DONA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Dona - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: กลูโคซามีน

บริจาคแคปซูลแข็ง 250 มก.
บริจาคยาเม็ดเคลือบ 250 มก.
บริจาคผง 1500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
บริจาคยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก.
บริจาคยาเข้มข้น 400 มก. / 3 มล. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดและตัวทำละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามด้วยลิโดเคน

ทำไมต้องใช้ Dona? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาต้านการอักเสบ / ยาแก้ไขข้ออื่น ๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ตัวชี้วัดการรักษา

บรรเทาอาการในรูปแบบอ่อน/ปานกลางของโรคข้อเข่าเสื่อม

ข้อห้าม เมื่อ Dona ไม่ควรใช้

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ห้ามใช้ Dona ในผู้ป่วยที่แพ้หอย เนื่องจากได้สารออกฤทธิ์มาจากหอย

รูปแบบที่ฉีดได้เนื่องจากเนื้อหาลิโดเคนมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจนำ, ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันและในผู้ป่วยที่แพ้ลิโดเคน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Dona

Dona ไม่ควรใช้ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

ในการยกเว้นการมีอยู่ของโรคร่วมที่สามารถพิจารณาการรักษาประเภทอื่นได้ ควรปรึกษาแพทย์

ในผู้ป่วยที่มีปัญหาการแพ้น้ำตาลกลูโคส แนะนำให้ตรวจระดับน้ำตาลในเลือดและ (ถ้ามี) ความต้องการของอินซูลิน ก่อนเริ่มการรักษาและเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษา

ในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด แนะนำให้ติดตามระดับไขมันในเลือด เนื่องจากมีการตรวจไขมันในเลือดสูงในผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคซามีนในบางกรณี

มีรายงานการกำเริบของอาการหอบหืดที่เกิดขึ้นหลังจากเริ่มการรักษาด้วยกลูโคซามีน (สถานการณ์ที่แก้ไขได้หลังจากหยุดการให้กลูโคซามีน)

ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เริ่มการรักษาด้วยกลูโคซามีนควรตระหนักว่าอาการอาจแย่ลงได้

ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์และพิษวิทยาของผลิตภัณฑ์ไม่ได้ระบุถึงข้อจำกัดสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ อย่างไรก็ตาม แนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างรอบคอบโดยแพทย์ในการบริหารผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Dona

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ข้อมูลเกี่ยวกับปฏิกิริยาที่เป็นไปได้ของกลูโคซามีนกับยาอื่นๆ มีจำกัด

ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก: มีรายงานการเพิ่มขึ้นของค่า INR ด้วยสารต้านการแข็งตัวของเลือดที่มีส่วนผสมของคูมาริน (วาร์ฟาริน และ อะเซโนคูมาโรล) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือสิ้นสุดการรักษาด้วยกลูโคซามีน

Tetracyclines: การใช้ tetracyclines ร่วมกันอาจส่งผลต่อความเข้มข้นของ tetracycline ในซีรัม แต่ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิกิริยานี้อาจมีจำกัด

จากเอกสารที่มีอยู่อย่างจำกัดเกี่ยวกับยาที่สามารถโต้ตอบกับกลูโคซามีนได้ เราควรตระหนักว่าการตอบสนองต่อการรักษาหรือความเข้มข้นของยาที่ใช้พร้อมกันอาจเปลี่ยนแปลงได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ DONA ในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์

ควรเลิกใช้ DONA ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ควรหลีกเลี่ยงการใช้หลอดบรรจุในช่วงเดือนแรกของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับกลูโคซามีนซัลเฟตในน้ำนมแม่และความปลอดภัยสำหรับทารกแรกเกิด จึงไม่แนะนำให้ใช้ DONA ระหว่างให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

เนื่องจาก DONA อาจทำให้เกิดอาการปวดศีรษะ ง่วงซึม และรบกวนการมองเห็น ควรใช้ความระมัดระวังในการขับรถและใช้งานเครื่องจักร

การทำงานของตับและ/หรือการทำงานของไตเปลี่ยนแปลงไป

ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตและ / หรือการทำงานของตับ แนะนำให้ใช้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเมื่อใช้กับผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยานี้มีโซเดียม 151 มก. ต่อปริมาณรายวัน (1500 มก.) เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงและผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

แคปซูลแข็งของ DONA 250 มก. มีแลคโตส เม็ดเคลือบ DONA 250 มก. มีซูโครส ผง DONA 1500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปากมีซอร์บิทอล ดังนั้นหากแพทย์ของคุณวินิจฉัยว่าแพ้น้ำตาลบางชนิด คุณควรติดต่อเขาก่อนใช้ยานี้

DONNA 1500 มก. ผงสำหรับสารละลายปากเปล่าประกอบด้วยแอสพาเทม (แหล่งของฟีนิลอะลานีน) อาจเป็นอันตรายในผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Dona: Dosage

ช่องปาก

ปริมาณกลูโคซามีนซัลเฟตในช่องปากทุกวันคือ 1500 มก. โดยไม่คำนึงถึงรูปแบบยาและวิธีการบริหาร

เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น เราจึงแนะนำ 2 แคปซูล หรือ 2 เม็ดเคลือบ 250 มก. วันละ 3 ครั้ง (ในตอนเช้า กลางวัน และเย็น) หรือ 1 ซอง 1500 มก. (ละลายในแก้ว) น้ำ) หรือเคลือบฟิล์ม 2 เม็ด 750 มก. ต่อวัน

โดยวิธีการทางร่างกาย

ขวด 1 หรือ 2 คู่ฉีดเข้ากล้าม 3 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 4-6 สัปดาห์วาดเนื้อหาของขวด A (สีน้ำตาล) และ B (ไม่มีสี) ลงในกระบอกฉีดยาเดียวกัน

สารละลายสีเหลืองเล็กน้อยสำหรับฉีดขวด A ไม่ส่งผลต่อกิจกรรมและความทนทานของผลิตภัณฑ์

กลูโคซามีนไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาอาการเฉียบพลัน

การลดอาการ (โดยเฉพาะยาแก้ปวด) อาจไม่เกิดขึ้นก่อนการรักษาสองสามสัปดาห์และในบางกรณีอาจใช้เวลานานกว่านั้นอีก หากไม่ได้ผลยาแก้ปวดหลังจากผ่านไป 2-3 เดือน การบำบัดด้วยกลูโคซามีนควรดำเนินต่อไป ให้พิจารณาใหม่ ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ใช้ในผู้สูงอายุ

ไม่มีการศึกษาแบบเจาะจงเป้าหมายในผู้ป่วยสูงอายุ แต่จากประสบการณ์ทางคลินิก ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุที่มีสุขภาพดี

ผู้ป่วยไตและ / หรือตับบกพร่อง

สำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตและ / หรือตับ ไม่สามารถแนะนำขนาดยาได้ เนื่องจากไม่มีการศึกษาวิจัย (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dona มากเกินไป

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน DONA ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีและติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับ "การใช้การบริจาค โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Dona คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด DONA สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่สังเกตได้มีดังนี้:

ทั่วไป (ผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 100 รายและน้อยกว่า 1 รายใน 10 ราย): ปวดศีรษะ อาการง่วงซึม ท้องร่วง ท้องผูก คลื่นไส้ ท้องอืด ท้องเฟ้อ และปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย
ผิดปกติ (ผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 1,000 คนและผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100 คน): การระคายเคืองผิวหนัง อาการคัน และรอยแดงของผิวหนัง คุณอาจพบอาการแพ้, การมองเห็นผิดปกติ, ผมร่วง, โรคหอบหืด, ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น และปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด

รูปแบบที่ฉีดได้ เนื่องจากมีลิโดเคนในปริมาณมาก บางครั้งอาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และแทบไม่อาเจียนด้วยซ้ำ

หากผลข้างเคียงใด ๆ เหล่านี้ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ ต้องเก็บผลิตภัณฑ์ให้ห่างจากแหล่งความร้อน

บริจาคแคปซูลแข็ง 250 มก.: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

บริจาคผง 1500 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

บริจาคยาเข้มข้น 400 มก. / 3 มล. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดและตัวทำละลายสำหรับการฉีดเข้ากล้ามด้วยลิโดเคน: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

บริจาคยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก.: ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใดๆ

อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดภาชนะบรรจุแท็บเล็ต:

ระยะเวลาที่ใช้ได้หลังจากเปิดภาชนะ 60 เม็ดครั้งแรกคือ 1 เดือน สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดภาชนะ 180 เม็ดครั้งแรกคือ 3 เดือน สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

อย่าใช้ DONA หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพของบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ

บริจาคแคปซูลแข็ง 250 มก.

แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

กลูโคซามีน ซัลเฟต โซเดียม คลอไรด์ 314.0 มก.

เทียบเท่ากับ:

กลูโคซามีนซัลเฟต 250.0 มก. โซเดียมคลอไรด์ 64.0 มก.

สารเพิ่มปริมาณ

แป้งข้าวโพด แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต แป้ง

ส่วนประกอบของฮาร์ดเจลลี่แคปซูล

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171), เหล็กออกไซด์ (E 172), Erythrosine (E 127), เจลาติน

บริจาคยาเม็ดเคลือบ 250 มก.

เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

กลูโคซามีน ซัลเฟต โซเดียม คลอไรด์ 314.0 มก.

เทียบเท่ากับ:

กลูโคซามีนซัลเฟต 250.0 มก. โซเดียมคลอไรด์ 64.0 มก.

สารเพิ่มปริมาณ

แป้งข้าวโพด โพวิโดน ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมคลอไรด์ Macrogol glycerol ricinolate โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต ซิลิคอนไดออกไซด์ ซูโครส แป้ง ไตรเอทิล ซิเตรต โซเดียมคาร์เมลโลส โคโพลีเมอร์ กรดเมทิลอะคริลิก เอทิล อะคริเลต 1: 1 (30 D), คอลลอยด์ ซิลิคอน , ซิลิกอนฟลูอิดอิมัลชัน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), Macrogol 6000, ดินขาว, น้ำเชื่อมกลูโคส, แว็กซ์ Montanglycol

บริจาคผง 1500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก

แต่ละซองประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

กลูโคซามีน ซัลเฟต โซเดียม คลอไรด์ 1884 มก.

เทียบเท่ากับ

กลูโคซามีนซัลเฟต 1500 มก. โซเดียมคลอไรด์ 384 มก.

สารเพิ่มปริมาณ

แอสพาเทม, ซอร์บิทอล, กรดซิตริก, Macrogol 4000

บริจาคยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก.

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

กลูโคซามีนซัลเฟต โซเดียมคลอไรด์ 942.0 มก.

เทียบเท่ากับ:

กลูโคซามีนซัลเฟต 750.0 มก. โซเดียมคลอไรด์ 192.0 มก.

สารเพิ่มปริมาณ

เซลลูโลส microcrystalline, Povidone, Croscarmellose sodium, Macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้ง, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), Triacetin

บริจาคยาเข้มข้น 400 มก. / 3 มล. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดและตัวทำละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามด้วยลิโดเคน

ขวดแต่ละขวดมี Vial A (สีน้ำตาล)

หลักการทำงาน

กลูโคซามีน ซัลเฟต โซเดียม คลอไรด์ 502.5 มก.

เทียบเท่ากับ:

กลูโคซามีนซัลเฟต 400.0 มก. โซเดียมคลอไรด์ 102.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ

ลิโดเคน ไฮโดรคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด

Vial B (ไม่มีสี) (ตัวทำละลาย)

EXCIPIENTS ไดเอทาโนลามีน น้ำสำหรับฉีด

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง: กล่อง 10 แคปซูลแข็ง 250 มก. ยาเม็ดเคลือบ: กล่อง 30 เม็ดเคลือบ 250 มก. ผงแก้ปากเปล่า : กล่อง 20 ซอง 1500 มก. สารละลายเข้มข้นสำหรับฉีดและตัวทำละลายสำหรับการฉีดเข้ากล้ามด้วยลิโดเคน: กล่องบรรจุ 6 หลอดเข้มข้น 2 มล. + 6 หลอดของตัวทำละลาย 1 มล. พร้อมลิโดเคน 3.3% ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: คอนเทนเนอร์สำหรับ 60 และ 180 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dona สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

บริจาค

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

บริจาคแคปซูลแข็ง 250 มก.

แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

กลูโคซามีน ซัลเฟต โซเดียม คลอไรด์ 314.0 มก.

เทียบเท่ากับ: กลูโคซามีนซัลเฟต 250.0 มก.

โซเดียมคลอไรด์ 64.0 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

บริจาคยาเม็ดเคลือบ 250 มก.

เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

กลูโคซามีน ซัลเฟต โซเดียม คลอไรด์ 314.0 มก.

เทียบเท่ากับ: กลูโคซามีนซัลเฟต 250.0 มก.

โซเดียมคลอไรด์ 64.0 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: น้ำเชื่อมกลูโคส, ซูโครส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

บริจาคผง 1500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก

แต่ละซองประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

กลูโคซามีน ซัลเฟต โซเดียม คลอไรด์ 1884 มก.

เทียบเท่ากับ: กลูโคซามีนซัลเฟต 1500 มก.

โซเดียมคลอไรด์ 384 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แอสปาแตมและซอร์บิทอล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

บริจาคยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก.

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

กลูโคซามีนซัลเฟต โซเดียมคลอไรด์ 942.0 มก.

เทียบเท่ากับ: กลูโคซามีนซัลเฟต 750.0 มก.

โซเดียมคลอไรด์ 192.0 มก.

บริจาคด้วย lidocaine 400 มก. / 3 มล. เข้มข้นและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเพื่อเข้ากล้ามเนื้อ

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

บริจาค 400 มก. / 3 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับฉีดและตัวทำละลายสำหรับการใช้งานทางกล้ามเนื้อ ด้วยลิโดเคน

แต่ละขวดประกอบด้วย

Vial A (สีน้ำตาล)

หลักการทำงาน

กลูโคซามีน ซัลเฟต โซเดียม คลอไรด์ 502.5 มก.

เทียบเท่ากับ: กลูโคซามีนซัลเฟต 400.0 มก.

โซเดียมคลอไรด์ 102.5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ฮาร์ดแคปซูล - เม็ดเคลือบ - ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก - เม็ดเคลือบฟิล์ม - เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดและตัวทำละลายสำหรับใช้เข้ากล้ามด้วยลิโดเคน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

บรรเทาอาการในรูปแบบอ่อน/ปานกลางของโรคข้อเข่าเสื่อม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ช่องปาก

โดยวิธีการทางร่างกาย

ขวด 1 หรือ 2 คู่ฉีดเข้ากล้าม 3 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 4-6 สัปดาห์

วาดเนื้อหาของขวด A (สีน้ำตาล) และ B (ไม่มีสี) ลงในกระบอกฉีดยาเดียวกัน

กลูโคซามีนไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาอาการเฉียบพลัน

ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ห้ามใช้ Dona ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ใช้ในผู้สูงอายุ

ผู้ป่วยไตและ / หรือตับบกพร่อง

สำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตและ / หรือตับ ไม่สามารถแนะนำขนาดยาได้เนื่องจากไม่มีการศึกษา (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

แพ้กลูโคซามีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ห้ามใช้ Dona ในผู้ป่วยที่แพ้หอย เนื่องจากได้สารออกฤทธิ์มาจากหอย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

แนะนำให้ติดตามระดับไขมันในเลือดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด เนื่องจากมีการตรวจไขมันในเลือดสูงในผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคซามีนในบางกรณี

ปริมาณโซเดียมในสูตรรับประทาน (รวม 151 มก. ในขนาดรายวัน 1500 มก.) ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่ต้องการจำกัดการบริโภคโซเดียม (เช่น ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือรับประทานอาหารที่มีปริมาณน้อย) ปริมาณโซเดียม)

ที่นั่น ผงสำหรับแก้ปัญหาช่องปาก ไม่ควรรับประทานโดยผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากจากการแพ้ฟรุกโตสเนื่องจากมีปริมาณซอร์บิทอล นอกจากนี้เนื่องจากการมีสารให้ความหวาน (แหล่งที่มาของฟีนิลอะลานีน) จึงมีข้อห้ามในกรณีของฟีนิลคีโตนูเรีย

ไม่ควรรับประทานแคปซูลเนื่องจากมีแลคโตสในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่พบได้ยากจากการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส และการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption

NS เม็ดเคลือบ เนื่องจากเนื้อหาของซูโครส จึงไม่ควรทำโดยผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตส malabsorption, sucrase isomaltase ไม่เพียงพอ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ข้อมูลเกี่ยวกับปฏิกิริยาที่เป็นไปได้ของกลูโคซามีนกับยาอื่นๆ มีจำกัด

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก:

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของค่า INR ด้วยสารต้านการแข็งตัวของเลือดจาก coumarin (warfarin และ acenocoumarol) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือสิ้นสุดการรักษาด้วยกลูโคซามีน

เตตราไซคลีน:

การใช้ tetracyclines ร่วมกันอาจส่งผลต่อความเข้มข้นของ tetracycline ในซีรัม แต่ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิกิริยานี้อาจมีจำกัด

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้กลูโคซามีนในหญิงตั้งครรภ์ มีข้อมูลไม่เพียงพอจากการศึกษาในสัตว์ทดลอง ดังนั้น กลูโคซามีนจึงไม่ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ และควรหยุดให้ยาในสตรีที่มีปัญหาการเจริญพันธุ์ หรือผู้ที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ .

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับกลูโคซามีน ซัลเฟตในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้กลูโคซามีนระหว่างให้นมบุตร เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยสำหรับทารกแรกเกิด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาผลของกลูโคซามีนต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม ปวดศีรษะ หรือมองเห็นไม่ชัด ควรหลีกเลี่ยงการขับรถและใช้งานเครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยกลูโคซามีน ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ปวดท้อง อาหารไม่ย่อย ท้องผูก ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด ท้องเฟ้อ และปวดท้อง

อาจเกิดการระคายเคืองผิวหนัง อาการคัน และรอยแดงได้ไม่บ่อยนัก

ระดับน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้น, การรบกวนทางสายตา, ผมร่วง, โรคหอบหืด และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดได้รับการรายงานด้วยความถี่ที่ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานมักจะไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว

ในตารางต่อไปนี้ ภายในแต่ละคลาสความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงรายการตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย

การจำแนกระบบอินทรีย์ ทั่วไป ≥1 / 100 ถึง ≤1 / 10 ผิดปกติ ≥1 / 1,000 ถึง ≤1 / 100 หายากตั้งแต่ ≥1 / 10,000 ถึง ≤ 1 / 1.00 ไม่รู้ * รบกวนระบบ มีภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาการแพ้ ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว อ่อนเพลีย ง่วงนอน ความผิดปกติของดวงตา รบกวนการมองเห็น ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้, ปวดท้อง, อาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, ท้องผูก, ท้องอืด, หนักและปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ระคายเคืองต่อผิวหนัง อาการคัน ผิวหนังแดง ผมร่วง โรคระบบทางเดินหายใจ โรคหอบหืด โรคต่อมไร้ท่อ เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด

* ซึ่งความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่

มีรายงานกรณีภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงเป็นระยะๆ จากรายงานที่เกิดขึ้นเอง แต่ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผล

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

อย่างไรก็ตาม หากใช้ยาเกินขนาด การรักษาควรเป็นอาการ

ในกรณีเช่นนี้ จำเป็นต้องสร้างสมดุลไฮโดรอิเล็กโทรไลต์ขึ้นใหม่

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: สารออกฤทธิ์ต้านการอักเสบและแก้ปวดอื่นๆ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รหัส ATC: M01AX05

กลูโคซามีนเป็นสารภายนอก ซึ่งเป็นส่วนประกอบปกติของสายโซ่โพลีแซ็กคาไรด์ของกลูโคซามิโนไกลแคนของเมทริกซ์กระดูกอ่อนและของไหลในไขข้อ การศึกษาในหลอดทดลองและในร่างกายแสดงให้เห็นว่ากลูโคซามีนกระตุ้นการสังเคราะห์ไกลโคซามิโนไกลแคนและโปรตีโอไกลแคนโดยคอนโดรไซต์และกรดไฮยาลูโรนิกโดยไซโนวิโอไซต์

กลไกการออกฤทธิ์ของกลูโคซามีนในมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

ไม่สามารถกำหนดช่วงเวลาที่นำไปสู่การตอบสนองต่อการรักษาได้

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

กลูโคซามีนเป็นโมเลกุลที่ค่อนข้างเล็ก (น้ำหนักโมเลกุล 179) ละลายได้ง่ายในน้ำและละลายได้ในตัวทำละลายอินทรีย์ที่ชอบน้ำ

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของกลูโคซามีน ไม่ทราบความสามารถในการใช้ประโยชน์ได้อย่างสมบูรณ์ในมนุษย์ ปริมาตรของการกระจายคือประมาณ 5 ลิตรและครึ่งชีวิตหลังการให้ทางหลอดเลือดดำประมาณ 2 ชั่วโมง ประมาณ 38% ของขนาดยาทางหลอดเลือดดำจะถูกกำจัดโดยการขับถ่ายของไตเป็นสารที่ไม่เปลี่ยนแปลง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลันของ D-glucosamine อยู่ในระดับต่ำ

ไม่มีข้อมูลการทดลองในสัตว์เกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ การกลายพันธุ์ และศักยภาพในการก่อมะเร็งสำหรับกลูโคซามีน

ผลลัพธ์จากการศึกษาในสัตว์ทดลองในหลอดทดลองและในร่างกายแสดงให้เห็นว่ากลูโคซามีนช่วยลดการหลั่งอินซูลินและกระตุ้นการดื้อต่ออินซูลิน โดยอาจผ่านการยับยั้งกลูโคไคเนสในเซลล์เบต้า ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

บริจาคแคปซูลแข็ง 250 มก.

แป้งข้าวโพด แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต แป้ง เจลาตินบริสุทธิ์ อิริโทรซีน (E127) ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) ไอรอนออกไซด์ (E172)

บริจาคยาเม็ดเคลือบ 250 มก.:

แป้งข้าวโพด โพวิโดน ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมคลอไรด์ Macrogol glycerol ricinolate โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต ซิลิคอนไดออกไซด์ ซูโครส แป้ง ไตรเอทิลซิเตรต โซเดียมคาร์เมลโลส 1: 1 เมทิลอะคริลิกแอซิด-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ ( Eudragit L 30 D), คอลลอยด์ ซิลิคอนไดออกไซด์ อิมัลชันของเหลวซิลิกอน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) Macrogol 6000 ดินขาว น้ำเชื่อมกลูโคส ขี้ผึ้ง Montanglycol

บริจาคผง 1500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก:

แอสพาเทม, ซอร์บิทอล, กรดซิตริก, Macrogol 4000

บริจาคยาเม็ดเคลือบฟิล์ม:

ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, โพวิโดน, ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม, Macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), Triacetin

Vial A (สีน้ำตาล): Lidocaine hydrochloride, น้ำสำหรับฉีด

Vial B (ไม่มีสี) (ตัวทำละลาย): Diethanolamine, น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีความไม่ลงรอยกันทางเภสัชกรรมที่เป็นที่รู้จักเกี่ยวกับรูปแบบช่องปาก

ไม่แนะนำให้ใช้ DONA เป็นสารละลาย "ผสม" สำหรับการฉีด

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

บริจาคแคปซูลแข็ง 250 มก.: 5 ปี

บริจาคยาเม็ดเคลือบ 250 มก. 5 ปี

บริจาคผง 1500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก: 3 ปี

บริจาคยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก.: 3 ปี

อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดภาชนะบรรจุแท็บเล็ต:

อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดภาชนะ 60 เม็ดครั้งแรกคือ 1 เดือน สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดภาชนะ 180 เม็ดครั้งแรกคือ 3 เดือน สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

บริจาค 400 มก. / 3 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับฉีดและตัวทำละลายสำหรับการใช้กล้ามเนื้อด้วย lidocaine: 2 ปี

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยาเม็ดเคลือบ DONA 250 มก. - แคปซูลแข็ง 250 มก. ผลิตภัณฑ์ควรเก็บให้ห่างจากแหล่งความร้อน

Dona 400 มก. / 3 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดและตัวทำละลายสำหรับการใช้เข้ากล้ามด้วยการเก็บ lidocaine ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

บริจาคยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก.: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใดๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

- กล่อง 10 แคปซูลแข็ง

- กล่องเคลือบ 30 เม็ด

- กล่อง 20 ซอง

- บรรจุแท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม 60 เม็ด

- บรรจุเม็ดยาเคลือบฟิล์ม 180 เม็ด

- ขวดบรรจุขวดเข้มข้น 6 ขวดขนาด 2 มล. + ขวดตัวทำละลาย 6 ขวดขนาด 1 มล. พร้อมลิโดเคน 3.3%

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ก่อนใช้สารละลายสำหรับฉีด ให้ผสมเนื้อหาของหลอด A (สีน้ำตาล) ซึ่งประกอบด้วยกลูโคซามีนซัลเฟตและลิโดเคน และแอมพูลบี (ไม่มีสี) ซึ่งมีตัวทำละลาย โดยวาดลงในกระบอกฉีดยาเดียวกัน (ดูหัวข้อ 4.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการ ของการบริหารงาน)