GLIBOMET - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Glibomet - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เมตฟอร์มิน, ไกลเบนคลาไมด์

GLIBOMET 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก.
GLIBOMET 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.

เหตุใดจึงใช้ Glibomet มีไว้เพื่ออะไร?

GLIBOMET เป็น "การรวมกันของยาต้านเบาหวานในช่องปาก (ยาที่ใช้ในการรักษาโรคเบาหวาน, โรคเมตาบอลิซึมเรื้อรังที่โดดเด่นด้วยระดับน้ำตาลในเลือดสูงเนื่องจากร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอและ / หรือการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของ" อินซูลิน ) , เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ (ในคลาส biguanide) และ glibenclamide (อยู่ในคลาสซัลโฟนิลยูเรีย)

ในฐานะที่เป็นยาต้านเบาหวาน GLIBOMET ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ซึ่งไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหารเพียงอย่างเดียวหรือกับอาหารที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยซัลโฟนิลยูเรียหรือบิ๊กกัวไนด์

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Glibomet

ห้ามใช้ GLIBOMET

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีโรคเบาหวานขณะตั้งครรภ์ (เบาหวานที่เกิดขึ้นระหว่างตั้งครรภ์)
หากคุณมีโรคเบาหวานประเภท 1 (รูปแบบเฉพาะของโรคที่ตับอ่อนไม่สามารถผลิตอินซูลินได้อีกต่อไป ซึ่งเป็นสารที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด)
หากคุณอยู่ในอาการโคม่าและพรีโคม่าจากเบาหวาน
หากคุณมีค่า creatinine ในเลือดสูงกว่า 12 มก. / ล.
หากคุณเคยมีกรณีของ lactic acidosis (ภาวะที่เกิดจากการสะสมของกรดแลคติกในร่างกาย)
หากการทำงานของตับหรือไตบกพร่องอย่างรุนแรง
หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาอื่นๆ เช่น ยาขับปัสสาวะ (ยาที่ช่วยเพิ่มการขับของเหลวในปัสสาวะ) หรือยาลดความดันโลหิต (ยาลดความดันโลหิต) ที่สามารถเปลี่ยนการทำงานของไตได้ (ดู "ยาอื่นๆ และ GLIBOMET")
หากคุณต้องการตรวจวินิจฉัยด้วยภาพรังสีด้วยความคมชัดที่ใช้ตรวจไต ท่อไต กระเพาะปัสสาวะ และท่อปัสสาวะ (urography ทางหลอดเลือดดำ) () (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
หากคุณมีโรคหัวใจหรือโรคระบบไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรง (ภาวะหัวใจล้มเหลว อาการช็อกจากโรคหัวใจหรือการติดเชื้อ ความผิดปกติของหลอดเลือดแดงส่วนปลาย)
หากคุณมีโรคทางเดินหายใจรุนแรง
ในกรณีที่การทำงานของต่อมหมวกไตลดลง (adrenal insufficiency)
ในกรณีที่ติดสุรา (โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง) (ดู "ยาอื่นๆ และ GLIBOMET" และหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
หากคุณทานอาหารแคลอรีต่ำและโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณกำลังอดอาหาร
หากคุณมีโรค dystrophic ที่รุนแรง
ในกรณีที่เสียเลือดเฉียบพลันรุนแรง
กรณีช็อก.
ในกรณีของเนื้อตายเน่า (สภาพทางพยาธิวิทยาที่โดดเด่นด้วยการตายของเนื้อเยื่อเนื่องจากขาดเลือดและมักจะซับซ้อนจากการติดเชื้อแบคทีเรียมากเกินไป)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
สองวันก่อนและสองวันหลังการผ่าตัด
ไม่แนะนำให้ใช้ GLIBOMET ในเด็กและวัยรุ่น (ดู "เด็กและวัยรุ่น")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Glibomet

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ GLIBOMET

ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางการแพทย์อย่างเคร่งครัดเสมอเกี่ยวกับขนาดยา วิธีการรับประทาน อาหาร และการออกกำลังกายที่ต้องปฏิบัติตามในระหว่างการรักษาด้วยยา

คุณสามารถใช้ GLIBOMET ได้เฉพาะในกรณีที่คุณมีโรคเบาหวานประเภท 2 ซึ่งไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหาร

หยุดการรักษา 48 ชั่วโมงก่อนทำ angiography (การตรวจ X-ray ด้วย contrast medium เพื่อให้เห็นภาพหลอดเลือด) หรือ urography (การสังเกต X-ray ด้วย contrast media ของทางเดินปัสสาวะ) และดำเนินการต่อไปหากจำเป็น 48 ชั่วโมงหลังจาก " ทดสอบ (ดู" อย่าใช้ GLIBOMET ")

ใช้ GLIBOMET ด้วยความระมัดระวังหรือพิจารณาใช้ยาทางเลือกหากคุณมีภาวะขาดน้ำตาลกลูโคส 6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (หรือ G6PD ซึ่งเป็นภาวะที่เรียกว่า favism) เนื่องจากยามี glibenclamide (a sulphonylurea)

การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะขาด G6PD ด้วย sulfonylureas สามารถนำไปสู่ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง (haemolytic anemia)

ร่วมกับการบาดเจ็บ การผ่าตัด โรคติดเชื้อและไข้ อาจจำเป็นต้องสร้างการบำบัดด้วยอินซูลินชั่วคราวเพื่อรักษาการควบคุมการเผาผลาญที่เพียงพอ (ของค่าน้ำตาลในเลือด)

หลังจากการกลืนกินเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาเช่นความรู้สึกไม่สบายทั่วไป หายใจลำบาก ใจสั่น ปวดหัว คลื่นไส้ อาเจียน (ดู "GLIBOMET และแอลกอฮอล์" และส่วน "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

คุณจะต้องได้รับการตรวจสอบบ่อยๆ เพื่อระบุปัจจัยหรือเงื่อนไขใด ๆ ที่สามารถสนับสนุนการปรากฏตัวของ "กรดแลคติก โดยคำนึงถึงข้อเท็จจริงที่ว่าความเสี่ยงของปัญหานี้บ่อยขึ้น:

ในสภาวะของตับและ / หรือไตไม่เพียงพอ (ตับและ / หรือการทำงานของไตบกพร่อง)
ในสภาวะที่ไม่เพียงพอ (การทำงานบกพร่อง) ของหัวใจหรือปอด - ในกรณีที่มึนเมาแอลกอฮอล์ (ดู "GLIBOMET และแอลกอฮอล์" และส่วน "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
ในกรณีที่อดอาหารเป็นเวลานาน (ดู "อย่าใช้ GLIBOMET")
ในกรณีของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ (ดู "อย่าใช้ GLIBOMET")
กรณีท้องเสียหรือลำไส้แปรปรวน

ไม่ว่าในกรณีใด คุณจะต้องได้รับการแนะนำให้รู้จักอาการเตือน:

กรดแลคติก: อาการเบื่ออาหาร (ขาดความอยากอาหาร), คลื่นไส้, มีไข้, อาเจียน, ปวดกล้ามเนื้อ, เพิ่มอัตราการหายใจและความกว้าง, อาการป่วยไข้, ปวดท้อง, ท้องร่วง, หมดสติ (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") .
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ): หงุดหงิด, รบกวนการนอนหลับ, ภาวะซึมเศร้าทางประสาท, แรงสั่นสะเทือน, เหงื่อออกมาก (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

ด้วยวิธีนี้เขาจะสามารถเตือนแพทย์ได้ทันทีซึ่งจะต้องได้รับแจ้งในกรณีที่มีไข้หรือความผิดปกติของระบบย่อยอาหารที่อาจเกิดขึ้น แพทย์เองจะทำการตรวจสอบที่จำเป็นในทันที หากมีอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ให้กลืนกินสารที่เป็นน้ำตาล ในกรณีที่รุนแรงที่สุดซึ่งแทบจะไม่สามารถหมดสติได้ ต้องไปพบแพทย์ (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องประเมินการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา และอย่างน้อยทุกๆ 8 สัปดาห์ในช่วงหกเดือนแรกของการรักษา และต่อมาทุกๆ 6 เดือน เนื่องจากแม้การรบกวนการทำงานของไตเพียงเล็กน้อยก็อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะกรดแลคติก . (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ GLIBOMET ในเด็กและวัยรุ่น (ดู "อย่าใช้ GLIBOMET")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Glibomet

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

โปรดทราบว่าฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด (การลดน้ำตาลในเลือด) ของ glibenclamide ซึ่งเป็นหนึ่งในสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน GLIBOMET สามารถเพิ่มขึ้นได้โดย:

Dicumarol และอนุพันธ์ (ยาที่ใช้เป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือด)
สารยับยั้งโมโนมีนออกซิเดส (ยาที่ใช้เป็นยาซึมเศร้า)
ซัลโฟนาไมด์ (ยาปฏิชีวนะ)
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น phenylbutazone และอนุพันธ์ (ยาที่ใช้เป็นยาแก้อักเสบและยาแก้ปวด)
Chloramphenicol (ยาปฏิชีวนะ)
ไซโคลฟอสฟาไมด์ (ยาที่ใช้เป็นยาต้านมะเร็งและสำหรับโรคภูมิต้านตนเอง)
Probenecid (ยาที่ใช้ป้องกันโรคเกาต์)
Phenyramidol และ salicylates (ยาแก้ปวด)
miconazole ในช่องปาก (ยาที่ใช้เป็นยาต้านเชื้อรา)
Sulfinpyrazone (ยาที่ช่วยลดการรวมตัวของเกล็ดเลือด ใช้ในการรักษาหลังจากหัวใจวาย)
Perexilina (ยาที่ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
การกลืนกินแอลกอฮอล์ในปริมาณมาก

ในทางตรงกันข้าม การกระทำของ glibenclamide จะลดลงโดย:

อะดรีนาลีน (สารที่ใช้เป็นยาฉุกเฉิน เช่น สำหรับปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก อาการบวมน้ำ หลอดลมหดเกร็ง และในบางกรณีความดันต่ำ)
Corticosteroids (ยาที่ใช้เป็นยาแก้อักเสบและในบางกรณีของอาการแพ้)
ยาคุมกำเนิด (ยาคุมกำเนิด)
ยาขับปัสสาวะ Thiazide (ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงซึ่งเพิ่มการกำจัดของเหลวในปัสสาวะ)
Barbiturates (ยาที่ใช้รักษาโรคลมชักและยาสลบ)

ระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ GLIBOMET ร่วมกับ β-blockers (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; ยาที่ใช้สำหรับโรคต่าง ๆ ได้แก่: โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, ความดันโลหิตสูง, หัวใจวาย, จังหวะการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง, ภาวะหัวใจล้มเหลว)

โปรดทราบว่าเมตฟอร์มิน ซึ่งเป็นหนึ่งในสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน GLIBOMET สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของสารต้านการแข็งตัวของเลือดได้

GLIBOMET และแอลกอฮอล์

ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ glibenclamide สามารถเพิ่มขึ้นได้โดยการกลืนกินแอลกอฮอล์ไปพร้อม ๆ กัน (ดู "ยาอื่น ๆ และ GLIBOMET") หลังจากการกลืนกินเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของปฏิกิริยา เช่น โดยทั่วไปรู้สึกไม่สบาย หายใจลำบาก ใจสั่น ปวดหัว คลื่นไส้ อาเจียน (ดู "ห้ามใช้ GLIBOMET" "คำเตือนและข้อควรระวัง" และหัวข้อ "เป็นไปได้" ผลกระทบที่ไม่ต้องการ ")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การใช้ GLIBOMET มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "อย่าใช้ GLIBOMET")

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร ให้พิจารณาว่าการใช้ GLIBOMET อาจทำให้ความสามารถในการมีสมาธิและปฏิกิริยาลดลงเนื่องจากการเริ่มมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Glibomet: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำ รูปแบบและระยะเวลาของการรักษาจะต้องกำหนดโดยแพทย์ของคุณโดยเฉพาะสำหรับคุณโดยพิจารณาจากการทดสอบเมตาบอลิซึมที่ทำ โดยปกติปริมาณเริ่มต้นคือ 2 เม็ดต่อวันพร้อมอาหารหลัก ต่อจากนั้น ควรค่อยๆ ลดขนาดยาในแต่ละวันลงจนกว่าจะถึงขนาดยาขั้นต่ำที่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

Glibomet 400 มก. / 2.5 มก.

ไม่เกินปริมาณ 6 Glibomet 400 มก. / 2.5 มก. ต่อวัน

Glibomet 400 มก. / 5 มก.

ไม่เกินปริมาณรายวันของ 4 Glibomet 400 มก. / 5 มก. เม็ด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Glibomet มากเกินไป

หากคุณใช้ GLIBOMET มากกว่าที่ควร

การได้รับยาในปริมาณมากเกินไปอาจทำให้เกิดอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") ซึ่งอาจต้องใช้น้ำตาลหรือการรักษาทางการแพทย์ในกรณีที่รุนแรง คุณอาจพบอาการผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้และอาการของโรคกรดแลคติก (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") ซึ่งต้องไปพบแพทย์

หากคุณลืมทาน GLIBOMET

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่แนะนำ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Glibomet คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับการใช้ GLIBOMET:

อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เหล่านี้เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก) โดยเฉพาะหากคุณมีอาการอ่อนเพลีย ผู้สูงอายุ หากคุณต้องออกแรงทางกายภาพอย่างผิดปกติ หากคุณมี "อาหารหรือดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ที่ไม่สม่ำเสมอ หรือถ้าคุณมี" ไตและ/หรือการทำงานของตับบกพร่อง ( ดู " คำเตือนและข้อควรระวัง")
อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนังซึ่งเกิดขึ้นชั่วคราวและโดยทั่วไปจะหายไปพร้อมกับการรักษาต่อเนื่อง (ไม่ค่อยเกิดขึ้น)
อาการของกรดแลคติก (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง") ที่ต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเพียงพอ (เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก) อาการเหล่านี้มีแนวโน้มมากขึ้น แม้ว่าจะหายากมาก หากคุณเป็นโรคไตวาย โรคหัวใจขั้นรุนแรง หรือระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ Lactic acidosis อาจรุนแรงขึ้นได้ หากการรักษาไม่ถูกขัดจังหวะและไม่ได้ดำเนินมาตรการที่เพียงพอ และอาจเป็นผลดีกับการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "GLIBOMET และแอลกอฮอล์")
การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (หายากมาก มักจะย้อนกลับได้)
อาจมีอาการปวดศีรษะและปวดท้องและลำไส้ (คลื่นไส้ เบื่ออาหาร ปวดท้อง อาเจียนหรือท้องร่วง) ซึ่งอาจต้องหยุดการรักษา

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น

คุณไม่สังเกต ไม่แนะนำให้ใช้ GLIBOMET ในเด็กและวัยรุ่น

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

GLIBOMET ประกอบด้วยอะไรบ้าง

GLIBOMET 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก.

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน : Glibenclamide 2.5 มก. และเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 400 มก.

ส่วนประกอบอื่นๆ: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, มาโครกอล 6000, โพวิโดน, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, ซิลิกอนไดออกไซด์, กลีเซอรอลไดเบเนต, แมกนีเซียมสเตียเรต, สีขาวขุ่น (ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, macrogol 6000)

GLIBOMET 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน : Glibenclamide 5 มก. และเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 400 มก.

ส่วนประกอบอื่นๆ: ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, มาโครกอล 6000, โพวิโดน, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, ซิลิกอนไดออกไซด์, กลีเซอรอลไดเบเนต, สเตียเรตแมกนีเซียม, สีขาวขุ่น (ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, macrogol 6000)

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ GLIBOMET และเนื้อหาของชุด

GLIBOMET 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก.

เม็ดเคลือบฟิล์มสองด้านเป็นสีขาวถึงขาว กลม ทำเครื่องหมายที่ด้านใดด้านหนึ่ง หมายเลข "2.5" ถูกประทับบนด้านเรียบ ตัวอักษร "B" ถูกประทับที่ด้านหนึ่งของด้านที่ทำแต้มและหมายเลข "1" อีกด้านหนึ่ง

แพ็คละ 40 และ 60 เม็ดเคลือบฟิล์มในตุ่มทึบแสง

GLIBOMET 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก. ขาวถึงขาว เม็ดกลม สองด้าน เคลือบฟิล์ม แต้มด้านหนึ่ง หมายเลข "5" ถูกประทับบนด้านเรียบ ตัวอักษร "B" ถูกประทับบนครึ่งหนึ่งของด้านที่ทำแต้มและหมายเลข "3" อีกด้านหนึ่ง

แพ็คละ 40 และ 60 เม็ดเคลือบฟิล์มในตุ่มทึบแสง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Glibomet สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แท็บเล็ต GLIBOMET เคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Glibomet 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก.

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

ไกลเบนคลาไมด์ 2.5 มก.;

เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 400 มก.

Glibomet 400 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

ไกลเบนคลาไมด์ 5 มก.;

เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 400 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

เบาหวานชนิดที่ 2 (NIDDM ไม่ขึ้นอยู่กับอินซูลิน) ที่ไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหารเพียงอย่างเดียวหรือด้วยการควบคุมอาหาร และซัลโฟนิลยูเรียหรือบิ๊กกัวไนด์

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณรายวัน วิธีการ และระยะเวลาในการรักษาต้องกำหนดโดยแพทย์ที่เข้าร่วมตามสถานการณ์การเผาผลาญของผู้ป่วย โดยทั่วไปปริมาณเริ่มต้นคือ 2 เม็ดต่อวันพร้อมอาหารหลัก ไม่ว่าในกรณีใด ๆ ไม่ควรเกินขนาด 6 Glibomet 400 มก. / 2.5 มก. เม็ดและ 4 Glibomet 400 มก. / 5 มก. เม็ด ต่อจากนั้น ควรค่อยๆ ลดขนาดยาในแต่ละวันลงจนกว่าจะถึงขนาดยาขั้นต่ำที่เพียงพอต่อการควบคุมระดับไกลโคเมทาบอลิซึม

04.3 ข้อห้าม

ความไวต่อสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด (กลิเบนคลาไมด์, เมตฟอร์มิน) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1; เบาหวานขณะตั้งครรภ์, เบาหวานชนิดที่ 1 (ขึ้นอยู่กับอินซูลิน); โคม่าและพรีโคม่าเบาหวาน; ระดับ creatinine ในเลือดสูงกว่า 12 มก. / ล. ประวัติของกรดแลคติกในผู้ป่วยโรคเบาหวาน การทำงานของตับหรือไตบกพร่องอย่างรุนแรง การรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาขับปัสสาวะหรือยาลดความดันโลหิตที่มีแนวโน้มว่าจะทำให้การทำงานของไตบกพร่องหรือในระหว่างการตรวจปัสสาวะทางหลอดเลือดดำ โรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง (หัวใจล้มเหลว, ช็อกจากโรคหัวใจหรือเป็นพิษ, ความผิดปกติของการไหลเวียนของหลอดเลือดแดงส่วนปลาย); โรคทางเดินหายใจรุนแรง ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ; โรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง ระบอบ hypocaloric อย่างรุนแรงและเหนือสิ่งอื่นใดสถานะการถือศีลอด โรค dystrophic รุนแรง เลือดออกเฉียบพลันรุนแรง ช็อก; เนื้อตายเน่า; การตั้งครรภ์และให้นมบุตร. ในช่วงสองวันก่อนหรือหลังการผ่าตัด

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

แพทย์จะสั่งการรักษาแต่ละครั้งและโดยเฉพาะอย่างยิ่งการเปลี่ยนจากหรือเปลี่ยนไปใช้สารลดน้ำตาลในเลือดอื่นๆ

ผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางการแพทย์อย่างเคร่งครัดเกี่ยวกับปริมาณและวิธีการคัดเลือก ตลอดจนเกี่ยวกับระบบการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายร่วมด้วย

เนื่องจากการมีอยู่ของอนุพันธ์ซัลโฟนิลยูเรีย ควรใช้เฉพาะผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหาร

ในกรณีของอาการแสดงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูด้านล่างและ ผลข้างเคียง) ให้คาร์โบไฮเดรต (น้ำตาล); ในกรณีที่ร้ายแรงที่สุดซึ่งแทบจะไม่สามารถไปถึงการสูญเสียสติได้จำเป็นต้องดำเนินการฉีดสารละลายน้ำตาลกลูโคสแบบช้า

ร่วมกับการบาดเจ็บ การผ่าตัด โรคติดเชื้อและไข้ อาจจำเป็นต้องเริ่มการบำบัดด้วยอินซูลินชั่วคราวเพื่อรักษาการควบคุมเมตาบอลิซึมที่เพียงพอ

ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการเกิดปฏิกิริยาคล้าย antabuse หลังจากการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์

การรักษาต้องถูกระงับ 48 ชั่วโมงก่อนทำ angiography หรือ urography และกลับมาทำต่อหากจำเป็น 48 ชั่วโมงหลังการตรวจ

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาต้องได้รับการตรวจสอบเป็นประจำเพื่อระบุปัจจัยหรือเงื่อนไขใด ๆ ที่สามารถกระตุ้นหรือทำให้ภาวะขาดออกซิเจนในระดับเซลล์รุนแรงขึ้นและดังนั้นจึงสนับสนุนการเริ่มต้นของ lactacidosis โดยคำนึงถึงความเสี่ยงของปัญหานี้บ่อยขึ้นในสถานะของตับและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอ, หัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ, พิษจากเอทิล, การอดอาหารเป็นเวลานาน, ในกรณีของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะและในกรณีของความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร; ในกรณีใด ๆ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ตระหนักถึงอาการเตือนของกรดแลคติก (เบื่ออาหาร, คลื่นไส้, มีไข้, อาเจียน, ปวดกล้ามเนื้อ, เพิ่มความกว้างและความถี่ของการหายใจ, วิงเวียน, ปวดท้อง, ท้องร่วง, อาจง่วงนอนหรือหมดสติ) และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ปวดหัว, หงุดหงิด, นอนไม่หลับ, ซึมเศร้า, ใจสั่น, เหงื่อออกมาก) เพื่อเตือนแพทย์ทันทีที่ต้องแจ้งให้ทราบในกรณีที่มีไข้หรือความผิดปกติของระบบย่อยอาหารระหว่างกัน ในกรณีนี้ แพทย์เองจะต้องจัดทำโดยทันที การตรวจสอบที่จำเป็น (การหาค่าอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม, ค่า pH ของเลือดในหลอดเลือด, แลคเตท, ไพรูเวต, ระดับน้ำตาลในเลือดและคีโตนีเมีย) เนื่องจากแม้การรบกวนการทำงานของไตเล็กน้อยสามารถเพิ่มความเสี่ยงของแลคตาซิโดซิสได้มากจึงจำเป็นต้องตรวจสอบสถานะซ้ำ ๆ ก่อนเริ่มการรักษาและ อย่างน้อยก็ og n แปดสัปดาห์ในช่วงภาคการศึกษาแรกของการบำบัดและทุก ๆ หกเดือนหลังจากนั้น

เนื่องจาก lactacidosis อาจส่งผลร้ายแรงทันทีที่สงสัยว่ามีการพัฒนาจึงจำเป็นต้องขัดจังหวะการบริหารและนำผู้ป่วยส่งโรงพยาบาลอย่างเร่งด่วน พิษจากภายนอก (จากซาลิไซลิก แอลกอฮอล์ ฯลฯ) ถือเป็นผู้ต้องสงสัย

การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะขาด G6PD ด้วย sulfonylureas อาจทำให้เกิดภาวะโลหิตจางได้

ดังนั้นควรใช้ Glibenclamide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว และควรได้รับการพิจารณาว่าเป็น "ทางเลือกในการรักษา"

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ sulfonylurea สามารถเพิ่มขึ้นได้โดย dicumarol และอนุพันธ์, สารยับยั้ง monoamine oxidase, sulfonamides, phenylbutazone และอนุพันธ์, chloramphenicol, cyclophosphamide, probenecid, phenyramidol และ salicylates, miconazole ในช่องปาก, sulfinpyrazone แอลกอฮอล์ในปริมาณที่สูง มันสามารถลดลงได้โดย adrenaline, corticosteroids, ยาคุมกำเนิดและยาขับปัสสาวะ thiazide, barbiturates

ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร b-blockers พร้อมกัน ควรระลึกไว้เสมอว่า biguanides สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของสารต้านการแข็งตัวของเลือดได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูข้อ 4.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยต้องได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและส่งผลให้ความสามารถในการมีสมาธิและปฏิกิริยาลดลง และคำนึงถึงเรื่องนี้ก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นแม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่อ่อนแอในวัยชรา, การออกแรงทางกายภาพที่ผิดปกติ, การให้อาหารหรือการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ผิดปกติ, ในกรณีของไตและ / หรือความผิดปกติของตับ (ดูเพิ่มเติมที่คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน). อาการปวดศีรษะและการแพ้ในทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ เบื่ออาหาร ปวดท้อง อาเจียนหรือท้องร่วง อาจเกิดขึ้นในบางครั้งและอาจต้องหยุดการรักษา

อาการแพ้ทางผิวหนังอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักแต่เป็นอาการชั่วคราวและมักหายไปพร้อมกับการรักษาต่อไป เป็นไปได้ แม้ว่ากรณีที่อธิบายไว้ในวรรณคดีระหว่างการรักษาด้วยเมตฟอร์มินจะพบได้ยากมาก แต่ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจ เช่น ภาวะไตวายและหลอดเลือดหัวใจล้มเหลว การเกิดกรดแลคติก ซึ่งอาจเกิดขึ้นอย่างรุนแรงหากการรักษาไม่หยุดชะงักและมีมาตรการที่เหมาะสม ไม่ได้ถ่าย

ในความเป็นจริง กรณีที่มีการอธิบายด้วยกรดแลคติกในเลือดสูง, การเพิ่มอัตราส่วนแลคเตท / ไพรูเวต, ค่า pH ของเลือดที่ลดลง, ภาวะอะโซเทเมียซึ่งมีลักษณะที่ไม่เอื้ออำนวยเป็นพิเศษ กรดแลคติกสามารถได้รับการสนับสนุนโดยการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน

การเปลี่ยนแปลงในระบบเม็ดเลือดนั้นหายากมากและโดยทั่วไปจะย้อนกลับได้

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ตามที่อยู่ www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ซึ่งอาจนำไปสู่ความผิดปกติทางพฤติกรรมหรืออาการโคม่า ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ให้กลูโคสทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ (สารละลายน้ำตาลกลูโคสในเลือดสูง) และเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและสัญญาณของ hyperlactacidemia อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน ซึ่งต้องได้รับการรักษาสำหรับ lactic acidosis และการรักษาในโรงพยาบาล

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: การรวมกันของยาต้านเบาหวานในช่องปาก

รหัส ATC: A10BD02

Glibomet, sulphonylurea รุ่นที่สอง, ออกฤทธิ์ในขนาดต่ำและสามารถทำหน้าที่เกี่ยวกับจลนพลศาสตร์การหลั่งของอินซูลินในระยะเวลาที่ไม่นานเกินไปมีความเกี่ยวข้องใน Glibomet 400 มก. / 2.5 มก. และใน Glibomet 400 มก. / 5 มก. และซ้ำ ๆ ในแต่ละการบริหาร และเมตฟอร์มิน, biguanide ที่สามารถกระตุ้นการแพ้ต่อการทำงานของอินซูลิน (เพิ่มในการจับตัวรับอินซูลิน, การเพิ่มประสิทธิภาพของผลหลังรับ), การควบคุมการดูดซึมกลูโคสในลำไส้, "การยับยั้งการสร้างใหม่และการปรับสมดุลของการเผาผลาญไขมัน, การลดน้ำหนักที่มากเกินไปของผู้ป่วยเบาหวานที่เป็นโรคอ้วน ฤทธิ์ต้านการยึดเกาะของเกล็ดเลือด และ "ฤทธิ์ละลายละลายลิ่มเลือด ผลกระทบทั้งหมดมาพร้อมกับความสามารถในการทนต่อยาและการจัดการที่มากขึ้น โดยลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดสูง เมื่อเทียบกับ biguanides อื่น ๆ

การกระทำเสริมที่มีอยู่ระหว่างสารออกฤทธิ์ทั้งสองนี้ กระตุ้นการหลั่งอินซูลินภายในร่างกายที่เกิดจากซัลโฟนิลยูเรีย (จุดที่ตับอ่อนโจมตี) ผสานรวมโดยการกระทำโดยตรงของ biguanide บนเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อซึ่งส่งเสริมการใช้ประโยชน์เพิ่มขึ้นสุทธิ กลูโคส ( จุด "การโจมตีพิเศษของตับอ่อน) และตับ (การลด gluconeogenesis) ได้รับอนุญาตให้ได้รับสำหรับอัตราส่วนปริมาณที่กำหนดซึ่งเป็นผลเสริมฤทธิ์กันที่แท้จริงที่อนุญาตให้ลดปริมาณของส่วนประกอบแต่ละส่วนด้วยเหตุที่เข้มข้นเกินไป การกระตุ้นของตับอ่อน β-cells ส่งผลให้ลดอันตรายจากการทำงานอ่อนเพลียของอวัยวะ เช่นเดียวกับความปลอดภัยในการใช้งานมากขึ้น และอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงลดลง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Glibenclamide ถูกดูดซึมจากทางเดินอาหาร 84% และถูกกำจัดโดยทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะหลังจากที่ตับเปลี่ยนให้เป็นสารที่ไม่ใช้งาน ครึ่งชีวิตที่กำจัดคือ 5 ชั่วโมง; 97% เชื่อมโยงกับโปรตีนในพลาสมา

เมตฟอร์มินที่ดูดซึมผ่านทางเดินอาหารจะถูกกำจัดอย่างรวดเร็วในปัสสาวะและอุจจาระ ไม่จับกับโปรตีนในพลาสมา ร่างกายไม่ได้รับการเผาผลาญ ครึ่งชีวิตในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันในหนูและหนูแสดงให้เห็นว่าไม่มีความเป็นพิษเสริมฤทธิ์กันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด

การรักษาช่องปากในหนูและสุนัขเป็นเวลา 26 สัปดาห์ไม่นำไปสู่การเสียชีวิต การเปลี่ยนแปลงทางสุขภาพ หรือการบริโภคน้ำและอาหารลดลง การรักษาไม่ส่งผลต่อเส้นกราฟการเจริญเติบโต การนับเม็ดเลือด การทำงานของตับ การตรวจเลือดทางชีวเคมี การวิเคราะห์ปัสสาวะ น้ำหนัก และลักษณะที่ปรากฏของอวัยวะและระบบในระดับมหภาค

การศึกษาเกี่ยวกับการทำ Teratogenic ไม่ได้เปิดเผยถึงผลกระทบที่เป็นพิษต่อการตั้งครรภ์และทารกในครรภ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Macrogol 6000, โพวิโดน, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, ซิลิกอนไดออกไซด์, เซลลูโลส microcrystalline, กลีเซอรอลไดเบเนต, แมกนีเซียมสเตียเรต, สีขาวขุ่น (ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, macrogol 6000)