สารออกฤทธิ์: เลโวซัลไพไรด์
Levopraid 25 มก. เม็ด
Levopraid 25 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลาย Levopraid 25 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Levopraid มีให้สำหรับแพ็ค: - Levopraid 25 มก. เม็ด, Levopraid 25 มก. / มล. หยดในช่องปาก, สารละลาย, Levopraid 25 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีด,
- Levopraid® 50 มก. เม็ด, Levopraid® 50 มก. / 2 มล. โซลูชันสำหรับการฉีดสำหรับการใช้ im/e.v
- Levopraid® 100 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Levopraid? มีไว้เพื่ออะไร?
DISPEPTIC SYNDROME (อาการเบื่ออาหาร, อุตุนิยมวิทยา, ความรู้สึกของความตึงเครียดในกระเพาะอาหาร, ปวดศีรษะภายหลังตอนกลางวัน, อิจฉาริษยา, เรอ, ท้องร่วง, ท้องผูก) จากการล้างกระเพาะอาหารที่ล่าช้าซึ่งเชื่อมโยงกับปัจจัยอินทรีย์ (โรคกระเพาะในกระเพาะอาหาร, เนื้องอก, ฯลฯ ) และ / หรือการทำงาน (การโซมาของอวัยวะภายในในอาสาสมัครที่กังวล - ยากล่อมประสาท)
อาการปวดศีรษะที่สำคัญ: รูปแบบ vasomotor (คลาสสิก, ทั่วไป, จักษุวิทยา, อัมพาตครึ่งซีก, ไมเกรนคลัสเตอร์) และรูปแบบการเกร็งของกล้ามเนื้อ
การอาเจียนและอาการคลื่นไส้ (หลังผ่าตัดหรือชักนำโดยยาต่อต้านมะเร็ง)
อาการเวียนศีรษะของแหล่งกำเนิดกลางและ / หรืออุปกรณ์ต่อพ่วง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Levopraid
ห้ามใช้ Levopraid 25 มก. ในผู้ป่วยที่เป็น pheochromocytoma เพราะอาจทำให้เกิดภาวะความดันโลหิตสูงซึ่งอาจเกิดจากการปล่อย catecholamines ออกจากเนื้องอก วิกฤตความดันโลหิตสูงดังกล่าวสามารถควบคุมได้ด้วยเฟนโทลามีน ห้ามใช้ Levopraid 25 มก. ในผู้ป่วยที่แพ้ยาหรือแพ้ยา ไม่ควรใช้ในโรคลมบ้าหมู ในภาวะคลั่งไคล้ ในระยะคลั่งไคล้ของโรคจิตซึมเศร้า
ในความสัมพันธ์กับความสัมพันธ์ที่คาดคะเนระหว่างผล hyperprolactinemizing ของยาจิตเวชส่วนใหญ่และ dysplasias ของเต้านม ไม่แนะนำให้ใช้ Levopraid 25 มก. ในผู้ที่มีโรคเต้านมอักเสบชนิดร้ายอยู่แล้ว ห้ามใช้ในการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสงสัยและในช่วงระยะเวลาให้นมบุตร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Levopraid
ไม่ควรใช้ Levosulpiride เมื่อการกระตุ้นการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารอาจเป็นอันตรายได้ เช่น ในที่ที่มีเลือดออกในทางเดินอาหาร สิ่งกีดขวางทางกล หรือการเจาะทะลุ หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเลโวไพรด์ได้
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากการมีปฏิสัมพันธ์ที่ไม่คาดคิด เมื่อให้ยา neuroleptics ควบคู่ไปกับยาที่ยืดอายุ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น
ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ
ควรใช้ Levopraid ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ ผลของ levosulpiride ต่อการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารสามารถถูกต่อต้านโดยยา anticholinergic ยาเสพติดและยาแก้ปวด - ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ด้วยปริมาณยาที่สูง อาจเกิดอาการง่วงซึม ง่วงซึม และดายสกิน ผู้ป่วยที่อยู่ระหว่างการรักษาต้องได้รับการเตือนเพื่อหลีกเลี่ยงการขับยานพาหนะและรอการดำเนินการที่ต้องระมัดระวังอันตรายที่อาจเกิดขึ้น
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Levopraid: Posology
ปริมาณในผู้ใหญ่ (ตามใบสั่งแพทย์):
เม็ด: 1 เม็ดวันละ 3 ครั้งก่อนอาหาร
ยาหยอดปาก: 15 หยดวันละ 3 ครั้งก่อนอาหาร (หนึ่งหยดมีเลโวซัลไพไรด์ 1.6 มก.)
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: 1 หลอด 25 มก. (IM หรือ IV) 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน หากผู้ป่วยบ่นว่ามีอาการรุนแรงด้วยอาการคลื่นไส้อาเจียนและการบริหารช่องปากทำได้ยาก ให้เริ่มการรักษาด้วยยา Levopraid 25 มก. สำหรับการฉีด (im หรือ iv) วันละ 2 หรือ 3 ครั้งเป็นเวลาสองสามวัน และเมื่ออาการไม่รุนแรง ให้เปลี่ยนไปรับประทาน การบริหารเป็นเวลา 10-15 วัน หากจำเป็น ให้ทำซ้ำหลักสูตรการบำบัดด้วยช่องปากอีก 2 หรือ 3 สัปดาห์หลังจากช่วงเวลาอย่างน้อย 8-10 วัน การรักษาอาการอาเจียน: an im vial หรือ iv อาจให้ซ้ำวันละ 2-3 ครั้ง จนกว่าอาการจะหายไป หากใช้ยาในการป้องกันหรือรักษาอาการอาเจียนต้านมะเร็ง (cisplatin, anthracyclines) ให้ฉีดสารละลาย Levopraid 25 มก. 1-2 หลอดโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ หรือโดยการให้ยา 30 "ก่อนให้ยาต้านบลาสติกหรือระหว่างให้ยา ที่" antiblastic และทำซ้ำในขนาดเดียวกัน 30 "หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกินยาเกินขนาด Levopraid
ในอายุรศาสตร์ ไม่เคยพบความผิดปกติของ extrapyramidal และความผิดปกติของการนอนหลับซึ่งจากมุมมองทางทฤษฎีอาจเกิดขึ้นกับปริมาณที่สูงมาก ในกรณีนี้ก็เพียงพอที่จะขัดจังหวะการรักษาหรือลดขนาดยาตามดุลยพินิจของแพทย์
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Levopraid คืออะไร?
สำหรับการให้ยาเป็นเวลานาน ความผิดปกติบางอย่าง เช่น ประจำเดือน นรีเวช กาแล็กโตรเรีย ภาวะโปรแลคตินในเลือดสูง และการเปลี่ยนแปลงความใคร่ ซึ่งสังเกตพบได้ในบางกรณี เป็นผลมาจาก levosulpiride ที่ย้อนกลับได้ต่อการทำงานของแกน hypothalamic-pituitary-gonadal คล้ายกับที่ทราบกันทั่วไป โรคประสาท
พบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้กับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน: กรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และภาวะหัวใจหยุดเต้น
กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ ยาเม็ด Levopraid 25 มก. และสารละลาย Levopraid 25 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
Levopraid 25 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: ห้ามแช่แข็งหรือแช่เย็น
ใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 90 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ส่วนเกิน
ขวดแบบมีฝาปิด "กันเด็ก"
การเปิด กดแคปซูลบนขวดและในเวลาเดียวกันคลายเกลียวตามปกติ ขันสกรูแคปซูลกลับเข้าที่สนิท
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LEVOPRAID
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ด 25 มก. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เลโวซัลไพไรด์ 25 มก.
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เลโวซัลไพไรด์ 2.5 กรัม
ขวดขนาด 2 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เลโวซัลไพไรด์ 25 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด ยาหยอดปาก ยาฉีดสำหรับฉีดเข้ากล้ามและฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
DISPEPTIC SYNDROME (อาการเบื่ออาหาร, อุตุนิยมวิทยา, ความรู้สึกของความตึงเครียดในกระเพาะอาหาร, ปวดศีรษะภายหลังตอนกลางวัน, อิจฉาริษยา, เรอ, ท้องร่วง, ท้องผูก) จากการล้างกระเพาะอาหารที่ล่าช้าซึ่งเชื่อมโยงกับปัจจัยอินทรีย์ (โรคกระเพาะในกระเพาะอาหาร, เนื้องอก, ฯลฯ ) และ / หรือการทำงาน (การโซมาของอวัยวะภายในในอาสาสมัครที่กังวล - ยากล่อมประสาท)
อาการปวดศีรษะที่สำคัญ: รูปแบบ vasomotor (คลาสสิก, ทั่วไป, จักษุวิทยา, อัมพาตครึ่งซีก, ไมเกรนคลัสเตอร์) และรูปแบบการเกร็งของกล้ามเนื้อ
การอาเจียนและอาการคลื่นไส้ (หลังผ่าตัดหรือชักนำโดยยาต่อต้านมะเร็ง)
อาการเวียนศีรษะของแหล่งกำเนิดกลางและ / หรืออุปกรณ์ต่อพ่วง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณในผู้ใหญ่ (ตามใบสั่งแพทย์):
เม็ด: 1 เม็ดวันละ 3 ครั้งก่อนอาหาร
ยาหยอดปาก: 15 หยดวันละ 3 ครั้งก่อนอาหาร (หนึ่งหยดมีเลโวซัลไพไรด์ 1.6 มก.)
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: 1 หลอด 25 มก. (IM หรือ IV) 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน
หากผู้ป่วยมีอาการรุนแรงด้วยอาการคลื่นไส้อาเจียนและการบริหารช่องปากเป็นเรื่องยากที่จะเริ่มต้นการรักษาด้วย Levoprraid 25 มก. สำหรับการฉีด (im หรือ iv) 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันเป็นเวลาสองสามวัน และเมื่ออาการไม่รุนแรง ให้เปลี่ยนไปใช้ยารับประทาน เป็นเวลา 10-15 วัน หากจำเป็น ให้ทำซ้ำหลักสูตรการบำบัดด้วยช่องปากอีก 2 หรือ 3 สัปดาห์หลังจากช่วงเวลาอย่างน้อย 8-10 วัน
การรักษาอาการอาเจียน: an im vial หรือ iv อาจให้ซ้ำวันละ 2-3 ครั้ง จนกว่าอาการจะหายไป
หากใช้ยาในการป้องกันหรือรักษาอาการอาเจียนต้านมะเร็ง (cisplatin, anthracyclines) ให้ฉีดยา LEVOPRAID ขนาด 25 มก. 1-2 หลอดโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ หรือโดยการให้ยา 30 "ก่อนให้ยาต้านบลาสติกหรือระหว่างให้ยา ยาต้านจุลชีพและทำซ้ำขนาดเดิม 30 "หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
04.3 ข้อห้าม
LEVOPRAID 25 มก. มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี pheochromocytoma เพราะอาจทำให้เกิดภาวะความดันโลหิตสูงซึ่งอาจเกิดจากการปล่อย catecholamines ออกจากเนื้องอก วิกฤตความดันโลหิตสูงดังกล่าวสามารถควบคุมได้ด้วยเฟนโทลามีน
ห้ามใช้ LEVOPRAID 25 มก. ในผู้ป่วยที่แพ้ยาหรือแพ้ยา
ไม่ควรใช้ในโรคลมบ้าหมู ในภาวะคลั่งไคล้ ในระยะคลั่งไคล้ของโรคจิตซึมเศร้า
ในความสัมพันธ์กับความสัมพันธ์ที่คาดคะเนระหว่างผล hyperprolactinemizing ของยาจิตประสาทส่วนใหญ่และ dysplasias ของเต้านม ไม่แนะนำให้ใช้ LEVOPRAID 25 มก. ในผู้ป่วยที่เป็นพาหะของเต้านมเนื้อร้ายอยู่แล้ว
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ LEVOPRAID ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง
มีรายงานเกี่ยวกับอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ด้วยการใช้ neuroleptics (โดยปกติระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต) อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, กล้ามเนื้อตึง, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ชีพจรและความดันโลหิตผิดปกติ, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ), การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกที่สามารถพัฒนาไปสู่อาการมึนงงและโคม่า
การรักษาของ S.N.M. ประกอบด้วยการระงับการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ทันที และในการบำบัดตามอาการอย่างเข้มข้น (ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อลดภาวะอุณหภูมิเกินและแก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากการเริ่มการรักษาโรคจิตเภทเป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ
ผลของ levosulpiride ต่อการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารสามารถถูกต่อต้านโดยยา anticholinergic ยาเสพติดและยาแก้ปวด
ไม่ควรใช้ Levosulpiride เมื่อการกระตุ้นการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารอาจเป็นอันตรายได้ เช่น ในที่ที่มีเลือดออกในทางเดินอาหาร สิ่งกีดขวางทางกล หรือการเจาะทะลุ
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT
หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทต้องอาศัยความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
เมื่อใช้ยาแก้ประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุของ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น
ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ในการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสงสัยและในช่วงระยะเวลาให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ด้วยปริมาณที่สูงอาจเกิดอาการง่วงซึมง่วงนอนและดายสกิน ผู้ป่วยที่อยู่ระหว่างการรักษาต้องได้รับการเตือนเพื่อหลีกเลี่ยงการขับรถและรอการดำเนินการที่ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างเต็มที่เนื่องจากอันตรายที่อาจเกิดขึ้น
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สำหรับการให้ยาเป็นเวลานาน ความผิดปกติบางอย่าง เช่น ประจำเดือน นรีเวช กาแล็กโตรเรีย ภาวะโปรแลคตินในเลือดสูง และการเปลี่ยนแปลงความใคร่ ซึ่งสังเกตพบได้ในบางกรณี เป็นผลมาจาก levosulpiride ที่ย้อนกลับได้ต่อการทำงานของแกน hypothalamic-pituitary-gonadal คล้ายกับที่ทราบกันทั่วไป โรคประสาท
พบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้กับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน: กรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และภาวะหัวใจหยุดเต้น
กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในอายุรศาสตร์ ไม่เคยพบความผิดปกติของ extrapyramidal และความผิดปกติของการนอนหลับซึ่งจากมุมมองทางทฤษฎีอาจเกิดขึ้นกับปริมาณที่สูงมาก ในกรณีนี้ก็เพียงพอที่จะขัดจังหวะการรักษาหรือลดขนาดยาตามดุลยพินิจของแพทย์
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ข้อมูลทางชีวเคมี เภสัชวิทยา และทางคลินิกที่ได้รับจากไอโซเมอร์ทั้งสองของซัลไพไรด์บ่งชี้ว่าฤทธิ์ต้านโดปามีนเนอร์จิก ทั้งจากส่วนกลางและส่วนปลาย เกิดจากอีแนนทิโอเมอร์ที่ถนัดซ้าย
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เมื่อให้ levosulpiride รับประทานในขนาด 50 มก. พลาสมาจะถึงจุดสูงสุดภายใน 3 ชั่วโมงและเฉลี่ย 94.183 ng / ml การกำจัด t½ คำนวณหลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำ 50 มก. ของเลโวซัลไพไรด์คือ 4.305 ชั่วโมง
การกำจัดยาส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ค่าความเป็นพิษเฉียบพลันแสดงเป็น LD50 หลังการให้ยาทางปากในหนู หนู และกระต่ายตามลำดับเท่ากับ 2450 มก./กก. 2600 มก./กก. และมากกว่า 1500 มก./กก. ค่า DL 50 ผ่าน i.p. ในหนูจะเท่ากับ 210 มก. / กก. ในหนูผ่าน i.p. และ e.v. ที่ 270 มก. / กก. และ 53 มก. / กก. ตามลำดับในกระต่ายผ่านทาง IV ที่ 42 มก. / กก.
การทดสอบความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันดำเนินการโดยให้สารออกฤทธิ์ทุกวันเป็นเวลา 12-13 สัปดาห์ในหนูแรท กระต่าย และสุนัข ไม่พบอาการเป็นพิษที่ขนาด 25 มก. / กก. ซ.ก. และ 300 มก. / กก. ป. ในหนูที่ปริมาณ 250 มก. / กก. p.o. และ 12.5 มก. / กก. น. ในกระต่ายและในปริมาณ 50 และ 100 มก. / กก. p.o. ในสุนัข
การทดสอบความเป็นพิษเรื้อรังหลังการให้ยาเป็นเวลา 180-190 วันที่ขนาด 100 มก. / กก. และ 20 มก. / กก. ซ. ในหนู 10 มก. / กก. น. ในกระต่ายและ 20 มก. / กก. ป. ในสุนัขพวกเขาได้รับการยอมรับอย่างดี
การศึกษาในหนูและหนูทดลองโดยให้ยาในปริมาณที่สูงกว่าที่คาดไว้สำหรับมนุษย์ แสดงให้เห็นว่าเลโวซัลไพไรด์ไม่มีคุณสมบัติในการก่อมะเร็ง
จากการศึกษาในหนูและกระต่ายพบว่ายานี้ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง
การทดสอบในหลอดทดลองไม่รวมว่ายามีคุณสมบัติในการทำให้เกิดการกลายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
• LEVOPRAID 25 มก. เม็ด
แป้งคาร์บอกซีเมทิล เซลลูโลสไมโครแกรนูล แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต
• LEVOPRAID 25 มก. / มล. น้ำยาหยอดปาก
Acesulfame K, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, น้ำบริสุทธิ์, รสมะนาว, methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate
• LEVOPRAID 25 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดสำหรับ i.m./e.v.
2 N กรดกำมะถัน, น้ำฉีด, โซเดียมคลอไรด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีข้อมูลในเรื่องนี้
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
LEVOPRAID 25 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก ใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 90 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ส่วนเกิน
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
- กล่องบรรจุ 20 เม็ด 25 มก. ในตุ่ม (อะลูมิเนียม / PVC / PVDC)
- กล่องบรรจุขวดหยดแก้วแบบปิด "กันเด็ก" บรรจุสารละลาย 20 มล.
- กล่องบรรจุ 6 หลอด 25 มก. / 2 มล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
LEVOPRAID 25 มก. / มล. น้ำยาหยอดปาก
ขวดแบบมีฝาปิด "กันเด็ก"
ในการเปิด
กดแคปซูลลงบนขวดและคลายเกลียวตามปกติ
ใกล้
ขันสกรูกลับเข้าที่อย่างสมบูรณ์
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ทีโอฟาร์มา S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"เม็ด 25 มก." 20 เม็ด - A.I.C.: n. 026009011
"น้ำยาหยอดปาก 25 มก. / มล" ขวดหยด 20 มล. - A.I.C.: n. 026009035
"สารละลาย 25 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด" 6 หลอด 2 มล. - A.I.C.: n. 026009023
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
อนุญาตครั้งแรก: 20.11.1985
การต่ออายุการอนุมัติ: 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2555
