Bisolvon - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: บรอมเฮกซีน (บรอมเฮกซีน ไฮโดรคลอไรด์)

ไบโซลวอน 8 มก. เม็ด

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Bisolvon มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• ไบโซลวอน 8 มก. เม็ด
• Bisolvon 8 มก. เม็ดที่ละลายน้ำได้
• Bisolvon 2 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก
• สารละลาย BISOLVON 4 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด
• ไบโซลวอน 8 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล.

ทำไมจึงใช้ Bisolvon? มีไว้เพื่ออะไร?

มันคืออะไร

ไบโซลวอนเป็นสารเมือก: ช่วยลดการสะสมของเมือกหนืดในทางเดินหายใจและช่วยให้กำจัดออกได้ง่ายขึ้น

ทำไมต้องใช้

Bisolvon ถูกระบุในการรักษาความผิดปกติของการหลั่ง (เช่นการปรากฏตัวของไอและเสมหะ) ในโรคทางเดินหายใจเฉียบพลันและเรื้อรัง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Bisolvon

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดู "จะทำอย่างไรในระหว่างตั้งครรภ์และ" เลี้ยงลูกด้วยนม ")

กรณีมีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่อาจเข้ากันไม่ได้กับสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง (ดู "สิ่งสำคัญที่ต้องรู้")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Bisolvon

การรักษาด้วย Bisolvon เกี่ยวข้องกับการเพิ่มการหลั่งของหลอดลม

อย่าใช้สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน เมื่อรักษาภาวะทางเดินหายใจเฉียบพลัน ให้ปรึกษาแพทย์หากอาการไม่ดีขึ้นหรือแย่ลงตลอดการรักษา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Bisolvon

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ในบางกรณี อาจมีการสังเกตรอยโรคที่ผิวหนังอย่างรุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis (NET) พร้อมกันกับการบริหารเสมหะเช่น bromhexine สิ่งเหล่านี้ส่วนใหญ่สามารถอธิบายได้ด้วยความรุนแรงของโรคพื้นเดิมหรือการใช้ยาร่วมกันอื่นๆ

นอกจากนี้ ในระยะแรกของกลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน หรือ toxic epidermal necrolysis (NET) ผู้ป่วยอาจพบอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่ไม่เฉพาะเจาะจงในขั้นต้น เช่น มีไข้ หนาวสั่น จมูกอักเสบ ไอ และเจ็บคอ การรักษาอาการไอและการรักษาด้วยความเย็นอาจ จะต้องดำเนินการเนื่องจากอาการเหล่านี้ทำให้เข้าใจผิด ดังนั้นหากเกิดผิวหนังหรือเยื่อเมือกใหม่เกิดขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณทันทีและหยุดการรักษาด้วยโบรเม็กซีนเพื่อความไม่ประมาท

เมื่อสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

ไม่มีข้อห้ามแน่นอน แต่ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้แนะนำให้ใช้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณ

ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณในกรณีที่มีความผิดปกติเหล่านี้เกิดขึ้นในอดีต

การตั้งครรภ์ (ดู "จะทำอย่างไรในระหว่างตั้งครรภ์และ" เลี้ยงลูกด้วยนม ")

สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้บรอมเฮกซีนในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ Bisolvon ในระหว่างตั้งครรภ์

ไม่ทราบว่าบรอมเฮกซีนและสารเมตาโบไลต์ของมันผ่านเข้าสู่น้ำนมมนุษย์หรือไม่ ข้อมูลเภสัชพลศาสตร์และพิษวิทยาที่มีอยู่ในสัตว์แสดงการขับถ่ายของบรอมเฮกซีนและสารเมตาโบไลต์ของบรอมเฮกซีนในน้ำนมแม่ ความเสี่ยงต่อทารกที่กินนมแม่ไม่สามารถยกเว้นได้

ไม่ควรใช้ Bisolvon ขณะให้นม ปรึกษาแพทย์หากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือวางแผนลาคลอด

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ จากประสบการณ์พรีคลินิก ไม่มีข้อบ่งชี้ถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อภาวะเจริญพันธุ์หลังการใช้โบรมเฮกซีน

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของโบรเม็กซีนไฮโดรคลอไรด์ต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

เม็ด Bisolvon มีแลคโตส ดังนั้นในกรณีที่ไม่สามารถทนต่อน้ำตาลได้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณก่อนรับประทานยา

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Bisolvon: Dosage

เท่าไหร่

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 เม็ดวันละ 3 ครั้ง

เด็ก (6-12 ปี): 1 เม็ดวันละ 3 ครั้ง

เด็กปฐมวัย (2-6 ปี): ½เม็ดวันละ 2 ครั้ง

เมื่อไหร่และนานแค่ไหน

ขอแนะนำให้รับประทานยาหลังอาหาร

ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน

คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

ชอบ

บริหารช่องปาก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Bisolvon มากเกินไป

จนถึงขณะนี้ยังไม่มีรายงานอาการเฉพาะของการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ในกรณีที่มีการรายงานการใช้ยาเกินขนาดและ / หรือข้อผิดพลาดของยาโดยไม่ได้ตั้งใจ อาการที่สังเกตได้สอดคล้องกับผลข้างเคียงที่ทราบของ Bisolvon ในปริมาณที่แนะนำ และอาจจำเป็นต้องรักษาตามอาการ ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Bisolvon ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Bisolvon โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Bisolvon คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Bisolvon สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ผิวหนัง เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ระบบทางเดินหายใจ ความผิดปกติของทรวงอกและทางเดินอาหาร:

• ไม่ทราบความถี่: ปฏิกิริยาตอบสนองเช่น anaphylactic shock, angioedema, หลอดลมหดเกร็ง, ลมพิษ, อาการคัน;
• ความถี่ที่หายาก: ผื่นที่ผิวหนังและปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่น ๆ

โรคของระบบทางเดินอาหาร:

• ความถี่ผิดปกติ: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วงและปวดท้องส่วนบน

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม เมื่อเกิดขึ้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

ขอและกรอกแบบฟอร์มรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้านขายยา (แบบฟอร์ม B)

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: บรอมเฮกซีน ไฮโดรคลอไรด์ 8 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต

ดูยังไง

เม็ด Bisolvon 8 มก. มาในรูปแบบเม็ดสำหรับใช้ในช่องปาก

บรรจุภัณฑ์: กล่อง 20 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bisolvon สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BISOLVON 8 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 เม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: บรอมเฮกซีน ไฮโดรคลอไรด์ 8 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Bisolvon ถูกระบุในการรักษาความผิดปกติของการหลั่งในโรคทางเดินหายใจเฉียบพลันและเรื้อรัง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

แนะนำให้ใช้โดสต่อไปนี้เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น:

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 2 เม็ดวันละ 3 ครั้ง

เด็ก (6 - 12 ปี): 1 เม็ดวันละ 3 ครั้ง

เด็กปฐมวัย (2 - 6 ปี): ½เม็ดวันละ 2 ครั้ง

อย่าเกินปริมาณที่แนะนำ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ในกรณีที่มีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่อาจเข้ากันไม่ได้กับสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดู 4.4)

ไม่มีข้อห้ามแน่นอน แต่ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้แนะนำให้ใช้หลังจากปรึกษาแพทย์ Phenylketonuria (จำกัด การใช้ซอง Bisolvon granules)

มีข้อห้ามในระหว่างการให้นม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การรักษาด้วย Bisolvon เกี่ยวข้องกับการเพิ่มการหลั่งของหลอดลม

อย่าใช้สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน เมื่อรักษาภาวะทางเดินหายใจเฉียบพลัน ให้ปรึกษาแพทย์หากอาการไม่ดีขึ้นหรือแย่ลงตลอดการรักษา

ยาเม็ด Bisolvon มีแลคโตสเท่ากับ 468 มก. สำหรับปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส กลูโคส / กาแลคโตส malabsorption syndrome ไม่ควรใช้ยานี้

ในบางกรณี อาจมีการสังเกตรอยโรคที่ผิวหนังอย่างรุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis (NET) พร้อมกันกับการบริหารเสมหะเช่น bromhexine สิ่งเหล่านี้ส่วนใหญ่สามารถอธิบายได้ด้วยความรุนแรงของโรคพื้นเดิมหรือการใช้ยาร่วมกันอื่นๆ นอกจากนี้ ในระยะแรกของกลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน หรือ toxic epidermal necrolysis (NET) ผู้ป่วยอาจพบอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่ไม่เฉพาะเจาะจงในขั้นต้น เช่น มีไข้ หนาวสั่น จมูกอักเสบ ไอ และเจ็บคอ การรักษาอาการไอและการรักษาด้วยความเย็นอาจ จะต้องดำเนินการเนื่องจากอาการเหล่านี้ทำให้เข้าใจผิด ดังนั้นหากเกิดผิวหนังหรือเยื่อเมือกใหม่เกิดขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณทันทีและหยุดการรักษาด้วยโบรเม็กซีนเพื่อความไม่ประมาท

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการโต้ตอบที่รู้จัก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ จากประสบการณ์พรีคลินิก ไม่มีข้อบ่งชี้ถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อภาวะเจริญพันธุ์หลังการใช้โบรมเฮกซีน

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้บรอมเฮกซีนในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ Bisolvon ในระหว่างตั้งครรภ์

ไม่ทราบว่าบรอมเฮกซีนและสารเมตาโบไลต์ของมันผ่านเข้าสู่น้ำนมมนุษย์หรือไม่ ข้อมูลเภสัชพลศาสตร์และพิษวิทยาที่มีอยู่ในสัตว์แสดงการขับถ่ายของบรอมเฮกซีนและสารเมตาโบไลต์ของมันในน้ำนมแม่ ความเสี่ยงต่อเด็กที่กินนมแม่ไม่สามารถมองข้ามได้ ไม่ควรใช้ยา Bisolvon ในระหว่างการให้นม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของโบรเม็กซีนไฮโดรคลอไรด์ต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ผิวหนัง เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ระบบทางเดินหายใจ ความผิดปกติของทรวงอกและทางเดินอาหาร:

- ไม่ทราบความถี่: ปฏิกิริยาตอบสนองเช่น anaphylactic shock, angioedema, bronchospasm, ลมพิษ, อาการคัน;

- ความถี่ที่หายาก: ผื่นที่ผิวหนังและปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่น ๆ

โรคของระบบทางเดินอาหาร:

- ความถี่ผิดปกติ: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วงและปวดบริเวณส่วนบนของช่องท้อง

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

จนถึงขณะนี้ ไม่มีรายงานอาการเฉพาะของการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ ในกรณีรายงานของการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจและ / หรือข้อผิดพลาดของยา อาการที่สังเกตได้สอดคล้องกับผลข้างเคียงที่ทราบของ Bisolvon ในปริมาณที่แนะนำ และอาจจำเป็นต้องรักษาตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: mucolytic

รหัส ATC: R05CB02

Bromhexine เป็นอนุพันธ์สังเคราะห์ของสารออกฤทธิ์ของวาซิซินจากพืช

ในการศึกษาพรีคลินิก พบว่าเพิ่มปริมาณการหลั่งของหลอดลมในซีรัม Bromhexine ปรับปรุงการขนส่งเมือกโดยการลดความหนืดและกระตุ้นเยื่อบุผิว ciliated (muco-ciliary clearance)

ในการศึกษาทางคลินิก บรอมเฮกซีนแสดงผลการหลั่งสารคัดหลั่งและสารคัดหลั่งในทางเดินอาหาร

ภายหลังการให้ยาบรอมเฮกซีน ความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะ (อะม็อกซีซิลลิน, อีรีโทรมัยซิน, ออกซีเตตราไซคลิน) ในเสมหะและสารคัดหลั่งจากหลอดลมฝอยจะเพิ่มขึ้น

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Bromhexine ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จากทางเดินอาหาร

หลังจากการบริหารให้ทางปาก สูตรผสมที่เป็นของแข็งและของเหลวแสดงการดูดซึมที่คล้ายคลึงกัน การดูดซึมสัมบูรณ์ของ bromhexine hydrochloride อยู่ที่ประมาณ 22.2 ± 8.5% และ 26.8 ± 13.1% สำหรับยาเม็ดและสารละลาย Bisolvon ตามลำดับ เมแทบอลิซึมในรอบแรกอยู่ที่ประมาณ 75-80%

การบริโภคอาหารร่วมกันทำให้ความเข้มข้นของบรอมเฮกซีนในพลาสมาเพิ่มขึ้น

การกระจาย

หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำแล้ว บรอมเฮกซีนจะแพร่กระจายอย่างรวดเร็วและทั่วร่างกายโดยปริมาตรเฉลี่ย (Vss) สูงถึง 1209 ± 206 ลิตร (19 ลิตร/กก.) การกระจายของบรอมเฮกซีนในเนื้อเยื่อปอด การบริหารขนาด 32 มก. และ 64 มก. ความเข้มข้นของเนื้อเยื่อปอดของ bromhexine สองชั่วโมงหลังการให้ยานั้นสูงขึ้น 1.5-4.5 เท่าในเนื้อเยื่อหลอดลมและหลอดลม และระหว่าง 2.4 ถึง 5.9 เท่าในเนื้อเยื่อปอดสูงกว่าพลาสมา

บรอมเฮกซีนที่ไม่เปลี่ยนแปลงนั้นจับกับโปรตีนในพลาสมา 95% (การจับที่ไม่จำเพาะเจาะจง)

เมแทบอลิซึม

บรอมเฮกซีนถูกเผาผลาญเกือบทั้งหมดไปเป็นเมตาโบไลต์ไฮดรอกซิเลตและกรดไดโบรโมแอนทรานิลิกจำนวนมาก สารเมตาโบไลต์และบรอมเฮกซีนทั้งหมดมักถูกคอนจูเกตในรูปแบบของ N-glucuronides และ O-glucuronides ไม่มีร่องรอยที่อาจบ่งบอกถึงการเปลี่ยนแปลงในรูปแบบการเผาผลาญโดยซัลโฟนาไมด์, ออกซีเตตราไซคลินหรืออีรีโทรมัยซิน ดังนั้น ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับพื้นผิวของ CYP 450 2C9 หรือ CYP 450 3A4 ไม่น่าจะเป็นไปได้

การกำจัด

Bromhexine เป็นยาที่มีอัตราส่วนการกำจัดสูง (หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำเข้าสู่กระแสเลือดตับ ≈ 843-1073 มล. / นาที) ซึ่งส่งผลให้มีความแปรปรวนระหว่างและภายในบุคคลสูง (CV> 30%)

หลังจากได้รับ bromhexine ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีแล้ว ประมาณ 97.4 ± 1.9% ของขนาดยาถูกกู้คืนเป็นกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะ มีน้อยกว่า 1% ในรูปแบบของสารประกอบดั้งเดิม

ความเข้มข้นของ bromhexine ในพลาสมาลดลงแบบทวีคูณ หลังจากให้ยาครั้งเดียวระหว่าง 8 ถึง 32 มก. ครึ่งชีวิตสุดท้ายอยู่ในช่วง 6.6 ชม. ถึง 31.4 ชม.

ค่าครึ่งชีวิตซึ่งช่วยให้คาดการณ์เภสัชจลนศาสตร์สำหรับการบริหารให้ขนานยาหลายขนานได้ประมาณ 1 ชั่วโมง ดังนั้นจึงไม่พบการสะสมหลังจากให้ยาหลายครั้ง (ปัจจัยสะสม 1.1)

ทั่วไป

Bromhexine เมื่อรับประทานยาในช่วง 8-32 มก. จะแสดงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ตามสัดส่วนของขนาดยา

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ bromhexine ในผู้สูงอายุหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ ประสบการณ์ทางคลินิกที่กว้างขวางไม่ได้ทำให้เกิดความกังวลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องในประชากรเหล่านี้

เภสัชจลนศาสตร์ของ bromhexine ไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการใช้ ampicillin หรือ oxytetracycline ร่วมกัน จากประสบการณ์ก่อนหน้านี้ ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องระหว่างโบรเม็กซีนและอีรีโทรมัยซิน

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากหรือดิจอกซิน การขาดรายงานการโต้ตอบที่เกี่ยวข้องในช่วงระยะเวลาการตลาดที่ยาวนานของยาบ่งชี้ว่าไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นและมีนัยสำคัญกับยาเหล่านี้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

Bromhexine hydrochloride แสดงความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำ: ค่า LD50 ในช่องปากมีค่า> 5 g / kg ในหนู> 4 g / kg ในกระต่าย> 10 g / kg ในสุนัขและ> 1 g / kg ในหนูแรกเกิด ค่า LD50 ในช่องท้องของหนูคือ 2 กรัมต่อกิโลกรัม ค่า LD50 สำหรับสูตรน้ำเชื่อมมีค่า > 10 มล./กก. ในหนูและหนูแรท ไม่พบอาการทางคลินิกเฉพาะที่ปริมาณความเป็นพิษเหล่านี้

ในการศึกษาความเป็นพิษของยารับประทานซ้ำเป็นเวลา 5 สัปดาห์ หนูสามารถทนต่อโบรเม็กซีนไฮโดรคลอไรด์ 200 มก. / กก. ซึ่งแสดงถึง "ระดับที่ไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตพบ" (NOAEL) ที่ 2,000 มก. / กก. อัตราการเสียชีวิตสูง สัตว์ที่รอดชีวิตไม่กี่ตัวแสดงให้เห็นว่าน้ำหนักตับและคอเลสเตอรอลในเลือดเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้ หนูทนได้ 25 มก. / กก. เป็นเวลา 26 หรือ 100 สัปดาห์ในขณะที่อาการชักและการเสียชีวิตเกิดขึ้นที่ 500 มก. / กก. เซลล์ตับจากส่วนกลางถูกขยายเนื่องจากการดัดแปลง vacuolar จากการศึกษาอีก 2 ปียืนยันว่าสามารถให้ขนาด 100 มก. / กก. ได้ดีในขณะที่อาการชักที่ 400 มก. / กก. เกิดขึ้นเป็นระยะ ๆ ในสัตว์บางชนิด สุนัขทน 100 มก. / กก. (NOAEL) รับประทานเป็นเวลา 2 ปี

น้ำเชื่อม Bisolvon (0.8 มก. / มล.) สามารถทนได้ดีในหนูที่ 20 มล. / กก. โดยมีการปรับเปลี่ยนไขมันในตับแบบจุดศูนย์กลางที่เรียบง่ายและย้อนกลับได้ หลังจากได้รับสารละลาย 8 มก. สำหรับฉีดในสุนัขที่รักษาเป็นเวลา 6 สัปดาห์แล้ว จะไม่มีอาการระคายเคืองเฉพาะที่หรือตามระบบ

Bromhexine hydrochloride ไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือสารก่อมะเร็ง (ส่วน II) ในขนาดรับประทานสูงถึง 300 มก. / กก. ในหนูและ 200 มก. / กก. ในกระต่าย ภาวะเจริญพันธุ์ (ส่วน I) ไม่บกพร่องในปริมาณที่สูงถึง 300 มก. / กก. "NOAEL" ระหว่างการพัฒนาระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอด (ส่วน III) คือ 25 มก. / กก.

การฉีดบรอมเฮกซีนขนาด 4 มก. ภายในช่องท้องเพียงครั้งเดียวนั้นสามารถทนต่อกระต่ายและสุนัขได้เป็นอย่างดี การบาดเจ็บที่เกิดจากการฉีด IM ในกระต่ายพบว่าเทียบได้กับการฉีดน้ำเกลือทางสรีรวิทยา ในหลอดทดลอง สารละลายฉีด 1 มล. ที่เติมในเลือดมนุษย์ 0.1 มล. แสดงฤทธิ์ของเม็ดเลือด

Bromhexine hydrochloride ไม่มีศักยภาพในการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ของแบคทีเรียและการทดสอบไมโครนิวเคลียส

Bromhexine hydrochloride ไม่แสดงศักยภาพของเนื้องอกในการศึกษา 2 ปีในหนูที่ได้รับยา 400 มก. / กก. และสุนัขที่ได้รับยาถึง 100 มก. / กก.

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตส แป้งข้าวโพด แมกนีเซียมสเตียเรต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จัก

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กล่องบรรจุ 2 แผลใน AL / PVC / PVDC สีขาวขุ่น 10 เม็ด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

เบอริงเงอร์ อินเกลไฮม์ อิตาเลีย เอสพีเอ

Via Lorenzini, 8

20139 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

Bisolvon 8 มก. เม็ด A.I.C. NS. 021004027

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

การอนุญาตครั้งแรก

30.08.76

การต่ออายุใบอนุญาต

1.06.2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

AIFA กำหนดวันที่ 17 พฤษภาคม 2555

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ