สารออกฤทธิ์: แพนโทพราโซล
PANTOPAN 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Pantopan มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- PANTOPAN 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
- PANTOPAN 40 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
เหตุใดจึงใช้ Pantopan? มีไว้เพื่ออะไร?
Pantopan เป็น 'ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม' ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ช่วยลดปริมาณกรดที่ผลิตในกระเพาะอาหาร ใช้สำหรับการรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับกรดในกระเพาะอาหารและลำไส้
Pantopan ใช้สำหรับ:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป:
- การรักษาอาการ (เช่น อิจฉาริษยา กรดไหลย้อน ปวดเมื่อกลืน) ที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal ที่เกิดจากกรดไหลย้อนจากกระเพาะอาหาร
- การรักษาระยะยาวของกรดไหลย้อน esophagitis (การอักเสบของหลอดอาหารที่เกี่ยวข้องกับกรดไหลย้อนจากกระเพาะอาหาร) และการป้องกันการกำเริบของโรค
ผู้ใหญ่:
- การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs เช่น ibuprofen) ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่ต้องได้รับการรักษา NSAID อย่างต่อเนื่อง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pantopan
อย่าทานพันโทปาน
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ pantoprazole หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Pantopan (ดูจุดที่ 6)
- หากคุณแพ้ยาที่มีสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Pantopan
ดูแลเป็นพิเศษกับ Pantopan
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับ ซึ่งในกรณีนี้แพทย์จะต้องตรวจเอนไซม์ตับบ่อยขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณกำลังใช้ Pantopan ในการรักษาระยะยาว ในกรณีที่เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น การรักษาอาจถูกระงับ
- หากคุณต้องการการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาที่เรียกว่า NSAIDs และใช้ Pantopan เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดโรคแทรกซ้อนในกระเพาะอาหารและลำไส้ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะได้รับการประเมินโดยพิจารณาจากปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคลของคุณ เช่น อายุ (65 ปีขึ้นไป) ประวัติของแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- หากคุณมีไขมันสะสมในร่างกายน้อยหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการดูดซึมวิตามินบี 12 ที่ลดลง และกำลังรักษาด้วย pantoprazole ในระยะยาว เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ลดการหลั่งกรด pantoprazole สามารถลดการดูดซึมวิตามินบี 12 ได้
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มี atazanavir (สำหรับการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี) ในเวลาเดียวกันกับ pantoprazole ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำเฉพาะ
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
- การลดน้ำหนักโดยไม่ตั้งใจ,
- อาเจียนซ้ำ,
- กลืนลำบาก
- การปรากฏตัวของเลือดในอาเจียน,
- หากคุณซีดและรู้สึกอ่อนแอ (โรคโลหิตจาง)
- การปรากฏตัวของเลือดในอุจจาระ,
- อาการท้องร่วงรุนแรงหรือต่อเนื่อง เนื่องจาก Pantopan มีอาการท้องร่วงติดเชื้อเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าคุณจำเป็นต้องได้รับการทดสอบบางอย่างเพื่อแยกแยะโรคร้าย เนื่องจาก pantoprazole สามารถบรรเทาอาการของมะเร็งและอาจทำให้การวินิจฉัยล่าช้า หากอาการของคุณยังคงอยู่แม้จะได้รับการรักษาแล้ว จะมีการสอบสวนเพิ่มเติม
หากคุณกำลังใช้ Pantopan เพื่อรักษาระยะยาว มากกว่าหนึ่งปี แพทย์ของคุณอาจตรวจคุณเป็นประจำ เมื่อใดก็ตามที่คุณพบแพทย์ คุณควรรายงานอาการและสถานการณ์ใหม่หรืออาการผิดปกติใดๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Pantopan
Pantopan อาจส่งผลต่อประสิทธิผลของยาอื่น ๆ ดังนั้นโปรดแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้
- ยาเช่น ketoconazole, itraconazole และ posaconazole (ใช้กับการติดเชื้อรา) หรือ erlotinib (บ่งชี้มะเร็งบางชนิด) เนื่องจาก Pantopan อาจเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพ
- Warfarin และ phenprocoumon ที่มีผลต่อการข้นหรือบางของเลือด คุณอาจต้องตรวจเพิ่มเติม
- Atazanavir (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกำลังใช้ยาอื่น แม้กระทั่งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ pantoprazole ในการตั้งครรภ์ ตรวจพบการผ่านของสารออกฤทธิ์ในน้ำนมแม่
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่ากำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คุณควรทานยานี้เฉพาะเมื่อแพทย์เห็นว่าประโยชน์สำหรับคุณมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หากคุณมีอาการวิงเวียนศีรษะหรือการมองเห็นผิดปกติอันเป็นผลข้างเคียง ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Pantopan: Posology
ใช้ Pantopan ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
เมื่อใดและอย่างไรจึงจะทาน Pantopan
รับประทานยาเม็ดก่อนอาหารหนึ่งชั่วโมงโดยไม่ต้องเคี้ยวหรือบดให้ละเอียด แต่ให้กลืนทั้งตัวด้วยน้ำ
ปริมาณปกติคือ:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป:
ใช้รักษาอาการ (เช่น แสบร้อน กรดไหลย้อน เจ็บเวลากลืน) ที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อน
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน ปริมาณนี้มักจะบรรเทาได้ภายใน 2-4 สัปดาห์ อย่างมากที่สุดหลังจากผ่านไป 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องทานยาต่อไปนานแค่ไหน
หลังจากเวลานี้ อาการกำเริบของโรคสามารถควบคุมได้โดยการรับประทานวันละ 1 เม็ด หากจำเป็น
สำหรับการรักษาระยะยาวและป้องกันการกลับเป็นซ้ำของหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน:
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน
หากอาการนี้เกิดขึ้นอีก แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่า ในกรณีนี้ คุณสามารถใช้ยา Pantopan 40 มก. แทนได้วันละหนึ่งเม็ด หลังการรักษาสามารถลดขนาดยาลงเหลือ 20 มก. ต่อวัน
ผู้ใหญ่:
เพื่อป้องกันแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่ต้องรักษาด้วย NSAID ต่อไป
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง คุณไม่ควรรับประทานเกินวันละ 20 มก.
- เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี แท็บเล็ตเหล่านี้ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Pantopan มากเกินไป
หากคุณทาน Pantopan มากกว่าที่ควร
บอกแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ: ไม่มีอาการที่เป็นที่รู้จักของยาเกินขนาด
หากลืมรับประทานปันโตปัน
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม ทานยาปกติครั้งต่อไปตามเวลาที่กำหนด
หากคุณหยุดทาน Pantopan
อย่าหยุดรับประทานยาเม็ดเหล่านี้โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Pantopan คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Pantopan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความถี่ของผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ตามรายการด้านล่างถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้:
ธรรมดามาก (มีผลกับผู้ใช้มากกว่า 1 รายใน 10 ราย)
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000)
หายาก (มีผล 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 10,000)
หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000)
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถกำหนดได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้แท็บเล็ตเหล่านี้และแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือติดต่อแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด:
อาการแพ้อย่างรุนแรง (หายากมาก): บวมที่ลิ้นและ / หรือคอ, กลืนลำบาก, ลมพิษ, หายใจลำบาก, บวมที่ใบหน้า (อาการบวมน้ำของ Quincke / angioedema) อาการวิงเวียนศีรษะรุนแรงด้วยอัตราการเต้นของหัวใจเร็วมากและเหงื่อออกมาก
ความผิดปกติของผิวหนังอย่างรุนแรง (ไม่ทราบความถี่): พุพองและเสื่อมสภาพอย่างรวดเร็วของสภาพทั่วไป, การกัดเซาะ (รวมถึงเลือดออกเล็กน้อย) ของดวงตา, จมูก, ปาก / ริมฝีปากหรืออวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์, ผื่นแดง multiforme) และความไวต่อแสง .
ผลกระทบร้ายแรงอื่น ๆ (ไม่ทราบความถี่): ผิวเหลืองหรือตาขาว (ทำลายเซลล์ตับอย่างรุนแรง โรคดีซ่าน) หรือมีไข้ ผื่น ไตขยายใหญ่ขึ้นด้วยบางครั้งปวดปัสสาวะและปวดหลังส่วนล่าง (การอักเสบรุนแรง) ของไต)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
- ปวดหัวผิดปกติ (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนต่อ 1,000 คน) อาการวิงเวียนศีรษะ ท้องเสีย; ไม่สบาย, อาเจียน; ท้องอืดและท้องอืด (อากาศ); ท้องผูก; ปากแห้ง; ปวดท้องและไม่สบาย; ผื่นที่ผิวหนัง, ผื่น, ผื่น; คัน; รู้สึกอ่อนแอ เหนื่อยหรือไม่สบายโดยทั่วไป รบกวนการนอนหลับ หากคุณใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น pantoprazole โดยเฉพาะนานกว่าหนึ่งปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงได้) ของโรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ
- หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 10,000) การเปลี่ยนแปลงหรือการสูญเสียรสชาติ; การรบกวนทางสายตาเช่นการมองเห็นไม่ชัด ลมพิษ; ปวดข้อ; ปวดกล้ามเนื้อ การเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก อุณหภูมิร่างกายสูงขึ้น ไข้สูง; อาการบวมของแขนขา (บวมน้ำ); ปฏิกิริยาการแพ้; ภาวะซึมเศร้า; การขยายเต้านมในผู้ชาย
- หายากมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้น้อยกว่า 1 ใน 10,000) การสับสน
- ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถระบุได้จากข้อมูลที่มีอยู่) อาการประสาทหลอน ความสับสน (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีประวัติอาการเหล่านี้) ลดความเข้มข้นของโซเดียมในเลือด
หากคุณใช้ pantoprazole นานกว่า 3 เดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง ระดับแมกนีเซียมต่ำสามารถแสดงออกได้ด้วยความเหนื่อยล้า กล้ามเนื้อกระตุกโดยไม่สมัครใจ อาการเวียนศีรษะ อาการชัก เวียนศีรษะ และอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์ทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ของคุณควรตัดสินใจว่าจะตรวจระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณเป็นระยะหรือไม่
ผลข้างเคียงที่ระบุได้จากการตรวจเลือด:
- ผิดปกติ (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000) เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น
- หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 10,000) เพิ่มบิลิรูบิน; เพิ่มไขมันในเลือด การลดลงอย่างมากใน granulocytes หมุนเวียนที่เกี่ยวข้องกับไข้สูง
- หายากมาก (มีผลต่อผู้ใช้น้อยกว่า 1 ใน 10,000) การลดจำนวนเกล็ดเลือดซึ่งอาจทำให้เลือดออกหรือช้ำมากกว่าปกติ ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวซึ่งอาจนำไปสู่การติดเชื้อได้บ่อยขึ้น การลดจำนวนเม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือดขาวอย่างผิดปกติรวมทั้งเกล็ดเลือด
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ห้ามใช้ Pantopan หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและภาชนะหลัง EXP
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ขวด HDPE: ห้ามรับประทานยาเม็ด 120 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Pantopan มี
- สารออกฤทธิ์คือ pantoprazole ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารหนึ่งเม็ดประกอบด้วย pantoprazole 20 มก. (ในรูปของโซเดียม เซสควิไฮเดรต)
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่: แกนกลาง: โซเดียมคาร์บอเนตปราศจากน้ำ, แมนนิทอล, ครอสโพวิโดน, โพวิโดน K90, แคลเซียมสเตียเรต การเคลือบผิว: hypromellose, povidone K25, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), โพรพิลีนไกลคอล, กรดเมทาคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), พอลิซอร์เบต 80, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไตรเอทิลซิเตรต หมึกพิมพ์: ครั่ง เหล็กออกไซด์สีแดง สีดำ และสีเหลือง (E172) สารละลายแอมโมเนียเข้มข้น
Pantopan หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดสีเหลือง วงรี ทนต่อกระเพาะอาหารสองด้าน ทำเครื่องหมาย "P20" ที่ด้านหนึ่ง
บรรจุภัณฑ์: ขวด (ภาชนะโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงที่ปิดด้วยโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ) และตุ่ม (ตุ่ม ALU / ALU) โดยไม่มีหรือเสริมกระดาษแข็ง (กระเป๋าตุ่ม)
Pantopan มีอยู่ในชุดต่อไปนี้:
บรรจุ 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 เม็ดยาที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
แพ็คของโรงพยาบาลที่มี 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 หรือ 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 หรือ 10x28), 500, 700 (5x140) เม็ดทนกระเพาะอาหาร
ขนาดบรรจุไม่ได้วางตลาดทุกขนาด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PANTOPAN 20 MG GASTRORESISTANT TABLETS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วย pantoprazole 20 มก. (ในรูปของโซเดียม เซสควิไฮเดรต)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร (แท็บเล็ต)
เม็ดเคลือบฟิล์มสองด้านทรงวงรีสีเหลืองที่มีเครื่องหมาย "P20" ด้วยหมึกสีน้ำตาลที่ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Pantopan ระบุไว้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปสำหรับ:
• อาการโรคกรดไหลย้อน
• การรักษาและป้องกันการกำเริบของโรคหลอดอาหารอักเสบในระยะยาว
Pantopan ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับ:
การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ไม่ผ่านการคัดเลือกในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่ต้องได้รับการรักษา NSAID อย่างต่อเนื่อง (ดูหัวข้อ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น อายุ 12 ปีขึ้นไป
อาการกรดไหลย้อน
ปริมาณที่แนะนำสำหรับการบริหารช่องปากคือหนึ่งเม็ด Pantopan 20 มก. ต่อวัน การบรรเทาอาการมักจะทำได้ภายใน 2-4 สัปดาห์ หากช่วงเวลานี้ไม่เพียงพอ อาการมักจะหายได้ภายใน 4 สัปดาห์ เมื่อบรรเทาอาการได้สำเร็จ การควบคุมการกลับเป็นซ้ำของอาการสามารถควบคุมได้โดยใช้การรักษาแบบออนดีมานด์ขนาด 20 มก. วันละครั้ง รับประทานครั้งละ 1 เม็ดตามความจำเป็น ในกรณีที่ไม่สามารถรักษาการควบคุมอาการที่น่าพอใจได้ด้วยการบริหารตามความต้องการ อาจพิจารณาเปลี่ยนไปใช้การรักษาแบบต่อเนื่อง
การรักษาและป้องกันการกำเริบของโรคหลอดอาหารอักเสบในระยะยาว
สำหรับการรักษาในระยะยาว แนะนำให้ใช้ยารักษาด้วยยา Pantopan 20 มก. หนึ่งเม็ดต่อวัน โดยเพิ่มเป็น 40 มก. pantoprazole ต่อวันในกรณีที่อาการกำเริบ สำหรับกรณีเหล่านี้ มีแท็บเล็ต Pantopan 40 มก. หลังจากหายจากอาการกำเริบแล้ว สามารถลดขนาดยาลงได้อีกเป็นหนึ่งเม็ดของ Pantopan ขนาด 20 มก.
ผู้ใหญ่
การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ไม่ผ่านการเลือกสรรในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่ต้องได้รับการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง.
ปริมาณที่แนะนำสำหรับการบริหารช่องปากคือหนึ่งเม็ด Pantopan 20 มก. ต่อวัน
ผู้ป่วยโรคตับ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง ไม่ควรให้เกินขนาดยา pantoprazole 20 มก. ต่อวัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยไตวาย
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
พลเมืองอาวุโส
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
ประชากรเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Pantopan ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่จำกัดในกลุ่มอายุนี้ (ดูหัวข้อ 5.2)
วิธีการบริหาร
ยาเม็ดไม่ควรเคี้ยวหรือบดและควรกลืนทั้งตัวด้วยน้ำเล็กน้อยก่อนอาหาร 1 ชั่วโมง
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ เบนซิมิดาโซลที่ถูกแทนที่ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การด้อยค่าของตับ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องขั้นรุนแรง ควรตรวจติดตามเอนไซม์ตับอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย pantoprazole โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการใช้งานในระยะยาว ในกรณีที่เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ควรหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2)
การบริหารร่วมกับ NSAIDs
การใช้ pantopan 20 มก. ในการป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ไม่ได้รับการคัดเลือกควรจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่องและผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคแทรกซ้อนในทางเดินอาหารเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงจะต้องเป็น ดำเนินการบนพื้นฐานของปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคลเช่น อายุมาก (> 65 ปี) มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน
เมื่อมีอาการตื่นตระหนก
ในกรณีที่มีอาการที่น่าตกใจ (เช่น น้ำหนักลดลงโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียนซ้ำ กลืนลำบาก เลือดคั่ง โลหิตจาง หรือฝ้า) และเมื่อสงสัยว่ามีแผลในกระเพาะอาหารหรือมีไข้ มะเร็งจะต้องได้รับการยกเว้น เนื่องจากการรักษาด้วย pantoprazole สามารถบรรเทาอาการและวินิจฉัยล่าช้าได้ .
หากอาการยังคงมีอยู่แม้จะได้รับการรักษาอย่างเพียงพอแล้ว ควรพิจารณาตรวจสอบเพิ่มเติม
การบริหารร่วมกับ atazanavir
ไม่แนะนำให้ใช้ยา atazanavir ร่วมกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรวมกันของ atazanavir กับตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม แนะนำให้ติดตามทางคลินิกอย่างใกล้ชิด (เช่น ปริมาณไวรัส) ร่วมกับการเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. ร่วมกับ ritonavir 100 มก. ไม่ควรเกินขนาด pantoprazole 20 มก. ต่อวัน
ส่งผลต่อการดูดซึมวิตามินบี 12
อาจลดการดูดซึมวิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน) เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ยับยั้งการหลั่งกรด อันเป็นผลมาจากภาวะขาดออกซิเจนหรืออะคลอโรไฮเดรีย ซึ่งควรพิจารณาในผู้ป่วยที่มีการสะสมของร่างกายลดลงหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการดูดซึมลดลง วิตามินบี 12 ใน การรักษาในระยะยาวหรือเมื่อสังเกตอาการทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง
การรักษาระยะยาว
ในการรักษาระยะยาว โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกินระยะเวลาการรักษา 1 ปี ควรให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การเฝ้าระวังอย่างสม่ำเสมอ
การติดเชื้อในทางเดินอาหารที่เกิดจากแบคทีเรีย
Pantoprazole เช่นเดียวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) ทั้งหมดอาจถูกคาดหวังให้เพิ่มจำนวนแบคทีเรียตามปกติในทางเดินอาหารส่วนบน การรักษาด้วย Pantopan อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการติดเชื้อในทางเดินอาหารที่เกิดจากแบคทีเรียเช่น ซัลโมเนลลา และ Campylobacter หรือ ค. ยาก.
ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ
พบว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น pantoprazole ทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่รักษาอย่างน้อย 3 เดือนและในหลายกรณีเป็นเวลาหนึ่งปี อาการที่ร้ายแรงของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ อาการเหนื่อยล้า บาดทะยัก เพ้อ ชัก เวียนศีรษะ และหัวใจเต้นผิดจังหวะ พวกเขาสามารถแสดงออกอย่างร้ายกาจและถูกทอดทิ้งในขั้นต้น ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำจะดีขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่หลังจากรับประทานแมกนีเซียมและหยุดใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มบุคลากรทางการแพทย์ควรพิจารณาวัดระดับแมกนีเซียมก่อนเริ่มการรักษา PPI และเป็นระยะระหว่างการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานหรือในการรักษาด้วยดิจอกซินหรือยาที่อาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ)
กระดูกหัก
สารยับยั้งโปรตอนปั๊มโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน (> 1 ปี) อาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อกระดูกสะโพก ข้อมือ และกระดูกสันหลังหัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุหรือในที่ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทราบ แนะนำว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจเพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของการแตกหักได้ถึง 10% ถึง 40% การเพิ่มขึ้นนี้อาจเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนควรได้รับการรักษาตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันและต้อง "เพียงพอ ปริมาณวิตามินดีและแคลเซียม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของ pantoprazole ต่อการดูดซึมยาอื่นๆ
เนื่องจากการยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารที่เด่นชัดและยาวนาน pantoprazole สามารถลดการดูดซึมยาที่การดูดซึมขึ้นอยู่กับ pH ของกระเพาะอาหาร เช่น ยาต้านเชื้อราในกลุ่ม azole บางชนิด เช่น ketoconazole, itraconazole, posaconazole และยาอื่นๆ เช่น erlotinib
ยาเอชไอวี (atazanavir)
การบริหารร่วมกันของ atazanavir และยาต้าน HIV อื่น ๆ ที่การดูดซึมขึ้นอยู่กับ pH กับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจทำให้การดูดซึมของยาต้าน HIV เหล่านี้ลดลงอย่างมากและอาจปรับเปลี่ยนประสิทธิภาพของยาเหล่านี้ ดังนั้น การบริหารร่วมกัน ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้งโปรตอนปั๊มที่มี atazanavir (ดูหัวข้อ 4.4)
สารกันเลือดแข็ง Coumarin (phenprocoumon หรือ warfarin)
แม้ว่าจะไม่มีปฏิกิริยาระหว่างการรักษาร่วมกับ phenprocoumon หรือ warfarin ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิก แต่ก็มีบางกรณีที่แยกได้ของ International Normalized Ratio (INR) ในระหว่างการรักษาร่วมกันในช่วงหลังการขาย ดังนั้น ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย coumarin anticoagulants ( เช่น phenprocoumon หรือ warfarin) ขอแนะนำให้ตรวจสอบเวลา prothrombin / INR เมื่อเริ่มการรักษาด้วย pantoprazole เมื่อหยุดยาหรือเมื่อให้เป็นระยะ ๆ
เมโธเทรกเซต
มีรายงานว่าการใช้ยา methotrexate ในปริมาณสูง (เช่น 300 มก.) และสารยับยั้งโปรตอนปั๊มร่วมกันเพื่อเพิ่มระดับ methotrexate ในผู้ป่วยบางราย Pertando ที่ใช้ยา methotrexate ในปริมาณมาก เช่น สำหรับโรคมะเร็งและโรคสะเก็ดเงินควรพิจารณาการถอน pantoprazole ชั่วคราว
การศึกษาปฏิสัมพันธ์อื่นๆ
Pantoprazole ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับโดยระบบเอนไซม์ cytochrome P450 เส้นทางหลักของการเผาผลาญคือ demethylation โดย CYP2C19 และเส้นทางการเผาผลาญอื่น ๆ ได้แก่ ออกซิเดชันโดย CYP3A4
การศึกษาปฏิสัมพันธ์กับยายังเผาผลาญผ่านระบบเอนไซม์เหล่านี้ เช่น carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine และยาคุมกำเนิดที่มี levonorgestrel และ ethinyl estradiol ไม่ได้เปิดเผยการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
ผลของการศึกษาปฏิสัมพันธ์หลายชุดแสดงให้เห็นว่า pantoprazole ไม่ส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์ที่เผาผลาญโดย CYP1A2 (เช่นคาเฟอีน, theophylline), CYP2C9 (เช่น piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (เช่น metoprolol), CYP2E1 ( เช่นเอทานอล) หรือไม่รบกวนการดูดซึมของดิจอกซินที่เป็นสื่อกลางของ p-glycoprotein
ไม่มีหลักฐานของการมีปฏิสัมพันธ์กับยาลดกรดที่รับประทานร่วมกัน
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ยังดำเนินการโดยใช้ pantoprazole ร่วมกับยาปฏิชีวนะที่เกี่ยวข้อง (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin) ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ pantoprazole ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ Pantopan ไม่ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์หากไม่จำเป็นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
เวลาให้อาหาร
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีการขับ pantoprazole เข้าสู่น้ำนมแม่ มีรายงานการขับถ่ายเข้าสู่น้ำนมแม่ ดังนั้น จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดการรักษาด้วย Pantopan โดยคำนึงถึงประโยชน์ของ Pantoprazole เพื่อลูกน้อยและประโยชน์ของการรักษา Pantopan สำหรับผู้หญิง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีเช่นนี้ ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผู้ป่วยประมาณ 5% สามารถคาดหวังให้พบอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ADRs ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วงและปวดศีรษะ ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 1%
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย pantoprazole ซึ่งจัดเรียงตามการจำแนกความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่รายงานจากประสบการณ์หลังการขาย เป็นไปไม่ได้ที่จะสร้างความถี่ของปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ ดังนั้นจึงระบุด้วยความถี่ "ไม่ทราบ"
ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์จาก pantoprazole ในการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย
1. ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำร่วมกับภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ
2. กล้ามเนื้อกระตุกเนื่องจากอิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีอาการที่เป็นที่รู้จักของการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์
การได้รับสารอย่างเป็นระบบถึง 240 มก. ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 2 นาทีสามารถทนต่อยาได้ดี เนื่องจาก pantoprazole มีโปรตีนจำนวนมากจึงไม่สามารถ dialysable ได้อย่างรวดเร็ว
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยมีอาการมึนเมาจากทางคลินิก จะไม่สามารถให้คำแนะนำการรักษาที่เฉพาะเจาะจงได้ ยกเว้นการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม, รหัส ATC: A02BC02
กลไกการออกฤทธิ์
Pantoprazole เป็นเบนซิมิดาโซลที่ถูกแทนที่ซึ่งยับยั้งการหลั่งกรดไฮโดรคลอริกในกระเพาะอาหารผ่านการปิดกั้นเฉพาะของโปรตอนปั๊มของเซลล์ข้างขม่อม
Pantoprazole จะถูกแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดของเซลล์ข้างขม่อมซึ่งยับยั้งเอนไซม์ H +, K + -ATPase ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายในการผลิตกรดไฮโดรคลอริกในกระเพาะอาหาร การยับยั้งนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและส่งผลต่อทั้งการหลั่งกรดพื้นฐานและการหลั่งกรดที่ถูกกระตุ้น ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ อาการจะหายไปภายใน 2 สัปดาห์ เช่นเดียวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ และสารยับยั้ง H2 รีเซพเตอร์ การรักษาด้วย pantoprazole จะช่วยลดกรดในกระเพาะอาหาร และเพิ่ม gastrin ตามสัดส่วนของความเป็นกรดที่ลดลง การเพิ่มขึ้นของ gastrin สามารถย้อนกลับได้ เนื่องจาก pantoprazole จับกับเอนไซม์ส่วนปลายกับตัวรับเซลล์จึงสามารถยับยั้งการหลั่งกรดไฮโดรคลอริกโดยไม่คำนึงถึงการกระตุ้นด้วยสารอื่น ๆ (acetylcholine, histamine, gastrin) ผลจะเหมือนกันหลังจากรับประทานผลิตภัณฑ์ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
ค่า gastrin ที่อดอาหารเพิ่มขึ้นระหว่างการรักษาด้วย pantoprazole ในการใช้งานระยะสั้น ในกรณีส่วนใหญ่จะไม่เกินขีดจำกัดบนของภาวะปกติ ในระหว่างการรักษาระยะยาว ระดับ gastrin จะเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในกรณีส่วนใหญ่ อย่างไรก็ตาม การเพิ่มขึ้นมากเกินไปจะเกิดขึ้นเฉพาะในบางกรณีเท่านั้น ส่งผลให้ไม่รุนแรง การเพิ่มขึ้นของจำนวนเซลล์ต่อมไร้ท่อจำเพาะ (ECL) ในกระเพาะอาหารในระดับปานกลาง (simple to adenomatoid hyperplasia) พบได้ในผู้ป่วยส่วนน้อยในระหว่างการรักษาระยะยาว การก่อตัวของสารตั้งต้นของ carcinoid (atypical hyperplasia) หรือ carcinoids ในกระเพาะอาหารตามที่พบใน ไม่พบการทดลองกับสัตว์ในมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.3)
จากผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง อิทธิพลต่อพารามิเตอร์ต่อมไร้ท่อของต่อมไทรอยด์ของการรักษาระยะยาวด้วย pantoprazole เป็นเวลานานกว่าหนึ่งปีไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Pantoprazole ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยา 20 มก. เพียงครั้งเดียว ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดที่ประมาณ 1-1.5 ไมโครกรัม/มิลลิลิตรจะถึงโดยเฉลี่ยประมาณ 2.0-2.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา และค่าเหล่านี้จะคงที่หลังจากการบริหารซ้ำหลายครั้ง ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์จะไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากให้ยาครั้งเดียวหรือซ้ำ ในช่วงขนาดยา 10 ถึง 80 มก. จลนพลศาสตร์ในพลาสมาของ pantoprazole จะเป็นเส้นตรงหลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำ
การดูดซึมที่แน่นอนของแท็บเล็ตอยู่ที่ประมาณ 77% การรับประทานอาหารร่วมกันไม่ส่งผลต่อ AUC ความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่มและการดูดซึม เฉพาะความแปรปรวนของเวลาหน่วงเท่านั้นที่จะเพิ่มขึ้นตามการบริโภคอาหารพร้อมกัน
การกระจาย
ความผูกพันของ pantoprazole กับโปรตีนในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 98% ปริมาณการกระจายประมาณ 0.15 l / kg
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพสารนี้เกือบถูกเผาผลาญในตับโดยเฉพาะ วิถีการเผาผลาญที่สำคัญคือการดีเมทิลเลชันโดย CYP2C19 โดยมีการคอนจูเกตกับซัลเฟตตามมา ส่วนวิถีเมแทบอลิซึมอื่นๆ ได้แก่ การเกิดออกซิเดชันโดย CYP3A4
การกำจัด
ระยะครึ่งชีวิตระยะสุดท้ายอยู่ที่ประมาณ 1 ชั่วโมง และระยะห่างประมาณ 0.1 ลิตร/ชม./กก. มีบางกรณีที่ผู้ป่วยต้องกำจัดยาอย่างช้าๆ เนื่องจาก pantoprazole มีผลผูกพันกับโปรตอนปั๊มของเซลล์ข้างขม่อม การกำจัด ค่าครึ่งชีวิตไม่สัมพันธ์กับระยะเวลาออกฤทธิ์นานขึ้น (การยับยั้งการหลั่งกรด)
การกำจัดไตเป็นเส้นทางหลักในการขับถ่าย (ประมาณ 80%) สำหรับ metabolites ของ pantoprazole ส่วนที่เหลือจะถูกขับออกทางอุจจาระ metabolite ที่สำคัญทั้งในซีรัมและปัสสาวะคือ desmethylpantoprazole ซึ่งเชื่อมต่อกับซัลเฟต ของ metabolite หลัก (ประมาณ 1.5) ชั่วโมง) ไม่นานกว่า pantoprazole
ประชากรพิเศษ
เมแทบอลิซึมช้า
ประมาณ 3% ของประชากรยุโรปไม่มีการทำงานของเอ็นไซม์ CYP2C19 และเรียกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ในบุคคลเหล่านี้ เมแทบอลิซึมของ pantoprazole มีแนวโน้มว่าจะถูกเร่งโดย CYP3A4 เป็นหลัก หลังจากให้ pantoprazole 40 มก. ครั้งเดียว ค่าเฉลี่ยพื้นที่ภายใต้ กราฟความเข้มข้น-เวลาของความเข้มข้นในพลาสมาสูงกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีประมาณ 6 เท่าเมื่อเทียบกับในกลุ่มที่มีเอนไซม์ CYP2C19 ที่ใช้งานได้ (เมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง) ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาเฉลี่ยในพลาสมาเพิ่มขึ้นประมาณ 60% การค้นพบนี้ไม่มีนัยยะใดๆ ต่อผลการรักษาของ pantoprazole
ความเสียหายของไต
ไม่แนะนำให้ลดขนาดยาเมื่อใช้ pantoprazole กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต) ครึ่งชีวิตของ pantoprazole นั้นสั้น ดังที่สังเกตได้ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี pantoprazole ในปริมาณเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่จะถูกฟอก
แม้ว่าครึ่งชีวิตของเมแทบอไลต์ที่สำคัญจะยืดเยื้อปานกลาง (2-3 ชั่วโมง) การขับถ่ายยังคงเร็วและดังนั้นจึงไม่มีการสะสมเกิดขึ้น
การด้อยค่าของตับ
แม้ว่าในผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับ (เด็กคลาส A และ B) ค่าครึ่งชีวิตจะเพิ่มขึ้นถึง 3-6 ชั่วโมงและค่า AUC เพิ่มขึ้น 3-5 เท่า แต่ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดจะเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น โดยปัจจัย 1.3 เมื่อเทียบกับวิชาที่มีสุขภาพดี
พลเมืองอาวุโส
การเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของค่า AUC และ Cmax ที่พบในอาสาสมัครผู้สูงอายุเมื่อเทียบกับกลุ่มอายุน้อยกว่าก็ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเช่นกัน
ประชากรเด็ก
หลังจากให้ pantoprazole ขนาด 20 หรือ 40 มก. ครั้งเดียวแก่เด็กอายุ 5 ถึง 16 ปี AUC และ Cmax อยู่ในช่วงของค่าที่สอดคล้องกันในผู้ใหญ่
หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำครั้งเดียว pantoprazole 0.8 หรือ 1.6 มก. / กก. สำหรับเด็กอายุ 2-16 ปีไม่มีความสัมพันธ์กันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างการกวาดล้าง pantoprazole กับอายุหรือน้ำหนัก AUC และปริมาณการแจกจ่ายเป็นไปตามข้อมูลที่ตรวจพบสำหรับผู้ใหญ่
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
พบเนื้องอก Neuroendocrine ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในหนู 2 ปี นอกจากนี้ยังพบ papillomas เซลล์ squamous ในส่วนหน้าของกระเพาะอาหารของหนู กลไกที่อนุพันธ์ของเบนซิมิดาโซลทำให้เกิดการก่อตัวของคาร์ซินอยด์ในกระเพาะอาหารได้รับการศึกษาอย่างรอบคอบและช่วยให้เราสรุปได้ว่านี่เป็นปฏิกิริยารองต่อการเพิ่มขึ้นของ gastrin ที่เด่นชัดซึ่งเกิดขึ้นในหนูระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยปริมาณที่สูง สองปีในสัตว์ฟันแทะ พบจำนวนเนื้องอกในตับเพิ่มขึ้นในหนูและหนูเพศเมีย และเกิดจากการเผาผลาญอาหารของ pantoprazole ในตับสูง
การเปลี่ยนแปลงของเนื้องอกต่อมไทรอยด์เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในกลุ่มหนูที่ได้รับยาสูงสุด (200 มก. / กก.) การเริ่มต้นของเนื้องอกเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงที่เกิดจาก pantoprazole ใน catabolism ของ thyroxine ในตับของหนู เนื่องจากปริมาณการรักษาในมนุษย์ต่ำจึงไม่คาดว่าจะมีผลเสียต่อต่อมไทรอยด์
ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์พบว่ามีสัญญาณของความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์เล็กน้อยในขนาดที่สูงกว่า 5 มก. / k จากการศึกษาพบว่าไม่มีการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์หรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
ทางผ่านรกได้รับการศึกษาในหนูและพบว่าเพิ่มขึ้นเมื่อการตั้งครรภ์ดำเนินไป เป็นผลให้ความเข้มข้นของ pantoprazole ในทารกในครรภ์เพิ่มขึ้นก่อนคลอด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
นิวเคลียส:
โซเดียมคาร์บอเนตปราศจากน้ำ
แมนนิทอล (E421)
ครอสโพวิโดน
โพวิโดน K90
แคลเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว:
NSโปรเมลโลซ่า
โพวิโดน K25
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
โพรพิลีนไกลคอล
เมทาคริลิกแอซิด-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1)
โพลีซอร์เบต 80
โซเดียมลอริลซัลเฟต
ไตรเอทิลซิเตรต
หมึกพิมพ์:
ครั่ง
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
สารละลายแอมโมเนียเข้มข้น
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ตุ่มแพ็ค
3 ปี
ขวด
ไม่เปิด: 3 ปี
หลังจากเปิดครั้งแรก: 120 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวด HDPE ที่มีฝาเกลียว LDPE)
ขวด HDPE ที่มีฝาเกลียว LDPE
7 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
10 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
14 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
15 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
24 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
28 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
30 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
48 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
49 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
56 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
60 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
84 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
90 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
98 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
98 (2x49) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
100 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
112 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
168 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
แพ็คโรงพยาบาล 50 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
56 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
84 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
90 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
112 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
140 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
140 (10x14) (5x28) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
150 (10x15) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
280 (20x14), (10x28) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
500 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
700 (5x140) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
ตุ่ม (ตุ่ม ALU / ALU) โดยไม่ต้องเสริมกระดาษแข็ง
ตุ่ม (ตุ่ม ALU / ALU) พร้อมเสริมกระดาษแข็ง (ตุ่มกระเป๋าสตางค์)
7 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
10 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
14 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
15 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
28 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
30 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
49 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
56 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
60 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
84 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
90 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
98 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
98 (2x49) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
100 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
112 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
168 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
แพ็คโรงพยาบาล 50 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
56 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
84 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
90 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
112 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
140 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
140 (10x14) (5x28) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
150 (10x15) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
280 (20x14), (10x28) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
500 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
700 (5x140) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 14 เม็ดในขวด AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 14 เม็ดในพุพอง AIC n. 031835022
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 15 เม็ดในพุพอง AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 28 เม็ดในพุพอง AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 30 เม็ดในพุพอง AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 56 เม็ดในพุพอง AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 60 เม็ดในพุพอง AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 100 เม็ดในพุพอง AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 15 เม็ดในขวด AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 28 เม็ดในขวด AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 30 เม็ดในขวด AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 56 เม็ดในขวด AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 60 เม็ดในขวด AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 100 เม็ดในขวด AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 140 เม็ดในพุพอง AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 140 เม็ดใน 10 แผล AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 140 เม็ดใน 5 แผล AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 700 เม็ดใน 5 แผล AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 280 เม็ดใน 20 แผล AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 280 เม็ดใน 10 แผล AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 140 เม็ดในขวด AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 140 เม็ดใน 10 ขวด AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 140 เม็ดใน 5 ขวด AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 700 เม็ดใน 5 ขวด AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 280 เม็ดใน 20 ขวด AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 280 เม็ดใน 10 ขวด AIC n. 031835275 *
(*) แพ็คไม่วางตลาด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 29 พฤษภาคม 2000
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 2013
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2015