Ambirix

Ambirix คืออะไร?

แอมบริกซ์เป็นวัคซีนที่ใช้เป็นยาระงับการฉีด ซึ่งประกอบด้วยไวรัสตับอักเสบเอที่ไม่ออกฤทธิ์ (เช่น ฆ่าแล้ว) และไวรัสตับอักเสบบีบางส่วนเป็นส่วนประกอบออกฤทธิ์

แอมบริกซ์ใช้ทำอะไร?

Ambirix ใช้เพื่อป้องกันโรคตับอักเสบเอและไวรัสตับอักเสบบี (โรคที่ส่งผลต่อตับ) ในผู้ที่มีอายุระหว่าง 1 ถึง 15 ปีซึ่งยังไม่มีภูมิคุ้มกันต่อโรคทั้งสองนี้
Ambirix ได้รับการดูแลตามโปรโตคอลการฉีดวัคซีนสองขนาดดังนั้นอาจไม่สามารถป้องกันโรคตับอักเสบบีได้จนกว่าจะได้รับเข็มที่สอง ด้วยเหตุนี้ Ambirix ควรใช้เฉพาะในกรณีที่มีความเสี่ยงต่ำของการติดเชื้อจาก ไวรัสตับอักเสบบีในระหว่างหลักสูตรการฉีดวัคซีนและเมื่อปลอดภัยแล้วจึงจะเสร็จสิ้นหลักสูตรการฉีดวัคซีนสองโดสได้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

แอมบริกซ์ใช้อย่างไร?

ตารางการฉีดวัคซีน Ambirix ประกอบด้วยสองโดสโดยให้ห่างกัน 6-12 เดือน วัคซีนนี้ให้โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นแขนหรือที่ต้นขาในเด็กเล็ก ผู้ที่ได้รับยาครั้งแรกต้องจบหลักสูตรด้วย Ambirix
ในกรณีของขนาดยาเสริมสำหรับโรคตับอักเสบเอหรือบี สามารถให้ Ambirix หรือวัคซีนแยกต่างหากสำหรับโรคตับอักเสบเอหรือบีได้

Ambirix ทำงานอย่างไร?

Ambirix เป็นวัคซีน วัคซีนทำงานโดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรคต่างๆ Ambirix มีไวรัสตับอักเสบเอที่ไม่ทำงานจำนวนเล็กน้อยและ "แอนติเจนบนพื้นผิว" (โปรตีนบนพื้นผิว) ของไวรัสตับอักเสบเอ เมื่อเด็กได้รับวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ไวรัสและแอนติเจนบนพื้นผิวว่าเป็น 'ต่างชาติ' และสร้างแอนติบอดีต่อต้านพวกมัน หากสัมผัสกับไวรัสในอนาคต ระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดี้ได้เร็วขึ้น แอนติบอดีช่วยป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสเหล่านี้
วัคซีนถูก "ดูดซับ" ซึ่งหมายความว่าไวรัสและแอนติเจนบนพื้นผิวได้รับการแก้ไขบนสารประกอบอะลูมิเนียมเพื่อกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น แอนติเจนบนพื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบีได้มาจากวิธีการที่เรียกว่า "เทคนิคดีเอ็นเอลูกผสม": ผลิตโดยยีสต์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตโปรตีนได้
สารออกฤทธิ์ของ Ambirix มีอยู่ในวัคซีนอื่นๆ ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU): Ambirix มีส่วนประกอบเดียวกับ Twinrix Adult ที่ได้รับอนุญาตตั้งแต่ปี 1996 และ Twinrix Pediatric ที่ได้รับอนุญาตตั้งแต่ปี 1997 วัคซีนสามชนิดถูกใช้เพื่อป้องกันสิ่งเดียวกัน โรคต่างๆ แต่ให้ยา Twinrix Adult และ Twinrix Pediatric ตามโปรโตคอลสามขนาด

Ambirix ได้รับการศึกษาอย่างไร?

เนื่องจาก Ambirix และ Twinrix Adult มีส่วนผสมเหมือนกัน ข้อมูลบางส่วนที่ใช้เพื่อสนับสนุนการใช้ Twinrix Adult จึงถูกนำกลับมาเพื่อปรับการใช้ Ambirix
การศึกษาหลักสามเรื่องของ Ambirix เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 615 คนตั้งแต่อายุหนึ่งปี เด็กทุกคนได้รับ Ambirix สองโด๊สโดยห่างกันหกเดือน การศึกษาสองชิ้นเปรียบเทียบ Ambirix กับวัคซีนตับอักเสบ A และ B อื่น ๆ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือสัดส่วนของเด็กที่ได้รับวัคซีนซึ่งมีการพัฒนาระดับภูมิคุ้มกันในการป้องกันหนึ่งเดือนหลังจากการฉีดครั้งสุดท้าย
การศึกษาเพิ่มเติมจากอาสาสมัคร 208 รายเปรียบเทียบประสิทธิภาพของวัคซีนเมื่อช่วงเวลาระหว่างการฉีดสองครั้งอยู่ระหว่าง 6 เดือนถึง 12 เดือน

Ambirix แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Ambirix นำไปสู่การพัฒนาระดับการป้องกันของแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบเอและบีในเด็ก 98 ถึง 100% ที่ได้รับการฉีดวัคซีนหนึ่งเดือนหลังการฉีดครั้งสุดท้าย ระดับเหล่านี้ยังคงอยู่ในเด็กกว่า 93% หลังจากสองปี พบว่า Ambirix มีประสิทธิภาพเท่ากับวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบ A และ B อื่นๆ เมื่อการฉีดวัคซีนเต็มรูปแบบเสร็จสิ้น อย่างไรก็ตาม การป้องกันอย่างสมบูรณ์จากไวรัสตับอักเสบบีจะพบได้ก็ต่อเมื่อให้ยา Ambirix ในเข็มที่ 2 เท่านั้น
การศึกษาเพิ่มเติมแสดงให้เห็นระดับการป้องกันที่คล้ายคลึงกันกับ Ambirix โดยมีช่วงเวลา 6 ถึง 12 เดือนระหว่างการฉีด

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ambirix คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Ambirix (พบในวัคซีนมากกว่า 1 ใน 10 โดส) ได้แก่ ปวดศีรษะ เบื่ออาหาร ปวดบริเวณที่ฉีด รอยแดง เหนื่อยล้า (เหน็ดเหนื่อย) และหงุดหงิดหรือหงุดหงิด สำหรับรายการทั้งหมด ผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Ambirix โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Ambirix ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์ใดๆ กับส่วนผสมอื่นๆ หรือต่อ neomycin (ยาปฏิชีวนะ) ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีอาการแพ้หลังจากได้รับวัคซีนตับอักเสบเอหรือไวรัสตับอักเสบบี การฉีดวัคซีน Ambirix ควรถูกเลื่อนออกไปในผู้ป่วยที่มีไข้สูงอย่างกะทันหัน ไม่ควรฉีดวัคซีนเข้าเส้นเลือด

ทำไม Ambirix ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ambirix นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการใช้งานในบุคคลที่ไม่มีภูมิคุ้มกันตั้งแต่ 1 ปีถึงและรวมถึง 15 ปีสำหรับการป้องกันโรคตับอักเสบเอและไวรัสตับอักเสบบี การอนุญาตการตลาดสำหรับ Ambirix

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Ambirix:

เมื่อวันที่ 30 สิงหาคม พ.ศ. 2545 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เผยแพร่ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Ambirix ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 30 สิงหาคม 2550
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Ambirix EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 02-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Ambirix ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์