดซึม

ในกรณีของการกลืนกินในปริมาณมาก การล้างกระเพาะอาจมีประโยชน์ และสามารถใช้ถ่านกัมมันต์และยาระบายออสโมติก เช่น โซเดียมซัลเฟต สามารถให้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: alpha1 adrenoceptor antagonist

รหัส ATC: G04CA02 - ยาสำหรับรักษาความผิดปกติของต่อมลูกหมากโดยเฉพาะ - Tamsulosin

กลไกการออกฤทธิ์: แทมซูโลซินจับคัดเลือกและแข่งขันกับตัวกระตุ้น adrenoceptors alpha1 postsynaptic โดยเฉพาะ subtypes alpha1A และ alpha1D ซึ่งทำให้กล้ามเนื้อเรียบของต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะคลายตัว

ผลทางเภสัชพลศาสตร์: Tamsulosin 0.4 มก. เพิ่มการไหลเวียนของปัสสาวะสูงสุด บรรเทาสิ่งกีดขวางโดยการผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบในต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะ ซึ่งจะทำให้อาการเป็นโมฆะดีขึ้น นอกจากนี้ยังช่วยปรับปรุงอาการไส้ซึ่งความไม่แน่นอนของกระเพาะปัสสาวะมีบทบาทสำคัญ

ผลกระทบเหล่านี้ต่ออาการไส้และการล้างข้อมูลจะคงอยู่ในระหว่างการรักษาระยะยาว ความจำเป็นในการผ่าตัดหรือการใส่สายสวนมีความล่าช้าอย่างมาก

สารต้านอะดรีโนเซ็ปเตอร์ Alpha1 สามารถลดความดันโลหิตได้โดยการลดการดื้อยา ไม่พบการลดลงของความดันโลหิตอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับแทมซูโลซิน

ประชากรเด็ก

การศึกษาแบบ double-blind, randomized, placebo-controlled, dose rangely ได้ดำเนินการในเด็กที่มีโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบจากระบบประสาท (neuropathic bladder) เด็กทั้งหมด 161 คน (อายุ 2-16 ปี) ได้รับการสุ่มตัวอย่างและรับยา 1 ใน 3 ระดับของ tamsulosin (ต่ำ (0.001) ถึง 0.002 มก. / กก.] ปานกลาง [0.002 ถึง 0.004 มก. / กก.] และสูง [0.004 ถึง 0.008 มก. / กก.]) หรือด้วยยาหลอก จุดสิ้นสุดหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีความดัน detrusor จุดที่หายไป (แรงดันจุดรั่วซึม, LPP) ลดลงจนเกิดความเสถียรของ hydronephrosis และ hydroureter และการเปลี่ยนแปลงของปริมาตรปัสสาวะที่ได้จากการใส่สายสวนและจำนวนปัสสาวะรั่วในระหว่างการใส่สายสวน ตามที่บันทึกไว้ในบันทึกการใส่สายสวน ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มยาหลอกกับกลุ่มแทมซูโลซินทั้ง 3 กลุ่มสำหรับจุดยุติปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ ไม่พบการตอบสนองต่อขนานยาสำหรับระดับขนานยาใดๆ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

แทมซูโลซินถูกดูดซึมจากลำไส้และดูดซึมได้ทางชีวภาพเกือบทั้งหมด

การดูดซึมแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์จะลดลงเมื่อรับประทานใกล้กับมื้ออาหาร

การดูดซึมที่สม่ำเสมอสามารถทำได้หากผู้ป่วยรับประทานผลิตภัณฑ์หลังอาหารมื้อเดียวกันเสมอ

แทมซูโลซินแสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้น

หลังจากได้รับแทมซูโลซินเพียงครั้งเดียวในสภาวะที่ได้รับอาหาร ระดับแทมซูโลซินในพลาสมาในพลาสมาจะสูงสุดในเวลาประมาณ 6 ชั่วโมง และในสภาวะคงตัวซึ่งถึงหลังจากการรักษา 5 วัน Cmax จะสูงกว่าที่ทำได้ประมาณ 2/3 หลังจากให้ยาครั้งเดียว

สิ่งนี้ได้รับการบันทึกไว้ในผู้ป่วยสูงอายุและมีเหตุผลที่จะคาดหวังเช่นเดียวกันในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า

มีความแตกต่างกันอย่างมากในระดับพลาสม่าหลังจากการให้ยาทั้งแบบเดี่ยวและแบบซ้ำ

การกระจาย

ในมนุษย์ แทมซูโลซินจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 99% และปริมาณการกระจายต่ำ (ประมาณ 0.2 ลิตรต่อกิโลกรัม)

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

แทมซูโลซินมีผลการส่งบอลครั้งแรกที่ไม่ดีเนื่องจากมีการเผาผลาญอย่างช้าๆ

แทมซูโลซินมีอยู่ในพลาสมาส่วนใหญ่อยู่ในรูปของสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง

มันถูกเผาผลาญในตับ

แทบไม่มีการเหนี่ยวนำของระบบเอนไซม์ตับขนาดเล็กที่เกิดจากแทมซูโลซินในหนูแรท ผลการทดลองในหลอดทดลองบ่งชี้ว่า CYP3A4 และ CYP2D6 มีส่วนเกี่ยวข้องกับการเผาผลาญอาหาร โดยอาจมีส่วนเล็กน้อยที่อาจส่งผลต่อการเผาผลาญของแทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์โดยไอโซไซม์ CYP อื่นๆ การยับยั้งเอนไซม์เผาผลาญยา CYP3A4 และ CYP2D6 อาจทำให้ได้รับ tamsulosin hydrochloride เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

ไม่มีสารเมตาโบไลต์ใดที่ใช้งานได้ดีไปกว่าผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม

การกำจัด

แทมซูโลซินและเมแทบอไลต์ของมันจะถูกกำจัดออกส่วนใหญ่ในปัสสาวะและประมาณ 9% ของยาที่รับประทานจะถูกกำจัดในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง

หลังจากให้แทมซูโลซินขนาด 0.4 มก. ในสภาวะที่ให้อาหารและอยู่ในสภาวะคงที่ ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะถูกวัดที่ 10 และ 13 ชั่วโมงตามลำดับ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ทำการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาครั้งเดียวและซ้ำในหนู หนู และสุนัข การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนู, การศึกษาสารก่อมะเร็งในหนูและหนู, การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย.

ข้อมูลทางพิษวิทยาทั่วไปที่ได้รับการยืนยันด้วยปริมาณที่สูงกว่าของแทมซูโลซินนั้นสอดคล้องกับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่ทราบของยาตัวต้านอัลฟ่า1 อะดรีโนเซพเตอร์ การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในสุนัขในปริมาณที่สูงมาก ๆ การตอบสนองนี้ถือว่าไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก

แทมซูโลซินไม่แสดงคุณสมบัติทางพันธุกรรมที่เกี่ยวข้อง

มีรายงานอุบัติการณ์ของการเปลี่ยนแปลงที่เพิ่มขึ้นในเต้านมของหนูตัวเมียและหนูเพศเมีย การค้นพบเหล่านี้ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะเกิดจากภาวะโปรแลคตินในเลือดสูง และเกิดขึ้นเฉพาะในปริมาณที่สูงเท่านั้น ถือว่าไม่เกี่ยวข้อง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, กรดเมทาคริลิก - เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), โพลีซอร์เบต 80, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไตรอะซิติน, แป้ง, แคลเซียมสเตียเรต

ฮาร์ดแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), อินดิโก้คาร์มีน (E 132), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E 172)