สารออกฤทธิ์: เซฟดิโตเรน (พิวอซิล)
GIASION 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดแพ็คเกจ Giasion มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- GIASION 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- GIASION 400 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Giasion? มีไว้เพื่ออะไร?
Giasion เป็นกลุ่มของยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า cephalosporins ซึ่งทำงานโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์ของแบคทีเรีย
Giasion ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้:
- คอหอย-ทอนซิลอักเสบเฉียบพลัน
- ไซนัสอักเสบเฉียบพลัน
- อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง
- โรคปอดบวมที่เกิดจากชุมชน เล็กน้อยถึงปานกลาง
- การติดเชื้อที่ไม่ซับซ้อนของผิวหนังและโครงสร้างผิวหนัง เช่น เซลลูไลติ แผลติดเชื้อ ฝี รูขุมขน พุพอง และฝี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Giasion
อย่าใช้ Giasion:
- หากคุณแพ้ยาปฏิชีวนะ โดยพื้นฐานแล้ว เพนิซิลลินหรือยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมชนิดอื่นหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณแพ้เคซีน โปรดทราบว่ายานี้มีโซเดียมเคซิเนต
- หากคุณมีโรคที่เรียกว่าภาวะพร่องคาร์นิทีนหลัก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Giasion
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะใช้ Giasion:
- หากคุณมีโรคตับและ/หรือโรคไต
- หากคุณอยู่ในการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
- หากคุณมีประวัติโรคระบบทางเดินอาหารมาก่อนโดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม
- หากคุณได้รับการรักษาร่วมกับสารออกฤทธิ์ที่เป็นพิษต่อไต เช่น ยาปฏิชีวนะกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์หรือยาขับปัสสาวะที่มีฤทธิ์รุนแรง (เช่น ฟูโรเซไมด์) เนื่องจากการใช้ร่วมกันเหล่านี้อาจส่งผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อการทำงานของไตและสัมพันธ์กับภาวะหูตึง
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากคุณพบสิ่งใดสิ่งหนึ่งต่อไปนี้ระหว่างการรักษา:
- หากคุณพบอาการแพ้ระหว่างการรักษา เช่น อาการคัน ผื่นแดง ผื่น บวม หรือหายใจลำบาก
- หากคุณมีอาการท้องร่วงขณะรับประทานยานี้หรือหลังการรักษาเสร็จสิ้น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Giasion ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ขอแนะนำให้ทิ้งช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงระหว่างการใช้ยาลดกรดและยา Giasion
หากคุณใช้ Giasion กับ probenecid ระดับ cefditoren ในเลือดจะเพิ่มขึ้น
ไม่แนะนำให้รับประทาน Giasion ร่วมกับ famotidine ทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากอาจทำให้ยากต่อการเข้าถึงระดับพลาสม่าที่เหมาะสม
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การรักษาด้วย Giasion เป็นเวลานานอาจทำให้จุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อยามีการเจริญเติบโตมากเกินไป ซึ่งอาจต้องหยุดการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม
การรักษาด้วย Giasion อาจรบกวนผลการทดสอบเชิงวิเคราะห์บางอย่าง ซึ่งอาจให้ผลบวกที่ผิดพลาดใน:
- การทดสอบคูมบ์สโดยตรง
- การกำหนดกลูโคสในปัสสาวะ
ผลลัพธ์เชิงลบที่เป็นเท็จสามารถแสดงสำหรับ:
- การกำหนดกลูโคสในพลาสมาหรือเลือด
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ไม่แนะนำให้รับประทาน Giasion ระหว่างตั้งครรภ์หรือขณะให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Giasion อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงนอนซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Giasion: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร อย่าลืมกินยา แพทย์ของคุณจะบอกคุณถึงระยะเวลาในการรักษาด้วย Giasion
ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ (น้ำหนึ่งแก้ว) ควรรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหาร
ปริมาณและความถี่ในการให้ยาที่แนะนำแสดงไว้ด้านล่าง:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (มากกว่า 12 ปี)
- คอหอย-ทอนซิลอักเสบเฉียบพลัน: 1 เม็ด (เซฟาดิโตเรน 200 มก.) ทุก 12 ชั่วโมง เป็นเวลา 10 วัน
- ไซนัสอักเสบเฉียบพลันบริเวณขากรรไกร: 1 เม็ด (เซฟาดิโตเรน 200 มก.) ทุก 12 ชั่วโมง เป็นเวลา 10 วัน
- อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง: 1 เม็ด (เซฟาดิโตเรน 200 มก.) ทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 5 วัน
- โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา:
- ในกรณีที่ไม่รุนแรง: 1 เม็ด (เซฟาดิโตเรน 200 มก.) ทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 14 วัน
- ในกรณีที่ปานกลาง: 2 เม็ด (400 มก. ของเซฟาดิโตเรน) ทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 14 วัน
- การติดเชื้อที่ผิวหนังหรือโครงสร้างผิวหนังที่ไม่ซับซ้อน: 1 เม็ด (เซฟาดิโตเรน 200 มก.) ทุก 12 ชั่วโมง เป็นเวลา 10 วัน
ใช้ในเด็ก
ยังไม่มีการศึกษาการใช้ Giasion ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 12 ปี ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุการใช้งาน
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ยกเว้นในกรณีที่มีภาวะไตวายรุนแรงและ/หรือตับไม่เพียงพอ
ผู้ป่วยไตวาย
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยไตวายที่ไม่รุนแรง
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง ปริมาณรายวันทั้งหมดไม่ควรเกินขนาดหนึ่งเม็ด (200 มก. ของเซฟาดิโตเรน) ทุกๆ 12 ชั่วโมง ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง แนะนำให้ใช้ 1 เม็ด (200 มก. ของเซฟาดิโตเรน) ต่อวัน ยังไม่ได้กำหนดขนาดยาที่แนะนำในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยถึงปานกลาง ในกรณีของภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถกำหนดขนาดยาที่แนะนำได้
หากคุณลืมทานยาเกียชั่น
หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานยาต่อไปโดยเร็วที่สุด จากนั้นให้รับประทานต่อไปตามปกติตามแผนการรักษาของคุณ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืมไป
หากคุณหยุดรับประทานยา Giasion
ทำการรักษาให้เสร็จสิ้นเนื่องจากมีความเสี่ยงที่โรคจะกลับมา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Giasion มากเกินไป
หากคุณใช้ยาเกินขนาดที่แนะนำ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Giasion คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก (ผู้ใช้มากกว่า 1 ใน 10): ท้องร่วง
พบบ่อย (1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 100): ปวดศีรษะ, คลื่นไส้, ปวดท้อง, อาหารไม่ย่อย, การติดเชื้อในช่องคลอด
ผิดปกติ (ผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน):
- การติดเชื้อรา
- อาการเบื่ออาหาร
- อาการวิตกกังวล วิงเวียนศีรษะ และนอนไม่หลับ
- หลอดลมอักเสบ จมูกอักเสบ และไซนัสอักเสบ
- อาการท้องผูก ท้องอืด อาเจียน เชื้อราในช่องปาก เรอ ปากแห้ง และสูญเสียรสชาติ
- การทำงานของตับผิดปกติ
- ผื่นที่ผิวหนัง อาการคันและลมพิษ
- ช่องคลอดอักเสบและตกขาว
- มีไข้ อ่อนเพลีย และเหงื่อออก
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytosis), การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับ (ระดับ ALT ที่สูงขึ้น) ได้รับการสังเกต
หายาก (1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 10,000):
- โรคโลหิตจาง hemolytic และการเปลี่ยนแปลงของปมประสาทน้ำเหลือง
- การคายน้ำ
- ภาวะสมองเสื่อม, depersonalization, ความอ่อนแอทางอารมณ์, ความอิ่มอกอิ่มใจ, ภาพหลอน, ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น
- ความจำเสื่อม ขาดการประสานงาน ภาวะไขมันในเลือดสูง เยื่อหุ้มสมองอักเสบ และอาการสั่น
- ไวต่อแสง สูญเสียการมองเห็น ปวดตา และเปลือกตาอักเสบ
- หูอื้อ
- หัวใจเต้นผิดจังหวะ หัวใจล้มเหลว และเป็นลม
- ลดความดัน
- หอบหืด
- แผลในปาก, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นเลือดออก, เปื่อย, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, อาการตกเลือดในทางเดินอาหาร, อาการสะอึก, การอักเสบของลิ้นและการเปลี่ยนสี, โรคท้องร่วงที่เกิดจาก Clostridium difficile
- สิว, ผมร่วง, กลาก, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง (การแตกและลอกของผิวหนัง) และโรคเริม
- ปวดกล้ามเนื้อ
- ปวดเมื่อปัสสาวะ ไตอักเสบ ความถี่ในการปัสสาวะเปลี่ยนแปลง กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ และติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
- ปวดเต้านม ประจำเดือนผิดปกติ และหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
- กลิ่นตัวเหม็นและหนาวสั่น
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือด (eosinophilia, neutropenia, thrombocytopenia), การรบกวนการแข็งตัวของเลือด (การยืดเวลาการแข็งตัวของเลือด, การลดเวลา thromboplastin, การเปลี่ยนแปลงของเกล็ดเลือด), การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของตับ (ระดับ AST ที่เพิ่มขึ้น) , อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส) การเปลี่ยนแปลง ในค่าขององค์ประกอบเลือดบางอย่าง (hyperglycaemia, hypokalaemia, bilirubinaemia, LDH สูง, hypoproteinemia, creatinine เพิ่มขึ้น) หรือปัสสาวะ (albuminuria)
ไม่รู้
- โรคปอดบวม
- กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (ตุ่มพองและพังทลายของผิวหนังและเยื่อเมือก)
- รอยแดงของผิวหนัง
- เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ (รูปแบบที่รุนแรงของกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน ตามด้วยอาการเจ็บที่ผิวหนังและการลอกของชั้นบนของผิวหนัง)
- ภาวะไตวายเฉียบพลัน
- ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก
- ความเจ็บป่วยในซีรั่ม (ปฏิกิริยาการแพ้ทางผิวหนังที่ล่าช้า)
- ลดจำนวนเซลล์ในเลือด (agranulocytosis)
- ค่าคาร์นิทีนในเลือดลดลง
- Cholestasis (การไหลของน้ำดีจากตับถูกปิดกั้น)
- Aplastic anemia (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดลดลง)
- ความเสียหายของตับ
- โรคตับอักเสบ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Giasion 200 มก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเซฟาดิโตเรน แต่ละเม็ดประกอบด้วยเซฟาดิโตเรน 200 มก. (ในรูปของเซฟาดิโตเรน พิวอกซิล)
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่
- แกนหลัก: โซเดียมเคซิเนต, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, แมนนิทอล E421, โซเดียมไตรโพลีฟอสเฟตและแมกนีเซียมสเตียเรต;
- การเคลือบ: Opadry Y-1-7000 (Hypromellose, Titanium Dioxide E 171, Macrogol 400) และขี้ผึ้ง Carnauba;
- OPACODE S-1-20986 หมึกสีน้ำเงิน: เชลแลค แล็กเกอร์สีน้ำเงินสดใส ไทเทเนียมไดออกไซด์ E 171 โพรพิลีนไกลคอล และสารละลายแอมโมเนียเข้มข้น
คำอธิบายของ Giasion ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Giasion 200 มก. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม แต่ละแพ็คมี 16, 20 หรือ 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
แท็บเล็ต GIASION เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Giasion 200 มก.
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเซฟาดิโตเรน 200 มก. เทียบเท่ากับเซฟดิโตเรน พิวอกซิล 245.1 มก.
Giasion 400 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีเซฟาดิโตเรน 400 มก. เทียบเท่ากับเซฟดิโตเรน pivoxil 490.2 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: โซเดียม 26.2 มก. ต่อเม็ด
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เม็ดเคลือบฟิล์ม
แท็บเล็ตรูปไข่สีขาวพร้อมโลโก้ "TMF" สีฟ้าที่ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Giasion ถูกระบุในการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่อ่อนแอ:
(ดูหัวข้อ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์):
• โรคคอหอย-ทอนซิลอักเสบเฉียบพลัน
• ไซนัสอักเสบเฉียบพลันเฉียบพลัน
• อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง
• โรคปอดบวมระดับเล็กน้อยถึงปานกลางที่ได้มาโดยชุมชน
• การติดเชื้อที่ไม่ซับซ้อนของผิวหนังและโครงสร้างผิวหนัง เช่น เซลลูไลติ แผลติดเชื้อ ฝี รูขุมขน พุพอง และฝี
ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณที่แนะนำขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ สภาพของผู้ป่วย และจุลินทรีย์ที่อาจเกี่ยวข้อง
ปริมาณ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุมากกว่า 12 ปี)
• โรคคอหอยอักเสบเฉียบพลัน: เซฟดิโตเรน 200 มก. ทุก 12 ชั่วโมง เป็นเวลา 10 วัน
• ไซนัสอักเสบเฉียบพลันบริเวณขากรรไกร: 200 มก. ของเซฟาดิโตเรน ทุก 12 ชั่วโมง เป็นเวลา 10 วัน
• อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง: 200 มก. ของ cefditoren ทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 5 วัน
• โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา:
- ในกรณีที่ไม่รุนแรง: เซฟดิโตเรน 200 มก. ทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 14 วัน
- ในกรณีปานกลาง: เซฟดิโตเรน 400 มก. ทุก 12 ชั่วโมง เป็นเวลา 14 วัน
• การติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนังที่ไม่ซับซ้อน: เซฟดิโตเรน 200 มก. ทุก 12 ชั่วโมง เป็นเวลา 10 วัน
ประชากรเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Giasion ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ประสบการณ์ในเด็กมีจำกัด
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ยกเว้นในกรณีที่มีภาวะไตวายรุนแรงและ/หรือตับไม่เพียงพอ
ไตล้มเหลว
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยไตวายที่ไม่รุนแรง ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง (creatinine clearance 30-50 มล. / นาที) ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 200 มก. ของ cefditoren ทุก 12 ชั่วโมง ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การล้างไตด้วยการล้างไตด้วยครีเอตินิน (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน และ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
ตับไม่เพียงพอ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อน (Child-Pugh A) ถึงปานกลาง (Child-Pugh B) ในภาวะตับวายขั้นรุนแรง (Child-Pugh C) ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถกำหนดขนาดยาที่แนะนำได้ (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
วิธีการบริหาร
ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ ควรรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหาร
04.3 ข้อห้าม -
• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับเซฟาโลสปอรินอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 สำหรับผู้ป่วยที่แพ้เคซีนควรเน้นว่าผลิตภัณฑ์มีโซเดียมเคซีน
• ก่อนหน้านี้มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีและ/หรือรุนแรงต่อยาเพนิซิลลินหรือสารออกฤทธิ์เบต้าแลคตัมชนิดอื่น
• เช่นเดียวกับสารประกอบอื่นๆ ที่ผลิต pivalate, cefditoren pivoxil ถูกห้ามใช้ในกรณีที่มีภาวะพร่องคาร์นิทีนขั้นต้น
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ก่อนเริ่มการบำบัดด้วย Giasion ควรทำการตรวจสอบอย่างละเอียดเพื่อตรวจสอบว่าผู้ป่วยเคยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ cefditoren, cephalosporins, penicillins หรือสารออกฤทธิ์ beta-lactam มาก่อนหรือไม่
Cefditoren ควรให้ความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ penicillin หรือสารออกฤทธิ์ beta-lactam อื่น ๆ
โรคอุจจาระร่วงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะ อาการลำไส้ใหญ่บวมและลำไส้ใหญ่ปลอมได้รับรายงานทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการใช้เซฟดิโตเรนการวินิจฉัยเหล่านี้ควรได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการรักษา ควรหยุดยาเซฟดิโตเรนหากเกิดอาการท้องร่วงรุนแรงและ/หรือเป็นเลือดในระหว่างการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม
Cefditoren ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีประวัติโรคทางเดินอาหารโดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง อัตราและระดับของการได้รับ cefditoren จะเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์) ด้วยเหตุนี้ ควรลดขนาดยาทั้งหมดต่อวันเมื่อให้ cefditoren แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย รุนแรงเฉียบพลันหรือเรื้อรังเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้น เช่น อาการชัก (ดูหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการให้ยา)
ควรใช้ Cephalosporins ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารออกฤทธิ์ที่เป็นพิษต่อไตเช่นยาปฏิชีวนะ aminoglycoside หรือยาขับปัสสาวะที่มีศักยภาพ (เช่น furosemide) เนื่องจากชุดค่าผสมเหล่านี้อาจมีผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อการทำงานของไตและเกี่ยวข้องกับ ototoxicity
การใช้เซฟดิโตเรนเป็นเวลานานอาจทำให้สิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อการเจริญเติบโตมากเกินไป เช่น enterococci และ Candida spp.
กิจกรรม prothrombin ลดลงอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย cephalosporins ดังนั้นในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเช่นผู้ป่วยที่มีตับหรือไตไม่เพียงพอหรือผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดควรตรวจสอบเวลาของ prothrombin
การให้ยา pivalate prodrug สัมพันธ์กับความเข้มข้นของคาร์นิทีนในพลาสมาที่ลดลง อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางคลินิกได้นำไปสู่ข้อสรุปว่าไม่มีผลทางคลินิกของการลดคาร์นิทีนที่เกี่ยวข้องกับการใช้เซฟดิโตเรน pivoxil
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Giasion 400 มก. มีโซเดียม 1.14 มิลลิโมล (ประมาณ 26.2 มก.) ต่อขนาดยา สิ่งนี้ควรได้รับการพิจารณาโดยผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ยาลดกรด
การใช้ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมและอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์และเซฟาดิโตเรน pivoxil ร่วมกับอาหารส่งผลให้ cefditoren Cmax และ AUC ลดลง 14% และ 11% ตามลำดับ ขอแนะนำให้ใช้ช่วงเวลาสองชั่วโมงระหว่างการบริหารยาลดกรดและเซฟาดิโตเรนพิวอกซิล
ตัวรับ H2 คู่อริ
การบริหารร่วมกันของ famotidine ทางหลอดเลือดดำและ oral cefditoren pivoxil ส่งผลให้ Cmax และ AUC ของ cefditoren ลดลง 27% และ 22% ตามลำดับ
ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ cefditoren pivoxil ร่วมกับ H2 receptor antagonists
โพรเบเนซิด
การบริหารร่วมกันของ probenecid และ cefditoren pivoxil ช่วยลดการขับ cefditoren ของไตส่งผลให้ Cmax เพิ่มขึ้น 49%, AUC 122% และครึ่งชีวิตในการกำจัดเพิ่มขึ้น 53%
ยาคุมกำเนิด
การใช้เซฟาดิโตเรน pivoxil ไม่ได้เปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของเอธินิล เอสตราไดออลแบบรับประทาน Cefditoren pivoxil สามารถรับประทานควบคู่กับยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี ethinyl estradiol
ปฏิกิริยาระหว่างยากับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
• Cephalosporins สามารถให้ผลบวกปลอมในการทดสอบ Coombs โดยตรง ซึ่งอาจรบกวนการทดสอบการเกาะติดกันของเลือด
• การทดสอบน้ำตาลกลูโคสในปัสสาวะเป็นบวกที่ผิดพลาดสามารถเกิดขึ้นได้กับการทดสอบการลดทองแดง แต่ไม่ใช่การทดสอบเอนไซม์
• เนื่องจากพวกเขาสามารถให้ผลลบเท็จในการทดสอบเฟอร์โรไซยาไนด์สำหรับการตรวจวัดกลูโคสในพลาสมาหรือเลือด ขอแนะนำให้ใช้ทั้งวิธีกลูโคสออกซิเดสและเฮกโซคิเนสในผู้ป่วยที่ได้รับเซฟดิโทเรน pivoxil เพื่อกำหนดระดับพลาสมา / ระดับน้ำตาลในเลือด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดู 5.3) ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้เซฟดิโตเรน pivoxil ในสตรีมีครรภ์
เวลาให้อาหาร
มีหลักฐานไม่เพียงพอเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่จะมีเซฟาดิโตเรนในน้ำนมแม่
ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Giasion ในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Giasion มีอิทธิพลเพียงเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร เซฟดิโตเรน pivoxil อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงซึม (ดูหัวข้อ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยประมาณ 6,000 รายได้รับ cefditoren ที่ทั้ง 200 มก. และ 400 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 14 วัน ผู้ป่วยประมาณ 24% รายงานอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยหนึ่งครั้ง
การหยุดการรักษาอันเป็นผลมาจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.6%
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกิดขึ้นเกี่ยวข้องกับระบบทางเดินอาหาร
ในการศึกษาส่วนใหญ่ อาการท้องร่วงเกิดขึ้นมากกว่า 10% ของผู้ป่วยทั้งหมด และมักเกิดขึ้นกับ 400 มก. มากกว่า 200 มก. วันละสองครั้ง อาการไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขายได้อธิบายไว้ด้านล่าง:
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม จะแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
เนื่องจากพบร่วมกับ cephalosporins ชนิดอื่น จึงอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้: cholestasis และ aplastic anemia
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
อาการเกินขนาดที่รายงานสำหรับ cephalosporins อื่น ๆ คือการระคายเคืองสมองที่นำไปสู่อาการชัก ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจะต้องล้างกระเพาะ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและควรได้รับการรักษาตามอาการและการสนับสนุนอย่างเหมาะสม
Cefditoren pivoxil สามารถกำจัดได้บางส่วนโดยการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด
เซฟาโลสปอรินรุ่นที่สาม
รหัส ATC: J01DD16.
กลไกการออกฤทธิ์
Cefditoren ออกแรงต้านแบคทีเรียโดยยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์แบคทีเรียเนื่องจากมีความเกี่ยวพันกับโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน (PBPs)
กลไกการต่อต้าน
ความต้านทานต่อแบคทีเรียต่อ cefditoren อาจเกิดจากกลไกต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอย่าง:
• ไฮโดรไลซิสโดยเบต้าแลคทาเมส เซฟดิโตเรนสามารถไฮโดรไลซ์ได้อย่างมีประสิทธิผลโดยเบตา-แลคทาเมสในวงกว้าง (ESBLs) และเอ็นไซม์ที่เข้ารหัสโครโมโซม (ตระกูล AmpC) ซึ่งอาจชักนำหรือไม่แสดงออกอย่างคงตัวในแบคทีเรียแกรมลบแอโรบิกบางชนิด
• ลดความสัมพันธ์ของเซฟาดิโตเรนต่อโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน
• การไม่ซึมผ่านของเยื่อหุ้มชั้นนอก ซึ่งจำกัดการเข้าถึงเซฟาดิโตเรนกับโปรตีนที่จับเพนิซิลลินในสิ่งมีชีวิตที่เป็นแกรมลบ
• ปั๊มไหลออกหลักแอกทีฟ
กลไกการต่อต้านเหล่านี้มากกว่าหนึ่งกลไกสามารถอยู่ร่วมกันได้ในเซลล์แบคทีเรียเพียงเซลล์เดียว โดยอิงจากกลไกที่มีอยู่ แบคทีเรียสามารถต้านทานข้ามสารออกฤทธิ์เบต้า-แลคตัมและ/หรือต้านแบคทีเรียอื่นๆ ในครอบครัวอื่นๆ บางส่วนหรือทั้งหมด
สิ่งมีชีวิตแกรมลบที่ผลิตเบตาแลคทาเมสที่เหนี่ยวนำโดยโครโมโซม เช่น แบคทีเรียเอนเทอโรแบคเตอร์, Serrantia spp., ซิโตรแบคเตอร์ เอสพีพี. และ โพรวิเดนเทีย spp., ควรได้รับการพิจารณาว่าทนต่อ cefditoren แม้จะมีความไวต่อยาในหลอดทดลองก็ตาม
ขีด จำกัด ของความไว
ค่าขีดจำกัด MIC ที่แนะนำสำหรับเซฟาดิโตเรนที่อนุญาตให้แยกแยะจุลินทรีย์ที่อ่อนแอจากจุลินทรีย์ที่มีความไวปานกลาง และจุลินทรีย์ที่มีความไวปานกลางจากจุลินทรีย์ที่ดื้อยาคือ: ไว ≤0.5 mcg / ml, ความต้านทาน ≥2 mcg / ml (หรือ > 1 mcg / ml ตามเกณฑ์ล่าสุด)
ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาจะดีกว่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อการต่อต้านในท้องถิ่นแพร่หลายจนการใช้สารนี้ในการติดเชื้อบางประเภทเป็นอย่างน้อยมีมูลค่าที่น่าสงสัย
+ MRSA ได้รับความต้านทานต่อเซฟาโลสปอริน แต่รวมไว้ที่นี่เพื่อความสะดวก
* ประสิทธิภาพทางคลินิกได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับสิ่งมีชีวิตที่อ่อนแอในข้อบ่งชี้ทางคลินิกที่ได้รับอนุมัติ
§ บางสายพันธุ์ที่แสดงการดื้อยาเพนิซิลลินในระดับสูง อาจแสดงความไวต่อเซฟดิโตเรนลดลง สายพันธุ์ที่ดื้อต่อเซโฟแทกซิมและเซฟไตรอะโซนไม่ควรถือว่าอ่อนไหว
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
ภายหลังการบริหารช่องปาก cefditoren pivoxil จะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารและถูกไฮโดรไลซ์เป็น cefditoren โดยการกระทำของ esterases การดูดซึมสัมบูรณ์ของเซฟาดิโตเรนที่ให้ทางปากนั้นอยู่ที่ประมาณ 15-20%
การปรากฏตัวของอาหารในทางเดินอาหารช่วยเพิ่มการดูดซึมของ cefditoren pivoxil โดยที่ Cmax และ AUC ประมาณ 50% และ 70% สูงกว่าค่าที่วัดในสภาวะที่อดอาหาร
ปริมาณ 200 มก. ที่รับประทานพร้อมกับอาหารส่งผลให้ Cmax เฉลี่ย 2.6 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรหลังจากผ่านไปประมาณ 2.5 ชั่วโมงในขณะที่ขนาดยา 400 มก. ให้ค่า Cmax เฉลี่ย 4.1 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรโดยประมาณในช่วงเวลาเดียวกัน
การกระจาย
Cefditoren 88% จับกับโปรตีนในพลาสมา
ปริมาณการกระจายในสภาวะคงตัวไม่แตกต่างจากที่คำนวณหลังจากให้ยาครั้งเดียว และค่อนข้างไม่ขึ้นกับขนาดยาที่ให้ (40 - 65 ลิตร)
หลังจากได้รับยา 400 มก. เพียงครั้งเดียว การเจาะเข้าไปในเยื่อเมือกของหลอดลมและการหลั่งของหลอดลมคือ 60% และ 20% ของความเข้มข้นในพลาสมาตามลำดับ หลังจากให้ยาเดียวกัน ความเข้มข้นของเซฟาดิโตเรนในของเหลวพุพองที่ผิวหนังจะสูงถึง 40% และ 56% ของ AUC ในพลาสมาหลังจาก 8 และ 12 ชั่วโมงตามลำดับ
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ / การกำจัด
ภายหลังการให้ยาหลายขนาน พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์มีความคล้ายคลึงกับค่าที่ได้รับหลังการให้ยาครั้งเดียว โดยไม่พบการสะสม
มากถึง 18% ของขนาดยาที่ให้ยาเซฟาดิโตเรนสามารถฟื้นตัวได้จากการขับปัสสาวะโดยไม่ถูกเผาผลาญ
ครึ่งชีวิตของ cefditoren ที่กำจัดในพลาสมาคือ 1-1.5 ชั่วโมง การกวาดล้างทั้งหมดที่ปรับสำหรับการดูดซึมได้คือประมาณ 25-30 L / h ในขณะที่การล้างไตจะอยู่ที่ประมาณ 80-90 mL / นาที การศึกษากับ cefditoren ที่ติดฉลากในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแนะนำว่า ส่วนที่ไม่ถูกดูดซึมจะถูกกำจัดในอุจจาระในขณะที่ยา cefditoren ส่วนใหญ่จะปรากฏเป็นสารที่ไม่ใช้งาน ตรวจไม่พบ Cefditoren pivoxil ในอุจจาระหรือปัสสาวะ pivalate moiety ถูกกำจัดโดยการขับถ่ายของไตเป็น conjugate pivaloylcarnitine
ประชากรพิเศษ
เพศ
เภสัชจลนศาสตร์ของ cefditoren pivoxil ไม่มีความแตกต่างทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญระหว่างเพศชายและเพศหญิง
พลเมืองอาวุโส
ระดับเซฟาดิโตเรนในพลาสมาในผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) แสดงว่า Cmax และ AUC สูงขึ้นประมาณ 26% และ 33% ตามลำดับในผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยายกเว้นในกรณีที่มีตับและ/หรือไตขั้นสูง ความไม่เพียงพอ
ไตล้มเหลว
หลังจากได้รับ cefditoren pivoxil 400 มก. หลายครั้งแก่ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางถึงรุนแรง ค่า Cmax เท่ากับ 2 เท่าและ AUC 2.5 ถึง 3 เท่าที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี (ดูหัวข้อ 4.2 พยาธิวิทยาและวิธีการให้ยา) ไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต
ตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่ไม่รุนแรง (Child-Pugh A) ถึงปานกลาง (Child-Pugh B) ตับไม่เพียงพอ การได้รับ cefditoren pivoxil ขนาด 400 มก. ซ้ำหลายครั้งส่งผลให้พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์เพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อเทียบกับผู้ป่วยปกติ ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีภาวะตับรุนแรง ความไม่เพียงพอ (Child-Pugh C) (ดูหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการบริหาร)
ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์
ที่ขนาดยา 200 มก. วันละสองครั้ง ความเข้มข้นในพลาสมาเกินความเข้มข้นต่ำสุดที่ยับยั้ง (MIC90) ของ Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, เชื้อ Streptococcus pyogenes และสายพันธุ์ของ Streptococcus pneumoniae ไวต่อยาเพนิซิลลินอย่างน้อย 50% ของช่วงขนาดยา
ปริมาณ 400 มก. วันละสองครั้งมันยังกำหนดเวลาที่สูงกว่าความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้งซึ่งเพียงพอที่จะเกิน MIC90 ของ Streptococcus pneumoniae ทนต่อยาเพนิซิลลิน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทางเภสัชวิทยาทั่วไป ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ยังไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของเซฟาดิโตเรน พิวอกซิล
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
นิวเคลียส:
โซเดียมเคซิเนต
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
แมนนิทอล E421
โซเดียมไตรโพลีฟอสเฟต
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบแท็บเล็ต:
Opadry Y-1-7000 ประกอบด้วย: Hypromellose
ไทเทเนียมไดออกไซด์ E 171
Macrogol 400
คาร์นูบาแว็กซ์
OPACODE S-1-20986 หมึกสีน้ำเงินประกอบด้วย:
ครั่ง
แล็กเกอร์สีฟ้าสดใส
ไทเทเนียมไดออกไซด์ E 171
โพรพิลีนไกลคอล
สารละลายแอมโมเนียเข้มข้น
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
แผลพุพองเป็นรูสำหรับแต่ละโดสด้วยอะลูมิเนียม / โพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) และเคลือบพีวีซี / อะลูมิเนียม / PA ลามิเนต
Giasion 200 มก. หนึ่งซองประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 16, 20 หรือ 500 เม็ด Giasion 400 มก. หนึ่งซองประกอบด้วย 10 หรือ 500 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ซัมบอน อิตาเลีย s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 เบรสโซ (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก. 16 เม็ด - AIC n. 037146014
เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก. 20 เม็ด - AIC n. 037146026
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก. 500 เม็ด - AIC n. 037146038
เม็ดเคลือบฟิล์ม 400 มก. 10 เม็ด - AIC n. 037146040
เม็ดเคลือบฟิล์ม 400 มก. 500 เม็ด - AIC n. 037146053
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
อนุญาตครั้งแรก: 13 พฤศจิกายน 2550
ต่ออายุ: 22 มีนาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
06 ตุลาคม 2558
