DIGERENT - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Digerent - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ทริมบูติน (Trimebutin maleate)

Digerent Polifarma 50 มก. แคปซูลแข็ง

เหตุใดจึงใช้ Digerent มีไว้เพื่ออะไร?

Digerent Polifarma ประกอบด้วย trimebutin maleate ซึ่งเป็นยากลุ่มหนึ่งที่เรียกว่า antispasmodics สังเคราะห์ และใช้ในการรักษาความผิดปกติของลำไส้ทำงาน

Digerent Polifarma ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาความผิดปกติต่อไปนี้:

ลำไส้แปรปรวน (โรคลำไส้อักเสบ)
ตะคริวและปวดในกระเพาะอาหารและลำไส้
การเปลี่ยนแปลงการเคลื่อนไหวของหลอดอาหาร (หลอดที่เชื่อมต่อคอหอยกับกระเพาะอาหาร)

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Digerent

อย่ารับประทาน Digerent Polifarma

หากคุณแพ้ trimebutin maleate หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6 "สิ่งที่ Digerent Polifarma ประกอบด้วย")
ในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Digerent

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Digerent Polifarma

เด็กและวัยรุ่น

Digerent Polifarma ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในเด็กและวัยรุ่นเนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของไดเจเรนต์ได้

ยาอื่นๆ และ Digerent Polifarma

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ของ trimebutin maleate กับยาอื่น ๆ ในระหว่างการรักษาด้วย Digerent Polifarma

Digerent Polifarma พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

Digerent Polifarma สามารถรับประทานในขณะท้องว่างหรือท้องอิ่มก็ได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ห้ามใช้ยานี้ในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ และหากคุณกำลังให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

สินค้าไม่มีผลกับความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Digerent: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ: แคปซูลแข็งวันละ 2-3 ครั้ง สำหรับใช้ในช่องปาก หากจำเป็น แพทย์ของคุณสามารถเพิ่มขนาดยาได้มากถึงสองเท่า

คุณสามารถใช้ Digerent Polifarma ก่อนหรือหลังอาหาร (ดูหัวข้อ 2 "Digerent Polifarma พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม")

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในเด็กและวัยรุ่นเนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Digerent มากเกินไป

หากคุณใช้ Digerent Polifarma มากกว่าที่ควร

หากคุณใช้ยา Digerent Polifarma มากกว่าที่ควร ให้ติดต่อแพทย์ทันที หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ซึ่งคุณจะได้รับการรักษาที่เหมาะสมที่สุด

หากคุณลืมรับประทาน Digerent Polifarma

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยแคปซูลที่ถูกลืม

หากคุณหยุดรับประทาน Digerent Polifarma

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Digerent คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ปฏิกิริยาทางผิวหนังได้รับการสังเกตและรายงานไม่ค่อยในระหว่างการรักษาด้วย Digerent Polifarma

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP"

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงของสีของแคปซูล

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Digerent Polifarma ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ: ทริมเมบูตินมาเลเอต 150 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แป้งข้าวโพด; แป้ง; แมกนีเซียมสเตียเรต; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171); เยลลี่.

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Digerent Polifarma และเนื้อหาของชุด

แคปซูลสีขาวแข็ง

กล่องบรรจุ 30 แคปซูลแข็งบรรจุในสามตุ่มพีวีซี 10 แคปซูล

กล่องบรรจุ 20 แคปซูลแข็งบรรจุในสองตุ่มพีวีซี 10 แคปซูล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Digerent สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DIGERENT POLIFARMA 150 MG ฮาร์ดแคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งแคปซูลชนิดแข็งประกอบด้วย: ทริมบูติน มาเลเอต 150 มก.

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ลำไส้แปรปรวน อาการกระตุกและเจ็บปวดของระบบทางเดินอาหาร ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของหลอดอาหาร

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่: แคปซูลแข็งวันละ 2-3 ครั้ง หากจำเป็นให้เพิ่มขนาดยาตามความเห็นของแพทย์ เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า

วิธีการรับประทานไม่ขึ้นกับมื้ออาหาร

มีประสบการณ์จำกัดในการใช้ Digerent Polifarma 150 มก. ชนิดแคปซูลแข็งในเด็ก

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูวรรค 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ยานี้ไม่มีความเสี่ยงในการติดหรือการพึ่งพาอาศัยกัน

ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษในการใช้ trimebutin สำหรับใช้ในช่องปาก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ในระหว่างการรักษาด้วยแคปซูลแข็ง Digerent Polifarma 150 มก. ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ของ trimebutin กับยาอื่น ๆ ที่เฉพาะเจาะจงในแต่ละสภาวะ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของทารกในครรภ์ การคลอดบุตร และพัฒนาการหลังคลอด (ดูวรรค 5.3) ไม่แนะนำให้ใช้ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การใช้แคปซูลแข็ง Digerent Polifarma 150 มก. ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นได้ยาก: มีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบของปฏิกิริยาทางผิวหนัง

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรใช้มาตรการตามปกติเพื่อกำจัดสารที่ไม่ถูกดูดซึมออกจากทางเดินอาหาร สังเกตผู้ป่วย

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาสำหรับความผิดปกติของลำไส้ทำงาน

รหัส ATC: A03AA05

Trimebutin maleate ทำหน้าที่เลือกในระบบย่อยอาหาร ทั้งโดยตรงบนกล้ามเนื้อเรียบ ในแง่ของ myolytic และที่ระดับของ intrinsic intramural nerve plexuses ซึ่งด้วยกลไกการแข่งขันที่มีต่อ acetylcholine จะขัดขวางสิ่งเร้า neurovegetative จึงปลดปล่อย intrinsic ระบบการกำกับดูแลการทำงานของระบบทางเดินอาหาร

กลไกการทำงานแบบคู่นี้อธิบายผลการหดเกร็งของแคปซูลแข็ง Digerent Polifarma 150 มก. และคุณสมบัติการทำให้ลำไส้เคลื่อนไหวปกติพร้อมๆ กัน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Trimebutin ได้รับการแก้ไขอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ในระบบย่อยอาหารตั้งแต่หลอดอาหารไปจนถึง sigmoid

โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากผ่านไปหนึ่งชั่วโมง 20% ของปริมาณยาจะคงที่ในผนังหลอดอาหาร 30% ในกระเพาะอาหาร 10% ในลำไส้เล็ก หลังจาก 3 ชั่วโมงจะพบ 10% ในหลอดอาหารในกระเพาะอาหารและ ในลำไส้เล็ก 20% และลำไส้ใหญ่ 15%

6 ชั่วโมงหลังการให้ยา พบ 15% ในกระเพาะอาหาร 20% ในลำไส้เล็ก 30% ในลำไส้ใหญ่

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่มี trimebutin ติดฉลากได้แสดงให้เห็นว่าสารนี้ได้รับการแก้ไขในทุกส่วนของระบบทางเดินอาหาร ตั้งแต่หลอดอาหารไปจนถึง sigmoid ซึ่งมีช่องท้องของเส้นประสาทในช่องท้องของ Auerbach และ Meissner

85% ของ trimebutin ถูกกำจัดในปัสสาวะภายใน 24 ชั่วโมง ในรูปของ metabolites ทำให้ไม่เกิดการสะสม

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

สำหรับการบริหารแบบเฉียบพลัน

DL / 50 (เมาส์เผือก ต่อระบบปฏิบัติการ)> 4000 มก. / Kg

DL / 50 (เมาส์เผือก สำหรับ ip) 368.1 mg / Kg

DL / 50 (หนูเผือก ต่อระบบปฏิบัติการ)> 4000 มก. / Kg

DL / 50 (หนูเผือกสำหรับ ip) 394.4 mg / Kg

เพื่อการบริหารที่ยาวนาน

หนูเผือกต่อระบบปฏิบัติการ (120 วัน): ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ 80 มก. / กก. / วัน สุนัขบีเกิ้ลต่อระบบปฏิบัติการ (120 วัน): ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ 40 มก. / กก. / วัน

ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์

Trimebutin maleate ถ้าให้ในหนูและกระต่ายในระหว่างตั้งครรภ์ ตามลำดับที่ขนาด 100 และ 30 มก. / กก. ต่อ os จะไม่เป็นพิษต่อทารกในครรภ์และระหว่างตั้งครรภ์

กิจกรรมก่อมะเร็ง

Trimebutin maleate ไม่มีการเปรียบเทียบทางเคมีกับสารประกอบที่ทราบว่าเป็นสารก่อมะเร็ง และหลักฐานของการบริหารให้เป็นเวลานาน (หนูและสุนัข) พบว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อวิทยาหรือกิจกรรมทางชีวเคมีที่น่าสงสัย

ดังนั้นจึงไม่รวมถึงกิจกรรมการก่อมะเร็ง