FERTIPEPTIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Fertipeptil - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

ส่วนผสมที่ใช้งาน: Triptorelin (Triptorelin acetate)

FERTIPEPTIL สารละลายสำหรับฉีด

ทำไมจึงใช้ Fertipeptil? มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้จัดทำขึ้นเพื่อใช้เป็นสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่ใช้แล้วทิ้ง ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในช่องท้องส่วนล่าง

ยานี้มี triptorelin ซึ่งเป็นอะนาล็อกสังเคราะห์ของฮอร์โมน gonadotropin-releasing ธรรมชาติ (GnRH) GnRH ควบคุมการหลั่งของ gonadotropins (ฮอร์โมนเพศ: ฮอร์โมน luteinizing (LH) และฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH)) FERTIPEPTIL บล็อกการกระทำ การบำบัดด้วย GnRH ช่วยลดระดับ LH และ FSH (การปรับลด) สิ่งนี้นำไปสู่การป้องกันการตกไข่ก่อนวัยอันควร (การปล่อยไข่)

ยานี้ใช้ในการรักษาสตรีที่ได้รับเทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) ใน ART การตกไข่อาจเกิดขึ้นเร็วในบางครั้ง ทำให้โอกาสในการตั้งครรภ์ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ FERTIPEPTIL ใช้สำหรับการปรับลดและเพื่อป้องกันการเพิ่มขึ้นของ LH ก่อนวัยอันควรซึ่งอาจทำให้ปล่อยไข่ก่อนวัยอันควร

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fertipeptil

อย่าใช้ FERTIPEPTIL:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ triptorelin acetate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ FERTIPEPTIL (ดูหัวข้อ 6 - ข้อมูลเพิ่มเติม)
หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ GnRH หรือสารคล้ายคลึง GnRH อื่น ๆ (ยาที่คล้ายกับ FERTIPEPTIL)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร อ่านหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร"

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fertipeptil

ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการรักษาด้วย FERTIPEPTIL

มีรายงานภาวะซึมเศร้าในผู้ป่วยที่ใช้ FERTIPEPTIL ซึ่งอาจรุนแรงได้ หากคุณกำลังใช้ FERTIPEPTIL และมีอาการซึมเศร้า โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
เพราะมันจะทำให้อารมณ์แปรปรวนได้
เนื่องจากการรักษาในบางกรณีอาจทำให้เกิดเลือดออกในสมอง (โรคลมชักที่ต่อมใต้สมอง) ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการปวดหัว อาเจียน หรือการมองเห็นผิดปกติ
เพราะการรักษาอาจทำให้กระดูกบางลง ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงที่จะกระดูกหักได้
หากคุณมีความเสี่ยงเพิ่มเติมที่จะเกิดภาวะกระดูกบาง (โรคกระดูกพรุน) โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ FERTIPEPTIL ปัจจัยเสี่ยง ได้แก่:
- สมาชิกในครอบครัวของเขาบางคนต้องทนทุกข์ทรมานจากการที่กระดูกบางลง
- เขาดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป ทานอาหารไม่ดี และ/หรือสูบบุหรี่มาก
- คุณกำลังได้รับการรักษาด้วยยาที่อาจส่งผลต่อความแข็งแรงของกระดูกของคุณ

แจ้งให้แพทย์ทราบหากมีคำเตือนใดๆ ต่อไปนี้กับคุณหรือเคยเกิดขึ้นมาก่อน

หากคุณมีโรคตับที่ไม่รุนแรงหรือรุนแรง
หากคุณมีอาการแพ้หรือหากคุณเคยประสบกับอาการแพ้บ่อยครั้งในอดีต
หากคุณใช้ FERTIPEPTIL เพียงอย่างเดียว คุณต้องรับทราบถึงปฏิกิริยาการแพ้ที่อาจเกิดขึ้น (อาการคัน ผื่น ไข้) (ดูหัวข้อ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบปฏิกิริยาใด ๆ หลังการฉีด Fertipeptil

หากคุณประสบ:

อาการปวดท้อง
ท้องบวม
คลื่นไส้
เขาย้อน
ท้องเสีย
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
หายใจลำบาก
การผลิตปัสสาวะลดลง

แจ้งให้แพทย์ทราบทันที แม้ว่าอาการจะเกิดขึ้นหลังจากฉีดครั้งสุดท้าย 2-3 วัน อาการที่อธิบายอาจเป็นสัญญาณของการทำงานของรังไข่สูงซึ่งอาจรุนแรงได้ (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") อาการจะรุนแรง ต้องรักษาภาวะมีบุตรยาก หยุดและคุณต้องไปโรงพยาบาล

ในขณะที่คุณรับการรักษาด้วยยานี้ แพทย์ของคุณจะสแกนอัลตราซาวนด์และบางครั้งการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบการตอบสนองต่อการรักษาของคุณ

การรักษาด้วยฮอร์โมนสำหรับภาวะมีบุตรยากเช่นยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของ:

การตั้งครรภ์นอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกมดลูก) กรณีที่เคยมีปัญหาเกี่ยวกับท่อนำไข่
การแท้งบุตร
การตั้งครรภ์หลายครั้ง (แฝด แฝดสาม ฯลฯ)
ความผิดปกติแต่กำเนิด (ข้อบกพร่องทางกายภาพของทารกแรกเกิดที่เกิด)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fertipeptil

แจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับยาที่คุณใช้หรือใช้เมื่อเร็วๆ นี้ รวมถึงยาที่ซื้อโดยไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ FERTIPEPTIL ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

อย่าใช้ FERTIPEPTIL หากคุณสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณต้องตัดการตั้งครรภ์ก่อน

อย่าใช้ FERTIPEPTIL ต่อไปหากคุณพบว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา

ควรใช้การคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน เช่น ถุงยางอนามัยหรือไดอะแฟรมในระหว่างการรักษาด้วย FERTIPEPTIL

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ยาไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ FERTIPEPTIL

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขนาดยาสูงสุด ดังนั้นจึงเป็น "ปราศจากโซเดียม"

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fertipeptil: Dosage

ยานี้ควรใช้ตามคำแนะนำของแพทย์เสมอ หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับการใช้งาน ให้ตรวจสอบกับแพทย์ว่าต้องทำอย่างไร

ขนาดยาที่ใช้กันทั่วไปคือการฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ช่องท้องส่วนล่าง วันละ 1 ครั้ง การรักษาสามารถเริ่มได้ในวันที่ 2 หรือ 3 หรือตั้งแต่วันที่ 21 ถึง 23 ของรอบเดือน (หรือก่อน 5-7 วันก่อน) วันเริ่มรอบเดือน) หลังจาก 2-4 สัปดาห์ ฮอร์โมนอื่น ๆ จะได้รับเพื่อส่งเสริมการเจริญเติบโตของรูขุมขน (การเติบโตของถุงที่มีไข่) โดยปกติ การรักษาด้วย FERTIPEPTIL จะดำเนินต่อไปจนกว่ารูขุมขนจะมีขนาดที่เหมาะสม โดยปกติ 4 ถึง 7 สัปดาห์

หากมีรูขุมขนเพียงพอ คุณจะได้รับยาที่เรียกว่า human chorionic gonadotropin (hCG) ในการฉีดเพียงครั้งเดียวเพื่อทำให้เกิดการตกไข่ (การปล่อยไข่)

แพทย์ของคุณจะติดตามความคืบหน้าของคุณอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังการฉีดเอชซีจี

คำแนะนำในการบริหาร

หากคุณถูกขอให้จัดการยานี้ด้วยตนเอง ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำทั้งหมดที่คุณได้รับอย่างระมัดระวัง

การฉีดยาครั้งแรกควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์

นำฟิล์มป้องกันออกแล้วนำกระบอกฉีดยาออกจากบรรจุภัณฑ์ ถือกระบอกฉีดยาโดยให้เข็มชี้ขึ้นโดยให้ฝาครอบป้องกันสีเทาอยู่ ถอดฝาครอบป้องกันสีเทาออก ค่อยๆ ดันลูกสูบจนของเหลวหยดแรกออกมา
ยกผิวหนังระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ ดันลูกสูบของกระบอกฉีดยาและค่อยๆ ฉีดเนื้อหาของเข็มฉีดยา

หากคุณลืมรับประทาน FERTIPEPTIL

บอกแพทย์หรือพยาบาลของคุณ

หากคุณหยุดใช้ FERTIPEPTIL

อย่าหยุดใช้ FERTIPEPTIL ด้วยตัวเอง แต่ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัด การหยุดทำการรักษาเร็วเกินไปจะทำให้โอกาสในการตั้งครรภ์ลดลง

หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fertipeptil มากเกินไป

หากคุณได้รับ FERTIPEPTIL มากกว่าที่คุณควรบอกแพทย์หรือพยาบาลของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fertipeptil . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่เกิดขึ้นในทุกคนก็ตาม

ต่อไปนี้เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 รายที่รับการรักษา:

ปวดหัว
อาการปวดท้อง
เลือดออกทางช่องคลอด / การจำ
คลื่นไส้
การอักเสบบริเวณที่ฉีด

ต่อไปนี้คือผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 ถึง 10 ใน 100 คนที่รับการรักษา:

คูลเลอร์
อาการไข้หวัดใหญ่
หลอดลมอักเสบ
อาการวิงเวียนศีรษะ
ร้อนวูบวาบ
เขาย้อน
ท้องอืด
ปวดหลัง
การทำแท้ง
อาการปวดกระดูกเชิงกราน
การกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (hyperactivity) (ดูหัวข้อที่ 2 "ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการรักษาด้วย FERTIPEPTIL")
ซีสต์รังไข่ (เมื่อเริ่มการรักษา)
ปวดประจำเดือน
ปวดหรือเกิดปฏิกิริยาอื่นๆ ที่บริเวณที่ฉีด
ความเหนื่อยล้า

ผิดปกติเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายในผู้ป่วย 1,000 รายที่ได้รับการรักษา:

อารมณ์แปรปรวนภาวะซึมเศร้า

ไม่ทราบ: ไม่สามารถคำนวณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่:

ไม่สบายท้อง
รังไข่ขยายใหญ่ขึ้น
เหงื่อออกมากเกินไป
ตกขาวระหว่างมีประจำเดือน
อาการแพ้ (ดูหัวข้อที่ 2 "ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการรักษาด้วย FERTIPEPTIL")
รอยแดงบริเวณที่ฉีด
ความผิดปกติของการนอนหลับ
ความต้องการทางเพศลดลง
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
หายใจถี่
มองเห็นภาพซ้อน
รบกวนการมองเห็น
คัน
ประจำเดือนมาหนัก เป็นเวลานาน และ/หรือมีประจำเดือนมาไม่ปกติ
ผื่น
ช่องคลอดแห้ง
angioedema (บวมใต้ผิวหนังทันที)
ปวดขณะมีเพศสัมพันธ์
ความอ่อนแอ
เจ็บหน้าอก
กล้ามเนื้อกระตุก
ปวดข้อ

ในกรณีที่เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นหรือทำให้รุนแรงขึ้นตามที่อธิบายไว้หรือเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้อธิบายไว้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

อย่าใช้ FERTIPEPTIL หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ

ไม่ควรทิ้งยาร่วมกับขยะทั่วไป ถามเภสัชกรของคุณว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้อย่างไร มาตรการเหล่านี้ถูกนำมาใช้เพื่อปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

เฟอร์ติเปปทิลประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ triptorelin acetate เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 มล. ของสารละลายสำหรับฉีดประกอบด้วย triptorelin acetate 100 ไมโครกรัม เทียบเท่ากับ triptorelin ฐานอิสระ 95.6 ไมโครกรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ กรดอะซิติก (น้ำแข็ง) และน้ำสำหรับฉีด

FERTIPEPTIL มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของชุดคืออะไร

ยานี้เป็นสารละลายไม่มีสีใสในหลอดฉีดยาแก้วขนาด 1 มล. ที่ติดเข็มไว้

กระบอกฉีดยาและเข็มปิดด้วยจุกยางและฝาเข็ม

กล่องบรรจุประกอบด้วยกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า 7 หรือ 28 กระบอก

ไม่ใช่ทุกแพ็คที่อาจออกสู่ตลาด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fertipeptil สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

FERTIPEPTIL 0.1 มก. / 1 มล. สารละลายสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันที่มีสารละลาย 1 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วย triptorelin acetate 100 ไมโครกรัม เทียบเท่ากับ triptorelin ฐานอิสระ 95.6 ไมโครกรัม

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

น้ำยาฉีด.

สารละลายใสไม่มีสี

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

Fertipeptil ได้รับการระบุเพื่อลดระดับและป้องกันฮอร์โมน luteinizing ก่อนวัยอันควร (LH) ในสตรีที่ได้รับการควบคุมการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปในเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ (ART)

ในการศึกษาทางคลินิก Fertipeptil ถูกใช้ในรอบที่มีการกระตุ้นด้วยฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนในปัสสาวะหรือรีคอมบิแนนท์ (recombinant follicle stimulating hormone - FSH) หรือ gonadotropin วัยหมดประจำเดือนของมนุษย์ (HMG)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

การรักษาสามารถเริ่มได้ในระยะ follicular แรก (วันที่ 2 หรือ 3 ของรอบเดือน) หรือในระยะกลางของ luteal (วันที่ 21-23 ของรอบเดือนหรือ 5-7 วันก่อนเริ่มมีประจำเดือนที่คาดไว้) ควรใช้ gonadotropins ประมาณ 2-4 สัปดาห์หลังการรักษาด้วย Fertipeptil การตอบสนองของรังไข่ควรได้รับการตรวจสอบทางคลินิก (โดยอัลตราซาวนด์ของรังไข่เพียงอย่างเดียวหรือควรใช้ร่วมกับการให้ยาระดับ estradiol) และปรับขนาดยา gonadotropin ตามความเหมาะสม เมื่อได้รับรูขุมที่มีขนาดเหมาะสมเพียงพอแล้ว ควรหยุดการรักษาด้วย Fertipeptil และ gonadotropins และฉีดเอชซีจีเพียงครั้งเดียวเพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของรูขุมขนขั้นสุดท้าย หากหลังจาก 4 สัปดาห์ การปรับลดไม่ได้รับการยืนยัน (โดยผ่านหลักฐานอัลตราซาวนด์ของเยื่อบุโพรงมดลูกหลุดลอกหรือควรใช้ร่วมกับการวัดระดับเอสตราไดออล) ควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วยยา Fertipeptil ระยะเวลาในการรักษาโดยรวมคือ 4-7 สัปดาห์ ระหว่างการรักษา ด้วย Fertipeptil ควรให้การสนับสนุนอย่างเพียงพอของระยะ luteal ตามโปรโตคอลของศูนย์การแพทย์ที่อ้างอิง

ผู้ป่วยไตหรือตับบกพร่อง

ไม่มีคำแนะนำการใช้ยาเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือไต การศึกษาทางคลินิกพบว่าความเสี่ยงของการสะสม triptorelin ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับและความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงมีน้อย (ดูหัวข้อ 5.2)

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Fertipeptil ในกลุ่มเด็กในการบ่งชี้: การปรับลดและป้องกันฮอร์โมน luteinizing ก่อนวัยอันควร (LH) เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในสตรีที่ได้รับการควบคุมการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปในเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ (ART)

วิธีการบริหาร

การรักษาด้วย Fertipeptil ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญในการรักษาภาวะมีบุตรยาก Fertipeptil ใช้เป็นการฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกวันที่ผนังช่องท้องส่วนล่าง หลังจากให้ยาครั้งแรก แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเป็นเวลา 30 นาที เพื่อให้มั่นใจ ว่าไม่มีอาการแพ้/แพ้ยาหลอกต่อการฉีด

อุปกรณ์ที่จำเป็นในการรักษาปฏิกิริยาดังกล่าวควรมีให้พร้อม ผู้ป่วยสามารถฉีดยาภายหลังได้เอง หากเธอได้รับแจ้งอย่างดีเกี่ยวกับสัญญาณและอาการของภาวะภูมิไวเกินที่อาจเกิดขึ้น ผลที่ตามมาของปฏิกิริยาดังกล่าว และความจำเป็นในการไปพบแพทย์ทันที เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิด lipoatrophy ขอแนะนำให้เปลี่ยนบริเวณที่ฉีด สำหรับคำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ ดูหัวข้อ 6.6

04.3 ข้อห้าม -

Fertipeptil มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- แพ้ง่ายต่อ gonadotropin ปล่อยฮอร์โมน (GnRH) หรือสิ่งที่คล้ายคลึงกัน

- การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH อาจทำให้ความหนาแน่นของกระดูกลดลง ข้อมูลเบื้องต้นในมนุษย์แนะนำว่าการใช้บิสฟอสโฟเนตร่วมกับตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH อาจลดการสูญเสียแร่ธาตุในกระดูก

ควรให้การดูแลเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติมสำหรับโรคกระดูกพรุน (เช่น การดื่มสุราเรื้อรัง การสูบบุหรี่ การบำบัดระยะยาวด้วยยาที่ทราบว่าสามารถลดความหนาแน่นของมวลกระดูกได้ เช่น ยากันชักหรือคอร์ติคอยด์ ประวัติครอบครัวเป็นโรคกระดูกพรุน ภาวะทุพโภชนาการ)

การสูญเสียความหนาแน่นของกระดูก

การใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH มีแนวโน้มที่จะทำให้ความหนาแน่นของกระดูกลดลงโดยเฉลี่ย 1% ต่อเดือนในช่วงระยะเวลาการรักษา 6 เดือน ทุกๆ 10% ของความหนาแน่นของกระดูกที่ลดลงจะสัมพันธ์กับความเสี่ยงในการแตกหักเพิ่มขึ้นประมาณสองถึงสามเท่า

ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันชี้ให้เห็นว่าในผู้หญิงส่วนใหญ่ การฟื้นตัวของมวลกระดูกที่หายไปเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเจาะจงในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนอย่างโจ่งแจ้งหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน (เช่น การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิดเรื้อรัง ผู้สูบบุหรี่ การบำบัดระยะยาวด้วยยาที่ทราบว่าช่วยลดความหนาแน่นของมวลกระดูก เช่น ยากันชักหรือคอร์ติคอยด์ สมาชิกในครอบครัวเกี่ยวกับโรคกระดูกพรุน ภาวะทุพโภชนาการ เช่น อาการเบื่ออาหาร nervosa) เนื่องจากการสูญเสียความหนาแน่นของกระดูกในผู้ป่วยเหล่านี้อาจเป็นอันตรายอย่างยิ่ง การรักษาด้วย triptorelin ควรได้รับการประเมินเป็นรายบุคคลและเริ่มต้นก็ต่อเมื่อการวิเคราะห์กรณีอย่างรอบคอบพิจารณาถึงประโยชน์ที่คาดหวังมากกว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง ควรพิจารณาเพิ่มเติม มาตรการป้องกันการสูญเสียความหนาแน่นของมวลกระดูก

ควรยืนยันการยืนยันว่าผู้ป่วยไม่ได้ตั้งครรภ์ก่อนกำหนด triptorelin

การรักษาด้วย GnRH agonists นั้นพบได้ไม่บ่อยนักอาจเผยให้เห็นว่ามีเซลล์มะเร็งต่อมใต้สมองต่อมใต้สมอง gonadotropic ที่ไม่เคยรู้จักมาก่อน ผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีอาการ apoplexy ที่ต่อมใต้สมอง โดยมีอาการปวดหัวกะทันหัน อาเจียน การมองเห็นผิดปกติ และโรคตาเหล่

มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของภาวะซึมเศร้า (ซึ่งอาจร้ายแรง) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย GnRH agonists เช่น triptorelin ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งและรักษาอย่างเหมาะสมหากมีอาการปรากฏขึ้น

มีการรายงานการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์และควรติดตามผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา

การกระตุ้นรังไข่ควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับ triptorelin มีครึ่งชีวิตสุดท้ายเฉลี่ย 7-8 ชั่วโมงเมื่อเทียบกับ 3-5 ชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี แม้จะมีการสัมผัสเป็นเวลานาน แต่การมีอยู่ของ triptorelin ในระบบไหลเวียนไม่คาดว่าจะเกิดขึ้นในขณะที่ย้ายตัวอ่อน

ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้หญิงที่มีอาการหรืออาการแสดงของการแพ้แบบแอคทีฟ หรือมีประวัติมีแนวโน้มที่จะแพ้ ไม่แนะนำให้ใช้ Fertipeptil ในสตรีที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรง ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบก่อนการรักษาเพื่อแยกแยะการตั้งครรภ์

เทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตั้งครรภ์หลายครั้ง การแท้งบุตร การตั้งครรภ์นอกมดลูก และความผิดปกติแต่กำเนิด ความเสี่ยงเหล่านี้ยังใช้กับการรักษาด้วย Fertipeptil เป็นการรักษาเพิ่มเติมในการควบคุมการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป การใช้ Fertipeptil ในการควบคุมการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS) และซีสต์ของรังไข่

การสะสมของรูขุมขนที่เกิดจากการใช้ GnRH analogues และ gonadotropins สามารถเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดในผู้ป่วยส่วนน้อยโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของ Polycystic Ovary Syndrome

เช่นเดียวกับ GnRH analogues อื่น ๆ มีรายงานเกี่ยวกับภาวะ hyperstimulation syndrome (OHSS) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ triptorelin ร่วมกับ gonadotropins

กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS):

OHSS เป็นเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่แตกต่างจากการขยายตัวของรังไข่ที่ไม่ซับซ้อน OHSS เป็นกลุ่มอาการที่สามารถเกิดขึ้นได้โดยมีระดับความรุนแรงต่างกันออกไป ซึ่งรวมถึง ภาวะรังไข่ขยายใหญ่ขึ้นอย่างเห็นได้ชัด ระดับฮอร์โมนเพศสเตียรอยด์ในซีรัมสูง และการเพิ่มขึ้นของการซึมผ่านของหลอดเลือดซึ่งอาจทำให้เกิดการสะสม ของของเหลวในช่องท้อง, ในเยื่อหุ้มปอดและ, ไม่ค่อย, ในโพรงเยื่อหุ้มหัวใจ.

ในกรณีที่รุนแรงของ OHSS อาจสังเกตอาการต่อไปนี้: ปวดท้อง ท้องอืด รังไข่ขยายอย่างรุนแรง น้ำหนักเพิ่มขึ้น หายใจลำบาก ภาวะไขมันอุดตันในช่องท้อง และอาการทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง การประเมินทางคลินิกอาจเผยให้เห็นภาวะ hypovolaemia, ความเข้มข้นของเลือด, ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์, น้ำในช่องท้อง, เลือดออกในช่องท้อง, เยื่อหุ้มปอด, hydrothorax, ภาวะปอดไม่เพียงพอเฉียบพลัน และภาวะลิ่มเลือดอุดตัน

การตอบสนองของรังไข่ที่มากเกินไปต่อการรักษา gonadotropin ไม่ค่อยส่งผลให้เกิด OHSS หากหลีกเลี่ยงการให้ hCG เพื่อกระตุ้นการตกไข่ ดังนั้นในกรณีของ OHSS ไม่ควรใช้ hCG และแนะนำให้ผู้ป่วยงดการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้วิธีการคุมกำเนิดอย่างน้อย 4 วัน OHSS สามารถพัฒนาอย่างรวดเร็ว (24 ชั่วโมงถึงหลายวัน) และกลายเป็นเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ดังนั้นควรติดตามผู้ป่วยอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังการให้ hCG

OHSS อาจรุนแรงขึ้นและยาวนานขึ้นหากเกิดการตั้งครรภ์ บ่อยครั้ง OHSS เกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วยฮอร์โมนและถึงระดับความรุนแรงสูงสุดประมาณเจ็ดถึงสิบวันหลังจากการรักษา โดยทั่วไป OHSS แก้ไขได้เองเมื่อเริ่มมีประจำเดือน

หากเกิด OHSS รุนแรง ควรหยุดการรักษาด้วย gonadotropin หากยังคงดำเนินอยู่ ผู้ป่วยควรเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและให้การรักษาเฉพาะสำหรับ OHSS เช่น พักผ่อนเต็มที่ ให้สารละลายอิเล็กโทรไลต์ทางหลอดเลือดดำ หรือคอลลอยด์และเฮปาริน

โรคนี้เกิดขึ้นกับอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีรังไข่ polycystic

ความเสี่ยงของ OHSS อาจเพิ่มขึ้นด้วยการใช้ GnRH agonists ร่วมกับ gonadotropins เมื่อเทียบกับการใช้ gonadotropins เพียงอย่างเดียว

ซีสต์รังไข่:

ซีสต์ของรังไข่อาจเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาตัวเอก GnRH ซีสต์เหล่านี้มักไม่มีอาการและไม่ทำงาน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ยังไม่มีการศึกษาปฏิกิริยาระหว่าง Fertipeptil กับยาอื่นๆ สำหรับข้อบ่งชี้นี้

ไม่สามารถยกเว้นการโต้ตอบที่เป็นไปได้กับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้กันทั่วไป ซึ่งรวมถึงสารปลดปล่อยฮีสตามีน

เมื่อใช้ triptorelin ร่วมกับยาที่ขัดขวางการหลั่งของ gonadotropins ที่ต่อมใต้สมอง ควรใช้ความระมัดระวังและแนะนำให้ติดตามสถานะฮอร์โมนของผู้ป่วย

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

Fertipeptil ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์ การตั้งครรภ์ควรถูกตัดออกก่อนที่จะเริ่มการรักษาภาวะมีบุตรยาก ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนในระหว่างการรักษาจนกว่าประจำเดือนจะกลับมา หากผู้ป่วยตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย triptorelin ควรหยุดการรักษา

เมื่อใช้ triptorelin ในการรักษา "ภาวะมีบุตรยาก ไม่มีหลักฐานของการเชื่อมโยงเชิงสาเหตุระหว่าง triptorelin กับการพัฒนาที่ผิดปกติของไข่ การตั้งครรภ์ หรือทารกแรกเกิด"

ข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ triptorelin ในการตั้งครรภ์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการผิดรูปแต่กำเนิด การศึกษาในสัตว์ได้แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ขึ้นอยู่กับผลทางเภสัชวิทยา อิทธิพลเชิงลบต่อการตั้งครรภ์และผลิตภัณฑ์ของความคิดไม่สามารถแยกออกได้

เวลาให้อาหาร

Fertipeptil ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างการให้นม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ อย่างไรก็ตาม จากข้อมูลทางเภสัชวิทยา Fertipeptil อาจไม่มีผลหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

บ่อยครั้ง (≥ 2%) รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ระหว่างการรักษาด้วย Fertipeptil ในการศึกษาทางคลินิก ทั้งก่อนและระหว่างการรักษาร่วมกับ gonadotropins แสดงไว้ในตารางด้านล่าง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ: ปวดศีรษะ (27%) เลือดออกทางช่องคลอด / การจำ (24%) ปวดท้อง (15%) การอักเสบบริเวณที่ฉีด (12%) และคลื่นไส้ (10%)

ระดับปานกลางถึงรุนแรงและภาวะเหงื่อออกมากอาจเกิดขึ้นได้ และโดยปกติไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา

ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Fertipeptil ร่วมกับ gonadotropins อาจทำให้เกิดภาวะ hyperstimulation syndrome ของรังไข่ อาจสังเกตอาการรังไข่ขยาย, หายใจลำบาก, กระดูกเชิงกรานและ / หรือปวดท้อง (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") เลือดออกที่อวัยวะเพศ , รวมทั้งอาการวัยหมดประจำเดือนและภาวะเลือดคั่งในเลือดอาจเกิดขึ้นได้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Fertipeptil

มีรายงานการเกิดซีสต์ของรังไข่โดยทั่วไป (1%) ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Fertipeptil

ในระหว่างการรักษาด้วย triptorelin อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างได้แสดงให้เห็นรูปแบบทั่วไปของเหตุการณ์ hypo-estrogenic ที่เกี่ยวข้องกับการอุดตันของต่อมใต้สมองและรังไข่เช่นการรบกวนการนอนหลับ, ปวดหัว, การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์, ช่องคลอดแห้ง, dyspareunia และความใคร่ที่ลดลง

อาจมีอาการปวดเต้านม กล้ามเนื้อกระตุก ปวดข้อ น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น คลื่นไส้ ปวดท้อง ไม่สบายท้อง อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและอาการตาพร่ามัวและการมองเห็นผิดปกติในระหว่างการรักษาด้วยยา Fertipeptil

หลังจากฉีด Fertipeptil มีรายงานกรณีเกิดอาการแพ้เพียงกรณีเดียวหรือเฉพาะที่

การจำแนกอวัยวะตามระบบ MedDRA พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน คอหอยอักเสบ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์แปรปรวน ซึมเศร้า รบกวนการนอนหลับลดความใคร่ ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ เวียนหัว ความผิดปกติของดวงตา ตาพร่ามัว ตาพร่ามัว โรคหลอดเลือด ร้อนวูบวาบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง คลื่นไส้ ท้องอืด อาเจียน ไม่สบายท้อง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เหงื่อออกมาก, อาการคัน, ผื่น, angioedema, ลมพิษ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดหลัง กล้ามเนื้อกระตุก ปวดข้อ สภาพการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด การทำแท้ง โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เลือดออกทางช่องคลอด ปวดอุ้งเชิงกราน, กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป, ประจำเดือน, ซีสต์ของรังไข่ การขยายรังไข่, อาการวัยหมดประจำเดือน, โรคหลอดเลือดแดงใหญ่, ช่องคลอดแห้ง, อาการผิดปกติ, ปวดเต้านม ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน การอักเสบบริเวณที่ฉีด ปวดบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด อ่อนเพลีย อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง เกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีด การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

ในมนุษย์ การให้ยาเกินขนาดสามารถแสดงเป็นการยืดระยะเวลาของการดำเนินการ ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ควรหยุด (ชั่วคราว) ด้วย Fertipeptil

ไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: Gonadotropin ปล่อยฮอร์โมนแอนะล็อก

รหัส ATC: L02AE04

Triptorelin (acetate) เป็นอะนาล็อก decapeptide สังเคราะห์ของฮอร์โมน hypothalamic ตามธรรมชาติ GnRH Triptorelin มีระยะเวลาดำเนินการนานกว่า GnRH ตามธรรมชาติและมีผล biphasic ที่ระดับต่อมใต้สมอง หลังจากระดับ LH เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและรวดเร็วในขั้นต้น และ FSH (flare-up) ระดับการหมุนเวียนของ LH และ FSH ลดลงเนื่องจาก desensitization ของตัวรับ GnRH ของต่อมใต้สมอง ส่งผลให้การผลิตอวัยวะสืบพันธุ์ลดลงอย่างเห็นได้ชัด

ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่แน่นอนของการดำเนินการของ Fertipeptil แต่การกดทับของต่อมใต้สมองยังคงมีอยู่อย่างน้อย 6 วันหลังจากหยุดการให้ยา หลังจากหยุดการให้ยา Fertipeptil ระดับของ LH จะลดลงอีก ซึ่งจะกลับไปเป็นค่าพื้นฐานในเวลาประมาณสองสัปดาห์

การลดระดับของต่อมใต้สมองที่เกิดจาก Fertipeptil สามารถป้องกันการกระชากของ LH และทำให้เกิดการตกไข่ก่อนวัยอันควร และ/หรือ luteinization ของรูขุมขนได้ การใช้การลดระดับร่วมกับตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH ช่วยลดอัตราการยกเลิกวงจรและปรับปรุงอัตราการตั้งครรภ์ในรอบการสืบพันธุ์ที่ได้รับความช่วยเหลือ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์แนะนำว่าหลังจากให้ Fertipeptil ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง การดูดซึมทางระบบของ triptorelin ใกล้เคียงกับ 100% ครึ่งชีวิตในการกำจัดของ triptorelin อยู่ที่ประมาณ 3-5 ชั่วโมง ซึ่งบ่งชี้ว่า triptorelin จะถูกกำจัดใน 24 ชั่วโมง ดังนั้นจึงไม่สามารถหมุนเวียนได้ในเวลาที่ย้ายตัวอ่อน โมเลกุลถูกเผาผลาญเป็นเปปไทด์และกรดอะมิโนที่มีขนาดเล็กกว่าซึ่งส่วนใหญ่อยู่ในตับและไต การขับถ่าย Triptorelin ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในปัสสาวะ

การศึกษาทางคลินิกระบุว่าความเสี่ยงของการสะสม triptorelin ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือภาวะไตวายอย่างรุนแรงมีน้อย (สังเกตครึ่งชีวิตในผู้ป่วยเหล่านี้ประมาณ 8 ชั่วโมง)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ในหนูที่ได้รับการรักษาด้วย triptorelin เป็นเวลานาน พบว่ามีเนื้องอกต่อมใต้สมองเพิ่มขึ้น การเกิดเนื้องอกต่อมใต้สมองในสัตว์ฟันแทะเป็นที่ทราบกันดีว่าสัมพันธ์กับ LHRHs ที่คล้ายคลึงกันอื่น ๆ เนื่องจากการควบคุมเฉพาะหนูของระบบต่อมไร้ท่อซึ่งแตกต่างจากของมนุษย์ อิทธิพลของ triptorelin ต่อการเปลี่ยนแปลงของต่อมใต้สมองในมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จักและการสังเกตใน หนูไม่ถือว่าเกี่ยวข้องกับมนุษย์

Triptorelin ไม่ได้เป็นสารก่อมะเร็ง แต่มีข้อบ่งชี้ของพัฒนาการของทารกในครรภ์และการคลอดที่ล่าช้าในหนู

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกบ่งชี้ว่าไม่มีอันตรายพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

เกลือแกง

กรดอะซิติกน้ำแข็ง (สำหรับการปรับ pH)

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ จะต้องไม่นำผลิตภัณฑ์ไปผสมกับยาอื่นๆ

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

สารละลาย 1 มล. ในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า (แก้ว) พร้อมจุกปิดลูกสูบ (ยางคลอโรบิวทิล) ลูกสูบ (โพลีสไตรีน) เข็มในตัวและฝาครอบเข็มแบบแข็ง บรรจุในหลอดฉีดยา 7 หรือ 28 กระบอก

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด