NAPRILENE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Naprilene - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Enalapril (enalapril maleate)

นาพริลีน 5 มก. เม็ด
นาพริลีน 20 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้นาพริลีน มีไว้เพื่ออะไร?

Naprilene มีสารออกฤทธิ์ enalapril

Enalapril อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors) และทำงานโดยการขยายหลอดเลือดเพื่อให้หัวใจสูบฉีดเลือดไปยังทุกส่วนของร่างกายได้ง่ายขึ้น

Naprilene มีไว้สำหรับ:

การรักษาความดันโลหิตสูง (hypertension)
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวตามอาการ (การทำงานของหัวใจแย่ลง)
การป้องกันอาการหัวใจล้มเหลว อาการเหล่านี้ ได้แก่ หายใจลำบาก เหนื่อยล้าหลังจากทำกิจกรรมเบาๆ เช่น เดินหรือบวมที่ข้อเท้าและเท้า

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้นาพริลีน

อย่าใช้นาพริลีน:

หากคุณแพ้ยาอีนาลาพริล สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดอาการแองจิโอเทนซิน (สารยับยั้ง ACE) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณมีอาการแพ้ที่มีอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นและ/หรือลำคอ โดยมีปัญหาในการกลืนและหายใจ) หลังจากการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยยากลุ่ม angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors) ก่อนหน้านี้
หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรมหรือไม่ทราบสาเหตุ (เช่นไม่มีสาเหตุชัดเจน)
หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (ควรหลีกเลี่ยง Naprilene แม้ในช่วงตั้งครรภ์ โปรดดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Naprilene"

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานยานาพริลีน

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานเนพริลีน

บอกแพทย์ของคุณ:

หากคุณเป็นผู้สูงอายุและมีปัญหาเกี่ยวกับไต อาจต้องปรับขนาดยา Naprylene
หากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์เพราะเขาจะสั่งยาอื่นแทนนาพริลีน ไม่แนะนำให้ใช้ Naprylene ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจทำให้ทารกได้รับอันตรายร้ายแรงหากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อ "ห้ามรับประทาน Naprylene" และ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ");
หากคุณมีหรือมีอาการอาเจียนและ / หรือท้องเสีย
หากคุณได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ (ยาที่เพิ่มปริมาณน้ำและเกลือที่ขับออกจากไต);
หากคุณกำลังใช้ยาขับปัสสาวะชนิดพิเศษที่เรียกว่า Potassium-sparing diuretics หากคุณกำลังใช้ยาเสริมโพแทสเซียม ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Naprylene")
หากคุณทานอาหารโซเดียมต่ำ
หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับ (ดูหัวข้อที่ 2 "อย่าใช้ Naprylene");
หากคุณมี "ภาวะไตวายหรือกำลังฟอกไต (ดูหัวข้อที่ 2" อย่าใช้ Naprylene ");
หากคุณมีหลอดเลือดตีบหรืออุดตันที่นำเลือดไปยังไต (ตีบหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีหรือหลอดเลือดแดงตีบของไตที่ทำงานเพียงอย่างเดียว);
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตเนื่องจากโรคเบาหวาน (โรคไตจากเบาหวาน);
หากคุณเพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต
หากคุณมีโรคคอลลาเจนที่ส่งผลต่อหลอดเลือดของคุณ (เช่น โรคลูปัส erythematosus โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์) หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาที่กดภูมิคุ้มกัน หากคุณกำลังใช้ยา allopurinol หรือ procainamide หรืออาการเหล่านี้ร่วมกัน
หากคุณเคยมีอาการแพ้ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ เช่น อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอ (angioedema) แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีการผ่าตัดทางเดินหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเคยมีปฏิกิริยาแบบนี้มาก่อนหากคุณมีความผิดปกติของเลือด
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือสมอง โดยเฉพาะ:
- "ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือโรคที่เกิดจากการไหลเวียนของเลือดลดลงในหลอดเลือดของหัวใจ (โรคหลอดเลือดหัวใจขาดเลือด)
- โรคที่เกิดจากการไหลเวียนโลหิตบกพร่องในสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง)
- การตีบของลิ้นหัวใจ (aortic stenosis) หรือภาวะที่ทำให้กล้ามเนื้อหัวใจหนาขึ้น (hypertrophic cardiomyopathy)
หากคุณเป็นเบาหวานและกำลังรับประทานยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากหรืออินซูลินอยู่
หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
- 'ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ antagonist' (AIIRA) (หรือที่เรียกว่า sartans - เช่น valsartan, telmisartan, irbesartan) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
- aliskiren

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ ดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามใช้ Naprylene"

หากคุณกำลังรับการรักษาเพื่อลดผลกระทบจากการ 'แพ้ต่อผึ้งหรือตัวต่อ (การรักษาการแพ้) ให้ทำตามขั้นตอนการแพ้เพื่อลดผลกระทบของการแพ้
หากคุณต้องเข้ารับการรักษาเพื่อขจัดคอเลสเตอรอลออกจากเลือดโดยใช้เครื่องจักร (low density lipoprotein apheresis - LDL)
หากคุณมีกำหนดต้องผ่าตัดหรือวางยาสลบ (รวมทั้งที่ทันตแพทย์) ควรแจ้งให้แพทย์และ/หรือวิสัญญีแพทย์ทราบว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วยยา Naprylene

บอกแพทย์ระหว่างการรักษาด้วย Naprylene:

หากคุณพบสัญญาณและอาการของความดันโลหิตลดลงมากเกินไป เช่น รู้สึกเวียนศีรษะหรือหน้ามืด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรับประทานยานาพริลีนในครั้งแรกและเมื่อเพิ่มขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งตอนเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อยืนขึ้น
หากคุณมีโรคเบาหวานและสังเกตเห็นภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
หากคุณเกิดอาการแพ้ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ เช่น ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอบวม ผู้ป่วยผิวดำมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้
หากคุณมีอาการไอแห้งๆ และเรื้อรังเพราะอาจเกิดจากสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในนาพริลีน
หากคุณมีอาการติดเชื้อ

หากคุณเป็นผู้ป่วยผิวดำ สิ่งสำคัญคือคุณต้องรู้ว่ายาอย่าง Naprylene อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตของคุณน้อยลง

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ Naprylene แก่เด็กและวัยรุ่นสำหรับข้อบ่งชี้อื่นนอกเหนือจากการรักษาความดันโลหิตสูง ไม่ควรให้ Naprylene แก่ทารกและเด็กที่มีความบกพร่องทางไต

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Naprylene

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้หรือควรใช้ยาต่อไปนี้:

ยาอื่น ๆ เพื่อลดความดันโลหิตเนื่องจากสามารถลดความดันโลหิตได้
allopurinol (ยาโรคเกาต์);
procainamide (ยาต่อต้านการรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจ)
ยาขับปัสสาวะ (ยาที่เพิ่มปริมาณน้ำและเกลือที่ขับออกจากไต)
ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า (ยากล่อมประสาท)
ยาที่ใช้ในโรคทางจิตเวชขั้นรุนแรง (ยารักษาโรคจิต)
ยาที่ใช้ในการดมยาสลบ
ยารักษาโรคเบาหวานเช่น อินซูลินและยารับประทานอื่นๆ
ยาที่รักษาโพแทสเซียมหรือที่อาจเพิ่มระดับโพแทสเซียม: อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมหรือยาลดความดันโลหิตที่เรียกว่าผลิตภัณฑ์โพแทสเซียมเจียดเช่น อะมิโลไรด์ ไตรแอมเทอรีน สไปโรโนแลคโตน
ลิเธียม (ยาสำหรับความผิดปกติทางอารมณ์)
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เช่น ล. "กรดอะซิติลซาลิไซลิก
ยาที่ใช้ในการละลายลิ่มเลือด (thrombolytics)
ยาแก้ไอและเย็นบางชนิดและยาลดน้ำหนักที่มีสารที่เรียกว่า "sympathomimetic"
แอลกอฮอล์

แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ :

หากคุณกำลังใช้ยาตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ (AIIRA) หรือ aliskiren (โปรดดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามใช้ Naprylene และ" คำเตือนและข้อควรระวัง ")

นาพริลีนกับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

อย่าดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทาน Naprilene เนื่องจากความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็ว

อาหารไม่รบกวนการดูดซึม Naprylene สามารถรับประทานยาเม็ดก่อน ระหว่าง และหลังอาหารได้ คนส่วนใหญ่รับประทาน Naprylene กับน้ำหนึ่งแก้ว

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ยานาพริลีนในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจเกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้ในขณะนั้น แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผน ที่จะตั้งครรภ์เพราะเขาจะสั่งยาอื่นแทนนาพริลีน

เวลาให้อาหาร

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก ไม่แนะนำให้ใช้ Naprylene ในขณะที่ให้นมลูก เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็นอย่างยิ่ง หากคุณต้องการให้นมลูก แพทย์อาจสั่งการรักษาอื่นแทนการใช้ยานาพริลีน

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Naprilene อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและเหนื่อยล้าได้เป็นครั้งคราว โปรดใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณต้องขับรถหรือใช้เครื่องจักร

Naprilene มีแลคโตส (น้ำตาลนม)

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Naprylene: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แพทย์ของคุณจะคำนวณปริมาณยา Naprylene ที่เหมาะสม โดยพิจารณาจากโรคของคุณและยาอื่นๆ ที่คุณกำลังใช้

เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องใช้ยา Naprilene ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอก

อย่ากินยาเม็ดมากกว่าที่แพทย์บอก

สามารถรับประทานยาเม็ดก่อน ระหว่าง และหลังอาหารได้ คนส่วนใหญ่ใช้ยานี้กับน้ำหนึ่งแก้ว

ใช้ในผู้ใหญ่

การรักษาความดันโลหิตสูง

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 ถึง 20 มก. ต่อวันในขนาดเดียว
ปริมาณที่แนะนำในกรณีที่ไม่รุนแรงของความดันโลหิตสูงคือ 5 ถึง 10 มก.
ปริมาณปกติสำหรับการรักษาระยะยาวคือ 20 มก. ต่อวันวันละครั้ง
ปริมาณสูงสุดสำหรับการรักษาระยะยาวคือ 40 มก. ต่อวัน

หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ แพทย์จะสั่งให้คุณหยุดยา 2-3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Naprylene หรือจะตัดสินใจว่าจะเริ่มการรักษาด้วย Naprylene ด้วยขนาดที่ต่ำกว่านี้หรือไม่

การรักษาและป้องกันอาการหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยที่มีปัญหากระจกหัวใจด้านซ้ายแสดงอาการ (ความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายที่ไม่มีอาการ)

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณจะค่อยๆ เพิ่มขนาดยาจนกว่าจะถึงขนาดที่เหมาะสมกับคุณ
ขนาดยาปกติสำหรับการรักษาระยะยาวคือ 20 มก. ต่อวัน โดยให้ในหนึ่งหรือสองครั้ง
ปริมาณสูงสุดสำหรับการรักษาระยะยาวคือ 40 มก. ต่อวันในสองการบริหารที่แยกจากกัน

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณรู้สึกวิงเวียนหรือเวียนศีรษะเมื่อรับประทานยาเนพริลีนครั้งแรกและเมื่อเพิ่มขนาดยา

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

แพทย์ของคุณจะคำนวณปริมาณ Naprylene ที่เหมาะสมโดยพิจารณาจากความเจ็บป่วยของเด็กและยาอื่น ๆ ที่เขาหรือเธอกำลังรับประทาน

เด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัวระหว่าง 20 ถึง 50 กก.

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ต่อวัน ในครั้งเดียว แพทย์อาจค่อยๆ เพิ่มขนาดยาตามความต้องการของเด็ก
ปริมาณสูงสุดคือ 20 มก. ต่อวัน

เด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัวตั้งแต่ 50 กก. ขึ้นไป

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. ต่อวัน ในครั้งเดียว แพทย์อาจค่อยๆ เพิ่มขนาดยาตามความต้องการของเด็ก
ปริมาณสูงสุดคือ 40 มก. ต่อวัน

ทารก

ไม่ควรใช้ Naprylene ในทารก

ใช้ในผู้ป่วยไตวาย

ไม่ควรใช้ Naprilene ในเด็กและวัยรุ่นที่มีปัญหาไต ช่วงเวลาระหว่างการบริหารและปริมาณของ Naprylene ควรลดลงในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต

หากคุณลืมรับประทาน Naprylene

หากคุณลืมปริมาณรายวัน ให้ทานยาเม็ดถัดไปในเวลาปกติในวันถัดไป

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากคุณหยุดทานนาพริลีน

อย่าหยุดใช้ยานี้เว้นแต่แพทย์จะสั่ง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Naprylene เกินขนาด

ในกรณีที่กลืนกินยา Naprylene เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

การกลืนกินในปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะเนื่องจากความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันหรือมากเกินไป กระหายน้ำมากเกินไป ไอ สับสน หายใจถี่ วิตกกังวล ปริมาณปัสสาวะลดลง การเปลี่ยนแปลงในการเต้นของหัวใจ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของยานาพริลีนคืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ Naprylene และติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพัฒนา:

ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือคอบวม ซึ่งอาจทำให้หายใจหรือกลืนลำบากได้
บวมที่มือ เท้า หรือข้อเท้า
ลมพิษ

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

มองเห็นภาพซ้อน
เวียนหัว
ไอ
คลื่นไส้
กล้ามเนื้ออ่อนแรง

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

ท้องเสียปวดท้อง
เปลี่ยนรสชาติ
ปวดศีรษะ
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
ภาวะซึมเศร้า
เป็นลม
เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด
ลดความดันโลหิต
หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง (TIA, "mini-stroke")
หัวใจเต้นผิดจังหวะ
อาการเจ็บหน้าอก (angina pectoris)
เจ็บหน้าอก
หายใจลำบาก
ผื่นที่ผิวหนัง อาการแพ้
ใบหน้า ลิ้น ริมฝีปาก และแขนขาบวม กลืนหรือหายใจลำบาก
เพิ่มระดับครีเอตินีนในเลือด

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

โรคโลหิตจาง
ฟลัช
ปวดกล้ามเนื้อ
ผิวปากและหูอื้อ
ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือด)
ประหม่า สับสน นอนไม่หลับ ง่วงนอน
การเปลี่ยนแปลงความรู้สึกของแขนขาหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (อาชา)
เวียนหัว
ลดความดันโลหิตเมื่อยืนขึ้น (orthostatic hypotension)
ใจสั่น
เจ็บคอ, เสียงเปลี่ยน (เสียงแหบ), น้ำมูกไหล, หลอดลมหดเกร็ง / โรคหอบหืด
การเคลื่อนไหวของลำไส้บกพร่อง (อืด)
การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ), อาเจียน, การย่อยอาหารยาก, ท้องผูก, เบื่ออาหาร, ระคายเคืองในกระเพาะอาหาร, ปากแห้ง, แผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร), ลมพิษ, คัน, เหงื่อออก
ผมร่วง
การทำงานของไตบกพร่อง ได้แก่ ไตวาย การสะสมของสารในเลือดที่ควรขับออกทางไต (uremia) การมีโปรตีนในปัสสาวะ
ลดระดับโซเดียมในเลือด
ความอ่อนแอ
ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป (ไม่สบาย), มีไข้

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว
ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด
ลดจำนวนเม็ดเลือดทั้งหมด (pancytopenia)
ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก - จำนวนเซลล์เม็ดเลือดลดลงที่เกิดจากความผิดปกติในระบบที่ผลิตเซลล์เม็ดเลือด
ต่อมน้ำเหลืองโต
โรคแพ้ภูมิตัวเอง
ลดระดับเซลล์เม็ดเลือด (ฮีมาโตคริต) และระดับฮีโมโกลบิน
ความผิดปกติของความฝัน รบกวนการนอนหลับ
การไหลเวียนโลหิตไม่ดีในแขนขา (ปรากฏการณ์ของ Raynaud)
ปัญหาปอด ได้แก่ โรคปอดบวม ถุงลมอักเสบที่เกิดจากภูมิแพ้ โรคหวัด
การอักเสบของเยื่อเมือกในปาก แผลในปาก และแผลเปื่อย การอักเสบของลิ้น
ปัญหาเกี่ยวกับตับ ได้แก่ ตับวาย การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) ผิวเหลือง เยื่อเมือกและตา (ดีซ่าน) การอักเสบของถุงน้ำดี และการตายของเซลล์ตับซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
เพิ่มระดับเอนไซม์ตับ (สัญญาณของความเสียหายของตับ)
เพิ่มระดับบิลิรูบิน
อาการแพ้อย่างรุนแรงโดยมีไข้สูง มีลักษณะเป็นหย่อมสีแดงบนผิวหนัง (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis), ผื่นผิวหนังลอก (erythroderma), ลักษณะของตุ่มน้ำเล็กๆ บนผิวหนัง (pemphigus)
ลดการขับปัสสาวะ
เต้านมโตในผู้ชาย

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

บวมจากการสะสมของของเหลวในลำไส้

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ชุดอาการ ได้แก่ :
- ไข้
- การอักเสบของเยื่อบางประเภทที่เป็นเส้นบางอวัยวะ (serositis)
- การอักเสบของหลอดเลือด
- ปวดกล้ามเนื้อ ข้อต่อ และกระดูก
- ESR สูง (มองเห็นได้ในการตรวจเลือด)
- เพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวบางชนิดในเลือด (eosinophilia, leukocytosis)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังรวมทั้งปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อแสงแดด
นอกจากนี้ยังมีรายงานความผิดปกติของต่อมไร้ท่อซึ่งประกอบด้วยกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

นาพริลีนมีอะไรบ้าง

นาพริลีน 5 มก. เม็ด

สารออกฤทธิ์คือ enalapril maleate แต่ละเม็ดประกอบด้วย enalapril maleate 5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมไบคาร์บอเนต แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งพรีเจลาติไนซ์ แมกนีเซียมสเตียเรต

นาพริลีน 20 มก. เม็ด

สารออกฤทธิ์คือ enalapril maleate แต่ละเม็ดประกอบด้วย enalapril maleate 20 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมไบคาร์บอเนต แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งพรีเจลาติไนซ์ เหล็กออกไซด์สีแดง เหล็กออกไซด์สีเหลือง แมกนีเซียมสเตียเรต

คำอธิบายลักษณะและเนื้อหาของ Naprilene ในแพ็ค

นาพริลีน 5 มก. เม็ด

แต่ละแพ็คมีตุ่ม 28 เม็ด 5 มก.

นาพริลีน 20 มก. เม็ด

แต่ละแพ็คมีตุ่ม 14 หรือ 28 เม็ด 20 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Naprilene สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

เม็ดยานาพริลีน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

นาพริลีน 5 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: enalapril maleate 5.00 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: หนึ่งเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 196.3 มก.

นาพริลีน 20 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: enalapril maleate 20.00 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: หนึ่งเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 146.72 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดแบ่งได้

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

• การรักษาความดันโลหิตสูง

• รักษาอาการหัวใจล้มเหลว

• ป้องกันอาการหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยหัวใจห้องล่างซ้ายไม่แสดงอาการ (เศษส่วนดีดออก ≤ 35%)

(ดูหัวข้อ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

อาหารไม่รบกวนการดูดซึม Naprylene ควรให้ยาเป็นรายบุคคลตามประวัติผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.4) และการตอบสนองต่อความดันโลหิต

ความดันโลหิตสูง

ปริมาณเริ่มต้นคือ 5 มก. ถึงสูงสุด 20 มก. ขึ้นอยู่กับระดับความดันโลหิตสูงและสภาพของผู้ป่วย (ดูด้านล่าง) Naprilene ได้รับวันละครั้ง สำหรับความดันโลหิตสูงที่ไม่รุนแรง ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 ถึง 10 มก. ผู้ป่วยที่มีการกระตุ้นอย่างเข้มข้นระบบ ความดันโลหิตลดลงหลังการให้ยาเริ่มแรก แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 5 มก. หรือน้อยกว่าในผู้ป่วยรายดังกล่าว และการเริ่มต้นของการรักษาควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด

การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะในขนาดสูงก่อนหน้านี้อาจส่งผลให้ปริมาตรลดลงและมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำเมื่อเริ่มการรักษาด้วยอีนาลาพริล แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 5 มก. หรือน้อยกว่าในผู้ป่วยดังกล่าว ถ้าเป็นไปได้ ควรหยุดยาขับปัสสาวะเป็นเวลา 2-3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Naprylene ควรตรวจสอบการทำงานของไตและโพแทสเซียมในเลือด

ปริมาณการบำรุงรักษาปกติคือ 20 มก. / วัน ปริมาณการบำรุงรักษาสูงสุดคือ 40 มก. / วัน

หัวใจล้มเหลว / ความผิดปกติของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายไม่มีอาการ

ในการจัดการภาวะหัวใจล้มเหลวตามอาการ Naprylene ใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะ และยาดิจิทาลิสหรือเบตาบล็อกเกอร์ตามความเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5 และ 5.1) ขนาดเริ่มต้นของ Naprilene ในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจล้มเหลวหรือความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายที่ไม่มีอาการคือ 2.5 มก. และควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดเพื่อกำหนดผลเริ่มต้นต่อความดันโลหิต การรักษาด้วย Naprilene สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหลังการรักษาที่มีประสิทธิภาพ , ควรเพิ่มขนาดยาทีละน้อย ขึ้นอยู่กับความทนทานของผู้ป่วย จนถึงขนาดยาปกติ 20 มก. ให้ครั้งเดียวหรือแบ่งเป็น 2 โดส การไทเทรตขนาดยานี้สามารถทำได้ในช่วง 2-4 สัปดาห์ ปริมาณสูงสุด คือ 40 มก. แบ่งเป็น 2 ขนาด

การไตเตรทที่แนะนำของปริมาณ Naprylene

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว / ภาวะหัวใจห้องล่างซ้ายไม่แสดงอาการ

สัปดาห์ ปริมาณ มก. / วัน สัปดาห์ที่ 1 วันที่ 1-3: 2.5 มก. / วัน * ครั้งเดียว วันที่ 4 - 7: 5 มก. / วัน แบ่งเป็น 2 โดส สัปดาห์ที่ 2 10 มก. / วัน รับประทานครั้งเดียวหรือแบ่งเป็น 2 โดส สัปดาห์ที่ 3 หรือ 4 20 มก. / วัน รับประทานครั้งเดียวหรือแบ่งเป็น 2 โดส

* ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังที่เพียงพอในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะและผู้ที่มีความบกพร่องทางไต (ดูหัวข้อ 4.4)

ควรติดตามความดันโลหิตและการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดทั้งก่อนและหลังเริ่มการรักษาด้วย Naprylene (ดูหัวข้อ 4.4) เนื่องจากมีรายงานว่ามีความดันเลือดต่ำและ (ไม่ค่อย) ภาวะไตวายภายหลังได้รับรายงาน ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะ ควรลดขนาดยาลงหาก ได้ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Naprylene การเริ่มต้นของความดันเลือดต่ำหลังการให้ยา Naprylene เริ่มแรกไม่ได้หมายความว่าความดันเลือดต่ำจะเกิดขึ้นอีกในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรังด้วย Naprylene และไม่ได้ทำให้ไม่สามารถหยุดใช้ยาได้ต่อไป นอกจากนี้ ยังได้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมและการทำงานของไตในซีรัมอีกด้วย

ปริมาณในภาวะไตไม่เพียงพอ

โดยทั่วไป ช่วงเวลาระหว่างการให้ยาอีนาลาพริลควรนานขึ้นและ/หรือลดขนาดยาลง

Creatinine กวาดล้างมล. / นาที (CrCL) ปริมาณเริ่มต้น มก. / วัน 30 5 - 10 มก. 10 2.5 มก. CrCL≤10 มล. / นาที 2.5 มก. ในวันที่ฟอกไต *

* ดูหัวข้อ 4.4 - ผู้ป่วยไตเทียม

Enalapril สามารถ dialysable ได้ ควรปรับขนาดยาในวันที่ผู้ป่วยไม่ได้ฟอกไตตามการตอบสนองของความดันโลหิต

ผู้ป่วยสูงอายุ

ปริมาณควรสอดคล้องกับการทำงานของไตของผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4 - การทำงานของไตบกพร่อง).

ประชากรเด็ก

ประสบการณ์การใช้ Naprylene ในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงในเด็กมีจำกัด (ดูหัวข้อ 4.4, 5.1 และ 5.2)

สำหรับผู้ป่วยที่สามารถกลืนยาเม็ดได้ ปริมาณควรเป็นรายบุคคลตามข้อมูลผู้ป่วยและการตอบสนองต่อความดันโลหิต ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ในผู้ป่วย 20 ถึง

Naprylene ไม่แนะนำในทารกแรกเกิดและผู้ป่วยเด็กที่มีอัตราการกรองไต

04.3 ข้อห้าม -

• ภูมิไวเกินที่มีต่อสารออกฤทธิ์ กับสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ

• ประวัติของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor

• angioedema ทางพันธุกรรมหรือไม่ทราบสาเหตุ

• ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

• ห้ามใช้ Naprylene ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตบกพร่อง (glomerular filtration rate GFR

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

อาการความดันเลือดต่ำ

มีรายงานเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำตามอาการในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่ซับซ้อนในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ได้รับการรักษาด้วย Naprylene ความดันเลือดต่ำมักจะเกิดขึ้นหากผู้ป่วยมีปริมาตรลดลง เช่น ผู้ที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ ผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ ผู้ป่วยไตเทียม ผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหรืออาเจียน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8) พบความดันเลือดต่ำในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวโดยมีหรือไม่มีภาวะไตวายที่เกี่ยวข้องซึ่งมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่รุนแรงมากขึ้นซึ่งสะท้อนจากการใช้ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำปริมาณมาก hyponatremia หรือการทำงาน การด้อยค่าของไต ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์ และควรปฏิบัติตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดทุกครั้งที่ปรับขนาดยานาพริลีนและ/หรือยาขับปัสสาวะ

ข้อพิจารณาที่คล้ายกันนี้สามารถนำไปใช้กับผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือ "โรคหลอดเลือดสมอง" ซึ่งความดันโลหิตที่ลดลงมากเกินไปอาจนำไปสู่ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง

ถ้าความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงาย และถ้าจำเป็น ให้ฉีดน้ำเกลือทางหลอดเลือดดำ การตอบสนองของความดันโลหิตตกชั่วคราวไม่ได้เป็นข้อห้ามในการให้ยาเพิ่มเติม ซึ่งโดยปกติแล้วสามารถให้ได้โดยไม่ยากเมื่อความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอีกครั้งหลังจากการขยายปริมาตร

การรักษาด้วย Naprylene อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีกในผู้ป่วยบางรายที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตต่ำ ผลกระทบนี้เป็นไปตามคาดและโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องระงับการรักษา หากความดันเลือดต่ำแสดงอาการ จำเป็นต้องลดขนาดยาและ/หรือหยุดยาขับปัสสาวะและ/หรือ Naprylene

หลอดเลือดตีบหรือลิ้นหัวใจตีบ / hypertrophic cardiomyopathy

เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดทั้งหมด ยา ACE inhibitors ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะลิ้นหัวใจอุดตันและหลอดเลือดหัวใจตีบซ้ายอุดตัน และควรหลีกเลี่ยงในกรณีที่เกิดอาการช็อกจากโรคหัวใจและหลอดเลือดอุดตันอย่างมีนัยสำคัญ

การทำงานของไตบกพร่อง

ในกรณีของการทำงานของไตบกพร่อง (creatinine clearance

มีรายงานภาวะไตวายร่วมกับยาอีนาลาพริลและส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวรุนแรงและโรคไต เช่น หลอดเลือดแดงไตตีบ หากตรวจพบแต่เนิ่นๆและได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ ภาวะไตวายที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาอีนาลาพริลมักจะย้อนกลับได้

ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงบางรายที่ไม่มีโรคไตที่มีอยู่ก่อนได้พัฒนายูเรียในเลือดและ creatinine เพิ่มขึ้นเมื่อให้ enalapril ร่วมกับยาขับปัสสาวะ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา enalapril และ / หรือการหยุดยาขับปัสสาวะ สถานการณ์นี้ควรเกี่ยวข้องกับความเป็นไปได้ของการตีบของหลอดเลือดแดงไตขั้นพื้นฐาน (ดูหัวข้อ 4.4 ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด).

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดตีบทวิภาคีหรือหลอดเลือดตีบของไตที่ทำงานได้เพียงตัวเดียวที่ได้รับการรักษาด้วยยา ACE inhibitors มีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันเลือดต่ำและไตวายเพิ่มขึ้น การสูญเสียการทำงานของไตสามารถเกิดขึ้นได้แม้มีการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในซีรัมครีเอตินีน ในผู้ป่วยเหล่านี้ การบำบัดควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลทางการแพทย์เดียวกันโดยใช้ขนาดต่ำ การไตเตรทอย่างระมัดระวัง และการเฝ้าติดตามการทำงานของไต

การปลูกถ่ายไต

ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกเกี่ยวกับการบริหาร Naprylene ในผู้ป่วยที่เพิ่งปลูกถ่ายไต จึงไม่แนะนำให้ใช้ Naprylene

ตับไม่เพียงพอ

ยากลุ่ม ACE inhibitors มีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการที่เริ่มต้นด้วยโรคดีซ่านในช่องท้องหรือตับอักเสบ ซึ่งพบไม่บ่อยนัก และดำเนินไปสู่เนื้อร้ายในตับขั้นรุนแรงและ (บางครั้ง) เสียชีวิต ไม่ทราบกลไกของโรคนี้ ผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง ACE และมีอาการตัวเหลืองหรือมีเอนไซม์ตับสูงควรหยุดยา ACE inhibitor และได้รับการติดตามทางการแพทย์อย่างเหมาะสม

Neutropenia / agranulocytosis

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย ACE inhibitors Neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia และ anemia ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติและไม่ซับซ้อน ภาวะนิวโทรพีเนียเกิดขึ้นน้อยมาก ควรใช้ Enalapril ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดคอลลาเจน การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน การรักษาด้วย allopurinol หรือ procainamide หรืออาการแทรกซ้อนเหล่านี้ร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีการด้อยค่าของไตที่มีอยู่ก่อน ผู้ป่วยบางรายเหล่านี้มีความบกพร่องในการทำงานของไต ซึ่งในบางกรณียังไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเข้มข้น เมื่อใช้ enalapril ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ติดตามเม็ดเลือดขาวเป็นระยะ และควรแจ้งให้ผู้ป่วยรายงานอาการติดเชื้อใดๆ

ภูมิไวเกิน / อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก ลิ้น ช่องสายเสียง และ/หรือกล่องเสียงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดอาการแองจิโอเทนซิน รวมถึงเนพริลีน สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา ในกรณีเช่นนี้ ควรหยุดใช้ Naprylene โดยทันทีและจัดให้มีการตรวจสอบอย่างเหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าอาการถดถอยอย่างสมบูรณ์ก่อนที่ผู้ป่วยจะออกจากโรงพยาบาล แม้ในกรณีที่อาการบวมน้ำเกิดขึ้นที่ลิ้นเพียงอย่างเดียว ผู้ป่วยอาจต้องได้รับการดูแลเป็นเวลานาน เนื่องจากการรักษาด้วยยาแก้แพ้และคอร์ติโซนอาจไม่เพียงพอ

ไม่ค่อยมีรายงานการเสียชีวิตเนื่องจาก angioedema ที่เกี่ยวข้องกับกล่องเสียงบวมน้ำหรือลิ้นบวมน้ำ การอุดกั้นทางเดินหายใจมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับลิ้น ช่องเสียง หรือกล่องเสียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีประวัติการผ่าตัดทางเดินหายใจในเชิงบวก

หากลิ้น ช่องเสียง หรือกล่องเสียงได้รับผลกระทบ และมีแนวโน้มว่าจะเกิดการอุดตันของทางเดินหายใจ ควรให้การรักษาที่เหมาะสม เช่น อะดรีนาลีน 1: 1,000 ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (0.3 ถึง 0.5 มล.) โดยทันที และ/หรือต้องมีการบำรุงรักษาช่องระบายอากาศ .

ผู้ป่วยผิวดำที่ได้รับสารยับยั้ง ACE ได้รับรายงานว่ามีอุบัติการณ์ของ angioedema สูงกว่าผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ

ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย ACE inhibitor อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิด angioedema ระหว่างการรักษาด้วย ACE inhibitor (ดูเพิ่มเติมที่ 4.3)

ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่าง desensitization ต่อ hymenoptera

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา ACE inhibitors มีรายงานไม่บ่อยนักที่จะรายงานถึงปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิตได้ในระหว่างการทำให้แพ้ด้วยพิษของ hymenoptera ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้โดยการระงับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ชั่วคราวก่อนการ desensitization แต่ละครั้ง

ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่าง LDL apheresis

ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors ซึ่งได้รับ apheresis ที่มีความหนาแน่นต่ำ (low-density lipoprotein - LDL) ร่วมกับ dextran sulfate ได้พัฒนาปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิตได้ไม่บ่อยนัก ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้โดยหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitor ชั่วคราวก่อนเซสชั่น apheresis ในแต่ละครั้ง

ผู้ป่วยไตเทียม

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา Anaphylactoid ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตด้วยเยื่อกรองฟลักซ์สูง (เช่น AN 69®) และรับการรักษาพร้อมกันด้วยสารยับยั้ง ACE สำหรับผู้ป่วยดังกล่าว ควรพิจารณาการใช้เมมเบรนฟอกไตประเภทต่าง ๆ หรือยาลดความดันโลหิตชนิดอื่น

ผู้ป่วยเบาหวาน

ในผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับยาต้านเบาหวานในช่องปากหรืออินซูลิน การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วยยา ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.5 ยาต้านเบาหวาน).

ไอ

มีการรายงานอาการไอด้วยการใช้สารยับยั้ง ACE โดยทั่วไป อาการไอจะไม่เกิดผล ถาวร และแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาถึงอาการไอที่เกิดจากสารยับยั้ง ACE ในการวินิจฉัยแยกโรคของอาการไอ

ศัลยกรรม / ดมยาสลบ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่หรือในระหว่างการดมยาสลบกับยาที่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ enalapril จะบล็อกการสร้าง angiotensin II รองจากการปลดปล่อย renin ชดเชย ความดันเลือดต่ำที่เกิดขึ้นในกรณีเหล่านี้สามารถแก้ไขได้โดยการขยายปริมาตร

ภาวะโพแทสเซียมสูง

ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูงขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors รวมทั้ง enalapril ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ เบาหวาน หรือผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะที่ช่วยลดโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผู้ป่วยที่รับประทานยาอื่นที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มโพแทสเซียมในเลือด (เช่น เฮปาริน) หากการใช้ยาข้างต้นร่วมกันถือว่าเพียงพอ ขอแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในซีรัมเป็นประจำ

ลิเธียม

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและอีนาลาพริลร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง

ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

แลคโตส

นาพริลีนมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

Naprilene มีแลคโตสน้อยกว่า 200 มก. ต่อเม็ด

ประชากรเด็ก

มีประสบการณ์จำกัดในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัยในเด็กความดันโลหิตสูงที่อายุเกิน 6 ปี แต่ไม่มีประสบการณ์สำหรับข้อบ่งชี้อื่น ๆ ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์จำกัดมีอยู่ในเด็กอายุมากกว่า 2 เดือน (ดูหัวข้อ 4.2, 5.2) Naprylene ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กสำหรับข้อบ่งชี้อื่นที่ไม่ใช่ความดันโลหิตสูง

Naprylene ไม่แนะนำในทารกแรกเกิดและผู้ป่วยเด็กที่มีอัตราการกรองไต

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์:

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ในระหว่างตั้งครรภ์

สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าการรักษาต่อเนื่องด้วยสารยับยั้ง ACE เป็นสิ่งจำเป็น เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ การรักษาด้วย ACE inhibitors ควรหยุดทันทีและหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.3, 4.6)

ไม่แนะนำให้ใช้อีนาลาพริลระหว่างให้นมลูก

ความแตกต่างทางชาติพันธุ์

เช่นเดียวกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin อื่น ๆ enalapril ดูเหมือนจะมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในคนผิวดำน้อยกว่าในกลุ่มที่ไม่ใช่คนผิวดำ อาจเป็นเพราะความชุกของภาวะเรนินต่ำในประชากรความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)

ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับปัสสาวะและอาหารเสริมโพแทสเซียม

สารยับยั้ง ACE ช่วยลดการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม (เช่น spironolactone triamterene และ amiloride) อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมอาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ หากมีการระบุการใช้ร่วมกันเนื่องจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและติดตามโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาขับปัสสาวะ (thiazides หรือ loop diuretics)

การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะขนาดสูงก่อนหน้านี้อาจส่งผลให้ปริมาตรลดลงและมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำเมื่อเริ่มการรักษาด้วยอีนาลาพริล (ดูหัวข้อ 4.4) ผลความดันโลหิตตกอาจลดลงได้โดยการหยุดยาขับปัสสาวะ โดยการเพิ่มปริมาณเลือด หรือโดยการรับประทานเกลือ หรือโดยการเริ่มต้นการรักษาด้วยยาอีนาลาพริลขนาดต่ำ

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันอาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของ enalapril การใช้ร่วมกับไนโตรกลีเซอรีนและไนเตรตอื่นๆ หรือยาขยายหลอดเลือดอื่นๆ อาจลดความดันโลหิตได้อีก

ลิเธียม

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในซีรัมและความเป็นพิษของลิเธียมแบบย้อนกลับได้ในระหว่างการใช้ลิเธียมและสารยับยั้ง ACE ร่วมกัน การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มระดับลิเธียมและเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมด้วยสารยับยั้ง ACE ไม่แนะนำให้ใช้ enalapril ร่วมกับลิเธียม แต่ถ้าจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4 ).

ยากล่อมประสาท Tricyclic / ยารักษาโรคจิต / ยาชา / ยาเสพติด

การใช้ยาชา ยาซึมเศร้า tricyclic และยารักษาโรคจิตร่วมกับสารยับยั้ง ACE บางชนิดอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

การบริหารร่วมกับ NSAIDs: เมื่อใช้ ACE inhibitors ร่วมกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น selective Cox 2 inhibitors, acetyl salicylic acid เริ่มต้นที่ 325 มก. / วันและ NSAIDs ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก) ซึ่งเป็น " การลดทอนของสารต่อต้าน ผลความดันโลหิตสูง

การใช้ ACE inhibitors และ NSAIDs ร่วมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่เลวลงรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นและระดับโพแทสเซียมในเลือดที่เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอยู่แล้ว ควรให้การรวมกันด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษาร่วมกัน

ซิมพาโทมิเมติกส์

Sympathomimetics อาจลดผลลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE

ยาต้านเบาหวาน

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แนะนำว่าการใช้สารยับยั้ง ACE และยารักษาโรคเบาหวานร่วมกัน (อินซูลิน ยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก) อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงและมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ผลกระทบนี้ดูเหมือนจะเกิดขึ้นมากกว่าในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกันและในผู้ป่วย ด้วยการทำงานของไตบกพร่อง

แอลกอฮอล์

แอลกอฮอล์เพิ่มผลความดันโลหิตตกของสารยับยั้ง ACE

กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาละลายลิ่มเลือด และตัวบล็อกเบต้า

Enalapril สามารถใช้ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกได้อย่างปลอดภัย (ที่โดสทางหัวใจ), thrombolytics และ beta-blockers

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้สารยับยั้ง ACE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้

เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น

การได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 เป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูหัวข้อ 5.3)

หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับสารยับยั้ง ACE ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 4.4)

เวลาให้อาหาร

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดแสดงให้เห็นความเข้มข้นที่ต่ำมากในน้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 5.2)แม้ว่าความเข้มข้นเหล่านี้ดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก แต่การใช้ NAPRILEN ในการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ไม่แนะนำสำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนดและในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหลังคลอด เนื่องจากความเสี่ยงตามสมมุติฐานของผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและไต และเนื่องจากมีประสบการณ์ทางคลินิกไม่เพียงพอ

ในทารกที่มีอายุมากกว่า หากจำเป็นสำหรับมารดา สามารถใช้ NAPRILEN ในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมได้ แต่ในกรณีนี้ ทารกจะต้องได้รับการติดตามผลที่อาจเกิดขึ้นได้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

เมื่อขับรถหรือใช้เครื่องจักร พึงระลึกไว้เสมอว่ามีอาการวิงเวียนศีรษะและเมื่อยล้าเป็นครั้งคราว

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ผลข้างเคียงที่รายงานสำหรับ enalapril ได้แก่:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); สามัญ (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ผิดปกติ: โรคโลหิตจาง (รวมถึง aplastic และ hemolytic anemia)

หายาก: neutropenia, ลดฮีโมโกลบิน, ลด hematocrit, thrombocytopenia, agranulocytosis, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, pancytopenia, ต่อมน้ำเหลือง, โรคภูมิต้านตนเอง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ผิดปกติ: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติทางจิตเวชและพยาธิสภาพของระบบประสาท

สามัญ: ปวดหัว, ซึมเศร้า.

ผิดปกติ: ความสับสนทางจิต, ง่วงซึม, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด, อาชา, เวียนศีรษะ

หายาก: การเปลี่ยนแปลงในกิจกรรมในฝัน, รบกวนการนอนหลับ

ความผิดปกติของดวงตา

พบบ่อยมาก: มองเห็นภาพซ้อน

ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด

พบบ่อยมาก: อาการวิงเวียนศีรษะ

ภาวะปกติ: ความดันเลือดต่ำ (รวมถึงความดันเลือดต่ำในช่องท้อง), อาการหมดสติ, กล้ามเนื้อหัวใจตายหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง, อาจเป็นรองถึงความดันเลือดต่ำที่มากเกินไปในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (ดูหัวข้อ 4.4), อาการเจ็บหน้าอก, เต้นผิดปกติ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน, อิศวร

ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ใจสั่น

หายาก: ปรากฏการณ์ของ Raynaud

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: อาการไอ

สามัญ: หายใจลำบาก

ผิดปกติ: น้ำมูกไหล, กล่องเสียงและเสียงแหบ, หลอดลมหดเกร็ง / โรคหอบหืด

หายาก: การแทรกซึมของปอด, โรคจมูกอักเสบ, ถุงลมอักเสบจากภูมิแพ้ / โรคปอดบวม eosinophilic

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: คลื่นไส้

สามัญ: ท้องร่วง, ปวดท้อง, dysgeusia

ผิดปกติ: อืด, ตับอ่อนอักเสบ, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องผูก, อาการเบื่ออาหาร, การระคายเคืองในกระเพาะอาหาร, ปากแห้ง, แผลในกระเพาะอาหาร

หายาก: เปื่อย / แผลเปื่อย, glossitis

หายากมาก: angioedema ในลำไส้

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: ตับวาย, ตับอักเสบ - เซลล์ตับหรือ cholestatic, ตับอักเสบรวมถึงเนื้อร้าย, cholestasis (รวมถึงโรคดีซ่าน)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบบ่อย: ผื่น, ภูมิไวเกิน / อาการบวมน้ำที่หลอดเลือด: อาการบวมน้ำที่ใบหน้า, แขนขา, ริมฝีปาก, ลิ้น, ช่องสายเสียงและ / หรือกล่องเสียงได้รับการรายงาน (ดูหัวข้อ 4.4)

ผิดปกติ: diaphoresis, อาการคัน, ลมพิษ, ผมร่วง

หายาก: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis, necrolysis ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ, pemphigus, erythroderma

มีรายงานอาการที่ซับซ้อนซึ่งอาจรวมถึงอาการบางส่วนหรือทั้งหมดต่อไปนี้: ไข้ ภาวะซีโรซิสอักเสบ โรคหลอดเลือดอักเสบ ปวดกล้ามเนื้อ/กล้ามเนื้ออักเสบ ปวดข้อ / โรคข้ออักเสบ แอนติบอดีต่อแอนติบอดีต่อฤทธิ์ต้านนิวเคลียร์ ESR สูง eosinophilia และเม็ดเลือดขาว อาจเกิดผื่นแพ้แสงหรืออาการทางผิวหนังอื่น ๆ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ผิดปกติ: ความผิดปกติของไต, ภาวะไตวาย, โปรตีนในปัสสาวะ

หายาก: oliguria

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

เรื่องแปลก: ความอ่อนแอ

หายาก: gynecomastia

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

พบบ่อยมาก: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

สามัญ: ความเหนื่อยล้า

เรื่องแปลก: ปวดกล้ามเนื้อ, หน้าแดง, หูอื้อ, วิงเวียน, มีไข้

การตรวจวินิจฉัย

สามัญ: ภาวะโพแทสเซียมสูง, เพิ่มขึ้นในซีรั่ม creatinine.

ผิดปกติ: uremia เพิ่มขึ้น, hyponatremia

หายาก: เพิ่มเอนไซม์ตับ เพิ่มบิลิรูบินในเลือด

การรายงานผลข้างเคียง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

มีข้อมูลที่จำกัดในการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ อาการที่เด่นชัดที่สุดคือภาวะความดันเลือดต่ำซึ่งเริ่มประมาณ 6 ชั่วโมงหลังจากการกลืนกินยาเม็ด ควบคู่ไปกับการปิดล้อมของระบบ renin-angiotensin และความมึนงง อาการที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเกินขนาดสารยับยั้ง ACE อาจรวมถึงการช็อกระบบไหลเวียนโลหิต, การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์, ภาวะไตวาย, hyperventilation, อิศวร, ใจสั่น, หัวใจเต้นช้า, เวียนศีรษะ, ความวิตกกังวลและไอ หลังจากได้รับ enalapril 300 มก. และ 440 มก. ระดับซีรั่มของ enalaprilat ในซีรัมสูงกว่าระดับที่สังเกตได้ทั่วไปหลังการให้ยา 100 เท่าและ 200 เท่าตามลำดับ

การให้ยาเกินขนาดที่แนะนำคือการให้น้ำเกลือทางหลอดเลือดดำ ในกรณีที่ความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงาย หากมี อาจพิจารณาการรักษาด้วย angiotensin II และ / หรือ catecholamines การกลืนกินเป็นปัจจุบัน ดำเนินมาตรการเพื่อกำจัด enalapril maleate (เช่น อาเจียน ล้างกระเพาะ ให้สารดูดซับและโซเดียมซัลเฟต) Enalaprilat สามารถลบออกจากการไหลเวียนทั่วไปโดยการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.4 ผู้ป่วยไตเทียม). สำหรับหัวใจเต้นช้าในการบำบัดรักษา ให้ระบุการรักษาด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจ สัญญาณชีพ อิเล็กโทรไลต์ในซีรัม และความเข้มข้นของครีเอตินีนควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: Angiotensin converting enzyme inhibitors, ATC code: C09A A02

Naprilene (enalapril maleate) เป็นเกลือ Maleate ของ enalapril ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของกรดอะมิโน 2 ชนิดคือ L-alanine และ L-proline เอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting (ACE) เป็น peptidyldipeptidase , แองจิโอเทนซิน II หลังจากการดูดซึม enalapril จะถูกไฮโดรไลซ์เป็น enalaprilat ซึ่งยับยั้ง ACE การยับยั้ง ACE ส่งผลให้ระดับ angiotensin II ในพลาสมาลดลงซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของกิจกรรม renin ในพลาสมา ในการหลั่งอัลดอสเตอโรน

ACE เหมือนกันกับ kininase II ดังนั้น Naprylene ยังสามารถป้องกันการย่อยสลายของ bradykinin ซึ่งเป็นเปปไทด์ vasodilator ที่มีศักยภาพ อย่างไรก็ตาม บทบาทของการกระทำนี้ต่อผลการรักษาของ Naprylene ยังไม่ได้รับการชี้แจง

กลไกที่ Naprylene ลดความดันโลหิตดูเหมือนจะเป็นการปราบปรามของระบบ renin-angiotensin-aldosterone เป็นหลัก ในทางกลับกัน Naprylene ยังมีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงเรนินต่ำ

การใช้ Naprylene กับผู้ป่วยความดันโลหิตสูงส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงทั้งในท่านอนและท่ายืน โดยไม่เพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจอย่างมีนัยสำคัญ

ความดันเลือดต่ำเมื่อทรงตัวตามอาการมีไม่บ่อยนัก ในผู้ป่วยบางรายอาจต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการบำบัดเพื่อให้ความดันโลหิตลดลงอย่างเหมาะสม การหยุดยา Naprylene อย่างกะทันหันไม่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว

การยับยั้งการทำงานของเอ็นไซม์เปลี่ยนอย่างมีประสิทธิผลมักจะเริ่ม 2 ถึง 4 ชั่วโมงหลังจากให้ยา enalapril ครั้งเดียวทางปาก ปกติจะเริ่มมีอาการของกิจกรรมลดความดันโลหิตหลังจากหนึ่งชั่วโมงและทำกิจกรรมได้สูงสุด ภายใน 4 - 6 ชั่วโมงของการบริหาร ระยะเวลาของผลจะขึ้นอยู่กับขนาดยา อย่างไรก็ตาม ที่ปริมาณที่แนะนำ ฤทธิ์โลหิตพลศาสตร์และยาลดความดันโลหิตจะแสดงต่อไปเป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง

ในการศึกษาเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิตในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็น ความดันโลหิตที่ลดลงสัมพันธ์กับการลดความต้านทานของหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยการเพิ่มของการเต้นของหัวใจและไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรืออัตราการเต้นของหัวใจเพียงเล็กน้อย หลังจากให้ยา Naprylene เลือดในไตเพิ่มขึ้น อัตราการกรองไตไม่เปลี่ยนแปลง ไม่มีสัญญาณของการกักเก็บน้ำหรือโซเดียม อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีอัตราการกรองไตต่ำก่อนการรักษา มักพบว่ามีการเพิ่มขึ้น

การลดลงของอัลบูมินูเรีย การขับถ่าย IgG ในปัสสาวะ และปริมาณโปรตีนในปัสสาวะทั้งหมดได้รับการสังเกตในการศึกษาทางคลินิกในระยะสั้นในผู้ป่วยเบาหวานและไตที่ไม่เป็นเบาหวานหลังการให้ยา enalapril

เมื่อใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกับ Naprylene ผลต่อการลดความดันโลหิตอย่างน้อยก็เป็นสารเติมแต่ง Naprylene อาจลดหรือป้องกันการพัฒนาของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจาก thiazide

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ได้รับการรักษาด้วยดิจิทาลิสและยาขับปัสสาวะ การรักษาด้วยยาเม็ดเอนาลาพริลหรือยาฉีดมีความเกี่ยวข้องกับการลดลงของความต้านทานต่อพ่วงและความดันโลหิต การส่งออกหัวใจเพิ่มขึ้นในขณะที่อัตราการเต้นของหัวใจลดลง (มักจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว) ความดันลิ่มเลือดในปอดก็ลดลงเช่นกัน ความทนทานต่อการออกกำลังกายและความรุนแรงของภาวะหัวใจล้มเหลว ซึ่งวัดตามเกณฑ์ของสมาคมโรคหัวใจแห่งนิวยอร์ก (New York Heart Association) ได้รับการปรับปรุงแล้ว การกระทำเหล่านี้ยังคงอยู่ในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรัง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยหรือปานกลาง enalapril ชะลอการลุกลามของการขยาย / การขยายตัวของหัวใจและภาวะหัวใจล้มเหลว โดยเห็นได้จากการลดลงของปริมาตรหัวใจห้องล่างซ้ายและช่วงปลาย diastolic และส่วนการดีดออกที่ดีขึ้น

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II

ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน

การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว

ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน

ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก

การศึกษาแบบ multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled (การศึกษาการป้องกัน SOLVD) ได้ตรวจสอบประชากรที่มีกระเป๋าหน้าท้องผิดปกติ (LVEF)

การศึกษาแบบ multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled (การศึกษาการรักษา SOLVD) ได้ตรวจสอบประชากรที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากความผิดปกติของซิสโตลิก (ส่วนดีดของกล้ามเนื้อหัวใจตาย 23% (95% CI, 11 - 34%; 20% pangina ที่ไม่เสถียร) หน้าอก (95% CI, 9 - 29%; p

มีประสบการณ์การใช้งานที่จำกัดในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงในเด็กที่มีอายุมากกว่า 6 ปี ในการศึกษาทางคลินิกของผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในเด็ก 110 คน อายุระหว่าง 6 ถึง 16 ปีที่มีน้ำหนักตัว ≥20 กก. และอัตราการกรองไต> 30 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

enalapril ในช่องปากจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นสูงสุดของ enalapril ในซีรัมจะเกิดขึ้นภายในหนึ่งชั่วโมงหลังการให้ยา ขึ้นอยู่กับปริมาณที่ขับออกมาในปัสสาวะ อัตราการดูดซึมของ enalapril จากเม็ด Naprylene อยู่ที่ประมาณ 60% การดูดซึม Naprylene ในช่องปากไม่ได้รับผลกระทบจากการมีอาหารในทางเดินอาหาร

หลังจากการดูดซึม enalapril ในช่องปากจะถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วและส่วนใหญ่เป็น enalaprilat ซึ่งเป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่มของ enalaprilat เกิดขึ้นประมาณ 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา enalapril ในช่องปาก ครึ่งชีวิตที่สะสมอย่างมีประสิทธิภาพของ enalaprilat หลังการให้ enalapril หลายขนาดคือ 11 ชั่วโมง ในบุคคลที่มีการทำงานของไตปกติ ความเข้มข้นของ enalaprilat ในซีรัมในสภาวะคงตัวนั้นทำได้หลังจากการรักษา 4 วัน

การกระจาย

ภายในช่วงความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องกับการรักษา enalaprilat จับกับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์ไม่เกิน 60%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ยกเว้นการเปลี่ยนเป็นอีนาลาพริล ไม่มีหลักฐานการเผาผลาญที่สำคัญของอีนาลาพริล

การกำจัด

Enalaprilat ถูกขับออกโดยไตโดยพื้นฐานแล้ว สารประกอบหลักในปัสสาวะคือ enalaprilat ซึ่งคิดเป็น 40% ของขนาดยา และ enalapril ไม่เปลี่ยนแปลง (ประมาณ 20%)

การทำงานของไตบกพร่อง

การได้รับยา Enalapril และ enaprilat เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอถึงปานกลาง (creatinine clearance 40-60 มล. / นาที) AUC ในระยะคงที่ของ enalaprilat นั้นสูงเป็นสองเท่า เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ หลังการให้ยา 5 มก. วันละครั้ง ครึ่งชีวิตที่มีประสิทธิผลของ enalaprilat หลังจากได้รับ enalapril maleate หลายครั้งจะยืดเยื้อในระยะนี้ของภาวะไตวาย และระยะเวลาในการคงตัวจะนานขึ้น (ดู 4.2 Posology และวิธีการบริหาร). Enalaprilat สามารถกำจัดออกจากระบบหมุนเวียนโลหิตทั่วไปได้ด้วยการฟอกไต การล้างไต 62 มล. / นาที

ประชากรเด็ก

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แบบหลายขนาดได้ดำเนินการในผู้ป่วยเด็กที่เป็นความดันโลหิตสูงทั้งชายและหญิงจำนวน 40 คน อายุระหว่าง 2 เดือนถึง ≤16 ปี หลังจากได้รับยาอีนาลาพริลมาเลเอต 0.07 ถึง 0.14 มก./กก. ในแต่ละวัน ไม่มีความแตกต่างที่สำคัญในเภสัชจลนศาสตร์ของ enalaprilat ในเด็ก เมื่อเทียบกับข้อมูลในอดีตในผู้ใหญ่ ข้อมูลบ่งชี้ว่าการเพิ่มขึ้นของ AUC (ปรับให้เป็นขนาดมาตรฐานสำหรับน้ำหนักตัว) ตามอายุที่เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม จะไม่พบการเพิ่มขึ้นของ AUC เมื่อข้อมูลถูกทำให้เป็นมาตรฐานโดยพื้นที่ผิวกาย ที่สภาวะคงตัว ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่สะสมที่มีประสิทธิภาพของอีนาลาพริลัตคือ 14 ชั่วโมง

เวลาให้อาหาร

หลังจากรับประทานยา 20 มก. ครั้งเดียวในสตรีหลังคลอด 5 ราย ค่าน้ำนมอีนาลาพริลสูงสุดเฉลี่ยคือ 1.7mcg / L (ช่วง 0.54 ถึง 5.9mcg / L) 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ยา ค่า enalaprilat สูงสุดเฉลี่ยคือ 1.7 mcg / L (ช่วง 1.2 ถึง 2.3 mcgL); ยอดเขาเกิดขึ้นในเวลาต่างกันตลอดระยะเวลา 24 ชั่วโมง การใช้ข้อมูลระดับนมสูงสุด ปริมาณสูงสุดโดยประมาณที่ทารกที่กินนมแม่อย่างเดียวกินเข้าไปจะอยู่ที่ประมาณ 0.16% ของขนาดยาที่ปรับโดยน้ำหนักของมารดา ผู้หญิงที่รับประทานยาอีนาลาพริลขนาด 10 มก. ต่อวันเป็นเวลา 11 เดือน มีระดับน้ำนมอีนาลาพริลสูงสุดที่ 2 ไมโครกรัม/ลิตร 4 ชั่วโมงหลังให้ยา และระดับอีนาลาพริลสูงสุดประมาณ 0.75 ไมโครกรัม/ลิตร 9 ชั่วโมงหลังให้ยา ปริมาณรวมของ enalapril และ enalaprilat ที่วัดในนมในช่วง 24 ชั่วโมงคือ 1.44 mcg / L และ 0.63 mcg / L ตามลำดับ ระดับของ enalaprilat ในนมไม่สามารถตรวจพบได้ (

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกไม่ได้เน้นย้ำว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง การศึกษาเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์แนะนำว่า enalapril ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และประสิทธิภาพการสืบพันธุ์ในหนูแรท และไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง ในการศึกษาที่ใช้ยากับหนูเพศเมียก่อนผสมพันธุ์จนกระทั่งตั้งครรภ์ มีอัตราการเสียชีวิตในลูกที่ให้นมบุตรเพิ่มขึ้น สารประกอบนี้แสดงให้เห็นว่าสามารถข้ามสิ่งกีดขวางรกและถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ ยากลุ่ม Angiotensin converting enzyme inhibitors ในกลุ่ม แสดงให้เห็นว่าเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (ทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายและ/หรือเสียชีวิต) เมื่อให้ยาในช่วงไตรมาสที่ 2 หรือ 3

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

เม็ดละ 5 มก. ประกอบด้วยส่วนผสมต่อไปนี้: โซเดียมไบคาร์บอเนต แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งพรีเจลาติไนซ์ แมกนีเซียมสเตียเรต

เม็ดละ 20 มก. ประกอบด้วยส่วนผสมต่อไปนี้: โซเดียมไบคาร์บอเนต แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งพรีเจลาติไนซ์ เหล็กออกไซด์สีแดง เหล็กออกไซด์สีเหลือง แมกนีเซียมสเตียเรต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 30 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

แท็บเล็ตได้รับการปกป้องอย่างเต็มที่ด้วยอลูมิเนียมฟอยล์ ในการถอดแท็บเล็ตออกจากซ็อกเก็ต ให้กดบนอะลูมิเนียมที่ไม่ได้พิมพ์: แท็บเล็ตจะออกมาจากซ็อกเก็ตที่อยู่ฝั่งตรงข้าม