สารออกฤทธิ์: Aceclofenac
เม็ดเคลือบ Airtal 100 มก.
ผง Airtal 100 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Airtal มีไว้เพื่ออะไร?
เป็นยาแก้อักเสบและแก้ปวดที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
Airtal ระบุไว้ใน
- การรักษาโรคไขข้ออักเสบเช่นโรคข้ออักเสบ, โรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis และโรคไขข้อนอกข้อเช่น periarthritis, bursitis, tendinitis, enthesitis
- การรักษาภาวะเจ็บปวดเฉียบพลันจากสาเหตุต่างๆ เช่น อาการปวดตะโพก ปวดเอว ปวดกล้ามเนื้อ ประจำเดือนไม่ปกติ ความเจ็บปวดที่เกิดจากการบาดเจ็บประเภทต่างๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Airtal
อย่าใช้ Airtal
หากคุณแพ้ aceclofenac หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ Airtal ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เกิดขึ้นหลังรับประทาน เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่น ๆ โรคหอบหืดหรือปฏิกิริยาการแพ้อื่น ๆ (ลมพิษ โรคจมูกอักเสบ บวมน้ำ ผื่น หลอดลมหดเกร็ง)
หากคุณมีโรคหัวใจและ/หรือโรคหลอดเลือดสมอง เช่น หากคุณมีอาการหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง โรคหลอดเลือดสมองตีบ (TIA) หรือการอุดตันของหลอดเลือดในหัวใจหรือสมอง หรือการผ่าตัดเพื่อเคลียร์สิ่งอุดตันเหล่านี้หรือบายพาส
หากคุณมีหรือมีปัญหาการไหลเวียนโลหิต (โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย)
Airtal มีข้อห้ามในกรณีที่มีแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นหรือเลือดออกในทางเดินอาหารและในผู้ที่มีเลือดออกและมีเลือดออกผิดปกติ Airtal มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือมีประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)
Airtal มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือไตอย่างรุนแรง
ไม่ควรใช้ยาในเด็ก
Airtal ยังมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไตรมาสที่ 3 และระหว่างให้นมบุตรเว้นแต่มีเหตุผลที่ถูกต้องสำหรับการใช้ ในกรณีนี้ ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Airtal
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรหรือพยาบาลของคุณก่อนใช้ Airta
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Airtal ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก
แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนกำหนด aceclofenac
- ถ้าคุณสูบบุหรี่
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
- หากคุณมี "โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ลิ่มเลือด ความดันโลหิตสูง คอเลสเตอรอลสูง หรือไตรกลีเซอไรด์สูง"
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีใช้ Airtal")
ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีใช้ Airtal")
ระบบทางเดินอาหาร. เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเลือดออกหรือการเจาะทะลุ (ดู "ห้ามใช้ Airtal") ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้ยา gastroprotective ร่วมกัน (misoprostol หรือ proton pump inhibitors) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการแอสไพรินขนาดต่ำร่วมหรือยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดู "ยาอื่นและ Airtal ")
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาควบคู่กันที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งการรับเซโรโทนินที่เลือกได้ใหม่ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น "แอสไพริน (ดู" ยาอื่นๆ และ Airtal ")
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือมีแผลในทางเดินอาหารในผู้ป่วยที่ใช้ Airtal ควรหยุดการรักษา
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้ถึงโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร, ที่เกี่ยวข้องกับระบบทางเดินอาหารส่วนบนหรือล่าง, ประวัติของแผลในทางเดินอาหาร, เลือดออกหรือการเจาะ, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรค Crohn หรือการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาเนื่องจากเงื่อนไขเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดู " ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
ระบบหัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือด: จำเป็นต้องมีการเฝ้าติดตามและให้คำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) อาจเกี่ยวข้องกับยาเช่น Airtal ผลข้างเคียงสามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในช่วงเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็น ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาการรักษา ควรให้ Aceclofenac ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในสมอง
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินและปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาภูมิแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid เป็นไปได้แม้ในกรณีที่ไม่มีการสัมผัสผลิตภัณฑ์ยามาก่อน
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ Airtal เมื่อปรากฏครั้งแรกของผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน
โรคอีสุกอีใสสามารถทำให้เกิดการติดเชื้อรุนแรงที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนได้ จนถึงปัจจุบัน เป็นไปไม่ได้ที่จะแยกบทบาทของ NSAIDs ในการทำให้การติดเชื้อเหล่านี้รุนแรงขึ้น ดังนั้น ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ aceclofenac ในกรณีของอีสุกอีใส
การทำงานของไต ผู้ที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลางควรได้รับการตรวจสอบเนื่องจากการใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลง ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในกลุ่มตัวอย่างดังกล่าวและควรติดตามการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ
การใช้ยา NSAID อาจทำให้การสร้างพรอสตาแกลนดินลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยาและทำให้ไตทำงานไม่เพียงพอ ควรพิจารณาถึงความสำคัญของพรอสตาแกลนดินในการควบคุมการไหลเวียนของเลือดในไตในผู้ที่มีความบกพร่องทางการทำงานของหัวใจหรือไต, ความผิดปกติของตับ , ในผู้ที่ได้รับการรักษา กับยาขับปัสสาวะและในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่และในผู้สูงอายุ โดยทั่วไป ผลกระทบต่อการทำงานของไตจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดใช้ aceclofenac
การทำงานของตับ ควรหยุดใช้ Aceclofenac ในกรณีที่มีความผิดปกติอย่างต่อเนื่องหรือการทดสอบการทำงานของตับแย่ลง หรือหากมีอาการหรืออาการแสดงทั่วไปของโรคตับเกิดขึ้น หรือมีอาการอื่น ๆ (eosinophilia, ผื่น) โรคตับอักเสบอาจเกิดขึ้นได้โดยไม่มีสัญญาณเตือน การใช้ aceclofenac ในผู้ที่เป็นโรคตับพอร์ไฟเรียอาจทำให้เกิดการโจมตีได้ จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง
โลหิตวิทยา. Aceclofenac สามารถยับยั้ง "การรวมตัวของเกล็ดเลือด (ดู" - ยาอื่น ๆ และ Airtal ")
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ต้องใช้ความระมัดระวังในการให้ยาแก่ผู้ป่วยหรือผู้ที่เป็นโรคหอบหืดเนื่องจาก NSAIDs อาจทำให้หลอดลมหดเกร็งรุนแรงขึ้น
การรักษาระยะยาว เพื่อเป็นการป้องกัน อาสาสมัครที่รับการรักษาระยะยาวด้วย NSAIDs ควรได้รับการตรวจสอบสำหรับการนับเซลล์เม็ดเลือดและพารามิเตอร์ของการทำงานของไตและตับ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Airtal
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
ยาขับปัสสาวะ: Aceclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจยับยั้งการทำงานของยาขับปัสสาวะ แม้ว่าจะไม่มีผลต่อการควบคุมความดันโลหิตเมื่อให้ยาควบคู่ไปกับ bendrofluazide แต่ไม่สามารถแยกปฏิสัมพันธ์กับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ ได้ ในกรณีของการบริหารร่วมกัน กับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม , ควรตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือด
ยาลดความดันโลหิต NSAIDs อาจลดผลกระทบของยาลดความดันโลหิต ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) การใช้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และ NSAIDs ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวายเฉียบพลัน ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Airtal ร่วมกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังร่วมกันโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น
Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
สารกันเลือดแข็ง เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ aceclofenac อาจเพิ่มการทำงานของยาต้านการแข็งตัวของเลือดเช่น warfarin (ดู "Warfarin") ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดแบบผสมผสานควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) การใช้ร่วมกับ NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ยาต้านเบาหวาน การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานได้โดยไม่ส่งผลต่อผลทางคลินิก มีรายงานกรณีที่แยกกันของภาวะน้ำตาลในเลือดและภาวะน้ำตาลในเลือดสูง: ดังนั้นจึงควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการปรับขนาดยาของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำร่วมกับ aceclofenac
เมโธเทรกเซท ควรคำนึงถึงการมีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่าง NSAIDs กับ methotrexate เมื่อให้ยา methotrexate ในขนาดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง เมื่อต้องใช้การรักษาร่วมกัน ควรติดตามการทำงานของไต ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ NSAIDs และ methotrexate ร่วมกันในช่วง 24 ชั่วโมง เนื่องจากความเข้มข้นในพลาสมาของสารต้านเนื้องอกสามารถระบุได้ด้วยการเพิ่มความเป็นพิษของยาหลัง
ลิเธียมและดิจอกซิน NSAIDs หลายชนิดยับยั้งการล้างไตของลิเธียมและดิจอกซินส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน เว้นแต่จะมีการตรวจสอบระดับลิเธียมและดิจอกซินบ่อยครั้ง
NSAIDs อื่น ๆ การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ร่วมกันอาจเพิ่มความถี่ของผลข้างเคียง
ซิโคลสปอริน, ทาโครลิมัส. เป็นที่เชื่อกันว่าการใช้ NSAIDs ร่วมกับ cyclosporine หรือ tacrolimus อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตเนื่องจากการสังเคราะห์ prostacyclin ในไตลดลงดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาแบบผสมผสาน
ซิโดวูดีน เมื่อให้ NSAIDs ร่วมกับ zidovudine ความเสี่ยงต่อภาวะเลือดเป็นพิษจะเพิ่มขึ้น มีข้อบ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดเม็ดเลือดและเม็ดเลือดในผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV (+) ที่ได้รับการรักษาร่วมกับ zidovudine และ ibuprofen
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ aceclofenac ในการตั้งครรภ์ การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดผิดปกติเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงนี้เชื่อกันว่าจะเพิ่มขึ้นด้วย ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินส่งผลให้การสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้นและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ยังมีรายงานอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงระยะเวลาการสร้างอวัยวะ
ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ aceclofenac เว้นแต่จำเป็นจริงๆ หากให้ aceclofenac แก่สตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์หรืออยู่ในช่วงตั้งครรภ์ที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ยาขนาดต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาในการรักษาให้สั้นที่สุด ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligohydroamnios
แม่และทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก
- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกทำให้การคลอดล่าช้าและยาวนาน
ดังนั้น aceclofenac จึงมีข้อห้ามในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดู "ห้ามใช้ Airtal")
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า aceclofenac ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ และไม่มีการตรวจพบทางเดินของ aceclofenac (C14) ที่ติดฉลากในนมของหนูที่ให้นมบุตร อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ aceclofenac ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ เว้นแต่ผลประโยชน์ที่มารดาจะได้รับจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ภาวะเจริญพันธุ์
NSAIDs อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงและการใช้งานไม่แนะนำในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์ ควรเลิกใช้ Aceclofenac ในสตรีที่มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ และในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มโดยเฉพาะอย่างยิ่ง การใช้ aceclofenac อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะหรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ผู้ที่มีส่วนร่วมในการขับขี่ยานพาหนะหรือการใช้เครื่องจักรที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับเรื่องนี้
สารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซอร์บิทอล
ในซองมีซอร์บิทอล (E420) ดังนั้นหากแพทย์วินิจฉัยว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
สารแขวนลอยในช่องปากมีสารให้ความหวาน
ในซองมีสารให้ความหวาน (E951) เป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีนและอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Airtal: Dosage
เม็ดเคลือบ
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 2 เม็ดต่อวัน (200 มก. / วัน) 1 เม็ดทุก 12 ชั่วโมง
ควรกลืนยาเม็ดเคลือบด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ
ผงระงับช่องปาก
ปริมาณรายวันคือ 2 ซองต่อวัน (200 มก. / วัน), 1 ซองทุก 12 ชั่วโมง
ละลายเนื้อหาของซองหนึ่งในแก้วน้ำแล้วกลืนทันที ควรรับประทานทั้งยาเม็ดเคลือบและผงระงับช่องปากพร้อมอาหาร
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Airtal มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Airtal ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Airtal โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับภาพทางคลินิกที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดกับ Airtal
ดังนั้น มาตรการการรักษาที่จะนำมาใช้ในกรณีที่เกิดพิษเฉียบพลันด้วย aceclofenac ในช่องปาก จึงเป็นมาตรการที่ใช้กันทั่วไปในกรณีที่เกิดพิษเฉียบพลันจาก NSAID:
- ควรป้องกันการดูดซึมโดยเร็วที่สุดโดยการล้างกระเพาะอาหารและการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์
- ควรใช้การรักษาตามอาการและประคับประคองในกรณีที่เกิดภาวะแทรกซ้อน (ความดันเลือดต่ำ ไตวาย อาการชัก การระคายเคืองในทางเดินอาหาร และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)
- การบำบัดเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือการให้เลือดไหลเวียนโลหิต ไม่อนุญาตให้มีการกำจัดยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เนื่องจากมีเปอร์เซ็นต์ที่สูงในการจับกับโปรตีนในพลาสมาและเมตาบอลิซึมจำนวนมาก
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Airtal คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคืออารมณ์เสียในทางเดินอาหาร อาจมีแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง") มีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา aceclofenac (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก
มีรายงานเกี่ยวกับความผิดปกติทางผิวหนัง ปฏิกิริยาบูลลัส รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และการเกิดเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (พบได้น้อยมาก)
มีรายงานภาวะแทรกซ้อนของผิวหนังติดเชื้อรุนแรงและเนื้อเยื่ออ่อนร่วมกับการรักษา NSAID ระหว่างโรคอีสุกอีใส จนถึงปัจจุบัน เป็นไปไม่ได้ที่จะแยกบทบาทของ NSAIDs ในการทำให้การติดเชื้อเหล่านี้รุนแรงขึ้น
มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
Aceclofenac มีความสัมพันธ์เชิงโครงสร้างและมีเมแทบอลิซึมที่คล้ายคลึงกันกับไดโคลฟีแนคซึ่งมีการศึกษาทางคลินิกและทางระบาดวิทยาหลายครั้งซึ่งแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ข้อมูลทางระบาดวิทยายังชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันและภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรงหลังจากการใช้ aceclofenac (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ในตารางต่อไปนี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานระหว่างการทดลองทางคลินิกและจากประสบการณ์หลังการลงทะเบียนกับ Airtal จะถูกนำเสนอและจัดกลุ่มตามระดับระบบและอวัยวะ (SOC) และตามความถี่ พบบ่อยมาก (> 1/10); ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ยาและ Airtal อื่นๆ"
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เม็ดเคลือบ Airtal 100 มก.: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
ผง Airtal 100 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ
ยาเม็ดเคลือบ Airtal 100 มก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง:
เม็ดเคลือบหนึ่งเม็ดประกอบด้วย aceclofenac . 100 มก
สารเพิ่มปริมาณ:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, กลีเซอรีล พัลมิโตสเตียเรต, โพวิโดน, ไฮโปรเมลโลส, โพลิออกซีเอทิลีนสเตียเรต, ไททาเนียมไดออกไซด์
ผง Airtal 100 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยอะไร:
หนึ่งซองมี 100 มก. aceclofenac
สารเพิ่มปริมาณ:
ซอร์บิทอล (E420), โซเดียมซัคคาริน, รสคาราเมล, รสครีม, รสนม, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แอสปาแตม (E951), ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
คำอธิบายของสิ่งที่ Airtal ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดเคลือบ
ผงระงับช่องปาก
เม็ดเคลือบ Airtal 100 มก.: 40 เม็ด
เม็ดเคลือบ Airtal 100 มก.: 10 เม็ด
ผง Airtal 100 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก: 30 ซอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
AIRTAL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
AIRTAL 100 มก. เม็ดเคลือบ
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: aceclofenac 100 มก.
AIRTAL 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก
แต่ละซองประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: aceclofenac 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
ซอร์บิทอล (E420), แอสปาแตม (E951)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบ
ผงระงับช่องปาก.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Aceclofenac เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่อยู่ในคลาสอะนาล็อกของกรดฟีนิลอะซิติก
การรักษาโรคข้อเข่าเสื่อมเรื้อรังเช่นโรคข้อเข่าเสื่อม, โรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis และโรคไขข้อนอกข้อเช่น periarthritis, tendinitis, bursitis, enthesitis
การรักษาภาวะเจ็บปวดเฉียบพลันจากสาเหตุต่างๆ เช่น อาการปวดตะโพก ปวดเอว ปวดกล้ามเนื้อ ประจำเดือนไม่ปกติ ความเจ็บปวดที่เกิดจากการบาดเจ็บประเภทต่างๆ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
AIRTAL 100 มก. เม็ดเคลือบ
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 2 เม็ดเคลือบต่อวัน (200 มก. / วัน) หนึ่งเม็ดเคลือบทุก 12 ชั่วโมง
ควรกลืนยาเม็ดเคลือบด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ
AIRTAL 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก
ปริมาณรายวันคือ 2 ซองต่อวัน (200 มก. / วัน) 1 ซองทุก 12 ชั่วโมง ซองควรละลายในน้ำ 40-60 มล. แล้วกลืนกินทันที
ควรรับประทานทั้งแบบเม็ดและแบบซองพร้อมอาหาร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
เด็ก
ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยาในกุมารเวชศาสตร์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยสูงอายุ โปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์ของ aceclofenac จะไม่ถูกแก้ไข ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยน posology อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAID อื่นๆ ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของตับ มีการเปลี่ยนแปลงของหลอดเลือดหัวใจ หรือได้รับการรักษาควบคู่ไปกับการรักษาทางเภสัชวิทยาอื่นๆ
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อย
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังแม้ว่าจะไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่กระตุ้นให้ลดขนาดยา
ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ แนะนำให้ลดขนาดยาเริ่มต้นลงเหลือ 100 มก. / วัน
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ aceclofenac มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่เกิดขึ้นหลังจากใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาอื่น ๆ ยากลุ่ม NSAIDs, โรคหอบหืดหรืออาการแพ้อื่น ๆ (ลมพิษ, โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน, บวมน้ำ, ผื่น, หลอดลมหดเกร็ง).
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในกรณีที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร และในผู้ที่มีเลือดออกหรือมีเลือดออกผิดปกติ
ห้ามใช้ AIRTAL ในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร หรือมีการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้ หรือมีประวัติ/ระยะใช้งานของการตกเลือดในกระเพาะอาหาร/แผลในกระเพาะอาหารซ้ำๆ
นอกจากนี้ ยานี้ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง หรือ การด้อยค่าของไตและในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ชัดเจน (NYHA class II-IV), โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมอง
AIRTAL ยังห้ามใช้ในการตั้งครรภ์โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมาและในระหว่างให้นมบุตรเว้นแต่มีเหตุผลที่ถูกต้องในการรับประทาน ในกรณีนี้ ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ AIRTAL ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
พลเมืองอาวุโส. ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)
ระบบทางเดินอาหาร
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการแอสไพรินขนาดต่ำร่วมหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5 )
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับ AIRTAL ควรหยุดการรักษา
ควรให้ยากลุ่ม NSAID ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการของโรคระบบทางเดินอาหารในลำไส้ส่วนบนหรือส่วนล่าง ประวัติของแผลในทางเดินอาหาร เลือดออกหรือการเจาะทะลุ อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคโครห์น และความผิดปกติทางโลหิตวิทยา เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ระบบหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA class I) และผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด (เช่นความดันโลหิตสูง, ไขมันในเลือดสูง, เบาหวาน, การสูบบุหรี่) ควรได้รับการรักษาด้วย aceclofenac หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของ aceclofenac อาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาที่ได้รับยา จึงควรใช้ระยะเวลาที่สั้นที่สุดและปริมาณยารายวันที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุด การตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาและความจำเป็นในการปรับปรุงอาการควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ
ควรให้ยา Aceclofenac ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในสมอง
การทำงานของตับ
จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง ควรหยุดใช้ Aceclofenac ในกรณีที่มีความผิดปกติอย่างต่อเนื่องหรือการทดสอบการทำงานของตับแย่ลง หรือหากมีอาการหรืออาการแสดงทั่วไปของโรคตับเกิดขึ้น หรือมีอาการอื่น ๆ (eosinophilia, ผื่น) โรคตับอักเสบสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีสัญญาณ prodromal. การใช้ aceclofenac ในผู้ที่เป็นโรคตับพอร์ไฟเรียสามารถนำไปสู่การโจมตีได้
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินและปฏิกิริยาทางผิวหนัง
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาภูมิแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid เป็นไปได้แม้ในกรณีที่ไม่มีการสัมผัสผลิตภัณฑ์ยามาก่อน ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกๆ ของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ที่ความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ AIRTAL เมื่อปรากฏครั้งแรกของผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
โรคอีสุกอีใสสามารถทำให้เกิดการติดเชื้อรุนแรงที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนได้ จนถึงปัจจุบัน เป็นไปไม่ได้ที่จะแยกบทบาทของ NSAIDs ในการทำให้การติดเชื้อเหล่านี้รุนแรงขึ้น ดังนั้น ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ aceclofenac ในกรณีของอีสุกอีใส
ข้อควรระวัง :
การทำงานของไต
ผู้ที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลางควรได้รับการตรวจสอบเนื่องจากการใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลง ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในกลุ่มตัวอย่างดังกล่าวและควรติดตามการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ
การใช้ยา NSAID อาจทำให้การสร้างพรอสตาแกลนดินลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยาและทำให้ไตทำงานไม่เพียงพอ ควรพิจารณาถึงความสำคัญของพรอสตาแกลนดินในการควบคุมการไหลเวียนของเลือดในไตในผู้ที่มีความบกพร่องทางการทำงานของหัวใจหรือไต, ความผิดปกติของตับ , ในผู้ที่ได้รับการรักษา กับยาขับปัสสาวะและในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่และในผู้สูงอายุ โดยทั่วไป ผลกระทบต่อการทำงานของไตจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดใช้ aceclofenac
โลหิตวิทยา
Aceclofenac สามารถยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดแบบย้อนกลับได้ (ดูสารกันเลือดแข็งในหัวข้อ 4.5)
โรคระบบทางเดินหายใจ
ต้องใช้ความระมัดระวังในการให้ยาแก่ผู้ป่วยหรือผู้ที่เป็นโรคหอบหืดเนื่องจาก NSAIDs อาจทำให้หลอดลมหดเกร็งรุนแรงขึ้น
การรักษาระยะยาว
เพื่อเป็นการป้องกัน อาสาสมัครที่รับการรักษาระยะยาวด้วย NSAIDs ควรได้รับการตรวจสอบสำหรับการนับเซลล์เม็ดเลือดและพารามิเตอร์ของการทำงานของไตและตับ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ในซองมีซอร์บิทอล (E420) ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสจึงไม่ควรรับประทานยานี้
ในซองมีสารให้ความหวาน (E951) เป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีนและอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ยาขับปัสสาวะ: Aceclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ สามารถยับยั้งการทำงานของยาขับปัสสาวะ
แม้ว่าจะไม่มีผลใดๆ ต่อการควบคุมความดันโลหิตเมื่อให้ยาควบคู่ไปกับเบนโดรฟลูอะไซด์ แต่ไม่สามารถแยกปฏิกิริยากับยาขับปัสสาวะอื่นๆ ออกได้ ในกรณีที่ใช้ยาขับปัสสาวะร่วมกับโพแทสเซียมเจียด ควรตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือด
ยาลดความดันโลหิต
NSAIDs อาจลดผลกระทบของยาลดความดันโลหิต ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และ NSAIDs ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวายเฉียบพลัน ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ AIRTAL ร่วมกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังร่วมกันโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น
คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
สารกันเลือดแข็ง: เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ aceclofenac อาจเพิ่มการทำงานของยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4) ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดแบบผสมผสานควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): ใช้ร่วมกับ NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านเบาหวาน: การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานได้โดยไม่ส่งผลต่อผลทางคลินิกของยาดังกล่าว มีรายงานกรณีที่แยกกันของภาวะน้ำตาลในเลือดและภาวะน้ำตาลในเลือดสูง: ดังนั้นจึงแนะนำให้พิจารณาความเป็นไปได้ของการปรับขนาดยาของยาลดน้ำตาลในเลือดควบคู่ไปกับ aceclofenac
เมโธเทรกเซต: ควรคำนึงถึงปฏิกิริยาที่เป็นไปได้ระหว่าง NSAIDs กับ methotrexate แม้ว่าจะใช้ยา methotrexate ในขนาดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต เมื่อต้องใช้การรักษาร่วมกัน ควรติดตามการทำงานของไต ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ NSAIDs และ methotrexate ร่วมกันในช่วง 24 ชั่วโมง เนื่องจากความเข้มข้นในพลาสมาของสารต้านมะเร็งจะเพิ่มขึ้นตามความเป็นพิษของยาหลังที่เพิ่มขึ้นตามมา
ลิเธียมและดิจอกซิน: NSAIDs หลายชนิดยับยั้งการล้างไตของลิเทียมและดิจอกซินส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน เว้นแต่จะมีการตรวจสอบระดับลิเธียมและดิจอกซินบ่อยครั้ง
NSAIDs อื่น ๆ: การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ร่วมกันอาจเพิ่มความถี่ของผลข้างเคียง
ซิโคลสปอริน ทาโครลิมัส: มีความเชื่อกันว่า หลี่การใช้ NSAIDs ร่วมกับ cyclosporine หรือ tacrolimus อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตเนื่องจากการสังเคราะห์ prostacyclin ในไตลดลง ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาแบบผสมผสาน
ซิโดวูดีน: เมื่อให้ NSAIDs ร่วมกับ zidovudine ความเสี่ยงของภาวะเลือดเป็นพิษจะเพิ่มขึ้น มีข้อบ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดเม็ดเลือดและเม็ดเลือดในผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV (+) ที่ได้รับการรักษาร่วมกับ zidovudine และ ibuprofen
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ aceclofenac ในการตั้งครรภ์ การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดผิดปกติเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ยังมีรายงานอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงระยะเวลาการสร้างอวัยวะ
ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ aceclofenac เว้นแต่จำเป็นจริงๆ หากให้ aceclofenac แก่สตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์หรืออยู่ในช่วงตั้งครรภ์ที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ยาขนาดต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาในการรักษาให้สั้นที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงในมดลูกและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
แม่และทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก
- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน
ดังนั้นจึงห้ามใช้ aceclofenac ในไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
การตั้งครรภ์
ไม่ทราบว่า aceclofenac ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ และไม่มีการตรวจพบทางเดินของ aceclofenac (C14) ที่ติดฉลากในนมของหนูที่ให้นมบุตร อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ aceclofenac ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร เว้นแต่ผลประโยชน์ที่อาจมีต่อมารดาจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ภาวะเจริญพันธุ์
NSAIDs อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง และไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์
ควรพิจารณาระงับการให้ aceclofenac ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ และในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มโดยเฉพาะอย่างยิ่ง การใช้ aceclofenac อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะหรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ได้: ผู้ที่ขับขี่ยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักรที่ต้องการความสมบูรณ์ของเกรดควรได้รับการแจ้ง .
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคืออารมณ์เสียในทางเดินอาหาร อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่อักเสบและโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา aceclofenac (ดูหัวข้อ 4.4)
โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก
มีรายงานเกี่ยวกับความผิดปกติทางผิวหนัง ปฏิกิริยาบูลลัส รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และการเกิดเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (พบได้น้อยมาก) มีรายงานภาวะแทรกซ้อนของผิวหนังติดเชื้อรุนแรงและเนื้อเยื่ออ่อนร่วมกับการรักษา NSAID ระหว่างโรคอีสุกอีใส จนถึงปัจจุบัน เป็นไปไม่ได้ที่จะแยกบทบาทของ NSAIDs ในการทำให้การติดเชื้อเหล่านี้รุนแรงขึ้น
มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
Aceclofenac มีความสัมพันธ์เชิงโครงสร้างและมีเมแทบอลิซึมที่คล้ายคลึงกันกับไดโคลฟีแนคซึ่งมีข้อมูลทางคลินิกและทางระบาดวิทยามากขึ้นซึ่งแสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงทั่วไป (กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและในการรักษาในระยะยาว) ข้อมูลทางระบาดวิทยายังแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันและกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังจากการใช้ aceclofenac (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4 ข้อห้ามและคำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน)
ในตารางต่อไปนี้ อาการข้างเคียงที่รายงานในระหว่างการศึกษาทางคลินิกและในประสบการณ์หลังการลงทะเบียนกับ AIRTAL จะถูกนำเสนอและจัดกลุ่มตามระดับระบบและอวัยวะ (SOC) และตามความถี่ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับภาพทางคลินิกที่เกิดจากการใช้ยา AIRTAL เกินขนาด
ดังนั้น มาตรการการรักษาที่จะนำมาใช้ในกรณีที่เกิดพิษเฉียบพลันด้วย aceclofenac ในช่องปาก จึงเป็นมาตรการที่ใช้กันทั่วไปในกรณีที่เกิดพิษเฉียบพลันจาก NSAID:
- ควรป้องกันการดูดซึมโดยเร็วที่สุดโดยการล้างกระเพาะอาหารและการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์
- การรักษาแบบประคับประคองและตามอาการควรใช้ในกรณีของภาวะแทรกซ้อน (ความดันเลือดต่ำ, ภาวะไตวาย, อาการชัก, การระคายเคืองในทางเดินอาหาร และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)
- การรักษาเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือการให้เลือดไหลเวียนโลหิต ไม่อนุญาตให้มีการกำจัดยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เนื่องจากมีเปอร์เซ็นต์ที่สูงในการจับกับโปรตีนในพลาสมาและเมตาบอลิซึมจำนวนมาก
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
รหัส ATC M01AB16.
Aceclofenac เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่อยู่ในคลาสอะนาล็อกของกรดฟีนิลอะซิติก
ในการศึกษาที่ดำเนินการกับสัตว์หลายชนิด aceclofenac ได้แสดงให้เห็นในรูปแบบการทดลองของการอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรังว่าเป็น "กิจกรรมยาแก้ปวดและต้านการอักเสบ ทั้งในแง่ของการรักษาและการป้องกันโรค คล้ายกับของอินโดเมธาซินและไดโคลฟีแนค
ฤทธิ์ระงับปวดที่ประเมินจากอาการเจ็บปวดที่เกิดจากการทดลองโดยสิ่งเร้าประเภทต่างๆ พบว่าเทียบได้กับอินโดเมธาซินและไดโคลฟีแนค
Aceclofenac ในแบบจำลองการทดลองที่ใช้ก็มีคุณสมบัติลดไข้เช่นกัน
ไม่พบการเปลี่ยนแปลงการทำงานในระบบหัวใจและหลอดเลือด ระบบทางเดินหายใจ และระบบประสาทส่วนกลาง ผลกระทบต่อไตเปรียบได้กับผลกระทบที่เกิดจาก NSAIDs อื่น ๆ
กลไกการออกฤทธิ์
พบว่า Aceclofenac เป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ cyclooxygenase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่กระตุ้นการเปลี่ยนกรด arachidonic เป็นสารตั้งต้นของ prostaglandins และ thromboxane
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการในสัตว์หลายชนิด (หนู สุนัข และลิง) แสดงให้เห็นว่า aceclofenac ที่รับประทานและเข้ากล้ามเนื้อจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วในรูปของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง
การกระจาย
พลาสม่าพีค (Cmax) ถึงประมาณ 2 ชั่วโมง (tmax) หลังจากให้ยาทางปาก การดูดซึมได้ใกล้ 100% ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 4 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมในช่องพลาสมาหลังการให้ยาซ้ำ
Aceclofenac เลือกแทรกซึมของเหลวไขข้อโดยที่ความเข้มข้นถึงประมาณ 57% ของระดับพลาสม่า
เมแทบอลิซึม
Aceclofenac และสารเมตาโบไลต์ของมันมี "ความสัมพันธ์สูงสำหรับโปรตีนในพลาสมา (> 99%)
Aceclofenac ส่วนใหญ่มีอยู่ในการหมุนเวียนเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง
การกำจัด
ประมาณสองในสามของขนาดยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนใหญ่อยู่ในรูปของไฮดรอกซีเมตาบอไลต์
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ aceclofenac เทียบได้กับผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลการศึกษาพรีคลินิกที่ดำเนินการกับ aceclofenac นั้นสอดคล้องกับ NSAIDs อวัยวะเป้าหมายหลักคือทางเดินอาหาร
ความเป็นพิษของ aceclofenac ได้รับการประเมินในสัตว์หลายชนิด (หนู หนู แรท ลิง) โดยใช้แนวทางการบริหารที่แตกต่างกัน และใช้สูตรการรักษาแบบเดี่ยวและแบบซ้ำ
ความเป็นพิษเฉียบพลัน (LD50): หนู mouse iv 149-169 มก. / กก. 211 มก. / กก.; หนู iv 94-137 มก. / กก. (ชาย-หญิง).
ความเป็นพิษหลังการให้ยาซ้ำ (p.o. ): หนู 4 สัปดาห์: ไม่มีความเป็นพิษสูงถึง 3 มก. / กก. / วัน
หลังการรักษาซ้ำแล้วซ้ำเล่า พบหลักฐานความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหารในปริมาณสูงสุดเท่านั้น ซึ่งส่งผลให้หนูทดลอง 3-6 เท่า ในลิงสูงกว่าขนาดยาในคน 5-10 เท่า พิษเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้ในทั้งสองสายพันธุ์ .
Aceclofenac ไม่แสดงกิจกรรมการกลายพันธุ์หรือสารก่อมะเร็ง
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงหลักฐานของการก่อการก่อวิรูปในหนู ถึงแม้ว่าการสัมผัสทางร่างกายจะต่ำ และในกระต่าย การรักษาด้วย aceclofenac (10 มก. / กก. / วัน) ส่งผลให้มีการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาหลายประการในทารกในครรภ์บางตัว
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกของสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน นอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นใน SmPC นี้แล้ว (ดูหัวข้อ 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดเคลือบ:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, กลีเซอรีล พัลมิโตสเตียเรต, โพวิโดน, ไฮโปรเมลโลส, โพลิออกซีเอทิลีนสเตียเรต, ไททาเนียมไดออกไซด์
ผงระงับช่องปาก:
ซอร์บิทอล (E420), โซเดียมซัคคาริน, รสคาราเมล, รสครีม, รสนม, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แอสปาแตม (E951), ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ดเคลือบ: 3 ปี
ผงระงับช่องปาก : 4 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เม็ดเคลือบ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
ผงระงับช่องปาก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
AIRTAL 100 มก. เม็ดเคลือบ - 40 เม็ด: อัล / อัลพุพอง
AIRTAL 100 มก. เม็ดเคลือบ - 10 เม็ด: อัล / อัลพุพอง
AIRTAL 100 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก - 30 ซอง: ซองกระดาษอลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
อัลมิราล เอส.พี.เอ.
Via Messina, 38 - Tower C
20154 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
40 เม็ดเคลือบ 100 มก. AIC n ° 032773020
10 เม็ดเคลือบ 100 มก. AIC n ° 032773069
30 ซองผงสำหรับระงับช่องปาก 100 มก. AIC n ° 032773032
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
26 กรกฎาคม 2543 / ต่ออายุครั้งล่าสุด 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
สิงหาคม 2014