สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนค
VOLTAren 50 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Voltaren มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- VOLTAren 50 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
- โวลตาเรน 100 มก. เม็ดออกฤทธิ์นาน โวลตาเรน 75 มก. เม็ดออกฤทธิ์นาน
- VOLTAren 50 มก. เม็ดที่ละลายน้ำได้
- VOLTAREN 75 มก. / 3 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม
- VOLTAren 100 มก. เหน็บ
ทำไมจึงใช้ Voltaren? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
Non-steroidal ต้านการอักเสบและ antirheumatic
ข้อบ่งชี้การรักษา
โรคไขข้ออักเสบและเสื่อมเช่น:
- โรคข้อรูมาตอยด์, โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (ankylosing spondylitis)
- โรคข้ออักเสบ
- โรคข้อรูมาติสซั่ม
ปวดจากการอักเสบที่ไม่เกี่ยวกับรูมาติกหรือหลังการบาดเจ็บ
การรักษาอาการปวดประจำเดือน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Voltaren
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ความรู้สึกไวต่อยาแก้ปวดอื่น ๆ ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก
- โรคตับก่อนหน้านี้
- แผลในทางเดินอาหารที่ใช้งานอยู่ มีเลือดออกหรือเป็นรูพรุน
- ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)
- ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดู "คำเตือนพิเศษ")
- ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
- ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน (NYHA class II-IV), โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือหลอดเลือดในสมอง
- ในวิชาที่มีเลือดออกและเลือดออกอย่างต่อเนื่อง
- เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนคยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลันหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ
- ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงในการผลิตเซลล์เม็ดเลือด
- ในกรณีของการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น (ดู "ปฏิกิริยา")
- Voltaren 50 มก. ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารมีข้อห้ามในเด็กอายุ (
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Voltaren
ข้อมูลทั่วไป
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิผลต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดู "ขนาดยา วิธีการและเวลาในการให้ยา" และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับ NSAIDs ในระบบอื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclo-oxygenase-2 แบบเลือกเฟ้น เนื่องจากไม่มีหลักฐานใด ๆ ที่แสดงถึงผลประโยชน์ที่เสริมฤทธิ์กันและขึ้นอยู่กับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
ผู้สูงอายุ: ในระดับการแพทย์ขั้นพื้นฐาน ผู้สูงอายุจำเป็นต้องมีความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่อ่อนแอหรือผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ แนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณีโดยไม่ต้องสัมผัสกับ diclofenac ก่อน
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ Voltaren สามารถปกปิดสัญญาณและอาการของการติดเชื้อเนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของมัน
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร
ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดรวมถึง diclofenac มีรายงานและอาจปรากฏขึ้นเมื่อใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติก่อนหน้าของเหตุการณ์รุนแรงในทางเดินอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยทั่วไปแล้วพวกเขามีผลกระทบที่ร้ายแรงกว่าในผู้สูงอายุหากผู้ป่วยที่ได้รับยาไดโคลฟีแนคมีเลือดออกหรือมีแผลในทางเดินอาหาร ควรหยุดใช้ยา
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด รวมถึง diclofenac การเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเป็นสิ่งจำเป็น และควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้ diclofenac แก่ผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้ถึงความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (GI) หรือมีประวัติบ่งชี้ว่าเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ มีเลือดออกหรือการเจาะทะลุ (ดู " ผลข้างเคียง"). ความเสี่ยงของการตกเลือดในทางเดินอาหารจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้นและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุที่ซับซ้อน ผู้สูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์สูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") เพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษของ GI ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีความซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ และในผู้สูงอายุ ควรเริ่มการรักษาและคงไว้ซึ่งขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
ควรพิจารณาการใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิก ASA / แอสไพรินในปริมาณต่ำ หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและ "ปฏิกิริยา") .
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งการรับเซโรโทนินแบบคัดเลือก หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น "แอสไพริน" (ดู "ปฏิกิริยา")
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทานยา Voltaren 50 มก. ยาเม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร ควรหยุดการรักษา ควรเฝ้าระวังและระมัดระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
ผลกระทบตับ
จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเมื่อสั่งจ่ายยาไดโคลฟีแนกให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากอาการดังกล่าวอาจรุนแรงขึ้น
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง diclofenac ค่าของเอนไซม์ตับอย่างน้อยหนึ่งรายการอาจเพิ่มขึ้น ในระหว่างการรักษาด้วยยาไดโคลฟีแนคเป็นเวลานาน การตรวจการทำงานของตับเป็นประจำถือเป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อน
หากพารามิเตอร์การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงหรือแย่ลงอย่างต่อเนื่อง หากมีอาการทางคลินิกหรืออาการที่สม่ำเสมอของโรคตับเกิดขึ้น หรือหากมีอาการอื่น ๆ (เช่น eosinophilia ผื่นขึ้น) ควรหยุดการรักษาด้วย diclofenac "โรคตับอักเสบจากการใช้ไดโคลฟีแนค" สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีอาการทางต่อมลูกหมาก
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ diclofenac ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับพอร์ไฟเรีย เนื่องจากอาจทำให้เกิดการโจมตีได้
ผลกระทบของไต
เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID รวมถึง diclofenac จึงจำเป็นต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่หัวใจหรือไตไม่เพียงพอ ประวัติความดันโลหิตสูง ในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะร่วมหรือผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อไตอย่างมีนัยสำคัญ การทำงานและในผู้ป่วยที่มีการพร่องของปริมาตรภายนอกเซลล์อย่างมากอันเนื่องมาจากสาเหตุใดๆ (เช่น ก่อนหรือหลังการผ่าตัดใหญ่) (ดู "ข้อห้ามใช้")
ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนเมื่อให้ยาไดโคลฟีแนค การยุติการรักษามักจะตามมาด้วยการกลับสู่สภาวะก่อนการรักษา
ผลกระทบผิว
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ผู้ป่วยในระยะแรกของการรักษา ดูเหมือนจะมีความเสี่ยงสูงสำหรับปฏิกิริยาเหล่านี้: การเริ่มมีปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดยา Voltaren เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA class I) เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การทดลองทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาบ่งชี้อย่างต่อเนื่องว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไดโคลฟีแนค โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และกับการรักษาในระยะยาว
ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่) ควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของไดโคลฟีแนคอาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาที่สัมผัส ควรใช้ระยะเวลาที่สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และปริมาณยารายวันที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุด ควรประเมินการตอบสนองต่อการรักษาและความจำเป็นในการปรับปรุงอาการเป็นระยะๆ
ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA class I), โรคหัวใจขาดเลือดที่จัดตั้งขึ้น, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
ผู้ป่วยควรตื่นตัวสำหรับสัญญาณและอาการของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่ร้ายแรง (เช่น เจ็บหน้าอก หายใจลำบาก อ่อนแรง พูดไม่ชัด) ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีการเตือนล่วงหน้า ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ติดต่อแพทย์ทันทีหากเกิดเหตุการณ์เหล่านี้ขึ้น
ผลกระทบทางโลหิตวิทยา
ในระหว่างการรักษาด้วย diclofenac เป็นเวลานาน เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การตรวจนับเม็ดเลือดจะถูกระบุ
เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนคอาจยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดได้ชั่วคราว ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
โรคหอบหืดที่มีอยู่ก่อน
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล การบวมของเยื่อบุจมูก (เช่น ติ่งจมูก) โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจเรื้อรัง (โดยเฉพาะเมื่อเชื่อมโยงกับอาการคล้ายกับโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) พบได้บ่อยกว่าในผู้ป่วยรายอื่น ยากลุ่ม NSAIDs เช่น อาการกำเริบของโรคหอบหืด (เรียกว่า แพ้ยาแก้ปวด / โรคหอบหืด) อาการบวมน้ำหรือลมพิษของ Quincke ผู้ป่วยดังกล่าวจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ นอกจากนี้ยังใช้กับผู้ป่วยที่แพ้สารอื่น ๆ เช่น ด้วยปฏิกิริยาทางผิวหนัง อาการคันหรือลมพิษ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโวลตาเรนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
อันตรกิริยาต่อไปนี้รวมถึงที่พบในยาเม็ดที่ดื้อต่อยาไดโคลฟีแนคและ/หรือรูปแบบทางเภสัชกรรมอื่นๆ ของไดโคลฟีแนก
ลิเธียม: เมื่อรับประทานร่วมกับสารเตรียมที่มีลิเธียม ไดโคลฟีแนคสามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม
ดิจอกซิน: เมื่อใช้ร่วมกับยาเตรียมอื่นๆ ที่มีดิจอกซิน ไดโคลฟีแนคสามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับ digoxin ในซีรัม
ยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต: เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ยาไดโคลฟีแนคร่วมกับยาขับปัสสาวะหรือยาลดความดันโลหิต (เช่น ยากลุ่ม beta blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors) อาจทำให้ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลงได้ ดังนั้น ควรให้ยานี้ร่วมกันด้วยความระมัดระวังและผู้ป่วยโดยเฉพาะ ผู้สูงอายุควรได้รับการตรวจวัดความดันโลหิตเป็นระยะ
ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับสารที่ยับยั้งระบบ cyclooxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงได้ ภาวะไตวายมักจะย้อนกลับได้ ปฏิกิริยาเหล่านี้ควรได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่ใช้ Voltaren ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตมากขึ้น
การรักษาควบคู่ไปกับยาลดโพแทสเซียมอาจสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของระดับโพแทสเซียมในซีรัม ซึ่งควรได้รับการตรวจสอบเป็นประจำ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
NSAIDs และ corticosteroids อื่น ๆ: การใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่เป็นระบบอื่นๆ อาจเพิ่มความถี่ของผลข้างเคียงทางเดินอาหาร (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
สารกันเลือดแข็งและยาต้านเกล็ดเลือด: ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากการบริหารร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกว่า "ไดโคลฟีแนคมีผลต่อผลต้านการแข็งตัวของเลือด" แต่ก็มีรายงานที่แยกได้ของ เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดด้วยการใช้ diclofenac และการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน แนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs): การบริหารร่วมของ NSAIDs ที่เป็นระบบ รวมทั้ง diclofenac และ SSRIs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ยาต้านเบาหวานi: การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถใช้ diclofenac ร่วมกับยาต้านเบาหวานในช่องปากได้โดยไม่เปลี่ยนแปลงผลทางคลินิก อย่างไรก็ตาม มีรายงานแยกกันเกี่ยวกับผลกระทบจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและระดับน้ำตาลในเลือดสูง โดยจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาของยาต้านเบาหวานที่ให้ระหว่างการรักษาด้วยไดโคลฟีแนค ด้วยเหตุผลนี้ แนะนำให้ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในกรณีของการรักษาร่วมกัน
เมโธเทรกเซต: ไดโคลฟีแนคอาจยับยั้งการหลั่งเมโธเทรกเซตในท่อไตโดยการเพิ่มระดับ ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ NSAIDs รวมถึง diclofenac 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย methotrexate เนื่องจากความเข้มข้นของ methotrexate ในเลือด และความเป็นพิษของสารนี้อาจเพิ่มขึ้น
ไซโคลสปอริน: เนื่องจากมีผลต่อ prostaglandins ของไต, diclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporine ดังนั้นควรให้ diclofenac ในขนาดที่ต่ำกว่าที่จะใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ใช้ยา cyclosporine
ควิโนโลนต้านเชื้อแบคทีเรีย: มีรายงานเฉพาะของอาการชัก อาจเป็นเพราะการใช้ควิโนโลนและ NSAIDs ร่วมกัน
ฟีนิโทอิน: เมื่อใช้ฟีนิโทอินร่วมกับไดโคลฟีแนค แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของฟีนิโทอินในพลาสมาเนื่องจากคาดว่าจะได้รับฟีนิโทอินเพิ่มขึ้น
Colestipol และ cholestyramine: สารเหล่านี้อาจทำให้การดูดซึมของ diclofenac ล่าช้าหรือลดลง ดังนั้นจึงแนะนำว่าควรให้ diclofenac อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ colestipol / cholestyramine
สารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ: ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดไดโคลฟีแนกร่วมกับสารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ (เช่น ซัลฟินไพราโซนและโวริโคนาโซล) นี้อาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาและการสัมผัสกับ diclofenac เนื่องจากการยับยั้งการเผาผลาญของมัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ภาวะเจริญพันธุ์
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ Voltaren อาจทำให้การเจริญพันธุ์ของเพศหญิงลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่ต้องการตั้งครรภ์ ควรพิจารณาการเลิกใช้ diclofenac ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ในระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก
การตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ดังนั้นยา Voltaren 50 mg gastro-resistant จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาโวลทาเรนระหว่างให้นมบุตร เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารก
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติทางสายตา เวียนศีรษะ อาการเวียนศีรษะ อาการง่วงซึม หรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ด้วยการใช้ไดโคลฟีแนก ควรงดเว้นการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ Voltaren มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
น้ำมันละหุ่งโพลีไฮดริกเติมไฮโดรเจน
ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ Voltaren ประกอบด้วยน้ำมันละหุ่งโพลีไฮดริกที่เติมไฮโดรเจน อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Voltaren: Dosage
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ประชากรทั่วไป
ตามกฎแล้วปริมาณยา diclofenac เริ่มต้นต่อวันคือ 100-150 มก. ในกรณีที่รุนแรงกว่าและในการรักษาระยะยาว โดยปกติ 75-100 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว โดยทั่วไปควรกำหนดปริมาณรายวันใน 2-3 ปริมาณที่แบ่ง
ในประจำเดือนครั้งแรกปริมาณรายวันซึ่งต้องปรับเป็นรายบุคคลคือ 50-150 มก. ควรให้ยาขนาด 50-100 มก. ในขั้นต้น และหากจำเป็น ให้เพิ่มในช่วงมีประจำเดือนต่อมา สูงสุดไม่เกิน 150 มก. ต่อวัน การรักษาควรเริ่มต้นเมื่ออาการแรกปรากฏขึ้นและดำเนินต่อไปอีกสองสามวันขึ้นอยู่กับอาการ
เพื่อขจัดความเจ็บปวดในตอนกลางคืนและความฝืดในตอนเช้า การรักษาด้วยยาเม็ดในระหว่างวันสามารถเสริมด้วยการให้ยาเหน็บก่อนนอน (สูงสุดปริมาณรวมสูงสุด 150 มก. ต่อวัน)
ยาเม็ดควรกลืนทั้งเม็ดด้วยของเหลวบางส่วนและไม่ควรบดหรือเคี้ยว ดังนั้น ในทุกกรณีที่จำเป็นต้องใช้ยาขนาด 75 มก. ควรใช้ Voltaren รูปแบบยาอื่น
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยเด็ก
ไม่ควรใช้ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ Voltaren ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี
พลเมืองอาวุโส
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ ควรกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวังโดยแพทย์ ซึ่งจะต้องประเมิน "การลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น (ดู" ข้อควรระวังในการใช้งาน ")
ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA 1) หรือปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคเท่านั้นหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้ว (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
การด้อยค่าของไต
Voltaren มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดู "ข้อห้าม")
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา Voltaren แก่ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") การด้อยค่าของตับ Voltaren มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง (ดู "ข้อห้าม")
ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร Voltaren ให้กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Voltaren มากเกินไป
อาการ
ไม่มีภาพทางคลินิกทั่วไปที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนค การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น อาเจียน เลือดออกในทางเดินอาหาร ท้องร่วง เวียนศีรษะ หูอื้อ หรือชัก ในกรณีของพิษที่สำคัญ ภาวะไตวายเฉียบพลันและความเสียหายของตับเป็นไปได้
มาตรการการรักษา
การรักษาพิษเฉียบพลันจากยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รวมถึงยาไดโคลฟีแนค โดยพื้นฐานแล้วประกอบด้วยมาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ ในกรณีที่มีภาวะแทรกซ้อน เช่น ความดันเลือดต่ำ ไตวาย ชัก ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ควรใช้มาตรการสนับสนุนและการรักษา อาการ
มาตรการการรักษาที่จะดำเนินการในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดมีดังนี้:
- ควรป้องกันการดูดซึมโดยเร็วที่สุดโดยการล้างกระเพาะอาหารและการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์
- การรักษาแบบประคับประคองและตามอาการควรใช้ในกรณีของภาวะแทรกซ้อน (ความดันเลือดต่ำ, ภาวะไตวาย, อาการชัก, การระคายเคืองทางเดินอาหาร และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ);
- การบำบัดเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือการให้เลือดไหลเวียนโลหิต ไม่อนุญาตให้มีการกำจัดยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เนื่องจากมีการจับกับโปรตีนในพลาสมาและเมตาบอลิซึมจำนวนมาก
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาโวลทาเรนในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้โวลทาเรน ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Voltaren คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด โวลทาเรนสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100,
ผลข้างเคียงต่อไปนี้รวมถึงรายงานที่มีการใช้งานในระยะสั้นหรือระยะยาว
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายากมาก: thrombocytopenia, leukopenia, anemia (รวมถึง hemolytic และ aplastic anemia), agranulocytosis
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid (รวมถึงความดันเลือดต่ำและการช็อก)
หายากมาก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด (รวมถึงอาการบวมน้ำที่ใบหน้า)
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายากมาก: อาการเวียนศีรษะ, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ฝันร้าย, หงุดหงิด, ปฏิกิริยาทางจิต
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ.
หายาก: อาการง่วงนอน
หายากมาก: อาชา, ความจำเสื่อม, ชัก, ความวิตกกังวล, แรงสั่นสะเทือน, เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ, รสชาติผิดปกติ, โรคหลอดเลือดสมอง
ความผิดปกติของดวงตา
หายากมาก: การรบกวนทางสายตา, ตาพร่ามัว, ภาพซ้อน
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ
หายากมาก: หูอื้อ, ความบกพร่องทางการได้ยิน
โรคหัวใจ
ผิดปกติ *: กล้ามเนื้อหัวใจตาย, หัวใจล้มเหลว, ใจสั่น, อาการเจ็บหน้าอก
โรคหลอดเลือด
หายากมาก: ความดันโลหิตสูง, vasculitis
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายาก: โรคหอบหืด (รวมถึงหายใจลำบาก)
หายากมาก: โรคปอดบวม
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ทั่วไป: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, ท้องอืด, ความอยากอาหารลดลง
พบน้อย: โรคกระเพาะ, เลือดออกในทางเดินอาหาร, เลือดออก, โรคท้องร่วง, melaena, แผลในทางเดินอาหาร (มีหรือไม่มีเลือดออกและการเจาะ)
หายากมาก: อาการลำไส้ใหญ่บวม (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นเลือดออกและอาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น), ท้องผูก, เปื่อย (รวมถึงเปื่อยเป็นแผล), glossitis, ความผิดปกติของหลอดอาหาร, ลำไส้ตีบเหมือนไดอะแฟรม, ตับอ่อนอักเสบ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
สามัญ: เพิ่ม transaminases
หายาก: โรคตับอักเสบ, โรคดีซ่าน, ความผิดปกติของตับ
หายากมาก: ตับอักเสบเฉียบพลัน, เนื้อร้ายในตับ, ตับวาย
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ทั่วไป: ผื่น.
หายาก: ลมพิษ
หายากมาก: โรคผิวหนังที่เป็นหนอง, กลาก, ผื่นแดง, ผื่นแดง multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, เนื้องอกในผิวหนังที่เป็นพิษ (กลุ่มอาการไลล์), โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, ผมร่วง, ปฏิกิริยาไวแสง, จ้ำ, จ้ำ anaphylactoid, อาการคัน
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน, เลือดออก, โปรตีนในปัสสาวะ, โรคไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary ไต
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
หายาก: อาการบวมน้ำ
* ความถี่สะท้อนข้อมูลการรักษาระยะยาวในขนาดสูง (150 มก. / วัน)
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
เงื่อนไขการอนุรักษ์
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนคโซเดียม 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด; แมกนีเซียมสเตียเรต; ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์; แลคโตสโมโนไฮเดรต; เซลลูโลส microcrystalline; โพวิโดน; แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเอ; แป้งโรยตัว; ไฮโปรเมลโลส; น้ำมันละหุ่งโพลีไฮดริกเติมไฮโดรเจน เหล็กออกไซด์สีแดง เหล็กออกไซด์สีเหลือง ไทเทเนียมไดออกไซด์ โพลีอะคริเลตกระจายโคพอลิเมอร์ 30 เปอร์เซ็นต์; มาโครโกลี; อิมัลชันป้องกันโฟมซิลิโคน
รูปแบบยาและเนื้อหา
เม็ดทนกระเพาะอาหาร: กล่อง 30 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
VOLTAren 50 MG แท็บเล็ตที่ทนต่ออาหาร
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนคโซเดียม 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, น้ำมันละหุ่งโพลีไฮดริกเติมไฮโดรเจน
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โรคไขข้ออักเสบและเสื่อม:
• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ankylosing spondylitis;
• โรคข้ออักเสบ;
• โรคไขข้อข้อพิเศษ.
ภาวะเจ็บปวดจากการอักเสบจากต้นทางไขข้อหรือบาดแผล
การรักษาตามอาการของประจำเดือนไม่ปกติ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)
ควรกลืนยาเม็ดทั้งหมดด้วยของเหลวบางส่วน และไม่ควรแยกหรือเคี้ยว
ผู้ใหญ่
ตามกฎแล้วปริมาณเริ่มต้นรายวันคือ 100-150 มก. ในกรณีที่รุนแรงกว่าและในการรักษาระยะยาว โดยปกติ 75-100 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว
โดยทั่วไปควรกำหนดปริมาณรายวันใน 2-3 ปริมาณที่แบ่ง เพื่อขจัดความเจ็บปวดในตอนกลางคืนและความฝืดในตอนเช้า การรักษาด้วยยาเม็ดในระหว่างวันสามารถเสริมด้วยการให้ยาเหน็บก่อนนอน (สูงสุดปริมาณรวมสูงสุด 150 มก. ต่อวัน)
ในประจำเดือนครั้งแรกปริมาณรายวันซึ่งต้องปรับเป็นรายบุคคลคือ 50-150 มก. ควรให้ยาขนาด 50-100 มก. ในขั้นต้น และหากจำเป็น ให้เพิ่มในช่วงมีประจำเดือนต่อมา สูงสุดไม่เกิน 150 มก. ต่อวัน การรักษาควรเริ่มต้นเมื่ออาการแรกปรากฏขึ้นและดำเนินต่อไปอีกสองสามวันขึ้นอยู่กับอาการ
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
เด็กและวัยรุ่น
Voltaren 50 มก. ไม่ควรใช้ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี
04.3 ข้อห้าม
• ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ โดยทั่วไปต่อยาแก้ปวดอื่น ๆ ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก
• โรคตับก่อนหน้านี้
• Active แผลในทางเดินอาหาร เลือดออกหรือเจาะ.
• ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)
• ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
• ภาวะหัวใจล้มเหลว ตับ หรือไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)
• ในวิชาที่มีเลือดออกต่อเนื่องและมีเลือดออก diathesis
• เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ยาโวลทาเรนยังมีข้อห้ามในผู้ที่เคยมีอาการหอบหืด ลมพิษ โรคจมูกอักเสบเฉียบพลันหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบอื่นๆ
• ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น
• ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงของเม็ดเลือด
• Voltaren 50 มก. ยาเม็ดที่ดื้อต่อทางเดินอาหารมีข้อห้ามในเด็กอายุยังน้อย (
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ข้อมูลทั่วไป
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับ NSAIDs ในระบบอื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclo-oxygenase-2 แบบเลือกเฟ้น เนื่องจากไม่มีหลักฐานใด ๆ ที่แสดงถึงผลประโยชน์ที่เสริมฤทธิ์กันและขึ้นอยู่กับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
พลเมืองอาวุโส: ในระดับการแพทย์ขั้นพื้นฐานจำเป็นต้องมีความระมัดระวังในผู้สูงอายุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่อ่อนแอหรือผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ แนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณีโดยไม่ต้องสัมผัสกับ diclofenac ก่อน
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ Voltaren สามารถปกปิดสัญญาณและอาการของการติดเชื้อเนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของมัน
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ Voltaren มีแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ Voltaren มีน้ำมันละหุ่งโพลีไฮดริกที่เติมไฮโดรเจนซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร
ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด รวมถึง diclofenac มีรายงานและอาจเกิดขึ้นเมื่อใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติก่อนหน้าของเหตุการณ์รุนแรงในทางเดินอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยทั่วไปแล้วพวกเขามีผลกระทบที่ร้ายแรงกว่าในผู้สูงอายุ หากผู้ป่วยที่ได้รับยาไดโคลฟีแนคมีเลือดออกหรือมีแผลในทางเดินอาหาร ควรหยุดใช้ยา
เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด รวมทั้ง diclofenac การเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเป็นสิ่งจำเป็น และควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้ diclofenac แก่ผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้ถึงความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หรือมีประวัติบ่งชี้ว่าเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ มีเลือดออก หรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.8 ) .
ความเสี่ยงของการตกเลือดในทางเดินอาหารจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้นและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุที่ซับซ้อน ผู้สูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์สูงโดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.8)
เพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ และในผู้สูงอายุควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ให้ผลต่ำสุด (ดูหัวข้อ 4.2)
ควรพิจารณาการใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิก ASA / แอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและย่อหน้าที่ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรเฝ้าระวังและระมัดระวังอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ผลกระทบตับ
จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเมื่อสั่งจ่ายยาไดโคลฟีแนกให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากอาการดังกล่าวอาจรุนแรงขึ้น
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง diclofenac ค่าของเอนไซม์ตับอย่างน้อยหนึ่งรายการอาจเพิ่มขึ้น
ในระหว่างการรักษาด้วยยาไดโคลฟีแนคเป็นเวลานาน การตรวจการทำงานของตับเป็นประจำถือเป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อน
หากพารามิเตอร์การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงหรือแย่ลงอย่างต่อเนื่อง หากมีอาการทางคลินิกหรืออาการที่สม่ำเสมอของโรคตับเกิดขึ้น หรือหากมีอาการอื่น ๆ (เช่น eosinophilia ผื่นขึ้น) ควรหยุดการรักษาด้วย diclofenac "โรคตับอักเสบจากการใช้ไดโคลฟีแนค" สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีอาการทางต่อมลูกหมาก
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ diclofenac ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับพอร์ไฟเรีย เนื่องจากอาจทำให้เกิดการโจมตีได้
ผลกระทบของไต
เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID รวมถึง diclofenac จึงต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่หัวใจล้มเหลวหรือไตวาย มีประวัติเป็นโรคความดันโลหิตสูง ในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะร่วมหรือผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อไตอย่างมีนัยสำคัญ การทำงานและในผู้ป่วยที่มีการพร่องของปริมาตรภายนอกเซลล์อย่างมากอันเนื่องมาจากสาเหตุใดๆ (เช่น ก่อนหรือหลังการผ่าตัดใหญ่) (ดูหัวข้อ 4.3)
ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนเมื่อให้ยาไดโคลฟีแนค การยุติการรักษามักจะตามมาด้วยการกลับสู่สภาวะก่อนการรักษา
ผลกระทบผิว
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูงสุดสำหรับปฏิกิริยาเหล่านี้: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดยา Voltaren เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไดโคลฟีแนค โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และในการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง)
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
ผลกระทบทางโลหิตวิทยา
ในระหว่างการรักษาด้วย diclofenac เป็นเวลานาน เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การตรวจนับเม็ดเลือดจะถูกระบุ
เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนคอาจยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดได้ชั่วคราว ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
โรคหอบหืดที่มีอยู่ก่อน
ในผู้ป่วยโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล การบวมของเยื่อบุจมูก (เช่น ติ่งจมูก) โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจเรื้อรัง (โดยเฉพาะเมื่อเชื่อมโยงกับอาการคล้ายจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) จะพบได้บ่อยกว่าผู้ป่วยรายอื่น ปฏิกิริยาต่อ NSAIDs เช่น อาการกำเริบของโรคหอบหืด (เรียกว่า แพ้ยาแก้ปวด / โรคหอบหืด) อาการบวมน้ำหรือลมพิษของ Quincke ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยดังกล่าว นอกจากนี้ยังใช้กับผู้ป่วยที่แพ้สารอื่น ๆ เช่น ด้วยปฏิกิริยาทางผิวหนัง อาการคันหรือลมพิษ
เอฟเฟคอื่นๆ
ไม่แนะนำให้ใช้ diclofenac รวมถึงยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรเลิกใช้ Voltaren ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
อันตรกิริยาต่อไปนี้รวมถึงที่พบในยาเม็ดที่ดื้อต่อยาไดโคลฟีแนคและ/หรือรูปแบบทางเภสัชกรรมอื่นๆ ของไดโคลฟีแนก
ลิเธียม: เมื่อใช้ร่วมกับการเตรียมที่ประกอบด้วยลิเธียม ไดโคลฟีแนคสามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม
ดิจอกซิน: เมื่อใช้ร่วมกับยาเตรียมอื่นๆ ที่มีดิจอกซิน ไดโคลฟีแนคสามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับ digoxin ในซีรัม
ยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต: เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ยาไดโคลฟีแนคร่วมกับยาขับปัสสาวะหรือยาลดความดันโลหิต (เช่น ยากลุ่ม beta blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors) อาจทำให้ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลงได้ ดังนั้น ควรให้ยานี้ร่วมกันด้วยความระมัดระวังและผู้ป่วยโดยเฉพาะ ผู้สูงอายุควรได้รับการตรวจวัดความดันโลหิตเป็นระยะ
ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Voltaren ควบคู่ไปกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกันและหลังจากนั้นเป็นระยะโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพิษต่อไต
การรักษาร่วมกับยาลดโพแทสเซียมอาจสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของระดับโพแทสเซียมในซีรัม ซึ่งควรได้รับการตรวจสอบเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)
NSAIDs และคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่น ๆ : การใช้ไดโคลฟีแนกร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่เป็นระบบอื่นๆ อาจเพิ่มความถี่ของผลที่ไม่พึงประสงค์ในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
สารกันเลือดแข็งและยาต้านเกล็ดเลือด: แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเนื่องจากการบริหารร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4) แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกของ "อิทธิพลของไดโคลฟีแนคต่อผลการต้านการแข็งตัวของเลือด" มีรายงานแยกว่ามีความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้นด้วยการใช้ไดโคลฟีแนกและการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน แนะนำให้ผู้ป่วยเหล่านี้ .
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs): การใช้ยากลุ่ม NSAIDs ร่วมกับยากลุ่ม diclofenac และ SSRIs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านเบาหวาน: การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานได้โดยไม่เปลี่ยนแปลงผลทางคลินิก อย่างไรก็ตาม มีรายงานแยกกันเกี่ยวกับผลกระทบจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและระดับน้ำตาลในเลือดสูง โดยจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาของยาต้านเบาหวานที่ให้ระหว่างการรักษาด้วยไดโคลฟีแนค ด้วยเหตุผลนี้ แนะนำให้ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในกรณีของการรักษาร่วมกัน
เมโธเทรกเซต: ไดโคลฟีแนคสามารถยับยั้งการหลั่งเมโธเทรกเซตในท่อไตโดยการเพิ่มระดับ ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ NSAIDs รวมถึง diclofenac 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย methotrexate เนื่องจากความเข้มข้นของ methotrexate ในเลือด และความเป็นพิษของสารนี้อาจเพิ่มขึ้น
ไซโคลสปอริน: เนื่องจากมีผลต่อ prostaglandins ของไต diclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporine ดังนั้นควรให้ diclofenac ในขนาดที่ต่ำกว่าที่จะใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ใช้ยา cyclosporine
ควิโนโลนต้านเชื้อแบคทีเรีย: มีรายงานเฉพาะของอาการชัก อาจเป็นเพราะการใช้ควิโนโลนและ NSAIDs ร่วมกัน
ฟีนิโทอิน: เมื่อใช้ฟีนิโทอินร่วมกับไดโคลฟีแนค แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของฟีนิโทอินในพลาสมาเนื่องจากคาดว่าจะได้รับฟีนิโทอินเพิ่มขึ้น
Colestipol และ cholestyramine: สารเหล่านี้อาจทำให้เกิดความล่าช้าหรือลดการดูดซึมของ diclofenac ดังนั้นจึงแนะนำว่าควรให้ diclofenac อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ colestipol / cholestyramine
สารยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP2C9: ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดไดโคลฟีแนกร่วมกับสารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ (เช่น ซัลฟินไพราโซนและโวริโคนาโซล); นี้อาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาและการสัมผัสกับ diclofenac เนื่องจากการยับยั้งการเผาผลาญของมัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้การสูญเสียการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ไดโคลฟีแนค หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาการรักษาให้ต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
ทารกในครรภ์ไปที่:
• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)
• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก;
• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ดังนั้น Diclofenac จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาโวลทาเรนระหว่างให้นมบุตร เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารก
ภาวะเจริญพันธุ์
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ Voltaren อาจทำให้การเจริญพันธุ์ของเพศหญิงลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่ต้องการตั้งครรภ์ การเลิกใช้ diclofenac ควรพิจารณาในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก (ดูหัวข้อ 4.4)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติทางสายตา เวียนศีรษะ อาการเวียนศีรษะ อาการง่วงซึม หรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ด้วยการใช้ไดโคลฟีแนก ควรงดเว้นการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100,
ผลกระทบต่อไปนี้รวมถึงผลกระทบที่รายงานด้วยการใช้งานระยะสั้นหรือระยะยาว
ตารางที่ 1
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไดโคลฟีแนก โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดู มาตรา 4.4)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
ไม่มีภาพทางคลินิกทั่วไปที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนค การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น อาเจียน เลือดออกในทางเดินอาหาร ท้องร่วง เวียนศีรษะ หูอื้อ หรือชัก ในกรณีของพิษที่สำคัญ ภาวะไตวายเฉียบพลันและความเสียหายของตับเป็นไปได้
มาตรการการรักษา
การรักษาพิษเฉียบพลันจากยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รวมถึงยาไดโคลฟีแนค โดยพื้นฐานแล้วประกอบด้วยมาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ ในกรณีที่มีภาวะแทรกซ้อน เช่น ความดันเลือดต่ำ ไตวาย ชัก ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ควรใช้มาตรการสนับสนุนและการรักษา อาการ
การรักษาเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือการให้เลือดไหลเวียนโลหิต ไม่น่าจะช่วยกำจัดยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ซึ่งรวมถึงไดโคลฟีแนก เนื่องจากมีโปรตีนในพลาสมาสูงและมีการเผาผลาญที่กว้างขวาง
หลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นพิษ อาจพิจารณาการใช้ถ่านกัมมันต์ ในขณะที่การล้างกระเพาะอาหาร (เช่น การอาเจียน การล้างกระเพาะ) อาจได้รับการพิจารณาหลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารต้านการอักเสบและแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดอะซิติกและสารที่เกี่ยวข้อง
รหัส ATC: M01A B05
กลไกการออกฤทธิ์
โวลทาเรนประกอบด้วยโซเดียม ไดโคลฟีแนค ซึ่งเป็นโมเลกุลที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีคุณสมบัติในการต้านโรคไขข้อ ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวดและลดไข้ การยับยั้งการสังเคราะห์โพรสตาแกลนดินในการทดลองถือเป็นพื้นฐานสำหรับกลไกการออกฤทธิ์ พรอสตาแกลนดินมีบทบาทสำคัญในการกระตุ้นการอักเสบ ปวดและมีไข้
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
ในโรคไขข้อ คุณสมบัติต้านการอักเสบและยาแก้ปวดของ Voltaren ทำให้การตอบสนองทางคลินิกมีลักษณะที่ดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดในอาการและอาการแสดงเช่นความเจ็บปวดที่เหลือ ความเจ็บปวดในการเคลื่อนไหว ความตึงในตอนเช้า ข้อบวมตลอดจนการปรับปรุงการทำงาน .
ในสภาวะการอักเสบหลังบาดแผลและหลังการผ่าตัด โวลทาเรนสามารถแก้ไขความเจ็บปวดที่เกิดขึ้นเองและความเจ็บปวดจากการเคลื่อนไหวได้อย่างรวดเร็ว ลดอาการบวมอักเสบและอาการบวมน้ำที่บาดแผล
โวลทาเรนยังแสดงให้เห็นถึงผลยาแก้ปวดที่เด่นชัดในความเจ็บปวดในระดับปานกลางหรือรุนแรงจากแหล่งกำเนิดที่ไม่ใช่รูมาติกในการทดลองทางคลินิก การศึกษาทางคลินิกยังแสดงให้เห็นว่าโวลทาเรนสามารถบรรเทาอาการปวดประจำเดือนได้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากผ่านกระเพาะอาหารแล้ว diclofenac จะถูกดูดซึมโดยยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้อย่างสมบูรณ์ แม้ว่าการดูดซึมจะรวดเร็ว แต่การเริ่มมีอาการอาจล่าช้าเนื่องจากการเคลือบที่ทนทานต่อกระเพาะอาหารของยาเม็ด
ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาเฉลี่ยคือ 1.5 mcg / ml (5 mcmol / l) และได้รับประมาณสองชั่วโมงหลังการกินยาเม็ดขนาด 50 มก. ปริมาณที่ดูดซึมเป็นสัดส่วนกับขนาดยาที่ให้
เม็ดยาจะเคลื่อนผ่านกระเพาะอาหารได้ช้ากว่าเมื่อให้พร้อมหรือหลังอาหาร มากกว่าเมื่อให้ก่อนอาหาร แต่ปริมาณของไดโคลฟีแนกที่ดูดซึมยังคงเท่าเดิม
เนื่องจาก diclofenac ประมาณครึ่งหนึ่งถูกเผาผลาญในตับเนื่องจากผลกระทบครั้งแรก พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) หลังการให้ยาทางปากหรือทางทวารหนักจึงประมาณครึ่งหนึ่งที่ได้รับหลังการให้ยาในขนาดเท่ากัน การฉีดยา
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงแม้หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำเล่า ไม่มีปรากฏการณ์การสะสมหากสังเกตช่วงเวลาที่แนะนำระหว่างปริมาณหนึ่งครั้งและครั้งถัดไป
การบริหารในเด็กที่มีขนาดเท่ากัน (แสดงเป็นมิลลิกรัม / กิโลกรัมของน้ำหนักตัว) ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาใกล้เคียงกับที่พบในผู้ใหญ่
การกระจาย
การจับโปรตีน: 99.7% ของไดโคลฟีแนคจับกับโปรตีนในพลาสมา ส่วนใหญ่เป็นอัลบูมิน (99.4%) ปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนที่คำนวณได้คือ 0.12-0.17 l / kg
Diclofenac แทรกซึมของเหลวไขข้อซึ่งวัดความเข้มข้นในพลาสมา 2-4 ชั่วโมงหลังจากไปถึงจุดสูงสุดในพลาสมา ครึ่งชีวิตที่ชัดเจนสำหรับการกำจัดออกจากของเหลวไขข้อคือ 3-6 ชั่วโมง
2 ชั่วโมงหลังจากถึงค่าสูงสุดในพลาสมา ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์จะสูงขึ้นในน้ำไขข้อมากกว่าในพลาสมาและคงอยู่นานถึง 12 ชั่วโมง
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของไดโคลฟีแนคเกิดขึ้นส่วนหนึ่งโดยกลูโคโรนิเดชันของโมเลกุลดังกล่าว แต่ส่วนใหญ่เกิดจากไฮดรอกซีเลชันและเมทอกซิเลชันเดี่ยวหรือหลายตัว ทำให้เกิดสารฟีนอลิกที่แตกต่างกัน (ไดโคลฟีแนก-3 "-ไฮดรอกซี-, 4" -ไฮดรอกซี-, 5-ไฮดรอกซี- , 4 "-5-dihydroxy-, และ 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diclofenac) สารหลังส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นคอนจูเกตกลูโคโรนิก สารฟีนอล 2 ชนิดเหล่านี้มีฤทธิ์ทางชีวภาพ แต่มีขอบเขตน้อยกว่าไดโคลฟีแนกมาก
การกำจัด
การกวาดล้างไดโคลฟีแนคจากพลาสมาทั้งระบบคือ 263 ± 56 มล. / นาที (ค่าเฉลี่ย±ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน) ระยะครึ่งชีวิตในพลาสมาของเทอร์มินัลคือ 1-2 ชั่วโมง สารเมตาโบไลต์สี่ชนิดรวมถึงสารออกฤทธิ์ 2 ชนิดมีครึ่งชีวิตในพลาสมาสั้น 1-3 ชั่วโมง สารเมตาโบไลต์ 3 "-ไฮดรอกซี-4" -เมทอกซี-ไดโคลฟีแนคหนึ่งตัวมี "ครึ่งชีวิตในพลาสมาที่นานกว่ามาก อย่างไรก็ตาม เมแทบอไลต์นี้แทบไม่ทำงานเลย
ประมาณ 60% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปแบบของกลูโคโรนิกคอนจูเกตของโมเลกุลที่ไม่บุบสลายและเป็นสารเมตาโบไลต์ซึ่งส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นคอนจูเกตกลูโคโรนิก น้อยกว่า 1% ถูกขับออกมาเป็นสารที่ไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนที่เหลือของขนาดยาที่ได้รับจะถูกขับออกมาเป็น metabolites กับน้ำดีในอุจจาระ
ลักษณะของผู้ป่วย
ไม่พบความแตกต่างที่เกี่ยวข้องในการดูดซึมยา เมแทบอลิซึม การขับถ่ายที่เกี่ยวข้องกับอายุ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ หากสังเกตจากขนาดยาปกติ จะไม่มีการสะสมของสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงหลังการให้ยาครั้งเดียว ด้วยค่าการกวาดล้างของครีเอตินีน ระดับพลาสมาในสภาวะคงตัวตามทฤษฎีของสารไฮดรอกซิเลตเมตาโบไลต์จะสูงกว่าคนปกติประมาณ 4 เท่า อย่างไรก็ตาม สารเมแทบอไลต์จะถูกขับออกทางน้ำดีในที่สุด
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบเรื้อรังหรือโรคตับแข็งที่ไม่ผ่านการชดเชย จลนพลศาสตร์และเมแทบอลิซึมของไดโคลฟีแนกจะเหมือนกับในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคตับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไดโคลฟีแนค
ข้อมูลพรีคลินิกจากการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันและปริมาณยาซ้ำ รวมทั้งจากการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การกลายพันธุ์ และการก่อมะเร็งด้วยไดโคลฟีแนคไม่แสดงความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาตามปกติ
สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แป้งข้าวโพด; แมกนีเซียมสเตียเรต; ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์; แลคโตสโมโนไฮเดรต; เซลลูโลส microcrystalline; โพวิโดน; แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเอ; แป้งโรยตัว; ไฮโปรเมลโลส; น้ำมันละหุ่งโพลีไฮดริกเติมไฮโดรเจน เหล็กออกไซด์สีแดง เหล็กออกไซด์สีเหลือง ไทเทเนียมไดออกไซด์ โพลีอะคริเลตกระจายโคพอลิเมอร์ 30 เปอร์เซ็นต์; มาโครโกลี ,; อิมัลชันป้องกันโฟมซิลิโคน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ Voltaren ควรเก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แผลพุพอง PVC / PE / PVDC; แพ็คละ 30 เม็ดต้านทานกระเพาะอาหาร 50 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
โนวาร์ทิส ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 023181011
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 21 พฤษภาคม 2522; วันที่ต่ออายุ: 1 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 9 มกราคม 2555