AVALOX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Avalox - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ม็อกซิฟลอกซาซิน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Avalox 400 มก

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Avalox มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Avalox 400 มก
สารละลาย Avalox 400 มก. / 250 มล. สำหรับการแช่

เหตุใดจึงใช้ Avalox มีไว้เพื่ออะไร?

Avalox มีสารออกฤทธิ์ moxifloxacin ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า fluoroquinolones Avalox ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ

Avalox ใช้ในผู้ป่วยที่อายุ 18 ปีขึ้นไปเพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียต่อไปนี้ เมื่อเกิดจากแบคทีเรียที่ต่อต้าน moxifloxacin ควรใช้ Avalox ในการรักษาโรคติดเชื้อเหล่านี้เมื่อยาปฏิชีวนะที่ใช้กันทั่วไปไม่สามารถใช้หรือไม่ได้ผล:

การติดเชื้อที่ไซนัส อาการอักเสบของทางเดินหายใจเป็นเวลานานขึ้นอย่างกะทันหัน หรือการติดเชื้อในปอด (ปอดบวม) จากภายนอกโรงพยาบาล (ยกเว้นกรณีที่ร้ายแรง)

การติดเชื้อเล็กน้อยหรือปานกลางของทางเดินบนของอวัยวะเพศหญิง (โรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบ) รวมถึงการติดเชื้อของท่อนำไข่และเยื่อบุโพรงมดลูก

ยาเม็ด Avalox เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะรักษาการติดเชื้อประเภทนี้ และแพทย์ของคุณควรกำหนดให้ยาปฏิชีวนะตัวอื่นเพื่อรักษาการติดเชื้อที่อวัยวะเพศหญิงส่วนบนนอกเหนือจากยาเม็ด Avalox (ดูหัวข้อที่ 2 สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Avalox... คำเตือน และข้อควรระวัง… แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทาน Avalox)

หากการติดเชื้อแบคทีเรียต่อไปนี้ดีขึ้นในระหว่างการรักษาเบื้องต้นด้วยสารละลาย Avalox สำหรับการให้ยา แพทย์ของคุณอาจสั่งยา Avalox ให้เพื่อทำการรักษาให้เสร็จสิ้น ได้แก่ การติดเชื้อในปอด (ปอดบวม) นอกโรงพยาบาล การติดเชื้อที่ผิวหนัง และเนื้อเยื่ออ่อน

ไม่ควรใช้ยาเม็ด Avalox เพื่อเริ่มการรักษาสำหรับการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนทุกชนิด หรือการติดเชื้อที่ปอดอย่างรุนแรง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Avalox

ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณไม่แน่ใจว่าคุณอยู่ในกลุ่มผู้ป่วยตามที่อธิบายไว้ด้านล่างหรือไม่

อย่าใช้ Avalox

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์ moxifloxacin ยาปฏิชีวนะ quinolone อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
หากคุณมีประวัติโรคเส้นเอ็นหรือความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะควิโนโลน (ดูหัวข้อคำเตือนและข้อควรระวัง… และ 4. ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น)
หากคุณมีหรือเคยมีภาวะใด ๆ ตั้งแต่แรกเกิดที่เกี่ยวข้องกับจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (เห็นใน ECG, การบันทึกด้วยไฟฟ้าของหัวใจ) มีความไม่สมดุลของเกลือในเลือด (โดยเฉพาะระดับโพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) มีหัวใจ จังหวะช้ามาก (เรียกว่า 'หัวใจเต้นช้า') มีหัวใจอ่อนแอ (หัวใจล้มเหลว) มีประวัติความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ หรือกำลังใช้ยาอื่นที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ดูหัวข้อ ยาอื่น ๆ และ Avalox) ทั้งนี้เนื่องจาก Avalox อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ซึ่งประกอบด้วยการยืดช่วง QT ออกไป กล่าวคือ ความล่าช้าในการนำสัญญาณไฟฟ้า
หากคุณมีโรคตับรุนแรงหรือมีเอนไซม์ตับ (transaminases) เพิ่มขึ้นมากกว่า 5 เท่าของค่าปกติ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานAvalox

บอกแพทย์ก่อนรับประทานอะวาลอกซ์

Avalox สามารถปรับเปลี่ยน ECG ได้ โดยเฉพาะในสตรีและผู้สูงอายุ
หากคุณกำลังใช้ยาที่ลดระดับโพแทสเซียมในเลือด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทาน Avalox (โปรดดู อย่าใช้ Avalox และยาอื่น ๆ และ Avalox)
หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมูหรือมีอาการที่ทำให้คุณมีแนวโน้มที่จะชัก ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทาน Avalox
หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาทางจิตมาก่อน ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนใช้ยาอะวาลอกซ์
หากคุณเป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) การใช้ยา Avalox อาจทำให้อาการของโรคแย่ลง หากคุณคิดว่ามี ให้ติดต่อแพทย์ทันที
หากคุณหรือคนในครอบครัวของคุณมีภาวะขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (โรคที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมที่หายาก) โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ผู้ที่จะบอกคุณว่า Avalox เหมาะสำหรับคุณหรือไม่
ในกรณีที่มีการติดเชื้อที่ซับซ้อนของทางเดินบนของอวัยวะเพศหญิง (เช่น เกี่ยวข้องกับฝีของท่อนำไข่และรังไข่หรือกระดูกเชิงกราน) ซึ่งแพทย์เห็นว่าจำเป็นต้องให้การรักษาทางหลอดเลือดดำ การรักษาด้วยยาเม็ด Avalox นั้นไม่เหมาะสม
สำหรับการรักษาภาวะติดเชื้อเล็กน้อยหรือปานกลางที่บริเวณส่วนบนของระบบสืบพันธุ์เพศหญิง แพทย์ของคุณควรสั่งยาปฏิชีวนะอื่นนอกเหนือจาก Avalox หากอาการของคุณไม่ดีขึ้นหลังจากการรักษา 3 วัน ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ขณะรับประทานอะวาลอกซ์

หากคุณมีอาการใจสั่นหรือหัวใจเต้นผิดปกติในระหว่างระยะเวลาการรักษา แจ้งให้แพทย์ทราบทันที ผู้ที่สามารถตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจให้คุณเพื่อวัดจังหวะการเต้นของหัวใจได้
ความเสี่ยงของปัญหาหัวใจอาจเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา ดังนั้น คุณควรปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำ
มีโอกาสสูงที่จะเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงและฉับพลัน (ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactic shock) แม้ในครั้งแรก โดยมีอาการดังต่อไปนี้: แน่นหน้าอก หน้ามืด คลื่นไส้หรือเป็นลม เวียนศีรษะเมื่อยืน ให้หยุดรับประทาน Avalox และรีบปรึกษาแพทย์ทันที
Avalox อาจทำให้ตับอักเสบรุนแรงขึ้นอย่างรวดเร็ว ซึ่งอาจนำไปสู่ความล้มเหลวของตับที่คุกคามถึงชีวิตได้ (รวมถึงกรณีที่เสียชีวิตได้ ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น) ติดต่อแพทย์ของคุณก่อนทำการรักษาต่อไป หากคุณมีอาการอย่างรวดเร็ว เช่น รู้สึกไม่สบายและ / หรือคลื่นไส้ที่เกี่ยวข้องกับการเหลืองของตาขาว, ปัสสาวะสีเข้ม, คัน, แนวโน้มเลือดออกหรือโรคสมองจากตับ (อาการของการทำงานของตับบกพร่องหรือการอักเสบที่รุนแรงขึ้นอย่างรวดเร็ว ของตับ)
ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง พุพองและ/หรือลอกของผิวหนังและ/หรือปฏิกิริยาของเมือก (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น) ให้ติดต่อแพทย์ทันทีก่อนทำการรักษาต่อไป
ยาปฏิชีวนะ Quinolone รวมทั้ง Avalox อาจทำให้เกิดอาการชักได้ หากเป็นเช่นนี้ ควรหยุดการรักษาด้วย Avalox
คุณอาจพบอาการของเส้นประสาทส่วนปลาย เช่น ปวด แสบร้อน รู้สึกเสียวซ่า ชาและ/หรืออ่อนแรง ถ้าเป็นเช่นนั้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีก่อนทำการรักษาด้วย Avalox ต่อไป
คุณอาจประสบปัญหาทางจิตเมื่อใช้ยาปฏิชีวนะควิโนโลน รวมทั้ง Avalox เป็นครั้งแรก ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก อาการซึมเศร้าหรือปัญหาทางจิตทำให้เกิดความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมก้าวร้าว เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น) หากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว ควรหยุดการรักษาด้วย Avalox
อาการท้องร่วงอาจเกิดขึ้นในระหว่างหรือหลังการใช้ยาปฏิชีวนะ (รวมถึง Avalox) หากอาการแย่ลงหรือยังคงอยู่ หรือหากคุณสังเกตเห็นเลือดหรือเมือกในอุจจาระ คุณควรหยุดใช้ Avalox ทันทีและปรึกษาแพทย์ ในสถานการณ์เช่นนี้ คุณไม่ควรทานยาที่ขัดขวางหรือลดการเคลื่อนไหวของลำไส้
บางครั้ง Avalox อาจทำให้เกิดอาการปวดเส้นเอ็นและการอักเสบได้ แม้ใน 48 ชั่วโมงแรกหลังจากเริ่มการรักษาและนานถึงหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษาด้วย Avalox ความเสี่ยงของการอักเสบและการแตกของเส้นเอ็นจะเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะหากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ เมื่อมีอาการเจ็บปวดหรืออักเสบครั้งแรก ให้หยุดรับประทาน Avalox พักแขนขาที่ได้รับผลกระทบและปรึกษาแพทย์ทันที หลีกเลี่ยงการออกกำลังกายที่ไม่จำเป็น เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของการแตกของเอ็นได้ (ดูหัวข้อ ห้ามใช้ Avalox... และ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้)
หากคุณเป็นผู้สูงอายุและมีปัญหาเกี่ยวกับไต ให้พยายามดื่มน้ำให้เพียงพอ เนื่องจากภาวะขาดน้ำอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวายได้
หากคุณสังเกตเห็นความบกพร่องทางสายตาหรือมีปัญหาอื่นๆ เกี่ยวกับดวงตาขณะรับประทาน Avalox ให้ปรึกษาจักษุแพทย์ทันที (ดูหัวข้อ การขับรถและการใช้เครื่องจักร และ 4. ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น)
ยาปฏิชีวนะ Quinolone สามารถทำให้ผิวไวต่อแสงแดดหรือ UV มากขึ้น หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดเป็นเวลานาน แสงแดดจัด และอย่าใช้เตียงอาบแดดหรือหลอด UV ขณะรับประทาน Avalox
ประสิทธิภาพของ Avalox ในการรักษาแผลไฟไหม้รุนแรง การติดเชื้อในเนื้อเยื่อลึก แผลเปื่อย (ฝี) และการติดเชื้อที่เท้าจากเบาหวานด้วยโรคกระดูกพรุน (bone marrow infection) ยังไม่ได้รับการพิสูจน์

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ยานี้แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ moxifloxacin ในกลุ่มอายุนี้ (ดูหัวข้อ ห้ามใช้ Avalox)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Avalox

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งกำลังใช้ยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นนอกเหนือจาก Avalox

เกี่ยวกับ Avalox รู้ว่า:

หากคุณกำลังใช้ Avalox และยาอื่น ๆ ที่ส่งผลต่อหัวใจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเต้นของหัวใจ ดังนั้น อย่าใช้ Avalox กับยาต่อไปนี้: ยาที่อยู่ในกลุ่มของ antiarrhythmics (เช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone , sotalol, dofetilide, ibutilide), ยารักษาโรคจิต (เช่น phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), ยาซึมเศร้า tricyclic, ยาต้านจุลชีพบางชนิด (เช่น saquinavir, sparfloxacin, erythromycinamide ทางหลอดเลือดดำ, ยาแก้แพ้บางชนิด, ยา alalopantramine) ) และยาอื่นๆ (เช่น cisapride, vincamine ทางหลอดเลือดดำ, bepridyl, dihemanyl)
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่สามารถลดระดับโพแทสเซียมในเลือด (เช่น ยาขับปัสสาวะ ยาระบายบางชนิด และยาสวนทวาร (ขนาดสูง) หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ [ยาแก้อักเสบ] แอมโฟเทอริซิน บี) หรือทำให้อัตราการเต้นของหัวใจช้าลงเพราะ สิ่งเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของการรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจอย่างร้ายแรงในขณะที่รับประทาน Avalox
ยาที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม เช่น ยาลดกรดสำหรับอาหารไม่ย่อย ธาตุเหล็กหรือสังกะสี ไดดาโนซีนหรือซูคราลเฟตสำหรับการรักษาความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาจลดการทำงานของยาเม็ด Avalox หากคุณใช้ยาเหล่านี้ ให้ทานยาเม็ด Avalox 6 ชั่วโมงก่อนหรือ 6 ชั่วโมงหลังจากนั้น
การรับประทานถ่านกัมมันต์ร่วมกับยาเม็ด Avalox จะช่วยลดการทำงานของ Avalox ได้ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน
หากคุณกำลังใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (เช่น วาร์ฟาริน) แพทย์ของคุณอาจต้องตรวจสอบเวลาในการแข็งตัวของเลือดบ่อยๆ

Avalox พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

ผลกระทบของ Avalox ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร ซึ่งรวมถึงนม ผลิตภัณฑ์จากนม และชีส

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ห้ามใช้ Avalox

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ว่าภาวะเจริญพันธุ์ของคุณบกพร่องโดยยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Avalox อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือวิงเวียนศีรษะ สูญเสียการมองเห็นชั่วคราวอย่างกะทันหัน หรือหมดสติชั่วขณะ หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณ แสดงว่าคุณไม่ขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร

Avalox มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทาน Avalox

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Avalox: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือหนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์ม 400 มก. วันละครั้ง

ยาเม็ด Avalox ใช้สำหรับช่องปาก กลืนทั้งเม็ด (เพื่อไม่ให้มีรสขม) ด้วยน้ำปริมาณมากหรือเครื่องดื่มอื่น ๆ คุณสามารถทาน Avalox โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ ขอแนะนำให้ใช้แท็บเล็ตในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยประมาณ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำ หรือในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต

ระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อ ระยะเวลาที่แนะนำสำหรับยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Avalox คือ:

อาการหลอดลมอักเสบเรื้อรังแย่ลงอย่างฉับพลัน 5-10 วัน (หลอดลมอักเสบเรื้อรังลุกเป็นไฟ)
ปอดติดเชื้อ (ปอดบวม) นอกโรงพยาบาล 10 วัน ยกเว้นกรณีรุนแรง
การติดเชื้อไซนัสเฉียบพลัน (ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน) 7 วัน
การติดเชื้อเล็กน้อยหรือปานกลางที่บริเวณส่วนบนของอวัยวะเพศหญิง (โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบ) รวมถึงการติดเชื้อของท่อนำไข่และเยื่อบุโพรงมดลูก 14 วัน

เมื่อใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Avalox เพื่อเสริมการรักษาที่เริ่มต้นด้วยสารละลาย Avalox สำหรับการให้ยา ปริมาณที่แนะนำคือ:

ปอดติดเชื้อ (ปอดบวม) นอกโรงพยาบาล 7-14 วัน

ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นโรคปอดบวมจะเปลี่ยนมารับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Avalox ภายใน 4 วัน

การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน 7 - 21 วัน

ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนจะเปลี่ยนไปใช้ยารักษาช่องปากด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Avalox ภายใน 6 วัน

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องเสร็จสิ้นการรักษา แม้ว่าคุณจะเริ่มรู้สึกดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามวัน หากคุณหยุดใช้ยานี้เร็วเกินไป การติดเชื้อของคุณอาจไม่หายขาด คุณอาจมีอาการกำเริบหรืออาการของคุณอาจแย่ลง และอาจสร้างการดื้อต่อยาปฏิชีวนะจากแบคทีเรีย

คุณไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา (ดูหัวข้อที่ 2 สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Avalox คำเตือนและข้อควรระวัง)

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานยา Avalox มากเกินไป

หากคุณรับประทาน Avalox มากกว่าที่ควรจะเป็น

หากคุณรับประทานยาเกินขนาดที่กำหนดต่อวัน ให้ปรึกษาแพทย์ทันที และหากเป็นไปได้ ให้นำยาเม็ด แพ็ค หรือเอกสารนี้ไปด้วยเพื่อแสดงให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบว่าคุณทานอะไรไปบ้าง

หากคุณลืมทานอะวาลอกซ์

หากคุณลืมนำแท็บเล็ตไป ให้นำแท็บเล็ตไปทันทีที่จำได้ในวันเดียวกัน หากคุณพลาดไปหนึ่งวัน ให้ทานยาปกติ (หนึ่งเม็ด) ในวันถัดไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณไม่แน่ใจว่าต้องทำอย่างไร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากคุณหยุดทานอะวาลอกซ์

หากคุณหยุดใช้ยานี้เร็วเกินไป การติดเชื้อของคุณอาจไม่หายขาด ปรึกษาแพทย์ของคุณหากคุณต้องการหยุดใช้ยาเม็ดก่อนสิ้นสุดการรักษา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Avalox คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตในระหว่างการรักษาด้วย Avalox การประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความถี่ต่อไปนี้:

ร่วมกัน: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย

ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย

หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย

หายากมาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย

การติดเชื้อ

ธรรมดา: การติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียหรือเชื้อราที่ดื้อยา เช่น การติดเชื้อแคนดิดาในช่องปากและช่องคลอด

ระบบเลือดและน้ำเหลือง

ผิดปกติ: การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดง, การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดขาวในเลือด, การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด (นิวโทรฟิล), การลดลงหรือเพิ่มขึ้นในเซลล์พิเศษที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือด, การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาวเฉพาะ (eosinophils) , ลดการแข็งตัวของเลือด

หายากมาก: การแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้น การลดลงอย่างมากในเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด (agranulocytosis)

อาการแพ้

เรื่องแปลก: อาการแพ้

พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทั่วไปอย่างฉับพลันและรุนแรง ซึ่งรวมถึงในบางกรณีที่หายากมาก อาการช็อกที่คุกคามชีวิต (เช่น หายใจลำบาก ความดันโลหิตลดลง ชีพจรเต้นเร็ว) บวม (รวมถึงอาการบวมของทางเดินหายใจ อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต)

การเปลี่ยนแปลงในผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ผิดปกติ: ไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น (ไขมัน)

หายาก: น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น, กรดยูริกในเลือดเพิ่มขึ้น

อาการทางจิตเวช

เรื่องแปลก: ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย / กระสับกระส่าย

หายาก: ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ ภาวะซึมเศร้า (ซึ่งพบได้น้อยมากอาจนำไปสู่พฤติกรรมทำร้ายตนเอง เช่น ความคิดฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย หรือการพยายามฆ่าตัวตาย) ภาพหลอน

หายากมาก: ความรู้สึกแตกแยก (ไม่ใช่ตัวเอง), ความวิกลจริต (ซึ่งอาจนำไปสู่พฤติกรรมทำร้ายตัวเองเช่นความคิดฆ่าตัวตายความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตาย)

ระบบประสาท

ร่วมกัน: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ

ผิดปกติ: รู้สึกเสียวซ่าและ / หรือชา, รสชาติผิดปกติ (ในบางกรณีที่สูญเสียรสชาติ), ความสับสนและสับสน, รบกวนการนอนหลับ (ส่วนใหญ่นอนไม่หลับ), อาการสั่น, เวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ, รู้สึกล้ม), อาการง่วงนอน

พบน้อย: ความไวต่อการสัมผัสลดลง, ความรู้สึกของกลิ่นที่เปลี่ยนไป (รวมถึงการสูญเสียกลิ่น), ความฝันที่รบกวน, การไม่สมดุลและการประสานงานที่ไม่ดี (เนื่องจากอาการวิงเวียนศีรษะ), อาการชัก, สมาธิลำบาก, การพูดผิดปกติ, การสูญเสียความจำบางส่วนหรือทั้งหมด, ความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับประสาท ระบบต่างๆ เช่น ปวด แสบร้อน รู้สึกชา ชา และ/หรืออ่อนแรงในแขนขา

หายากมาก: ความไวสัมผัสเพิ่มขึ้น

ดวงตา

ผิดปกติ: การรบกวนทางสายตารวมถึงภาพซ้อน (การมองเห็นสองครั้ง) และการมองเห็นไม่ชัด

หายากมาก: สูญเสียการมองเห็นชั่วคราว

หู

หายาก: หูอื้อ / เสียงในหู, สูญเสียการได้ยินรวมถึงหูหนวก (มักจะย้อนกลับได้)

ระบบหัวใจ (ดูหัวข้อที่ 2 สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Avalox)

ธรรมดา: การเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ (ECG) ในผู้ป่วยที่มีระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ผิดปกติ: การเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ (ECG), ใจสั่น, หัวใจเต้นผิดปกติและเร็ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจอย่างรุนแรง, เจ็บหน้าอก

หายาก: หัวใจเต้นเร็ว, เป็นลม

หายากมาก

จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ

ระบบหลอดเลือด

เรื่องแปลก: การขยายหลอดเลือด

หายาก: ความดันโลหิตสูง, ความดันโลหิตต่ำ

ระบบทางเดินหายใจ

ผิดปกติ: หายใจลำบาก รวมทั้งโรคหืด

ระบบทางเดินอาหาร

อาการที่พบบ่อย: คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องร่วง

ผิดปกติ: ความอยากอาหารลดลงและการรับประทานอาหาร, ท้องอืดและท้องผูก, ปวดท้อง (อาหารไม่ย่อย, อิจฉาริษยา), การอักเสบของกระเพาะอาหาร, การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ย่อยอาหารในเลือด (อะไมเลส)

พบน้อย: กลืนลำบาก การอักเสบของปาก ท้องร่วงรุนแรงที่มีเลือดและ/หรือมูก (ลำไส้ใหญ่อักเสบที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม) ซึ่งในบางกรณีที่หายากมากอาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามชีวิต

ตับ

ร่วมกัน: การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับในเลือดโดยเฉพาะ (ทรานส์อะมิเนส)

ผิดปกติ: การทำงานของตับบกพร่อง (รวมถึงการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับในเลือด (LDH)), การเพิ่มขึ้นของบิลิรูบินในเลือด, การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับในเลือด (gamma-GT และ / หรืออัลคาไลน์ฟอสฟาเตส )

พบน้อย: โรคดีซ่าน (ตาขาวหรือผิวหนังเหลือง), ตับอักเสบ

หายากมาก: การอักเสบที่รุนแรงของตับซึ่งอาจทำให้เกิดภาวะตับวายที่คุกคามถึงชีวิตได้ (รวมถึงกรณีร้ายแรง)

ผิว

ผิดปกติ: อาการคัน, ผื่น, ลมพิษ, ผิวแห้ง

หายากมาก: การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเยื่อเมือก (แผลพุพองในปาก / จมูกหรือองคชาต / ช่องคลอด) ที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ)

ระบบกล้ามเนื้อและข้อต่อ

ผิดปกติ: ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ

พบน้อย: ปวดเอ็นและบวม (เอ็นอักเสบ), ปวดกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้อกระตุก, กล้ามเนื้ออ่อนแรง

หายากมาก: เอ็นแตก, ข้อต่ออักเสบ, กล้ามเนื้อตึง, อาการของ myasthenia gravis แย่ลง

ไต

ผิดปกติ: ภาวะขาดน้ำ

พบน้อย: การด้อยค่าของไต (รวมถึงพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการที่เพิ่มขึ้นซึ่งบ่งชี้ถึงการทำงานของไต เช่น ยูเรียและครีเอตินีน) ภาวะไตวาย

ผลกระทบที่ไม่ต้องการทั่วไป

ผิดปกติ : รู้สึกไม่สบาย (ส่วนใหญ่อ่อนแรงหรือเหนื่อยล้า) ปวด เช่น ปวดหลังส่วนล่าง เจ็บหน้าอก ปวดกระดูกเชิงกราน ปวดสุดแขน เหงื่อออก

พบน้อย : บวม (ของมือ เท้า ข้อเท้า ริมฝีปาก ปาก คอ)

นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีที่หายากมากของผลข้างเคียงต่อไปนี้ซึ่งไม่สามารถยกเว้นได้อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Avalox กับยาปฏิชีวนะ quinolone อื่น ๆ ได้รับรายงาน: ระดับโซเดียมในเลือดเพิ่มขึ้น ระดับแคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น เลือดแดงลดลงโดยเฉพาะ เซลล์ (โรคโลหิตจาง hemolytic), ปฏิกิริยาของกล้ามเนื้อกับการบาดเจ็บต่อเซลล์กล้ามเนื้อ, ความไวของผิวหนังต่อแสงแดดหรือ UV เพิ่มขึ้น

หากคุณได้รับผลข้างเคียง โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น ห้ามทิ้งยาใดๆ ผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Avalox ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือม็อกซิฟลอกซาซิน เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี moxifloxacin 400 มก. เป็นไฮโดรคลอไรด์
สารเพิ่มปริมาณคือ:

แกนแท็บเล็ต: เซลลูโลส microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (ดูหัวข้อ Avalox ประกอบด้วยแลคโตส) และแมกนีเซียมสเตียเรต

การเคลือบฟิล์ม: hypromellose, macrogol 4000, เหล็กออกไซด์ (E172) และไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

Avalox หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีแดงทึบ รูปทรงสี่เหลี่ยมผืนผ้า นูนเหลี่ยมเพชรพลอยนูนขนาด 17 x 7 มม. แต่ละเม็ดมีเครื่องหมาย "M400" อยู่ด้านหนึ่งและ "BAYER" อีกด้านหนึ่ง

Avalox บรรจุในกล่องที่มีตุ่มโพลีโพรพิลีนสีขาว / อะลูมิเนียมไม่มีสีหรือทึบแสง

อวาลอกซ์มีจำหน่ายในแพ็คขายปลีกยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5, 7 และ 10 เม็ด, ยาเม็ดเคลือบฟิล์มในโรงพยาบาล 25, 50 หรือ 70 เม็ด และแพ็กหลายซองสำหรับโรงพยาบาลแต่ละกล่องประกอบด้วยกล่องละ 5 กล่องบรรจุ 16 เม็ดหรือ 10 กล่องบรรจุ 10 เม็ดละ

Avalox ยังมีให้เป็นตัวอย่างทางการแพทย์จากแท็บเล็ตเคลือบฟิล์มในกล่องกระดาษที่มีตุ่มอลูมิเนียม/อลูมิเนียม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Avalox สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

AVALOX 400 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดประกอบด้วย moxifloxacin 400 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตส โมโนไฮเดรต 68 มก. (เทียบเท่าแลคโตส 66.56 มก.) (ดูหัวข้อ 4.4)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มเหลี่ยมเพชรพลอยนูนสีแดงหมองคล้ำ ขนาด 17 x 7 มม. และทำเครื่องหมาย "M400" ที่ด้านหนึ่งและ "BAYER" อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Avalox 400 มก. มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุอย่างน้อย 18 ปี เพื่อใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรียต่อไปนี้ ซึ่งเกิดจากแบคทีเรียที่ไวต่อยาม็อกซิฟลอกซาซิน (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8 และ 5.1) ควรใช้ Moxifloxacin เฉพาะในกรณีที่สารต้านแบคทีเรียที่แนะนำโดยทั่วไปสำหรับการรักษาเบื้องต้นของการติดเชื้อเหล่านี้ถือว่าไม่เหมาะสมหรือล้มเหลว:

• ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน (ได้รับการวินิจฉัยอย่างเพียงพอ)

• อาการกำเริบของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง (วินิจฉัยเพียงพอ)

• โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา ยกเว้นรูปแบบที่รุนแรง

• โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (เช่น การติดเชื้อในทางเดินอาหารส่วนบนของอวัยวะเพศหญิง รวมทั้งปีกมดลูกอักเสบและเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบ) ไม่เกี่ยวข้องกับฝีที่ท่อ-รังไข่หรืออุ้งเชิงกราน

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Avalox 400 มก. เป็นยาเดี่ยวในโรคกระดูกเชิงกรานอักเสบระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง แต่ควรให้ร่วมกับยาต้านแบคทีเรียชนิดอื่นที่เหมาะสม (เช่น cephalosporin) เนื่องจากมีความต้านทานต่อม็อกซิฟลอกซาซินเพิ่มขึ้น Neisseria gonorrhoeaeเว้นแต่จะมี Neisseria gonorrhoeae ทนต่อ moxifloxacin (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 400 มก. ของ Avalox ยังสามารถใช้เพื่อทำการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นในระหว่างการรักษาเบื้องต้นด้วยยา moxifloxacin ทางหลอดเลือดดำเพื่อบ่งชี้ดังต่อไปนี้:

• โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา

• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน

ไม่ควรใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Avalox 400 มก. เป็นยาเบื้องต้นสำหรับการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนทุกประเภท หรือในโรคปอดบวมที่รุนแรงในชุมชน

เมื่อกำหนดการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ ควรมีการอ้างอิงถึงแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

Posology (ผู้ใหญ่)

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์ม 400 มก. วันละครั้ง

ภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงรุนแรง หรือในผู้ป่วยที่ฟอกไตเรื้อรัง เช่น การฟอกไต หรือการล้างไตทางช่องท้องแบบต่อเนื่อง (ดูหัวข้อ 5.2 สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม)

ข้อมูลในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยประเภทพิเศษอื่นๆ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำ

ประชากรเด็ก

Moxifloxacin มีข้อห้ามในเด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี) ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ moxifloxacin ยังไม่ได้รับการกำหนดในเด็กและวัยรุ่น (ดูหัวข้อ 4.3)

วิธีการบริหาร

ควรกลืนยาเม็ดเคลือบฟิล์มทั้งเม็ดด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอและสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

ระยะเวลาของการบริหาร

ควรใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Avalox 400 มก. ในช่วงเวลาการรักษาต่อไปนี้:

• อาการกำเริบของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง 5-10 วัน

• โรคปอดบวมที่ชุมชนได้รับ 10 วัน

• แบคทีเรียไซนัสอักเสบเฉียบพลัน 7 วัน

• โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบเล็กน้อยหรือปานกลาง 14 วัน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Avalox 400 มก. ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกสำหรับระยะเวลาการรักษาสูงสุด 14 วัน

การรักษาตามลำดับ (ทางหลอดเลือดดำตามด้วยการบริหารช่องปาก)

ในการทดลองทางคลินิกแบบต่อเนื่องกัน ผู้ป่วยส่วนใหญ่เปลี่ยนจากการให้ทางหลอดเลือดดำเป็นการรักษาทางปากภายใน 4 วัน (โรคปอดบวมในชุมชน) หรือ 6 วัน (การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน) ระยะเวลาที่แนะนำโดยรวมสำหรับการให้ทางหลอดเลือดดำและช่องปากคือ 7 - 14 วันสำหรับโรคปอดบวมในชุมชนและ 7 - 21 วันสำหรับการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน

ขอแนะนำไม่ให้เกินปริมาณที่แนะนำ (400 มก. วันละครั้ง) หรือระยะเวลาในการรักษาสำหรับข้อบ่งชี้เฉพาะ

04.3 ข้อห้าม

• ความรู้สึกไวต่อยา moxifloxacin กับ quinolone อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

• ผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี

• ผู้ป่วยที่มี "ประวัติโรคเอ็น / ความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการรักษา quinolone"

ในการทดลองก่อนการทดลองทางคลินิกและในมนุษย์ มีการเปลี่ยนแปลงของ cardiac electrophysiology ในรูปแบบของ QT interval prolongation หลังจากได้รับ moxifloxacin ด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย moxifloxacin จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มี:

- เอกสารการยืดอายุของ QT . ที่มีมา แต่กำเนิดหรือที่ได้มา

- การเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

- หัวใจเต้นช้าที่เกี่ยวข้องทางคลินิก

- ภาวะหัวใจล้มเหลวโดยมีสัดส่วนการขับหัวใจห้องล่างซ้ายลดลง มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

- ประวัติภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ไม่ควรใช้ Moxifloxacin ร่วมกับยาอื่นที่ยืดช่วง QT (ดูหัวข้อ 4.5)

เนื่องจากข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอ moxifloxacin จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับลดลง (Child Pugh C) และในผู้ป่วยที่มีระดับเอนไซม์ transaminase> 5 x ขีด จำกัด บนของภาวะปกติ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ประโยชน์ของการรักษาด้วยม็อกซิฟลอกซาซิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีการติดเชื้อรุนแรงต่ำ ควรชั่งน้ำหนักเทียบกับข้อมูลที่อยู่ในส่วน "คำเตือนและข้อควรระวัง"

การยืดช่วง QTc และภาวะทางคลินิกที่อาจเกี่ยวข้อง

ในผู้ป่วยบางราย moxifloxacin ส่งผลให้ช่วง QTc ของคลื่นไฟฟ้าหัวใจยาวขึ้น ในการวิเคราะห์ ECG ที่ได้รับจากโปรแกรมการทดลองทางคลินิก การยืด QTc ด้วย moxifloxacin เท่ากับ 6 msec ± 26 msec หรือ 1.4% ของการตรวจวัดพื้นฐาน เนื่องจากผู้หญิงมักจะมีช่วง QTc ที่เส้นฐานยาวกว่าในผู้ชาย พวกเขาอาจมีความไวต่อการยืด QTc มากขึ้น ยา ผู้ป่วยสูงอายุอาจไวต่อผลทางเภสัชวิทยาในช่วงเวลา QT มากขึ้น

ในผู้ป่วยที่ได้รับ moxifloxacin ควรใช้ยาลดโพแทสเซียมด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)

ควรใช้ Moxifloxacin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะที่มีอยู่ที่อาจสนับสนุนการพัฒนาของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (โดยเฉพาะผู้หญิงและผู้ป่วยสูงอายุ) เช่นกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเฉียบพลันหรือการยืด QT เนื่องจากเงื่อนไขเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึง torsades de pointes ) และภาวะหัวใจหยุดเต้น (ดูหัวข้อ 4.3 เพิ่มเติม) ขอบเขตของการยืด QT อาจเพิ่มขึ้นตามความเข้มข้นของยาที่เพิ่มขึ้น ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้เกินขนาดที่แนะนำ

หากสัญญาณของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยม็อกซิฟลอกซาซิน ให้หยุดการรักษาและทำการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ

ภูมิไวเกิน / อาการแพ้

สำหรับ fluoroquinolones รวมทั้ง moxifloxacin มีรายงานการแพ้และปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังการให้ยาครั้งแรก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกสามารถลุกลามไปสู่ภาวะช็อก ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต แม้กระทั่งหลังจากให้ยาครั้งแรก ในกรณีเช่นนี้ ควรยุติการรักษาด้วย moxifloxacin และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม (เช่น การรักษาด้วยยาช็อก)

โรคตับรุนแรง

มีรายงานกรณีของโรคตับอักเสบเฉียบพลันที่อาจนำไปสู่ความล้มเหลวของตับ (รวมถึงกรณีร้ายแรง) ด้วย moxifloxacin (ดูหัวข้อ 4.8) ควรแนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ก่อนทำการรักษาต่อไป หากมีอาการและอาการของโรคตับวายเฉียบพลันปรากฏขึ้น เช่น อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงที่สัมพันธ์กับโรคดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม โรคโลหิตจาง หรือโรคสมองจากสมองเสื่อม

หากมีข้อบ่งชี้ของความผิดปกติของตับ ควรทำการทดสอบ/ตรวจสอบการทำงานของตับ

ปฏิกิริยาผิวหนังพุพองอย่างรุนแรง

มีรายงานกรณีของการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis กับ moxifloxacin (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ไปพบแพทย์ทันทีก่อนทำการรักษาต่อไปในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังและ/หรือเยื่อเมือก

ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะชัก

ควิโนโลนเป็นที่รู้กันว่าทำให้เกิดอาการชัก ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางหรือมีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่อาจจูงใจให้เกิดอาการชักหรือลดเกณฑ์การจับกุม หากเกิดอาการชัก ควรหยุดการรักษาด้วย moxifloxacin และใช้มาตรการการรักษาที่เหมาะสม

ปลายประสาทอักเสบ

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย quinolones รวมทั้ง moxifloxacin มีรายงานการเกิด polyneuropathy ทางประสาทสัมผัสหรือมอเตอร์ที่แสดงอาการเป็น paraesthesia, hypoesthesia, dysesthesia หรืออ่อนแอ ผู้ป่วยที่รับประทานม็อกซิฟลอกซาซินควรได้รับคำแนะนำว่าจำเป็นต้องแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนทำการรักษาต่อไป หากมีอาการของเส้นประสาทส่วนปลาย เช่น ปวด แสบร้อน รู้สึกเสียวซ่า ชาหรืออ่อนแรง (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางจิตเวช

แม้หลังจากให้ quinolones ครั้งแรก รวมทั้ง moxifloxacin อาจเกิดปฏิกิริยาทางจิตเวชได้ ในบางกรณีที่หายากมาก อาการซึมเศร้าหรือปฏิกิริยาทางจิตสามารถพัฒนาเป็นความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมก้าวร้าวในตนเอง เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.8) หากผู้ป่วยเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว ควรยุติการรักษาด้วย moxifloxacin และใช้มาตรการการรักษาที่เหมาะสม ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้ moxifloxacin ในผู้ป่วยโรคจิตหรือในผู้ป่วยที่มีประวัติความเจ็บป่วยทางจิตเวช

โรคท้องร่วงและลำไส้ใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ

กรณีของอาการท้องร่วงและลำไส้ใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ รวมทั้งอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมและท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ความรุนแรงของอาการอาจมีตั้งแต่ท้องเสียเล็กน้อยไปจนถึงลำไส้ใหญ่อักเสบถึงแก่ชีวิต ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่การวินิจฉัยโรคนี้ควรได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงในระหว่างหรือหลังการใช้ moxifloxacin หากสงสัยหรือยืนยันอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมควรหยุดการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียอย่างต่อเนื่องรวมถึง moxifloxacin และรักษาอย่างเหมาะสม กำหนดมาตรการทันที นอกจากนี้ ควรดำเนินมาตรการควบคุมการติดเชื้อที่เหมาะสมเพื่อลดความเสี่ยงของการแพร่เชื้อ ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรง

ผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)

ควรใช้ Moxifloxacin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis เนื่องจากอาการกำเริบขึ้น

การอักเสบและการแตกของเส้นเอ็น

ระหว่างการรักษาด้วย quinolones รวมทั้ง moxifloxacin การอักเสบและการแตกของเส้นเอ็น (โดยเฉพาะเอ็นร้อยหวาย) บางครั้งอาจเกิดขึ้นได้แม้ใน 48 ชั่วโมงแรกหลังเริ่มการรักษาและนานถึงหลายเดือนหลังจากหยุด ความเสี่ยงของเอ็นร้อยหวายอักเสบและเอ็นแตกคือ เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroid ร่วมกัน เมื่อมีอาการเจ็บปวดหรืออักเสบครั้งแรก ผู้ป่วยควรหยุดการรักษาด้วย moxifloxacin พักแขนขาหรือแขนขาที่ได้รับผลกระทบและปรึกษาแพทย์ทันทีเพื่อเริ่มการรักษาที่เหมาะสม (เช่น การตรึง) สำหรับเอ็นที่ได้รับผลกระทบ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคไตควรใช้ moxifloxacin ด้วยความระมัดระวังหากไม่สามารถรักษาปริมาณน้ำที่เพียงพอได้ เนื่องจากภาวะขาดน้ำอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวายได้

รบกวนการมองเห็น

หากสังเกตเห็นความบกพร่องทางสายตาหรือผลต่อดวงตาอื่น ๆ ควรปรึกษาแพทย์จักษุแพทย์ทันที (ดูหัวข้อ 4.7 และ 4.8)

ป้องกันปฏิกิริยาไวแสง

Quinolones แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดปฏิกิริยาไวแสงในผู้ป่วย อย่างไรก็ตาม จากการศึกษาพบว่า moxifloxacin มีความเสี่ยงน้อยกว่าในการกระตุ้นความไวแสง อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับรังสียูวีและการสัมผัสกับแสงแดดที่รุนแรงและ / หรือเป็นเวลานานในระหว่างการรักษาด้วย moxifloxacin

ผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำตาลกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส

ผู้ป่วยที่มีประวัติครอบครัวหรือขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสอาจพบปฏิกิริยาเม็ดเลือดเมื่อรักษาด้วยควิโนโลน ดังนั้นควรใช้ moxifloxacin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้

ผู้ป่วยที่แพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ผู้ป่วยโรคกระดูกเชิงกรานอักเสบ

สำหรับผู้ป่วยที่มีโรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบที่ซับซ้อน (เช่น เกี่ยวข้องกับฝีท่อ-รังไข่หรืออุ้งเชิงกราน) ซึ่งถือว่าจำเป็นต้องให้การรักษาทางหลอดเลือดดำ ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Avalox 400 มก.

โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบอาจเกิดจาก Neisseria gonorrhoeae ทนต่อฟลูออโรควิโนโลน ในสมมติฐานนี้ ควรใช้ยาปฏิชีวนะชนิดอื่นที่เหมาะสม (เช่น ยากลุ่มเซฟาโลสปอริน) ร่วมกับการรักษาเชิงประจักษ์ด้วยยาม็อกซิฟลอกซาซิน เว้นแต่จะมี Neisseria gonorrhoeae ทนต่อ moxifloxacin หากการรักษาไม่ดีขึ้นหลังจากการรักษา 3 วัน ควรพิจารณาการรักษาใหม่

ผู้ป่วยที่มีโรคผิวหนังที่ซับซ้อนและการติดเชื้อที่เนื้อเยื่ออ่อน (cSSSI) โดยเฉพาะ

ประสิทธิภาพทางคลินิกของ moxifloxacin ในการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง ฝี fasciitis ที่สำคัญ และการติดเชื้อที่เท้าจากเบาหวานด้วยโรคกระดูกพรุนยังไม่ได้รับการพิสูจน์

รบกวนการทดสอบทางชีวภาพ

การบำบัดด้วยม็อกซิฟลอกซาซินอาจรบกวนการเพาะเลี้ยง มัยโคแบคทีเรียม เอสพีพี โดยการยับยั้งการเจริญเติบโตของเชื้อมัยโคแบคทีเรีย ส่งผลให้เกิดผลลบเท็จในตัวอย่างที่นำมาจากผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาม็อกซิฟลอกซาซิน

ผู้ป่วยติดเชื้อ MRSA

ไม่แนะนำให้ใช้ Moxifloxacin ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับ MRSA ในกรณีที่สงสัยหรือยืนยันการติดเชื้อ MRSA ควรเริ่มการรักษาด้วยสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 5.1)

ประชากรเด็ก

เนื่องจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อกระดูกอ่อนในสัตว์อายุน้อย (ดูหัวข้อ 5.3) ห้ามใช้ moxifloxacin ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิสัมพันธ์กับยา

ผลกระทบเพิ่มเติมต่อการยืดช่วง QT โดย moxifloxacin และผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่สามารถยืดช่วงเวลา QTc นั้นไม่สามารถยกเว้นได้ ผลกระทบนี้อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ซึ่งรวมถึง torsades de pointes ดังนั้นจึงห้ามใช้ moxifloxacin ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้ (ดูหัวข้อ 4.3 เพิ่มเติม):

- ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส IA (เช่น ควินิดีน, ไฮโดรควินิดีน, ไดโซไพราไมด์)

- ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส III (เช่น amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

- ยารักษาโรคจิต (เช่น phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride)

- ยากล่อมประสาทชนิดไตรไซคลิก

- ยาต้านจุลชีพบางชนิด (ซาควินาเวียร์ สปาร์ฟลอกซาซิน ไอ.วี. อีรีโทรมัยซิน เพนทามิดีน ยาต้านมาเลเรีย โดยเฉพาะฮาโลแฟนทริน)

- ยาแก้แพ้บางชนิด (terfenadine, astemizole, mizolastine)

- อื่น ๆ (cisapride, vincamine iv, bepridyl, difemanyl)

ควรใช้ Moxifloxacin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่สามารถลดระดับโพแทสเซียมได้ (เช่น ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำและ thiazides ยาระบายและยาสวนทวาร (ขนาดสูง) คอร์ติโคสเตียรอยด์ แอมโฟเทอริซิน บี) หรือผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

ควรใช้เวลาประมาณ 6 ชั่วโมงระหว่างการบริหารให้ยาที่มีไอออนบวก divalent หรือ trivalent (เช่น ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม เม็ดไดดาโนซีน ซูคราลเฟต และยาเตรียมที่มีธาตุเหล็กหรือสังกะสี) และการบริหารให้ม็อกซิฟลอกซาซิน

การใช้ถ่านกัมมันต์ร่วมกับม็อกซิฟลอกซาซิน 400 มก. ทางปากขัดขวางการดูดซึมยาอย่างมีนัยสำคัญ และลดความพร้อมของระบบลงมากกว่า 80% ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาสองตัวนี้ร่วมกัน (ยกเว้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด โปรดดูหัวข้อ 4.9)

หลังจากการให้ยาซ้ำในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี moxifloxacin ทำให้เกิด digoxin Cmax เพิ่มขึ้นประมาณ 30% โดยไม่ส่งผลต่อ AUC หรือความเข้มข้นของราง ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังสำหรับใช้กับ digoxin

ในการศึกษาที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่เป็นเบาหวาน การใช้ยา moxifloxacin ร่วมกับ glibenclamide ช่วยลดความเข้มข้นสูงสุดของ glibenclamide ในพลาสมาประมาณ 21% การรวมกันของ glibenclamide และ moxifloxacin ในทางทฤษฎีสามารถทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงที่ไม่รุนแรงและชั่วคราว อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของ glibenclamide ที่สังเกตพบไม่ได้ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางเภสัชพลศาสตร์ (glycaemia, insulinemia) ดังนั้นจึงไม่มีการโต้ตอบที่เกี่ยวข้องทางคลินิกระหว่าง ม็อกซิฟลอกซาซินและกลิเบนคลาไมด์

การเปลี่ยนแปลงของ INR

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านแบคทีเรียหลายกรณี "เพิ่มขึ้น" โดยเฉพาะอย่างยิ่ง fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole และ cephalosporins บางชนิด ภาวะติดเชื้อและการอักเสบตลอดจนอายุและสภาพทั่วไปของผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็นปัจจัยเสี่ยง ในสถานการณ์เช่นนี้ เป็นการยากที่จะประเมินว่าความผิดปกติของ INR (รายงานมาตรฐานสากล) เกิดจากการติดเชื้อหรือ โดยการรักษา มาตรการป้องกันจะแสดงโดยการตรวจสอบ INR บ่อยครั้งมากขึ้น หากจำเป็น ควรปรับขนาดของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากให้เหมาะสม

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าไม่มีปฏิกิริยาใด ๆ หลังจากให้ moxifloxacin ร่วมกับ: ranitidine, probenecid, ยาคุมกำเนิด, อาหารเสริมแคลเซียม, การฉีดมอร์ฟีน, theophylline, cyclosporine หรือ itraconazole

การศึกษา ในหลอดทดลอง ด้วยเอนไซม์ cytochrome P-450 ของมนุษย์สนับสนุนข้อสรุปเหล่านี้ จากการค้นพบนี้ "ปฏิกิริยาเมแทบอลิซึมที่อาศัยเอนไซม์ cytochrome P-450 ไม่น่าจะเป็นไปได้

ปฏิสัมพันธ์กับอาหาร

ม็อกซิฟลอกซาซินไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาทางคลินิกกับอาหาร รวมถึงนมและอนุพันธ์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ยังไม่มีการประเมินความปลอดภัยของม็อกซิฟลอกซาซินในการตั้งครรภ์ในมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ยังไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ เนื่องจากความเสี่ยงในการทดลองของ อาการบาดเจ็บ เกิดจาก fluoroquinolones ต่อกระดูกอ่อนของข้อต่อที่รับน้ำหนักของสัตว์ที่กำลังเติบโตและอาการบาดเจ็บที่ข้อต่อแบบพลิกกลับได้ที่อธิบายไว้ในเด็กที่ได้รับ fluoroquinolones ไม่ควรให้ moxifloxacin ในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

ให้นมลูก

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในสตรีที่ให้นมบุตรหรือให้นมบุตร ข้อมูลพรีคลินิกระบุว่าม็อกซิฟลอกซาซินจำนวนเล็กน้อยผ่านเข้าสู่น้ำนมได้ หากไม่มีข้อมูลของมนุษย์และเนื่องจากการทดลองความเสี่ยงของการบาดเจ็บที่เกิดจากฟลูออโรควิโนโลนกับพาหะกระดูกอ่อนร่วมของสัตว์ที่กำลังเติบโต เลี้ยงลูกด้วยนม ห้ามใช้ในระหว่างการรักษาด้วย moxifloxacin (ดูหัวข้อ 4.3)

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ยังไม่มีการศึกษาผลของม็อกซิฟลอกซาซินต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ฟลูออโรควิโนโลนรวมถึงมอกซิฟลอกซาซินอาจทำให้ความสามารถในการขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรของผู้ป่วยลดลงเนื่องจากปฏิกิริยาต่อภาระของระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ เฉียบพลัน การสูญเสียการมองเห็นชั่วคราว ดูหัวข้อ 4.8 ) หรือการสูญเสียสติเฉียบพลันและในระยะสั้น (เป็นลมหมดสติ ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรสังเกตปฏิกิริยาของพวกเขาต่อยาม็อกซิฟลอกซาซินก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่มี moxifloxacin 400 มก. (การรักษาด้วยช่องปากและตามลำดับ) และจำแนกตามความถี่แสดงไว้ด้านล่าง

ยกเว้นอาการคลื่นไส้และท้องร่วง อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดพบได้ที่ความถี่ต่ำกว่า 3%

ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง

ความถี่ถูกกำหนดเป็น:

- ทั่วไป (≥ 1/100,

- ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000,

- หายาก (≥ 1 / 10,000,

- หายากมาก (

การจำแนกอวัยวะตามระบบ MedDRA ทั่วไป ไม่ธรรมดา หายาก หายากมาก การติดเชื้อและการแพร่ระบาด Superinfections ที่มีแบคทีเรียหรือเชื้อราที่ดื้อยา เช่น เชื้อราในช่องปากและในช่องคลอด ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว / และนิวโทรพีเนีย, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเม็ดเลือดขาวในเลือดสูง, เวลาในการเกิด prothrombin เป็นเวลานาน / เพิ่ม INR เพิ่มระดับ prothrombin / ลด INR, agranulocytosis ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาการแพ้ (ดูหัวข้อ 4.4) ภาวะภูมิแพ้ (anaphylaxis) ซึ่งรวมถึงในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบคือช็อกที่คุกคามถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.4) อาการบวมน้ำจากภูมิแพ้ / angioedema (รวมถึงอาการบวมน้ำที่กล่องเสียงที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะไขมันในเลือดสูง ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, กรดยูริกในเลือดสูง ความผิดปกติทางจิตเวช ปฏิกิริยาวิตกกังวล จิตสมาธิสั้น / กระสับกระส่าย ความอ่อนไหวทางอารมณ์ ภาวะซึมเศร้า (ซึ่งพบได้ไม่บ่อยนักอาจพัฒนาไปสู่พฤติกรรมก้าวร้าวในตนเอง เช่น ความคิดฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย หรือการพยายามฆ่าตัวตาย ดูหัวข้อ 4.4) อาการประสาทหลอน พฤติกรรมที่ไม่เป็นส่วนตัว ปฏิกิริยาทางจิต (ซึ่งอาจพัฒนาไปสู่พฤติกรรมก้าวร้าวในตนเอง เช่น ความคิดฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย หรือการพยายามฆ่าตัวตาย ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว อาการชาและอาการชา, ความผิดปกติของรสชาติ (รวมถึง ในบางกรณีที่หายากมาก, Ageusia), ความสับสนและอาการสับสน, รบกวนการนอนหลับ (ส่วนใหญ่นอนไม่หลับ), อาการสั่น, เวียนศีรษะ, อาการง่วงนอน ภาวะ hypoesthesia, กลิ่นรบกวน (รวมถึง anosmia), กิจกรรมในฝัน, การประสานงานบกพร่อง (รวมถึงการเดินรบกวน, โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากอาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะ), อาการชักรวมถึง grand mal (ดูหัวข้อ 4.4), "ความสนใจ, ความผิดปกติของคำพูด, ความจำเสื่อม, โรคระบบประสาทส่วนปลายและ polyneuropathy Hyperesthesia ความผิดปกติของดวงตา การรบกวนทางสายตา รวมทั้งภาพซ้อนและการมองเห็นไม่ชัด (โดยเฉพาะระหว่างปฏิกิริยาของระบบประสาทส่วนกลาง ดูหัวข้อ 4.4) สูญเสียการมองเห็นชั่วคราว (โดยเฉพาะระหว่างปฏิกิริยาของระบบประสาทส่วนกลาง ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.7) ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ สูญเสียการได้ยิน รวมทั้งหูหนวก (มักจะกลับได้) โรคหัวใจ การยืด QT ในผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) การยืด QT (ดูหัวข้อ 4.4), ใจสั่น, อิศวร, ภาวะหัวใจห้องบน, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน จังหวะการเต้นของหัวใจห้องล่าง, อาการหมดสติ (เช่นการสูญเสียสติเฉียบพลันและระยะสั้น) ภาวะไม่จำเพาะเจาะจง, torsades de pointes (ดูหัวข้อ 4.4), ภาวะหัวใจหยุดเต้น (ดูหัวข้อ 4.4) โรคหลอดเลือด การขยายหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก (รวมถึงโรคหอบหืด) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องร่วง ลดความอยากอาหารและการรับประทานอาหาร, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, โรคกระเพาะ, เพิ่มอะไมเลส อาการกลืนลำบาก เปื่อย ลำไส้ใหญ่อักเสบที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม ในกรณีที่หายากมากที่เกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามชีวิต ดูหัวข้อที่ 4.4) ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การเพิ่มขึ้นของทรานส์อะมิเนส การทำงานของตับลดลง (รวมถึงการเพิ่มขึ้นของ LDH), บิลิรูบินเพิ่มขึ้น, แกมมา-กลูตามิล-ทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดเพิ่มขึ้น ดีซ่าน ตับอักเสบ (ส่วนใหญ่เป็น cholestatic) ตับอักเสบชนิดฟูลมิแนนต์ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดภาวะตับวายที่เป็นอันตรายถึงชีวิต (รวมถึงกรณีการเสียชีวิต ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง คัน ผื่น ลมพิษ ผิวแห้ง ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ลุกลาม เช่น Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis (อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ เอ็นอักเสบ (ดูหัวข้อ 4.4) ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้อกระตุก กล้ามเนื้ออ่อนแรง เอ็นแตก (ดูหัวข้อ 4.4), ข้ออักเสบ, กล้ามเนื้อตึง, อาการกำเริบของ myasthenia gravis (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การคายน้ำ การทำงานของไตลดลง (รวมถึงการเพิ่มยูเรียไนโตรเจนและครีเอตินีน) ภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความรู้สึกไม่สบาย (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงหรือเมื่อยล้าเป็นส่วนใหญ่) อาการเจ็บปวด (รวมถึงอาการปวดหลัง หน้าอก กระดูกเชิงกรานและแขนขา) เหงื่อออก อาการบวมน้ำ

มีรายงานกรณีที่หายากมากของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ ซึ่งไม่สามารถยกเว้นได้อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยา moxifloxacin กับฟลูออโรควิโนโลนอื่น ๆ ได้แก่ ภาวะโซเดียมในเลือดสูง แคลเซียมในเลือดสูง ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือด ภาวะ rhabdomyolysis ปฏิกิริยาไวแสง (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่แนะนำให้ใช้มาตรการรับมือในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรทำการรักษาตามอาการ ควรทำการตรวจสอบด้วยคลื่นไฟฟ้าหัวใจเนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะยืดช่วงเวลาของ QT ได้ การบริหารร่วมกับถ่านกัมมันต์ด้วยยา moxifloxacin ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำขนาด 400 มก. ช่วยลดการดูดซึมทางระบบของยาได้มากกว่า 80% ตามลำดับ การใช้ถ่านกัมมันต์ในระยะเริ่มแรกอาจมีประโยชน์ในการป้องกันการเพิ่มขึ้นของการได้รับม็อกซิฟลอกซาซินอย่างเป็นระบบในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดทางปาก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรีย quinolone, fluoroquinolones

รหัส ATC: J01MA14

กลไกการออกฤทธิ์

ม็อกซิฟลอกซาซินออกฤทธิ์อยู่ ในหลอดทดลอง ต่อต้านเชื้อโรคแกรมบวกและแกรมลบที่หลากหลาย

ฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียของ moxifloxacin เป็นผลมาจากการยับยั้ง topoisomerase ทั้งสองชนิด (DNA gyrase และ topoisomerase IV) ซึ่งจำเป็นสำหรับการจำลองแบบ การถอดรหัส และการซ่อมแซม DNA ของแบคทีเรีย ปรากฏว่าหมู่เมทอกซีในตำแหน่ง C8 มีส่วนช่วยในการเพิ่มกิจกรรมและลดการเลือกการกลายพันธุ์ที่ต้านทานในแบคทีเรียแกรมบวก เมื่อเทียบกับอะตอมไฮโดรเจนในตำแหน่งเดียวกัน การปรากฏตัวของสารทดแทน bicycloamine จำนวนมากในตำแหน่ง C7 ช่วยป้องกันการไหลออกที่เกี่ยวข้องกับยีน noA หรือ pmrAพบในแบคทีเรียแกรมบวกบางชนิด

การศึกษาเภสัชพลศาสตร์แสดงให้เห็นว่าม็อกซิฟลอกซาซินมีอัตราแบคทีเรียที่ขึ้นกับความเข้มข้น ความเข้มข้นของรางฆ่าเชื้อแบคทีเรีย (MBCs) อยู่ในช่วงความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC)

ผลกระทบต่อพืชในลำไส้ของมนุษย์

พบการเปลี่ยนแปลงในพืชในลำไส้ต่อไปนี้ในอาสาสมัครหลังการให้ moxifloxacin ทางปาก:Escherichia coli, บาซิลลัส, Enterococcus spp. และ เคล็บซิเอลา เอสพีพี พวกเขาลดลงเช่นเดียวกับที่ไม่ใช้ออกซิเจน Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. และ เปปโตสเตรปโตคอคคัส. สำหรับ แบคทีเรียที่เปราะบาง ค "เพิ่มขึ้น การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้กลับมาเป็นปกติภายในสองสัปดาห์

กลไกต้านทาน

กลไกการดื้อยาที่ยับยั้งการทำงานของ penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides และ tetracyclines ไม่รบกวนการทำงานของการต้านเชื้อแบคทีเรียของ moxifloxacin กลไกการดื้อยาอื่นๆ เช่น อุปสรรคในการแทรกซึม (โดยทั่วไปใน Pseudomonas aeruginosa) และกลไกการไหลออกอาจส่งผลต่อความไวต่อยาม็อกซิฟลอกซาซิน

ในหลอดทดลองความต้านทานต่อ moxifloxacin ได้มาจากกระบวนการแบบเป็นขั้นตอน โดยการกลายพันธุ์ที่ตำแหน่งเป้าหมายในโทพอยโซเมอเรสประเภท II, DNA gyrase และ topoisomerase IV Moxifloxacin อยู่ภายใต้กลไกการไหลออกที่ออกฤทธิ์ได้ไม่ดีในสิ่งมีชีวิตแกรมบวก

มีการสังเกตการต้านทานข้ามกับควิโนโลนอื่นๆ อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก moxifloxacin ยับยั้ง topoisomerase II และ IV ที่มีฤทธิ์คล้ายกันในแบคทีเรีย Gram-positive บางตัว แบคทีเรียเหล่านี้จึงอาจต้านทานต่อ quinolones อื่น ๆ แต่มีความไวต่อ moxifloxacin

จุดตรวจความไวทางคลินิกของ EUCAST ในแง่ของการทดสอบ MIC และการแพร่กระจายของดิสก์ สำหรับ moxifloxacin (01.01.2012):

จุลินทรีย์ อ่อนไหว ต้านทาน Staphylococcus เอสพีพี ≤ 0.5 มก. / ล. > 1 มก. / ล. ≥ 24 มม. S. pneumoniae ≤ 0.5 มก. / ล. > 0.5 มก. / ล. ≥ 22 มม. สเตรปโทคอกคัส กลุ่ม A, B, C, G ≤ 0.5 มก. / ล. > 1 มก. / ล. ≥ 18 มม. เอช. อินฟลูเอนเซ ≤ 0.5 มก. / ล. > 0.5 มก. / ล. ≥ 25 มม. ม. โรคหวัด ≤ 0.5 มก. / ล. > 0.5 มก. / ล. ≥ 23 มม. Enterobacteriaceae ≤ 0.5 มก. / ล. > 1 มก. / ล. ≥ 20 มม. จุดพักที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์ * ≤ 0.5 มก. / ล. > 1 มก. / ล. * จุดสั่งหยุดที่ไม่เกี่ยวข้องกับชนิดต่างๆ ถูกกำหนดโดยพื้นฐานบนพื้นฐานของข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์/เภสัชพลศาสตร์ และเป็นอิสระจากการกระจาย MIC สำหรับสปีชีส์เฉพาะควรใช้สำหรับสปีชีส์ที่ไม่ได้รับ "จุดพัก" เฉพาะสปีชีส์เท่านั้น และไม่ใช่สำหรับสปีชีส์ที่ยังไม่ได้กำหนดเกณฑ์การตีความ

ความไวทางจุลชีววิทยา

ความชุกของการต้านทานที่ได้มา สำหรับสายพันธุ์ที่เลือก อาจแตกต่างกันไปตามพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ที่แตกต่างกันและเมื่อเวลาผ่านไป ดังนั้นควรทราบข้อมูลการดื้อยาในท้องถิ่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญในกรณีที่ความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นเป็นที่น่าสงสัยในประโยชน์ของยา อย่างน้อยก็ในการติดเชื้อบางประเภทเป็นที่น่าสงสัย

สายพันธุ์ที่อ่อนไหวทั่วไป จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (ไวต่อเมธิซิลลิน) Streptococcus agalactiae (กลุ่มบี) สเตรปโทคอกคัส กลุ่ม มิลเลอร์รี่ * (S. anginosus, S. กลุ่มดาว และ ส. อินเตอร์เมดิอุส) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (กลุ่ม เอ) กลุ่มของ Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Acinetobacter baumanii ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ* Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) โรคหวัด* จุลินทรีย์ไร้อากาศ ฟูโซแบคทีเรียม เอสพีพี Prevotella เอสพีพี จุลินทรีย์ "อื่นๆ" Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Mycoplasma องคชาต มัยโคพลาสมา โฮมินิส Mycoplasma pneumoniae* ชนิดที่ความต้านทานที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้ จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก เอนเทอโรคอคคัส อุจจาระ * เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม * Staphylococcus aureus (ดื้อยาเมทิซิลิน) + จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae * + โพรทูส มิราบิลิส* จุลินทรีย์แบบไม่ใช้ออกซิเจน แบคเทอรอยเดส ฟราจิลิส * เปปโตสเตรปโตคอคคัส เอสพีพี * จุลินทรีย์ที่ต้านทานโดยเนื้อแท้ จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Pseudomonas aeruginosa * กิจกรรมได้รับการพิสูจน์อย่างน่าพอใจในสายพันธุ์ที่อ่อนแอในการศึกษาทางคลินิกในข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาต สายพันธุ์ที่ก่อให้เกิด #Extended spectrum beta-lactamase (ESBL) โดยทั่วไปจะต้านทานต่อฟลูออโรควิโนโลน + อัตราความต้านทาน> 50% ในหนึ่งประเทศขึ้นไป

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมและการดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก moxifloxacin จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ การดูดซึมสัมบูรณ์ประมาณ 91%

เภสัชจลนศาสตร์มีความเป็นเส้นตรงในช่วง 50 ถึง 800 มก. เป็นยาเดี่ยวและสูงถึง 600 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 10 วัน หลังจากรับประทานขนาดยา 400 มก. ความเข้มข้นสูงสุด 3.1 มก. / ล. ทำได้ภายใน 0, 5 - 4 ชั่วโมงหลัง ปริมาณ ความเข้มข้นสูงสุดในสภาวะคงที่และความเข้มข้นของพลาสมาในพลาสมา (400 มก. วันละครั้ง) คือ 3.2 และ 0.6 มก. / ล. ตามลำดับ ช่วงเวลาระหว่างการให้ยาจะนานกว่าการให้ยาครั้งแรกประมาณ 30%

การกระจาย

Moxifloxacin มีการกระจายอย่างรวดเร็วในช่องว่างนอกหลอดเลือด หลังจากรับประทานยา 400 มก. จะสังเกตเห็น AUC 35 มก. * ชม. / ลิตร ปริมาณการกระจายในสภาวะคงตัว (Vss) อยู่ที่ประมาณ 2 L / kg การทดลอง ในหลอดทดลอง และ อดีตร่างกาย แสดงให้เห็นการจับโปรตีนประมาณ 40-42% โดยไม่คำนึงถึงความเข้มข้นของยา ม็อกซิฟลอกซาซินจับกับอัลบูมินในซีรัมเป็นหลัก

ภายหลังการให้ moxifloxacin ขนาด 400 มก. ทางปาก ความเข้มข้นสูงสุดต่อไปนี้ (ค่าเฉลี่ยเรขาคณิต) ถูกสังเกตพบ:

เนื้อเยื่อ ความเข้มข้น อัตราส่วนเนื้อเยื่อ / พลาสมา พลาสม่า 3.1 มก. / ล. - - น้ำลาย 3.6 มก. / ล. 0,75 - 1,3 สารคัดหลั่ง (ของเหลวฟอง) 1.61 มก. / ล. 1,71 เยื่อบุหลอดลม 5.4 มก. / กก. 1,7 - 2,1 มาโครฟาจถุงลม 56.7 มก. / กก. 18,6 - 70,0 ของเหลวเยื่อบุผิว 20.7 มก. / ล. 5 - 7 ไซนัสขากรรไกร 7.5 มก. / กก. 2,0 ไซนัสเอธมอยด์ 8.2 มก. / กก. 2,1 ติ่งเนื้อจมูก 9.1 มก. / กก. 2,6 ของเหลวคั่นระหว่างหน้า 1.02 มก. / ล. 0,8-1,42,3 ระบบสืบพันธุ์เพศหญิง * 10.24 มก. / กก. 1,724 * การให้ยาทางหลอดเลือดดำขนาด 400 มก. ครั้งเดียว 1 10 ชั่วโมงหลังการให้ยา 2 ความเข้มข้นฟรี 3 จาก 3 ชั่วโมงถึง 36 ชั่วโมงหลังการให้ยา 4 เมื่อสิ้นสุดการแช่

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Moxifloxacin ผ่านการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพระยะที่ 2 และถูกขับออกทางไตและทางเดินน้ำดี / อุจจาระทั้งในรูปแบบยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงและในรูปของสารประกอบกำมะถัน (M1) และกลูโคโรไนด์ (M2) M1 และ M2 เป็นสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญเพียงชนิดเดียวในมนุษย์ และทั้งสองชนิดไม่ออกฤทธิ์ทางจุลชีววิทยา

ในระยะที่ 1 การทดลองและการศึกษาทางคลินิก ในหลอดทดลอง ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์เมแทบอลิซึมกับยาภายใต้การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพในเฟส I ขึ้นอยู่กับไซโตโครม P-450 ไม่มีข้อบ่งชี้ของการเผาผลาญออกซิเดชัน

การกำจัด

ม็อกซิฟลอกซาซินถูกล้างออกจากพลาสมาโดยมีค่าครึ่งชีวิตปลายเฉลี่ยประมาณ 12 ชั่วโมง ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างร่างกายโดยรวมที่ชัดเจนหลังจากขนาดยา 400 มก. อยู่ระหว่าง 179 ถึง 246 มล. / นาที การกวาดล้างไตจะอยู่ที่ประมาณ 24 - 53 มล. / นาที นาที บ่งชี้ว่าไตดูดซึมยาใหม่ได้บางส่วน หลังจากให้ยา 400 มก. ปริมาณที่พบในปัสสาวะ (ประมาณ 19% สำหรับยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง ประมาณ 2.5% สำหรับ M1 และประมาณ 14% สำหรับ M & SUP2; ) และใน อุจจาระ (ประมาณ 25% สำหรับยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง, ประมาณ 36% สำหรับ M1, ไม่มี M & SUP2;) รวมประมาณ 96%

การใช้ moxifloxacin และ ranitidine หรือ probenecid ร่วมกันจะไม่เปลี่ยนแปลงการกวาดล้างไตของยาหลัก

ผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำ

ความเข้มข้นในพลาสมาสูงขึ้นจะพบได้ในอาสาสมัครที่มีน้ำหนักตัวต่ำ (เช่น ผู้หญิง) และอาสาสมัครสูงอายุ

การด้อยค่าของไต

ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของ moxifloxacin นั้นไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (สูงถึง creatinine clearance> 20 มล. / นาที / 1.73 m2) เมื่อการทำงานของไตลดลง ความเข้มข้นของ M2 metabolite (glucuronide) จะเพิ่มขึ้นถึง 2.5 เท่า (ด้วยการกวาดล้างของ creatinine 2)

การด้อยค่าของตับ

จากการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการจนถึงปัจจุบันในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (Child Pugh A, B) ไม่สามารถระบุได้ว่ามีความแตกต่างใดๆ หรือไม่เมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การทำงานของตับบกพร่องสัมพันธ์กับการได้รับ M1 ในพลาสมาที่สูงขึ้น ในขณะที่การได้รับยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงนั้นเทียบได้กับที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี มีประสบการณ์ไม่เพียงพอในการใช้ moxifloxacin ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลกระทบต่อระบบเม็ดเลือด (ลดลงเล็กน้อยในจำนวนเม็ดเลือดแดงและเกล็ดเลือด) พบในหนูและลิง เช่นเดียวกับ quinolones อื่น ๆ ความเป็นพิษต่อตับ (เอนไซม์ตับที่สูงขึ้นและการเสื่อมสภาพของหลอดเลือด) พบได้ในหนูแรท ลิง และสุนัข ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ชัก) เกิดขึ้นในลิง ผลกระทบเหล่านี้พบได้หลังจากการรักษาด้วยยา moxifloxacin ในปริมาณสูงหรือหลังการรักษาเป็นเวลานานเท่านั้น

Moxifloxacin เช่นเดียวกับ quinolones อื่น ๆ เป็นพิษต่อยีนในการทดสอบ ในหลอดทดลอง โดยใช้แบคทีเรียหรือเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม เนื่องจากผลกระทบเหล่านี้สามารถอธิบายได้ด้วยปฏิกิริยากับไจราสในแบคทีเรียและ - ที่ความเข้มข้นที่สูงขึ้น - กับโทพอไอโซเมอเรส II ในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม จึงสามารถกำหนดความเข้มข้นของเกณฑ์สำหรับความเป็นพิษต่อพันธุกรรมได้ ในร่างกาย, ไม่มีหลักฐานของความเป็นพิษต่อยีน แม้ว่าจะมีการใช้ม็อกซิฟลอกซาซินในปริมาณที่สูงมากก็ตาม ดังนั้นจึงสามารถรับประกันความปลอดภัยที่เพียงพอสำหรับปริมาณการรักษาในมนุษย์ Moxifloxacin ไม่เป็นสารก่อมะเร็งในการศึกษาการเริ่มต้นและการส่งเสริมในหนูแรท

ควิโนโลนหลายชนิดมีปฏิกิริยากับแสงและสามารถทำให้เกิดความเป็นพิษต่อแสง การกลายพันธุ์ของแสง และการเกิดมะเร็งด้วยแสง ในทางตรงกันข้าม moxifloxacin อยู่ภายใต้โปรแกรมการศึกษาที่สมบูรณ์ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย, พิสูจน์แล้วว่าไม่มีคุณสมบัติ phototoxic และ photogotoxic ภายใต้เงื่อนไขเดียวกัน quinolones อื่น ๆ ทำให้เกิดผลกระทบ

ที่ความเข้มข้นสูง moxifloxacin เป็นตัวยับยั้งองค์ประกอบที่รวดเร็วของการแก้ไขกระแสโพแทสเซียมในหัวใจที่ล่าช้าและอาจทำให้ช่วงเวลา QT ยืดเยื้อ การศึกษาทางพิษวิทยาดำเนินการในสุนัขที่มีปริมาณช่องปาก≥ 90 มก. / กก. ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมา≥ 16 มก. / ล. ทำให้เกิดการยืด QT แต่ไม่เต้นผิดจังหวะ เฉพาะหลังจากได้รับการบริหารทางหลอดเลือดดำสะสมที่สูงมากมากกว่า 50 เท่าของปริมาณคน (> 300 มก. / กก.) ซึ่งผลิตความเข้มข้นในพลาสมา≥ 200 มก. / ล. (มากกว่า 40 เท่าของ ระดับการรักษา) พบว่ามีหัวใจเต้นผิดจังหวะแบบย้อนกลับได้ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต

เป็นที่ทราบกันดีว่า Quinolones ทำให้เกิดรอยโรคในกระดูกอ่อนของข้อต่อไขข้อที่สำคัญในสัตว์ที่กำลังเติบโตปริมาณ moxifloxacin ในช่องปากที่ต่ำที่สุดที่ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อข้อต่อในสุนัขอายุน้อยคือสี่เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำคือ 400 มก. (สมมติว่ามีน้ำหนักตัว 50 กก.) ในแง่ของมก. / กก. โดยมีความเข้มข้นในพลาสมาตั้งแต่สองถึงสามครั้ง สูงกว่าปริมาณยาสูงสุดที่ได้รับ

การทดสอบทางพิษวิทยาในหนูและลิง (การให้ยาซ้ำๆ นานถึง 6 เดือน) ไม่เผยให้เห็นถึงความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อดวงตา ในสุนัข การให้ยาทางปากสูง (≥ 60 มก. / กก.) ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมา ≥ 20 มก. / ล. ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอิเล็กโตรเรติโนแกรมและในบางกรณีการฝ่อของเรตินา

การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูแรท กระต่าย และลิง บ่งชี้ว่ามีม็อกซิฟลอกซาซินผ่านเข้าไปในรก การศึกษาในหนูแรท (p.o. และ iv.) และลิง (po) ไม่ได้ให้หลักฐานการก่อมะเร็งในครรภ์หรือภาวะเจริญพันธุ์ที่บกพร่องภายหลังการให้ยา moxifloxacin ในทารกในครรภ์ของกระต่ายพบว่ามีอุบัติการณ์ของกระดูกสันหลังและกระดูกซี่โครงเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ในขนาด (20 มก. / กก. iv) ที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของมารดาอย่างรุนแรง มีการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของการทำแท้งในลิงและกระต่ายที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่สอดคล้องกับระดับการรักษาในมนุษย์ ในหนูที่ขนาด 63 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำในแง่ของ มก. / กก. โดยมีความเข้มข้นในพลาสมาในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษาสำหรับมนุษย์ ลดน้ำหนักของทารกในครรภ์ เพิ่มการสูญเสียก่อนคลอด และเพิ่มระยะเวลาของการตั้งครรภ์เล็กน้อย และกิจกรรมที่เกิดขึ้นเองในลูกหลานบางคน ของทั้งสองเพศ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แกนหลักของแท็บเล็ต:

เซลลูโลส microcrystalline;

โซเดียมครอสคาร์เมลโลส;

แลคโตสโมโนไฮเดรต;

แมกนีเซียมสเตียเรต

ฟิล์มเคลือบ:

ไฮโปรเมลโลส;

มาโครกอล 4000;

เหล็กออกไซด์ (E172);

ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เม็ดพลาสติกโพลีโพรพิลีน / อะลูมิเนียม:

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น

ตุ่มอลูมิเนียม / อะลูมิเนียม:

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ตุ่มโพลีโพรพิลีนสีขาว / อะลูมิเนียมไม่มีสีหรือทึบแสงในกล่องกระดาษแข็ง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5, 7 และ 10 ซอง, ซองสำหรับโรงพยาบาล 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), ซองในโรงพยาบาล 80 (5 ซอง 16) หรือ 100 (10 ซองจาก 16) 10) เม็ดเคลือบฟิล์ม

กล่องกระดาษแข็งที่มีแผ่นอลูมิเนียม / อะลูมิเนียม มีจำหน่ายในแพ็คละ 1 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด