นวัตกรรม - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

นวัตกรรม - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Enalapril (Enalapril maleate)

Innovace 5 มก. 20 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Innovace มีไว้เพื่ออะไร?

Innovace มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า enalapril maleate สารออกฤทธิ์นี้เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า ACE inhibitors (angiotensin converting enzyme inhibitors)

ใช้นวัตกรรม:

เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง (hypertension)
เพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว สามารถลดความจำเป็นในการไปโรงพยาบาลและช่วยให้ผู้ป่วยบางรายมีอายุยืนยาวขึ้นได้
เพื่อป้องกันสัญญาณของภาวะหัวใจล้มเหลว อาการ ได้แก่ หายใจลำบาก เหนื่อยล้าหลังจากทำกิจกรรมเบาๆ เช่น เดิน หรือข้อเท้าและเท้าบวม

ยานี้ทำงานโดยการขยายหลอดเลือดของคุณ สิ่งนี้ช่วยลดความดันโลหิตของคุณ ยามักจะเริ่มทำงานภายในหนึ่งชั่วโมง และผลจะคงอยู่อย่างน้อย 24 ชั่วโมง บางคนอาจต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการรักษาจึงจะเห็นผลดีที่สุดต่อความดันโลหิต

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Innovace

อย่าใช้ Innovace

หากคุณแพ้ enalapril maleate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
หากคุณเคยมีอาการแพ้ยาประเภทหนึ่งที่คล้ายกับยานี้ที่เรียกว่า ACE inhibitor
หากคุณเคยมีอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือคอ ซึ่งทำให้กลืนและหายใจลำบาก (angioedema) โดยไม่ทราบสาเหตุหรือมาจากกรรมพันธุ์
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren
หากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน (ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Innovace ในการตั้งครรภ์ระยะแรก - ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)

อย่าใช้ยานี้หากคุณมีปัญหาใด ๆ ข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Innovace

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Innovace:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ - หากคุณมีภาวะเกี่ยวกับหลอดเลือดในสมอง
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับเลือด เช่น เม็ดเลือดขาวต่ำหรือขาด (neutropenia / agranulocytosis) จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) หรือจำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ (โรคโลหิตจาง)
ถ้าคุณมีปัญหาตับ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (รวมถึงการปลูกถ่ายไต) นี้สามารถนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในเลือดซึ่งอาจร้ายแรง แพทย์ของคุณอาจต้องปรับขนาดยา Innovace หรือตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณ
หากคุณกำลังฟอกไต
หากคุณเพิ่งมีอาการอาเจียนมากเกินไปหรือท้องเสียรุนแรง
หากคุณกำลังรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ ทานอาหารเสริมโพแทสเซียม สารที่ช่วยขจัดโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
หากคุณอายุมากกว่า 70 ปี
หากคุณมีโรคเบาหวาน จำเป็นต้องตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการรักษา ระดับโพแทสเซียมในเลือดก็สูงขึ้นได้เช่นกัน
หากคุณเคยมีอาการแพ้ที่มีอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือลำคอ โดยมีปัญหาในการกลืนหรือหายใจ คุณจำเป็นต้องรู้ว่าผู้ป่วยผิวดำมีความเสี่ยงสูงต่อปฏิกิริยายับยั้ง ACE ประเภทนี้
หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ (คุณสังเกตเห็นสิ่งนี้เมื่อคุณรู้สึกเป็นลมหรือวิงเวียนโดยเฉพาะเมื่อยืนขึ้น)
หากคุณมีโรคหลอดเลือดคอลลาเจน (เช่น โรคลูปัส erythematosus โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ หรือ scleroderma) กำลังได้รับการบำบัดที่กดภูมิคุ้มกัน กำลังใช้ยา allopurinol หรือ procainamide หรือการรวมกันของมัน
หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
angiotensin II receptor antagonist (AIIRA) (เรียกอีกอย่างว่า sartans - เช่น valsartan, telmisartan, irbesartan เป็นต้น) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
อลิสคิเรน

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ ๆ ดูข้อมูลเพิ่มเติมในหัวข้อ "อย่าใช้ Innovace"

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้ยาในขั้นตอนนี้ (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)

คุณควรตระหนักว่ายานี้ช่วยลดความดันโลหิตในผู้ป่วยผิวดำได้อย่างมีประสิทธิภาพน้อยกว่าในผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวดำ

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

หากคุณกำลังจะเข้าสู่กระบวนการ

หากคุณกำลังจะมีขั้นตอนใดๆ ต่อไปนี้ แจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ Innovace:

การผ่าตัดหรือการดมยาสลบประเภทใดก็ได้ (แม้กระทั่งที่ทันตแพทย์)
การรักษาที่ขจัดคอเลสเตอรอลในเลือดที่เรียกว่า "LDL apheresis"
การบำบัดด้วยการลดอาการแพ้เพื่อลดผลกระทบจากการแพ้ต่อผึ้งหรือต่อย

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์หรือทันตแพทย์ก่อนทำหัตถการ

ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Innovace

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ยาสมุนไพรรวมอยู่ด้วย เนื่องจาก Innovace สามารถรบกวนวิธีการทำงานของยาบางชนิด ยาอื่นๆ บางตัวอาจรบกวนวิธีการทำงานของ Innovace ได้เช่นกัน แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ/หรือใช้มาตรการป้องกันอื่นๆ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

angiotensin II receptor antagonist (AIIRA) หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ "Do not take Innovace" และ "Warnings and climates"
ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ เช่น beta-blockers หรือยาขับปัสสาวะ - ยาที่มีโพแทสเซียม (รวมถึงสารทดแทนเกลือในอาหาร)
ยารักษาโรคเบาหวาน (รวมทั้งยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากและอินซูลิน)
ลิเธียม (ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าบางประเภท)
ยารักษาภาวะซึมเศร้าที่เรียกว่า "ยาซึมเศร้าไตรไซคลิก" - ยารักษาปัญหาทางจิตที่เรียกว่า "ยารักษาโรคจิต"
ยาแก้ไอและเย็นบางชนิดและยาลดน้ำหนักที่มีสารที่เรียกว่า "sympathomimetic agent"
ยารักษาอาการปวดหรือข้ออักเสบบางชนิด เช่น การบำบัดด้วยเกลือทองคำ - ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 (ยาที่ช่วยลดการอักเสบ และสามารถใช้เพื่อช่วยบรรเทาอาการปวดได้)
แอสไพริน (กรดอะซิทิลซาลิไซลิก)
ยาที่ใช้ละลายลิ่มเลือด (thrombolytics) - แอลกอฮอล์

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Innovace

สร้างสรรค์นวัตกรรมด้วยอาหารและเครื่องดื่ม

นวัตกรรมสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร คนส่วนใหญ่ใช้ Innovace กับแก้วน้ำ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Innovace ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Innovace ยานี้ไม่แนะนำสำหรับ " ตั้งครรภ์ก่อนกำหนดทั้งหมด และต้องไม่รับประทาน หากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อลูกน้อยของคุณได้ หากรับประทานหลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งแพทย์หากคุณให้นมลูกหรือต้องเริ่มให้นมลูก ไม่แนะนำให้ทารกกินนมแม่ (สัปดาห์แรกหลังคลอด) โดยเฉพาะทารกที่คลอดก่อนกำหนดขณะใช้ยานี้ ในกรณีของเด็กโต แพทย์จะแนะนำให้คุณทราบถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของการใช้ยานี้ขณะให้นมบุตร เมื่อเทียบกับการรักษาอื่นๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะหรือง่วงนอนขณะรับประทานยานี้ ในกรณีนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ

นวัตกรรมประกอบด้วยแลคโตส

Innovace มีแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Innovace: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เป็นสิ่งสำคัญมากที่จะต้องใช้ยานี้ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณสั่งยา
อย่ากินยาเม็ดมากกว่าที่กำหนด

ความดันโลหิตสูง

ปริมาณเริ่มต้นปกติอยู่ระหว่าง 5 ถึง 20 มก. วันละครั้ง
ผู้ป่วยบางรายอาจต้องเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่า
ปริมาณการบำรุงรักษาปกติคือ 20 มก. วันละครั้ง
ปริมาณการบำรุงรักษาสูงสุดคือ 40 มก. วันละครั้ง

หัวใจล้มเหลว

ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2.5 มก. วันละครั้ง
แพทย์ของคุณจะค่อยๆ เพิ่มขนาดยาจนกว่าจะถึงขนาดยาที่เหมาะสมกับคุณ
ปริมาณการบำรุงรักษาปกติคือ 20 มก. ต่อวันโดยรับประทานในหนึ่งหรือสองครั้ง
ปริมาณการบำรุงรักษาสูงสุดคือ 40 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 2 ครั้ง

ผู้ป่วยโรคไต

ปริมาณของยาจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าไตของคุณทำงานได้ดีเพียงใด:

ปัญหาไตปานกลาง - 5 ถึง 10 มก. ต่อวัน
ปัญหาไตอย่างรุนแรง - 2.5 มก. ต่อวัน
หากคุณกำลังฟอกเลือด - 2.5 มก. ต่อวัน ในวันที่คุณไม่ได้ฟอกไต ขนาดยาจะเปลี่ยนแปลงได้ตามความดันโลหิตของคุณ

ผู้ป่วยสูงอายุ

ปริมาณจะถูกกำหนดโดยแพทย์ของคุณและจะขึ้นอยู่กับว่าไตของคุณทำงานได้ดีเพียงใด

ใช้ในเด็ก

ประสบการณ์การใช้ Innovace ในเด็กที่มีความดันโลหิตสูงมีจำกัด หากเด็กสามารถกลืนยาเม็ดได้ ปริมาณจะขึ้นอยู่กับน้ำหนักและความดันโลหิตของเด็ก ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ:

น้ำหนักระหว่าง 20 กก. ถึง 50 กก. - 2.5 มก. ต่อวัน
น้ำหนักมากกว่า 50 กก. - 5 มก. ต่อวัน

ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามความต้องการของเด็ก:

สามารถใช้ยาได้สูงสุด 20 มก. ต่อวันในเด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 20 กก. ถึง 50 กก
สามารถใช้ยาได้สูงสุด 40 มก. ต่อวันในเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก.

ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในทารก (สัปดาห์แรกของชีวิต) และเด็กที่มีปัญหาไต

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Innovace มากเกินไป

หากคุณใช้ Innovace มากกว่าที่ควรจะเป็น

หากคุณใช้ Innovace มากกว่าที่ควรจะเป็น ให้แจ้งแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที นำซองยาไปด้วย ผลกระทบต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: เวียนศีรษะหรือหน้ามืด เนื่องจากความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันหรือมากเกินไป

หากคุณลืมทาน Innovace

หากคุณลืมทานยาเม็ด ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป
ใช้ยาต่อไปตามปกติ
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ Innovace

อย่าหยุดรับประทานยาเว้นแต่แพทย์จะสั่ง หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Innovace คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับยานี้:

หยุดใช้ Innovace และติดต่อแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นสิ่งต่อไปนี้:

บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้หายใจหรือกลืนลำบากได้
บวมที่มือ เท้า หรือข้อเท้า
การพัฒนาของผื่นที่มีตุ่มแดงขึ้น (ลมพิษ)

คุณควรระวังว่าผู้ป่วยผิวดำมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดปฏิกิริยาประเภทนี้ หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ ให้หยุดใช้ Innovace และติดต่อแพทย์ของคุณทันที

คุณอาจรู้สึกเป็นลมหรือเวียนหัวเมื่อเริ่มใช้ยานี้ หากเป็นเช่นนี้ การนอนราบอาจเป็นประโยชน์ อาการนี้เกิดจากความดันโลหิตต่ำ ควรปรับปรุงเมื่อคุณทานยาต่อไป หากคุณกังวลใจโปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

เวียนหัว อ่อนเพลีย หรือไม่สบาย
มองเห็นภาพซ้อน
ไอ

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

ความสับสนของจิตใจเนื่องจากความดันโลหิตต่ำ, การเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ, การเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือเจ็บหน้าอก
ปวดหัว, ซึมเศร้า, เป็นลม (เป็นลมหมดสติ)
รสสัมผัสที่เปลี่ยนไป
หายใจถี่
ท้องเสียปวดท้อง
เหน็ดเหนื่อย (เมื่อยล้า)
ผื่น อาการแพ้ด้วยใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือคอบวม หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก
ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูง เพิ่มระดับของ creatinine ในเลือด (มักพบในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

สีแดง
ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน
หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ (ใจสั่น)
หัวใจวาย (อาจเกิดจากความดันโลหิตต่ำมากในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงบางราย รวมถึงผู้ที่มีปัญหาระบบไหลเวียนโลหิตในหัวใจหรือสมอง)
โรคหลอดเลือดสมอง (อาจเป็นเพราะความดันโลหิตต่ำมากในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง)
โรคโลหิตจาง (รวมทั้ง aplastic และ hemolytic anemia)
สับสน, นอนไม่หลับหรือง่วงนอน, หงุดหงิด
ความรู้สึกของการรู้สึกเสียวซ่าของผิวหนังหรือชา
อาการเวียนศีรษะ (รู้สึกเวียนศีรษะ)
หูอื้อ (หูอื้อ)
น้ำมูก เจ็บคอ หรือเสียงแหบ - หอบหืดที่เกี่ยวข้องกับความแน่นหน้าอก
ชะลอการขนส่งอาหารในลำไส้ (อืด) การอักเสบของตับอ่อน
รู้สึกไม่สบาย (อาเจียน), ระบบย่อยอาหารยาก, ท้องผูก, เบื่ออาหาร
ปวดท้อง (ระคายเคืองกระเพาะอาหาร), ปากแห้ง, แผลในกระเพาะอาหาร
ปวดกล้ามเนื้อ
การทำงานของไตบกพร่อง, ภาวะไตวาย
เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
อาการคันหรือลมพิษ
ผมร่วง
ความรู้สึกไม่สบาย อุณหภูมิร่างกายสูง (ไข้)
ความอ่อนแอ
ระดับโปรตีนในปัสสาวะสูง (วัดในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ)
น้ำตาลในเลือดต่ำหรือโซเดียม ยูเรียในเลือดสูง (ทั้งหมดวัดจากการตรวจเลือด)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

"ปรากฏการณ์เรย์เนาด์" ที่มือและเท้าจะเย็นและขาวมาก เนื่องจากเลือดไหลเวียนได้น้อย
การเปลี่ยนแปลงของค่าเลือด เช่น จำนวนเม็ดเลือดขาวและเม็ดเลือดแดงลดลง ฮีโมโกลบินลดลง จำนวนเกล็ดเลือดลดลง
ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก
บวมของต่อมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ
โรคแพ้ภูมิตัวเอง
ฝันประหลาดหรือนอนไม่หลับ
การสะสมของของเหลวหรือสารอื่น ๆ ในปอด (พิสูจน์ได้จากรังสีเอกซ์)
จมูกอักเสบ
การอักเสบของปอดทำให้หายใจลำบาก (ปอดบวม)
การอักเสบของแก้ม, เหงือก, ลิ้น, ริมฝีปาก, คอหอย
ปริมาณปัสสาวะลดลง
ผื่นคล้ายเป้าหมาย (erythema multiforme)
"กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน" และ "เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ" (สภาพผิวที่รุนแรงซึ่งผิวมีรอยแดงและลอก, แผลพุพองหรือสัมผัส), โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง / erythroderma (ผื่นรุนแรงที่มีการลอกหรือลอกของชั้นผิวเผิน ), pemphigus ( ตุ่มน้ำเล็กๆ บนผิวหนัง)
ปัญหาเกี่ยวกับตับหรือถุงน้ำดี เช่น การทำงานของตับลดลง การอักเสบของตับ โรคดีซ่าน (ผิวหรือตาเหลือง) เอนไซม์ตับหรือบิลิรูบินในระดับสูง (วัดจากการตรวจเลือด)
หน้าอกโตในผู้ชาย (gynecomastia)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

บวมในลำไส้ (ลำไส้ angioedema)

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ฮอร์โมน antidiuretic มากเกินไป ทำให้เกิดการกักเก็บของเหลว ส่งผลให้อ่อนแรง เหนื่อยล้า หรือสับสน
มีรายงานอาการที่ซับซ้อนซึ่งอาจรวมถึงบางส่วนหรือทั้งหมดต่อไปนี้: ไข้, การอักเสบของหลอดเลือด (serositis / vasculitis), ปวดกล้ามเนื้อ (myalgia / myositis), ปวดข้อ (arthralgia / arthritis) อาจเกิดผื่นแพ้แสงหรืออาการทางผิวหนังอื่น ๆ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น ห้ามทิ้งยาใดๆ ผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

นวัตกรรมประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ enalapril maleate (5 มก. หรือ 20 มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต โซเดียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต แป้งข้าวโพด แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ แมกนีเซียมสเตียเรต ยาเม็ดขนาด 20 มก. ยังมีเหล็กออกไซด์สีแดง (E172) และเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

Innovace หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Innovace มีจำหน่ายในขนาดแพ็คต่อไปนี้:

ENAPREN 5 มก. ในแผลอลูมิเนียมที่มี 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 หรือ 100 เม็ด

ENAPREN 20 มก. ในแผลอลูมิเนียมที่มี 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 หรือ 500 เม็ด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Innovace สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์04.9 การให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม06.1 สารเพิ่มปริมาณ06.2 ความเข้ากันไม่ได้06.3 อายุการเก็บรักษา06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ07. 0 ผู้ถือการอนุญาตทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มใน 12.0 สำหรับยาที่แผ่รังสี คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมข้อยกเว้น

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แท็บเล็ต ENAPREN

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

นวัตกรรม 5 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วย enalapril maleate 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 196 มก.

อินโนเวซ 20 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วย enalapril maleate 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 147 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

5 มก.

สีขาว ทรงกลม มีรอยร้าวด้านหนึ่ง * และพิมพ์ 712 อีกด้านหนึ่ง

20 มก.

สีพีช ทรงกลม มีรอยร้าวที่ด้านหนึ่ง * และตราตรึงใจกับ 714 อีกด้านหนึ่ง

* รอยร้าวมีจุดประสงค์เพื่อให้ง่ายต่อการทำลายเพื่อให้การบริหารช่องปากง่ายขึ้นและไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแบ่งแท็บเล็ตในปริมาณที่เท่ากัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

• การรักษาความดันโลหิตสูง

• รักษาอาการหัวใจล้มเหลว

• ป้องกันอาการหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยหัวใจห้องล่างซ้ายไม่แสดงอาการ (เศษส่วนดีดออก ≤35%)

(ดูหัวข้อ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

อาหารไม่รบกวนการดูดซึมของยาเม็ด Innovace

ควรปรับขนาดยาให้เข้ากับโปรไฟล์ผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.4) และการตอบสนองต่อความดันโลหิต

ประชากรเด็ก

ประสบการณ์การใช้ Innovace ในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในเด็กมีจำกัด (ดูหัวข้อ 4.4, 5.1 และ 5.2)

ความดันโลหิตสูง

ปริมาณเริ่มต้นคือ 5 มก. ถึงสูงสุด 20 มก. ขึ้นอยู่กับระดับความดันโลหิตสูงและสภาพของผู้ป่วย (ดูด้านล่าง) นวัตกรรมจะได้รับวันละครั้ง สำหรับความดันโลหิตสูงที่ไม่รุนแรง ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 ถึง 10 มก. ผู้ป่วยที่มีระบบ renin-angiotensin-aldosterone ความดันโลหิตหลังการให้ยาเริ่มแรก แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 5 มก. หรือน้อยกว่าในผู้ป่วยดังกล่าวและการเริ่มต้นของการรักษาควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด

การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะในขนาดสูงก่อนหน้านี้อาจส่งผลให้เกิดภาวะ hypovolaemia และมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำเมื่อเริ่มการรักษาด้วย enalapril แนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้น 5 มก. หรือน้อยกว่าในผู้ป่วยรายดังกล่าว หากเป็นไปได้ ควรหยุดยาขับปัสสาวะเป็นเวลา 2-3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Innovace ควรตรวจสอบการทำงานของไตและโพแทสเซียมในเลือด

ปริมาณการบำรุงรักษาปกติคือ 20 มก. / วัน ปริมาณการบำรุงรักษาสูงสุดคือ 40 มก. / วัน

หัวใจล้มเหลว / ความผิดปกติของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายไม่มีอาการ

ในการจัดการภาวะหัวใจล้มเหลวตามอาการ Innovace ใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะและ digitalis หรือ beta-blockers ตามความเหมาะสม ขนาดเริ่มต้นของ Innovace ในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจล้มเหลวหรือความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายที่ไม่มีอาการคือ 2.5 มก. และควรให้ยาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดเพื่อกำหนดผลเริ่มต้นต่อความดันโลหิต หากไม่มีอาการความดันเลือดต่ำหลังการระบาดของโรค ด้วย Innovace สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว หรือหลังจากการรักษาสำเร็จแล้ว ควรค่อยๆ เพิ่มขนาดยาโดยพิจารณาจากความสามารถในการทนต่อผู้ป่วย จนถึงขนาดยาปกติ 20 มก. ให้ครั้งเดียวหรือแบ่งเป็น 2 โดส การไทเทรตขนาดยานี้สามารถทำได้มากกว่า ระยะเวลา 2-4 สัปดาห์ ปริมาณสูงสุดคือ 40 มก. โดยแบ่งเป็นสองโดส

ตารางที่ 1: การไตเตรทปริมาณที่แนะนำของ Innovace

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว / ภาวะหัวใจห้องล่างซ้ายไม่แสดงอาการ

สัปดาห์ ปริมาณ มก. / วัน สัปดาห์ที่ 1 วันที่ 1-3: 2.5 มก. / วัน * ครั้งเดียว วันที่ 4 -7: 5 มก. / วัน แบ่งเป็น 2 โดส สัปดาห์ที่ 2 10 มก. / วัน รับประทานครั้งเดียวหรือแบ่งเป็น 2 โดส สัปดาห์ที่ 3 หรือ 4 20 มก. / วัน ครั้งเดียวหรือแบ่งเป็น 2 โดส

* ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังที่เพียงพอในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะและผู้ที่มีความบกพร่องทางไต (ดูหัวข้อ 4.4)

ควรติดตามความดันโลหิตและการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดทั้งก่อนและหลังเริ่มการรักษาด้วย Innovace (ดูหัวข้อ 4.4) เนื่องจากมีรายงานเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำและ (น้อยมาก) ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะ ควรลดขนาดยาลงหากเป็นไปได้ ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Innovace การปรากฏตัวของความดันเลือดต่ำหลังการให้ Innovace ในขนาดเริ่มต้น ไม่ได้หมายความว่าความดันเลือดต่ำจะกลับมาในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรังด้วย Innovace และไม่ได้ทำให้ไม่สามารถใช้ยาต่อไปได้ นอกจากนี้ ควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมและการทำงานของไตในซีรัม

ปริมาณในภาวะไตไม่เพียงพอ

โดยทั่วไป ช่วงเวลาระหว่างการให้ยาอีนาลาพริลควรนานขึ้นและ/หรือลดขนาดยาลง

ตารางที่ 2: ปริมาณในภาวะไตไม่เพียงพอ

Creatinine กวาดล้างมล. / นาที (CrCL) ปริมาณเริ่มต้น มก. / วัน 30 5 - 10 มก. 10 2.5 มก. CrCL≤10 มล. / นาที 2.5 มก. ในวันที่ฟอกไต *

* ดูหัวข้อ 4.4 Enalaprilat สามารถ dialysable ได้ ควรปรับขนาดยาในวันที่ผู้ป่วยไม่ได้ฟอกไตตามการตอบสนองของความดันโลหิต

ใช้ในผู้สูงอายุ

ขนาดยาควรสอดคล้องกับการทำงานของไตของผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

การใช้ในเด็ก

สำหรับผู้ป่วยที่สามารถกลืนยาเม็ดได้ ควรปรับขนาดยาตามประวัติผู้ป่วยและการตอบสนองต่อความดันโลหิต ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ในผู้ป่วย 20 ถึง

ไม่แนะนำให้ใช้ Innovace ในทารกแรกเกิดและผู้ป่วยเด็กที่มีอัตราการกรองไต 2 เนื่องจากไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ

• ประวัติของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor

• angioedema ทางพันธุกรรมหรือไม่ทราบสาเหตุ

• ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

• ห้ามใช้ Innovace ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่มี aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตบกพร่อง (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

อาการความดันเลือดต่ำ

ไม่ค่อยมีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่ซับซ้อน ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ได้รับ Innovace ความดันเลือดต่ำตามอาการมักจะเกิดขึ้นได้หากผู้ป่วยมีภาวะ hypovolaemic เช่น ผู้ที่รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ ผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ ผู้ป่วยฟอกไต ผู้ป่วยที่ท้องเสียหรืออาเจียน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8) พบภาวะความดันเลือดต่ำในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว โดยมีหรือไม่มีภาวะไตวายร่วมด้วย ซึ่งมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีระดับภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงกว่า ซึ่งสะท้อนจากการใช้ยาขับปัสสาวะในปริมาณสูง ยาขับปัสสาวะแบบวนรอบ ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ การทำงานของไต ในผู้ป่วยเหล่านี้ การบำบัดควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ และควรปฏิบัติตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดทุกครั้งที่ปรับขนาดยา Innovace และ / หรือยาขับปัสสาวะ

ข้อพิจารณาที่คล้ายกันนี้สามารถนำไปใช้กับผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือ "โรคหลอดเลือดสมอง" ซึ่งความดันโลหิตที่ลดลงมากเกินไปอาจนำไปสู่ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง

ถ้าความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงาย และถ้าจำเป็น ให้ฉีดน้ำเกลือทางหลอดเลือดดำ การตอบสนองความดันโลหิตตกชั่วคราวไม่ได้เป็นข้อห้ามในการให้ยาเพิ่มเติม ซึ่งมักจะให้ได้โดยไม่ยากเมื่อความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหลังจากเพิ่มปริมาตร

การรักษาด้วย Innovace อาจส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวบางรายที่มีความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตต่ำ ผลกระทบนี้เป็นไปตามคาดและโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องระงับการรักษา หากความดันเลือดต่ำกลายเป็นอาการ จำเป็นต้องลดขนาดยาและ / หรือหยุดยาขับปัสสาวะและ / หรือ Innovace

หลอดเลือดตีบหรือลิ้นหัวใจตีบ / hypertrophic cardiomyopathy

เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดทั้งหมด ยา ACE inhibitors ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะลิ้นหัวใจอุดตันและหลอดเลือดหัวใจตีบซ้ายอุดตัน และควรหลีกเลี่ยงในกรณีที่เกิดอาการช็อกจากโรคหัวใจและหลอดเลือดอุดตันอย่างมีนัยสำคัญ

การทำงานของไตบกพร่อง

ในกรณีของภาวะไตบกพร่อง (creatinine clearance

มีรายงานภาวะไตวายร่วมกับ enalapril และส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวรุนแรงและโรคไตที่เป็นต้นเหตุ ซึ่งรวมถึง หลอดเลือดแดงในไตตีบ หากได้รับการยอมรับแต่เนิ่นๆและได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ ภาวะไตวายที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย enalapril มักจะย้อนกลับได้

ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงบางรายที่ไม่มีโรคไตที่มีอยู่ก่อนได้พัฒนายูเรียในเลือดและ creatinine เพิ่มขึ้นเมื่อให้ enalapril ร่วมกับยาขับปัสสาวะ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา enalapril และ / หรือการหยุดยาขับปัสสาวะ สถานการณ์นี้ควรตั้งคำถามถึงความเป็นไปได้ของการตีบของหลอดเลือดแดงไตขั้นพื้นฐาน (ดูหัวข้อ 4.4ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด).

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงตีบทวิภาคีหรือหลอดเลือดตีบของไตที่ทำงานได้เพียงตัวเดียวที่ได้รับการรักษาด้วยยา ACE inhibitors มีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันเลือดต่ำและไตวายเพิ่มขึ้น การสูญเสียการทำงานของไตสามารถเกิดขึ้นได้แม้เพียงการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในซีรัมครีเอตินีน ในผู้ป่วยเหล่านี้ การบำบัดควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดโดยใช้ขนาดต่ำ การไตเตรทอย่างระมัดระวัง และการเฝ้าติดตามการทำงานของไต

การปลูกถ่ายไต

ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในการบริหาร Innovace ในผู้ป่วยที่เพิ่งปลูกถ่ายไต จึงไม่แนะนำให้ใช้ Innovace

ตับไม่เพียงพอ

ยากลุ่ม ACE inhibitors มีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการที่เริ่มต้นด้วยโรคดีซ่านในช่องท้องหรือตับอักเสบ ซึ่งพบไม่บ่อยนัก และดำเนินไปสู่เนื้อร้ายในตับขั้นรุนแรง (fulminant hepatic necrosis) และ (บางครั้ง) เสียชีวิต ไม่ทราบกลไกของโรคนี้ ผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง ACE และมีอาการตัวเหลืองหรือมีเอนไซม์ตับสูงควรหยุดยา ACE inhibitor และได้รับการติดตามทางการแพทย์อย่างเหมาะสม

Neutropenia / agranulocytosis

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย ACE inhibitors Neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia และ anemia ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติและไม่ซับซ้อน ภาวะนิวโทรพีเนียเกิดขึ้นน้อยมาก ควรใช้ Enalapril อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดคอลลาเจน การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน การรักษาด้วย allopurinol หรือ procainamide หรืออาการแทรกซ้อนเหล่านี้ร่วมกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีการด้อยค่าของไตที่มีอยู่ก่อน ผู้ป่วยบางรายอาจมีการติดเชื้อรุนแรงซึ่งในบางกรณี ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเข้มข้น เมื่อใช้ enalapril ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ติดตามเม็ดเลือดขาวเป็นระยะ และควรแจ้งให้ผู้ป่วยรายงานอาการติดเชื้อใดๆ

ภูมิไวเกิน / อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก ลิ้น ช่องสายเสียง และ/หรือกล่องเสียงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดภาวะแองจิโอเทนซิน รวมถึง Enapren สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา ในกรณีดังกล่าว Innovace ควรหยุดโดยทันทีและจัดให้มีการติดตามดูแลอย่างเหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าอาการถดถอยอย่างสมบูรณ์ก่อนที่ผู้ป่วยจะออกจากโรงพยาบาล แม้ในกรณีที่อาการบวมน้ำเกิดขึ้นที่ลิ้นเพียงอย่างเดียว ผู้ป่วยอาจต้องได้รับการดูแลเป็นเวลานาน เนื่องจากการรักษาด้วยยาแก้แพ้และคอร์ติโซนอาจไม่เพียงพอ

ไม่ค่อยมีรายงานการเสียชีวิตเนื่องจาก angioedema ที่เกี่ยวข้องกับกล่องเสียงบวมน้ำหรือลิ้นบวมน้ำ การอุดตันทางเดินหายใจมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีประวัติการผ่าตัดทางเดินหายใจในเชิงบวก การอุดตันของทางเดินหายใจมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้น การรักษาที่เหมาะสม เช่น อะดรีนาลีน 1: 1,000 ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (0.3 ถึง 0.5 มล.) ควรได้รับการดูแลอย่างทันท่วงทีและ / หรือรักษาทางเดินหายใจด้วยสิทธิบัตร

ผู้ป่วยผิวดำที่ได้รับสารยับยั้ง ACE ได้รับรายงานว่ามีอุบัติการณ์ของ angioedema สูงกว่าผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ

ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย ACE inhibitor อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิด angioedema ระหว่างการรักษาด้วย ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.3)

ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่าง desensitization ต่อ hymenoptera

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา ACE inhibitors มีรายงานไม่บ่อยนักที่จะรายงานถึงปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิตได้ในระหว่างการ desensitization ด้วยพิษของ hymenoptera ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้โดยการระงับการรักษาด้วย ACE inhibitor ชั่วคราวก่อนที่จะมี desensitization

ปฏิกิริยา Anaphylactoid ในระหว่าง LDL apheresis

ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยยา ACE inhibitors ซึ่งได้รับ apheresis ที่มีความหนาแน่นต่ำ (low-density lipoprotein - LDL) ร่วมกับ dextran sulfate ได้พัฒนาปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิตได้ไม่บ่อยนัก ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้โดยหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitor ชั่วคราวก่อนเซสชั่น apheresis ในแต่ละครั้ง

ผู้ป่วยไตเทียม

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา Anaphylactoid ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตด้วยเยื่อกรองฟลักซ์สูง (เช่น AN 69) และรับการรักษาพร้อมกันด้วยสารยับยั้ง ACE สำหรับผู้ป่วยดังกล่าว ควรพิจารณาการใช้เมมเบรนสำหรับฟอกไตประเภทต่าง ๆ หรือยาลดความดันโลหิตชนิดอื่น

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานในช่องปากหรือการรักษาด้วยอินซูลินที่เริ่มด้วยตัวยับยั้ง ACE ควรติดตามอย่างใกล้ชิดสำหรับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

ไอ

มีการรายงานอาการไอด้วยการใช้สารยับยั้ง ACE โดยทั่วไป อาการไอจะไม่เกิดผล เรื้อรัง และแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาถึงอาการไอที่เกิดจากสารยับยั้ง ACE ในการวินิจฉัยแยกโรคของอาการไอ

ศัลยกรรม / ดมยาสลบ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่หรือในระหว่างการดมยาสลบกับยาที่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ enalapril จะบล็อกการสร้าง angiotensin II รองจากการปลดปล่อย renin ชดเชย ความดันเลือดต่ำที่เกิดขึ้นในกรณีเหล่านี้สามารถแก้ไขได้โดยปริมาณเลือดที่เพิ่มขึ้น

ภาวะโพแทสเซียมสูง

ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูงขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors รวมทั้ง enalapril ปัจจัยเสี่ยงสำหรับการพัฒนาของภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ภาวะไตวาย การทำงานของไตแย่ลง อายุ (> 70 ปี) โรคเบาหวาน เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น โดยเฉพาะภาวะขาดน้ำ ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญอาหาร และการใช้ยาขับปัสสาวะร่วมกัน , eplerenone, triamterene หรือ amiloride), อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือการใช้ยาอื่นร่วมกับการเพิ่มโพแทสเซียมในเลือด (เช่น เฮปาริน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง การใช้ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมอาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ . ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ร้ายแรงและถึงขั้นเสียชีวิตได้ ในบางครั้ง หากใช้ยาดังกล่าวร่วมกับยาอีนาลาพริลร่วมกับยาใดๆ ข้างต้น ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและหมั่นตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)

ลิเธียม

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและอีนาลาพริลร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง

ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยโรคไตจากเบาหวาน

แลคโตส

Innovace มีแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

Innovace มีแลคโตสน้อยกว่า 200 มก. ต่อเม็ด

ประชากรเด็ก

มีประสบการณ์จำกัดในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัยในเด็กความดันโลหิตสูงที่อายุเกิน 6 ปี แต่ไม่มีประสบการณ์สำหรับข้อบ่งชี้อื่น ๆ ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์จำกัดมีอยู่ในเด็กอายุมากกว่า 2 เดือน (ดูหัวข้อ 4.2, 5.1 และ 5.2) เด็กไม่แนะนำให้ใช้ Innovace สำหรับข้อบ่งชี้อื่นนอกเหนือจากความดันโลหิตสูง

ไม่แนะนำให้ใช้ Innovace ในทารกแรกเกิดและผู้ป่วยเด็กที่มีอัตราการกรองไต

การตั้งครรภ์

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรเปลี่ยนไปใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นเสียแต่ว่าการรักษาอย่างต่อเนื่องจะถือว่าจำเป็น การตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหาก จำเป็นต้องเริ่มการรักษาทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

ความแตกต่างทางชาติพันธุ์

เช่นเดียวกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin อื่น ๆ enalapril ดูเหมือนจะมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในคนผิวดำน้อยกว่าคนที่ไม่ใช่คนผิวดำซึ่งอาจเนื่องมาจากความชุกของระดับ renin ในเลือดต่ำ ประชากรความดันโลหิตสูงในคนผิวดำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)

ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับปัสสาวะและอาหารเสริมโพแทสเซียม

สารยับยั้ง ACE ช่วยลดการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม (เช่น spironolactone, eplerenone, triamterene และ amiloride) อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมอาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ หากมีการระบุการใช้ร่วมกันเนื่องจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและติดตามโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาขับปัสสาวะ (thiazides หรือ loop diuretics)

การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะในขนาดสูงครั้งก่อนอาจส่งผลให้ปริมาตรลดลงและเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาอีนาลาพริล (ดูหัวข้อ 4.4) ผลความดันโลหิตตกอาจลดลงได้โดยการหยุดยาขับปัสสาวะ โดยการเพิ่มปริมาณเลือด หรือโดยการรับประทานเกลือ หรือโดยการเริ่มต้นการรักษาด้วยยาอีนาลาพริลขนาดต่ำ

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันอาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของ enalapril การใช้ร่วมกับไนโตรกลีเซอรีนและไนเตรตอื่นๆ หรือยาขยายหลอดเลือดอื่นๆ อาจลดความดันโลหิตได้อีก

ลิเธียม

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในซีรัมและความเป็นพิษของลิเธียมแบบย้อนกลับได้ในระหว่างการใช้ลิเธียมและสารยับยั้ง ACE ร่วมกัน การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มระดับลิเธียมและเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมด้วยสารยับยั้ง ACE ไม่แนะนำให้ใช้ enalapril ร่วมกับลิเธียม แต่ถ้าจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.4)

ยากล่อมประสาท Tricyclic / ยารักษาโรคจิต / ยาชา / ยาเสพติด

การใช้ผลิตภัณฑ์ยาชาบางชนิด ยาซึมเศร้า tricyclic และยารักษาโรคจิตร่วมกับสารยับยั้ง ACE อาจส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงอีก (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 (COX-2) ที่เลือกได้

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงยากลุ่ม selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors) อาจลดผลกระทบของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ดังนั้น ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์หรือสารยับยั้ง ACE สามารถลดทอนลงได้โดย NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 ที่เลือกได้

การใช้ NSAIDs ร่วมกัน (รวมถึงสารยับยั้ง COX-2) และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II หรือสารยับยั้ง ACE มีผลต่อการเพิ่มโพแทสเซียมในเลือดและอาจส่งผลให้การทำงานของไตเสื่อมลง เอฟเฟกต์เหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (เช่น ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ปริมาตรลดลง รวมถึงผู้ที่ได้รับยาขับปัสสาวะ) ดังนั้น ควรให้ยาผสมนี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และหลังจากนั้นเป็นระยะๆ

ออโรเทอราพี

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับเกลือทองแบบฉีด (โซเดียม ออโรไธโอมาเลต) ร่วมกับการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน รวมถึง l "enalapril

ซิมพาโทมิเมติกส์

Sympathomimetics อาจลดผลลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE

ยาต้านเบาหวาน

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แนะนำว่าการใช้สารยับยั้ง ACE และผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคเบาหวานร่วมกัน (อินซูลิน ยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก) อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงพร้อมกับความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ผลกระทบนี้ดูเหมือนจะเกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา การรักษาร่วมกันและในผู้ป่วยไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

แอลกอฮอล์

แอลกอฮอล์เพิ่มผลความดันโลหิตตกของสารยับยั้ง ACE

กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาละลายลิ่มเลือด และตัวบล็อกเบต้า

Enalapril สามารถใช้ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกได้อย่างปลอดภัย (ที่โดสทางหัวใจ), thrombolytics และ beta-blockers

ประชากรเด็ก

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

สารยับยั้ง ACE:

ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้สารยับยั้ง ACE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ ผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรเปลี่ยนไปใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่กำหนดไว้สำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นเสียแต่ว่าการรักษาด้วยยายับยั้ง ACE อย่างต่อเนื่อง

เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากจำเป็น ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น

เป็นที่ทราบกันดีว่าการได้รับการบำบัดด้วยสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ของมนุษย์ (การทำงานของไตลดลง oligohydramnios การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง) (ดูหัวข้อ 5.3) เคยเป็นกรณีของ oligohydramnios ซึ่งน่าจะบ่งชี้ว่าการทำงานของไตในครรภ์ลดลงและอาจทำให้เกิดการหดตัวของแขนขา ความผิดปกติของกะโหลกศีรษะและการพัฒนาของ hypoplasia ในปอด

หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับสารยับยั้ง ACE ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดแสดงให้เห็นความเข้มข้นที่ต่ำมากในน้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 5.2) แม้ว่าความเข้มข้นเหล่านี้ดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก แต่ไม่แนะนำให้ใช้ Innovace ระหว่างให้นมบุตรสำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนดและในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหลังคลอดเนื่องจากความเสี่ยงตามสมมุติฐานของผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและไต และเนื่องจากมีประสบการณ์ทางคลินิกไม่เพียงพอ ในกรณีของทารกที่มีอายุมากกว่า การใช้ Innovace ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมอาจได้รับการพิจารณาหากการรักษานี้จำเป็นสำหรับมารดา แต่ในกรณีนี้ ทารกควรได้รับการติดตามผลที่อาจเกิดขึ้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เมื่อขับรถหรือใช้เครื่องจักร ควรระลึกไว้เสมอว่ามีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะและเมื่อยล้า

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้กับ enalapril ในการทดลองทางคลินิกและในประสบการณ์หลังการขาย:

ตารางที่ 3 ผลข้างเคียงของ Innovace

การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง หายาก (≥1 / 10,000, หายากมาก ( ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง โรคโลหิตจาง (รวมทั้ง aplastic และ hemolytic anemia) Neutropenia, ลดฮีโมโกลบิน, ลด hematocrit, thrombocytopenia, agranulocytosis, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, pancytopenia, ต่อมน้ำเหลือง, โรคภูมิต้านตนเอง โรคต่อมไร้ท่อ กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน Antidiuretic Hormone ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติทางจิตเวช ภาวะซึมเศร้า สับสน หงุดหงิด นอนไม่หลับ การเปลี่ยนแปลงของกิจกรรมในฝัน, รบกวนการนอนหลับ ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ปวดหัว เป็นลมหมดสติ รสชาติผิดปกติ ง่วงซึม อาชา เวียนศรีษะ ความผิดปกติของดวงตา มองเห็นภาพซ้อน ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ โรคหัวใจ เจ็บหน้าอก, จังหวะการเต้น, เจ็บแปลบ, อิศวร ใจสั่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง * อาจเป็นรองถึงความดันเลือดต่ำที่มากเกินไปในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (ดูหัวข้อ 4.4) โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ (รวมถึงความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ) สีแดง, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ปรากฏการณ์ของ Raynaud ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอ หายใจลำบาก น้ำมูกไหล เจ็บคอและเสียงแหบ หลอดลมหดเกร็ง / โรคหอบหืด ปอดแทรกซึม, โรคจมูกอักเสบ, ถุงลมอักเสบจากภูมิแพ้ / โรคปอดบวมจากเยื่อหุ้มปอด ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ท้องเสียปวดท้อง อืด, ตับอ่อนอักเสบ, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องผูก, อาการเบื่ออาหาร, ระคายเคืองในกระเพาะอาหาร, ปากแห้ง, แผลในกระเพาะอาหาร เปื่อย / แผลเปื่อย, glossitis ลำไส้ angioedema ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ตับวาย, ตับอักเสบ - ตับหรือ cholestatic, ตับอักเสบรวมถึงเนื้อร้าย, cholestasis (รวมถึงโรคดีซ่าน) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง มีรายงานผื่น, แพ้ / angioneurotic edema: angioneurotic edema ของใบหน้า, แขนขา, ริมฝีปาก, ลิ้น, ช่องสายเสียงและ / หรือกล่องเสียงได้รับรายงาน (ดูหัวข้อ 4.4) Diaphoresis, อาการคัน, ลมพิษ, ผมร่วง Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ, pemphigus, erythroderma มีการรายงานอาการที่ซับซ้อนซึ่งอาจรวมถึงอาการบางส่วนหรือทั้งหมดต่อไปนี้: ไข้, เซรั่ม, vasculitis, ปวดกล้ามเนื้อ / กล้ามเนื้ออักเสบ, ปวดข้อ / โรคข้ออักเสบ, แอนติบอดีต่อแอนติบอดีต่อนิวเคลียร์, ESR ที่เพิ่มขึ้น, eosinophilia และ leukocytosis อาจเกิดผื่นแพ้แสงหรืออาการทางผิวหนังอื่น ๆ ได้ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติของไต, ภาวะไตวาย, โปรตีนในปัสสาวะ โอลิกูเรีย โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ความอ่อนแอ Gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า ไม่สบาย ไข้ การตรวจวินิจฉัย ภาวะโพแทสเซียมสูง เพิ่มระดับครีเอตินีนในเลือด การเพิ่มขึ้นของ uremia, hyponatremia เพิ่มเอนไซม์ตับ เพิ่มบิลิรูบิน

* อัตราอุบัติการณ์เทียบได้กับรายงานในกลุ่มยาหลอกและกลุ่มควบคุมที่ออกฤทธิ์ในการทดลองทางคลินิก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีข้อมูลที่จำกัดในการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ อาการที่เด่นชัดที่สุดคือภาวะความดันเลือดต่ำซึ่งเริ่มประมาณ 6 ชั่วโมงหลังจากการกลืนกินยาเม็ด ควบคู่ไปกับการปิดล้อมของระบบ renin-angiotensin และความมึนงง อาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดกับสารยับยั้ง ACE อาจรวมถึงการช็อกของการไหลเวียน, การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์, ภาวะไตวาย, hyperventilation, อิศวร, ใจสั่น, หัวใจเต้นช้า, เวียนศีรษะ, ความวิตกกังวลและไอ หลังจากได้รับ enalapril 300 มก. และ 440 มก. ระดับซีรั่มของ enalaprilat ในซีรัมสูงกว่าระดับที่สังเกตได้ทั่วไปหลังการให้ยา 100 เท่าและ 200 เท่าตามลำดับ

การให้ยาเกินขนาดที่แนะนำคือการให้น้ำเกลือทางเส้นเลือด ในกรณีที่ความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงาย หากมี อาจพิจารณาการรักษาด้วย angiotensin II และ / หรือ catecholamines การกลืนกินเป็นปัจจุบัน ดำเนินมาตรการเพื่อกำจัด enalapril maleate (เช่น อาเจียน ล้างกระเพาะ ให้สารดูดซับและโซเดียมซัลเฟต) สามารถกำจัด Enalaprilat ออกจากการไหลเวียนทั่วไปได้ด้วยการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.4) การรักษาด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจมีไว้สำหรับผู้ป่วยที่หัวใจล้มเหลวในการบำบัดรักษา อาการสำคัญ, อิเล็กโทรไลต์ในซีรัมและความเข้มข้นของครีเอตินีนควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดอาการแองจิโอเทนซิน

รหัส ATC: C09A A02

Innovace (enalapril maleate) เป็นเกลือ Maleate ของ enalapril ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของกรดอะมิโน 2 ชนิดคือ L-alanine และ L-proline เอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting (ACE) คือ peptidyldipeptidase , แองจิโอเทนซิน II หลังจากการดูดซึม enalapril จะถูกไฮโดรไลซ์เป็น enalaprilat ซึ่งยับยั้ง ACE การยับยั้ง ACE ส่งผลให้ระดับ angiotensin II ในพลาสมาลดลงซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของกิจกรรม renin ในพลาสมา ในการหลั่งอัลดอสเตอโรน

ACE เหมือนกับ kininase II ดังนั้น Enapren ยังสามารถป้องกันการสลายของ bradykinin ซึ่งเป็นเปปไทด์ vasodilator ที่มีศักยภาพ บทบาทของการกระทำนี้ต่อผลการรักษาของ Enapren ยังไม่ได้รับการชี้แจง

กลไกการออกฤทธิ์

แม้ว่ากลไกที่ Innovace ช่วยลดความดันโลหิตดูเหมือนจะส่วนใหญ่เป็นการปราบปรามของระบบ

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

การให้ Innovace แก่ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงทั้งขณะนอนหงายและขณะยืนโดยไม่เพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจอย่างมีนัยสำคัญ

ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวตามอาการมีไม่บ่อยนัก ในผู้ป่วยบางราย อาจต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการบำบัดเพื่อให้ความดันโลหิตลดลงอย่างเหมาะสม การหยุดยา Innovace อย่างกะทันหันไม่ได้เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว

การยับยั้งการทำงานของเอ็นไซม์เปลี่ยนอย่างมีประสิทธิผลมักจะเริ่ม 2 ถึง 4 ชั่วโมงหลังจากให้ยา enalapril ครั้งเดียวทางปาก การเริ่มมีอาการของกิจกรรมลดความดันโลหิตมักจะเห็นหลังจากหนึ่งชั่วโมงและทำกิจกรรมได้สูงสุด ภายใน 4 - 6 ชั่วโมงของการบริหาร ระยะเวลาของผลจะขึ้นอยู่กับขนาดยา อย่างไรก็ตาม ที่ขนาดยาที่แนะนำ ผลทางโลหิตวิทยาและยาลดความดันโลหิตจะแสดงให้คงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง

ในการศึกษาทางโลหิตวิทยาที่ทำในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็น ความดันโลหิตที่ลดลงสัมพันธ์กับการลดความต้านทานของหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยการส่งออกของหัวใจที่เพิ่มขึ้นและไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรืออัตราการเต้นของหัวใจเพียงเล็กน้อย มีการไหลเวียนของเลือดในไตเพิ่มขึ้นหลังจากได้รับ Innovace; อัตราการกรองไตไม่เปลี่ยนแปลง ไม่มีสัญญาณของการกักเก็บน้ำหรือโซเดียม อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีอัตราการกรองไตต่ำก่อนการรักษา มักพบว่ามีการเพิ่มขึ้น

การลดลงของอัลบูมินูเรีย การขับถ่าย IgG ในปัสสาวะ และปริมาณโปรตีนในปัสสาวะทั้งหมดได้รับการสังเกตในการศึกษาทางคลินิกในระยะสั้นในผู้ป่วยเบาหวานและไตที่ไม่เป็นเบาหวานหลังการให้ยา enalapril

เมื่อใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกับ Innovace ผลการลดความดันโลหิตอย่างน้อยก็เป็นสารเติมแต่ง Innovace อาจลดหรือป้องกันการพัฒนาของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจาก thiazide

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ได้รับการรักษาด้วยดิจิทาลิสและยาขับปัสสาวะ การรักษาด้วยยาเม็ด Innovace หรือการฉีดมีความสัมพันธ์กับการต้านทานต่อพ่วงและความดันโลหิตที่ลดลง การส่งออกหัวใจเพิ่มขึ้นในขณะที่อัตราการเต้นของหัวใจลดลง (มักจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว) ความดันลิ่มเลือดในปอดก็ลดลงเช่นกันความทนทานต่อการออกกำลังกายและความรุนแรงของภาวะหัวใจล้มเหลวซึ่งวัดตามเกณฑ์ของสมาคมโรคหัวใจนิวยอร์กได้รับการปรับปรุง การกระทำเหล่านี้ยังคงอยู่ในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรัง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยหรือปานกลาง enalapril ชะลอการลุกลามของการขยาย / การขยายตัวของหัวใจและภาวะหัวใจล้มเหลว โดยเห็นได้จากการลดลงของปริมาตรหัวใจห้องล่างซ้ายและช่วงปลาย diastolic และส่วนการดีดออกที่ดีขึ้น

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II

ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมองหรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน

การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ / หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ / หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว

ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน

ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่จะเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอกและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ (hyperkalaemia) ความดันเลือดต่ำและความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

การศึกษาแบบ multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled (การศึกษาการป้องกัน SOLVD) ได้ตรวจสอบประชากรที่มีกระเป๋าหน้าท้องผิดปกติ (LVEF)

การศึกษาแบบ multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled (การศึกษาการรักษา SOLVD) ได้ตรวจสอบประชากรที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากความผิดปกติของซิสโตลิก (เศษส่วนการขับกล้ามเนื้อหัวใจตาย 23% (95% CI, 11-34%; 20% pangina ที่ไม่เสถียร) หน้าอก (95% CI, 9-29%; p

ประชากรเด็ก

มีประสบการณ์การใช้งานที่จำกัดในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในเด็กที่มีอายุมากกว่า 6 ปี ในการศึกษาทางคลินิกของผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในเด็ก 110 คน อายุระหว่าง 6 ถึง 16 ปีที่มีน้ำหนักตัว ≥20 กก. และอัตราการกรองไต> 30 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. ให้กับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

enalapril ในช่องปากถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นสูงสุดของ enalapril ในซีรัมจะเกิดขึ้นภายในหนึ่งชั่วโมงหลังการให้ยา ขึ้นอยู่กับปริมาณที่ขับออกมาในปัสสาวะ อัตราการดูดซึมของ enalapril จากยาเม็ด Innovace อยู่ที่ประมาณ 60% การดูดซึมของ Innovace ในช่องปากไม่ได้รับผลกระทบจากการมีอาหารในทางเดินอาหาร

หลังจากการดูดซึม enalapril ในช่องปากจะถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วและส่วนใหญ่เป็น enalaprilat ซึ่งเป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่มของ enalaprilat เกิดขึ้นประมาณ 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา enalapril ในช่องปาก ครึ่งชีวิตที่สะสมอย่างมีประสิทธิภาพของ enalaprilat หลังจากได้รับ enalapril ในช่องปากหลายครั้งคือ 11 ชั่วโมง ในบุคคลที่มีการทำงานของไตปกติความเข้มข้นของ enalaprilat ในซีรัมในสภาวะคงตัวถึงระดับหลังจากการรักษา 4 วัน

การกระจาย

ภายในช่วงความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องกับการรักษา โปรตีนในพลาสมาของมนุษย์ที่จับกับ enalaprilat ไม่เกิน 60%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ยกเว้นการเปลี่ยนเป็นอีนาลาพริล ไม่มีหลักฐานการเผาผลาญที่สำคัญของอีนาลาพริล

การกำจัด

Enalaprilat ถูกขับออกโดยไตโดยพื้นฐานแล้ว สารประกอบหลักในปัสสาวะคือ enalaprilat ซึ่งคิดเป็น 40% ของขนาดยา และ enalapril ไม่เปลี่ยนแปลง (ประมาณ 20%)

ไตเสียหาย

การได้รับ enalapril และ enalaprilat เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (creatinine clearance 40-60 มล. / นาที) AUC ในระยะคงที่ของ enalaprilat นั้นสูงเป็นสองเท่า เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีภาวะปกติ การทำงานของไตหลังการให้ยา 5 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วย

ความเสียหายของไตอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง creatinine

เด็กและวัยรุ่น

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แบบหลายขนาดได้ดำเนินการในผู้ป่วยเด็กที่เป็นความดันโลหิตสูงทั้งชายและหญิงจำนวน 40 คน อายุระหว่าง 2 เดือนถึง ≤16 ปี หลังจากได้รับยาอีนาลาพริลมาเลเอต 0.07 ถึง 0.14 มก./กก. ในแต่ละวัน ไม่มีความแตกต่างที่สำคัญในเภสัชจลนศาสตร์ของ enalaprilat ในเด็ก เมื่อเทียบกับข้อมูลในอดีตในผู้ใหญ่ ข้อมูลบ่งชี้ว่าการเพิ่มขึ้นของ AUC (ขนาดยาที่ทำให้น้ำหนักตัวเป็นมาตรฐาน) เมื่ออายุมากขึ้น อย่างไรก็ตาม จะไม่พบการเพิ่มขึ้นของ AUC เมื่อข้อมูลถูกทำให้เป็นมาตรฐานโดยพื้นที่ผิวกาย ที่สภาวะคงตัว ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่สะสมที่มีประสิทธิภาพของอีนาลาพริลัตคือ 14 ชั่วโมง

เวลาให้อาหาร

หลังจากรับประทานยา 20 มก. ครั้งเดียวในสตรีหลังคลอด 5 คน ระดับสูงสุดของอีนาลาพริลในนมคือ 1.7 ไมโครกรัม/ลิตร (ช่วง 0.54 ถึง 5.9 ไมโครกรัม/ลิตร) 4 ถึง 6 ชั่วโมงหลังการให้ยา ระดับสูงสุดเฉลี่ยของ enalaprilat คือ 1.7 mcg / L (ช่วง 1.2 ถึง 2.3 mcg / L); ยอดเขาเกิดขึ้นในเวลาต่างกันตลอดระยะเวลา 24 ชั่วโมง การใช้ข้อมูลจากระดับน้ำนมสูงสุด ปริมาณการบริโภคสูงสุดของทารกที่กินนมแม่เพียงอย่างเดียวโดยประมาณจะอยู่ที่ประมาณ 0.16% ของขนาดยาที่ปรับน้ำหนักของมารดา

ผู้หญิงที่รับประทาน enalapril 10 มก. ต่อวันเป็นเวลา 11 เดือนมีระดับน้ำนม enalapril สูงสุดที่ 2 ไมโครกรัม / ลิตร 4 ชั่วโมงหลังการให้ยาและระดับอีนาลาพริลสูงสุดที่ 0.75 ไมโครกรัม / ลิตรประมาณ 9 ชั่วโมงต่อมา ปริมาณ ปริมาณรวมของ enalapril และ enalaprilat ที่วัดในนมในช่วงระยะเวลา 24 ชั่วโมงคือ 1.44 mcg / L และ 0.63 mcg / L ตามลำดับ

ไม่สามารถวัดระดับของอีนาลาพริลัตในนมได้ (

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลความปลอดภัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกไม่ได้เน้นย้ำว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์แนะนำว่า enalapril ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และประสิทธิภาพการสืบพันธุ์ในหนูแรท และไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง ในการศึกษาที่ใช้ยากับหนูเพศเมียก่อนผสมพันธุ์จนกระทั่งตั้งครรภ์ มีอัตราการเสียชีวิตในลูกที่ให้นมบุตรเพิ่มขึ้น สารประกอบนี้แสดงให้เห็นว่าสามารถข้ามสิ่งกีดขวางรกและถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ ยากลุ่ม Angiotensin converting enzyme inhibitors ในกลุ่ม แสดงให้เห็นว่าเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (ทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายและ/หรือเสียชีวิต) เมื่อให้ยาในช่วงไตรมาสที่ 2 หรือ 3