สารออกฤทธิ์: Methylphenidate (methylphenidate hydrochloride)
Ritalin 10 มก. เม็ด
สิ่งสำคัญที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับยาของคุณ
ยานี้ใช้รักษาโรคสมาธิสั้น
- ชื่อเต็มของ ADHD คือ "Attention Deficit Hyperactivity Disorder"
- ยานี้ช่วยให้สมองของคุณทำงาน สามารถช่วยปรับปรุงสมาธิ สมาธิ และหุนหันพลันแล่นน้อยลง
- เขาต้องการการรักษาอื่นๆ สำหรับผู้ป่วยสมาธิสั้นนอกเหนือจากยานี้
ก่อนใช้ยานี้ แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- คุณมีโรคหัวใจ ระบบไหลเวียนเลือด หรือความผิดปกติทางจิต - คุณอาจไม่สามารถทานยานี้ได้
- คุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่ เนื่องจากเมทิลเฟนิเดตอาจส่งผลต่อการทำงานของยาอื่นๆ
ขณะรับประทานยานี้:
- พบแพทย์ของคุณเป็นประจำ เนื่องจากแพทย์จะต้องการตรวจดูว่ายาทำงานอย่างไร
- อย่าหยุดรับประทานยานี้โดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์ก่อน
- หากคุณใช้ยามานานกว่าหนึ่งปี แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษาเพื่อดูว่ายังจำเป็นอยู่หรือไม่
- ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคืออาการประหม่า นอนไม่หลับ หรือปวดศีรษะ
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากมีสิ่งต่อไปนี้เกิดขึ้น:
- อารมณ์และความรู้สึกของเขาเปลี่ยนไป
- เขารู้สึกว่าเขามีปัญหาหัวใจ
ส่วนที่เหลือของเอกสารฉบับนี้ให้รายละเอียดเพิ่มเติมและข้อมูลสำคัญอื่น ๆ เกี่ยวกับการใช้ยานี้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
- เก็บใบนี้ไว้ คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
- หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
- ยานี้ได้รับการกำหนดให้กับคุณเป็นการส่วนตัว ไม่เคยให้คนอื่น ที่จริงแล้ว สำหรับผู้อื่น ยานี้อาจเป็นอันตราย แม้ว่าอาการจะเหมือนกับของคุณก็ตาม
- หากมีผลข้างเคียงที่รุนแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
แผ่นพับนี้แบ่งออกเป็นส่วนต่างๆ:
- วรรค 1 ถึง 6 สำหรับผู้ปกครองและผู้ดูแล
- สุดท้ายคือย่อหน้าพิเศษให้เด็กหรือวัยรุ่นอ่าน
อย่างไรก็ตาม ย่อหน้าทั้งหมดเขียนขึ้นเพื่อให้เด็กหรือวัยรุ่นที่ใช้ยานี้อ่านและเข้าใจได้
ทำไมต้องใช้ Ritalin? มีไว้เพื่ออะไร?
Ritalin ใช้สำหรับอะไร
Ritalin ใช้ในการรักษา "Attention Deficit Hyperactivity Disorder" (ADHD)
- ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 18 ปี
- ใช้หลังจากลองใช้วิธีการรักษาอื่นๆ ที่ไม่ต้องใช้ยาแล้วเท่านั้น เช่น การดูแลแบบประคับประคองและการบำบัดทางพฤติกรรม
ไม่ควรใช้ Ritalin ในการรักษาผู้ป่วยสมาธิสั้นในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีหรือในผู้ใหญ่ ไม่ทราบว่า Ritalin ปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพในกลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้หรือไม่
Ritalin ทำงานอย่างไร
Ritalin ปรับปรุงการทำงานของบางส่วนของสมองที่มีการใช้งานน้อย ยาสามารถช่วยปรับปรุงสมาธิ สมาธิ และลดพฤติกรรมหุนหันพลันแล่น
ยานี้เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการรักษาที่ครอบคลุม ซึ่งโดยทั่วไปรวมถึง:
- จิตบำบัด
- การศึกษาบำบัด e
- การบำบัดทางสังคม
มีการกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์เกี่ยวกับความผิดปกติทางพฤติกรรมของเด็กหรือวัยรุ่นเท่านั้น แม้ว่าจะไม่มีวิธีรักษาโรคสมาธิสั้น แต่ก็สามารถจัดการได้โดยใช้โปรแกรมการรักษาที่ครอบคลุม
ข้อมูลเกี่ยวกับ ADHD
สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีสมาธิสั้น:
- มันยากที่จะนั่งนิ่งและ
- มันยากที่จะมีสมาธิ
ไม่ใช่ความผิดของพวกเขาที่พวกเขาไม่สามารถทำสิ่งเหล่านี้ได้
เด็กและวัยรุ่นหลายคนทำงานหนักเพื่อทำสิ่งเหล่านี้ อย่างไรก็ตาม การมีสมาธิสั้นอาจมีปัญหาในชีวิตประจำวันได้ เด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคสมาธิสั้นอาจมีปัญหาในการเรียนรู้และทำการบ้าน เป็นเรื่องยากสำหรับพวกเขาที่จะทำงานได้ดีที่บ้าน ที่โรงเรียนหรือที่อื่น
ADHD ไม่มีผลต่อความฉลาดของเด็กหรือวัยรุ่น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ritalin
อย่าใช้เมธิลเฟนิเดตถ้า:
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ methylphenidate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Ritalin (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- มีปัญหาไทรอยด์
- มีความดันโลหิตสูงในดวงตา (ต้อหิน)
- มีเนื้องอกต่อมหมวกไต (pheochromocytoma)
- มีปัญหาในการกินเวลาไม่หิวหรือเมื่ออยากกิน เช่น อาการเบื่ออาหาร
- มีความดันโลหิตสูงมากหรือหลอดเลือดตีบแคบจนทำให้ปวดแขนและขาได้
- เคยมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจมาก่อน เช่น หัวใจวาย หัวใจเต้นผิดปกติ เจ็บหน้าอก ไม่สบาย หัวใจล้มเหลว โรคหัวใจ หรือเกิดมาพร้อมกับปัญหาหัวใจแล้ว
- เคยมีปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือดในสมอง เช่น โรคหลอดเลือดสมอง บวมและอ่อนตัวของส่วนหนึ่งของหลอดเลือด (โป่งพอง) การตีบหรือปิดของหลอดเลือด หรือการอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis)
- มีความผิดปกติทางจิตเช่น: - ปัญหาบุคลิกภาพ "โรคจิต" หรือ "เส้นเขต" - ความคิดหรือการมองเห็นผิดปกติหรือโรคที่เรียกว่า "โรคจิตเภท" - สัญญาณของความผิดปกติของอารมณ์รุนแรงเช่น: o ต้องการฆ่าตัวตายหรือซึมเศร้าอย่างรุนแรงเมื่อรู้สึก เศร้ามาก ไร้ประโยชน์ และสิ้นหวัง หรือคลั่งไคล้เมื่อคุณรู้สึกตื่นเต้นผิดปกติ กระฉับกระเฉง และไม่ถูกยับยั้ง
หากข้อใดข้อหนึ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ อย่าใช้เมทิลฟีนิเดต หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานเมทิลเฟนิเดต เนื่องจากเมทิลฟีนิเดตสามารถทำให้สภาวะเหล่านี้แย่ลงได้
ตรวจสอบกับแพทย์ก่อนเริ่มการรักษาหาก:
- มีปัญหาตับหรือไต
- มีอาการชัก (ลมบ้าหมู) หรือหากมีการตรวจคลื่นไฟฟ้าสมองผิดปกติ (electroencephalogram, EEG)
- เคยถูกล่วงละเมิดหรือติดสุรา ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ หรือยาสามัญมาก่อน
- คุณเป็นผู้หญิงและเริ่มมีประจำเดือนแล้ว (ดูด้านล่างในหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และการคุมกำเนิด")
- มีปัญหาในการควบคุมตนเอง มีการหดตัวซ้ำๆ ของส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย หรือทำซ้ำเสียงและคำพูด
- เป็นโรคความดันโลหิตสูง
- มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจที่ไม่ได้อธิบายไว้ข้างต้นในหัวข้อ "ห้ามรับประทานเมทิลฟีนิเดตหาก"
- คุณมีปัญหาสุขภาพจิตซึ่งไม่ได้อธิบายไว้ข้างต้นในหัวข้อ "ห้ามใช้เมทิลเฟนิเดตหาก" ปัญหาสุขภาพจิตอื่นๆ ได้แก่ - อารมณ์แปรปรวน (ตั้งแต่คลั่งไคล้ไปจนถึงซึมเศร้า - นี่เรียกว่า "โรคอารมณ์สองขั้ว") - เริ่มก้าวร้าวหรือเป็นศัตรู หรือก้าวร้าวมากขึ้นเรื่อยๆ - การเห็น การได้ยิน หรือความรู้สึกที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน) ) - เชื่อสิ่งไม่จริง (ลวงตา) - รู้สึกสงสัยอย่างผิดปกติ (หวาดระแวง) - กระสับกระส่าย วิตกกังวล หรือเครียด - รู้สึกหดหู่หรือรู้สึกผิด
หากข้อใดข้อหนึ่งตรงกับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มการรักษา เนื่องจากเมทิลฟีนิเดตสามารถทำให้สภาวะเหล่านี้แย่ลงได้ แพทย์ของคุณจะต้องการตรวจสอบว่ายาทำงานอย่างไรกับคุณ
ตรวจสอบว่าแพทย์ของคุณจะดำเนินการก่อนที่คุณจะเริ่มการรักษาด้วยเมธิลเฟนิเดต
การตรวจเหล่านี้ใช้เพื่อตัดสินว่า methylphenidate เป็นยาที่เหมาะกับคุณหรือไม่ แพทย์จะถามคุณเกี่ยวกับ:
- ยาอื่น ๆ ที่คุณกำลังใช้
- การเสียชีวิตอย่างกะทันหันโดยไม่มีคำอธิบายที่ชัดเจน จังหวะใด ๆ ของหัวใจเต้นผิดจังหวะและความผิดปกติทางจิตเวชที่เกิดขึ้นในครอบครัวของคุณ
- ปัญหาทางการแพทย์อื่น ๆ (เช่นปัญหาหัวใจ) ที่ส่งผลต่อคุณหรือครอบครัวของคุณ
- ความรู้สึกของคุณ เช่น รู้สึกขึ้นหรือลง มีความคิดแปลกๆ หรือมีความรู้สึกเหล่านี้ในอดีต
- ประวัติครอบครัวของ "สำบัดสำนวน" (การหดตัวซ้ำ ๆ ของส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกายหรือการทำซ้ำของเสียงและคำที่ยากต่อการควบคุม)
- ปัญหาสุขภาพจิตหรือพฤติกรรมที่คุณหรือครอบครัวมี แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณมีแนวโน้มที่จะมีอารมณ์แปรปรวนหรือไม่ (ตั้งแต่คลั่งไคล้ไปจนถึงซึมเศร้า - เรียกว่า "โรคไบโพลาร์") แพทย์ของคุณจะตรวจสอบประวัติสุขภาพจิตของคุณและตรวจสอบว่าใครในครอบครัวของคุณมีประวัติการฆ่าตัวตาย โรคไบโพลาร์ ความผิดปกติหรือภาวะซึมเศร้า
สิ่งสำคัญคือคุณต้องให้ข้อมูลให้มากที่สุด สิ่งเหล่านี้จะช่วยให้แพทย์ของคุณตัดสินใจว่า methylphenidate เป็นยาที่เหมาะกับคุณหรือไม่ แพทย์ของคุณอาจคิดว่าจำเป็นต้องมีการทดสอบอื่น ๆ ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ritalin
การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร และการคุมกำเนิด
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ไม่ทราบว่าเมธิลเฟนิเดตมีอิทธิพลต่อทารกในครรภ์หรือไม่ บอกแพทย์ก่อนรับประทานยาหาก:
- มีกิจกรรมทางเพศ แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิด
- คุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าคุณควรทานเมทิลฟีนิเดตหรือไม่
- กำลังให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก เป็นไปได้ที่เมทิลเฟนิเดตจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ ดังนั้นแพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าคุณควรให้นมลูกในขณะที่ทานเมทิลเฟนิเดตหรือไม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
อาจเกิดขึ้นได้ว่าเมื่อคุณใช้เมทิลฟีนิเดต คุณจะหันศีรษะ มีปัญหาในการโฟกัส หรือมองเห็นภาพซ้อน หากเป็นเช่นนี้ อาจเป็นอันตรายได้หากทำกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถ การใช้เครื่องจักร การขี่จักรยานหรือขี่ม้า หรือการปีนต้นไม้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Ritalin
ยานี้มีแลคโตส (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณไม่สามารถทนต่อหรือย่อยน้ำตาลบางชนิดได้ ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ยานี้มีแป้งสาลี หากคุณมีอาการท้องเสียเรื้อรัง (แต่ไม่ใช่โรค celiac) คุณไม่ควรรับประทาน Ritalin
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ritalin
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งได้รับยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่ได้กำหนดไว้
อย่าใช้เมธิลเฟนิเดตถ้า:
- คุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่า 'สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส' (MAOI) ที่ใช้สำหรับโรคซึมเศร้า หรือหากคุณเคยใช้ยา MAOI ในช่วง 14 วันที่ผ่านมา การใช้ MAOI ร่วมกับ methylphenidate อาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน
หากคุณกำลังใช้ยาอื่น เมทิลเฟนิเดตอาจส่งผลต่อการออกฤทธิ์ของยาหรืออาจทำให้เกิดผลข้างเคียง หากคุณกำลังใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้ ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้เมทิลเฟนิเดต:
- ยารักษาโรคซึมเศร้าอื่นๆ
- ยาสำหรับปัญหาสุขภาพจิตที่รุนแรง
- ยารักษาโรคลมบ้าหมู
- ยาที่ใช้ลดหรือเพิ่มความดันโลหิต
- การเยียวยาอาการไอและหวัดบางชนิดที่มีสารที่อาจส่งผลต่อความดันโลหิต สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบกับเภสัชกรของคุณเมื่อซื้อผลิตภัณฑ์เหล่านี้
- ยาที่ทำให้เลือดบางลงเพื่อป้องกันการอุดตัน
หากคุณไม่แน่ใจว่ายาที่คุณกำลังใช้อยู่ในรายการข้างต้นหรือไม่ ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้เมทิลเฟนิเดต
กรณีผ่าตัด
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังจะผ่าตัด คุณไม่ควรใช้เมทิลเฟนิเดตในวันที่ทำการผ่าตัดหากใช้ยาชาบางประเภทเนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่ความดันโลหิตจะสูงขึ้นอย่างกะทันหันระหว่างการผ่าตัด
การทดสอบเพื่อการวิจัยสารเสพติด
ยานี้สามารถให้ผลบวกในการทดสอบการตรวจหายา รวมทั้งการทดสอบที่ดำเนินการในระดับกีฬา
รับประทานเมทิลฟีนิเดตกับอาหารและเครื่องดื่ม
การรับประทานเมทิลฟีนิเดตร่วมกับอาหารสามารถช่วยหยุดอาการปวดท้อง คลื่นไส้หรืออาเจียนได้
ทานเมทิลฟีนิเดตกับแอลกอฮอล์
อย่าดื่มแอลกอฮอล์ขณะทานยานี้ แอลกอฮอล์อาจทำให้ผลข้างเคียงของยานี้แย่ลงได้ โปรดจำไว้ว่า อาหารและยาบางชนิดมีแอลกอฮอล์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
สิ่งที่แพทย์ของคุณจะทำระหว่างการรักษา Ritalin
คุณหมอจะทำการตรวจร่างกาย
- ก่อนเริ่มการรักษา - เพื่อให้แน่ใจว่า Ritalin ปลอดภัยและเป็นประโยชน์สำหรับคุณ
- หลังจากเริ่มการรักษา - ควรตรวจอย่างน้อยทุกๆ 6 เดือน แต่ถ้าเป็นไปได้ให้บ่อยขึ้น พวกเขายังจะทำเมื่อเปลี่ยนขนาดยา
- การตรวจเหล่านี้จะรวมถึง: - การควบคุมความอยากอาหาร - การวัดส่วนสูงและน้ำหนัก - การวัดความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ และการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่เป็นไปได้ - การตรวจสอบการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลง ระหว่างการรักษาด้วย Ritalin ปัญหาใดๆ เกี่ยวกับอารมณ์ อารมณ์ หรือความผิดปกติอื่นๆ ความรู้สึก
การรักษาระยะยาว
ไม่จำเป็นต้องใช้ Ritalin ตลอดไป หากคุณใช้ Ritalin มานานกว่าหนึ่งปี แพทย์ของคุณจะต้องหยุดการรักษาในช่วงเวลาสั้น ๆ ซึ่งอาจตรงกับช่วงปิดเทอม นี่จะแสดงว่าคุณยังจำเป็นต้องทานยาอยู่หรือไม่
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Ritalin ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ritalin: Posology
ต้องใช้ Ritalin เท่าไหร่
ใช้ Ritalin ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์
- แพทย์ของคุณมักจะเริ่มการรักษาด้วยยาในขนาดต่ำและค่อยๆ เพิ่มขึ้นตามความจำเป็น
- ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 60 มก.
- ใช้ Ritalin วันละครั้งหรือสองครั้ง (เช่นอาหารเช้าและ / หรืออาหารกลางวัน)
- อย่าใช้ Ritalin ในตอนเย็น: อย่างน้อย 4 ชั่วโมงควรผ่านไปตั้งแต่การให้ยาครั้งสุดท้ายจนถึงเวลานอน หากคุณรู้สึกไม่สบายใจในตอนเย็น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
- ควรกลืนยาเม็ดด้วยการดื่มน้ำ
- คุณสามารถทำลายแท็บเล็ตเพื่อความสะดวกในการกลืนกิน
หากคุณรู้สึกไม่สบายหลังการรักษา 1 เดือน
หากรู้สึกไม่สบายให้แจ้งแพทย์ แพทย์ของคุณอาจคิดว่าคุณต้องการการรักษาที่แตกต่างกัน
การใช้ Ritalin ในทางที่ผิด
หากใช้ Ritalin ไม่ถูกต้อง อาการผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ นอกจากนี้ยังอาจหมายความว่าคุณเริ่มต้องพึ่งพายานี้ แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณเคยใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิดหรือติดสุรา ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ หรือยาทั่วไป
ยานี้มีไว้สำหรับคุณเท่านั้น ห้ามส่งต่อให้ผู้อื่น แม้ว่าอาการจะดูเหมือนคล้ายกันก็ตาม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ritalin มากเกินไป
หากคุณทาน Ritalin มากกว่าที่ควร
ถ้าคุณกินยามากเกินไป ให้รีบไปพบแพทย์ หรือโทรเรียกรถพยาบาลทันที บอกว่าคุณกินยาไปเท่าไหร่แล้ว
อาการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึง: อาเจียน, กระสับกระส่าย, ตัวสั่น, การเคลื่อนไหวที่ไม่สามารถควบคุมได้เพิ่มขึ้น, กล้ามเนื้อกระตุก, ชัก (บางครั้งตามด้วยอาการโคม่า), รู้สึกร่าเริง, สับสน, เห็น, ได้ยินหรือรู้สึกถึงสิ่งที่ไม่ใช่ของจริง ( ภาพหลอน), เหงื่อออก, หน้าแดง, ปวดศีรษะ, ไข้สูง, การเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง (ช้า, เร็วหรือผิดปกติ), ความดันโลหิตสูง, รูม่านตาขยายและจมูกและปากแห้ง
หากคุณลืมทาน Ritalin
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณพลาดการทานยา ให้รอจนกว่าจะถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไปของคุณ
หากคุณหยุดทาน Ritalin
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Ritalin ให้ปรึกษาแพทย์ หากคุณหยุดใช้ Ritalin กะทันหัน อาการ ADHD อาจกลับมาหรือผลข้างเคียงเช่นภาวะซึมเศร้าอาจเกิดขึ้น แพทย์อาจพิจารณาเห็นสมควรที่จะค่อยๆ ลดปริมาณยาที่รับประทานในแต่ละวัน ก่อนหยุดการรักษาอย่างถาวร แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนหยุดการรักษาด้วย Ritalin
ผลข้างเคียงของ Ritalin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Ritalin สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม แม้ว่าบางคนจะประสบกับผลข้างเคียง แต่ส่วนใหญ่เชื่อว่าเมทิลเฟนิเดตช่วยพวกเขาได้
แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับผลข้างเคียงเหล่านี้
ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง หากเกิดผลข้างเคียงตามรายการด้านล่าง ให้ติดต่อแพทย์ทันที:
สามัญ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน)
- หัวใจเต้นผิดปกติ (ใจสั่น)
- อารมณ์แปรปรวนหรือการเปลี่ยนแปลงหรือการเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ
ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
- คิดหรือรู้สึกอยากฆ่าตัวตาย
- รับรู้หรือสัมผัสถึงสิ่งไม่มีจริง - นี่คืออาการของโรคจิต
- ภาษาและการเคลื่อนไหวของร่างกายที่ไม่สามารถควบคุมได้ (Tourette's syndrome)
- สัญญาณของการแพ้ เช่น ผื่น คัน หรือลมพิษที่ผิวหนัง ใบหน้าบวม ริมฝีปาก ลิ้นหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบาก
หายาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)
- รู้สึกตื่นเต้นผิดปกติซึ่งกระทำมากกว่าปกและไม่ถูกยับยั้ง (mania)
หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)
- หัวใจวาย
- อาการชัก (โรคลมชัก)
- การลอกของผิวหนังหรือการปรากฏตัวของจุดสีม่วงแดง
- การหดตัวของกล้ามเนื้อที่ควบคุมไม่ได้ของตา ศีรษะ คอ ร่างกายและระบบประสาท - เกิดจากการขาดเลือดไปเลี้ยงสมองชั่วคราว
- อัมพาตหรือมีปัญหากับการเคลื่อนไหวและการมองเห็น พูดลำบาก (อาจเป็นสัญญาณของปัญหาหลอดเลือดในสมอง)
- ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (เซลล์เม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือด) ซึ่งอาจทำให้ติดเชื้อได้ง่ายขึ้นและช่วยให้เลือดออกและช้ำ
- อุณหภูมิร่างกายสูงขึ้นอย่างกะทันหัน ความดันโลหิตสูงมากและอาการชักรุนแรง ("Neuroleptic Malignant Syndrome") ไม่ชัดเจนว่าผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดจากเมธิลเฟนิเดตหรือยาอื่นที่สามารถใช้ร่วมกับเมทิลเฟนิเดตได้หรือไม่
ผลข้างเคียงอื่น ๆ (ไม่ทราบว่าเกิดขึ้นบ่อยแค่ไหน)
- ความคิดที่ไม่ต้องการที่หวนกลับมาตลอดเวลา
- เป็นลมโดยไม่มีเหตุผล เจ็บหน้าอก หายใจถี่ (อาจเป็นสัญญาณของปัญหาหัวใจ)
หากเกิดผลข้างเคียงใด ๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้น ให้ติดต่อแพทย์ทันที
ผลข้างเคียงอื่นๆ: หากอาการเหล่านี้รุนแรง ให้แจ้งแพทย์:
พบบ่อยมาก (มีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- ปวดหัว
- ความกังวลใจ
- ไม่สามารถนอนหลับได้
สามัญ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน)
- ปวดข้อ
- ปากแห้ง
- อุณหภูมิสูง (ไข้)
- ผมร่วงหรือผอมบางผิดปกติ
- รู้สึกง่วงหรือง่วงนอนผิดปกติ
- สูญเสียหรือลดความอยากอาหาร
- คัน, แดง, ผื่นคันหรือผื่นขึ้น (ลมพิษ)
- ไอ เจ็บคอ หรือระคายเคืองที่จมูกและลำคอ
- ความดันโลหิตสูง, หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร)
- อาการวิงเวียนศีรษะ เคลื่อนไหวไม่ได้ เคลื่อนไหวผิดปกติ
- ความรู้สึกก้าวร้าว กระสับกระส่าย วิตกกังวล ซึมเศร้า หงุดหงิด และพฤติกรรมผิดปกติ
- ปวดท้อง, ท้องร่วง, คลื่นไส้, ไม่สบายในกระเพาะอาหารและอาเจียน สิ่งเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และสามารถลดลงได้โดยรับประทานยาพร้อมอาหาร
ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
- ท้องผูก
- ไม่สบายหน้าอก
- เลือดในปัสสาวะ
- สั่นหรือสั่น
- มองเห็นภาพซ้อนหรือเบลอ
- ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้อกระตุก
- หายใจถี่หรือเจ็บหน้าอก
- ค่าการทดสอบตับสูง (พบในการตรวจเลือด)
- โกรธ รู้สึกกระสับกระส่ายหรือเศร้า ตื่นรู้สิ่งรอบตัวมากเกินไป รบกวนการนอนหลับ
หายาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)
- ความเปลี่ยนแปลงทางเพศ
- เกิดอาการมึนงง
- รูม่านตาขยาย การมองเห็นผิดปกติ
- เต้านมบวมในผู้ชาย
- เหงื่อออกมากเกินไป, ผื่นแดงของผิวหนัง, ผื่นแดงขึ้น
หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)
- หัวใจวาย
- ความตายที่ไม่คาดคิด
- ปวดกล้ามเนื้อ
- รอยแดงเล็กๆ บนผิวหนัง
- การอักเสบหรือการอุดตันของหลอดเลือดแดงในสมอง
- ความผิดปกติของการทำงานของตับรวมทั้งตับวายและโคม่า
- การเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบ - รวมถึงการตรวจตับและเลือด
- พยายามฆ่าตัวตาย คิดผิดปกติ ขาดความรู้สึกหรืออารมณ์ ทำอะไรซ้ำๆ หมกมุ่นอยู่กับบางสิ่ง
- รู้สึกชาที่นิ้วและนิ้วเท้า รู้สึกเสียวซ่าและเปลี่ยนสี (จากสีขาวเป็นสีน้ำเงิน แล้วเปลี่ยนเป็นสีแดง) ในสภาพอากาศหนาวเย็น ("ปรากฏการณ์ของ Raynaud")
ผลข้างเคียงอื่น ๆ (ไม่ทราบว่าเกิดขึ้นบ่อยแค่ไหน)
- ไมเกรน
- ไข้สูงมาก
- การเต้นของหัวใจช้าเร็วหรือเต้นพิเศษ
- อาการชักที่สำคัญ ("grand mal")
- เชื่อสิ่งไม่จริงสับสน
- ปวดท้องรุนแรง มักมีอาการคลื่นไส้อาเจียน
- ความผิดปกติของหลอดเลือดสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง, โรคหลอดเลือดในสมองหรือสมองอุดตัน)
- ความยากลำบากในการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
ผลกระทบต่อการเจริญเติบโต
เมื่อใช้เป็นเวลานานกว่าหนึ่งปี methylphenidate อาจทำให้เด็กบางคนโตแบบแคระแกร็น สิ่งนี้เกิดขึ้นในเด็กน้อยกว่า 1 ใน 10 คน
- คุณอาจพบว่าน้ำหนักและส่วนสูงของคุณไม่เพิ่มขึ้น
- แพทย์ของคุณจะติดตามน้ำหนักและส่วนสูงของคุณอย่างใกล้ชิด รวมทั้งประเมินความอยากอาหารของคุณ
- หากไม่เติบโตตามที่คาดไว้ สามารถหยุดการรักษาด้วยเมทิลฟีนิเดตได้ในระยะเวลาอันสั้น
หากมีผลข้างเคียงที่รุนแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ Ritalin ให้พ้นมือเด็ก ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้เก็บยาไว้ในที่ปลอดภัยเพื่อไม่ให้ใครสามารถรับประทานได้ โดยเฉพาะน้องชายหรือน้องสาว
ห้ามใช้ Ritalin หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
ริทาลินมีอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ methylphenidate hydrochloride
เม็ด Ritalin มี methylphenidate hydrochloride 10 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แคลเซียมฟอสเฟต แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวสาลี เจลาติน แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งโรยตัว
Ritalin หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
เม็ด Ritalin มีให้ในขนาดเดียว: 10 มก.
ยามีอยู่ในแผลพุพองบรรจุในแพ็คละ 20, 30 หรือ 50 เม็ด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
ข้อมูลสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีสมาธิสั้น
ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้คุณได้เรียนรู้คุณสมบัติหลักของยาที่เรียกว่า Ritalin
ถ้าคุณไม่ชอบอ่านหนังสือ คนอย่างแม่ พ่อ หรือผู้ดูแลของคุณสามารถอ่านและตอบคำถามคุณได้
มันสามารถช่วยให้คุณอ่านชิ้นเล็ก ๆ ในแต่ละครั้ง
ทำไมฉันถึงได้รับยานี้?
ยานี้สามารถช่วยให้เด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคสมาธิสั้นได้
- สมาธิสั้นสามารถ:
- ทำให้คุณวิ่งมากเกินไป
- ทำให้ไม่สามารถระวังตัวได้
- ทำให้คุณทำได้อย่างรวดเร็วโดยไม่ต้องคิดว่าจะเกิดอะไรขึ้นต่อไป (เช่น ทำให้คุณหุนหันพลันแล่น)
- ADHD ส่งผลต่อความสามารถในการเรียนรู้ หาเพื่อน และมุมมองของคุณ มันไม่ใช่ความผิดของคุณ
ขณะที่คุณกำลังใช้ยานี้อยู่
- นอกจากการใช้ยานี้แล้ว คุณยังจะได้รับความช่วยเหลือในการจัดการกับ ADHD เช่น การพูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ ADHD
- ยานี้น่าจะช่วยคุณได้ แต่ไม่สามารถรักษาโรคสมาธิสั้นได้
- คุณจะต้องไปพบแพทย์ปีละหลายครั้งเพื่อตรวจสุขภาพเพื่อให้แน่ใจว่ายาทำงานได้ดีและการเจริญเติบโตและการพัฒนาของคุณไม่เป็นไร
- หากคุณใช้ยามานานกว่าหนึ่งปี แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษาเพื่อดูว่ายังจำเป็นอยู่หรือไม่ สิ่งนี้น่าจะเกิดขึ้นในช่วงปิดเทอม
- หากคุณทานยานี้มากกว่าวันละครั้ง คุณอาจต้องจำไว้ว่าให้ทานยาที่โรงเรียน แม่ พ่อ หรือผู้ดูแลของคุณจะต้องตรวจสอบว่ากฎของโรงเรียนมีอะไรบ้าง
- อย่าดื่มแอลกอฮอล์ แอลกอฮอล์สามารถทำให้ผลข้างเคียงของยานี้แย่ลงได้
- เด็กผู้หญิงควรแจ้งแพทย์ทันทีหากคิดว่าตนเองตั้งครรภ์ เราไม่ทราบว่ายานี้ส่งผลต่อทารกในครรภ์อย่างไร หากคุณมีกิจกรรมทางเพศ ให้ปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิด
บางคนไม่สามารถทานยานี้ได้
คุณไม่สามารถใช้ยานี้ได้หาก:
- คุณเป็นโรคหัวใจ
- คุณรู้สึกไม่มีความสุข หดหู่ หรือมีความผิดปกติทางจิต
บางคนต้องปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มใช้ยานี้
คุณต้องปรึกษาแพทย์หาก:
- ทุกข์ทรมานจากโรคลมชัก (ชัก)
- คุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
- ฉันใช้ยาอื่นอยู่ - แพทย์ของคุณจำเป็นต้องทราบยาทั้งหมดที่คุณกำลังใช้
ฉันจะกินยา (เม็ด) ได้อย่างไร?
- กลืนยาของคุณด้วยน้ำ
- แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณต้องทานยาวันละกี่ครั้ง
- อย่าหยุดรับประทานยาโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
ผลข้างเคียงคือสิ่งที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นได้เมื่อคุณทานยา หากเกิดเหตุการณ์เหล่านี้ขึ้น ให้พูดคุยกับผู้ใหญ่ที่เชื่อถือได้ทันที ซึ่งสามารถรายงานต่อแพทย์ของคุณได้ สิ่งสำคัญที่สามารถเกิดขึ้นกับคุณคือ:
- รู้สึกคลื่นไส้ อาเจียน หรือปวดท้อง สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อคุณเริ่มใช้ยาเท่านั้น ทางที่ดีควรทานยาพร้อมอาหาร
- รู้สึกวิตกกังวลหรือวิตกกังวล
- เวียนหัวหรือปวดหัว
- รู้สึกหดหู่มาก ไม่มีความสุข หรืออยากทำร้ายตัวเอง
- อารมณ์ต่างจากปกตินอนไม่หลับ
- ผดผื่นที่ผิวหนัง รอยฟกช้ำที่ปรากฏง่ายหมดลมหายใจ
- ยายังสามารถทำให้คุณรู้สึกง่วงนอน หากคุณรู้สึกง่วงนอน อย่าเล่นกีฬากลางแจ้ง เช่น ขี่ม้า ปั่นจักรยาน ว่ายน้ำ หรือปีนต้นไม้ อาจเป็นอันตรายต่อตนเองและผู้อื่นได้
- หัวใจของคุณเต้นเร็วกว่าปกติ
หากคุณรู้สึกไม่สบายตลอดเวลาที่ทานยา ให้พูดคุยกับผู้ใหญ่ที่เชื่อถือได้ทันที
สิ่งอื่น ๆ ที่ต้องจำ
- อย่าลืมเก็บยาไว้ในที่ปลอดภัยเพื่อไม่ให้คนอื่นกินได้ โดยเฉพาะน้องชายหรือน้องสาว
- ยานี้เฉพาะสำหรับคุณ - อย่าให้ใครกิน ยานี้สามารถช่วยคุณได้ แต่อาจทำร้ายคนอื่นได้
- หากคุณลืมกินยา ครั้งต่อไปคุณจะไม่กินยาสองเม็ด แต่ให้กินยาเม็ดเดียวตามปกติ
- ถ้าคุณกินยามากเกินไป ให้บอกพ่อแม่หรือผู้ดูแลของคุณทันที
- อย่ากินยามากเกินไปมิฉะนั้นคุณจะป่วย
- อย่าหยุดทานยาจนกว่าแพทย์จะบอกคุณว่าทำได้
ฉันควรถามใครว่ามีบางอย่างที่ฉันไม่เข้าใจ
คุณแม่ คุณพ่อ ผู้ดูแล แพทย์ หรือพยาบาลสามารถช่วยคุณได้
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
RITALIN 10 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย methylphenidate hydrochloride 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โรคสมาธิสั้น (ADHD)
Methylphenidate เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการรักษาที่ครอบคลุมสำหรับโรคสมาธิสั้น (ADHD) ในเด็กอายุตั้งแต่ 6 ปีและวัยรุ่นในกรณีที่มีเพียงการแทรกแซงทางจิตสังคมหรือพฤติกรรมทางจิตเท่านั้นที่ไม่เพียงพอ การรักษาควรดำเนินการภายใต้การดูแล ของจิตแพทย์เด็กและวัยรุ่นหรือผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องซึ่งรับผิดชอบศูนย์อาณาเขต การวินิจฉัยควรทำตามเกณฑ์ของ DSM เวอร์ชันปัจจุบันหรือ ICD-10 และควรอยู่บนพื้นฐานของ "ประวัติทางการแพทย์และการประเมินผลที่สมบูรณ์ของ เด็กและไม่ใช่แค่การปรากฏตัวอย่างใดอย่างหนึ่งหรือมากกว่านั้น”
ไม่ทราบสาเหตุของโรคนี้ และไม่มีการตรวจวินิจฉัยเพียงครั้งเดียว การวินิจฉัยที่เพียงพอจำเป็นต้องมีการสอบสวนทางการแพทย์ ประสาทวิทยา การศึกษา และสังคม
โปรแกรมการรักษาที่ครอบคลุมมักจะรวมถึงมาตรการทางจิตวิทยา การศึกษา และการบำบัดทางสังคมตลอดจนเภสัชวิทยาและมีเป้าหมายเพื่อทำให้เด็กที่มีอาการทางพฤติกรรมมีความเสถียรซึ่งมีลักษณะอาการที่อาจรวมถึงประวัติเรื้อรังที่มีความสนใจจำกัด แนวโน้มที่จะวอกแวก ความอ่อนไหวทางอารมณ์ สมาธิสั้นปานกลางถึงรุนแรง อาการทางระบบประสาททุติยภูมิ และ EEG ผิดปกติ อาจมีความบกพร่องทางการเรียนรู้หรือไม่ก็ได้
การรักษาด้วยเมธิลเฟนิเดตไม่ได้ระบุไว้ในเด็กที่เป็นโรคสมาธิสั้นทุกคน และการตัดสินใจใช้ยาต้องขึ้นอยู่กับการประเมินความรุนแรงและความคงอยู่ของอาการอย่างละเอียดถี่ถ้วนซึ่งสัมพันธ์กับภาพรวมของเด็ก
โปรแกรมการศึกษาที่เหมาะสมเป็นสิ่งจำเป็นและจำเป็นต้องมีการแทรกแซงทางจิตสังคม ในกรณีที่การแทรกแซงทางจิตสังคมหรือพฤติกรรมทางจิตเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ การตัดสินใจสั่งจ่ายยากระตุ้นต้องอาศัยการประเมินความรุนแรงของอาการของเด็กอย่างเข้มงวด การใช้เมธิลฟีนิเดตจะต้องดำเนินการในลักษณะเหล่านี้เสมอ ตามข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาตและตามแนวทางที่เกี่ยวข้องกับการสั่งจ่ายยาและการวินิจฉัย
ใบสั่งยาที่ใช้ methylphenidate "Ritalin" จะต้องดำเนินการ: ในแผนการวินิจฉัยและการรักษาของศูนย์ผู้เชี่ยวชาญซึ่งระบุโดยภูมิภาคและเขตปกครองตนเองของ Trento และ Bolzano (ศูนย์อ้างอิง) โดยประสานงานกับบริการอาณาเขตของ จิตเวชศาสตร์เด็ก กุมารแพทย์ทางเลือกอิสระ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะทั่วไปที่มีผู้ป่วยอยู่ในกลุ่มลูกค้าของเขา
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การบำบัดจะต้องเริ่มต้นภายใต้การดูแลของนักประสาทวิทยาในวัยเด็กและวัยรุ่นหรือผู้เชี่ยวชาญที่คล้ายกันซึ่งรับผิดชอบศูนย์อาณาเขต
การตรวจคัดกรองก่อนการรักษา
ก่อนสั่งจ่ายยา ควรทำการประเมินเบื้องต้นเกี่ยวกับสถานะหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วย ซึ่งรวมถึงความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ และอาจตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในกรณีที่มีครอบครัวที่เป็นบวกและประวัติบุคคลเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด ควรดำเนินการ "ประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ควรระบุการใช้ยาร่วมกัน ความผิดปกติหรืออาการทางการแพทย์และจิตเวชร่วมทั้งในอดีตและปัจจุบัน ประวัติครอบครัวของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน/โดยไม่ทราบสาเหตุ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในหัวใจเต้นผิดจังหวะ และความผิดปกติทางจิตเวช ตลอดจน" บันทึกที่ถูกต้อง กราฟแสดงการเจริญเติบโต ส่วนสูง และน้ำหนักของผู้ป่วยก่อนการรักษา (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
การควบคุมอย่างต่อเนื่อง
ควรติดตามการเจริญเติบโตของผู้ป่วยและสถานะทางจิตเวชและหัวใจและหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
• ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจควรบันทึกไว้ในกราฟ centile ทุกครั้งที่เปลี่ยนขนาดยา และอย่างน้อยทุกๆ หกเดือนหลังจากนั้น แนะนำให้ตรวจ ECG เป็นระยะในกรณีที่ตรวจพบการเปลี่ยนแปลงที่การตรวจคัดกรองก่อนการรักษาและ/หรือข้อบ่งชี้ทางคลินิกที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา
• คุณควรตรวจสอบส่วนสูง น้ำหนัก และความอยากอาหารอย่างน้อยทุก ๆ หกเดือนและเก็บแผนภูมิการเติบโตไว้
• ต้องควบคุมการโจมตี ตั้งแต่เริ่มต้น o อาการผิดปกติทางจิตเวชที่มีอยู่แล้วแย่ลงในแต่ละครั้งที่เปลี่ยนขนาดยา และอย่างน้อยทุก ๆ หกเดือนและทุกครั้งที่มาพบแพทย์
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบความเสี่ยงของการเบี่ยงเบน การใช้ในทางที่ผิด และการใช้เมธิลเฟนิเดตในทางที่ผิด
การไตเตรทปริมาณ
จำเป็นต้องมีการไตเตรทขนาดยาอย่างระมัดระวังเมื่อเริ่มการรักษาด้วยเมทิลเฟนิเดต ควรเริ่มการไตเตรทด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด
อาจมีจุดแข็งอื่น ๆ ของยานี้และยาเมธิลเฟนิเดตอื่น ๆ
ปริมาณเมทิลเฟนิเดตสูงสุดต่อวันคือ 60 มก.
เริ่มด้วย 5 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง (เช่น อาหารเช้าและอาหารกลางวัน) โดยเพิ่มทีละ 5-10 มก. ต่อสัปดาห์ ปริมาณรายวันทั้งหมดควรแบ่งออกเป็นหลาย ๆ ครั้ง
โดยทั่วไปไม่ควรให้ยาครั้งสุดท้ายภายใน 4 ชั่วโมงก่อนเข้านอนเพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนในการนอนหลับ
อย่างไรก็ตาม หากผลของยาหมดฤทธิ์เร็วเกินไปในตอนเย็น อาจเกิดการรบกวนทางพฤติกรรมและ/หรือไม่สามารถนอนหลับได้ การรับประทานยาเล็กน้อยในตอนเย็นอาจช่วยหลีกเลี่ยงปัญหานี้ได้
ควรพิจารณาข้อดีและข้อเสียของการใช้ยาขนาดเล็กในตอนเย็นเมื่อเทียบกับความเป็นไปได้ของการรบกวนในการนอนหลับ
การใช้งานเป็นเวลานาน (มากกว่า 12 เดือน) ในเด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้เมทิลเฟนิเดตในระยะยาวยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบในการศึกษาที่มีการควบคุม การรักษาด้วยเมทิลฟีนิเดตต้องไม่รักษาและไม่จำเป็นต้องดำเนินต่อไปอย่างไม่มีกำหนด โดยปกติการรักษา methylphenidate จะหยุดระหว่างหรือหลังวัยแรกรุ่น แพทย์ที่ตัดสินใจใช้ยาเมธิลเฟนิเดตเป็นระยะเวลานาน (มากกว่า 12 เดือน) ในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคสมาธิสั้นต้องประเมินประโยชน์ของการใช้ยาเป็นเวลานานสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายที่มีระยะเวลาหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ชั่วคราวเพื่อประเมิน พฤติกรรมของผู้ป่วยในกรณีที่ไม่มีการรักษาด้วยยา ขอแนะนำให้ระงับการให้ยา methylphenidate อย่างน้อยปีละครั้งเพื่อประเมินอาการของเด็ก (ควรเป็นช่วงปิดเทอม) การปรับปรุงอาจยังคงอยู่แม้ว่าการให้ยาจะถูกระงับชั่วคราวหรือหยุดยาอย่างถาวร
การลดขนาดยาและการหยุดการรักษา
หากอาการไม่ดีขึ้นภายในหนึ่งเดือนหลังจากการไตเตรทขนาดยา ควรยุติการให้ยา ในกรณีที่อาการรุนแรงขึ้นผิดปกติหรือหากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอื่นๆ เกิดขึ้น ควรลดขนาดยาหรือหยุดใช้ยา
ผู้ใหญ่
Methylphenidate ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในผู้ใหญ่ที่มี ADHD ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นสำหรับผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้
พลเมืองอาวุโส
ไม่แนะนำให้ใช้ Methylphenidate ในผู้ป่วยสูงอายุ ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้
เด็กอายุต่ำกว่า6
ไม่แนะนำให้ใช้ Methylphenidate ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นสำหรับผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้
การด้อยค่าของตับ
ยังไม่มีการศึกษา Ritalin ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้
การด้อยค่าของไต
Ritalin ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยไตวาย แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• ต้อหิน.
• ฟีโอโครโมไซโตมา
• ระหว่างการรักษาด้วย monoamine oxidase inhibitors (iMAOs) และอย่างน้อย 14 วันหลังจากหยุดใช้ยาเหล่านี้เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะความดันโลหิตสูง (ดูหัวข้อ 4.5)
• Hyperthyroidism หรือ thyrotoxicosis
• การวินิจฉัยหรือประวัติของภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง, อาการเบื่ออาหาร nervosa / โรคเบื่ออาหาร, แนวโน้มฆ่าตัวตาย, อาการทางจิต, ความผิดปกติทางอารมณ์อย่างรุนแรง, ความบ้าคลั่ง, โรคจิตเภทหรือโรคจิต / ความผิดปกติของบุคลิกภาพแนวเขต.
• การวินิจฉัยหรือประวัติของโรคสองขั้ว (อารมณ์) ที่รุนแรงและเป็นตอน ๆ (ประเภทที่ 1) ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างดี
• ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดที่มีอยู่ก่อนแล้ว รวมทั้งความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง ภาวะหัวใจล้มเหลว โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ โรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา คาร์ดิโอไมโอแพที กล้ามเนื้อหัวใจตาย
• โรคหลอดเลือดสมองตีบ โป่งพองของสมอง ความผิดปกติของหลอดเลือดรวมทั้งหลอดเลือดอักเสบหรือโรคหลอดเลือดสมอง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การรักษาด้วยเมธิลเฟนิเดตไม่ได้ระบุไว้ในเด็กที่เป็นโรคสมาธิสั้นทุกคน และการตัดสินใจสั่งจ่ายยาต้องอาศัยการประเมินความรุนแรงและความคงอยู่ของอาการที่สัมพันธ์กับอายุของเด็กอย่างละเอียดถี่ถ้วน
การใช้งานเป็นเวลานาน (มากกว่า 12 เดือน) ในเด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้เมทิลเฟนิเดตในระยะยาวยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบในการศึกษาที่มีการควบคุม การรักษาด้วยเมทิลฟีนิเดตต้องไม่รักษาและไม่จำเป็นต้องดำเนินต่อไปอย่างไม่มีกำหนด โดยปกติการรักษา methylphenidate จะหยุดระหว่างหรือหลังวัยแรกรุ่น ผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาในระยะยาว เช่น เป็นเวลานานกว่า 12 เดือน ควรได้รับการติดตามอย่างระมัดระวังและต่อเนื่องตามคำแนะนำในหัวข้อ 4.2 และ 4.4 สำหรับภาวะหัวใจและหลอดเลือด การเจริญเติบโต ความอยากอาหาร เริ่มมีอาการ ตั้งแต่เริ่มต้น หรืออาการทางจิตเวชที่มีอยู่ก่อนแย่ลง ความผิดปกติทางจิตเวชที่ควบคุมได้แสดงไว้ด้านล่างและรวมถึง (แต่ไม่จำกัดเพียง) อาการแสดงทางการเคลื่อนไหวหรือทางวาจา พฤติกรรมก้าวร้าวหรือไม่เป็นมิตร กระสับกระส่าย วิตกกังวล ซึมเศร้า โรคจิต คลุ้มคลั่ง หลงผิด หงุดหงิด ขาดความเป็นธรรมชาติ ถอนตัวออก และความดื้อรั้นมากเกินไป
แพทย์ที่ตัดสินใจใช้ยาเมธิลเฟนิเดตเป็นระยะเวลานาน (มากกว่า 12 เดือน) ในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคสมาธิสั้นต้องประเมินประโยชน์ของการใช้ยาเป็นเวลานานสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายที่มีระยะเวลาหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ชั่วคราวเพื่อประเมิน พฤติกรรมของผู้ป่วยในกรณีที่ไม่มีการรักษาด้วยยา ขอแนะนำให้ระงับการใช้ methylphenidate อย่างน้อยปีละครั้งเพื่อประเมินสภาพของเด็ก (โดยเฉพาะในช่วงปิดเทอม) การปรับปรุงอาจยังคงมีอยู่แม้ว่าการให้ยาจะถูกระงับชั่วคราวหรือหยุดอย่างถาวร
ใช้ในผู้ใหญ่
Methylphenidate ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในผู้ใหญ่ที่มี ADHD ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นสำหรับผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้
ใช้ในผู้สูงอายุ
ไม่แนะนำให้ใช้ Methylphenidate ในผู้ป่วยสูงอายุ ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สำหรับผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้
ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
ไม่แนะนำให้ใช้ Methylphenidate ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นสำหรับผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้
ภาวะหัวใจและหลอดเลือด
ผู้ป่วยที่กำลังพิจารณาการรักษาด้วยยากระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางควรได้รับ "ประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง (รวมถึงประวัติครอบครัวที่เสียชีวิตอย่างกะทันหันหรือเสียชีวิตโดยไม่ทราบสาเหตุหรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) รวมทั้งแพทย์เป้าหมายการตรวจสุขภาพสำหรับการปรากฏตัวของโรคหัวใจและในกรณีที่มีข้อบ่งชี้ ของโรคหัวใจ ควรได้รับการตรวจหัวใจเพิ่มเติมรวมทั้ง ECG ที่แนะนำ ผู้ป่วยที่มีอาการ เช่น ใจสั่น เจ็บหน้าอกหลังออกแรง เป็นลมหมดสติโดยไม่ทราบสาเหตุ หายใจลำบาก หรืออาการอื่นๆ ที่บ่งชี้ว่าเป็นโรคหัวใจระหว่างการรักษาด้วยเมทิลเฟนิเดต ควรเข้ารับการประเมินหัวใจโดยผู้เชี่ยวชาญทันที
การวิเคราะห์ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคสมาธิสั้นและได้รับการรักษาด้วยเมทิลเฟนิเดต แสดงให้เห็นว่า เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเมทิลเฟนิเดตมักจะมีการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิกมากกว่า 10 mmHg ผลที่ตามมาคือ ระยะสั้น และ ผลการวิจัยทางคลินิกในระยะยาวของผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดเหล่านี้ในเด็กและวัยรุ่นยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดแต่ไม่สามารถละเว้นความเป็นไปได้ของภาวะแทรกซ้อนทางคลินิกอันเนื่องมาจากผลของข้อมูลการทดลองทางคลินิกได้อย่างสมบูรณ์ ในความดันโลหิตหรืออัตราการเต้นของหัวใจ สำหรับภาวะที่ห้ามใช้เมทิลฟีนิเดต ดูหัวข้อ 4.3
สถานะของหัวใจและหลอดเลือดจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจควรบันทึกไว้ในกราฟ centile พร้อมการปรับขนาดยาแต่ละครั้ง และอย่างน้อยทุก 6 เดือนหลังจากนั้น
การใช้เมธิลเฟนิเดตมีข้อห้ามเมื่อมีความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดที่มีอยู่ก่อนแล้ว ยกเว้นตามคำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญโรคหัวใจที่มีประสบการณ์ด้านพัฒนาการ (ดูหัวข้อ 4.3)
การเสียชีวิตอย่างกะทันหันและความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้วหรือภาวะหัวใจเต้นผิดปกติอื่น ๆ
มีรายงานการเสียชีวิตอย่างกะทันหันร่วมกับการใช้สารกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางในปริมาณปกติที่ใช้ในเด็ก ซึ่งบางคนมีความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจหรือปัญหาหัวใจร้ายแรงอื่น ๆ แม้ว่าปัญหาหัวใจร้ายแรงบางอย่างเพียงอย่างเดียวอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน การเสียชีวิต ยากระตุ้นไม่แนะนำในเด็กและวัยรุ่นที่มีความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจที่ทราบกันดีอยู่แล้ว โรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจอย่างรุนแรง หรือปัญหาหัวใจร้ายแรงอื่นๆ ที่อาจทำให้พวกเขาได้รับ "ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นต่อผลซิมพาโทมิเมติกที่เกิดจากยากระตุ้นระบบประสาทส่วนกลาง ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Ritalin ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบการมีอยู่ของความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดและการมีอยู่ในประวัติศาสตร์ครอบครัวของตอนของการเสียชีวิตด้วยหัวใจกะทันหัน / ไม่ได้อธิบายและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ 4.2)
การใช้ที่ไม่เหมาะสมและผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด
การใช้สารกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางอย่างไม่เหมาะสมอาจเกี่ยวข้องกับการเสียชีวิตอย่างกะทันหันและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอื่นๆ ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด
ภาวะหลอดเลือดสมอง
ดูหัวข้อ 4.3 สำหรับภาวะหลอดเลือดสมองที่ห้ามใช้การรักษาด้วยเมธิลเฟนิเดต ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม (ประวัติของโรคหัวใจและหลอดเลือด การใช้ยาร่วมกันที่ทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในการเข้ารับการตรวจแต่ละครั้งหลังจากเริ่มการรักษาด้วยเมธิลเฟนิเดตสำหรับอาการทางระบบประสาทและอาการแสดง
หลอดเลือดอักเสบในสมองเป็นปฏิกิริยาที่แปลกประหลาดที่หายากมากต่อการได้รับ methylphenidate มีหลักฐานเพียงเล็กน้อยที่บ่งชี้ว่ามีความเป็นไปได้ที่จะระบุผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นและการเริ่มมีอาการอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ปัญหาทางคลินิกครั้งแรก การวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ โดยอิงจากดัชนีความสงสัยในระดับสูง สามารถช่วยให้ถอนเมทิลฟีนิเดตในทันทีและให้การรักษาอย่างทันท่วงทีดังนั้นการวินิจฉัยโรคนี้ควรได้รับการพิจารณาสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการทางระบบประสาทใหม่ซึ่งสอดคล้องกับการวินิจฉัยภาวะขาดเลือดในสมองในระหว่างการรักษาด้วยเมธิลเฟนิเดต อาการเหล่านี้อาจรวมถึงอาการปวดหัวอย่างรุนแรง ชา อ่อนแรง อัมพาต และการประสานงานบกพร่อง การมองเห็น คำพูด หรือความจำ
การรักษาด้วยเมธิลเฟนิเดตไม่มีข้อห้ามในผู้ป่วยอัมพาตสมองครึ่งซีก
ความผิดปกติทางจิตเวช
โรคร่วมทางจิตเวชใน ADHD เป็นเรื่องปกติและควรนำมาพิจารณาเมื่อสั่งจ่ายยากระตุ้น ในกรณีที่มีอาการทางจิตเวชหรืออาการทางจิตเวชที่มีอยู่ก่อนแย่ลง ไม่ควรใช้ methylphenidate เว้นแต่ผลประโยชน์ในการรักษาจะไม่เกินความเสี่ยงต่อผู้ป่วย ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Ritalin ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบการปรากฏตัวของความผิดปกติทางจิตเวชในประวัติส่วนตัวและครอบครัว (ดูหัวข้อ 4.2)
ควรติดตามการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงของความผิดปกติทางจิตเวชทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนแปลงปริมาณยา และหลังจากนั้นอย่างน้อยทุก 6 เดือนและทุกครั้งที่นัดตรวจ การหยุดการรักษาอาจเหมาะสม
อาการทางจิตหรืออาการคลั่งไคล้ที่มีอยู่แล้วแย่ลง
การใช้ methylphenidate กับผู้ป่วยโรคจิตอาจทำให้อาการผิดปกติทางพฤติกรรมและการคิดแย่ลง
เริ่มมีอาการทางจิตหรือคลั่งไคล้ใหม่
การเริ่มมีอาการระหว่างการรักษา อาการทางจิต (ภาพหลอนและอาการหลงผิดทางสายตา สัมผัสและได้ยิน) หรืออาการคลั่งไคล้ในเด็กและวัยรุ่นที่ไม่มีประวัติโรคจิตหรือคลุ้มคลั่งอาจเกิดจากเมธิลเฟนิเดตในปริมาณปกติ หากเกิดอาการคลั่งไคล้หรือโรคจิต ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของบทบาทเชิงสาเหตุของเมทิลเฟนิเดต และการหยุดการรักษาอาจเหมาะสม
พฤติกรรมก้าวร้าวหรือเป็นศัตรู
การเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงของพฤติกรรมก้าวร้าวหรือเป็นปฏิปักษ์อาจถูกกำหนดโดยการรักษาด้วยสารกระตุ้น ผู้ป่วยที่ได้รับ methylphenidate ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการเริ่มมีอาการหรือเลวลงของพฤติกรรมก้าวร้าวหรือเป็นปฏิปักษ์เมื่อเริ่มการรักษา การรักษา ทุกครั้งที่เปลี่ยนขนาดยาและอย่างน้อย ทุก 6 เดือนหลังจากนั้นและทุกครั้งที่มาตรวจ แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการปรับขนานยาในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม โดยคำนึงว่าทั้งการเพิ่มหรือลดขนาดยา อาจพิจารณาถึงการยุติการรักษาด้วย
ความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย
ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มฆ่าตัวตายและพฤติกรรมระหว่างการรักษาผู้ป่วยสมาธิสั้นควรได้รับการประเมินโดยแพทย์ทันที ควรพิจารณาทั้งการเลวลงของโรคทางจิตเวชที่มีอยู่ก่อนและบทบาทเชิงสาเหตุที่เป็นไปได้ของการรักษา methylphenidate อาจจำเป็นต้องเริ่มการรักษาสภาพจิตเวชที่มีอยู่อย่างเพียงพอ และพิจารณาการยุติการรักษาด้วยเมทิลเฟนิเดตที่เป็นไปได้
Tic
Methylphenidate เกี่ยวข้องกับการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงของมอเตอร์และ tics ทางวาจา นอกจากนี้ยังมีรายงานการเลวลงของ Tourette's syndrome ควรมีการตรวจสอบประวัติครอบครัวและการประเมินทางคลินิกของ tics หรือ Tourette's syndrome ในเด็กควรทำก่อน "" การใช้ methylphenidate . ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอสำหรับอาการกำเริบหรืออาการแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วย methylphenidate ควรมีการติดตามตรวจสอบทุกครั้งที่เปลี่ยนขนาดยาและหลังจากนั้นอย่างน้อยทุก 6 เดือนหรือทุกครั้งที่เข้ารับการตรวจ
ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือความตึงเครียด
Methylphenidate อาจเกี่ยวข้องกับอาการวิตกกังวล กระวนกระวาย หรือความตึงเครียดที่มีอยู่ก่อน การประเมินทางคลินิกของความวิตกกังวล ความปั่นป่วน หรือความตึงเครียดควรทำก่อนใช้เมทิลเฟนิเดต และควรติดตามผู้ป่วยเป็นประจำสำหรับการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงระหว่างการรักษา ที่ขนาดยาเปลี่ยนแปลง และหลังจากนั้นอย่างน้อยทุก 6 เดือนหรือทุกครั้งที่มาตรวจ
โรคสองขั้ว
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้เมธิลเฟนิเดตในการรักษาโรคสมาธิสั้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคไบโพลาร์ร่วมด้วย (รวมถึงโรคไบโพลาร์ที่ 1 ที่ไม่ได้รับการรักษาหรือโรคไบโพลาร์รูปแบบอื่นๆ) เนื่องจากกลัวว่าจะเกิดการตกตะกอนของอาการคลั่งไคล้หรือผสมในผู้ป่วยเหล่านี้ ก่อนเริ่มการบำบัดด้วยเมธิลเฟนิเดต ผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าร่วมควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขามีความเสี่ยงต่อโรคอารมณ์สองขั้วหรือไม่ การตรวจคัดกรองนี้ควรรวมถึงประวัติทางการแพทย์ทางจิตเวชโดยละเอียด รวมทั้งประวัติครอบครัวฆ่าตัวตาย โรคอารมณ์สองขั้ว และภาวะซึมเศร้า การเฝ้าสังเกตอย่างระมัดระวังและต่อเนื่องเป็นสิ่งสำคัญในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดู "ความผิดปกติทางจิตเวช" ด้านบนและหัวข้อ 4.2) ผู้ป่วยควรได้รับการเฝ้าติดตามอาการในแต่ละครั้งที่เปลี่ยนขนาดยาและอย่างน้อยทุก 6 เดือนและทุกครั้งที่มาพบแพทย์
การเจริญเติบโต
ด้วยการใช้เมธิลเฟนิเดตในเด็กเป็นเวลานานทำให้ได้รับรายงานการชะลอการเพิ่มของน้ำหนักและการชะลอการเจริญเติบโตในระดับปานกลาง
จนถึงปัจจุบันยังไม่ทราบผลของเมทิลเฟนิเดตต่อส่วนสูงและน้ำหนักสุดท้ายและเป็นหัวข้อของการศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่
ควรตรวจสอบการเจริญเติบโตระหว่างการรักษาด้วยเมธิลเฟนิเดต: ควรบันทึกส่วนสูง น้ำหนักตัว และความอยากอาหารของเด็กอย่างน้อยทุก 6 เดือนและเก็บแผนภูมิการเจริญเติบโต อาจต้องหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่ไม่โตหรือเพิ่มส่วนสูงและน้ำหนักตามที่คาดไว้
อาการชัก
ควรใช้ Methylphenidate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมชัก Methylphenidate อาจลดเกณฑ์การจับกุมในผู้ป่วยที่มีประวัติชัก ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของอิเลคโตรโฟกราฟิกส์ในกรณีที่ไม่มีอาการชัก และไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติชักหรือความผิดปกติทางอิเลคโตรโฟโตกราฟี ในกรณีที่มีความถี่ในการโจมตีเพิ่มขึ้นหรือการโจมตีครั้งใหม่ ควรหยุดใช้ methylphenidate
การใช้ในทางที่ผิด การใช้ในทางที่ผิด และการเบี่ยงเบนความสนใจ
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความเสี่ยงของการเบี่ยงเบน การใช้ในทางที่ผิด และการใช้เมธิลเฟนิเดตในทางที่ผิด
ควรใช้ Methylphenidate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รู้จักสารเสพติดหรือแอลกอฮอล์เนื่องจากอาจเสี่ยงต่อการใช้สารในทางที่ผิด การใช้ในทางที่ผิด หรือการเบี่ยงเบน
การใช้ยาเมธิลฟีนิเดตในทางที่ผิดอาจนำไปสู่ความอดกลั้นและการพึ่งพาทางจิตใจโดยมีพฤติกรรมผิดปกติซึ่งมีความรุนแรงต่างกัน อาจมีอาการทางจิตอย่างโจ่งแจ้งโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการฉีดในทางที่ผิด
อายุของผู้ป่วย การปรากฏตัวของปัจจัยเสี่ยงสำหรับความผิดปกติในการใช้สารเสพติด (เช่น ความผิดปกติของการต่อต้านหรือพฤติกรรมร่วมและโรคสองขั้ว) ควรนำมาพิจารณาเมื่อตัดสินใจเลือกการบำบัดเพื่อเลือก ADHD การใช้สารเสพติดในอดีตหรือปัจจุบัน ควรใช้ความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการไม่คงที่ทางอารมณ์ เช่น ผู้ที่มีประวัติการติดสารเสพติดหรือแอลกอฮอล์ เนื่องจากผู้ป่วยดังกล่าวอาจเพิ่มปริมาณยาด้วยความคิดริเริ่มของตนเอง
สำหรับผู้ป่วยบางรายที่มีความเสี่ยงสูงต่อการใช้สารเสพติด methylphenidate หรือสารกระตุ้นอื่น ๆ อาจไม่เหมาะสมและควรพิจารณาการรักษาด้วยยาที่ไม่กระตุ้น
การเลิกใช้ยา
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบเมื่อหยุดการรักษา เนื่องจากอาจเกิดอาการซึมเศร้าและสมาธิสั้นเรื้อรังได้ ผู้ป่วยบางรายอาจต้องติดตามผลเป็นเวลานาน
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบเมื่อหยุดการรักษาหลังการใช้ยาเสพติด เนื่องจากภาวะซึมเศร้ารุนแรงอาจเกิดขึ้นได้
ความเหนื่อยล้า
ไม่ควรใช้ Methylphenidate ในการป้องกันหรือรักษาอาการเมื่อยล้าตามปกติ
ทางเลือกของสูตรเมทิลฟีนิเดต
การเลือกสูตรยาตาม methylphenidate จะต้องทำโดยผู้เชี่ยวชาญโดยพิจารณาจากผู้ป่วยแต่ละรายและขึ้นอยู่กับระยะเวลาของผลที่ต้องการ
ค้นหาสาร
Methylphenidate สามารถทำให้เกิดผลบวกปลอมในการทดสอบทางห้องปฏิบัติการสำหรับแอมเฟตามีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ "การทดสอบหน้าจออิมมูโนแอสเซย์.
ภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ
ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้เมธิลเฟนิเดตในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ
ผลกระทบทางโลหิตวิทยา
ยังไม่เป็นที่เข้าใจถึงความปลอดภัยในระยะยาวของการรักษาด้วยเมทิลเฟนิเดต ในกรณีของเม็ดเลือดขาว ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ โรคโลหิตจาง หรือความผิดปกติของเลือดอื่น ๆ รวมถึงอาการที่บ่งบอกถึงความผิดปกติของไตหรือตับอย่างรุนแรง ควรพิจารณาหยุดการรักษา
มีโอกาสเกิดการอุดตันทางเดินอาหาร
เนื่องจากยาเม็ด Ritalin มีความแข็งและไม่มีการเปลี่ยนแปลงรูปร่างอย่างมีนัยสำคัญเมื่อผ่านเข้าสู่ทางเดินอาหาร (GI) จึงไม่ควรให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีภาวะทางเดินอาหารตีบรุนแรง (พยาธิสภาพหรือ iatrogenic) หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรค กลืนลำบากหรือมีปัญหาอย่างมีนัยสำคัญเมื่อกลืนเม็ด มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของอาการอุดกั้นที่เกี่ยวข้องกับการกินยาในสูตรยาเม็ดแข็งที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานในผู้ป่วยที่มีอาการแน่นหน้าอกที่ทราบกันดี
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยานี้มีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
ไม่ทราบว่าเมธิลเฟนิเดตมีผลต่อความเข้มข้นในพลาสมาของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่รับประทานร่วมกันได้อย่างไร ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการรวมเมทิลฟีนิเดตกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีหน้าต่างการรักษาที่แคบ
Methylphenidate ไม่ถูกเผาผลาญโดย cytochrome P450 ในระดับที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
คาดว่าจะไม่มีผลที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของเมทิลเฟนิเดตจากตัวกระตุ้นหรือสารยับยั้งของไซโตโครม P450 ในทางกลับกัน d- และ l-enantiomers ของ methylphenidate ใน Ritalin ไม่ได้ยับยั้ง cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 หรือ 3A อย่างมีนัยสำคัญ
อย่างไรก็ตาม มีรายงานว่า methylphenidate อาจยับยั้งการเผาผลาญของสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin ยากันชัก เช่น phenobarbital, phenytoin, primodone และยาแก้ซึมเศร้าบางชนิด (tricyclics และ selective serotonin reuptake inhibitors) ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยเมธิลเฟนิเดตและในขณะที่หยุดใช้ยา อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณยาข้างต้นเมื่อรับประทานควบคู่กันและกำหนดความเข้มข้นในพลาสมา (หรือในกรณีของคูมาริน เวลาในการแข็งตัวของเลือด) .
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
ยาลดความดันโลหิต
Methylphenidate อาจลดประสิทธิภาพของยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง
ใช้ร่วมกับยาที่เพิ่มความดันโลหิต
ควรใช้ Methylphenidate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่อาจเพิ่มความดันโลหิต (ดูหัวข้อเกี่ยวกับโรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองในหัวข้อ 4.4)
เนื่องจากอาจเกิดวิกฤตความดันโลหิตสูง การใช้เมธิลเฟนิเดตจึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่รักษา (พร้อมกันหรือภายใน 2 สัปดาห์ที่ผ่านมา) ด้วยสารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs) (ดูหัวข้อ 4.3)
ใช้กับแอลกอฮอล์
แอลกอฮอล์อาจทำให้อาการไม่พึงประสงค์ของระบบประสาทส่วนกลางรุนแรงขึ้นจากยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท รวมทั้ง methylphenidate ดังนั้นจึงแนะนำให้ผู้ป่วยงดเว้นการดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา
ใช้ร่วมกับยาชา
มีความเสี่ยงที่ความดันโลหิตจะเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน ในบางกรณีเกี่ยวข้องกับอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้นในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัด หากมีการวางแผนการผ่าตัด ไม่ควรให้การรักษาด้วยเมทิลเฟนิเดตในวันที่ทำการผ่าตัด
ใช้กับตัวเร่งปฏิกิริยา alpha-2 ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง (เช่น clonidine)
ความปลอดภัยในระยะยาวของการใช้เมทิลเฟนิเดตร่วมกับโคลนิดีนหรือตัวเร่งปฏิกิริยาอัลฟา-2 ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่น ๆ ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างเป็นระบบ
ใช้ร่วมกับยาโดปามีน
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ methylphenidate ร่วมกับยา dopaminergic รวมทั้งยารักษาโรคจิต เนื่องจากการกระทำที่โดดเด่นของ methylphenidate คือการเพิ่มระดับ dopamine นอกเซลล์ methylphenidate อาจเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์เมื่อใช้ร่วมกับ dopamine agonists ทั้งทางตรงและทางอ้อม (รวมถึง DOPA และยาซึมเศร้า tricyclic) หรือร่วมกับ dopamine antagonists ยารักษาโรคจิต
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้เมทิลเฟนิเดตในสตรีมีครรภ์
มีรายงานกรณีที่เกิดขึ้นเองของความเป็นพิษต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดในทารกแรกเกิด และโดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะหัวใจเต้นเร็วและความทุกข์ทางเดินหายใจในทารกในครรภ์
การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาเท่านั้น (ดูหัวข้อ 5.3)
ไม่แนะนำให้ใช้เมธิลเฟนิเดตในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จะได้รับการพิสูจน์ทางการแพทย์แล้วว่าการเลื่อนการรักษานั้นมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการตั้งครรภ์ เมทิลเฟนิเดตอาจก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในกระต่าย (ดูหัวข้อ 5.3)
เวลาให้อาหาร
ตรวจพบเมธิลเฟนิเดตในนมของผู้หญิงที่รักษาด้วยเมทิลเฟนิเดต
มีรายงานผู้ป่วยทารกแรกเกิดที่มีน้ำหนักตัวลดลงโดยไม่ระบุรายละเอียดระหว่างการรักษามารดา แต่น้ำหนักกลับเพิ่มขึ้นและกลับมาเป็นปกติหลังจากที่มารดาหยุดการรักษาด้วยเมทิลเฟนิเดตแล้ว ไม่สามารถยกเว้นได้ ซึ่งเป็นความเสี่ยงต่อทารกที่กินนมแม่
ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดการรักษาด้วยเมธิลเฟนิเดตโดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลสนับสนุนคำแนะนำพิเศษสำหรับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของเมทิลเฟนิเดตต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ เมทิลเฟนิเดตไม่ลดภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้หรือเพศเมีย (ดู 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เมธิลเฟนิเดตอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ชา และการมองเห็นบกพร่อง รวมถึงการโฟกัสที่ยาก การมองเห็นภาพซ้อน และการมองเห็นไม่ชัด อาจส่งผลปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นดังกล่าว และหากมี เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้มีส่วนร่วมในกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์จากยาทั้งหมด (ADRs - Adverse Drug Reactions) ที่สังเกตพบในระหว่างการศึกษาทางคลินิกและรายงานจากรายงานที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหลังการทำการตลาดของ Ritalin ตลอดจนอาการข้างเคียงที่สังเกตได้จากสูตรอื่น ๆ ที่ใช้ methylphenidate hydrochloride ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จาก Ritalin และสูตร methylphenidate อื่น ๆ แตกต่างกัน ใช้ความถี่ที่สูงขึ้นของฐานข้อมูลทั้งสอง
การจำแนกความถี่:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
ทั่วไป (≥ 1/100,
ผิดปกติ (≥ 1/1000,
หายาก (≥ 1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
* ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
การใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน สาเหตุหลักมาจากการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางและระบบประสาทที่มากเกินไป อาจส่งผลให้: อาเจียน กระสับกระส่าย สั่น สะท้อนมากเกินไป กล้ามเนื้อกระตุก ชัก (บางครั้งตามมาด้วยอาการโคม่า) ภาวะร่าเริง สับสน อาการประสาทหลอน เพ้อ เหงื่อออก หน้าแดง , ปวดศีรษะ, ภาวะไข้สูงเกิน, อิศวร, ใจสั่น, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูง, โรคม่านตาอักเสบ และเยื่อเมือกแห้ง
การรักษา
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับยาเกินขนาด methylphenidate
การรักษาประกอบด้วยการให้มาตรการสนับสนุนที่เหมาะสม
มาตรการสนับสนุนรวมถึงการกระทำที่ป้องกันการทำร้ายตัวเองและปกป้องผู้ป่วยจากสิ่งเร้าภายนอกที่จะนำไปสู่การทำให้รุนแรงขึ้นจากการกระตุ้นที่มากเกินไปในปัจจุบัน หากอาการไม่รุนแรงเกินไป และผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะ สามารถล้างกระเพาะได้โดยการทำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ ก่อนทำการล้างท้องควรควบคุมอาการกระสับกระส่ายและชัก (ถ้ามี) และป้องกันทางเดินหายใจ วิธีอื่น ๆ ในการล้างพิษในลำไส้ ได้แก่ การใช้ถ่านกัมมันต์และการระบาย ในกรณีที่มีอาการมึนเมารุนแรง ให้ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนที่ไตเตรทอย่างระมัดระวังก่อนทำการล้างกระเพาะ
ต้องใช้การรักษาแบบเร่งรัดเพื่อรักษาการไหลเวียนและการหายใจที่เพียงพอ อาจต้องใช้ขั้นตอนการทำความเย็นภายนอกเพื่อลดภาวะไข้สูงเกิน
ประสิทธิภาพของการล้างไตทางช่องท้องหรือการฟอกเลือดนอกร่างกายในการใช้ยาเกินขนาด methylphenidate ไม่ได้รับการพิสูจน์
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากระตุ้นจิต
รหัส ATC: N06B A04
Ritalin เป็นสารกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางที่อ่อนแอโดยมีผลเด่นชัดต่อจิตใจมากกว่ากิจกรรมการเคลื่อนไหว กลไกการออกฤทธิ์ในมนุษย์ยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ แต่เชื่อกันว่าผลการกระตุ้นของมันเกิดจากการยับยั้งการดูดซึมโดปามีนใน striatum โดยไม่ทำให้เกิดการปลดปล่อยโดปามีน
กลไกที่ Ritalin มีผลต่อกิจกรรมทางจิตและพฤติกรรมในเด็กยังไม่ได้รับการแสดงให้เห็นอย่างชัดเจน และไม่มีหลักฐานชัดเจนว่าผลกระทบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับสภาวะของระบบประสาทส่วนกลางอย่างไร
Ritalin เป็น racemate ซึ่งประกอบด้วยส่วนผสมของ d-methylphenidate (d-MPH) และ l-methylphenidate (l-MPH) 1: 1
d-enantiomer มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยามากกว่า l-enantiomer
desmethylphenidate hydrochloride 40 มก. ซึ่งเป็นยา enantiomer dextrorotatory ที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของ Ritalin ในช่วงเวลา QT / QTc ได้รับการประเมินในการศึกษาที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 75 คน ค่าเฉลี่ยของการยืดช่วง QTcF สูงสุดคือผลลัพธ์
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก สารออกฤทธิ์ (methylphenidate hydrochloride) จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ เนื่องจากเมตาบอลิซึมผ่านครั้งแรกที่โดดเด่น ความพร้อมใช้งานสัมบูรณ์จึงอยู่ที่ 22 ± 8% สำหรับดีแนนทิโอเมอร์ และ 5 ± 3% สำหรับแอลอีแนนทิโอเมอร์
การบริโภคอาหารไม่มีผลต่อการดูดซึม ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดประมาณ 40 nmol / l (11 ng / ml) ทำได้โดยเฉลี่ย 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดแตกต่างกันอย่างมากระหว่างผู้ป่วย พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) และความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Cmax) เป็นสัดส่วนกับขนาดยา
การกระจาย
ในเลือด เมธิลฟีนิเดตและเมแทบอไลต์ของมันถูกกระจายระหว่างพลาสมา (57%) และเม็ดเลือดแดง (43%) การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ในระดับต่ำ (10-33%) ปริมาณการกระจายคือ 2.65 ± 1.11 L / kg สำหรับ d-MPH และ 1.80 ± 0.91 L / kg สำหรับ 1-MPH
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Methylphenidate ถูกเปลี่ยนรูปทางชีวภาพอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์โดย CES1A1 คาร์บอกซิลเอสเทอเรส ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาของเมแทบอไลต์หลักที่ไม่เป็นเอสเทอร์ริไฟด์ - α-phenyl-2-piperidin acetic acid (กรดริทาลินิก) - จะถึงประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา และสูงกว่าสารตั้งต้น 30-50 เท่า ครึ่งชีวิตของกรด α-phenyl-2-piperidine acetic มีค่าประมาณสองเท่าของ methylphenidate และค่าเฉลี่ยของระบบคือ 0.17 l / h / kg ตรวจพบเมแทบอไลต์ไฮดรอกซีเลตเพียงเล็กน้อยเท่านั้น (เช่น ไฮดรอกซีเมทิลเฟนิเดตและกรดไฮดรอกซีริทาลินิก) กิจกรรมการรักษาดูเหมือนจะมีสาเหตุหลักมาจากสารที่ไม่เปลี่ยนแปลง
การกำจัด
Methylphenidate ถูกกำจัดออกจากพลาสม่าด้วยครึ่งชีวิตเฉลี่ย 2 ชั่วโมง ค่าระยะห่างของระบบคือ 0.40 ± 0.12 l / h / kg สำหรับ d-MPH และ 0.73 ± 0.28 l / h / kg สำหรับ l-MPH หลังการให้ยาทางปาก 78-97% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะและ 1-3% ในอุจจาระเป็นสารเมตาโบไลต์ภายใน 48-96 ชั่วโมง ปริมาณเพียงเล็กน้อยเท่านั้น (
ลักษณะของผู้ป่วย
ไม่มีความแตกต่างที่ชัดเจนในลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของ methylphenidate ระหว่างเด็กที่มีสมาธิสั้นและอาสาสมัครที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ข้อมูลการกำจัดในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติแนะนำว่าการขับ methylphenidate ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในไตอาจลดลงเล็กน้อยในกรณีที่ไตบกพร่อง อย่างไรก็ตาม การขับกรด α-ฟีนิล-2-พิเพอริดินในไตในไตอาจลดลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
สารก่อมะเร็ง
ในการศึกษาสารก่อมะเร็งตลอดชีวิตในหนูและหนู พบว่ามีการเพิ่มจำนวนของเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งในหนูเพศผู้เท่านั้น ความสำคัญของการสังเกตนี้สำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
ภาวะเจริญพันธุ์
Methylphenidate ไม่มีผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์หรือภาวะเจริญพันธุ์ในหนูและหนูเมื่อให้ยาในปริมาณที่น้อย
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
Methylphenidate ไม่ได้คิดว่าเป็นสารก่อมะเร็งในหนู ในหนูพบว่าทารกในครรภ์ (การสูญเสียลูกทั้งหมด) และความเป็นพิษของมารดาถูกสังเกตด้วยปริมาณที่เป็นพิษของมารดา เมธิลเฟนิเดตอาจก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในกระต่าย ส่วนผสม racemic ทำให้เกิด spina bifida ต่ำที่ระดับยาของมารดาที่ 200 มก. / กก. / วัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แคลเซียมฟอสเฟต เจลาติน แลคโตสโมโนไฮเดรต แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งโรยตัว แป้งข้าวสาลี
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บแท็บเล็ตไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แพ็คละ 30 เม็ด.
PA / AL / PVC แผลพุพองที่มีก้นอลูมิเนียมฟอยล์
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
โนวาร์ทิส ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 โอริกจิโอ (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 035040017
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 19.04.2007
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 25.04.2012
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
04/2015
.jpg)
-cos-cause-e-terapia.jpg)
.jpg)
