สารออกฤทธิ์: Erythropoietin (epoetin alfa)
EPREX 2,000 IU / ml, 4,000 IU / ml, 10,000 IU / ml และ 40,000 IU / ml โซลูชั่นสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
เหตุใดจึงใช้ Eprex มีไว้เพื่ออะไร?
EPREX คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร
EPREX มีสารออกฤทธิ์ epoetin alfa ซึ่งเป็นโปรตีนที่ช่วยกระตุ้นไขกระดูกให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงมากขึ้น เซลล์ที่มีเฮโมโกลบิน (สารที่สามารถลำเลียงออกซิเจนได้) Epoetin alfa เป็นสำเนาของ erythropoietin ของมนุษย์และทำหน้าที่ในทางนั้น
- EPREX ใช้สำหรับรักษาโรคโลหิตจางตามอาการที่เกิดจากภาวะไตวาย
- ในเด็กเรื่องการฟอกไต
- ในผู้ใหญ่ที่ฟอกไตและฟอกไตทางช่องท้อง
- ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโลหิตจางรุนแรงที่ยังไม่ได้ฟอกไต
หากคุณมีภาวะไตวายและไตของคุณผลิตอีริโทรพอยอิตินไม่เพียงพอ (ซึ่งจำเป็นสำหรับการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง) คุณอาจมีเซลล์เม็ดเลือดแดงเพียงเล็กน้อยในเลือดของคุณ กำหนดให้ EPREX กระตุ้นไขกระดูกให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงมากขึ้น
- EPREX ใช้รักษาโรคโลหิตจางที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการทำเคมีบำบัดสำหรับเนื้องอกที่เป็นก้อน มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดร้าย หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายชนิด (มะเร็งไขกระดูก) หากแพทย์ของคุณคิดว่าคุณอาจต้องได้รับการถ่ายเลือด EPREX อาจลดความจำเป็นในการถ่ายเลือด
- EPREX ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคโลหิตจางในระดับปานกลางซึ่งเป็นผู้สมัครที่จะฝากเลือดเพื่อรอการผ่าตัดเพื่อให้สามารถถ่ายเลือดในระหว่างหรือหลังการผ่าตัด เนื่องจาก EPREX ช่วยกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงจึงเป็นไปได้ที่จะถอนเลือดออกจากคนเหล่านี้ ปริมาณเลือดมากขึ้น
- EPREX ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะโลหิตจางในระดับปานกลางซึ่งกำลังได้รับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อที่สำคัญ (เช่น การเปลี่ยนสะโพกหรือข้อเข่า) เพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Eprex
อย่าใช้ EPREX
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ epoetin alfa หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ EPREX (ระบุไว้ในเนื้อหาของแพ็คและข้อมูลอื่น ๆ );
- หากคุณเคยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น "Pure Red Cell Aplasia (ไขกระดูกไม่สามารถสร้างเซลล์เม็ดเลือดแดงได้เพียงพอ) หลังการรักษาด้วยสารใดๆ ที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงก่อนหน้านี้ (รวมถึง EPREX) ดูหัวข้อผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
- เพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง (เพื่อให้สามารถดึงเลือดจากตัวคุณได้มากขึ้น) หากคุณไม่สามารถรับการถ่ายเลือดของคุณเองในระหว่างหรือหลังการผ่าตัด
- หากคุณต้องเข้ารับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อแบบเลือกหลัก (เช่น การผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกหรือข้อเข่า) และ:
- เป็นโรคหัวใจขั้นรุนแรง
- คุณมีปัญหาร้ายแรงเกี่ยวกับเส้นเลือดและหลอดเลือดของคุณ
- เพิ่งมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- ไม่สามารถทานยาทำให้เลือดบางลงได้
EPREX อาจไม่เหมาะกับคุณ โปรดปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ของคุณ ในขณะที่ใช้ EPREX บางคนอาจต้องใช้ยาเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด หากคุณไม่สามารถใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดได้ คุณไม่ควรรับประทาน EPREX
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้Eprex
ดูแลเป็นพิเศษกับ EPREX
EPREX และสารกระตุ้นเซลล์เม็ดเลือดแดงอื่น ๆ อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในผู้ป่วยทุกรายความเสี่ยงนี้อาจสูงขึ้นได้หากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ในการทำให้เกิดลิ่มเลือด (เช่น หากคุณเคยมีลิ่มเลือดอุดตันหรือมีน้ำหนักเกิน เป็นเบาหวาน เป็นโรคหัวใจ หรือถูกตรึงเป็นเวลานานเนื่องจาก การผ่าตัดหรือการเจ็บป่วย) แจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับสิ่งเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะช่วยคุณตัดสินใจว่า EPREX เหมาะกับคุณหรือไม่
เป็นเรื่องสำคัญที่คุณจะต้องปรึกษาแพทย์หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ
คุณยังสามารถใช้ EPREX ได้ แต่คุณควรปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ก่อน
- หากคุณรู้ว่าคุณกำลังเจ็บปวดหรือได้รับความทุกข์ทรมานจาก:
- ความดันโลหิตสูง;
- ชักหรือพอดี
- โรคตับ;
- โรคโลหิตจางจากสาเหตุอื่น
- Porphyria (โรคเลือดหายาก)
- หากคุณเป็นมะเร็ง คุณควรตระหนักว่าสารที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง (เช่น EPREX) สามารถทำหน้าที่เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตและส่งผลต่อการลุกลามของเนื้องอกในทางทฤษฎี การถ่ายเลือดอาจดีกว่าขึ้นอยู่กับสภาพของแต่ละบุคคล พูดคุยกับแพทย์ของคุณ
ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสารที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง:
EPREX อยู่ในกลุ่มของสารที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง เช่น ปัจจัยเกี่ยวกับเม็ดเลือดแดงของมนุษย์ แพทย์จะดูแลบันทึกชื่อผลิตภัณฑ์ที่เขาใช้ให้ถูกต้องเสมอ หากในระหว่างการรักษา คุณได้รับสารที่อยู่ในกลุ่มเดียวกันแต่แตกต่างจาก EPREX โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Eprex
โดยปกติ EPREX จะไม่รบกวนยาอื่น ๆ แต่ควรแจ้งให้แพทย์ทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่ต้องการใบสั่งยา
หากคุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่า cyclosporine (เช่น หลังการปลูกถ่ายไต) แพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบระดับ cyclosporin ระหว่างการรักษาด้วย EPREX
อาหารเสริมธาตุเหล็กและปัจจัยต้านภาวะโลหิตจางอื่น ๆ สามารถเพิ่มประสิทธิภาพของ EPREX ได้ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรทานหรือไม่
ในกรณีที่ต้องรักษาตัวในโรงพยาบาลหรือตรวจสุขภาพ กรุณาแจ้งว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย EPREX ซึ่งอาจส่งผลต่อการรักษาอื่นๆ หรือผลการทดสอบ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากมีเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้กับคุณ คุณยังสามารถใช้ EPREX ได้ แต่ควรปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ก่อน
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณอาจจะกำลังตั้งครรภ์
- หากคุณกำลังให้นมลูก
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Eprex: Posology
ใช้ยานี้ตามคำแนะนำของแพทย์เสมอ ตรวจสอบกับแพทย์ของคุณหากคุณไม่แน่ใจ
แพทย์ของคุณได้พิจารณาจากการตรวจเลือดของคุณว่าคุณต้องการ EPREX
EPREX สามารถให้ได้โดยการฉีด:
- เข้าเส้นเลือดหรือท่อเข้าเส้นเลือด (intravenously)
- ใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง)
แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าควรใช้ EPREX อย่างไร การฉีดมักจะได้รับจากแพทย์ พยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพ บางคนอาจเรียนรู้ที่จะฉีดยาใต้ผิวหนังด้วยตนเอง: ดูคำแนะนำในการฉีด EPREX ด้วยตัวคุณเอง
- ไม่ควรใช้ Eprex:
- หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนฉลากหรือกล่องด้านนอก
- ถ้ารู้หรือคิดว่าตัวยาอาจถูกแช่แข็งโดยไม่ได้ตั้งใจหรือใช่
- และมีตู้เย็นเสีย
ปริมาณของ EPREX ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของคุณเป็นกิโลกรัม และแพทย์ของคุณจะเลือกโดยขึ้นอยู่กับสาเหตุของโรคโลหิตจาง
แพทย์ของคุณจะตรวจความดันโลหิตของคุณอย่างสม่ำเสมอระหว่างการรักษาด้วย EPREX
ผู้ป่วยไตวาย
- ค่าฮีโมโกลบินของคุณจะถูกรักษาไว้ระหว่าง 10 ถึง 12 g / dl เนื่องจากระดับฮีโมโกลบินที่สูงขึ้นสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและการเสียชีวิต
- ปริมาณเริ่มต้นปกติของ EPREX สำหรับผู้ใหญ่หรือเด็กคือ 50 หน่วยสากล (IU) ต่อกิโลกรัม (/ กิโลกรัม) ของน้ำหนักตัว โดยให้ 3 ครั้งต่อสัปดาห์
- ในผู้ป่วยที่ล้างไตทางช่องท้อง การบริหารสามารถทำได้สัปดาห์ละสองครั้ง
- EPREX ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (หลอดเลือดดำหรือท่อเข้าเส้นเลือด) สำหรับผู้ใหญ่และเด็ก เมื่อไม่สามารถใช้เส้นทางทางหลอดเลือดดำ (หลอดเลือดดำหรือท่อเข้าเส้นเลือด) แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจะฉีด EPREX ใต้ผิวหนังหรือไม่ (ใต้ผิวหนัง) รวมทั้งผู้ป่วยที่ฟอกไตและผู้ป่วยที่ยังไม่ได้ฟอกไต
- แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจสอบว่าภาวะโลหิตจางของคุณตอบสนองหรือไม่ และอาจปรับขนาดยา โดยปกติจะไม่บ่อยกว่าหนึ่งครั้งทุกๆ 4 สัปดาห์
- เมื่อโรคโลหิตจางได้รับการแก้ไขแพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดของคุณอย่างสม่ำเสมอ ปริมาณของ EPREX และความถี่ของการบริหารอาจได้รับการปรับเพิ่มเติมเพื่อรักษาการตอบสนองต่อการรักษา
- หากคุณกำลังรับการรักษาด้วย EPREX ในช่วงเวลาที่ยาวขึ้น (มากกว่าสัปดาห์ละครั้ง) คุณอาจไม่สามารถรักษาระดับฮีโมโกลบินได้เพียงพอ และคุณอาจต้องเพิ่มขนาดยา EPREX หรือความถี่ในการให้ยา
- เพื่อให้การรักษามีประสิทธิภาพมากขึ้น อาหารเสริมธาตุเหล็กอาจมีประโยชน์สำหรับคุณก่อนและระหว่างการรักษาด้วย EPREX
- หากคุณอยู่ในการฟอกไตเมื่อคุณเริ่มการรักษาด้วย EPREX ระบบการฟอกไตของคุณอาจต้องปรับเปลี่ยน แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจ
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัด
- แพทย์ของคุณอาจเริ่มการรักษาด้วย EPREX หากระดับฮีโมโกลบินของคุณคือ 10 g / dl หรือน้อยกว่า
- ค่าฮีโมโกลบินของคุณจะถูกรักษาไว้ระหว่าง 10 ถึง 12 g / dl เนื่องจากระดับฮีโมโกลบินที่สูงขึ้นสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและการเสียชีวิต
- ปริมาณเริ่มต้นคือ 150 IU ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว 3 ครั้งต่อสัปดาห์ หรือ 450 IU ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวสัปดาห์ละครั้ง
- EPREX บริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนัง
- แพทย์ของคุณจะได้รับการตรวจเลือดเป็นประจำและอาจปรับขนาดยาได้ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของคุณต่อการรักษาด้วย EPREX
- เพื่อให้การรักษามีประสิทธิภาพมากขึ้น อาหารเสริมธาตุเหล็กอาจมีประโยชน์สำหรับคุณก่อนและระหว่างการรักษาด้วย EPREX
- การรักษา EPREX มักจะดำเนินต่อไปเป็นเวลา 1 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ฝากเลือดของตัวเอง
- ปริมาณปกติคือ 600 IU ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว 2 ครั้งต่อสัปดาห์
- EPREX ถูกฉีดเข้าเส้นเลือดทันทีหลังจากฝากเลือดเป็นเวลา 3 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด
- เพื่อให้การรักษามีประสิทธิภาพมากขึ้น อาหารเสริมธาตุเหล็กอาจมีประโยชน์สำหรับคุณก่อนและระหว่างการรักษาด้วย EPREX
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกที่สำคัญ
- ปริมาณที่แนะนำคือ 600 IU ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวสัปดาห์ละครั้ง
- EPREX บริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนังทุกสัปดาห์เป็นเวลา 3 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดและในวันที่ทำการผ่าตัด
- หากจำเป็นต้องลดเวลาก่อนการผ่าตัด คุณจะได้รับ 300 IU / kg ต่อวันใน 10 วันก่อนการผ่าตัด ในวันที่ทำการผ่าตัด และ 4 วันหลังการผ่าตัด
- หากการตรวจเลือดก่อนการผ่าตัดพบว่ามีค่าฮีโมโกลบินสูงเกินไป การรักษาจะหยุดลง
- เพื่อให้การรักษามีประสิทธิภาพมากขึ้น อาหารเสริมธาตุเหล็กอาจมีประโยชน์สำหรับคุณก่อนและระหว่างการรักษาด้วย EPREX
คำแนะนำในการฉีด EPREX ด้วยตัวเอง
- ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แพทย์หรือพยาบาลมักจะให้ EPREX หลังจากนั้น แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณ (หรือผู้ดูแลของคุณ) เรียนรู้วิธีฉีด (ใต้ผิวหนัง)
- อย่าพยายามฉีดด้วยตัวเองหากแพทย์หรือพยาบาลของคุณไม่ได้บอกคุณว่าทำอย่างไร
- ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์หรือพยาบาลของคุณเสมอ
- ใช้ EPREX หากจัดเก็บอย่างถูกต้องเท่านั้น - ดูหัวข้อ วิธีจัดเก็บ EPREX
- ก่อนใช้งาน ให้นำเข็มฉีดยา Eprex ออกจากตู้เย็นและปล่อยให้ถึงอุณหภูมิห้อง โดยปกติจะใช้เวลา 15-30 นาที
ถอน EPREX ครั้งเดียวจากเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอัน เมื่อฉีด EPREX ใต้ผิวหนัง (ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) โดยปกติปริมาตรจะไม่เกิน 1 มิลลิลิตร (1 มล.) สำหรับการฉีดครั้งเดียว
ต้องใช้ EPREX เพียงอย่างเดียวและไม่ผสมกับของเหลวฉีดอื่น ๆ
อย่าเขย่ากระบอกฉีดยาที่เติม EPREX ไว้ล่วงหน้า การเขย่าอย่างแรงเป็นเวลานานอาจทำให้ผลิตภัณฑ์เสียหายได้ ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หากเขย่าแรงๆ
วิธีฉีดด้วยตัวเองโดยใช้กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้ามีอุปกรณ์ป้องกันเข็ม PROTECS ™ เพื่อป้องกันความเสี่ยงที่เข็มจะติดหลังการใช้งาน สิ่งนี้ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
- นำกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าออกจากตู้เย็นก่อนใช้งาน ของเหลวต้องถึงอุณหภูมิห้อง ห้ามถอดฝาครอบเข็มออกขณะรอให้ถึงอุณหภูมิห้อง
- ตรวจสอบกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าเพื่อให้แน่ใจว่าได้ขนาดยาที่ถูกต้อง ยังไม่หมดอายุ ไม่เสียหาย และของเหลวนั้นใสและไม่แช่แข็ง
- เลือกบริเวณที่ฉีด บริเวณที่เหมาะสมที่สุดในการฉีดคือบริเวณต้นขาส่วนบนและหน้าท้อง ยกเว้นบริเวณรอบสะดือ เปลี่ยนบริเวณที่ฉีดทุกครั้ง
- ในการล้างมือ ใช้ผ้าเช็ดฆ่าเชื้อเพื่อฆ่าเชื้อบริเวณที่ฉีด
- จับกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าไว้ข้างกระบอกฉีดยาโดยให้เข็มที่ปิดอยู่ชี้ขึ้น
- ห้ามจับที่หัวลูกสูบ ลูกสูบ ปีกป้องกันเข็ม หรือฝาครอบป้องกันเข็ม
- ห้ามดึงลูกสูบกลับในทุกกรณี
- อย่าถอดฝาครอบเข็มของกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะดูแล EPREX
- ถอดฝาครอบป้องกันออกจากเข็มฉีดยาโดยจับที่ตัวแล้วดึงฝาปิดโดยไม่บิด อย่าดันลูกสูบ สัมผัสเข็ม หรือเขย่ากระบอกฉีดยา - ห้ามสัมผัสคลิปเปิดใช้งานอุปกรณ์ความปลอดภัยเพื่อป้องกันการครอบเข็มก่อนวัยอันควรด้วยแผ่นปิดป้องกันเข็ม
- ยกผิวหนังระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้โดยไม่บีบมากเกินไป
- ดันเข็มเข้าไปจนสุด แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะแสดงให้คุณเห็นว่า
- ดันลูกสูบด้วยนิ้วโป้งจนกว่าจะได้ฉีดของเหลวในปริมาณที่ถูกต้องตามปริมาณที่ถูกต้อง กดช้าๆ และสม่ำเสมอ โดยให้ผิวหนังอยู่ในระดับสูง อุปกรณ์ป้องกันเข็ม PROTECS ™ จะไม่ทำงานจนกว่าจะส่งการฉีด ปริมาณเต็ม คุณอาจได้ยินเสียง "คลิก" เมื่อเปิดใช้งานอุปกรณ์ป้องกันเข็ม PROTECS ™
- เมื่อลูกสูบถึงจุดสิ้นสุดของจังหวะ ให้ดึงเข็มออกแล้วปล่อยผิวหนัง
- ค่อยๆ ดึงนิ้วหัวแม่มือออกจากลูกสูบเพื่อให้อุปกรณ์ความปลอดภัยปิดเข็มได้สนิท
- ในตอนท้ายของการฉีด อาจมีเลือดจำนวนเล็กน้อยที่บริเวณที่ฉีด ซึ่งถือเป็นเรื่องปกติ คุณสามารถฆ่าเชื้อบริเวณที่ฉีดได้โดยการกดแผ่นน้ำยาฆ่าเชื้อสักครู่
- ทิ้งเข็มฉีดยาที่ใช้แล้วในภาชนะที่ปลอดภัย - ดูหัวข้อ วิธีจัดเก็บ Eprex
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับEprex .มากเกินไป
หากคุณใช้ EPREX มากกว่าที่ควร
บอกแพทย์หรือพยาบาลของคุณทันทีหากคุณคิดว่าคุณใช้ EPREX มากเกินไป ผลข้างเคียงจากการใช้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้
หากคุณลืมฉีด EPREX
ให้ดำเนินการฉีดครั้งต่อไปทันทีที่จำได้ หากการฉีดครั้งต่อไปลดลงภายใน 1 วัน ให้ข้ามขนาดที่ไม่ได้รับและดำเนินการตามกำหนดเวลาปกติ อย่าฉีดสองครั้ง
หากคุณเป็นผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีและได้รับ interferon และ ribavirin
คุณควรไปพบแพทย์เนื่องจากการรวมกันของ epoetin alfa กับ interferon และ ribavirin ทำให้เกิดการสูญเสียผลและการพัฒนาของรูปแบบที่รุนแรงของโรคโลหิตจางที่เรียกว่าเซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (PRCA) EPREX ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับ การรักษาโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับไวรัสตับอักเสบซี
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Eprex . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด EPREX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณทราบทันทีหากปรากฏผลตามรายการด้านล่าง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก
เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 รายที่ใช้EPREX
- ท้องเสีย
- ปวดท้องเมนส์
- เขาย้อน
- ไข้
- มีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคไตที่ยังไม่ได้ฟอกไต เช่น อาการคัดจมูกและเจ็บคอ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
สิ่งเหล่านี้ส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่ใช้ EPREX
- การเพิ่มค่าความดันโลหิต ปวดหัว (โดยเฉพาะถ้ากะทันหัน เฉียบพลัน และคล้ายไมเกรน) หรือสับสน หรือชัก อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน ซึ่งต้องได้รับการรักษาทันที ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นอาจต้องได้รับการรักษาด้วยยา (หรือ การปรับขนาดยาที่คุณใช้สำหรับความดันโลหิตสูงอยู่แล้ว)
- ลิ่มเลือด (รวมถึงลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตัน) ซึ่งอาจต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน อาการต่างๆ อาจมีอาการเจ็บหน้าอก หายใจมีเสียงหวีด แขนขาส่วนล่างบวมอย่างเจ็บปวด และมีรอยแดง ซึ่งมักเกิดขึ้นที่ขา
- ไอ.
- การระคายเคืองผิวหนังซึ่งอาจเกิดจากการแพ้
- ปวดกระดูกหรือกล้ามเนื้อ
- กลุ่มอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามข้อต่อ รู้สึกอ่อนแรง หนาวสั่น เหนื่อยล้า และเวียนศีรษะ อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หากคุณพบอาการเหล่านี้ขณะฉีดเข้าเส้นเลือด การให้ยาช้าลงจะช่วยหลีกเลี่ยงได้ในอนาคต
- แดง แสบร้อนและปวดบริเวณที่ฉีด
- อาการบวมที่ข้อเท้า เท้า หรือนิ้ว
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา
สิ่งเหล่านี้ส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วยที่ใช้ EPREX
- ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูงซึ่งอาจทำให้เกิดจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (นี่เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากในผู้ป่วยฟอกไต)
- อาการชัก
- ความแออัดของจมูกหรือทางเดินหายใจ
ผลข้างเคียงที่หายากมาก
สิ่งเหล่านี้ส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วยที่ใช้ EPREX
- อาการของ Pure Red Cell Aplasia (PRCA) PRCA หมายถึงการไม่สามารถสร้างเซลล์เม็ดเลือดแดงเพียงพอในไขกระดูกได้ PRCA อาจทำให้เกิดภาวะโลหิตจางรุนแรงและฉับพลัน โดยมีอาการดังต่อไปนี้
- อ่อนเพลียผิดปกติ
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- หายใจไม่ออก
มีการพบ PRCA น้อยมากโดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคไตหลังการรักษาด้วย EPREX และสารอื่นๆ ที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเป็นเวลาหลายเดือนหรือหลายปี การเพิ่มขึ้นของระดับของเซลล์เม็ดเลือดขนาดเล็ก (เรียกว่า เกล็ดเลือด) ซึ่งปกติเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด เรียกว่า เกล็ดเลือด อาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แพทย์ของคุณจะตรวจสอบสิ่งนี้
หากคุณกำลังฟอกเลือด:
- ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน) สามารถก่อตัวขึ้นในการแยกไต สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ง่ายกว่าถ้าคุณมีความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) หรือถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับทวารของคุณ
- ลิ่มเลือดยังสามารถเกิดขึ้นได้ในระบบการฟอกไต แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเพิ่มปริมาณเฮปารินในระหว่างการฟอกไต
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบทันที หากคุณทราบถึงผลกระทบเหล่านี้ หรือหากคุณสังเกตเห็นผลกระทบอื่นๆ ขณะใช้ EPREX
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฉลากหลังตัวอักษร EXP วันหมดอายุคือวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ
EPREX ต้องเก็บไว้ในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
EPREX สามารถถอดออกจากตู้เย็นและเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ไม่เกิน 25 ° C) ได้นานถึง 3 วัน เมื่อเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าถูกนำออกจากตู้เย็นและถึงอุณหภูมิห้อง (ไม่เกิน 25 ° C) ต้องใช้ภายใน 3 วันหรือทิ้ง
ต้องไม่แช่แข็งหรือเขย่า
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
อย่าใช้ยานี้หากซีลแตกหรือหากพบว่าสารละลายมีสีหรืออนุภาคแขวนลอย หากปฏิบัติตามเงื่อนไขเหล่านี้ ให้ทิ้งยา
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Eprex มี
สารออกฤทธิ์คือ: Epoetin alfa (สำหรับปริมาณโปรดดูตารางด้านล่าง)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ Polysorbate 80, โซเดียมคลอไรด์, monobasic sodium phosphate dihydrate, dibasic sodium phosphate dihydrate, glycine และน้ำสำหรับฉีด ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ดังนั้นจึงไม่มีโซเดียม
EPREX หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
EPREX เป็นสารละลายสำหรับฉีดในกระบอกฉีดยาแบบเติม กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้ามีอุปกรณ์ป้องกันเข็ม PROTECS ™ (ดูตารางด้านล่าง) EPREX เป็นสารละลายที่ชัดเจนและไม่มีสี
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
EPREX 10000 IU / ML SOLUTION สำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Epoetin alfa 10,000 IU / ml (84.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร) ผลิตโดยเทคโนโลยี recombinant DNA ในเซลล์ Chinese Hamster Ovary (CHO)
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.3 มล. มีอีโพเอตินอัลฟ่า 3,000 IU (25.2 ไมโครกรัม)
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.4 มล. ประกอบด้วย epoetin alfa 4,000 IU (33.6 mcg)
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. ประกอบด้วย epoetin alfa 5,000 IU (42.0 mcg)
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.6 มล. ประกอบด้วยอีโพเอติน อัลฟ่า 6,000 IU (50.4 ไมโครกรัม)
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.8 มล. หนึ่งอันประกอบด้วยอีโพเอตินอัลฟ่า 8,000 IU (67.2 ไมโครกรัม)
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1.0 มล. มีอีโพเอติน อัลฟ่า 10,000 IU (84.0 ไมโครกรัม)
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลายใสไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
EPREX มีไว้สำหรับการรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรัง (CRI):
• ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 1-18 ปีที่ฟอกไต และผู้ใหญ่ที่ฟอกไตทางช่องท้อง
• ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอที่ยังไม่ได้ฟอกไตเพื่อรักษาโรคโลหิตจางชนิดรุนแรงที่มาจากไตพร้อมกับอาการทางคลินิกในผู้ป่วย
EPREX ถูกระบุในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็ง มะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายชนิด และมีความเสี่ยงของการถ่ายเลือดตามที่ระบุโดยสถานะทั่วไปของผู้ป่วย (สถานการณ์ของหัวใจและหลอดเลือด ภาวะโลหิตจางที่มีอยู่ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเคมีบำบัด) สำหรับการรักษาภาวะโลหิตจางและการลดลง ของการถ่ายเลือดที่จำเป็น
EPREX ระบุไว้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม predonation เพื่อเพิ่มปริมาณเลือด autologous การรักษาจะแสดงเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางปานกลาง (ความเข้มข้นของฮีโมโกลบินในช่วง Hb 10-13 g / dl [6 , 2 - 8.1 mmol / l] ไม่มีการขาดธาตุเหล็ก) หากไม่มีขั้นตอนการจัดเก็บเลือดหรือไม่เพียงพอในกรณีของการผ่าตัดวิชาเลือกที่สำคัญที่ต้องใช้เลือดจำนวนมาก (4 หน่วยขึ้นไปต่อผู้หญิงหรือ 5 หน่วยขึ้นไปสำหรับผู้ชาย)
EPREX แสดงให้เห็นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่มีภาวะขาดธาตุเหล็กก่อนการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อที่สำคัญซึ่งเชื่อกันว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากการถ่ายเลือดเพื่อลดการสัมผัสกับการถ่ายเลือด allogeneic ควรจำกัดการใช้สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางปานกลาง (ความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน) ในช่วง Hb10-13 g / dl) สำหรับผู้ที่ไม่มีโปรแกรมการบริจาคโลหิตด้วยตนเองและสำหรับผู้ที่คาดว่าจะมีการสูญเสียเลือดในระดับปานกลาง ( จาก 900 ถึง 1800 มล.)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย epoetin alfa และเมื่อตัดสินใจเพิ่มขนาดยา สาเหตุอื่นๆ ทั้งหมดของโรคโลหิตจาง (การขาดธาตุเหล็ก โฟเลต หรือวิตามินบี 12, ภาวะมึนเมาจากอะลูมิเนียม, การติดเชื้อหรือการอักเสบ, การสูญเสียเลือด, ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกและพังผืดในไขกระดูกจากแหล่งกำเนิดใดๆ) เพื่อให้แน่ใจว่ามีการตอบสนองที่ดีที่สุดต่อ epoetin alfa ต้องมีการจัดเก็บธาตุเหล็กที่เพียงพอและเสริมธาตุเหล็กหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4)
การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง (CRI)
อาการและผลที่ตามมาของโรคโลหิตจางอาจแตกต่างกันไปตามเพศ อายุ และโรคร่วม การประเมินสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละรายโดยแพทย์เป็นสิ่งที่จำเป็น
ความเข้มข้นของเฮโมโกลบินที่ต้องการอยู่ระหว่าง 10 g / dl และ 12 g / dl (6.2 ถึง 7.5 mmol / l) ควรใช้ EPREX เพื่อให้ได้ความเข้มข้นของเฮโมโกลบินไม่เกิน 12 g / dl (7.5 mmol / l) ควรหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินมากกว่า 2 g / dl (1.25 mmol / l) ในช่วงสี่สัปดาห์ หากเป็นเช่นนี้ ควรปรับขนาดยาอย่างเหมาะสม
เนื่องจากความแปรปรวนของผู้ป่วยภายใน ค่าฮีโมโกลบินที่สูงกว่าและต่ำกว่าความเข้มข้นของเฮโมโกลบินที่ต้องการในบางครั้งอาจพบได้ในผู้ป่วย ความแปรปรวนนี้ต้องได้รับการจัดการผ่านการปรับขนาดยา โดยคำนึงถึงช่วงความเข้มข้นของเฮโมโกลบินระหว่าง 10 g / dl (6.2 mmol / l) และ 12 g / dl (7.5 mmol / l)
ควรหลีกเลี่ยงระดับฮีโมโกลบินที่สูงกว่า 12 g / dl (7.5 mmol) อย่างสม่ำเสมอ หากฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นมากกว่า 2 g / dL (1.25 mmol / L) ต่อเดือนหรือหากระดับฮีโมโกลบินเกิน 12 g / dL (7.5 mmol อย่างสม่ำเสมอ) ให้ลดขนาด EPREX ลง 25% หากฮีโมโกลบินเกิน 13 g / dl ( 8.1 mmol / l) ระงับการรักษาจนกว่าจะกลับมาเป็น 12 g / dl (7.5 mmol / l) จากนั้นทำ EPREX ในขนาดที่ต่ำกว่าก่อนหน้านี้ 25%
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ EPREX ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดที่ได้รับอนุญาตเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถควบคุมโรคโลหิตจางและอาการที่เกี่ยวข้องได้อย่างเพียงพอโดยการรักษาระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินให้ต่ำกว่าหรือเท่ากับ 12 g / dl (7, 5 mmol / l)
ควรใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มปริมาณ ESA ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง สำหรับผู้ป่วยที่มีการตอบสนองของฮีโมโกลบินไม่ดีต่อ ESA ควรหาสาเหตุอื่นของการตอบสนองที่ไม่ดี (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
การรักษา EPREX แบ่งออกเป็นสองขั้นตอน - ระยะการแก้ไขและระยะการบำรุงรักษา
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ในการฟอกเลือด
ในผู้ป่วยที่ทำการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่มีการเข้าถึงทางหลอดเลือดดำได้ง่าย ควรใช้เส้นทางการให้ยาทางหลอดเลือดดำ
ขั้นตอนการแก้ไข :
ปริมาณเริ่มต้นคือ 50 IU / kg ของน้ำหนัก 3 ครั้งต่อสัปดาห์
หากจำเป็น ให้เพิ่มหรือลดขนาดยาลง 25 IU / kg (3 ครั้งต่อสัปดาห์) จนกว่าความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต้องการจะอยู่ในช่วง 10g / dl ถึง 12g / dl (6.2 ถึง 7.5 mmol / l) (ต้องทำทีละน้อยที่ เป็นระยะเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์)
- ขั้นตอนการบำรุงรักษา :
ปริมาณยารวมรายสัปดาห์ที่แนะนำอยู่ระหว่าง 75 IU / กก. และ 300 IU / กก.
ควรปรับขนาดยาอย่างเหมาะสมเพื่อรักษาค่าฮีโมโกลบินภายในความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต้องการระหว่าง 10 g / dl และ 12 g / dl (6.2 ถึง 7.5 mmol / l)
ผู้ป่วยที่มีระดับฮีโมโกลบินเริ่มต้นต่ำมาก (8 g / dl หรือ> 5 mmol / l)
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายยังไม่ได้รับการฟอกไต
ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถเข้าถึงหลอดเลือดดำได้ EPREX สามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้
ขั้นตอนการแก้ไข
ปริมาณเริ่มต้นคือ 50 IU / kg ของน้ำหนัก 3 ครั้งต่อสัปดาห์ ถ้าจำเป็น ให้เพิ่มขนาดยา 25 IU / kg (3 ครั้งต่อสัปดาห์) จนกว่าจะถึงความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต้องการ (ควรทำทีละน้อย ใน ช่วงเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์)
ขั้นตอนการบำรุงรักษา
ในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษา EPREX สามารถบริหารได้ 3 ครั้งต่อสัปดาห์ และในกรณีของการบริหารใต้ผิวหนัง สัปดาห์ละครั้งหรือทุกๆ สองสัปดาห์
ต้องปรับขนาดยาและช่วงเวลาการให้ยาอย่างถูกต้องเพื่อรักษาค่าฮีโมโกลบินในระดับที่ต้องการ: Hb ระหว่าง 10 ถึง 12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l) การขยายช่วงการให้ยาอาจต้องเพิ่มขนาดยา
ปริมาณสูงสุดไม่ควรเกิน 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์ 240 IU / kg (สูงสุด 20,000 IU) สัปดาห์ละครั้ง หรือ 480 IU / kg (สูงสุด 40,000 IU) ทุกๆ 2 สัปดาห์
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ฟอกไตทางช่องท้อง
ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถเข้าถึงหลอดเลือดดำได้ EPREX สามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้
ขั้นตอนการแก้ไข
ปริมาณเริ่มต้นคือ 50 IU / kg สองครั้งต่อสัปดาห์
ขั้นตอนการบำรุงรักษา
ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำอยู่ระหว่าง 25 IU / kg และ 50 IU / kg สองครั้งต่อสัปดาห์แบ่งออกเป็น 2 การบริหารที่เท่ากัน
ควรปรับขนาดยาอย่างเหมาะสมเพื่อรักษาค่าฮีโมโกลบินในระดับที่ต้องการ: เฮโมโกลบินระหว่าง 10 g / dl และ 12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l)
การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด
อาการและผลที่ตามมาของโรคโลหิตจางอาจแตกต่างกันไปตามอายุ เพศ และสถานการณ์ทั่วไปของโรค การประเมินสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละรายโดยแพทย์เป็นสิ่งที่จำเป็น
ควรให้ EPREX แก่ผู้ป่วยโลหิตจางเช่น ความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน ≤10 g / dl (6.2 mmol / l)
ปริมาณเริ่มต้นคือ 150 IU / kg ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 3 ครั้งต่อสัปดาห์
อีกทางหนึ่ง EPREX สามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้ในขนาดเริ่มต้น 450 IU / kg สัปดาห์ละครั้ง
ควรปรับขนาดยาอย่างเหมาะสมเพื่อรักษาค่าฮีโมโกลบินในระดับที่ต้องการ: เฮโมโกลบินระหว่าง 10 g / dl และ 12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l)
เนื่องจากความแปรปรวนของผู้ป่วยภายใน ค่าฮีโมโกลบินที่สูงกว่าและต่ำกว่าความเข้มข้นของเฮโมโกลบินที่ต้องการในบางครั้งอาจพบได้ในผู้ป่วย ความแปรปรวนนี้ต้องได้รับการจัดการผ่านการปรับขนาดยา โดยคำนึงถึงช่วงความเข้มข้นของเฮโมโกลบินที่ต้องการระหว่าง 10 g / dl (6.2 mmol / l) และ 12 g / dl (7.5 mmol / l)
ควรหลีกเลี่ยงความเข้มข้นของเฮโมโกลบินที่สูงกว่า 12 g / dl (7.5 mmol) อย่างสม่ำเสมอ คำแนะนำสำหรับการปรับขนาดยาที่เหมาะสมหากเฮโมโกลบินมีความเข้มข้นสูงกว่า 12 ก. / ดล. (7.5 มิลลิโมล) แสดงไว้ด้านล่าง
หากหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์ ความเข้มข้นของฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 1 g / dL (0.62 mmol / L) หรือจำนวน reticulocyte เพิ่มขึ้น ≥ 40,000 เซลล์ / μlจากการตรวจวัดพื้นฐาน ปริมาณควรอยู่ที่ 150 IU / กก. 3 ครั้งต่อสัปดาห์หรือ 450 IU / กก. สัปดาห์ละครั้ง
หากความเข้มข้นของฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นคือ
ถ้าความเข้มข้นของฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นคือ
การปรับขนาดยาเพื่อรักษาความเข้มข้นของฮีโมโกลบินระหว่าง 10 g / dl - 12 g / dl
หากความเข้มข้นของฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นมากกว่า 2 g / dl (1.25 mmol / l) ต่อเดือนหรือหากฮีโมโกลบินเกิน 12 g / dl (7.5 mmol / l) ให้ลดขนาด EPREX ลงประมาณ 25 -50%
หากความเข้มข้นของฮีโมโกลบินเกิน 13 g / dl (8.1 mmol / l) ให้หยุดการรักษาจนกว่าความเข้มข้นจะลดลงต่ำกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l) จากนั้นให้เริ่มการรักษาด้วย EPREX ในขนาดที่ต่ำกว่าครั้งก่อน 25%
ปริมาณที่แนะนำอธิบายไว้ในแผนภาพต่อไปนี้:
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ยากระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (ESA) ที่ได้รับอนุมัติต่ำสุดเพื่อให้ควบคุมอาการของโรคโลหิตจางได้อย่างเพียงพอ
การรักษาด้วย EPREX ควรดำเนินต่อไปเป็นเวลาหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด
การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดที่เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการบริจาคโลหิตด้วยตนเอง
ผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่ไม่รุนแรง (ฮีมาโตคริตระหว่าง 33-39%) ที่ต้องการการสะสมของเลือดตั้งแต่ 4 หน่วยขึ้นไป ควรได้รับการรักษาด้วย EPREX 600 IU / kg ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 2 ครั้งต่อสัปดาห์ ในช่วง 3 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด
ควรให้ EPREX หลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนการบริจาคโลหิต
การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญ
ปริมาณที่แนะนำคือ 600 IU / kg ของ EPREX ฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งในช่วงสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัด (-21 วัน -14 วันและ -7 วัน) และในวันที่ผ่าตัด
หากมีความจำเป็นทางการแพทย์ที่จะลดเวลารอก่อนการผ่าตัดให้เหลือน้อยกว่า 3 สัปดาห์ ควรฉีด EPREX ขนาด 300 IU / kg ทุกวันเป็นเวลา 10 วันติดต่อกัน ก่อนการผ่าตัดในวันที่ทำการผ่าตัดและใน 4 วันต่อมาทันที
หากฮีโมโกลบินสูงถึง 15 g / dl หรือมากกว่าในช่วงก่อนการผ่าตัด ควรหยุดใช้ EPREX และไม่ควรให้ยาเพิ่มเติม
ประชากรเด็ก
การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังในการฟอกไต
อาการและผลที่ตามมาของโรคโลหิตจางอาจแตกต่างกันไปตามอายุ เพศ และโรคร่วม การประเมินสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละรายโดยแพทย์เป็นสิ่งที่จำเป็น
ในผู้ป่วยเด็ก ความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต้องการอยู่ระหว่าง 9.5 g / dl และ 11 g / dl (5.9 ถึง 6.8 mmol / l) ควรใช้ EPREX เพื่อให้ได้ความเข้มข้นของเฮโมโกลบินไม่เกิน 11 g / dl (6.8 mmol / l) ควรหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินมากกว่า 2 g / dl (1.25 mmol / l) ในช่วงสี่สัปดาห์ หากเป็นเช่นนี้ ควรปรับขนาดยาอย่างเหมาะสม
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ EPREX ขนาดต่ำสุดที่ได้รับอนุญาตเพื่อให้แน่ใจว่ามีการควบคุมโรคโลหิตจางและอาการที่เกี่ยวข้องอย่างเพียงพอ
การรักษา EPREX แบ่งออกเป็นสองขั้นตอน: ระยะการแก้ไขและระยะการบำรุงรักษา
ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่มีการเข้าถึงทางหลอดเลือดดำอยู่แล้ว ควรให้ทางหลอดเลือดดำ
ขั้นตอนการแก้ไข:
ปริมาณเริ่มต้นคือ 50 IU / kg ของน้ำหนักทางหลอดเลือดดำ 3 ครั้งต่อสัปดาห์
หากจำเป็น ให้เพิ่มหรือลดขนาดยาลง 25 IU / kg (3 ครั้งต่อสัปดาห์) จนกว่าความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต้องการอยู่ในช่วง 9.5 g / dl ถึง 11g / dl (5.9 ถึง 6, 8 mmol / l) (ควรเกิดขึ้น ค่อยเป็นค่อยไปอย่างน้อยสี่สัปดาห์)
ขั้นตอนการบำรุงรักษา :
ควรปรับขนาดยาอย่างเหมาะสมเพื่อรักษาค่าฮีโมโกลบินภายในความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต้องการระหว่าง 9.5 g / dl และ 11 g / dl (5.9 ถึง 6.8 mmol / l)
โดยทั่วไป เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 30 กก. ต้องการปริมาณการบำรุงรักษาที่สูงกว่าเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 30 กก. และผู้ใหญ่
ผู้ป่วยเด็กที่มีระดับฮีโมโกลบินเริ่มต้นต่ำมาก (6.8 g / dL หรือ> 4.25 mmol / L)
การรักษาผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ EPREX ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดยังไม่ได้รับการยอมรับ
การรักษาผู้ป่วยศัลยกรรมเด็กที่เข้าร่วมโปรแกรมการให้กำเนิดบุตรด้วยตนเอง
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ EPREX ในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการยอมรับ
ไม่มีข้อมูล
การรักษาผู้ป่วยเด็กที่รอการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกข้อสำคัญ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ EPREX ในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการยอมรับ
ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
ระมัดระวังก่อนจัดการหรือจัดการยา
ก่อนใช้งาน ให้ปล่อยกระบอกฉีดยา EPREX ทิ้งไว้จนกว่าจะถึงอุณหภูมิห้อง โดยปกติจะใช้เวลา 15 ถึง 30 นาที
การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง
ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่มีการเข้าถึงทางหลอดเลือดดำโดยปกติ (ผู้ป่วยไตเทียม) ควรให้ EPREX ทางหลอดเลือดดำ
ในกรณีที่ไม่สามารถให้ทางหลอดเลือดดำได้ (ผู้ป่วยที่ยังไม่ได้ฟอกไตและผู้ป่วยที่ล้างไตทางช่องท้อง) EPREX สามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้
การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด
ควรให้ EPREX ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
การรักษาผู้ป่วยผ่าตัดผู้ใหญ่ที่เข้าร่วมโปรแกรมการให้กำเนิดบุตรด้วยตนเอง
EPREX ต้องได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์วิชาเอก
ควรให้ EPREX ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรังในการฟอกไต
ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังในเด็กที่มีการเข้าถึงทางหลอดเลือดดำอยู่แล้ว (ผู้ป่วยไตเทียม) ควรให้ EPREX ทางหลอดเลือดดำ
การให้ทางหลอดเลือดดำ
การบริหารควรใช้เวลาอย่างน้อย 1-5 นาทีขึ้นอยู่กับปริมาณทั้งหมด
ในผู้ป่วยที่ฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ให้ฉีด bolus ระหว่างการฟอกไต ผ่านทางหลอดเลือดดำที่เข้าสู่เส้นฟอกไตอย่างเพียงพอ อีกทางหนึ่ง ให้ฉีดเมื่อสิ้นสุดการฟอกไต ผ่านทางช่องทวาร ตามด้วยการบริหาร 10 มล. ของสารละลายทางสรีรวิทยาเพื่อล้างเส้นทางการเข้าถึงและให้แน่ใจว่าการนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่กระแสเลือดเป็นที่น่าพอใจ
ในผู้ป่วยที่เคยมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ควรให้ยาช้าลง (ดูหัวข้อ 4.8)
ห้ามใช้ EPREX โดยการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำหรือในสารละลายร่วมกับยาอื่น ๆ
การบริหารใต้ผิวหนัง
โดยทั่วไปไม่ควรเกินปริมาตรสูงสุด 1 มล. ในแต่ละบริเวณที่ฉีด สำหรับปริมาณที่มากขึ้น ควรเลือกสถานที่ฉีดมากกว่าหนึ่งแห่ง
ควรทำการฉีดที่แขนขาหรือผนังหน้าท้อง
ในกรณีที่แพทย์เชื่อว่าผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถให้ EPREX ฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้อย่างปลอดภัยและเหมาะสม ควรมีคำแนะนำสำหรับขนาดยาและการบริหารที่เหมาะสม
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ฉีดอื่นๆ ให้ตรวจสอบว่าไม่มีอนุภาคในสารละลายหรือการเปลี่ยนแปลงของสี
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ผู้ป่วยที่พัฒนา Pure Red Cell Aplasia (PRCA) หลังการรักษาด้วย erythropoietin ใด ๆ ไม่ควรได้รับการรักษาด้วย EPREX หรือ erythropoietin อื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.4 PRCA)
ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
ข้อห้ามทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรมก่อนการสะสมของเลือด autologous ควรจำไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย EPREX
การใช้ EPREX มีข้อห้ามในกรณีที่มีความผิดปกติของหลอดเลือดรุนแรงที่ระดับหลอดเลือดหัวใจ หลอดเลือดแดงส่วนปลาย carotid หรือสมองในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อทางเลือกที่สำคัญและไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม predonation autologous การใช้งานยังเป็นข้อห้าม ในผู้ป่วยที่มีอาการกล้ามเนื้อหัวใจตายตอนล่าสุดหรือภาวะแทรกซ้อนอื่น ๆ ของหลอดเลือดสมองและหลอดเลือด
ผู้ป่วยที่เป็นผู้สมัครรับการผ่าตัดที่ไม่สามารถรับยาต้านการแข็งตัวของเลือดได้เพียงพอไม่ว่าจะด้วยเหตุผลใดก็ตาม
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ทั่วไป
ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ epoetin alfa ความดันโลหิตควรได้รับการตรวจสอบและควบคุมอย่างใกล้ชิดตามความจำเป็น ควรใช้ Epoetin alfa ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่ได้รับการรักษา รักษาไม่เพียงพอ หรือควบคุมได้ยาก การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตอาจต้องเริ่มหรือทำให้รุนแรงขึ้น หากไม่สามารถควบคุมความดันโลหิตได้ ควรหยุดการรักษาด้วย epoetin alfa
วิกฤตความดันโลหิตสูงที่มีอาการไข้สมองและอาการชัก ซึ่งต้องได้รับการดูแลทางการแพทย์ทันทีและการดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มข้น เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยอีโพเอติน อัลฟ่า แม้ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตต่ำก่อนหน้านี้ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอาการท้องผูกที่เหมือนไมเกรนเพื่อเป็นสัญญาณเตือน (ดูหัวข้อ 4.8)
ควรใช้ Epoetin alfa ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู ประวัติการชักหรือภาวะทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับแนวโน้มที่จะเกิดอาการชัก เช่น การติดเชื้อในระบบประสาทส่วนกลางและการแพร่กระจายของสมอง
ควรใช้ Epoetin alfa ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ความปลอดภัยของ epoetin alfa ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ
พบอุบัติการณ์การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (VTEs) เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ ESA (ดูหัวข้อ 4.8) ซึ่งรวมถึงการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและหลอดเลือดแดงและเส้นเลือดอุดตัน การเกิดลิ่มเลือดอุดตันและกล้ามเนื้อหัวใจตาย นอกจากนี้ยังมีรายงานอุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง
ความเสี่ยงของ VTE เหล่านี้ควรได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบเทียบกับประโยชน์ของการรักษาด้วย epoetin alfa โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ก่อนสำหรับ VTE รวมถึงโรคอ้วนและประวัติ VTE ก่อนหน้า (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก เส้นเลือดอุดตันที่ปอด และอุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง)
ระดับฮีโมโกลบินควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยทุกรายเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและผลร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นเมื่อผู้ป่วยได้รับการรักษาที่ระดับฮีโมโกลบินสูงกว่าความเข้มข้นที่ระบุ
จำนวนเกล็ดเลือดที่เพิ่มขึ้นขึ้นอยู่กับขนาดยาอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยอีพอเอติน อัลฟ่า แม้ว่าจะอยู่ในช่วงปกติก็ตาม ปรากฏการณ์นี้ถดถอยระหว่างการรักษา นอกจากนี้ มีรายงานภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่สูงกว่าช่วงปกติ ขอแนะนำให้ติดตามเกล็ดเลือดอย่างสม่ำเสมอในช่วง 8 สัปดาห์แรกของการรักษา
สาเหตุที่เป็นไปได้ทั้งหมดของโรคโลหิตจาง (การขาดธาตุเหล็ก โฟเลตหรือการขาดวิตามินบี 12 พิษจากอะลูมิเนียม การติดเชื้อหรือการอักเสบ การสูญเสียเลือด ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกและพังผืดของไขกระดูกจากแหล่งกำเนิดใด ๆ ) ควรได้รับการประเมินและรักษาก่อนเริ่มการรักษาด้วย epoetin alfa และเมื่อตัดสินใจ ทำขึ้นเพื่อเพิ่มขนาดยา ในกรณีส่วนใหญ่ค่า ferritin ในซีรัมจะลดลงพร้อมกับค่า hematocrit ที่เพิ่มขึ้น เพื่อให้แน่ใจว่าการตอบสนองที่ดีที่สุดต่อ epoetin alfa ควรมีการจัดเก็บธาตุเหล็กที่เพียงพอและหากจำเป็นควรให้ธาตุเหล็กเสริม ( ดูหัวข้อ 4.2):
• สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง แนะนำให้เสริมธาตุเหล็กหากระดับเฟอร์ริตินต่ำกว่า 100 ng / ml (ธาตุเหล็กสำหรับผู้ใหญ่ 200 ถึง 300 มก. / วันโดยรับประทานและสำหรับเด็กตั้งแต่ 100 ถึง 200 มก. / วันโดยรับประทาน)
• สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็ง แนะนำให้เสริมธาตุเหล็กหากค่าความอิ่มตัวของ Transferrin น้อยกว่า 20% (ธาตุเหล็ก 200 ถึง 300 มก. / วันโดยรับประทาน)
• สำหรับผู้ป่วยในโปรแกรม predonation จากตนเอง ควรให้ธาตุเหล็กเสริม (ธาตุเหล็ก 200 มก. / วันโดยรับประทาน) สองสามสัปดาห์ก่อนเริ่มการให้ predonation ด้วยตนเอง เพื่อให้ได้ธาตุเหล็กสูง ก่อนเริ่มการรักษาด้วย epoetin alfa และระหว่างหลักสูตร ของการรักษาด้วยอีโพเอติน อัลฟ่า
(ธาตุเหล็ก 200 มก. / วัน รับประทาน) ควรให้ในระหว่างการรักษาด้วย epoetin alfa "การเสริมธาตุเหล็กก่อนเริ่มการรักษาด้วย epoetin alfa เพื่อให้ได้ธาตุเหล็กสำรองเพียงพอ
การเริ่มมีอาการหรืออาการกำเริบของ porphyria เกิดขึ้นน้อยมากในผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa
ควรใช้ Epoetin alfa ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรค porphyria
เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับของสารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (ESA) ได้ ชื่อทางการค้าของ ESA ที่บริหารให้จะต้องได้รับการจดทะเบียนหรือระบุไว้ในเวชระเบียนของผู้ป่วยเสมอ
การเปลี่ยนการรักษาจาก ESA หนึ่งไปเป็นอีกวิธีหนึ่งควรทำภายใต้การดูแลที่เหมาะสมเท่านั้น
เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (PRCA)
มีรายงานรายงานเกี่ยวกับ Pure Red Cell Aplasia (PRCA) ที่ใช้แอนติบอดีเป็นสื่อกลางเป็นเวลาหลายเดือนถึงหลายปี โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ได้รับการรักษาด้วย epoetin ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
มีรายงานกรณีผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบซีที่ได้รับการรักษาด้วย interferon และ ribavirin เมื่อให้ร่วมกับ ESA Epoetin alfa ไม่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับโรคตับอักเสบซี
ในผู้ป่วยที่มีการสูญเสียประสิทธิภาพอย่างกะทันหันซึ่งหมายถึงการลดลงของค่าฮีโมโกลบิน (1 ถึง 2 g / dl ต่อเดือน) ที่มีความต้องการการถ่ายเลือดเพิ่มขึ้นควรทำการนับ reticulocyte และประเมินสาเหตุที่ทราบ ซึ่งป้องกันไม่ให้ การตอบสนอง (เช่น การขาดธาตุเหล็ก โฟเลตและวิตามินบี 12 ภาวะมึนเมาจากอะลูมิเนียม การติดเชื้อหรือการอักเสบ การสูญเสียเลือด การสลายของเม็ดเลือดแดงและการเกิดพังผืดของไขกระดูกจากแหล่งกำเนิดใดๆ)
ค่าเฮโมโกลบินที่ลดลงอย่างไม่สมส่วนและการพัฒนาของโรคโลหิตจางรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับจำนวนเรติคูโลไซต์ต่ำควรนำไปสู่การหยุดการรักษา epoetin alfa และทำการทดสอบการปรากฏตัวของแอนติบอดีต่อต้าน erythropoietin
ควรพิจารณาการตรวจไขกระดูกเพื่อวินิจฉัยโรค PRCA ด้วย
ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย ESA อื่นๆ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาข้าม
การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ใหญ่และผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง (CRI) ที่เป็นผู้ใหญ่และในเด็ก:
ผู้ป่วยภาวะไตวายเรื้อรังที่ได้รับ epoetin alfa ควรได้รับการตรวจวัดระดับฮีโมโกลบินอย่างสม่ำเสมอจนกว่าจะถึงระดับที่คงที่และวัดเป็นระยะหลังจากนั้น
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังเพื่อลดความเสี่ยงต่อการเพิ่มความดันโลหิตฮีโมโกลบินควรเพิ่มขึ้นประมาณ 1 g / dl / เดือน (0.62 mmol / l) และไม่ควรเกิน 2 g / dl / เดือน (1.25 mmol / L)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ความเข้มข้นของเฮโมโกลบินในการบำรุงรักษาไม่ควรเกินค่าสูงสุดของช่วงความเข้มข้นของฮีโมโกลบินตามที่รายงานในหัวข้อ 4.2 การทดลองทางคลินิกพบว่ามีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตและเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรงเพิ่มขึ้นเมื่อมีสารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (ESA) บริหารเพื่อให้ได้ระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินสูงกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / ml)
การศึกษาทางคลินิกที่มีการควบคุมไม่ได้แสดงให้เห็นประโยชน์ที่มีนัยสำคัญอันเนื่องมาจากการบริหารให้ epoetins เมื่อความเข้มข้นของเฮโมโกลบินเกินระดับที่จำเป็นในการควบคุมอาการของโรคโลหิตจางและเพื่อหลีกเลี่ยงการถ่ายเลือด
ควรใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มขนาดยา EPREX ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังเนื่องจากปริมาณ epoetin สะสมสูงอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิต โรคหัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือดในสมองอย่างรุนแรง สำหรับผู้ป่วยที่มีการตอบสนองของฮีโมโกลบินไม่ดี กับ epoetins เป็นทางเลือก ควรหาสาเหตุของการตอบสนองที่ไม่ดี (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)
ผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ได้รับ epoetin alfa ใต้ผิวหนังควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอสำหรับการสูญเสียประสิทธิภาพ ซึ่งหมายถึงการขาดหรือลดการตอบสนองต่อ epoetin alfa ในผู้ป่วยที่เคยตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้ ปรากฏการณ์นี้มีลักษณะเฉพาะโดยค่าฮีโมโกลบินลดลงอย่างต่อเนื่องเมื่อเทียบกับการเพิ่มปริมาณของ epoetin alfa (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ epoetin alfa ในช่วงเวลาการให้ยานานขึ้น (มากกว่าสัปดาห์ละครั้ง) อาจไม่สามารถรักษาระดับเฮโมโกลบินที่เพียงพอได้ (ดูหัวข้อ 5.1) และอาจต้องเพิ่มขนาดยา ควรตรวจสอบระดับเฮโมโกลบินอย่างสม่ำเสมอ
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะความดันเลือดต่ำและมีภาวะแทรกซ้อนของทวารหลอดเลือด (เช่น ตีบ, โป่งพอง, ฯลฯ ) ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ควบคุมการเข้าถึงหลอดเลือดและการป้องกันลิ่มเลือดอุดตัน ด้วยการบริหารเช่นกรดอะซิติลซาลิไซลิก
ภาวะโพแทสเซียมสูงพบได้ในบางกรณี แม้ว่าจะยังไม่มีการระบุสาเหตุ ควรตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง หากพบว่ามีระดับโพแทสเซียมในเลือดสูง (หรือเพิ่มขึ้น) นอกเหนือจากการรักษาภาวะโพแทสเซียมสูงอย่างเหมาะสมแล้ว ควรพิจารณาให้หยุดการให้ยา epoetin alfa จนกว่าระดับโพแทสเซียมในเลือดจะได้รับการแก้ไข
บ่อยครั้งในระหว่างการฟอกไต จำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเฮปารินเนื่องจากค่าฮีมาโตคริตเพิ่มขึ้น หากการปรับปริมาณเฮปารินไม่เหมาะสม อาจเกิดการอุดตันของตัวฟอกไต จากข้อมูลที่มีอยู่จนถึงตอนนี้ การแก้ไขภาวะโลหิตจางด้วย epoetin alfa ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายเรื้อรังที่ยังไม่ได้ฟอกไตไม่ได้เร่งการลุกลามของภาวะไตวาย
การรักษาผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด
ผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับ epoetin alfa ควรได้รับการตรวจวัดระดับฮีโมโกลบินอย่างสม่ำเสมอจนกว่าจะถึงระดับที่คงที่และวัดเป็นระยะหลังจากนั้น
Erythropoietin เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเป็นหลัก ตัวรับ Erythropoietin สามารถแสดงออกได้บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งหลายชนิด เช่นเดียวกับปัจจัยการเจริญเติบโตทั้งหมด มีความกังวลตามทฤษฎีว่า erythropoietin อาจกระตุ้นการเติบโตของเนื้องอก
ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมบางอย่าง erythropoietin ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยรวมหรือลดความเสี่ยงของความก้าวหน้าของเนื้องอกในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก
ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม การใช้ epoetin alfa และสารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (ESA) อื่น ๆ ได้แสดงให้เห็น:
• ลดการควบคุมเฉพาะที่ในผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอขั้นสูงที่ได้รับรังสีรักษาเมื่อให้ยาเพื่อให้มีระดับฮีโมโกลบินสูงกว่า 14 g / dl (8.7 mmol / l);
• อัตราการรอดชีวิตโดยรวมลดลงและอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นอันเนื่องมาจากความก้าวหน้าของโรคที่ 4 เดือนในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่ได้รับเคมีบำบัดเมื่อให้ยาเพื่อให้ได้ระดับฮีโมโกลบินระหว่าง 12-14 g / dl (7.5-8.7 mmol / L);
• เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเมื่อได้รับระดับฮีโมโกลบิน 12 g / dl (7.5 mmol / l); ในผู้ป่วยที่เป็น active neoplasia ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยคีโมและ/หรือรังสีรักษา การรักษาด้วยยากระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (ESA) ไม่ได้ระบุไว้ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้
จากข้อมูลข้างต้น ในบางสถานการณ์ทางคลินิกสำหรับการรักษาภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยมะเร็ง ควรให้การถ่ายเลือด การตัดสินใจใช้ recombinant erythropoietin ควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์โดยมีส่วนร่วมของรายบุคคล ของผู้ป่วย ซึ่ง ต้องพิจารณาบริบททางคลินิกเฉพาะของตน ปัจจัยที่ต้องพิจารณาในระหว่างการประเมินนี้ต้องรวมถึงชนิดของมะเร็งและความก้าวหน้าของมะเร็ง ระดับของโรคโลหิตจาง อายุขัย สภาพแวดล้อมที่ผู้ป่วยได้รับการรักษา ความชอบของผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 5.1)
ในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด ควรพิจารณาช่วงเวลา 2-3 สัปดาห์ระหว่างการให้ยากับการปรากฏตัวของเซลล์เม็ดเลือดแดงที่เกิดจาก ESA เมื่อประเมินความเหมาะสมของการรักษาด้วย epoetin alfa (ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการถ่ายเลือด)
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการบริจาคโลหิตด้วยตนเอง
ต้องปฏิบัติตามคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรมการบริจาคโลหิตด้วยตนเอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเปลี่ยนปริมาตรเป็นประจำ
ผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อ วิชาเอก
ควรปฏิบัติตามแนวทางการจัดการโลหิตที่ดีก่อนการผ่าตัดเสมอ
ผู้ป่วยที่ได้รับเลือกให้เข้ารับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อควรได้รับ "การป้องกันการแข็งตัวของเลือดที่เพียงพอ เนื่องจากอาจเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด นอกจากนี้ ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีความโน้มเอียงที่จะเข้ารับการผ่าตัด การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) นอกจากนี้ ในผู้ป่วยที่มี "ฮีโมโกลบินพื้นฐาน> 13 g / dl ความเป็นไปได้ที่การรักษาด้วย epoetin alfa อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์หลังการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน / หลอดเลือด ไม่สามารถยกเว้นผู้ปฏิบัติงานได้ . ดังนั้น ไม่ควรใช้อีพอเอตินอัลฟ่าในผู้ป่วยที่มีค่าฮีโมโกลบินที่การตรวจวัดพื้นฐาน > 13 ก. / ดล.
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีหลักฐานว่าการรักษาด้วย epoetin alfa เปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของยาอื่น ๆ ยาที่ลดการสร้างเม็ดเลือดแดงอาจลดการตอบสนองต่อ epoetin alfa
เนื่องจากไซโคลสปอรินจับกับเซลล์เม็ดเลือดแดง จึงอาจมี "ปฏิกิริยากับยานี้
ในกรณีที่ใช้ร่วมกัน ควรตรวจสอบระดับ ciclosporin ในเลือดและปรับขนาดยาตามการเพิ่มขึ้นของ hematocrit
ไม่มีปฏิสัมพันธ์ในหลอดทดลองระหว่าง G-CSF, GM-CSF และ epoetin alfa เกี่ยวกับความแตกต่างทางโลหิตวิทยาหรือการเพิ่มจำนวน ในหลอดทดลอง ของตัวอย่างชิ้นเนื้อเนื้องอก
ในผู้ป่วยเพศหญิงที่เป็นผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม การใช้ epoetin alfa ร่วมกับ trastuzumab 6 มก. / กก. ร่วมกับการฉีดใต้ผิวหนัง 40,000 IU / ml ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ trastuzumab
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ดังนั้น ควรใช้ epoetin alfa ในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ epoetin alfa ในสตรีมีครรภ์ที่ได้รับการผ่าตัดที่เข้าร่วมโปรแกรมการบริจาคโลหิตด้วยตนเอง
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่ามีการหลั่ง epoetin alfa จากภายนอกในน้ำนมแม่หรือไม่ ควรใช้ Epoetin alfa ด้วยความระมัดระวังในสตรีที่ให้นมบุตรการตัดสินใจที่จะดำเนินการต่อไป/ ยุติการให้นมลูก หรือ ดำเนินการต่อ/ ยุติการรักษาด้วยยา epoetin alfa จะต้องพิจารณาถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและประโยชน์ของการรักษาด้วย epoetin alfa สำหรับผู้หญิง
ไม่แนะนำให้ใช้ epoetin alfa ในสตรีพยาบาลที่เป็นผู้สมัครรับการผ่าตัดที่เข้าร่วมโปรแกรมการบริจาคโลหิตด้วยตนเอง
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีการศึกษาที่ประเมินผลที่อาจเกิดขึ้นของ epoetin alfa ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วยอีพอเอติน อัลฟ่าคือความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นตามขนาดยา หรือภาวะความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนแล้วรุนแรงขึ้น
ขอแนะนำให้ติดตามแนวโน้มความดันโลหิตโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกกับ epoetin alfa ได้แก่ อาการท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน ภาวะ pyrexia และปวดศีรษะ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่อาจเกิดขึ้นได้มากในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
มีรายงานเกี่ยวกับความแออัดของระบบทางเดินหายใจ ซึ่งรวมถึงเหตุการณ์ของความแออัดของระบบทางเดินหายใจส่วนบน ความแออัดของจมูก และโรคคอหอยอักเสบจากจมูก ได้รับรายงานในการทดลองทางคลินิกการขยายช่วงขนาดยาในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายที่ยังไม่ได้ฟอกไต
พบอุบัติการณ์การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (TVE) เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ ESA (ดูหัวข้อ 4.4)
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
จากผู้ป่วยทั้งหมด 3,262 รายใน 23 การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมแบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน ยาหลอกหรือแบบมาตรฐานในการดูแล ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ EPREX ได้รับการประเมินในผู้ป่วยโรคโลหิตจาง 1,992 ราย ในการศึกษาภาวะไตวายเรื้อรัง 4 ครั้ง มีผู้ป่วย ICR 228 รายที่ได้รับยา epoetin alfa (2 การศึกษาก่อนการฟอกไต (ผู้ป่วยที่ได้รับ ICR จำนวน 131 ราย N = 131 ราย) และ 2 รายเกี่ยวกับการฟอกไต (ผู้ป่วยที่ได้รับ ICR จำนวน 97 ราย N =); ผู้ป่วยมะเร็ง 1,404 รายที่สัมผัสในการศึกษา 16 เรื่องเกี่ยวกับโรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด ผู้ป่วย 147 รายที่ได้รับเลือดจากตัวเองใน 2 การศึกษาก่อนการบริจาคและผู้ป่วย 213 รายที่ได้รับการศึกษา 1 ครั้งในช่วงเวลาระหว่างการผ่าตัด พบอาการไม่พึงประสงค์จากยา ≥ 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย epoetin alfa ในการทดลองทางคลินิกเหล่านี้แสดงไว้ในตารางด้านล่าง
คำจำกัดความต่อไปนี้ใช้กับความถี่ที่แตกต่างกัน: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมทั้งกรณีของผื่น (รวมถึงลมพิษ) ปฏิกิริยาภูมิแพ้และ angioedema
วิกฤตความดันโลหิตสูงด้วยโรคสมองจากสมองและอาการชัก ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการดูแลทางการแพทย์ทันทีและการดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มข้น เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยอีโพเอติน อัลฟ่า แม้ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตต่ำก่อนหน้านี้ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอาการท้องผูกที่เหมือนไมเกรนเพื่อเป็นสัญญาณเตือน (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานการเกิด aplasia ของเซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์จากแอนติบอดีน้อยมากใน
ประชากรเด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรังจากการฟอกไต
การเปิดรับผู้ป่วยไตวายเรื้อรังในเด็กในการฟอกไตในการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการทำการตลาดมีจำกัด ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เฉพาะเจาะจงจากประชากรเด็กที่ไม่ได้กล่าวถึงในตารางด้านบนหรืออาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่เป็นแบบฉบับของโรคต้นแบบในประชากรกลุ่มนี้
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ระยะขอบการรักษาของ epoetin alfa นั้นกว้างมาก การให้ยาเกินขนาดด้วย epoetin alfa สามารถสร้างผลกระทบที่เป็นการขยายผลทางเภสัชวิทยาของฮอร์โมน ภาวะโลหิตจาง อาจทำได้หากพบว่ามีระดับฮีโมโกลบินสูงเกินไป
ควรให้การดูแลแบบประคับประคองเพิ่มเติมตามเงื่อนไขของผู้ป่วย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรคโลหิตจาง รหัส ATC: B03XA01
กลไกการออกฤทธิ์
Erythropoietin (EPO) เป็นฮอร์โมนไกลโคโปรตีนที่ผลิตโดยไตเป็นหลักในการตอบสนองต่อภาวะขาดออกซิเจนและเป็นตัวควบคุมหลักในการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง (RBC) "EPO มีส่วนเกี่ยวข้องในทุกขั้นตอนของการพัฒนาอีรีทรอยด์และมีผลหลักในระดับของสารตั้งต้นของเม็ดเลือดแดง หลังจากที่ EPO จับกับตัวรับบนผิวเซลล์ มันจะกระตุ้นเส้นทางการส่งสัญญาณที่รบกวน" การตายของเซลล์เม็ดเลือดแดงและกระตุ้นการเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง erythropoietin ของมนุษย์ (epoetin alfa) แสดงออกในเซลล์รังไข่หนูแฮมสเตอร์จีน มีกรดอะมิโน 165 ตัวที่เหมือนกันกับ EPO ในปัสสาวะของมนุษย์ โดยที่ 2 ตัวนี้แยกไม่ออกเมื่อพิจารณาจากการทำงาน น้ำหนักโมเลกุลที่ชัดเจนของ erythropoietin อยู่ระหว่าง 32,000 ถึง 40,000 ดาลตัน
Erythropoietin เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตที่กระตุ้นการผลิตเม็ดเลือดแดงเป็นหลัก ตัวรับ Erythropoietin สามารถแสดงออกได้บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งหลายชนิด
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
อาสาสมัครสุขภาพดี
หลังจากให้ epoetin alfa ครั้งเดียว (20,000 ถึง 160,000 IU ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) จะสังเกตการตอบสนองที่ขึ้นกับขนาดยาสำหรับตัวบ่งชี้ทางเภสัชพลศาสตร์ที่ตรวจสอบ ได้แก่ reticulocytes เซลล์เม็ดเลือดแดง และเฮโมโกลบิน โพรไฟล์ความเข้มข้น-ชั่วขณะที่กำหนดไว้ถูกสังเกตด้วยพีคและกลับสู่เส้นฐานสำหรับการเปลี่ยนแปลงในเปอร์เซ็นต์ของเรติคูโลไซต์ พบโปรไฟล์ที่กำหนดน้อยกว่าสำหรับเม็ดเลือดแดงและเฮโมโกลบิน โดยทั่วไป ตัวบ่งชี้ทางเภสัชพลศาสตร์ทั้งหมดเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงโดยปริมาณยาที่ตอบสนองสูงสุดที่ระดับขนาดยาสูงสุด
การศึกษาเภสัชพลศาสตร์เพิ่มเติมตรวจสอบ 40,000 IU สัปดาห์ละครั้ง เทียบกับ 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์ แม้จะมีความแตกต่างของโปรไฟล์ความเข้มข้น-เวลา การตอบสนองทางเภสัชพลศาสตร์ (วัดโดยเปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงในเรติคูโลไซต์ เฮโมโกลบิน และเซลล์เม็ดเลือดแดงทั้งหมด) มีความคล้ายคลึงกันสำหรับสูตรการรักษาเหล่านี้ การศึกษาเพิ่มเติมเปรียบเทียบยา epoetin alfa 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งกับปริมาณยาทุก 2 สัปดาห์ตั้งแต่ 80,000 ถึง 120,000 IU ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง โดยรวม จากผลการศึกษาเภสัชพลศาสตร์เหล่านี้ในคนที่มีสุขภาพดี สูตรการให้ยา 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งดูเหมือนจะมีประสิทธิภาพในการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงมากกว่าสูตรแบบสองสัปดาห์แม้ว่าจะมีความคล้ายคลึงกันในการผลิตเรติคูโลไซต์ ในสัปดาห์ละครั้งและ ระบบการปกครองรายปักษ์
ภาวะไตวายเรื้อรัง
มีการแสดง Epoetin alfa เพื่อกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง รวมถึงการฟอกไตและผู้ป่วยก่อนการฟอกไตหลักฐานแรกของการตอบสนองต่อ epoetin alfa คือการเพิ่มจำนวน reticulocyte ภายใน 10 วัน ตามด้วยการเพิ่มขึ้นของจำนวนเม็ดเลือดแดง ฮีโมโกลบิน และ hematocrit โดยปกติภายใน 2-6 สัปดาห์ การตอบสนองของฮีโมโกลบินแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย และอาจได้รับผลกระทบจากการสะสมของธาตุเหล็กและการปรากฏตัวของปัญหาทางการแพทย์ร่วมกัน
โรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด
ยา Epoetin alfa 3 ครั้งต่อสัปดาห์หรือสัปดาห์ละครั้งได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มฮีโมโกลบินและลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดหลังจากเดือนแรกของการรักษาในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจางที่ได้รับเคมีบำบัด
ในการศึกษาเปรียบเทียบสูตรการให้ยา 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์และ 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งในคนที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจาง โปรไฟล์ชั่วคราวของการเปลี่ยนแปลงร้อยละใน reticulocytes ฮีโมโกลบินและเซลล์เม็ดเลือดแดงทั้งหมดมีความคล้ายคลึงกันระหว่าง สูตรการให้ยาสองแบบในผู้ที่เป็นมะเร็งที่มีสุขภาพดีและเป็นโรคโลหิตจาง AUCs ของพารามิเตอร์เภสัชพลศาสตร์ที่เกี่ยวข้องมีความคล้ายคลึงกันระหว่าง 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์และ 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งในผู้ที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจาง
ผู้ป่วยที่ผ่าตัดผู้ใหญ่ในโปรแกรม predonation autologous
แสดงให้เห็นว่า Epoetin alfa ช่วยกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเพื่อเพิ่มการเก็บเลือด autologous และเพื่อจำกัดการลดลงของฮีโมโกลบินในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดทางเลือกที่สำคัญซึ่งไม่คาดว่าจะมีการจัดเก็บก่อนการผ่าตัดอย่างเต็มรูปแบบ ความต้องการเลือดของพวกเขา ผลกระทบที่ยิ่งใหญ่ที่สุดพบได้ในผู้ป่วยที่มีระดับฮีโมโกลบินต่ำ (≤ 13 g / dl)
การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์วิชาเอก
ในผู้ป่วยที่กำหนดให้ต้องผ่าตัดออร์โธปิดิกส์หลักด้วยการปรับค่าฮีโมโกลบิน> 10 ถึง ≤ 13 g / dL ก่อน พบว่า epoetin alfa ลดความเสี่ยงของการได้รับการถ่ายเลือดจาก allogeneic และเร่งการฟื้นตัวของเม็ดเลือดแดง (เพิ่มระดับฮีโมโกลบิน, ฮีมาโตคริตและจำนวนเรติคูโลไซต์)
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ภาวะไตวายเรื้อรัง
Epoetin alfa ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางที่เป็นผู้ใหญ่ด้วย CRF รวมถึงการฟอกไตและผู้ป่วยก่อนการฟอกไต เพื่อรักษาภาวะโลหิตจางและรักษาระดับฮีมาโตคริตในช่วงความเข้มข้น 30 ถึง 36%
ในการทดลองทางคลินิกที่ขนาดเริ่มต้น 50-150 IU / กก. สามครั้งต่อสัปดาห์ ประมาณ 95% ของผู้ป่วยทั้งหมดตอบสนองด้วยการเพิ่มขึ้นของ hematocrit อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก หลังจากการรักษาประมาณ 2 เดือน ผู้ป่วยเกือบทั้งหมดได้รับการถ่ายเลือด - เป็นอิสระ ครั้งเดียว ถึงเป้าหมายของฮีมาโตคริตแล้ว ขนาดยาบำรุงรักษาถูกปรับแต่งสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย
ในการทดลองทางคลินิกที่สำคัญ 3 ครั้งในผู้ป่วยที่ฟอกไตในวัยผู้ใหญ่ ปริมาณยาบำรุงรักษาเฉลี่ยที่จำเป็นต่อการรักษาระดับฮีมาโตคริตระหว่าง 30 ถึง 36% อยู่ที่ประมาณ 75 IU/กก. 3 ครั้งต่อสัปดาห์
ในการศึกษาคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย CRF ในการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมแบบ double-blind แบบ multicenter ที่ได้รับยาหลอก ผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa จะได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกและทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก การวัดความเหนื่อยล้า อาการทางกายภาพ ความสัมพันธ์ และภาวะซึมเศร้า (แบบสอบถามโรคไต) หลังการรักษา 6 เดือน ผู้ป่วยในกลุ่ม epoetin alfa ได้รับการลงทะเบียนในการศึกษาต่อแบบ open-label ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการปรับปรุงคุณภาพชีวิตของพวกเขายังคงดำเนินต่อไปอีก 12 เดือน
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายที่ยังไม่ได้ฟอกไต
ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วย CRF ที่ไม่ได้รับการฟอกไตด้วย epoetin alfa ระยะเวลาเฉลี่ยของการรักษาคือเกือบห้าเดือน ผู้ป่วยเหล่านี้ตอบสนองต่อการรักษาด้วย epoetin alfa ในลักษณะเดียวกับที่พบในผู้ป่วยฟอกไต ผู้ป่วย CRF ที่ไม่ได้รับการฟอกไตแสดงให้เห็นถึงการพึ่งพาขนานยาและการเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องของ hematocrit เมื่อให้ epoetin alfa ทั้งทางหลอดเลือดดำและทางใต้ผิวหนัง อัตราการเจริญเติบโตของ hematocrit ที่คล้ายคลึงกันถูกบันทึกไว้เมื่อให้ epoetin alfa สำหรับทั้งคู่ นอกจากนี้ ปริมาณของ epoetin alfa 75 ถึง 150 IU / kg ต่อสัปดาห์แสดงให้เห็นว่าสามารถรักษาฮีมาโตคริตไว้ที่ 36 ถึง 38% ได้นานถึงหกเดือน
ในการศึกษาช่วงการให้ยาแบบขยาย 2 ครั้งของ EPREX (3 ครั้งต่อสัปดาห์ สัปดาห์ละครั้ง ทุกๆ 2 สัปดาห์และทุกๆ 4 สัปดาห์) ผู้ป่วยบางรายที่มีช่วงการให้ยานานขึ้นไม่ได้รักษาระดับฮีโมโกลบินที่เพียงพอและตรงตามเกณฑ์การถอนตัวที่กำหนดไว้ (0% สัปดาห์ละครั้ง 3.7% ทุกๆ 2 สัปดาห์ และ 3.3% ในกลุ่มทุกๆ 4 สัปดาห์)
การศึกษาแบบสุ่มในอนาคต (CHOIR) ประเมินผู้ป่วยโรคโลหิตจาง 1432 รายที่มีภาวะไตวายเรื้อรังที่ไม่ได้รับการฟอกไต ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย epoetin alfa โดยมีเป้าหมายเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินที่ 13.5 g / dl (สูงกว่าระดับฮีโมโกลบินที่แนะนำ) หรือ 11.3 g / dl เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ (การเสียชีวิต กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว) เกิดขึ้นในผู้ป่วย 125 ราย (18%) ในกลุ่มฮีโมโกลบินที่สูงกว่า 715 ราย เทียบกับ 97 (14%) ในกลุ่มผู้ป่วย 717 รายในกลุ่มฮีโมโกลบินต่ำกว่า (ร้อยละความเสี่ยง [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
การวิเคราะห์ย้อนหลังสะสมของการศึกษาทางคลินิกของ ESAs ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง แนวโน้มที่จะเพิ่มความเสี่ยงโดยประมาณสำหรับสาเหตุการเสียชีวิตทั้งหมด เหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับปริมาณ ESA สะสมที่สูงขึ้นนั้นถูกสังเกตโดยไม่คำนึงถึงสถานะของผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.2 และหัวข้อ 4.4)
การรักษาผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด
Epoetin alfa ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจางในผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและเนื้องอกที่เป็นก้อน และในผู้ป่วยที่ใช้ยาเคมีบำบัดแบบต่างๆ รวมทั้งสูตรแพลตตินัมและที่ไม่มีแพลตตินัม ในการศึกษาเหล่านี้ epoetin alfa ที่ได้รับ 3 ครั้งต่อสัปดาห์และสัปดาห์ละครั้งแสดงให้เห็นว่าสามารถเพิ่มฮีโมโกลบินและลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดหลังจากเดือนแรกของการรักษาในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจาง ในการศึกษาบางส่วน ระยะ double-blind ตามด้วยระยะ open-label ซึ่งผู้ป่วยทุกรายได้รับ epoetin alfa และสังเกตการรักษาผล
ข้อมูลที่มีอยู่แนะนำว่าผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาและเนื้องอกที่เป็นก้อนจะตอบสนองอย่างเท่าเทียมกันกับการรักษาด้วย Epoetin alfa และผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีการแทรกซึมของเนื้องอกในไขกระดูกจะตอบสนองต่อการรักษาด้วย Epoetin alfa อย่างเท่าเทียมกัน ความเข้มข้นของเคมีบำบัดที่เปรียบเทียบกันได้ในกลุ่ม epoetin alfa และ placebo ในการศึกษาเคมีบำบัดนั้นแสดงให้เห็นโดยพื้นที่ใกล้เคียงกันภายใต้เส้นกราฟเวลาของนิวโทรฟิลในผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa และ placebo ตลอดจนสัดส่วนของผู้ป่วยในกลุ่มที่รับการรักษาที่ใกล้เคียงกัน ด้วย epoetin alfa และกลุ่มที่ได้รับยาหลอกซึ่งมีจำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์ลดลงต่ำกว่า 1,000 และ 500 เซลล์ / mcL
ในการศึกษาในอนาคต แบบ double-blind แบบสุ่ม และกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกของผู้ป่วยโรคโลหิตจาง 375 รายที่มีเนื้องอกที่ไม่ใช่มัยอีลอยด์ที่ได้รับเคมีบำบัดที่ไม่ใช้แพลตตินัม อาการที่เกี่ยวข้องกับโรคโลหิตจางลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (เช่น อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง เหนื่อยล้า และความดันโลหิตลดลง) พบกิจกรรม) วัดด้วยมาตราส่วนการประเมินดังต่อไปนี้ ข้อเท็จจริง-มาตราส่วนความล้าและมาตราส่วนอะนาล็อกเชิงเส้นของมะเร็ง (CLAS)
การทดลองแบบสุ่มและแบบควบคุมด้วยยาหลอกอีกสองการทดลองที่ดำเนินการกับผู้ป่วยจำนวนน้อยกว่าไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงใดๆ ในพารามิเตอร์คุณภาพชีวิตตามระดับ EORTC-QLQ-C30 และ CLAS
การศึกษาการรอดชีวิตและความก้าวหน้าของเนื้องอกได้รับการศึกษาใน 5 การศึกษาที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ซึ่งมีผู้ป่วยทั้งหมด 2,833 ราย ซึ่งรวมถึงกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind จำนวน 4 ชิ้นและฉลากแบบเปิด 1 ชิ้น การศึกษาได้ลงทะเบียนผู้ป่วยทั้งการรักษาด้วยเคมีบำบัด (2 การศึกษา) และผู้ป่วยที่ไม่ได้ระบุการใช้ ESAs: ผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจางที่ไม่ได้รับเคมีบำบัดและผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอที่ได้รับรังสีรักษา ระดับความเข้มข้นของรังสีบำบัดที่ต้องการ ฮีโมโกลบินในสอง การศึกษามีค่า> 13 g / dl ในการศึกษาที่เหลืออีก 3 เรื่องคือ 12 ถึง 14 g / dl ในการศึกษาแบบ open-label ไม่มีความแตกต่างในการอยู่รอดระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ erythropoietin และกลุ่มควบคุม recombinant ในการศึกษาควบคุมสี่เรื่อง"อัตราส่วนอันตราย เพื่อความอยู่รอดโดยรวมอยู่ในช่วง 1.25 ถึง 2.47 เพื่อสนับสนุนการควบคุม การศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ไม่สามารถอธิบายได้ในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจางที่ได้รับการรักษาด้วย recombinant human erythropoietin เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมผลลัพธ์การรอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย recombinant human erythropoietin เทียบกับกลุ่มควบคุมไม่สามารถอธิบายได้อย่างน่าพอใจจากความแตกต่างในอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้อง
การวิเคราะห์ระดับผู้ป่วยยังดำเนินการกับผู้ป่วยโรคมะเร็งมากกว่า 13,900 ราย (คีโม วิทยุ เคมีโอ-หรือไม่ใช้การบำบัด) ซึ่งเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุม 53 การทดลองกับเอโพเอตินต่างๆ การวิเคราะห์เมตาดาต้าของข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมระบุว่ามีอัตราส่วนอันตรายต่อเวลาประมาณ 1.06 เพื่อสนับสนุนกลุ่มควบคุม (95% CI: 1.00, 1.12; 53 การศึกษาและผู้ป่วย 13933 ราย) ในขณะที่สำหรับผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด อัตราการรอดชีวิตโดยรวม ในแง่ของ อัตราส่วนความเป็นอันตราย เท่ากับ 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 การศึกษาและผู้ป่วย 10441 ราย) นอกจากนี้ การวิเคราะห์เมตายังชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับ recombinant human erythropoietin (ดูหัวข้อ 4.4)
โปรแกรม predonation อัตโนมัติ
ผลของ epoetin alfa ในการอำนวยความสะดวกในการบริจาคโลหิต autologous ในผู้ป่วยที่มี hematocrit ต่ำ (≤ 39% และไม่มีโรคโลหิตจางที่ชัดแจ้งเนื่องจากขาดธาตุเหล็ก) ที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดกระดูกและข้อใหญ่ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบคู่ ผู้ป่วย 204 คนตาบอดและคนเดียว -การศึกษาแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบตาบอดในผู้ป่วย 55 ราย
ในการศึกษาแบบ double-blind ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย epoetin alfa 600 IU / kg หรือยาหลอกทางเส้นเลือดวันละครั้งทุกๆ 3 หรือ 4 วันเป็นเวลา 3 สัปดาห์ (รวม 6 ปริมาณ) โดยเฉลี่ย ผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa สามารถฝากเลือดล่วงหน้าได้อย่างมีนัยสำคัญ (4.5 หน่วย) มากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (3.0 หน่วย)
ในการศึกษาแบบ single-blind ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย epoetin alfa 300 IU / kg หรือ 600 IU / kg หรือยาหลอกทางเส้นเลือดวันละครั้งทุกๆ 3 หรือ 4 วันเป็นเวลา 3 สัปดาห์ (รวม 6 ปริมาณ) ผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa ยังสามารถฝากหน่วยเลือดเพิ่มเติมที่มีนัยสำคัญล่วงหน้า (epoetin alfa 300 IU / kg = 4.4 หน่วย epoetin alfa 600 IU / kg = 4.7 หน่วย) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (2.9 หน่วย)
การรักษาด้วย Epoetin alfa ลดความเสี่ยงของการสัมผัสเลือด allogeneic ได้ถึง 50% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย epoetin alfa
ศัลยศาสตร์ออร์โธปิดิกส์วิชาเอก
ผลของ epoetin alfa (300 IU / kg หรือ 100 IU / kg) ต่อการได้รับ allogeneic blood transfusion ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วย placebo ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ขาดธาตุเหล็กที่รอการผ่าตัด หรือการผ่าตัดหัวเข่า Epoetin alfa ถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็นเวลา 10 วันก่อนการผ่าตัด ในวันที่ผ่าตัด และสี่วันหลังการผ่าตัด ผู้ป่วยถูกจำแนกตามเฮโมโกลบินที่การตรวจวัดพื้นฐาน (≤ 10 ก. / เดซิลิตร,> 10 ถึง ≤ 13 ก. / ดล. และ> 13 ก. / ดล.)
Epoetin alfa 300 IU / kg ลดความเสี่ยงของการถ่าย allogeneic อย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีฮีโมโกลบินก่อนการรักษาจาก> 10 ถึง≤ 13g / dL 16% ของผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa 300 IU / kg, 23% ด้วย epoetin alfa 100 IU / kg และ 45% เมื่อได้รับยาหลอก
การศึกษากลุ่มคู่ขนานแบบ open-label ในผู้ใหญ่ที่ขาดธาตุเหล็กที่มีฮีโมโกลบินก่อนการรักษา ≥ 10 ถึง ≤ 13 g / dL ที่รอการผ่าตัดกระดูกสะโพกหรือข้อเข่า เปรียบเทียบการรักษาด้วย epoetin alfa 300 IU / kg ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกวันเป็นเวลา 10 วันก่อนการผ่าตัด วันผ่าตัดและสี่วันหลังการผ่าตัดด้วยการรักษาด้วย epoetin alfa 600 IU / kg ฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 3 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดและในวันที่ผ่าตัด
จากการปรับสภาพก่อนการผ่าตัด ค่าเฉลี่ยการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินในกลุ่มรายสัปดาห์ 600 IU / kg (1.44 g / dl) เป็นสองเท่าที่สังเกตได้ในกลุ่ม 300 IU / kg ต่อวัน (0, 73 g / dl) ระดับฮีโมโกลบินเฉลี่ยมีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่มตลอดช่วงหลังการผ่าตัด
การตอบสนองของเม็ดเลือดแดงที่พบในทั้งสองกลุ่มการรักษาทำให้อัตราการถ่ายเลือดใกล้เคียงกัน (16% ในกลุ่ม 600 IU / kg / สัปดาห์และ 20% ในกลุ่ม 300 IU / kg / วัน)
ประชากรเด็ก
ภาวะไตวายเรื้อรัง
Epoetin alfa ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกแบบ open-label, non-randomized, open dose range ระยะเวลา 52 สัปดาห์ในผู้ป่วยเด็ก CRF ที่ได้รับการฟอกไต อายุเฉลี่ยของผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาคือ 11.6 ปี (ช่วง 0.5 ถึง - 20.1 ปี)
Epoetin alfa ให้ 75 IU / kg / สัปดาห์ฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยแบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้งหลังการฟอกไตโดยแบ่งเป็น 75 IU / kg / สัปดาห์ในช่วงเวลา 4 สัปดาห์ (สูงสุด 300 IU / kg / สัปดาห์ ), เพื่อให้ได้ฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้น 1 g / dl / month ระดับฮีโมโกลบินที่ต้องการคือ 9.6 ถึง 11.2 g / dl ผู้ป่วยร้อยละแปดสิบเอ็ดถึงระดับเฮโมโกลบินเป้าหมาย ค่ามัธยฐานไปยังปลายทางคือ 11 สัปดาห์ ค่ามัธยฐานของขนาดยาไปยังปลายทางคือ 150 IU / กก. / สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่บรรลุเป้าหมาย 90% ทำได้ 3 ครั้งต่อสัปดาห์
หลังจาก 52 สัปดาห์ 57% ของผู้ป่วยยังคงอยู่ในการศึกษาโดยได้รับขนาดยาเฉลี่ย 200 IU / กก. / สัปดาห์
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ระดับของ epoetin alfa ในซีรัมจะสูงขึ้นระหว่าง 12 ถึง 18 ชั่วโมงหลังการให้ยา ไม่มีการสะสมหลังการให้ยา 600 IU / kg สัปดาห์ละหลายครั้งโดยฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
การดูดซึมสัมบูรณ์ของ epoetin alfa ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังจะอยู่ที่ประมาณ 20% ในคนที่มีสุขภาพดี
การกระจาย
ปริมาณเฉลี่ยของการกระจายคือ 49.3 มล. / กก. หลังจากได้รับทางหลอดเลือดดำ 50 และ 100 IU / กก. ในคนที่มีสุขภาพดี หลังจากได้รับ epoetin alfa ทางหลอดเลือดดำในผู้ที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ปริมาณการกระจายอยู่ระหว่าง 57-107 มล. / กก. หลังการให้ยาครั้งเดียว (12 IU / กก.) ถึง 42-64 มล. / กก. หลังการให้ยาหลายครั้ง (48-192 IU /กก.) ตามลำดับ ดังนั้น ปริมาตรของการกระจายจะมากกว่าปริมาตรพลาสมาเล็กน้อย
การกำจัด
ค่าครึ่งชีวิตของ epoetin alfa หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำหลายครั้งจะอยู่ที่ประมาณ 4 ชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี ค่าครึ่งชีวิตหลังการฉีดใต้ผิวหนังจะอยู่ที่ประมาณ 24 ชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี
ค่า CL / F เฉลี่ยสำหรับ 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์และ 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งในคนที่มีสุขภาพดีคือ 31.2 และ 12.6 ml / h / kg ตามลำดับ ค่า CL / F เฉลี่ยสำหรับ 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์และ 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจางคือ 45.8 และ 11.3 ml / h / kg ตามลำดับ ในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจางส่วนใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดแบบวัฏจักร CL / F ลดลงหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งและ 150 IU / กก. 3 ครั้งต่อสัปดาห์เมื่อเทียบกับค่าสำหรับคนที่มีสุขภาพดี
ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น
ในคนที่มีสุขภาพดีพบว่า epoetin alfa ในซีรัมเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนหลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ 150 และ 300 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์ epoetin alfa ขนาด 300-2400 IU / กก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังครั้งเดียวทำให้เกิดความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างค่าเฉลี่ย C และขนาดยา และระหว่าง AUC เฉลี่ยและขนาดยา สังเกตความสัมพันธ์ผกผันระหว่าง การกวาดล้างชัดเจนและปริมาณในวิชาที่มีสุขภาพดี
ในการศึกษาที่สำรวจการขยายช่วงเวลาระหว่างขนาดยา (40,000 IU สัปดาห์ละครั้งและ 80,000, 100,000 และ 120,000 IU ทุกสองสัปดาห์) พบความสัมพันธ์ตามสัดส่วนเชิงเส้นตรงแต่ไม่ใช่ปริมาณระหว่าง Cmax เฉลี่ยและขนาดยา el " AUC เฉลี่ยและขนาดยาในสภาวะคงตัว .
ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์
Epoetin alfa แสดงผลที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาต่อพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาซึ่งไม่ขึ้นกับเส้นทางการให้ยา
ประชากรเด็ก
มีรายงานผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรังโดยให้ยาทางหลอดเลือดดำหลายครั้งประมาณ 6.2-8.7 ชั่วโมง ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของยา epoetin alfa ในเด็กและวัยรุ่นดูเหมือนจะคล้ายกับในผู้ใหญ่
ไตล้มเหลว
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ครึ่งชีวิตของ epoetin alfa ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำจะนานกว่าเล็กน้อย ประมาณ 5 ชั่วโมง เมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาพิษวิทยาขนาดยาซ้ำในสุนัขและหนู แต่ไม่พบในลิง การรักษาด้วย epoetin alfa สัมพันธ์กับภาวะไม่แสดงอาการของการเกิดพังผืดของไขกระดูก การเกิดพังผืดของไขกระดูกเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ทราบกันดีของภาวะไตวายเรื้อรังในมนุษย์ และอาจเกี่ยวข้องกับภาวะพาราไทรอยด์เกินระดับทุติยภูมิหรือเกิดจากปัจจัยที่ไม่ทราบสาเหตุในการศึกษาผู้ป่วยไตเทียมที่รักษาด้วย epoetin alfa เป็นเวลา 3 ปี อุบัติการณ์การเกิดพังผืดของไขกระดูกไม่สูงกว่าในกลุ่มผู้ป่วยไตเทียมกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับ epoetin alfa
Epoetin alfa ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในแบคทีเรีย (Ames test) ความผิดปกติของโครโมโซมในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ไมโครนิวเคลียสในหนู หรือการกลายพันธุ์ของยีนที่ตำแหน่ง HGPRT
ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งในระยะยาว ผลลัพธ์ที่ขัดแย้งกันในวรรณคดีตามข้อมูล ในหลอดทดลอง จากตัวอย่างเนื้องอกในมนุษย์ ชี้ให้เห็นว่า erythropoietin อาจมีบทบาทในการเพิ่มจำนวนเนื้องอก ซึ่งไม่มีความสำคัญที่ไม่แน่นอนในการปฏิบัติทางคลินิก
ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ของเซลล์ไขกระดูกของมนุษย์ epoetin alfa กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงโดยเฉพาะและไม่เกี่ยวข้องกับ leukopoiesis ไม่มีกิจกรรมที่เป็นพิษต่อเซลล์ของ epoetin alfa ในเซลล์ไขกระดูก
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง epoetin alfa แสดงให้เห็นว่าสามารถลดน้ำหนักตัวของทารกในครรภ์ ชะลอการสร้างกระดูก และเพิ่มการเสียชีวิตของทารกในครรภ์เมื่อให้ยาในขนาดรายสัปดาห์ประมาณ 20 เท่าของขนาดยาที่แนะนำในคนต่อสัปดาห์ การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ถือเป็นเรื่องรองจากการลดลงของน้ำหนักตัวของมารดา และไม่ทราบถึงความสำคัญของมนุษย์ในขนาดที่ใช้ในการรักษา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โพลีซอร์เบต 80
ไกลซีน
น้ำฉีด.
โซเดียมโมโนเบสิกฟอสเฟตไดไฮเดรต
ไดเบสิกโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต
เกลือแกง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยาจะต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
18 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) ต้องตรวจสอบช่วงอุณหภูมินี้จนกว่าจะถึงเวลาให้ยาแก่ผู้ป่วย
เก็บในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
อย่าแช่แข็งหรือเขย่า
สำหรับการใช้งานแบบผู้ป่วยนอก สามารถนำยาออกจากตู้เย็นโดยไม่ต้องเปลี่ยน เป็นระยะเวลาสูงสุด 3 วันที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส หากไม่ได้ใช้ยาเมื่อสิ้นสุดระยะเวลานี้ จะต้องกำจัดทิ้ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สารละลาย 0.3 มล. (3,000 IU) สำหรับฉีดในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว Type I) พร้อมลูกสูบ (ยางเคลือบเทฟลอน) และเข็มพร้อมตัวเรือน (ยางที่เคลือบด้วยโพลีโพรพิลีน) และอุปกรณ์ป้องกันเข็ม PROTECS (โพลีคาร์บอเนต) ที่ติดอยู่กับกระบอกฉีดยา - แพ็ค 1 อัน
0.4 มล. (4,000 IU) ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว Type I) พร้อมลูกสูบ (ยางเคลือบเทฟลอน) และเข็มพร้อมตัวเรือน (ยางเคลือบด้วยโพลีโพรพีลีน) และอุปกรณ์ป้องกันเข็ม PROTECS (โพลีคาร์บอเนต) ที่ติดอยู่กับหลอดฉีดยา - แพ็ค 1.
สารละลาย 0.5 มล. (5,000 IU) สำหรับฉีดในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว Type I) ที่มีลูกสูบ (ยางเคลือบเทฟลอน) และเข็มพร้อมตัวเรือน (ยางที่เคลือบด้วยโพลีโพรพิลีน) และอุปกรณ์ป้องกันเข็ม PROTECS (โพลีคาร์บอเนต) ที่ติดอยู่กับกระบอกฉีดยา - แพ็ค 1 อัน
สารละลาย 0.6 มล. (6,000 IU) สำหรับฉีดในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว Type I) พร้อมลูกสูบ (ยางเคลือบเทฟลอน) และเข็มพร้อมตัวเรือน (ยางที่เคลือบด้วยโพลีโพรพิลีน) และอุปกรณ์ป้องกันเข็ม PROTECS (โพลีคาร์บอเนต) ที่ติดอยู่กับกระบอกฉีดยา - แพ็ค 1 อัน
สารละลาย 0.8 มล. (7,000 IU) สำหรับฉีดในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว Type I) ที่มีลูกสูบ (ยางเคลือบเทฟลอน) และเข็มพร้อมตัวเรือน (ยางที่เคลือบด้วยโพลีโพรพิลีน) และอุปกรณ์ป้องกันเข็ม PROTECS (โพลีคาร์บอเนต) ที่ติดอยู่กับกระบอกฉีดยา - แพ็ค 1 อัน
สารละลาย 1.0 มล. (10,000 IU) สำหรับฉีดในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว Type I) ที่มีลูกสูบ (ยางเคลือบเทฟลอน) และเข็มพร้อมตัวเรือน (ยางที่เคลือบด้วยโพลีโพรพิลีน) และอุปกรณ์ป้องกันเข็ม PROTECS (โพลีคาร์บอเนต) ที่ติดอยู่กับกระบอกฉีดยา - แพ็ค 1 อัน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์และต้องทิ้ง:
• ถ้าผนึกแตก;
• หากสารละลายมีสีหรืออยู่ในที่ที่มีอนุภาค
• หากเกิดการแช่แข็งหรือสงสัยว่า;
• หากตู้เย็นมีปัญหา
ผลิตภัณฑ์ที่ใช้แล้วทิ้ง ห้ามใช้ยามากกว่าหนึ่งครั้งต่อเข็มฉีดยาหลังจากนำสารละลายที่ไม่ต้องการออกจากกระบอกฉีดยาในปริมาณที่ไม่ต้องการ ดูหัวข้อที่ 3 วิธีใช้ EPREX (คำแนะนำในการฉีด) ของแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าจะติดตั้งอุปกรณ์ป้องกันเข็มฉีดยา PROTECS เพื่อป้องกันความเสี่ยงที่เข็มจะติด แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ประกอบด้วยข้อมูลทั้งหมดสำหรับการใช้และการจัดการกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมกับอุปกรณ์ความปลอดภัย เข็ม PROTECS
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Janssen-Cilag SpA โดยผ่าน M.Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
027015167 - "สารละลาย 10,000 IU / ML สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม" 1 เข็มฉีดยา 3,000 IU / 0.3ML
027015179 - "สารละลาย 10,000 IU / ML สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม" 1 เข็มฉีดยา 4,000 IU / 0.4ML
027015231 - "สารละลาย 10,000 IU / ML สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม" 1 เข็มฉีดยา 5,000 IU / 0.5ML
027015243 - "สารละลาย 10,000 IU / ML สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม" 1 เข็มฉีดยา 6,000 IU / 0.6ML
027015268 - "สารละลาย 10,000 IU / ML สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม" 1 เข็มฉีดยา 8,000 IU / 0.8ML
027015181 - "สารละลาย 10,000 IU / ML สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม" 1 เข็มฉีดยา 10,000 IU / 1ML
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤษภาคม 1989
ต่ออายุ AIC: 4 สิงหาคม 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
08/2015