เชื่อถือได้ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

เชื่อถือได้ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Ceftriaxone

FIDATO 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
TRUST 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
TRUST 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
TRUST 1 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
TRUST ผง 2 กรัมสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

เหตุใดจึงใช้ Fidato มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาปฏิชีวนะ; beta-lactam ต้านเชื้อแบคทีเรียสำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบ

ตัวชี้วัดการรักษา

เลือกใช้เฉพาะและเลือกใช้เฉพาะในการติดเชื้อแบคทีเรียร้ายแรงที่แน่ชัดหรือสันนิษฐานว่ามาจากแกรมลบที่ "ยาก" หรือจากพืชผสมที่มีแกรมลบดื้อต่อยาปฏิชีวนะที่พบบ่อยที่สุด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลิตภัณฑ์ถูกระบุ ในการติดเชื้อดังกล่าว ในผู้ป่วยที่ท้าทายและ/หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง การป้องกันการติดเชื้อทางศัลยกรรม

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ความน่าเชื่อถือ

ห้ามใช้ FIDATO ในผู้ป่วยที่แพ้ยา beta-lactam ที่รู้จักกันดี

ความรู้สึกไวต่อเซฟาโลสปอรินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเพนิซิลลินควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการแพ้ข้าม

ในสตรีมีครรภ์และในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ทารกที่มีภาวะบิลิรูบินิกในเลือดสูงและทารกที่คลอดก่อนกำหนดไม่ควรรักษาด้วยเซฟไตรอะโซน การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าเซฟไตรอะโซนสามารถแทนที่บิลิรูบินจากตำแหน่งที่เกาะจับไปเป็นอัลบูมินในพลาสมา และโรคไข้สมองอักเสบจากบิลิรูบินอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยเหล่านี้

การรักษาด้วยแคลเซียมเนื่องจากความเสี่ยงของการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม-เซฟไตรอะโซนในการคลอดครบกำหนด

Ceftriaxone มีข้อห้ามใน:

ทารกคลอดก่อนกำหนดอายุไม่เกิน 41 สัปดาห์ (สัปดาห์ของการตั้งครรภ์ + สัปดาห์ของชีวิต);
ทารกที่คลอดครบกำหนด (อายุไม่เกิน 28 วัน): - มีอาการตัวเหลืองหรือมีภาวะอัลบูมินต่ำหรือภาวะกรดในเลือดต่ำ เนื่องจากเป็นภาวะที่บิลิรูบินอาจบกพร่องได้ - หากต้องการ (หรือคิดว่าจำเป็นต้องให้ยา) การให้ทางหลอดเลือดดำ ร่วมกับแคลเซียมหรือการให้แคลเซียมที่ผสมเนื่องจากความเสี่ยงของการตกตะกอนของเซฟไตรอะโซนกับแคลเซียม

เมื่อใช้ลิโดเคนเป็นยาเจือจาง ควรงดข้อห้ามที่เกี่ยวข้องกับลิโดเคนก่อนฉีดเซฟไตรอะโซนเข้ากล้ามเนื้อ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fidato

เช่นเดียวกับยากลุ่มเซฟาโลสปอรินชนิดอื่นๆ ไม่สามารถยกเว้นการช็อกจากแอนาฟิแล็กติกได้ แม้ว่าจะมีประวัติผู้ป่วยที่ถูกต้องก็ตาม

FIDATO แต่ละกรัมมีโซเดียม 3.6 x mmol เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ มีรายงานเกี่ยวกับโรคท้องร่วงที่เกิดจากเชื้อ Clostridium difficile (CDAD) โดยใช้สารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด รวมทั้ง FIDATO และอาจมีความรุนแรงตั้งแต่อาการท้องร่วงเล็กน้อยไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่อักเสบที่ถึงแก่ชีวิต การรักษาด้วยสารต้านแบคทีเรียจะเปลี่ยนพืชตามปกติ ยาก ทำให้ C. difficile โตมากเกินไป . C. difficile ผลิตสารพิษ A และ B ซึ่งมีส่วนช่วยในการพัฒนา CDAD สายพันธุ์ C. difficile ที่ผลิตด้วย Hypertoxin ทำให้เกิดการเจ็บป่วยและอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากการติดเชื้อเหล่านี้สามารถเป็นการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพที่ทนไฟและอาจต้องมีการผ่าตัดคลอด ควรพิจารณา CDAD ในผู้ป่วยทุกราย ที่มีอาการท้องร่วงหลังการใช้ยาปฏิชีวนะ จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างละเอียด เนื่องจากมีรายงานว่ากรณีของ CDAD เกิดขึ้นมากกว่าสองเดือนหลังการให้สารต้านแบคทีเรีย

หากสงสัยหรือยืนยัน CDAD อาจจำเป็นต้องยุติการใช้ยาปฏิชีวนะที่ไม่ตรงข้ามกับ C. difficile โดยตรง ควรมีการจัดการของเหลวและอิเล็กโทรไลต์อย่างเพียงพอการเสริมโปรตีนขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ทางคลินิก C. difficile ยาปฏิชีวนะ และการประเมินการผ่าตัด เช่นเดียวกับสารต้านแบคทีเรียอื่นๆ อาจเกิด superinfections กับจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อการสัมผัส พบเงาในการสแกนด้วยอัลตราซาวนด์ของถุงน้ำดีซึ่งถูกเข้าใจผิดว่าเป็นนิ่วในถุงน้ำดี ซึ่งมักเกิดจากการให้ยาที่สูงกว่าขนาดที่แนะนำมาตรฐาน อย่างไรก็ตาม เงาเหล่านี้เป็นตะกอนของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซน ซึ่งจะหายไปเมื่อสิ้นสุดหรือหยุดการรักษาด้วย FIDATO การค้นพบนี้ไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับอาการ ในกรณีที่มีอาการ แนะนำให้ใช้การจัดการแบบอนุรักษ์นิยมที่ไม่ผ่าตัด ในกรณีที่มีอาการ การหยุดการรักษาด้วย FIDATO ควรอยู่ในดุลยพินิจของแพทย์

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาร้ายแรงกับแคลเซียม-ceftriaxone ตกตะกอนในปอดและไตในทารกแรกเกิดที่คลอดก่อนกำหนดและครบกำหนดอายุน้อยกว่า 1 เดือน อย่างน้อยหนึ่งในนั้นได้รับ ceftriaxone และแคลเซียมในเวลาที่ต่างกันและผ่านทางเส้นเลือดที่แตกต่างกัน ท่ามกลางข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ ไม่มีรายงานการตกตะกอนในหลอดเลือดที่ได้รับการยืนยันในผู้ป่วยอื่น ๆ นอกเหนือจากทารกแรกเกิดที่ได้รับการรักษาด้วยเซฟไตรอะโซนและสารละลายที่มีแคลเซียมหรือผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียมอื่น ๆ การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าทารกแรกเกิดมีความเสี่ยงที่จะเกิดการตกตะกอนของแคลเซียม เซฟไตรอะโซน เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับกลุ่มอายุอื่นๆ

ในผู้ป่วยทุกวัย ไม่ควรผสมหรือใช้ยา FIDATO พร้อมกันกับสารละลายทางหลอดเลือดดำที่มีแคลเซียม แม้จะผ่านสายการให้ยาที่แตกต่างกันหรือที่สถานที่ฉีดที่แตกต่างกัน

อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 28 วัน ยาเซฟไตรอะโซนและสารละลายที่ประกอบด้วยแคลเซียมสามารถให้ยาตามลำดับได้ โดยจะต้องใช้สายฉีดที่จุดต่างๆ หรือหากระหว่างการฉีด ให้เปลี่ยนสายการให้ยาหรือล้างด้วย น้ำเกลือทางสรีรวิทยาเพื่อหลีกเลี่ยงการตกตะกอน ในผู้ป่วยที่ต้องการการฉีดยา NPT ที่มีแคลเซียมอย่างต่อเนื่อง บุคลากรทางการแพทย์อาจพิจารณาใช้วิธีการรักษาต้านแบคทีเรียทางเลือกที่ไม่เสี่ยงต่อการตกตะกอนเช่นเดียวกัน หากจำเป็นต้องใช้ Ceftriaxone ในผู้ป่วยที่ต้องการให้อาหารอย่างต่อเนื่องสามารถใช้ TNP และ ceftriaxone ได้ในเวลาเดียวกันโดยผ่านทางสายการแช่ที่แตกต่างกันและที่ไซต์ต่าง ๆ อีกวิธีหนึ่งคือสามารถหยุดการฉีดสารละลาย TNP ได้ สำหรับระยะเวลาของการฉีดเซฟไตรอะโซนโดยสังเกตข้อควรระวังในการล้างสายการแช่ระหว่างการบริหารหนึ่งและอื่น ๆ (ดูหัวข้อ ข้อห้าม ผลที่ไม่พึงประสงค์ และปริมาณ วิธีการและเวลาในการให้ยา) กรณีของตับอ่อนอักเสบซึ่งอาจเกิดจากการอุดตันทางเดินน้ำดีมักไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย FIDATO ผู้ป่วยส่วนใหญ่มีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะน้ำดีชะงักงันและตะกอนน้ำดี เช่น ก่อนการรักษาหลัก โรคร้ายแรง และสารอาหารทางหลอดเลือดทั้งหมด ไม่สามารถยกเว้นบทบาทที่กระตุ้นหรือร่วมกันของการตกตะกอนน้ำดีที่เกี่ยวข้องกับ FIDATO ในกรณีที่ไตและตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ควรลดขนาดยาตามคำแนะนำที่ให้ไว้ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ FIDATO ในทารกแรกเกิด ทารก และเด็กได้รับการจัดตั้งขึ้นสำหรับขนาดยาที่อธิบายไว้ในส่วนปริมาณและการบริหาร การศึกษาทางคลินิกพบว่า ceftriaxone เช่นเดียวกับ cephalosporins อื่น ๆ สามารถกำจัดบิลิรูบินออกจากซีรัมอัลบูมิน ไม่ควรใช้ FIDATO ในทารก (โดยเฉพาะทารกที่คลอดก่อนกำหนด) ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคสมองอักเสบจากบิลิรูบิน ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ควรตรวจนับเม็ดเลือดเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอ หากใช้ลิโดเคนเป็นยาเจือจาง ยาเซฟไตรอะโซนควรได้รับการฉีดเข้ากล้ามเท่านั้น

ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย FIDATO ควรทำการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อตรวจสอบว่าผู้ป่วยเคยมีอาการภูมิไวเกินต่อเซฟาโลสปอริน เพนิซิลลิน และยาอื่น ๆ หรือไม่ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่แพ้เพนิซิลลินตามที่อธิบายไว้กรณี ภาวะภูมิไวเกินระหว่าง penicillins และ cephalosporins เนื่องจากการทำงานของสารอินทรีย์ที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะจึงไม่ควรให้ยา FIDATO เกิน 50 มก. / กก. / วันในทารกที่คลอดก่อนกำหนด เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้เป็นเวลานานสามารถส่งเสริมการพัฒนาของแบคทีเรียที่ดื้อยาและในกรณีของ superinfection ต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมที่สุด ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉียบพลันอาจต้องใช้อะดรีนาลีนและมาตรการฉุกเฉินอื่นๆ ไม่ควรให้ยาที่มี lidocaine ฉีดเข้าเส้นเลือดดำและกับผู้ป่วยที่แพ้ยาชาเฉพาะที่ หากพบสัญญาณของการติดเชื้อ ควรแยกสิ่งมีชีวิตที่รับผิดชอบออก และใช้การบำบัดที่เหมาะสมตามการทดสอบความไว

ก่อนใช้ FIDATO ร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ควรอ่านคำแนะนำในการใช้ยาอื่น ๆ อย่างละเอียดถี่ถ้วนเพื่อทราบข้อห้าม คำเตือน ข้อควรระวัง และปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตอย่างรอบคอบ การใช้ "เซฟาโลสปอริน" (หรือยาปฏิชีวนะในวงกว้างอื่น ๆ ); สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหลังการใช้ยาปฏิชีวนะ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Fidato

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การให้ FIDATO ในปริมาณสูงพร้อมกับยาขับปัสสาวะที่มีกิจกรรมสูง (เช่นfurosemide) ในปริมาณที่สูงยังไม่แสดงถึงการรบกวนการทำงานของไตในขณะนี้ ไม่มีหลักฐานว่า FIDATO เพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ aminoglycosides การกลืนกินแอลกอฮอล์หลังการให้ FIDATO ไม่ได้ให้ผลคล้ายกับ disulfiram; ในความเป็นจริง ceftriaxone ไม่มีกลุ่ม N-methylthiotetrazole ที่เชื่อว่ารับผิดชอบต่อการแพ้แอลกอฮอล์และอาการตกเลือดที่เกิดขึ้นกับ cephalosporins อื่น ๆ การกำจัด FIDATO ไม่ได้แก้ไขโดย probenecid สังเกตผลกระทบที่เป็นปฏิปักษ์ในการศึกษาในหลอดทดลองร่วมกับคลอแรมเฟนิคอลและเซฟไตรอะโซน การทำงานร่วมกันระหว่าง FIDATO และ aminoglycosides กับเชื้อโรคแกรมลบจำนวนมากได้รับการพิสูจน์ภายใต้เงื่อนไขการทดลอง การเพิ่มประสิทธิภาพของกิจกรรมของความสัมพันธ์เหล่านี้แม้ว่าจะไม่สามารถคาดเดาได้เสมอไป แต่ต้องคำนึงถึงการติดเชื้อร้ายแรงเหล่านั้นทั้งหมด ดื้อต่อการรักษาอื่น ๆ เนื่องจากสิ่งมีชีวิตเช่น Pseudomonas aeruginosa เนื่องจากความไม่ลงรอยกันทางกายภาพ ยาทั้งสองต้องได้รับการดูแลแยกกันตามปริมาณที่แนะนำ

ไม่ควรเติม TRUSTED ลงในสารละลายที่มีแคลเซียม เช่น สารละลาย Hartmann และ Ringer ห้ามใช้สารเจือจางที่มีแคลเซียม เช่น Ringer's Solution หรือ Hartmann's Solution เพื่อสร้างขวด TRUSTED ขึ้นใหม่ หรือเจือจางขวดที่สร้างขึ้นใหม่เพิ่มเติมสำหรับการบริหาร IV เนื่องจากอาจเกิดการตกตะกอนได้ การตกตะกอนของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซนยังสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อ FIDATO ผสมกับสารละลายที่มีแคลเซียมในสายการให้ยาทางหลอดเลือดดำเดียวกัน ไม่ควรให้ FIDATO ควบคู่ไปกับการแก้ปัญหาทางหลอดเลือดดำที่มีแคลเซียม รวมถึงการให้สารอาหารที่มีแคลเซียมอย่างต่อเนื่อง เช่น ยาที่ใช้สำหรับการให้สารอาหารทางหลอดเลือดผ่านทางเส้น Y

อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่ไม่ใช่ทารกแรกเกิด สามารถให้ FIDATO และสารละลายที่มีแคลเซียมตามลำดับได้ตราบเท่าที่เส้นถูกล้างด้วยของเหลวที่เข้ากันได้ระหว่างการให้ยา ศึกษาในหลอดทดลอง กับพลาสมาสำหรับผู้ใหญ่และพลาสมาของทารกแรกเกิด จากสายสะดือแสดงให้เห็นว่าทารกแรกเกิดมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการตกตะกอนของแคลเซียม - เซฟไตรอะโซน จากวรรณกรรมรายงาน ceftriaxone เข้ากันไม่ได้กับ amsacrine, vancomycin, fluconazole และ aminoglycosides กรณีในผู้ป่วยที่ได้รับ FIDATO การทดสอบ Coombs อาจทำให้เกิดผลบวกปลอม FIDATO เช่น ยาปฏิชีวนะอื่น ๆ สามารถทำให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบกาแลคโตซีเมียได้ ในทำนองเดียวกัน วิธีการที่ไม่ใช้เอนไซม์ในการตรวจหากลูโคสในปัสสาวะก็สามารถให้ผลบวกที่ผิดพลาดได้ ด้วยเหตุนี้ การตรวจวัดระดับกลูโคสในปัสสาวะระหว่างการรักษาด้วยยา FIDATO จึงต้องเช่น จะถูกดำเนินการด้วยเอนไซม์ Ceftriaxone อาจบั่นทอนประสิทธิภาพของฮอร์โมนคุมกำเนิด ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (ที่ไม่ใช่ฮอร์โมน) ในระหว่างการรักษาและในเดือนหลังการรักษา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

TRUST ถูกกำจัดออกไปประมาณ 56% ผ่านทางปัสสาวะ และ 44% ที่เหลือผ่านทางน้ำดีในรูปแบบที่ใช้งานทางจุลชีววิทยา ในอุจจาระส่วนใหญ่จะอยู่ในรูปแบบที่ไม่ใช้งาน ในกรณีที่การทำงานของไตบกพร่อง จะถูกกำจัดในระดับที่สูงขึ้นผ่านทางทางเดินน้ำดีพร้อมกับอุจจาระ เนื่องจากแม้ในสถานการณ์เช่นนี้ ครึ่งชีวิตจะเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ในกรณีส่วนใหญ่ ไม่จำเป็นต้องลดปริมาณยา FIDATO โดยมีเงื่อนไขว่าการทำงานของตับเป็นปกติ เฉพาะในกรณีที่มีภาวะไตวายรุนแรงมาก (การกวาดล้าง creatinine 10 มล. / นาที) ปริมาณการบำรุงรักษา≤ทุก 24 ชั่วโมงควรลดลงเหลือครึ่งหนึ่งของขนาดปกติ เช่นเดียวกับ cephalosporins อื่น ๆ พบว่า ceftriaxone สามารถแทรกแซงบางส่วนของ bilirubin กับ plasma albumin ได้ cephalosporins รุ่นที่สามเช่นเดียวกับ beta-lactamines อื่น ๆ สามารถกระตุ้นการดื้อต่อจุลินทรีย์และเหตุการณ์นี้เกิดขึ้นกับสิ่งมีชีวิตที่ฉวยโอกาสมากขึ้น โดยเฉพาะ Enterobacteriaceae และ Pseudomonas ในผู้ป่วยที่กดภูมิคุ้มกันและอาจรวม beta-lactamines ร่วมกัน เช่นเดียวกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะในกรณีของการรักษาที่ยืดเยื้อ ควรตรวจเลือดอย่างสม่ำเสมอ ในบางกรณีที่หายากมาก ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในขนาดสูง "อัลตราซาวนด์ของถุงน้ำดีเปิดเผยการค้นพบที่สามารถตีความได้ว่าเป็นความหนาของน้ำดี ภาวะนี้จะหายไปทันทีเมื่อหยุดการรักษาหรือหยุดการรักษา แม้ว่าผลการวิจัยเหล่านี้จะแสดงอาการ แต่แนะนำให้รักษาอย่างระมัดระวัง มีรายงานผลการทดสอบ Coombs ที่เป็นบวก (บางครั้งอาจเป็นเท็จ) ระหว่างการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ Ceftriaxone ข้ามสิ่งกีดขวางรก ความปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น การศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ไม่ได้แสดงหลักฐานของความเป็นพิษต่อตัวอ่อน ความเป็นพิษต่อแสงหรือการทำให้ทารกอวัยวะพิการ หรือผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง การคลอด หรือพัฒนาการปริกำเนิดและหลังคลอด

ในไพรเมตไม่พบความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือการก่อมะเร็ง ความเข้มข้นต่ำของ ceftriaxone ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยา FIDATO กับสตรีที่ให้นมบุตร ในสตรีมีครรภ์ ระหว่างให้นมบุตรและในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากบางครั้ง TRUST ทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรอาจลดลง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fidato: Dosage

ไม่ควรใช้สารเจือจางที่มีแคลเซียม (เช่น สารละลาย Ringer หรือ Hartmann) เพื่อสร้างขวด Ceftriaxone หรือเจือจางขวดที่สร้างใหม่เพิ่มเติมสำหรับการบริหาร IV เนื่องจากอาจเกิดการตกตะกอนได้ การตกตะกอนของเซฟไตรอะโซนที่มีแคลเซียมสามารถเกิดขึ้นได้เช่นกันเมื่อเซฟไตรอะโซนผสมกับสารละลายที่มีแคลเซียมในสายการให้ยาทางหลอดเลือดดำเดียวกัน ดังนั้นไม่ควรผสมเซฟไตรอะโซนและสารละลายที่มีแคลเซียมเข้าด้วยกัน (ดูข้อห้ามใช้ ข้อควรระวังในการใช้งาน และผลที่ไม่พึงประสงค์)

ตารางการให้ยาทั่วไป

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: ปริมาณที่แนะนำคือ FIDATO 1 กรัมวันละครั้ง (ทุก 24 ชั่วโมง) ในกรณีที่รุนแรงหรือในการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อจุลินทรีย์ที่มีความอ่อนไหวปานกลาง ปริมาณยาอาจสูงถึง 4 กรัมในสารละลายเดียว

ทารกแรกเกิด (ไม่เกิน 2 สัปดาห์): ปริมาณรายวันคือ 20-50 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวเมื่อให้ยา เนื่องจากระบบเอนไซม์ยังไม่บรรลุนิติภาวะจึงไม่ควรเกิน 50 มก. / กก. (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")

เด็ก (ตั้งแต่ 3 สัปดาห์ถึง 12 ปี): ปริมาณรายวันอาจแตกต่างกันระหว่าง 20 ถึง 80 มก. / กก. สำหรับปริมาณที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเท่ากับหรือมากกว่า 50 มก. / กก. แนะนำให้ใช้การให้เลือดเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. ควรใช้ปริมาณผู้ใหญ่

ผู้สูงอายุ: ขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนในกรณีของผู้ป่วยสูงอายุ ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับระยะของการติดเชื้อ โดยทั่วไป การให้ FIDATO ควรให้ยาต่อไปอย่างน้อย 48-72 ชั่วโมงหลังจากการสลายหรือหลังจากการสาธิตการกำจัดแบคทีเรียโดยสมบูรณ์

การป้องกันการติดเชื้อจากการผ่าตัด

สำหรับการป้องกันการติดเชื้อหลังผ่าตัด 1 กรัม หรือ 1-2 กรัม iv ในขนาดเดียวจะได้รับ โดยสัมพันธ์กับประเภทและความเสี่ยงของการปนเปื้อนของสิ่งแทรกแซง หนึ่งชั่วโมงก่อนการแทรกแซง

ปริมาณในสภาวะเฉพาะ

ภาวะไตไม่เพียงพอ: ในอาสาสมัครที่มี creatinine clearance มากกว่า 10 มล. / นาที posology ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง ในกรณีที่ครีเอตินีนกวาดล้าง 10 มล. / นาทีหรือน้อยกว่า สามารถให้สูงสุด 2 กรัมวันละครั้ง

ตับไม่เพียงพอ: ภาวะปกติ

ความไม่เพียงพอของไตและตับที่เกี่ยวข้อง: ตรวจสอบความเข้มข้นของยาเซฟไตรอะโซนในพลาสมา

ทารกคลอดก่อนกำหนด: ปริมาณสูงสุด 50 มก. / กก. วันละครั้ง

วิธีการบริหาร

จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากคืนสภาพ หากไม่ได้ใช้ทันที เงื่อนไขและระยะเวลาในการจัดเก็บขณะใช้งานก่อนใช้งานถือเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ ความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ยาหลังจากการคืนสภาพได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 24 ชั่วโมงระหว่าง +2 ° C ถึง + 8 ° C และเป็นเวลา 6 ชั่วโมงสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C พวกมันสามารถเปลี่ยนสีได้ตั้งแต่สีเหลืองซีดไปจนถึงสีเหลืองอำพัน ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นและระยะเวลาในการเก็บรักษา ลักษณะนี้ไม่มีผลต่อประสิทธิภาพหรือความทนทานของยา

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ

ในการฝึกฉีดเข้ากล้าม ให้ละลาย FIDATO im ด้วยตัวทำละลายพิเศษ (สารละลายลิโดเคน 1%) ซึ่งก็คือ 2 มล. สำหรับ FIDATO 250 มก. และ 500 มก. และ 3.5 มล. สำหรับ FIDATO 1 กรัม: ฉีดสารละลายที่ได้รับในบั้นท้ายลึกลงไป สลับก้นในการฉีดครั้งต่อไป ไม่ควรให้สารละลายลิโดเคนทางหลอดเลือดดำ

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำ

ในการฝึกฉีด IV ให้ละลาย FIDATO ด้วยตัวทำละลายพิเศษ (น้ำสำหรับฉีด) ซึ่งเท่ากับ 10 มล. ต่อ FIDATO 1 g และฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรงใน 2-4 นาที

โซลูชั่นสำหรับการแช่

ในการให้เลือดทางหลอดเลือดดำให้ละลาย FIDATO ในอัตรา 2 กรัมในของเหลวที่ไม่มีแคลเซียมไอออน 40 มล. (สารละลายทางสรีรวิทยา, สารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% หรือ 10%, สารละลายเลวูโลส 5%, สารละลายน้ำตาลเดกซ์แทรน 6%) การแพร่กระจายจะคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที ไม่ควรผสมสารละลาย FIDATO ในสารละลายที่มียาต้านจุลชีพอื่นๆ หรือสารละลายเจือจางอื่นๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้น เนื่องจากอาจเข้ากันไม่ได้

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Fidato เกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วงได้ ความเข้มข้นของเซฟไตรอะโซนไม่สามารถลดลงได้โดยการฟอกไตหรือการฟอกไตทางช่องท้อง ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาเป็นอาการ ในกรณีที่ได้รับยา FIDATO เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ที่ไว้วางใจ ให้ถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fidato คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ฟิดาโตสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงมักไม่รุนแรงและมีระยะเวลาสั้น

ผลข้างเคียงของระบบ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (ประมาณ 2% ของกรณี): อุจจาระหลวมหรือท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, เปื่อยและ glossitis, น้ำดีไม่ค่อยข้น

การเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา (ประมาณ 2%): eosinophilia, leukopenia, granulocytopenia, haemolytic anemia, thrombocytopenia ไม่ทราบความถี่: ไม่มีรายงานกรณีของการเกิดเม็ดโลหิตขาว (<500 / mm3) ซึ่งส่วนใหญ่หลังจากการรักษา 10 วันและหลังจากปริมาณทั้งหมด 20 กรัมขึ้นไป ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ประมาณ 1%): ผื่น, ผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้, คัน, ลมพิษ, บวมน้ำ ไม่ทราบความถี่: มีรายงานกรณีของอาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome หรือ Lyell's syndrome / toxic epidermal necrolysis)

ผลข้างเคียงที่หายากอื่น ๆ : ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะและเวียนศีรษะ, อาการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม ceftriaxone ในถุงน้ำดี, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, glycosuria, ปัสสาวะ, oliguria, creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น, โรคติดเชื้อราที่อวัยวะเพศ, ไข้, หนาวสั่น และปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid เป็นต้น หลอดลมหดเกร็ง การเกิด anaphylactic shock เกิดขึ้นได้ยากมาก และต้องมีมาตรการรับมือในทันที เช่น การให้สารอะดรีนาลีนทางหลอดเลือดดำ ตามด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ ห้ามผสมหรือบริหาร Ceftriaxone ร่วมกับสารละลายหรือผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียม แม้จะผ่านสายการแช่ที่แตกต่างกัน พบไม่บ่อย ร้ายแรง และในบางกรณีอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้ อาการไม่พึงประสงค์ได้รับการรายงานในทารกแรกเกิดที่คลอดก่อนกำหนดและครบกำหนด (อายุ <28 วัน) ที่ได้รับ ceftriaxone และแคลเซียมทางหลอดเลือดดำ

ในปอดและไต มีการตรวจพบการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม เซฟไตรอะโซนหลังการชันสูตรพลิกศพ ความเสี่ยงสูงที่จะเกิดการตกตะกอนในทารกแรกเกิดเกิดจากปริมาณพลาสมาที่ลดลงและครึ่งชีวิตของเซฟไตรอะโซนที่ยาวกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ (ดูข้อห้ามและคำเตือนพิเศษ)

superinfections ที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อ ceftriaxone (candida, fungi หรือจุลินทรีย์ที่ดื้อยาอื่น ๆ ) อาจพัฒนาได้ ผลข้างเคียงที่พบได้ยากซึ่งเกิดจากการติดเชื้อ Clostridium difficile ระหว่างการรักษาด้วย FIDATO คืออาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม ดังนั้น ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหลังการใช้แบคทีเรียจึงควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ในการเกิดโรคนี้ มีรายงานกรณีการตกตะกอนของไตที่หายากมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุมากกว่า 3 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยปริมาณสูงต่อวัน (เช่น 80 มก. / กก. / วัน) หรือปริมาณรวมมากกว่า≥ 10 กรัมและมีปัจจัยเสี่ยงสูง (เช่น การจำกัดของเหลว การจำกัดเตียง ฯลฯ) ความเสี่ยงของการเกิดตะกอนจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ เหตุการณ์นี้อาจแสดงอาการหรือไม่แสดงอาการ อาจทำให้เกิดภาวะไตวายและภาวะปัสสาวะผิดปกติ และสามารถย้อนกลับได้เมื่อเลิกใช้ยา FIDATO

มีการสังเกตการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม ceftriaxone ในถุงน้ำดี โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดที่สูงกว่ามาตรฐานที่แนะนำ ในเด็ก การศึกษาในอนาคตได้แสดงอุบัติการณ์ของการตกตะกอนด้วยการให้ยาทางหลอดเลือดดำที่แปรปรวน ซึ่งในการศึกษาบางเรื่องมีค่ามากกว่า 30% อุบัติการณ์ดูเหมือนจะลดลงเมื่อให้ยาช้า (20-30 นาที) ผลกระทบนี้โดยทั่วไปจะไม่แสดงอาการ แต่ใน ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย หยาดน้ำฟ้าจะมาพร้อมกับอาการทางคลินิก เช่น ปวด คลื่นไส้ และอาเจียน ในกรณีนี้ ขอแนะนำให้รักษาตามอาการ โดยทั่วไปแล้วการตกตะกอนจะกลับคืนมาได้หลังจากหยุดใช้ยาเซฟไตรอะโซน

มีรายงานกรณีที่แยกได้ของตับอ่อนอักเสบ

มีรายงานความผิดปกติของเลือดออกเป็นผลข้างเคียงที่หายากมาก

ผลข้างเคียงในท้องถิ่น

ในบางกรณีที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังจาก I.v. ปฏิกิริยาหนาวสั่นเกิดขึ้น สิ่งเหล่านี้สามารถลดลงได้โดยการฉีดช้าๆ (2-4 นาที)

การฉีดเข้ากล้ามโดยไม่ใช้สารละลายลิโดเคนจะทำให้เจ็บปวด

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง

ผลต่อการตรวจวินิจฉัย

การทดสอบของคูมบ์สอาจไม่ค่อยให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จในผู้ป่วยที่รักษาด้วย FIDATO เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ FIDATO สามารถสร้างผลบวกปลอมในการทดสอบกาแลคโตซีเมีย

ในทำนองเดียวกัน วิธีการที่ไม่ใช่เอนไซม์สำหรับการตรวจวัดกลูโคสในปัสสาวะสามารถให้ผลบวกที่ผิดพลาดได้ ด้วยเหตุผลนี้ การกำหนดระดับกลูโคสในปัสสาวะระหว่างการรักษาด้วย FIDATO จึงต้องดำเนินการด้วยเอนไซม์

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

สำหรับสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ โปรดดู "วิธีการบริหาร"

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

FIDATO 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

ผงหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: เซฟเทรียโซนไดโซเดียม 3.5 H2O 298.2 มก. เท่ากับเซฟเทรียโซน 250 มก.; ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารละลายลิโดเคนในน้ำ 1%

TRUST 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

ผงหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: เซฟเทรียโซนไดโซเดียม 3.5 H2O 596.5 มก. เท่ากับเซฟเทรียโซน 500 มก.; ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารละลายลิโดเคนในน้ำ 1%

TRUST 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

ขวดแป้งประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g เท่ากับ ceftriaxone 1g; ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารละลายลิโดเคนในน้ำ 1%

TRUST 1 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ขวดแป้งประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g เท่ากับ ceftriaxone 1g; หลอดตัวทำละลายหนึ่งหลอดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด

TRUST ผง 2 กรัมสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

หนึ่งขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: เซฟเทรียโซน ไดโซเดียม 3.5 H2O 2.386 ก. เท่ากับเซฟเทรียโซน 2 ก.

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

FIDATO 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: ผง 1 ขวด + หลอดตัวทำละลาย 1 หลอด 2 มล.

FIDATO 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: ผง 1 ขวด + ตัวทำละลาย 2 มล. 1 ขวด

TRUST 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: ผง 1 ขวด + ตัวทำละลาย 3.5 มล. 1 ขวด

TRUST 1 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: ผง 1 ขวด + 1 ขวดตัวทำละลาย 10 มล.

TRUST ผง 2 กรัมสำหรับสารละลายสำหรับการแช่: ผง 1 ขวด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Trusted มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เชื่อถือได้

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

FIDATO 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

• แป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: เซฟไตรอะโซน ไดโซเดียม 3.5 H2O 298.2 มก. เท่ากับเซฟไตรอะโซน 250 มก.

TRUST 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

• แป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: เซฟไตรอะโซน ไดโซเดียม 3.5 H2O 596.5 มก. เท่ากับเซฟไตรอะโซน 500 มก.

TRUST 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

• แป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g เท่ากับ ceftriaxone 1 g

TRUST 1 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

• แป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g เท่ากับ ceftriaxone 1 g

TRUST ผง 2 กรัมสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

• หนึ่งขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 2.386 g เท่ากับ ceftriaxone 2 g

สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลิตภัณฑ์ถูกระบุ ในการติดเชื้อดังกล่าว ในผู้ป่วยที่ท้าทายและ/หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง การป้องกันการติดเชื้อทางศัลยกรรม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ไม่ควรใช้สารเจือจางที่มีแคลเซียม (เช่น สารละลาย Ringer's หรือ Hartmann) เพื่อสร้างขวด Ceftriaxone หรือเจือจางขวดที่สร้างใหม่เพิ่มเติมสำหรับการบริหาร iv เนื่องจากอาจเกิดการตกตะกอนได้ การตกตะกอนของเซฟไตรอะโซนที่มีแคลเซียมสามารถเกิดขึ้นได้เช่นกันเมื่อเซฟไตรอะโซนผสมกับสารละลายที่มีแคลเซียมในสายการให้ยาทางหลอดเลือดดำเดียวกัน

ดังนั้น ไม่ควรผสมเซฟไตรอะโซนและสารละลายที่มีแคลเซียมเข้าด้วยกันหรือบริหารพร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 6.2)

ตารางการให้ยาทั่วไป

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี

ปริมาณที่แนะนำคือ FIDATO 1 กรัมวันละครั้ง (ทุก 24 ชั่วโมง) ในกรณีที่รุนแรงหรือในการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อจุลินทรีย์ที่มีความอ่อนไหวปานกลาง ปริมาณยาอาจสูงถึง 4 กรัมในสารละลายเดียว

ทารก (ไม่เกิน 2 สัปดาห์)

ปริมาณรายวันคือ 20-50 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวเมื่อให้; เนื่องจากระบบเอนไซม์ยังไม่บรรลุนิติภาวะจึงไม่ควรเกิน 50 มก. / กก. (ดูหัวข้อ 4.4)

เด็ก (3 สัปดาห์ถึง 12 ปี)

ปริมาณรายวันอาจแตกต่างกันระหว่าง 20 ถึง 80 มก. / กก. สำหรับปริมาณที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเท่ากับหรือมากกว่า 50 มก. / กก. แนะนำให้ใช้การให้เลือดเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที

สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. ควรใช้ปริมาณผู้ใหญ่

พลเมืองอาวุโส

สูตรการให้ยาสำหรับผู้ใหญ่ไม่จำเป็นต้องมีการปรับเปลี่ยนในกรณีของผู้ป่วยสูงอายุ

ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับระยะของการติดเชื้อ

เช่นเดียวกับการรักษาโดยใช้ยาปฏิชีวนะโดยทั่วไป การให้ยา FIDATO ควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 48-72 ชั่วโมงหลังจากการสลายหรือหลังจากการสาธิตการกำจัดแบคทีเรียอย่างสมบูรณ์

การป้องกันการติดเชื้อจากการผ่าตัด

ปริมาณในสภาวะเฉพาะ

ไตล้มเหลว

ในอาสาสมัครที่มี creatinine clearance มากกว่า 10 มล. / นาที posology ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง ในกรณีที่ครีเอตินีนกวาดล้าง 10 มล. / นาทีหรือน้อยกว่า สามารถให้สูงสุด 2 กรัมวันละครั้ง

ตับไม่เพียงพอ

ปริมาณปกติ

ความบกพร่องของไตและตับที่เกี่ยวข้อง

ตรวจสอบความเข้มข้นของ Ceftriaxone ในพลาสมา

คลอดก่อนกำหนด

ปริมาณสูงสุด 50 มก. / กก. วันละครั้ง

วิธีการบริหาร

พวกมันสามารถเปลี่ยนสีได้ตั้งแต่สีเหลืองซีดไปจนถึงสีเหลืองอำพัน ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นและระยะเวลาในการเก็บรักษา ลักษณะนี้ไม่มีผลต่อประสิทธิภาพหรือความทนทานของยา

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ

ในการฝึกฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ให้ละลาย FIDATO im ด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสม (สารละลายลิโดเคน 1%) ซึ่งก็คือ 2 มล. สำหรับ FIDATO 250 มก. และ 500 มก. และ 3.5 มล. สำหรับ FIDATO 1 ก.: ฉีดสารละลายที่ได้รับในบั้นท้ายลึกลงไป สลับก้นในการฉีดครั้งต่อไป

ไม่ควรให้สารละลายลิโดเคนทางหลอดเลือดดำ

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำ

ในการดำเนินการฉีด IV ให้ละลาย FIDATO ด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสม (น้ำสำหรับฉีด) ซึ่งเท่ากับ 10 มล. ต่อ FIDATO 1 g และฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรงใน 2-4 นาที

โซลูชั่นสำหรับการแช่

ในการให้ยาทางหลอดเลือดดำให้ละลาย FIDATO ในอัตรา 2 กรัมในของเหลวที่ไม่มีแคลเซียมไอออน 40 มล. (สารละลายทางสรีรวิทยา, สารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% หรือ 10%, สารละลายเลวูโลส 5%, สารละลายน้ำตาลเดกซ์แทรน 6%)

การแพร่กระจายจะคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที

ไม่ควรผสมสารละลาย FIDATO ในสารละลายที่มียาต้านจุลชีพอื่นๆ หรือสารละลายเจือจางอื่นๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้น เนื่องจากอาจเข้ากันไม่ได้

04.3 ข้อห้าม

ห้ามใช้ FIDATO ในผู้ป่วยที่แพ้ยา beta-lactam ที่รู้จักกันดี ความรู้สึกไวต่อเซฟาโลสปอรินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ในผู้ป่วยที่ไวต่อยาเพนิซิลลิน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาการแพ้ข้าม

ทารกที่มีภาวะบิลิรูบินิกในเลือดสูงและทารกที่คลอดก่อนกำหนดไม่ควรรักษาด้วยเซฟไตรอะโซน การศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่า ceftriaxone สามารถแทนที่บิลิรูบินจากตำแหน่งที่มีผลผูกพันกับอัลบูมินในพลาสมาและโรคไข้สมองอักเสบจากบิลิรูบินอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยเหล่านี้

การรักษาด้วยแคลเซียมเนื่องจากความเสี่ยงต่อการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม - เซฟไตรอะโซนในทารกครบกำหนด (ดูหัวข้อ 4.4, 4.5 และ 4.8)

Ceftriaxone มีข้อห้ามใน:

• ทารกคลอดก่อนกำหนดอายุไม่เกิน 41 สัปดาห์ (สัปดาห์ของการตั้งครรภ์ + สัปดาห์ของชีวิต);

• ทารกครบกำหนด (อายุไม่เกิน 28 วัน):

- มีอาการตัวเหลืองหรือมีภาวะอัลบูมินต่ำหรือภาวะกรดในเลือดต่ำ เนื่องจากเป็นภาวะที่บิลิรูบินเปลี่ยนแปลงได้

- ถ้าพวกเขาจะขอ (หรือคิดว่าจะต้อง) iv ร่วมกับแคลเซียมหรือการให้แคลเซียมที่มีแคลเซียมเนื่องจากความเสี่ยงต่อการตกตะกอนของเซฟไตรอะโซนกับแคลเซียม (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8 และ 6.2)

เมื่อใช้ลิโดเคนเป็นตัวทำละลาย ข้อห้ามควรถูกตัดออกก่อนที่จะฉีดยาเซฟไตรอะโซนเข้ากล้ามเนื้อ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

FIDATO แต่ละกรัมมีโซเดียม 3.6x mmol เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

มีรายงานเกี่ยวกับอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงด้วยการใช้สารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด รวมทั้ง TRUSTED คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (CDAD) ความรุนแรงของอาการดังกล่าวอาจมีตั้งแต่อาการท้องร่วงเล็กน้อยไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่อักเสบที่ถึงแก่ชีวิต การรักษาด้วยสารต้านแบคทีเรียจะเปลี่ยนแปลงฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่ ทำให้เกิดการโตมากเกินไปของ ค. ยาก.

ค. ยาก ผลิตสารพิษ A และ B ซึ่งมีส่วนช่วยในการพัฒนา CDAD สายพันธุ์ของ ค. ยาก ผู้ผลิตไฮเปอร์ทอกซินทำให้เกิดการเจ็บป่วยและเสียชีวิตเพิ่มขึ้น เนื่องจากการติดเชื้อเหล่านี้อาจดื้อต่อการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพและอาจจำเป็นต้องทำการตัดลำไส้เล็กส่วนต้น ควรพิจารณา CDAD ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการท้องร่วงหลังการใช้ยาปฏิชีวนะ จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างรอบคอบ เนื่องจากมีรายงานว่ากรณีของ CDAD เกิดขึ้นหลังจากให้ยาต้านแบคทีเรียมากกว่าสองเดือน

หากสงสัยหรือยืนยัน CDAD อาจจำเป็นต้องหยุดใช้ยาปฏิชีวนะที่ไม่ตรงข้ามกับ ค. ยาก. ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ทางคลินิก การจัดการของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ที่เพียงพอ การเสริมโปรตีน การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะของ ค. ยาก และการประเมินการผ่าตัด

เช่นเดียวกับสารต้านแบคทีเรียอื่นๆ อาจเกิด superinfections กับจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อการสัมผัส

พบเงาในการสแกนด้วยอัลตราซาวนด์ของถุงน้ำดีซึ่งถูกเข้าใจผิดว่าเป็นนิ่วในถุงน้ำดี ซึ่งมักเกิดจากการให้ยาที่สูงกว่าขนาดที่แนะนำมาตรฐาน อย่างไรก็ตาม เงาเหล่านี้เป็นตะกอนของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซน ซึ่งจะหายไปเมื่อสิ้นสุดหรือหยุดการรักษาด้วย FIDATO การค้นพบนี้ไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับอาการ ในกรณีที่มีอาการ แนะนำให้ใช้การจัดการแบบอนุรักษ์นิยมที่ไม่ผ่าตัด ในกรณีที่มีอาการ การหยุดการรักษาด้วย FIDATO ควรอยู่ในดุลยพินิจของแพทย์

เช่นเดียวกับ cephalosporins อื่น ๆ พบว่า ceftriaxone สามารถแทรกแซงบางส่วนของ bilirubin กับ plasma albumin ได้ cephalosporins รุ่นที่สามเช่นเดียวกับ beta-lactamines อื่น ๆ สามารถกระตุ้นการดื้อต่อจุลินทรีย์และเหตุการณ์นี้เกิดขึ้นกับสิ่งมีชีวิตที่ฉวยโอกาสมากขึ้น โดยเฉพาะ Enterobacteriaceae และ Pseudomonas ในผู้ที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกันและอาจโดยการเชื่อมโยงเบต้าแลคตามีนเข้าด้วยกันมากขึ้น

เช่นเดียวกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ การตรวจนับเม็ดเลือดควรทำอย่างสม่ำเสมอในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

ในบางกรณีที่หายากมาก ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณสูง อัลตราซาวนด์ของถุงน้ำดีได้เปิดเผยผลการวิจัยที่สามารถตีความได้ว่าเป็นการทำให้น้ำดีข้นขึ้น ภาวะนี้จะหายไปทันทีเมื่อหยุดการรักษาหรือหยุดการรักษา แม้ว่าการค้นพบนี้จะเป็นเพียงอาการ แต่แนะนำให้รักษาแบบอนุรักษ์นิยมอย่างหมดจด

มีรายงานการทดสอบ Coombs ที่เป็นบวก (บางครั้งเป็นเท็จ) ในระหว่างการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน

ก่อนเริ่มการบำบัดด้วย FIDATO ควรทำการตรวจสอบอย่างละเอียดเพื่อพิสูจน์ว่าผู้ป่วยเคยมีอาการภูมิไวเกินต่อเซฟาโลสปอริน เพนิซิลลิน และยาอื่นๆ หรือไม่

ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่แพ้เพนิซิลลิน เนื่องจากมีการอธิบายกรณีของภาวะภูมิไวเกินระหว่างเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน เนื่องจากการทำงานของสารอินทรีย์ยังไม่บรรลุนิติภาวะ ทารกที่คลอดก่อนกำหนดจึงไม่ควรรับยา FIDATO ที่สูงกว่า 50 มก. / กก. / วัน

สำหรับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น การใช้เป็นเวลานานสามารถส่งเสริมการพัฒนาของแบคทีเรียที่ดื้อยาได้ และในกรณีของการติดเชื้อขั้นรุนแรง จำเป็นต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมที่สุด

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉียบพลันอาจต้องใช้อะดรีนาลีนและมาตรการฉุกเฉินอื่น ๆ ไม่ควรให้ยาที่มี lidocaine ฉีดเข้าเส้นเลือดดำและกับผู้ป่วยที่แพ้ยาชาเฉพาะที่ หากมีอาการติดเชื้อ ควรแยกสิ่งมีชีวิตที่รับผิดชอบออก และการรักษาที่เหมาะสม ในการทดสอบความไวควรใช้

ควรทำการวิเคราะห์ตัวอย่างที่เก็บรวบรวมก่อนเริ่มการรักษาเพื่อกำหนดความอ่อนไหวของสิ่งมีชีวิตที่รับผิดชอบต่อเซฟไตรอะโซน อย่างไรก็ตาม การบำบัดด้วย FIDATO สามารถเริ่มได้ในระหว่างรอผลการวิเคราะห์เหล่านี้ และการรักษาควรได้รับการแก้ไขในภายหลัง หากจำเป็น ตามผลการวิเคราะห์ ก่อนใช้ FIDATO ร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ควรอ่านคำแนะนำในการใช้ยาอื่น ๆ อย่างละเอียดเพื่อให้ทราบถึงข้อห้าม คำเตือน ข้อควรระวัง และปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่เกิดจากการใช้เซฟาโลสปอริน (หรือยาปฏิชีวนะในวงกว้างอื่น ๆ ) การวินิจฉัยโรคนี้เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหลังการใช้ยาปฏิชีวนะ

ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียม

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาร้ายแรงกับแคลเซียม-ceftriaxone ตกตะกอนในปอดและไตในทารกแรกเกิดที่คลอดก่อนกำหนดและครบกำหนดอายุน้อยกว่า 1 เดือน อย่างน้อยหนึ่งในนั้นได้รับ ceftriaxone และแคลเซียมในเวลาที่ต่างกันและผ่านทางเส้นเลือดที่แตกต่างกัน ท่ามกลางข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ ไม่มีรายงานการตกตะกอนในหลอดเลือดที่ได้รับการยืนยันในผู้ป่วยอื่น ๆ นอกเหนือจากทารกแรกเกิดที่ได้รับการรักษาด้วยเซฟไตรอะโซนและสารละลายที่มีแคลเซียมหรือผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียมอื่น ๆ การศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่าทารกแรกเกิดมีความเสี่ยงที่จะเกิดการตกตะกอนของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซนเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับกลุ่มอายุอื่นๆ

ในผู้ป่วยทุกวัย ไม่ควรผสมหรือใช้ยา FIDATO พร้อมกันกับสารละลายทางหลอดเลือดดำที่มีแคลเซียม แม้จะผ่านสายการให้ยาที่แตกต่างกันหรือที่สถานที่ฉีดที่แตกต่างกัน อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 28 วัน ยาเซฟไตรอะโซนและสารละลายที่ประกอบด้วยแคลเซียมสามารถให้ยาตามลำดับได้ โดยต้องให้ยาฉีดที่จุดต่างๆ หรือหากระหว่างการให้ยา ให้เปลี่ยนสายการให้ยาหรือล้างด้วย น้ำเกลือทางสรีรวิทยาเพื่อหลีกเลี่ยงการตกตะกอน ในผู้ป่วยที่ต้องการการให้สารละลาย TPN ที่มีแคลเซียมอย่างต่อเนื่อง บุคลากรทางการแพทย์อาจพิจารณาใช้วิธีการรักษาต้านเชื้อแบคทีเรียทางเลือกซึ่งไม่มีความเสี่ยงต่อการตกตะกอนเช่นเดียวกัน หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้เซฟไตรอะโซนในผู้ป่วยที่ต้องให้อาหารอย่างต่อเนื่อง , สารละลายสำหรับ TPN และ Ceftriaxone สามารถบริหารพร้อมกันได้ โดยต้องผ่านสายการแช่ที่แตกต่างกันและที่ตำแหน่งต่างๆ อีกทางหนึ่ง อาจหยุดการแช่สารละลาย TPN ในระยะเวลาการให้ยาเซฟไตรอะโซน โดยสังเกตข้อกำหนดในการล้างสายการแช่ระหว่างการบริหารแต่ละครั้ง (ดูหัวข้อ 4.3, 4.8, 5.2 และ 6.2)

กรณีของตับอ่อนอักเสบซึ่งอาจเกิดจากการอุดตันทางเดินน้ำดีมักไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย FIDATO ผู้ป่วยส่วนใหญ่มีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะน้ำดีชะงักงันและตะกอนน้ำดี เช่น ก่อนการรักษาหลัก โรคร้ายแรง และสารอาหารทางหลอดเลือดทั้งหมด ไม่สามารถยกเว้นบทบาทที่กระตุ้นหรือร่วมกันของการตกตะกอนน้ำดีที่เกี่ยวข้องกับ FIDATO

ในกรณีที่ไตและตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ควรลดขนาดยาตามคำแนะนำที่ให้ไว้

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ FIDATO ในทารกแรกเกิด ทารก และเด็กได้รับการกำหนดตามขนาดที่อธิบายไว้ในย่อหน้า ปริมาณและการบริหาร การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า iceftriaxone เช่นเดียวกับ cephalosporins อื่น ๆ สามารถกำจัดบิลิรูบินออกจากซีรัมอัลบูมิน

ไม่ควรใช้ FIDATO ในทารก (โดยเฉพาะทารกที่คลอดก่อนกำหนด) ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคสมองอักเสบจากบิลิรูบิน

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ควรตรวจนับเม็ดเลือดเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอ

หากใช้ลิโดเคนเป็นยาเจือจาง ยาเซฟไตรอะโซนควรได้รับการฉีดเข้ากล้ามเท่านั้น

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การให้ยา FIDATO ในปริมาณสูงพร้อมกับยาขับปัสสาวะที่มีกิจกรรมสูง (เช่น furosemide) ในปริมาณที่สูงไปพร้อม ๆ กัน ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการรบกวนการทำงานของไตในขณะนี้ ไม่มีหลักฐานว่า FIDATO เพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ aminoglycosides การกลืนกินแอลกอฮอล์หลังการให้ FIDATO ไม่ได้ให้ผลคล้ายกับ disulfiram; ในความเป็นจริง ceftriaxone ไม่มีกลุ่ม N-methylthiotetrazole ที่เชื่อว่ารับผิดชอบต่อการแพ้แอลกอฮอล์และอาการตกเลือดที่เกิดขึ้นกับ cephalosporins อื่น ๆ การกำจัด FIDATO ไม่ได้แก้ไขโดย probenecid

ในสตูดิโอ ในหลอดทดลอง มีการสังเกตผลกระทบที่เป็นปฏิปักษ์กับการรวมกันของ chloramphenicol และ ceftriaxone

ได้รับการพิสูจน์แล้วในสภาวะทดลองที่ทำงานร่วมกันระหว่าง FIDATO และ aminoglycosides กับเชื้อ Gram-negative หลายๆ ตัว การเพิ่มประสิทธิภาพของกิจกรรมของความสัมพันธ์เหล่านี้แม้ว่าจะไม่สามารถคาดเดาได้เสมอไปก็ตามต้องนำมาพิจารณาในการติดเชื้อร้ายแรงเหล่านั้นทั้งหมดและดื้อต่อผู้อื่น การรักษาเนื่องจากสิ่งมีชีวิตเช่น Pseudomonas aeruginosa. เนื่องจากความไม่ลงรอยกันทางกายภาพ ยาทั้งสองต้องได้รับการดูแลแยกกันตามปริมาณที่แนะนำ

ต้องไม่เติม FIDATO ลงในสารละลายที่มีแคลเซียม เช่น สารละลาย Hartmann และ Ringer (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 4.8)

ห้ามใช้สารเจือจางที่มีแคลเซียม เช่น Ringer's Solution หรือ Hartmann's Solution เพื่อสร้างขวด FIDATO ใหม่ หรือเจือจางขวดที่ทำขึ้นใหม่สำหรับการบริหาร IV เนื่องจากอาจเกิดการตกตะกอน การตกตะกอนของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซนยังสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อ FIDATO ผสมกับสารละลายที่มีแคลเซียมในสายการให้ยาทางหลอดเลือดดำเดียวกัน ไม่ควรให้ FIDATO ควบคู่ไปกับการแก้ปัญหาทางหลอดเลือดดำที่มีแคลเซียมรวมถึงการให้ยาที่มีแคลเซียมอย่างต่อเนื่อง เช่น การให้สารอาหารทางหลอดเลือดผ่านทางเส้น Y อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่ไม่ใช่ทารกแรกเกิด สามารถใช้ FIDATO และสารละลายที่มีแคลเซียมได้ ตามลำดับ ทีละบรรทัด โดยมีเงื่อนไขว่าเส้นจะถูกล้างอย่างทั่วถึงด้วยของเหลวที่เข้ากันได้ระหว่าง "การแช่" หนึ่งครั้งกับครั้งต่อไป ในหลอดทดลอง การรักษาด้วยพลาสมาสำหรับผู้ใหญ่และพลาสมาของทารกแรกเกิดจากสายสะดือได้แสดงให้เห็นว่าทารกแรกเกิดมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการตกตะกอนของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซน

จากรายงานวรรณกรรม เซฟไตรอะโซนเข้ากันไม่ได้กับแอมซาครีน, แวนโคมัยซิน, ฟลูโคนาโซล และอะมิโนไกลโคไซด์

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การทดสอบ Coombs อาจให้ผลบวกปลอมในผู้ป่วยที่รักษาด้วย FIDATO

TRUST เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ อาจทำให้เกิดผลบวกปลอมในการทดสอบกาแลคโตซีเมีย

Ceftriaxone อาจบั่นทอนประสิทธิภาพของฮอร์โมนคุมกำเนิด ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (ที่ไม่ใช่ฮอร์โมน) ในระหว่างการรักษาและในเดือนหลังการรักษา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Ceftriaxone ข้ามสิ่งกีดขวางรก ความปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น การศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ไม่ได้แสดงหลักฐานของความเป็นพิษต่อตัวอ่อน ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์หรือการทำให้ทารกอวัยวะพิการ หรือผลเสียต่อการเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง การคลอด หรือพัฒนาการปริกำเนิดและหลังคลอด ในไพรเมตไม่พบความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือการก่อมะเร็ง

ความเข้มข้นต่ำของ ceftriaxone ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยา FIDATO กับสตรีที่ให้นมบุตร

ในสตรีมีครรภ์ ระหว่างให้นมบุตรและในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงมักไม่รุนแรงและมีระยะเวลาสั้น

ผลข้างเคียงของระบบ

การเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา (ประมาณ 2%): eosinophilia, leukopenia, granulocytopenia, haemolytic anemia, thrombocytopenia ไม่ทราบความถี่: มีรายงานกรณีของการเกิดเม็ดเลือดอุดตัน โดยส่วนใหญ่จะเป็นหลังการรักษา 10 วันและหลังได้รับขนานยาทั้งหมด 20 กรัมขึ้นไป

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ประมาณ 1%): ผื่น, ผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้, คัน, ลมพิษ, บวมน้ำ ไม่ทราบความถี่: มีรายงานกรณีของอาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome หรือ Lyell's syndrome / toxic epidermal necrolysis)

ผลข้างเคียงที่หายากอื่น ๆ : ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะและเวียนศีรษะ, อาการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม ceftriaxone ในถุงน้ำดี, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, glycosuria, ปัสสาวะ, oliguria, creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น, โรคติดเชื้อราที่อวัยวะเพศ, ไข้, หนาวสั่นและปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid เช่นหลอดลมหดเกร็ง

การเกิด anaphylactic shock เกิดขึ้นได้ยากมาก และต้องมีมาตรการรับมือในทันที เช่น การให้สารอะดรีนาลีนทางหลอดเลือดดำ ตามด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์

ห้ามผสมหรือบริหาร Ceftriaxone ร่วมกับสารละลายหรือผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียม แม้จะผ่านสายการแช่ที่แตกต่างกัน

มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นไม่บ่อย ร้ายแรง และในบางกรณีถึงขั้นเสียชีวิตในทารกคลอดก่อนกำหนดและทารกครบกำหนด (อายุที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ปอดและไตได้รับการสังเกต ชันสูตรพลิกศพ การตกตะกอนของเกลือแคลเซียม-เซฟไตรอะโซน

ความเสี่ยงสูงที่จะเกิดการตกตะกอนในทารกแรกเกิดเกิดจากปริมาตรในพลาสมาที่ลดลงและครึ่งชีวิตของเซฟไตรอะโซนที่ยาวกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.2)

superinfections ที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อ ceftriaxone (candida, fungi หรือจุลินทรีย์ที่ดื้อยาอื่น ๆ ) อาจพัฒนาได้ ผลข้างเคียงที่หายากที่เกิดจากการติดเชื้อกับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ การรักษาด้วย FIDATO เป็นอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นช่องท้อง ดังนั้นในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหลังการใช้สารต้านแบคทีเรียจึงจำเป็นต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้ในการพัฒนาพยาธิสภาพนี้

มีรายงานกรณีการตกตะกอนของไตที่หายากมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุมากกว่า 3 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยปริมาณสูงต่อวัน (เช่น ≥ 80 มก. / กก. / วัน) หรือด้วยปริมาณรวมมากกว่า 10 กรัมและผู้ที่มีความเสี่ยงสูง ปัจจัยต่างๆ (เช่น การจำกัดของเหลว การจำกัดเตียง ฯลฯ) ความเสี่ยงของการเกิดตะกอนจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ เหตุการณ์นี้อาจแสดงอาการหรือไม่แสดงอาการ อาจทำให้เกิดภาวะไตวายและภาวะปัสสาวะผิดปกติ และสามารถย้อนกลับได้เมื่อเลิกใช้ยา FIDATO

มีรายงานกรณีที่แยกได้ของตับอ่อนอักเสบ

มีรายงานความผิดปกติของเลือดออกเป็นผลข้างเคียงที่หายากมาก

ผลข้างเคียงในท้องถิ่น

การฉีดเข้ากล้าม ปราศจาก สารละลายลิโดเคนนั้นเจ็บปวด

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง

ผลต่อการตรวจวินิจฉัย

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย FIDATO การทดสอบ Coombs อาจไม่ค่อยให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ TRUSTED สามารถให้ผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบกาแลคโตซีเมีย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอาจเกิดอาการคลื่นไส้อาเจียนท้องร่วงความเข้มข้นของเซฟไตรอะโซนไม่สามารถลดลงได้โดยการฟอกไตหรือการฟอกไตทางช่องท้อง ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาเป็นอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ต้านเชื้อแบคทีเรียสำหรับการใช้ทั้งระบบ

รหัส ATC: J01DD04

Ceftriaxone ออกแรงต้านแบคทีเรียโดยการปิดกั้นเอนไซม์แบคทีเรียจำเพาะ (PBPs) ที่รับผิดชอบในการสังเคราะห์ผนังเซลล์

Ceftriaxone เกิดขึ้นในรูปแบบของผลึกสีเหลือง ละลายได้ง่ายในน้ำ ค่อนข้างละลายได้ในเมทานอล และละลายได้ไม่ดีในเอทานอล pH ของสารละลาย 12% จะแตกต่างกันไประหว่าง 6.0 ถึง 8.0 ค่า pKa อยู่ระหว่าง 2.0 ถึง 4.5

แพ็ค 1 กรัมมีโซเดียม 82.91 มก.

Ceftriaxone เป็นยาปฏิชีวนะที่ได้มาจากกรด cephalosporanic ซึ่งมีสารตกค้างจาก metoximinic ซึ่งให้ความเสถียรในการต่อต้านแบคทีเรีย beta-lactamases รวมทั้งฟังก์ชัน triazine ที่รับผิดชอบต่อคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของยา มีการกระทำในหลอดทดลองที่กว้างขวางมาก บน Gram + และแกรม - aerobes และมีคุณสมบัติในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียซึ่งแสดงที่ความเข้มข้นต่ำกว่า 0.1 mcg / ml สำหรับแบคทีเรียที่บอบบางที่สุด

ในการใช้งานทางคลินิกจะแสดงเฉพาะในการติดเชื้อร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.2) เนื่องจากแบคทีเรียแกรมลบต่อไปนี้: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Ceftriaxone ยังแสดงฤทธิ์ที่ดีในการต่อต้านแบคทีเรียที่ไม่ใช้ออกซิเจนในครึ่งชีวิตที่ยาวนาน ช่วยให้ได้รับความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะที่สูงกว่าความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้งด้วยการบริหารรายวันเพียงครั้งเดียว

การทดสอบความไวในหลอดทดลอง

ความไวต่อ TRUSTED ของเชื้อก่อโรคแกรมบวกและแกรมลบสามารถประเมินได้โดยการทดสอบการแพร่กระจายด้วยแผ่นดิสก์ หรือโดยวิธีการเจือจางในอาหารเลี้ยงเชื้อปกติ ไม่ว่าในกรณีใด ขอแนะนำให้ใช้แผ่นดิสก์ที่มีเซฟไตรอะโซน เนื่องจากแบคทีเรียที่ละเอียดอ่อนบางสายพันธุ์เมื่อประเมินด้วยแผ่นเซฟไตรอะโซนที่เฉพาะเจาะจง จะดื้อยาเมื่อประเมินด้วยจานมาตรฐานสำหรับคลาสเซฟาโลสปอริน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ฉีดผ่าน im.m. หรือ e.v. เซฟไตรอะโซนแพร่กระจายอย่างรวดเร็วจากพลาสมาไปยังเนื้อเยื่อ โดยถึงยอดพลาสมาประมาณ 150 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรหลังจาก 1 กรัม iv และที่ 100 mcg / ml หลังจาก 1 g i.m. ครึ่งชีวิตคือ 6-11 ชั่วโมงในพลาสมาและ 10-11 ชั่วโมงในเนื้อเยื่อ

Ceftriaxone แพร่กระจายได้ง่ายในของเหลวหรือเนื้อเยื่อต่อไปนี้: เยื่อบุหูชั้นกลาง, น้ำหูชั้นกลางในเด็ก, เยื่อบุจมูก, ต่อมทอนซิล, การหลั่งของปอดและหลอดลม, ของเหลวในเยื่อหุ้มปอด, น้ำในช่องท้อง, น้ำไขข้อ, เนื้อเยื่อกระดูกเป็นรูพรุนและมีขนาดกะทัดรัด, เนื้อเยื่อรอบนอกของของเหลวในกระดูก เนื้อเยื่อ กล้ามเนื้อโครงร่าง กล้ามเนื้อหัวใจ เยื่อหุ้มหัวใจ เนื้อเยื่อไขมัน ผนังน้ำดีและถุงน้ำดี เยื่อหุ้มสมองและไต ไต ปัสสาวะ ต่อมลูกหมาก มดลูก รังไข่ ท่อ ช่องคลอด

นอกจากนี้ยังแทรกซึมผ่านอุปสรรคเลือดของสมอง ไปถึงความเข้มข้นของ CMI หลายระดับสำหรับแบคทีเรียที่แยกได้จาก CSF ของผู้ป่วยที่เยื่อหุ้มสมองอักเสบบ่อยที่สุด ความเข้มข้นเฉลี่ยของการกระจาย Ceftriaxone หลังการให้ยาทางหลอดเลือดเพียงครั้งเดียวในพื้นที่เหล่านี้แสดงไว้ในตารางที่ 1

ตารางที่ 1

เนื้อเยื่อ ขนาดยาเซฟไตรอะโซน เวลาถอนหลังจากการบริหาร (h) และความเข้มข้นของเนื้อเยื่อเฉลี่ยเป็น mcg / ml, mg / l หรือ mcg / g สุรา 50-100 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 4 ชม 12 ชม 24 ชม 18,3 8,5 2,8 หูชั้นกลาง 1g น. เมือก 3-4 ชม 6 ชม 12 ชม 24 ชม 5,6 4,2 3,3 0,7 50 มก. / กก. น. ของเหลว (เด็ก) 1.5 ชม 5.4 ชม 15.6 ชม 24 ชม 5,6 12,7 33,3 35,0 เยื่อบุจมูก 1g น. 3-4 ชม 6 ชม 12 ชม 24 ชม 19,7 15,3 8,0 3,6 ทอนซิล 1g น. 3-4 ชม 6 ชม 12 ชม 24 ชม 9,2 6,3 3,8 3,3 หัวใจ 2g iv 1-4 ชม 5-12 ชม 13-16 ชม 17-24 ชม กล้ามเนื้อหัวใจ 34,3 10,8 4,4 6,8 เยื่อหุ้มหัวใจ 21,4 13,6 2,2 5,0 ปอด 1g น. 3-3.5 ชม 4.5-5ชม. 12 ชม 24 ชม 11,6 8,1 6,6 2,1 การหลั่งของหลอดลม 1g น. 2 ชม 6 ชม 12 ชม 24 ชม วันที่ 1 1,65 1 0,51 0,18 วันที่ 7 2 1,5 0,80 0,35 ของเหลวในเยื่อหุ้มปอด 1g iv 1 ชม 4 ชม 8 ชม 24 ชม 1,76 7,88 7,15 5,84 น้ำในช่องท้อง 1 กรัม iv 2 ชม 4 ชม 12 ชม 24 ชม 20 22 26 12 ของเหลวไขข้อ 1g iv 2 ชม 8 ชม 12 ชม 24 ชม 98,7 53 40 14 เนื้อเยื่อกระดูก 2g iv 2 ชม 4 ชม 12 ชม 24 ชม ในtoto 35,8 36,2 8,3 ยกเลิก 19,3 16,9 11,2 5,6 กะทัดรัด 6,5 3,1 3,3 2,2 ของเหลวในช่องท้อง 66,1 26,7 กล้ามเนื้อลาย 2g iv 1-4 ชม 5-12 ชม 13-16 ชม 17-24 ชม 21,7 5,2 3,8 2,9 เนื้อเยื่อไขมัน 2g iv 1-4 ชม 5-12 ชม 13-16 ชม 17-24 ชม 39 7,5 3,9 7,6 ไต 2g iv 1 ชม 12 ชม 24 ชม เยื่อหุ้มสมอง 78,8 38,5 12,3 เกี่ยวกับไขกระดูก 91 42 10,8 ปัสสาวะ 0-2 ชม 4-8 ชม 8-12 ชม 12-24 1g iv 855,5 508,3 356,9 151,5 1g น. 486,9 743,1 419,9 202,1 ต่อมลูกหมาก 2g iv 1 ชม 4-5 ชม 16 ชม 24 ชม 28,6 45,9 12,2 6,9 ระบบสืบพันธุ์เพศหญิง 1g น. 1 ชม 4 ชม 12 ชม 24 ชม ช่องคลอด 39,7 14,7 0,9 มดลูก 42,8 18,3 3,6 1,2 ทูบา 39,2 20,4 2,4 0,7 รังไข่ 38,4 15,9 2,2 0,7

ยาไม่ได้รับการเผาผลาญในร่างกายและดังนั้นจึงถูกขับออกโดยไตและตับในปริมาณประมาณ 56% และ 44% ตามลำดับ การกำจัดเซฟไตรอะโซนของไตเกิดขึ้นจากการกรองของไตในขณะที่การหลั่งของท่อดูเหมือนจะไม่ จะมีความเกี่ยวข้อง. . ในอุจจาระส่วนใหญ่จะอยู่ในรูปแบบที่ไม่ใช้งาน

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกโดยเฉพาะ

ในสัปดาห์แรกของชีวิต 80% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะ ในเดือนแรก ค่านี้จะลดลงสู่ระดับที่ใกล้เคียงกับในผู้ใหญ่ ในทารกที่อายุน้อยกว่า 8 วัน ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปคือ มักจะนานกว่าคนหนุ่มสาวสองหรือสามเท่า

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาทางพิษวิทยาได้แสดงให้เห็น LD ที่ 1840-3000 มก. / กก. (หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ) ในหนูแรท

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:

ขวดตัวทำละลายประกอบด้วยลิโดเคนไฮโดรคลอไรด์

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:

ขวดตัวทำละลายประกอบด้วยน้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่ควรผสมสารละลายที่มีเซฟไตรอะโซนกับสารอื่น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สารเจือจางที่มีแคลเซียม (เช่น สารละลาย Ringer หรือสารละลายของ Hartmann) ไม่ควรใช้เพื่อสร้างขวด Ceftriaxone ขึ้นใหม่ หรือเพื่อเจือจางขวดที่ทำขึ้นใหม่สำหรับการบริหาร iv เนื่องจากอาจเกิดการตกตะกอนได้ ห้ามผสมหรือบริหาร Ceftriaxone ร่วมกับสารละลายที่มีแคลเซียม (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3, 4.4 และ 4.8)

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

การหมดอายุของบรรจุภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดเก็บไว้อย่างถูกต้อง: 3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้ว (รวมถึงขวดแก้วสำหรับของเหลวที่ผสมใหม่) พร้อมจุกยางแบบเจาะได้ ยึดด้วยวงแหวนโลหะ และฝาพลาสติก ขวดบรรจุอยู่ในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

TRUST 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:

• แป้ง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 2 มล. 1 ขวด

TRUST 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:

• แป้ง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 2 มล. 1 ขวด

TRUST 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:

• แป้ง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 3.5 มล. 1 ขวด

TRUST 1 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:

• แป้ง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 10 มล. 1 ขวด

ผง TRUST 2 กรัมสำหรับสารละลายสำหรับการแช่:

• แป้ง 1 ขวด