สารออกฤทธิ์: ไอโอฟลูเพน
DaTSCAN 74 MBq / ml สารละลายสำหรับฉีด
ทำไมถึงใช้ Datscan? มีไว้เพื่ออะไร?
DaTSCAN มีสารออกฤทธิ์ ioflupane (123I) ซึ่งใช้เพื่อช่วยระบุ (วินิจฉัย) โรคของสมอง มันเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'radiopharmaceuticals' ซึ่งมีกัมมันตภาพรังสีเพียงเล็กน้อย
- เมื่อฉีดเภสัชรังสีเข้าไป จะสะสมในอวัยวะหรือส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกายในช่วงเวลาสั้นๆ
- เนื่องจากมีกัมมันตภาพรังสีอยู่เล็กน้อยจึงสามารถตรวจจับการมีอยู่ของมันได้จากภายนอกร่างกายโดยใช้กล้องพิเศษ
- สิ่งเหล่านี้สามารถให้ภาพที่เรียกว่า สแกน การสแกนจะแสดงตำแหน่งที่กัมมันตภาพรังสีอยู่ภายในอวัยวะและร่างกาย ทั้งหมดนี้จะช่วยให้แพทย์เข้าใจอย่างลึกซึ้งถึงการทำงานของอวัยวะนั้น
เมื่อ DaTSCAN ถูกฉีดเข้าไปในร่างกายของผู้ใหญ่ จะถูกฉีดเข้าไปตามร่างกายในเลือดและสะสมในบริเวณเล็กๆ ของสมอง ในบริเวณนี้ของสมอง การเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นในกรณีของ:
- โรคพาร์กินสัน (รวมถึงโรคพาร์กินสัน) e
- ภาวะสมองเสื่อมของร่างกาย Lewy
การสแกนช่วยให้แพทย์ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในสมองส่วนนี้ข้อมูลที่ได้จากการสแกนสามารถช่วยให้แพทย์วินิจฉัยโรคและตัดสินใจเกี่ยวกับการรักษาที่เป็นไปได้
คุณได้รับกัมมันตภาพรังสีในปริมาณเล็กน้อยขณะใช้ DaTSCAN การสัมผัสนี้น้อยกว่าที่คาดไว้สำหรับการถ่ายภาพรังสีบางประเภท แพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ของคุณได้ประเมินประโยชน์ทางคลินิกของการทดสอบนี้ด้วยเภสัชรังสีมากกว่าความเสี่ยงที่เกิดขึ้น โดยการสัมผัสกับรังสีจำนวนเล็กน้อยเหล่านี้
ยานี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยเท่านั้น กล่าวคือ ใช้เพื่อระบุโรคเท่านั้น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Datscan
อย่าใช้ DaTSCAN
- หากคุณแพ้ไอโอฟลูเพนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Datscan
พูดคุยกับแพทย์เวชศาสตร์นิวเคลียร์ของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ DaTSCAN หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง
เด็กและวัยรุ่น
DaTSCAN ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุระหว่าง 0 ถึง 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Datscan
แจ้งแพทย์เวชศาสตร์นิวเคลียร์ของคุณว่าคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ เมื่อเร็ว ๆ นี้ ยาและสารบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ DaTSCAN ได้แก่:
- buproprion (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (ความเศร้า)
- benzatropine (ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน)
- มาซินโดล (ลดความอยากอาหาร ใช้รักษาโรคอ้วน)
- sertraline (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
- methylphenidate (ใช้ในการรักษาสมาธิสั้นในเด็กและ narcolepsy (ง่วงนอนมากเกินไป)
- เฟนเทอมีน (ลดความอยากอาหาร ใช้รักษาโรคอ้วน)
- แอมเฟตามีน (ใช้รักษาอาการสมาธิสั้นในเด็กและอาการง่วงซึม (ง่วงนอนมากเกินไป) นอกจากนี้ยังเป็นยาเสพติด)
- โคเคน (บางครั้งใช้เป็นยาสลบสำหรับการทำศัลยกรรมจมูก และยังเป็นยาเสพติดอีกด้วย)
ยาบางชนิดสามารถลดคุณภาพของภาพที่ได้รับได้ แพทย์อาจขอให้คุณหยุดใช้ยาดังกล่าวเป็นเวลาสั้นๆ ก่อนรับประทาน DaTSCAN
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่าใช้ DaTSCAN หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือหากมีความเป็นไปได้ที่คุณจะตั้งครรภ์ เนื่องจากทารกอาจได้รับปริมาณกัมมันตภาพรังสี โปรดแจ้งให้ผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ทราบถึงเหตุการณ์นี้ ควรพิจารณาความเหมาะสมของการใช้เทคนิคทางเลือกที่ไม่ใช้กัมมันตภาพรังสีเสมอ
หากคุณกำลังให้นมบุตร แพทย์ของคุณอาจชะลอการใช้ DaTSCAN หรือขอให้คุณหยุดให้นมบุตร ไม่ทราบว่าไอโอฟลูเพน (123I) ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่
- คุณไม่ควรให้นมลูกเป็นเวลา 3 วันหลังจากให้ DaTSCAN
- แทนที่การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ด้วยนมผง ควรถอน นมแม่เป็นระยะและทิ้ง
- คุณจะต้องทำตามขั้นตอนนี้ต่อไปเป็นเวลา 3 วัน จนกว่ากัมมันตภาพรังสีจะไม่มีอยู่ในร่างกายอีกต่อไป
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
DaTSCAN ไม่มีอิทธิพลใดๆ ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
DaTSCAN มีแอลกอฮอล์ 5% (เอทานอล) โดยปริมาตร การให้บริการแต่ละครั้งมีแอลกอฮอล์มากถึง 197 มก. ซึ่งก็คือเบียร์ประมาณ 5 มล. หรือไวน์ 2 มล. สิ่งนี้เป็นอันตรายต่อผู้ติดสุราและต้องนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผู้ป่วยโรคตับหรือโรคลมชัก แจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้เกี่ยวข้องกับคุณ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Datscan: Dosage
มีกฎหมายที่เข้มงวดเกี่ยวกับการใช้ การจัดการ และการกำจัดวัสดุกัมมันตภาพรังสี
DaTSCAN ควรใช้ในโรงพยาบาลหรือสถานที่ใกล้เคียงเสมอ ต้องจัดการและบริหารโดยบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมและมีคุณสมบัติเท่านั้น จึงจะสามารถใช้งานได้ในสภาวะที่ปลอดภัย
เจ้าหน้าที่จะให้คำแนะนำในการใช้ยานี้อย่างปลอดภัย ผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์จะเป็นผู้ตัดสินใจเลือกขนาดยาที่ดีที่สุดสำหรับคุณ
ก่อนรับ DaTSCAN แพทย์ของคุณจะขอให้คุณทานยาเม็ดหรือของเหลวที่มีไอโอดีนเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดกัมมันตภาพรังสีในต่อมไทรอยด์ของคุณเป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องทานยาเม็ดหรือของเหลวตามคำแนะนำของแพทย์อย่างระมัดระวัง
DaTSCAN ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่แขน ปริมาณกัมมันตภาพรังสีที่แนะนำโดยการฉีดอยู่ระหว่าง 111 ถึง 185 MBq (185 MBq (เมกะเบคเคอเรลหรือ MBq เป็นหน่วยวัดกัมมันตภาพรังสี) การฉีดเพียงครั้งเดียวก็เพียงพอแล้ว ปกติแล้วภาพถ่ายจะได้รับระหว่าง 3 ถึง 6 ชั่วโมงหลังการฉีด ดาสแคน.
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Datscan มากเกินไป
เนื่องจาก DaTSCAN ได้รับการดูแลโดยแพทย์ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะได้รับปริมาณที่มากเกินไป แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณดื่มน้ำปริมาณมากเพื่อช่วยให้ร่างกายของคุณกำจัดยาได้ คุณจะต้องระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อปัสสาวะ แพทย์จะให้คำแนะนำเฉพาะแก่คุณ ซึ่งเป็นขั้นตอนปกติสำหรับยาอย่าง DaTSCAN
สารตกค้างของไอโอฟลูเพน (123I) ที่หลงเหลืออยู่ในร่างกายจะสูญเสียกัมมันตภาพรังสีตามธรรมชาติ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์เวชศาสตร์นิวเคลียร์ที่รับผิดชอบการทดสอบ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Datscan คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด DaTSCAN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
. ความถี่ของผลข้างเคียงมีดังนี้:
ธรรมดา: อาจเกิดขึ้นใน 1 ใน 10 คน
- ปวดศีรษะ
ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน
- เพิ่มความอยากอาหาร
- เวียนหัว
- เปลี่ยนรสชาติ
- คลื่นไส้
- ปากแห้ง
- เวียนหัว
- ความรู้สึกระคายเคืองสั้น ๆ คล้ายกับมดคลานบนผิวหนัง (รู้สึกเสียวซ่า)
- ปวดอย่างรุนแรง ณ เวลาที่ฉีด มีรายงานผู้ป่วยที่ฉีด DaTSCAN เข้าไปในหลอดเลือดดำขนาดเล็ก
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
- ภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้)
ปริมาณกัมมันตภาพรังสีในร่างกายที่เกิดจาก DaTSCAN นั้นน้อยมาก และจะถูกกำจัดภายในสองสามวันโดยไม่จำเป็นต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ให้พูดคุยกับแพทย์เวชศาสตร์นิวเคลียร์ของคุณซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงใด ๆ ที่อาจไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก V * การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
คุณไม่จำเป็นต้องเก็บยานี้ ยานี้ถูกเก็บไว้ภายใต้ความรับผิดชอบของผู้เชี่ยวชาญและในสถานที่ที่เหมาะสม การจัดเก็บเภสัชรังสีจะเกิดขึ้นตามระเบียบข้อบังคับของประเทศเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์กัมมันตภาพรังสี
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น:
- เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
- อย่าแช่แข็ง
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวดยาหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ เจ้าหน้าที่โรงพยาบาลจะตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการจัดเก็บและกำจัดอย่างถูกต้องและไม่ ใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนฉลาก
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
DaTSCAN ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือไอโอฟลูเพน (123I) สารละลายแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วยไอโอฟลูเพน (123I) 74 MBq ณ วันที่และเวลาอ้างอิง (0.07 ถึง 0.13 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรของไอโอฟลูเพน)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดอะซิติก โซเดียมอะซิเตท เอทานอล และน้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายของ DaTSCAN ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
DaTSCAN เป็นสารละลายไม่มีสี 2.5 หรือ 5 มล. สำหรับการฉีด และจำหน่ายในขวดแก้วไร้สีขนาด 10 มล. ขวดเดียวที่ปิดสนิทด้วยยางปิดและฝาโลหะ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
DATSCAN 74 MBQ / ML โซลูชั่นสำหรับการฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
สารละลายแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วย ioflupane (123I) 74 MBq ณ วันที่และเวลาอ้างอิง (0.07 ถึง 0.13 mcg / mL ของ ioflupane)
ขวดยาขนาดเดียวขนาด 2.5 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย ioflupane (123I) 185 MBq (ช่วงกิจกรรมเฉพาะ 2.5 ถึง 4.5 x 1014 Bq / mmol) ณ วันที่และเวลาอ้างอิง
ขวดขนาดเดียวขนาด 5 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย ioflupane (123I) 370 MBq (ช่วงกิจกรรมเฉพาะ 2.5 ถึง 4.5 x 1014 Bq / mmol) ณ วันที่และเวลาอ้างอิง
สารเพิ่มปริมาณ:
ยานี้มีเอทานอล 39.5 กรัมต่อลิตร
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
น้ำยาฉีด.
สารละลายใสไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ยาสำหรับใช้ในการวินิจฉัยเท่านั้น
DaTSCAN ถูกระบุเพื่อตรวจจับการสูญเสียส่วนปลายของเส้นประสาทโดปามีนที่ทำหน้าที่ใน striatum:
• ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการ Parkinsonian Syndromes ที่ไม่แน่นอนทางคลินิก เพื่ออำนวยความสะดวกในการแยก Essential Tremor จาก Parkinsonian Syndromes ที่เกี่ยวข้องกับโรค Parkinson's ที่ไม่ทราบสาเหตุ, plurisystemic atrophy และ Progressive supranuclear palsy
DaTSCAN ไม่อนุญาตให้มีการเลือกปฏิบัติระหว่างโรคพาร์กินสัน การฝ่อหลายระบบ และโรคอัมพาตเหนือนิวเคลียสแบบก้าวหน้า
• ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ เพื่อช่วยแยกความแตกต่างของภาวะสมองเสื่อมจากร่างกายที่น่าจะเป็น Lewy ออกจากโรคอัลไซเมอร์
DaTSCAN ไม่เลือกปฏิบัติระหว่างภาวะสมองเสื่อมจากร่างกาย Lewy และภาวะสมองเสื่อมจากโรคพาร์กินสัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ก่อนดำเนินการ ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีสิ่งอำนวยความสะดวกในการช่วยชีวิตเพียงพอ
DaTSCAN ควรใช้ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่เท่านั้น ตามด้วยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาความผิดปกติของการเคลื่อนไหวและ/หรือภาวะสมองเสื่อม DaTSCAN ต้องใช้โดยบุคลากรที่ผ่านการรับรองเท่านั้นซึ่งได้รับอนุญาตอย่างเหมาะสมสำหรับการใช้และการจัดการนิวไคลด์กัมมันตภาพรังสีภายในสถานพยาบาลเฉพาะ
ปริมาณ
ประสิทธิภาพทางคลินิกแสดงให้เห็นในช่วงเวลาระหว่าง 111 ถึง 185 MBq ไม่เกิน 185 MBq และอย่าใช้เมื่อกิจกรรมน้อยกว่า 110 MBq
ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยการปิดกั้นต่อมไทรอยด์เพื่อป้องกันการดูดซึมไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีโดยไทรอยด์เอง เช่น โดยการบริหารช่องปากของโพแทสเซียมไอโอไดด์ประมาณ 120 มก. 1-4 ชั่วโมงก่อนฉีด และอีกครั้ง 12-24 ชั่วโมงหลังการฉีด DaTSCAN
ประชากรพิเศษ
ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับอย่างมีนัยสำคัญ ไม่มีข้อมูล (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ DaTSCAN ในเด็กอายุ 0 ถึง 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
สำหรับการใช้งานทางหลอดเลือดดำ
DaTSCAN ต้องใช้แบบไม่เจือจาง เพื่อลดความเจ็บปวดที่อาจเกิดขึ้นบริเวณที่ฉีดระหว่างการบริหาร แนะนำให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ (อย่างน้อย 15 - 20 วินาที) เข้าเส้นเลือดที่แขน
จำเป็นต้องทำ SPECT ระหว่าง 3 ถึง 6 ชั่วโมงหลังการฉีด การรับภาพต้องเกิดขึ้นโดยใช้กล้องแกมมาที่ติดตั้ง collimator ความละเอียดสูงและปรับเทียบโดยใช้โฟโตพีก 159 keV และหน้าต่างพลังงาน ± 10 % การสุ่มตัวอย่างเชิงมุมไม่ควรน้อยกว่า 120 ภาพที่เกิน 360 องศา
สำหรับคอลลิเมเตอร์ความละเอียดสูง รัศมีการหมุนจะต้องคงที่และเลือกให้เล็กที่สุด (โดยทั่วไปคือ 11 - 15 ซม.) การศึกษาทดลองกับ striatal phantom แนะนำว่าเพื่อให้ได้ภาพที่เหมาะสมที่สุด จะต้องเลือกขนาดของเมทริกซ์และปัจจัยการซูมเพื่อให้มีขนาดพิกเซล 3.5 - 4.5 มม. สำหรับระบบที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน ต้องรวบรวมจำนวนขั้นต่ำ 500,000 จำนวนเพื่อให้ได้ภาพที่เหมาะสมที่สุด ภาพปกติมีลักษณะสมมาตรสองส่วนโดยเพิ่มความเข้มที่เท่ากัน ภาพที่ผิดปกติมีทั้งแบบไม่สมมาตรหรือสมมาตรโดยมีความเข้มต่างกันและ/หรือสูญเสียความเข้มของการรับภาพ
04.3 ข้อห้าม -
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ยาทันทีและให้ทางหลอดเลือดดำหากจำเป็น
ควรมียาและเครื่องช่วยฟื้นคืนชีพ (เช่น ท่อช่วยหายใจและเครื่องช่วยหายใจ) ให้พร้อม
ควรรับ ใช้ และบริหารยาเภสัชรังสีนี้โดยบุคลากรที่ได้รับอนุญาตในสถานพยาบาลที่กำหนดเท่านั้น การรับ การจัดเก็บ การใช้ การถ่ายโอน และการกำจัดต้องเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับและการอนุญาตที่เพียงพอของหน่วยงานท้องถิ่นที่มีอำนาจ
สำหรับผู้ป่วยแต่ละราย การได้รับรังสีไอออไนซ์ต้องให้เหตุผลโดยพิจารณาจากผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ กิจกรรมที่บริหารต้องทำให้ปริมาณรังสีที่ได้นั้นต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เมื่อเทียบกับผลการวินิจฉัยที่ตั้งใจไว้
ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับอย่างมีนัยสำคัญ ในกรณีที่ไม่มีข้อมูล DaTSCAN ไม่แนะนำให้ใช้ในกรณีที่ไตหรือตับบกพร่องในระดับปานกลางถึงรุนแรง
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีเอทานอล 5% (แอลกอฮอล์) 39.5 กรัม/ลิตร มากถึง 197 มก. ต่อโดส เทียบเท่ากับเบียร์ 5 มล. หรือไวน์ 2 มล. เป็นอันตรายต่อผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในกรณีที่กลุ่มเสี่ยงสูง เช่น ผู้ป่วยโรคตับหรือโรคลมชัก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาในมนุษย์
ไอโอฟลูเพนจับกับตัวพาโดปามีน ผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างพันธะที่มีความสัมพันธ์กันสูงกับโดปามีนเวคเตอร์จึงอาจรบกวนการวินิจฉัยของ DaTSCAN เหล่านี้รวมถึงแอมเฟตามีน benzatropine buproprion โคเคน mazindol methylphenidate phentermine และ sertraline
ผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่รบกวนภาพ SPECT ที่ได้รับจาก DaTSCAN ได้รับการแสดงในการศึกษาทางคลินิก ได้แก่ amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol และ selegiline ไม่คาดว่าจะมีการรบกวนภาพ SPECT ที่ DaTSCAN ได้จาก DaTSCAN โดยตัวเร่งปฏิกิริยา dopamine และ antagonists ที่กระทำต่อ post-synaptic dopamine receptors ดังนั้นการให้ยาสามารถดำเนินต่อไปได้หากต้องการ ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง พบว่ายาที่ไม่รบกวนภาพ SPECT ที่ได้รับจาก DaTSCAN รวมถึง pergolide
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร
เมื่อจำเป็นต้องให้ยากัมมันตภาพรังสีแก่สตรีมีครรภ์ ควรได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เป็นไปได้เสมอ ผู้หญิงคนใดที่ประจำเดือนขาดไปถือว่าตั้งครรภ์จนกว่าจะได้รับการพิสูจน์เป็นอย่างอื่น
เมื่อมีสถานการณ์ที่ไม่แน่นอน การแผ่รังสีที่สัมผัสต้องอยู่ในระดับต่ำสุดที่ยอมรับได้เพื่อให้ได้ภาพ SPECT ที่น่าพอใจ ควรพิจารณาความเหมาะสมในการใช้เทคนิคทางเลือกที่ไม่ใช้รังสีไอออไนซ์เสมอ
การตั้งครรภ์
ยังไม่มีการศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์ วิธีที่ใช้ radionuclides กับสตรีมีครรภ์สร้างรังสีที่เกี่ยวข้องกับทารกในครรภ์ การใช้ ioflupane (123I) ขนาด 185 MBq หมายถึงการดูดซึมโดยมดลูกขนาด 3.0 mGy DaTSCAN มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าไอโอฟลูเพน (123I) ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ก่อนที่จะให้ผลิตภัณฑ์กัมมันตภาพรังสีแก่หญิงชราควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะชะลอการตรวจสอบจนกว่าสตรีจะเลี้ยงลูกด้วยนมแม่เสร็จและพิจารณาอย่างรอบคอบว่าได้เลือกเภสัชรังสีที่เหมาะสมที่สุดหรือไม่โดยคำนึงถึงการหลั่งกัมมันตภาพรังสีในน้ำนมแม่ ถ้า การให้นมเป็นสิ่งที่จำเป็น ควรหยุดให้นมแม่เป็นเวลา 3 วัน และแทนที่ด้วยการให้อาหารแบบผสม ในช่วงเวลานี้ ควรถอนนมแม่เป็นระยะและทิ้งนมที่ถอนออก
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ ไม่มีข้อมูล
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
DaTSCAN ไม่มีอิทธิพลใดๆ ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ไม่มีรายงานอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร DaTSCAN
สรุปตารางอาการไม่พึงประสงค์
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดดังนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภูมิไวเกิน
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
สามัญ: ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของระบบประสาท
ร่วมกัน: ปวดหัว, รู้สึกเสียวซ่า (อาชา)
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ผิดปกติ: ปวดบริเวณที่ฉีด (ปวดรุนแรงหลังฉีดเข้าเส้นเลือดเล็กๆ)
การได้รับรังสีไอออไนซ์นั้นสัมพันธ์กับการชักนำให้เกิดมะเร็งและมีโอกาสเกิดความบกพร่องทางพันธุกรรม เนื่องจากการตรวจวินิจฉัยทางเวชศาสตร์นิวเคลียร์ส่วนใหญ่ดำเนินการด้วยปริมาณรังสีที่ต่ำ ซึ่งน้อยกว่า 20 mSv จึงคาดว่าจะมีโอกาสเกิดเหตุการณ์เหล่านี้ต่ำ ปริมาณที่มีประสิทธิภาพคือ 4.35 mSv เมื่อให้กิจกรรมที่แนะนำสูงสุด 185 MBq
04.9 ยาเกินขนาด -
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกัมมันตภาพรังสี แนะนำให้เพิ่มการขับปัสสาวะและการถ่ายอุจจาระ เพื่อลดปริมาณรังสีที่ผู้ป่วยดูดซึม ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนด้วยกัมมันตภาพรังสีที่กำจัดออกจากผู้ป่วยโดยใช้วิธีการเหล่านี้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: การตรวจวินิจฉัยเภสัชรังสี ระบบประสาทส่วนกลาง รหัส ATC: V09AB03
เนื่องจากปริมาณไอโอฟลูเพนที่ฉีดเข้าไปมีปริมาณต่ำ จึงไม่คาดว่าจะมีผลทางเภสัชวิทยาหลังจากให้ DaTSCAN ทางหลอดเลือดดำตามขนาดที่แนะนำ
Ioflupane เป็นโคเคนอะนาล็อก การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไอโอฟลูเพนสร้างพันธะที่มีความสัมพันธ์สูงกับเวคเตอร์โดปามีนก่อนซินแน็ปติก ดังนั้นไอโอฟลูเพนที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี (123I) จึงสามารถใช้เป็นเครื่องหมายทดแทนเพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของเซลล์ประสาทโดปามีน nigrostriatal Ioflupane สร้างพันธะ นอกจากนี้ กับเซโรโทนิน เวกเตอร์บนเซลล์ประสาท 5-HT แต่มีความสัมพันธ์ที่มีผลผูกพันต่ำกว่า (ต่ำกว่าประมาณ 10 เท่า)
ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกใด ๆ กับอาการสั่นประเภทอื่นนอกจากอาการสั่นที่สำคัญ
การศึกษาทางคลินิกดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมจากร่างกาย Lewy
ในการศึกษาทางคลินิกที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงการประเมินผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมจากร่างกาย Lewy (DLB) จำนวน 288 ราย (144 ราย) โรคอัลไซเมอร์ (124 ราย) ภาวะสมองเสื่อมจากหลอดเลือด (9 ราย) หรืออื่นๆ (11 ราย) ผลลัพธ์จากการศึกษาอิสระ การประเมินภาพตาบอดของภาพที่ได้จาก DaTSCAN ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการวินิจฉัยทางคลินิกที่กำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาและวินิจฉัยภาวะสมองเสื่อม การจำแนกทางคลินิกในกลุ่มภาวะสมองเสื่อมนั้นขึ้นอยู่กับการประเมินทางคลินิกและจิตเวชที่เป็นมาตรฐานและครอบคลุม ค่าที่เกี่ยวข้องกับความไวของ DaTSCAN ในการพิจารณา DLB ที่น่าจะเป็นเทียบกับ non-DLB อยู่ระหว่าง 75.0% ถึง 80.2% และความจำเพาะจาก 88.6% ถึง 91.4% ค่าพยากรณ์เชิงบวกอยู่ระหว่าง " 78.9% ถึง 84.4% ในขณะที่ค่าพยากรณ์เชิงลบ ค่าอยู่ระหว่าง 86.1% ถึง 88.7% การวิเคราะห์ที่ทั้งผู้ป่วยที่มี DLB ที่เป็นไปได้และผู้ที่มี DLB ที่น่าจะเป็นได้เปรียบเทียบกับผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ไม่ใช่ DLB แสดงให้เห็นค่าความไวของ DaTSCAN ระหว่าง 75.0% ถึง 80.2% และความจำเพาะระหว่าง 81.3% ถึง 83.9 % เมื่อผู้ป่วยที่มี DLB ที่เป็นไปได้ถูกป้อนเป็นผู้ป่วยที่ไม่ใช่ DLB ความไวอยู่ระหว่าง 60.6% ถึง 63.4% และความจำเพาะจาก 88.6% ถึง 91.4% เมื่อผู้ป่วยที่มี DLB ที่เป็นไปได้ถูกป้อนเป็นผู้ป่วย DLB
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
Ioflupane (123I) จะหายไปจากเลือดทันทีหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ มีเพียง 5% ของกิจกรรมที่ได้รับยายังคงอยู่ในเลือดนานถึง 5 นาทีหลังการฉีด สมองดูดซึมได้เร็วมากถึง 7% ของกิจกรรมที่ฉีด 10 นาทีหลังจากนั้น ฉีดให้ลดลงเหลือ 3% หลังจาก 5 ชั่วโมง ประมาณ 30% ของกัมมันตภาพรังสีทั้งหมดที่มีอยู่ในสมองนั้นมาจากการดูดซึมของ striatum หลังฉีด 48 ชั่วโมง กัมมันตภาพรังสีประมาณ 60% จะถูกขับออกทางปัสสาวะ และประมาณ 14% ในอุจจาระ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันโดยใช้ไอโอฟลูเพนในขนาด 0.06 มก. / กก.-6,500 เท่าของปริมาณสูงสุดครั้งเดียวที่ใช้ในมนุษย์ (70 กก.) ตามน้ำหนักตัว ดำเนินการในหนูหรือกระต่ายไม่แสดงความสัมพันธ์กับการตาย หรือแสดงความเป็นพิษต่อร่างกาย ในสอง -การศึกษาการให้ยาซ้ำทุกสัปดาห์ในหนูหรือกระต่าย โดยที่ปริมาณไอโอฟลูเพนต่อวันคือ 0.6 มก. / กก. ซึ่งมากกว่า 65,000 เท่าของขนาดสูงสุดครั้งเดียวที่ใช้ในมนุษย์ (70 กก.) ตามน้ำหนักตัว ไม่พบความเป็นพิษ ระหว่างการศึกษาเหล่านี้พบผลทางพฤติกรรมอันเนื่องมาจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ไม่ได้ทำการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ Ioflupane ไม่แสดงศักยภาพในการกลายพันธุ์ระหว่างการศึกษาการกลายพันธุ์ในหลอดทดลองและในร่างกาย ศักยภาพในการก่อมะเร็งของ ioflupane
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
กรดน้ำส้ม
โซเดียมอะซิเตท
เอทานอล
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
ขวด 2.5 มล: 7 ชั่วโมงนับจากวันและเวลาอ้างอิงที่ประกาศไว้บนฉลาก (35 ชั่วโมงนับจากสิ้นสุดการผลิต)
Vial 5 มล.: 20 ชั่วโมงจากวันที่และเวลาอ้างอิงที่ประกาศไว้บนฉลาก (48 ชั่วโมงนับจากสิ้นสุดการผลิต)
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
สารละลาย 2.5 หรือ 5 มล. ในขวดแก้วใสขนาด 10 มล. ไม่มีสีปิดผนึกด้วยยางปิดและฝาโลหะ
แพ็ค 1 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังปกติสำหรับการจัดการวัสดุกัมมันตภาพรังสี
หลังการใช้งาน วัสดุทั้งหมดที่ใช้ในการเตรียมและการบริหารเภสัชรังสี รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และภาชนะต้องผ่านการฆ่าเชื้อหรือบำบัดเป็นกากกัมมันตภาพรังสีและกำจัดตามระเบียบเฉพาะที่กำหนดโดยหน่วยงานที่มีอำนาจในท้องถิ่น วัสดุที่ปนเปื้อนจะต้องถูกกำจัดเป็นกากกัมมันตภาพรังสีผ่านเส้นทางที่ได้รับอนุญาต
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
EU / 1/00/135/001 (2.5 มล.), AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002 (5 มล.), AIC: 034959027
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 27 กรกฎาคม 2000
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด:
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -
ไอโอดีน-123 มีครึ่งชีวิตทางกายภาพ 13.2 ชั่วโมง มันสลายตัวโดยปล่อยรังสีแกมมาที่มีพลังงานเด่น 159 keV และรังสีเอกซ์ที่ 27 keV
ปริมาณรังสีที่ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ (70 กก.) ดูดซึมหลังการฉีด ioflupane (123I) ทางหลอดเลือดดำมีดังต่อไปนี้ ค่านี้คำนวณโดยสมมติว่ามีการล้างกระเพาะปัสสาวะในช่วงเวลา 4.8 ชั่วโมงและการอุดตันของต่อมไทรอยด์เพียงพอ (เป็นที่ทราบกันว่าไอโอดีน -123 ปล่อยอิเล็กตรอนของสว่าน) ควรกระตุ้นให้ปัสสาวะออกบ่อยครั้งหลังการให้ยาเพื่อลดการได้รับรังสี
ปริมาณที่มีประสิทธิภาพ (E) ที่เกิดจากการบริหาร DaTSCAN 185 MBq ต่อการฉีดคือ 4.35 mSv (สำหรับผู้ใหญ่ 70 กก.) ข้อมูลข้างต้นถูกต้องภายใต้เงื่อนไขของพฤติกรรมทางเภสัชจลนศาสตร์ปกติ เมื่อการทำงานของไตหรือตับบกพร่อง ปริมาณรังสีที่มีประสิทธิภาพและปริมาณรังสีที่จ่ายไปยังอวัยวะอาจเพิ่มขึ้น
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น ดูหัวข้อ 6.6 ด้วย
