สารออกฤทธิ์: Ketoprofen (เกลือ Ketoprofen lysine)
Ketoprofen lysine salt ratiopharm เม็ด 80 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Ketoprofen Sachets - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาแก้อักเสบ แก้โรคไขข้อ ยาที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก
ตัวชี้วัดการรักษา
ผู้ใหญ่: การรักษาตามอาการของภาวะการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความเจ็บปวด รวมถึง: โรคไขข้ออักเสบ, โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด, โรคข้ออักเสบที่เจ็บปวด, โรคไขข้อนอกข้อ, การอักเสบหลังบาดแผล, โรคอักเสบที่เจ็บปวดในทางทันตกรรม, โสตศอนาสิกวิทยา, ระบบทางเดินปัสสาวะและปอดวิทยา
ในกุมารเวชศาสตร์: การรักษาตามอาการและในระยะสั้นของภาวะอักเสบที่เกี่ยวข้องกับอาการปวด ร่วมกับอาการไข้เหลือง เช่น การรักษาที่ส่งผลต่อระบบข้อเข่า อาการปวดหลังผ่าตัด และการติดเชื้อที่หู
ข้อห้าม เมื่อใดไม่ควรใช้ Ketoprofen Sachets - Generic Drug
Ketoprofen ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มี "ประวัติอาการแพ้" เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ ติ่งเนื้อในจมูก ลมพิษ อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ หรืออาการแพ้อื่นๆ ต่อคีโตโปรเฟน กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือ NSAIDs อื่นๆ
ผู้ป่วยเหล่านี้มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิสที่ร้ายแรงและแทบไม่ถึงตาย (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
Ketoprofen มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของยานี้
Ketoprofen ยังมีข้อห้ามในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ Ketoprofen มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:
- ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
- แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร มีแผลหรือการเจาะทะลุ
- ภาวะตับวายอย่างรุนแรง
- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
- โรคหอบหืดก่อนหน้านี้
- diathesis เลือดออกและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ หรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
- เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ketoprofen Sachets - Generic Drug
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับแข็ง และโรคไต ในผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยสูงอายุ การให้ ketoprofen สามารถลด การไหลเวียนของเลือดในไตเกิดจากการยับยั้ง prostaglandins และอาจนำไปสู่การเสื่อมของไต
ผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำด้วยการรักษาด้วย NSAID
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ควรระลึกไว้เสมอว่าในการปรากฏตัวของโรคติดเชื้อ คุณสมบัติต้านการอักเสบ ยาแก้ปวดและลดไข้ของ ketoprofen อาจปกปิดลักษณะอาการของความก้าวหน้าของการติดเชื้อเช่นไข้
ในผู้ป่วยที่มีการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติหรือมีประวัติโรคตับ ควรประเมินระดับ transaminase เป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาระยะยาว พบกรณีที่เป็นโรคดีซ่านและตับอักเสบที่หายากด้วย ketoprofen
การใช้ NSAIDs อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ในสตรีลดลง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่ต้องการมีบุตร ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะเจริญพันธุ์ ควรพิจารณาเลิกใช้ยากลุ่ม NSAID
ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือ โพรงจมูกมีความเสี่ยงต่อการแพ้แอสไพรินและ/หรือ NSAIDs มากกว่ากลุ่มอื่นๆ การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหอบหืดหรือหลอดลมหดเกร็งได้โดยเฉพาะในผู้ที่แพ้ กับแอสไพรินหรือ NSAIDs (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยเกลือไลซีน ketoprofen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบเช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ทั้งหมด ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่) หากมีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว ควรหยุดการรักษา
ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้หรือแพ้ก่อนหน้านี้
ในผู้ป่วยเด็กบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยเกลือคีโตโปรเฟนไลซีน มีรายงานเลือดออกในทางเดินอาหาร บางครั้งถึงขั้นรุนแรงและเป็นแผล (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์"); ดังนั้นผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์ซึ่งจะต้องประเมินตารางการให้ยาที่จำเป็นเป็นครั้งคราว
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด ยาสามารถเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในพลาสมาและครีเอตินีนได้
เช่นเดียวกับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินชนิดอื่น ยาอาจสัมพันธ์กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระบบไต ซึ่งอาจนำไปสู่โรคไตอักเสบในไต เนื้อร้ายของถุงลมในไต โรคไต และภาวะไตวายเฉียบพลัน
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ยานี้อาจทำให้ค่าพารามิเตอร์ของตับเพิ่มขึ้นชั่วขณะเล็กน้อย และยังเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญใน SGOT และ SGPT (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ในกรณีที่พารามิเตอร์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจะต้องหยุดการรักษา
ควรให้เกลือ Ketoprofen lysine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเม็ดเลือด, โรคลูปัส erythematosus ระบบหรือความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม
ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีของตับ ไต (ดูหัวข้อ "ปริมาณ วิธีและเวลาในการให้ยา") หรือการทำงานของหัวใจ รวมทั้งในสภาวะอื่นๆ ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดการกักเก็บของเหลว ในกรณีเหล่านี้ การใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตและการกักเก็บของเหลวเสื่อมลง นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่รับการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะหรือที่มีแนวโน้มว่าจะทำให้ไตเสื่อมก็ควรระมัดระวังด้วยเนื่องจากความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตจะเพิ่มขึ้น
ผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะลดการทำงานของไต หัวใจและหลอดเลือดหรือตับ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ketoprofen Sachets - Generic Drug
ไม่แนะนำให้ใช้ยาผสม:
- NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors และ salicylates ปริมาณสูง: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (เฮปาริน, วาร์ฟาริน) และสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (เช่น ทิโคลพิดีน, โคลพิโดเกรล): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ") หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกันได้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
- ลิเธียม: ความเสี่ยงของระดับลิเธียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นซึ่งสามารถไปถึงค่าที่เป็นพิษเนื่องจากการขับลิเธียมในไตลดลง เมื่อจำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในพลาสมาอย่างใกล้ชิด และปรับขนาดยาลิเธียมในระหว่างและหลังการรักษาด้วย NSAID
- ไฮแดนโทอินและซัลโฟนาไมด์: พิษของสารเหล่านี้สามารถเพิ่มขึ้นได้
- Methotrexate ในปริมาณที่สูงกว่า 15 มก. / สัปดาห์: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์) อาจเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของ methotrexate ที่จับกับโปรตีนและการกวาดล้างไตลดลง
การรวมกันของยาที่ต้องระมัดระวังในการใช้:
- ยาขับปัสสาวะ: ผู้ป่วยโดยเฉพาะผู้ที่ขาดน้ำในการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะไตวายเพิ่มขึ้น รองจากการไหลเวียนของเลือดในไตลดลงเนื่องจากการยับยั้งการสร้างพรอสตาแกลนดิน ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องได้รับการเติมน้ำก่อนเริ่มการรักษาแบบผสมผสานและตรวจติดตามการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
- ACE inhibitors และ angiotensin II antagonists: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) การให้ ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และตัวแทนที่ยับยั้ง cyclo-oxygenase ร่วมกันอาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงมากขึ้น รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้
- Methotrexate ในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์: ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ ในกรณีที่การทำงานของไตบกพร่องหรือหากผู้ป่วยเป็นผู้สูงอายุ ควรตรวจติดตามให้บ่อยขึ้น
- Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
- เพนทอกซิฟิลลีน: มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้น เพิ่มการเฝ้าระวังทางคลินิกและตรวจดูเวลาเลือดออกบ่อยขึ้น
- Zidovudine: ความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเป็นพิษต่อเส้นเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยการกระทำกับ reticulocytes โดยมีภาวะโลหิตจางรุนแรงเกิดขึ้นหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID ตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดทั้งหมดและจำนวน reticulocyte หนึ่งหรือสองสัปดาห์ต่อมาได้เริ่มการรักษาด้วย NSAID
- Sulfonylureas: NSAIDs สามารถเพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ sulfonylureas ได้โดยแทนที่พวกมันจากตำแหน่งที่จับกับโปรตีนในพลาสมา
การรวมกันของยาที่จะได้รับการประเมิน:
- ยาลดความดันโลหิต (ตัวบล็อคเบต้า, สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin, ยาขับปัสสาวะ): การรักษาด้วย NSAID อาจลดผลลดความดันโลหิตได้โดยการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในหลอดเลือด
- Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- Probenecid: การใช้ probenecid ร่วมกันอาจส่งผลให้การกวาดล้าง ketoprofen ในพลาสมาลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ความเข้มข้นของเกลือคีโตโปรเฟนไลซีนในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้น ปฏิกิริยานี้อาจเกิดจากกลไกการยับยั้งที่บริเวณที่มีการหลั่งของท่อไตและการคอนจูเกตของกลูโคโรไนด์ และจำเป็นต้องปรับขนาดของเกลือไลซีนคีโตโพรเฟน
- Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ "การโต้ตอบ")
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Ketoprofen lysine salt ratiopharm ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ ซึ่งรวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่า ketoprofen อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อความเป็นพิษในทางเดินอาหารอย่างรุนแรงมากกว่า NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (ดู "CONTRAITICATIONS")
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") ความเสี่ยงของการตกเลือดในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ "ปฏิกิริยา" )
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทานเกลือไลซีน ketoprofen ควรหยุดการรักษา
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และการเกิดเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ พบได้น้อยมากเมื่อใช้ร่วมกับการใช้ยากลุ่ม NSAIDs (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงสำหรับปฏิกิริยาเหล่านี้: การเริ่มมีปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา
การรักษาด้วยเกลือไลซีน ketoprofen ควรหยุดเมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลไม่เพียงพอ ไม่รวมความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับเกลือไลซีน ketoprofen
ใช้ในการตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ ketoprofen ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ ketoprofen หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
ทารกในครรภ์:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligohydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ดังนั้น ketoprofen จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
ใช้ขณะให้นมลูก
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการหลั่ง ketoprofen ในนมของมนุษย์ ไม่แนะนำให้ใช้ ketoprofen ระหว่างให้นม ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใด ๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยควรทราบถึงความเป็นไปได้ของอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือชัก และควรไม่ขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น
ด้วยคีโตโพรเฟน 12.5 มก. คอร์เซ็ตในปริมาณที่แนะนำและระยะเวลาในการรักษา ไม่คาดว่าจะมีอาการเหล่านี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ketoprofen Sachets - ยาสามัญ: Dosage
ผู้ใหญ่: หนึ่งซอง 80 มก. (เต็มขนาด) วันละสามครั้งพร้อมอาหาร
เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 14: ครึ่งซอง 40 มก. (ครึ่งโดส) สามครั้งต่อวันพร้อมอาหาร
พลเมืองอาวุโส: แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมิน "การลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น (ดูย่อหน้า" ข้อควรระวังในการใช้งาน ")
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาในปริมาณที่น้อยที่สุดในแต่ละวัน (ดูย่อหน้า "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง: แนะนำให้ตรวจสอบปริมาณของยาขับปัสสาวะและการทำงานของไต (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
คำแนะนำการใช้ซอง: เปิดซองตามเส้นที่ระบุ "ครึ่งโดส" คุณได้รับขนาด 40 มก. การเปิดซองตามแนวเส้นที่ระบุว่า "เต็มโดส" ให้ขนาดยา 80 มก. เทเนื้อหาของซองหรือครึ่งซองลงในน้ำครึ่งแก้วแล้วผสม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Ketoprofen Sachets เกินขนาด - ยาสามัญ
มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยปริมาณ ketoprofen สูงถึง 2.5 มก. ในกรณีส่วนใหญ่ อาการที่สังเกตได้นั้นไม่เป็นพิษเป็นภัยและจำกัดเฉพาะความเฉื่อย ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับการรักษายาเกินขนาด ketoprofenหากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาดมาก แนะนำให้ล้างกระเพาะและให้การบำบัดตามอาการและให้การสนับสนุนเพื่อชดเชยการขาดน้ำ เพื่อติดตามการขับปัสสาวะและเพื่อแก้ไขภาวะเลือดเป็นกรด หากมี
ในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การฟอกไตอาจมีประโยชน์ในการกำจัดยาหมุนเวียน
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM ในปริมาณที่มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ketoprofen Sachets คืออะไร - Generic Drug
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม การจำแนกความถี่ที่คาดหวัง: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥ 1/100,
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้หลังจากการใช้ ketoprofen ในผู้ใหญ่:
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
- หายาก: โรคโลหิตจางตกเลือด
- ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะเม็ดเลือดคั่ง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ไขกระดูกล้มเหลว
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
- ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาตอบสนอง (รวมถึงการช็อก)
ความผิดปกติทางจิตเวช
- ไม่เป็นที่รู้จัก: อารมณ์แปรปรวน
ความผิดปกติของระบบประสาท
- ผิดปกติ: ปวดหัว, เวียนศีรษะ, ง่วงนอน
- หายาก: อาชา
- ไม่ทราบ: อาการชัก, dysgeusia
ความผิดปกติของดวงตา
- หายาก: ตาพร่ามัว (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
- หายาก: หูอื้อ
โรคหัวใจ
- ไม่ทราบ: หัวใจล้มเหลว
โรคหลอดเลือด
- ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันโลหิตสูง, การขยายตัวของหลอดเลือด
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
- หายาก: โรคหอบหืด
- ไม่ทราบ: หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่แพ้ ASA และ NSAIDs อื่น ๆ ที่รู้จัก), โรคจมูกอักเสบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
- ทั่วไป: อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ปวดท้อง, อาเจียน
- ผิดปกติ: ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, โรคกระเพาะ
- หายาก: เปื่อย, แผลในกระเพาะอาหาร
- ไม่ทราบแน่ชัด: อาการลำไส้ใหญ่อักเสบและโรคโครห์นกำเริบ, เลือดออกในทางเดินอาหาร และการเจาะทะลุ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
- หายาก: ตับอักเสบ, เพิ่ม transaminases, เพิ่มระดับบิลิรูบินในซีรัมเนื่องจากความผิดปกติของตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
- ผิดปกติ: ผื่น, อาการคัน
- ไม่เป็นที่รู้จัก: ปฏิกิริยาไวแสง, ผมร่วง, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา, ผื่นแดงรวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
- ไม่เป็นที่รู้จัก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบจากท่อไต, โรคไตอักเสบ, การทดสอบการทำงานของไตบกพร่อง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
- ผิดปกติ: บวมน้ำ
- ไม่ทราบ: ความเหนื่อยล้า
การตรวจวินิจฉัย
- หายาก: น้ำหนักขึ้น
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาแนะนำว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูย่อหน้า "คำเตือนพิเศษ") .
มีรายงานผู้ป่วยเด็กที่ได้รับขนาดยาที่แนะนำในการทำ CPR เป็นสองเท่าของความวิตกกังวล อาการจะหายไปเองภายใน 1-2 วัน
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
เก็บให้พ้นสายตาและเอื้อมถึงเด็ก
ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบ
ซอง bipartite ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือไลซีน ketoprofen 80 มก. (เทียบเท่า ketoprofen 50 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล, โพวิโดน, คอลลอยด์ซิลิกา, โซเดียมคลอไรด์, ขัณฑสกรโซเดียม, รสมินต์ (มอลโทเดกซ์ทริน, หมากฝรั่งอาหรับ, ซัลเฟอร์ไดออกไซด์, ปูเลโกน)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุ 30 ซอง เกลือคีโตโปรเฟนไลซีน 80 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM 80 MG GRANULES สำหรับสารละลายในช่องปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ซอง bipartite ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: คีโตโพรเฟน เกลือไลซีน 80 มก. (เทียบเท่าคีโตโพรเฟน 50 มก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ผู้ใหญ่: การรักษาตามอาการของภาวะการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความเจ็บปวด รวมถึง: โรคไขข้ออักเสบ, โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด, โรคข้ออักเสบที่เจ็บปวด, โรคไขข้อนอกข้อ, การอักเสบหลังบาดแผล, โรคอักเสบที่เจ็บปวดในทางทันตกรรม, โสตศอนาสิกวิทยา, ระบบทางเดินปัสสาวะและปอดวิทยา
ในกุมารเวชศาสตร์: การรักษาตามอาการและในระยะสั้นของภาวะอักเสบที่เกี่ยวข้องกับอาการปวด ร่วมกับอาการไข้เหลือง เช่น การรักษาที่ส่งผลต่อระบบข้อเข่า อาการปวดหลังผ่าตัด และการติดเชื้อที่หู
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่: หนึ่งซอง 80 มก. (เต็มขนาด) สามครั้งต่อวันพร้อมอาหาร
เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 14: ครึ่งซอง 40 มก. (ครึ่งโดส) สามครั้งต่อวันพร้อมอาหาร
พลเมืองอาวุโส: แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมิน "การลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.4)) ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: ขอแนะนำให้เริ่มการบำบัดด้วยปริมาณขั้นต่ำรายวัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง: แนะนำให้ตรวจสอบปริมาณปัสสาวะและการทำงานของไต (ดูหัวข้อ 4.4)
วิธีการบริหาร
คำแนะนำในการใช้ซอง: เปิดซองตามแนวเส้นที่ระบุว่า "ครึ่งโดส" ให้ขนาดยา 40 มก. การเปิดซองตามแนวเส้นที่ระบุว่า "เต็มโดส" ให้ขนาดยา 80 มก. เทเนื้อหาของซองหรือครึ่งซองลงในน้ำครึ่งแก้วแล้วผสม
04.3 ข้อห้าม
Ketoprofen ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มี "ประวัติอาการแพ้" เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ ติ่งเนื้อในจมูก ลมพิษ อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ หรืออาการแพ้อื่นๆ ต่อ ketoprofen, acetylsalicylic acid (ASA) หรือ NSAIDs อื่น ๆ
มีรายงานผู้ป่วยเหล่านี้มีปฏิกิริยาตอบสนองที่ร้ายแรงและแทบไม่ถึงตาย (ดูหัวข้อ 4.8)
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
Ketoprofen ยังมีข้อห้ามในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
Ketoprofen มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:
• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
• แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือประวัติก่อนหน้าของเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะ
• ตับวายอย่างรุนแรง
• ภาวะไตวายรุนแรง โรคหอบหืดก่อนหน้านี้
• การวินิจฉัยภาวะเลือดออกและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอื่นๆ หรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด
• เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Ketoprofen lysine salt ratiopharm ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ ซึ่งรวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors (ดูหัวข้อ 4.5)
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่าคีโตโพรเฟนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อความเป็นพิษในทางเดินอาหารอย่างรุนแรงมากกว่า NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (ดูหัวข้อ 4.3)
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทานเกลือไลซีน ketoprofen ควรหยุดการรักษา
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงแก่ชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษได้รับการรายงานน้อยมากเมื่อใช้ร่วมกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูงสุดสำหรับปฏิกิริยาเหล่านี้: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา
การรักษาด้วยเกลือไลซีน ketoprofen ควรหยุดเมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับเกลือไลซีน ketoprofen
ข้อควรระวัง
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับแข็ง และโรคไต ในผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง โดยเฉพาะถ้าผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยเหล่านี้ การให้คีโตโพรเฟน สามารถกระตุ้นการไหลเวียนของเลือดในไตลดลงที่เกิดจากการยับยั้ง prostaglandins และอาจนำไปสู่การเสื่อมของไต
ผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำด้วยการรักษาด้วย NSAID
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ควรระลึกไว้เสมอว่าในการปรากฏตัวของโรคติดเชื้อ คุณสมบัติต้านการอักเสบ ยาแก้ปวดและลดไข้ของ ketoprofen อาจปกปิดลักษณะอาการของความก้าวหน้าของการติดเชื้อเช่นไข้
ในผู้ป่วยที่มีการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติหรือมีประวัติโรคตับ ควรประเมินระดับ transaminase เป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาระยะยาว พบกรณีที่เป็นโรคดีซ่านและตับอักเสบที่หายากด้วย ketoprofen
การใช้ NSAIDs อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ในสตรีลดลง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่ต้องการมีบุตร ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะเจริญพันธุ์ ควรพิจารณาเลิกใช้ยากลุ่ม NSAID
ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือ โพรงจมูกมีความเสี่ยงต่อการแพ้แอสไพรินและ/หรือ NSAIDs มากกว่ากลุ่มอื่นๆ การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหอบหืดหรือหลอดลมหดเกร็งได้โดยเฉพาะในผู้ที่แพ้ แอสไพรินหรือ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยเกลือไลซีน ketoprofen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบเช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ทั้งหมด ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
หากมีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว ควรหยุดการรักษา
ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้หรือแพ้ก่อนหน้านี้
มีรายงานผู้ป่วยเด็กบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยเกลือคีโตโปรเฟนไลซีน (ดูหัวข้อ 4.8); ดังนั้นผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์ซึ่งจะต้องประเมินตารางการให้ยาที่จำเป็นเป็นครั้งคราว
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด ยาสามารถเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในพลาสมาและครีเอตินีนได้
เช่นเดียวกับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินชนิดอื่น ยาอาจสัมพันธ์กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระบบไต ซึ่งอาจนำไปสู่โรคไตอักเสบในไต เนื้อร้ายของถุงลมในไต โรคไต และภาวะไตวายเฉียบพลัน
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ยาอาจทำให้พารามิเตอร์ของตับเพิ่มขึ้นเล็กน้อยชั่วคราวและยังเพิ่มขึ้นอย่างมากใน SGOT และ SGPT (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีที่พารามิเตอร์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจะต้องหยุดการรักษา
ควรให้เกลือ Ketoprofen lysine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเม็ดเลือด, โรคลูปัส erythematosus ระบบหรือความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม
ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ตับ ไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.2) หรือการทำงานของหัวใจ รวมทั้งในสภาวะอื่นๆ ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดการกักเก็บของเหลว ในกรณีเหล่านี้ การใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตและการกักเก็บของเหลวเสื่อมลง นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่รับการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะหรือที่มีแนวโน้มว่าจะทำให้ไตเสื่อมก็ควรระมัดระวังด้วยเนื่องจากความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตจะเพิ่มขึ้น
ผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะลดการทำงานของไต หัวใจและหลอดเลือดหรือตับ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่แนะนำให้ใช้ยาผสมกัน:
• NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 แบบคัดเลือกและซาลิไซเลตในปริมาณสูง: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (เฮปาริน วาร์ฟาริน) และสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (เช่น ไทโคลพิดีนและโคลพิโดเกรล): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
• ลิเธียม: ความเสี่ยงของระดับลิเธียมในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นซึ่งอาจถึงค่าที่เป็นพิษเนื่องจากการขับลิเธียมในไตลดลง เมื่อจำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในพลาสมาอย่างใกล้ชิด และปรับขนาดยาลิเธียมในระหว่างและหลังการรักษาด้วย NSAID
• ไฮแดนโทอินและซัลโฟนาไมด์: สามารถเพิ่มความเป็นพิษของสารเหล่านี้ได้
• Methotrexate ในขนาดที่สูงกว่า 15 มก. / สัปดาห์: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในขนาดที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์) อาจเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของโปรตีนที่จับกับ methotrexate และการลดการทำงานของไต
การผสมผสานของยาที่ต้องระมัดระวังในการใช้งาน:
• ยาขับปัสสาวะ: ผู้ป่วยโดยเฉพาะผู้ที่ขาดน้ำในการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะไตวายเพิ่มขึ้น รองจากการไหลเวียนของเลือดในไตลดลงเนื่องจากการยับยั้งการสร้างพรอสตาแกลนดิน ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องได้รับการเติมน้ำก่อนเริ่มการรักษาแบบผสมผสานและต้องติดตามการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
• สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II: ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) การใช้ยาร่วมกับ ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และสารที่ยับยั้ง cyclo-oxygenases อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลง ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้
• Methotrexate ในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์: ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ ในกรณีที่การทำงานของไตบกพร่องหรือหากผู้ป่วยเป็นผู้สูงอายุ ควรตรวจติดตามให้บ่อยขึ้น
• คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
• เพนทอกซิฟิลลีน: ค "มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกมากขึ้น เพิ่มการตรวจทางคลินิกและตรวจดูเวลาเลือดออกบ่อยขึ้น
• ซิโดวูดีน: ความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเป็นพิษต่อเส้นเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยการกระทำกับ reticulocytes โดยมีอาการโลหิตจางรุนแรงเกิดขึ้นหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID ตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดทั้งหมดและนับจำนวน reticulocyte หลังจากเริ่มการรักษาด้วย NSAID หนึ่งหรือสองสัปดาห์
• ซัลโฟนิลยูเรีย: NSAIDs สามารถเพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ sulfonylureas ได้โดยการแทนที่พวกมันจากตำแหน่งที่จับกับโปรตีนในพลาสมา
การรวมกันของยาที่จะได้รับการประเมิน:
• ยาลดความดันโลหิต (ตัวปิดกั้นเบต้า, สารยับยั้งเอนไซม์ที่เปลี่ยนแองจิโอเทนซิน, ยาขับปัสสาวะ): การรักษาด้วย NSAID อาจลดผลลดความดันโลหิตได้โดยการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins ที่ทำให้หลอดเลือดขยายตัว
• Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• โพรเบเนซิด: การใช้โพรเบเนซิดร่วมกันอาจส่งผลให้การกวาดล้างคีโตโพรเฟนในพลาสมาลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ความเข้มข้นของเกลือคีโตโปรเฟนไลซีนในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้น ปฏิกิริยานี้อาจเกิดจากกลไกการยับยั้งที่บริเวณที่มีการหลั่งของท่อไตและการคอนจูเกตของกลูโคโรไนด์ และจำเป็นต้องปรับขนาดของเกลือไลซีนคีโตโพรเฟน
• Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ ketoprofen ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ ketoprofen หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)
• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้ และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ดังนั้น ketoprofen จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการหลั่ง ketoprofen ในนมของมนุษย์ ไม่แนะนำให้ใช้ ketoprofen ในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยควรทราบถึงความเป็นไปได้ของอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือชัก และควรไม่ขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น
ด้วยคีโตโพรเฟน 12.5 มก. คอร์เซ็ตในปริมาณที่แนะนำและระยะเวลาในการรักษา ไม่คาดว่าจะมีอาการเหล่านี้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
รายการอาการไม่พึงประสงค์
การจำแนกความถี่ที่คาดหวัง: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้หลังจากการใช้ ketoprofen ในผู้ใหญ่:
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
- หายาก: โรคโลหิตจางตกเลือด
- ไม่ทราบ: ภาวะเม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ไขกระดูกล้มเหลว
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
- ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส (รวมถึงการช็อก)
ความผิดปกติทางจิตเวช
- ไม่ทราบ: อารมณ์แปรปรวน
ความผิดปกติของระบบประสาท
- ผิดปกติ: ปวดหัว, เวียนศีรษะ, ง่วงนอน
- หายาก: อาชา
- ไม่ทราบ: อาการชัก, dysgeusia
ความผิดปกติของดวงตา
- หายาก: ตาพร่ามัว (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
- หายาก: หูอื้อ
โรคหัวใจ
- ไม่ทราบ: หัวใจล้มเหลว
โรคหลอดเลือด
- ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันโลหิตสูง, การขยายตัวของหลอดเลือด
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
- หายาก: โรคหอบหืด
- ไม่ระบุ: หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ ASA และ NSAIDs อื่น ๆ ) โรคจมูกอักเสบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
- อาการทั่วไป: อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ปวดท้อง, อาเจียน
- ผิดปกติ: ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, โรคกระเพาะ
- หายาก: เปื่อย, แผลในกระเพาะอาหาร
- ไม่ทราบ: อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์น, อาการตกเลือดในทางเดินอาหาร และการเจาะทะลุ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
- หายาก: ตับอักเสบ, เพิ่ม transaminases, เพิ่มระดับบิลิรูบินในซีรัมเนื่องจากความผิดปกติของตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
- ผิดปกติ: ผื่นคัน
- ไม่เป็นที่รู้จัก: ปฏิกิริยาไวแสง, ผมร่วง, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา, ผื่นแดงรวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
- ไม่ทราบ: ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบจากท่อไต, โรคไตอักเสบ, การทดสอบการทำงานของไตบกพร่อง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
- ผิดปกติ: บวมน้ำ
- ไม่ทราบ: ความเหนื่อยล้า
การตรวจวินิจฉัย
- หายาก: น้ำหนักขึ้น
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ( ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานผู้ป่วยเด็กที่ได้รับขนาดยาที่แนะนำในการทำ CPR เป็นสองเท่าของความวิตกกังวล อาการจะหายไปเองภายใน 1-2 วัน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยปริมาณ ketoprofen สูงถึง 2.5 มก. ในกรณีส่วนใหญ่ อาการที่สังเกตได้นั้นไม่เป็นพิษเป็นภัยและจำกัดเฉพาะความเฉื่อย ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับการรักษายาเกินขนาด ketoprofenหากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาดมาก แนะนำให้ล้างกระเพาะและให้การบำบัดตามอาการและให้การสนับสนุนเพื่อชดเชยการขาดน้ำ เพื่อติดตามการขับปัสสาวะและเพื่อแก้ไขภาวะเลือดเป็นกรด หากมี
ในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การฟอกไตอาจมีประโยชน์ในการกำจัดยาที่ไหลเวียน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ ยาแก้ไขข้อ ยาที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก รหัส ATC: M01AE03
เกลือไลซีน Ketoprofen เป็นเกลือไลซีนของกรดโพรพิโอนิก 2- (3-benzoylphenyl) ซึ่งเป็นยาแก้ปวดแก้อักเสบและลดไข้ที่อยู่ในกลุ่ม NSAIDs (M01AE) เกลือไลซีน Ketoprofen ละลายได้ดีกว่ากรด ketoprofen
กลไกการออกฤทธิ์ของ NSAIDs เกี่ยวข้องกับการลดการสังเคราะห์ prostaglandin โดยการยับยั้งเอนไซม์ cyclooxygenase
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีการยับยั้งการเปลี่ยนแปลงของกรดอาราคิโดนิกไปเป็นไซคลิกเอนโดเปอร์ออกไซด์, PGG 2 และ PGH 2, สารตั้งต้นของพรอสตาแกลนดิน PGE 1, PGE 2, PGF 2a และ PGD 2 และโปรสตาไซคลิน PGI 2 และทรอมบอกเซน (TxA 2 และ TxB 2) ) นอกจากนี้ การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจรบกวนผู้ไกล่เกลี่ยอื่น ๆ เช่น kinins ทำให้เกิดการกระทำทางอ้อมที่จะเพิ่มการกระทำโดยตรง
เกลือ Ketoprofen lysine มีฤทธิ์ระงับปวดที่เด่นชัดซึ่งมีความสัมพันธ์ทั้งกับฤทธิ์ต้านการอักเสบและมีผลจากส่วนกลาง
เกลือไลซีน Ketoprofen ออกฤทธิ์ลดไข้โดยไม่รบกวนกระบวนการควบคุมอุณหภูมิปกติ
อาการอักเสบที่เจ็บปวดจะถูกกำจัดหรือลดทอนโดยการส่งเสริมการเคลื่อนไหวของข้อต่อ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เกลือไลซีน ketoprofen มีความสามารถในการละลายได้สูงกว่ากรด ketoprofen แบบฟอร์มสำหรับใช้ในช่องปากช่วยให้สมมติฐานของหลักการที่ใช้งานอยู่ในสารละลายในน้ำและดังนั้นจึงนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของระดับพลาสม่าอย่างรวดเร็วและการเข้าถึงต้นของค่าสูงสุด นี้แสดงให้เห็น, ในทางคลินิกกับการโจมตีที่เร็วขึ้นและความรุนแรงมากขึ้น ของผลยาแก้ปวดและต้านการอักเสบ
รายละเอียดจลนศาสตร์ในเด็กไม่ต่างจากผู้ใหญ่ การให้ยาซ้ำๆ ไม่ได้เปลี่ยนจลนพลศาสตร์ของยาหรือทำให้เกิดการสะสม Ketoprofen จับกับโปรตีนในพลาสมา 95-99% พบระดับ ketoprofen ที่สำคัญในต่อมทอนซิล เนื้อเยื่อและของเหลวในไขข้อหลังการให้ยาทั่วร่างกาย การกำจัดอย่างรวดเร็วและสำคัญผ่านทางไต: 50% ของผลิตภัณฑ์ที่ฉีดเข้าร่างกายจะถูกขับออกทางปัสสาวะใน 6 ชั่วโมง Ketoprofen ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง: ประมาณ 60-80% ของผลิตภัณฑ์ที่บริหารอย่างเป็นระบบจะพบในรูปของสารเมตาบอลิซึมในปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 ของเกลือไลซีนคีโตโพรเฟนในหนูและหนูทดลองคือ 102 และ 444 มก. / กก. ตามลำดับ เท่ากับ 30-120 เท่าของขนาดยาที่ใช้เป็นยาแก้อักเสบและยาแก้ปวดในสัตว์ พบว่า LD50 ของเกลือไลซีนคีโตโพรเฟนเป็น 104 และ 610 มก. / กก. ในหนูและหนูตามลำดับ
การรักษาเป็นเวลานานในหนู สุนัข และลิงด้วยเกลือไลซีนคีโตโปรเฟนในช่องปากในปริมาณที่เท่ากับหรือมากกว่าปริมาณการรักษาที่กำหนด ไม่ได้ทำให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษใดๆ ในปริมาณที่สูง พบการเปลี่ยนแปลงทางเดินอาหารและไตเนื่องจากผลข้างเคียงที่ทราบกันดีซึ่งเกิดขึ้นในสัตว์โดยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ในการศึกษาความเป็นพิษที่ยืดเยื้อซึ่งดำเนินการในกระต่ายโดยทางปากหรือทางทวารหนัก พบว่า ketoprofen สามารถทนต่อยาได้ดีกว่า เมื่อให้ทางปากทางทวารหนักกับทางปาก ในการศึกษาความทนทานที่ดำเนินการในกระต่ายโดยการฉีดเข้ากล้าม เกลือคีโตโพรเฟนไลซีนสามารถทนได้ดี
เกลือไลซีน Ketoprofen พบว่าไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบความเป็นพิษต่อยีนที่ดำเนินการ "ในหลอดทดลอง" และใน "ร่างกาย" การศึกษาการก่อมะเร็งด้วย ketoprofen ในหนูและหนูแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลในการก่อมะเร็ง
สำหรับความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์และการสร้างโครงสร้างการผิดปกติของ NSAIDs ในสัตว์ โปรดดูหัวข้อที่ 4.6
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แมนนิทอล, โพวิโดน, คอลลอยด์ซิลิกา, โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมซัคคาริน, รสมิ้นต์ (มอลโตเด็กซ์ตริน, หมากฝรั่งอารบิก, ซัลเฟอร์ไดออกไซด์, ปูเลโกน)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุ 30 ซองกระดาษ / อลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - อูล์ม (เยอรมนี)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Ketoprofen lysine salt ratiopharm 80 mg granules for oral solution - 30 ซองสองส่วน AIC: 039414014
-panettone-di-pasqua.jpg)
