สารออกฤทธิ์: Omeprazole
Omeprazole 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
Omeprazole 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
เหตุใดจึงใช้ Omeprazole - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Omeprazole DOC Generici มีสารออกฤทธิ์ omeprazole มันเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม' สิ่งเหล่านี้ทำงานโดยการลดปริมาณกรดที่ผลิตโดยกระเพาะอาหาร
Omeprazole ใช้รักษาอาการดังต่อไปนี้:
ในผู้ใหญ่:
- 'โรคกรดไหลย้อน gastro-oesophageal' (GERD) โรคนี้เกิดขึ้นเมื่อกรดไหลออกจากกระเพาะอาหารและผ่านเข้าไปใน 'หลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างลำคอกับกระเพาะอาหาร) ทำให้เกิดอาการปวด อักเสบ และแสบร้อนกลางอก
- แผลในลำไส้ตอนบน (แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น) หรือกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร)
- แผลที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า 'Helicobacter pylori' หากคุณเป็นโรคนี้ แพทย์อาจสั่งยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อและทำให้แผลหายได้
- แผลที่เกิดจากยาที่เรียกว่า NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) สามารถใช้ Omeprazole เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดแผลได้หากคุณใช้ยากลุ่ม NSAIDs
- กรดในกระเพาะที่มากเกินไปที่เกิดจากการเติบโตของเนื้อเยื่อในตับอ่อน (กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิโซ
ในเด็ก:
เด็กที่มีอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัวมากกว่าหรือเท่ากับ 10 กก.
- 'โรคกรดไหลย้อน gastro-oesophageal' (GERD) โรคนี้เกิดขึ้นเมื่อกรดไหลออกจากกระเพาะอาหารและผ่านเข้าไปใน 'หลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างลำคอกับกระเพาะอาหาร) ทำให้เกิดอาการปวด อักเสบ และแสบร้อนกลางอก
- อาการของโรคนี้ในเด็กอาจรวมถึงเนื้อหาในกระเพาะอาหารที่ไหลย้อนกลับไปยังปาก (สำรอก) ป่วย (อาเจียน) และน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้นไม่ดี
เด็กอายุมากกว่า 4 ปีและวัยรุ่น
- แผลที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า 'Helicobacter pylori " หากเด็กป่วยเป็นโรคนี้ แพทย์อาจสั่งยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อและปล่อยให้แผลหายได้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Omeprazole - ยาสามัญ
ห้ามรับประทานโอเมพราโซล
- หากคุณแพ้โอเมพราโซลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยาตามรายการในส่วนที่6
- หากคุณแพ้ยาที่มีสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (เช่น pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole)
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้สำหรับการติดเชื้อเอชไอวี)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Omeprazole - Generic Drug
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานโอเมพราโซล
Omeprazole DOC Generici อาจซ่อนอาการของโรคอื่น ดังนั้น หากคุณพบอาการตามที่อธิบายไว้ด้านล่างก่อนรับประทาน Omeprazole หรือในขณะที่รับประทาน ให้ติดต่อแพทย์ทันที:
- การลดน้ำหนักโดยไม่ทราบสาเหตุและปัญหาการกลืน
- ปวดท้องหรือไม่ย่อย
- อาเจียนเป็นอาหารหรือเป็นเลือด
- การเปลี่ยนสีเข้มของอุจจาระ (มีเลือดอยู่ในอุจจาระ)
- ท้องร่วงอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่อง เนื่องจาก omeprazole เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการท้องร่วงที่ติดต่อกันได้
- ปัญหาตับอย่างรุนแรง
- หากคุณใช้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น โอเมพราโซล โดยเฉพาะนานกว่าหนึ่งปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของ โรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ
หากคุณเคยใช้ Omeprazole มาเป็นเวลานาน (มากกว่า 1 ปี) แพทย์จะสั่งการตรวจร่างกายเป็นประจำ แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณสังเกตเห็นอาการใหม่และผิดปกติ
Omeprazole อาจรบกวนการทดสอบบางอย่าง (chromogranin A) เพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนนี้ Omeprazole ต้องหยุดชั่วคราวห้าวันก่อนการทดสอบ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Omeprazole - Generic Drug
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
นี่เป็นสิ่งสำคัญเนื่องจาก Omeprazole อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาบางชนิด และยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Omeprazole
อย่าใช้ Omeprazole หากคุณกำลังทานยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งรายการ:
- Ketoconazole, itraconazole หรือ voriconazole (ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
- ดิจอกซิน (ใช้รักษาปัญหาหัวใจ)
- Diazepam (ใช้รักษาอาการวิตกกังวล ผ่อนคลายกล้ามเนื้อ หรือโรคลมบ้าหมู)
- Phenytoin (ใช้สำหรับโรคลมชัก) หากคุณกำลังใช้ phenytoin แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณในตอนเริ่มต้นและเมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วย Omeprazole
- ยาที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง เช่น วาร์ฟารินหรือตัวบล็อกวิตามินเคอื่นๆ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณในตอนเริ่มต้นและเมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วย Omeprazole
- Rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค)
- Atazanavir (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
- Tacrolimus (ใช้ในการปลูกถ่ายอวัยวะ)
- Erlotinib (ใช้รักษามะเร็ง)
- Methotrexate (ยาเคมีบำบัดที่ใช้ในปริมาณสูงเพื่อรักษามะเร็ง) หากคุณกำลังใช้ยา methotrexate ในปริมาณมาก แพทย์อาจหยุดการรักษาด้วยยา omeprazole ชั่วคราว
- สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้าเล็กน้อย)
- Cilostazol (ใช้รักษาอาการ claudication ไม่ต่อเนื่อง)
- ซาควินาเวียร์ (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
- Clopidogrel (ใช้เพื่อป้องกันลิ่มเลือด (thrombi))
หากแพทย์ของคุณกำหนดให้ยาปฏิชีวนะ amoxicillin และ clarithromycin ร่วมกับ Omeprazole ในการรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ Helicobacter pylori เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องทราบว่าคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่หรือไม่
Omeprazole DOC Generici พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
แคปซูลสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือในขณะท้องว่างได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ Omeprazole ในช่วงเวลานี้ได้หรือไม่
แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ Omeprazole ได้หรือไม่หากคุณให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Omeprazole ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรของคุณ อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4) หากคุณประสบปัญหานี้ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
Omeprazole DOC Generici มีซูโครส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Omeprazole - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้กี่แคปซูลและนานแค่ไหน นี้จะขึ้นอยู่กับสภาพและอายุของคุณ
ปริมาณที่แนะนำคือ
ผู้ใหญ่:
เพื่อรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน เช่น อาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน:
- หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าหลอดอาหารของคุณได้รับความเสียหายเล็กน้อย ยาปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 ถึง 8 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. ต่อไปอีก 8 สัปดาห์หากหลอดอาหารยังไม่หายดี
- ปริมาณปกติเมื่อหลอดอาหารหายเป็นปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง
- หากหลอดอาหารไม่ได้รับความเสียหาย ปริมาณปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง
สำหรับการรักษาแผลในลำไส้ส่วนบน (duodenal ulcer):
- ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 2 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจขยายขนาดยานี้ไปอีก 2 สัปดาห์หากแผลยังไม่หายดี
- หากแผลยังไม่หายดี สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์
สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร):
- ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจขยายขนาดยานี้ไปอีก 4 สัปดาห์หากแผลยังไม่หายดี
- หากแผลยังไม่หายดี ให้เพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 8 สัปดาห์
เพื่อป้องกันไม่ให้แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและกระเพาะอาหารกลับมา:
- ปริมาณปกติคือ 10 มก. หรือ 20 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้ง
สำหรับการรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่เกิดจากการใช้ยากลุ่ม NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์):
- ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4-8 สัปดาห์
เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารหากคุณใช้ NSAIDs:
- ปริมาณปกติคือ 20 มก. วันละครั้ง
สำหรับการรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร และเพื่อป้องกันการปรากฏขึ้นอีก:
- ขนาดยาปกติคือ Omeprazole 20 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์
- แพทย์ของคุณจะบอกให้คุณใช้ยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด ได้แก่ อะม็อกซีซิลลิน คลาริโทรมัยซิน และเมโทรนิดาโซล
การรักษากรดในกระเพาะอาหารมากเกินไปที่เกิดจากการเติบโตของเนื้อเยื่อในตับอ่อน (กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน):
- ปริมาณปกติคือ 60 มก. ต่อวัน
- แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยาตามความต้องการของคุณและจะตัดสินใจด้วยว่าคุณต้องกินยานานแค่ไหน
ใช้ในเด็ก
เพื่อรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน เช่น อาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน:
- Omeprazole DOC Generici เด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปและมีน้ำหนักมากกว่า 10 กก. สามารถรับประทาน Omeprazole DOC Generici ได้ ปริมาณสำหรับเด็กขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก และแพทย์จะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่ถูกต้อง
สำหรับการรักษาและป้องกันการกลับเป็นซ้ำของแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ Helicobacter pylori:
- Omeprazole DOC Generici เด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปสามารถรับประทานได้ ปริมาณสำหรับเด็กขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก และแพทย์จะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่ถูกต้อง
- แพทย์ของคุณจะสั่งยาปฏิชีวนะสองชนิดที่เรียกว่าอะม็อกซีซิลลินและคลาริโทรมัยซินให้กับลูกของคุณ
กินยาตัวนี้
- ขอแนะนำให้รับประทานแคปซูลในตอนเช้า
- แคปซูลสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือในขณะท้องว่างได้
- ควรกลืนแคปซูลทั้งหมดด้วยน้ำครึ่งแก้ว ไม่ควรเคี้ยวหรือบดแคปซูล เนื่องจากมีเม็ดเคลือบเพื่อป้องกันไม่ให้ยาถูกทำลายโดยกรดในกระเพาะอาหาร ไม่ควรทำลายเม็ดยา
จะทำอย่างไรถ้าคุณหรือเด็กมีปัญหาในการกลืนแคปซูล
หากคุณหรือเด็กมีปัญหาในการกลืนแคปซูล:
- แบ่งแคปซูลและละลายในน้ำหนึ่งช้อนโต๊ะ (ไม่ทำให้เกิดประกายไฟ), น้ำผลไม้ที่เป็นกรด (เช่น แอปเปิ้ล ส้มหรือสับปะรด) หรือน้ำซุปข้นแอปเปิ้ล
- เขย่าเนื้อหาก่อนดื่มเสมอ (ส่วนผสมจะไม่ใส) แล้วดื่มทันทีหรือภายใน 30 นาที
- เพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้กินยาครบหมดแล้ว ให้ล้างแก้วด้วยน้ำครึ่งแก้วและดื่มให้หมด อนุภาคที่เป็นของแข็งประกอบด้วยยา - ห้ามเคี้ยวหรือบดให้ละเอียด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Omeprazole เกินขนาด - ยาสามัญ
หากคุณทานโอเมพราโซลมากกว่าที่ควรจะเป็น
หากคุณทานโอเมพราโซลมากกว่าที่แพทย์สั่ง ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันที
หากคุณลืมทานโอเมพราโซล
หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Omeprazole คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่หายากแต่ร้ายแรงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ Omeprazole และติดต่อแพทย์ของคุณทันที:
- หายใจมีเสียงหวีด บวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและคอหรือร่างกาย ผื่น เป็นลม หรือกลืนลำบาก (อาการแพ้อย่างรุนแรง)
- ผิวหนังมีรอยแดงพุพองหรือลอก ตุ่มพองอย่างรุนแรงอาจปรากฏขึ้นพร้อมกับเลือดออกที่ริมฝีปาก ตา ปาก จมูก และอวัยวะเพศ นี่อาจเป็น "กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน" หรือ "เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ"
- ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และเหนื่อยล้า อาจเป็นอาการของปัญหาตับ
ผลข้างเคียงอื่นๆ ได้แก่:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- ปวดศีรษะ.
- ผลกระทบต่อกระเพาะอาหารหรือลำไส้: ท้องร่วง, ปวดท้อง, ท้องผูก, ลม (ท้องอืด).
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือกำลังป่วย (อาเจียน)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- อาการบวมที่เท้าและข้อเท้า
- รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ).
- อาการวิงเวียนศีรษะรู้สึกเสียวซ่า
- ความรู้สึกหมุน (วิงเวียน).
- การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ
- ผื่น ผดผื่น มีอาการบวมที่ผิวหนัง (ลมพิษ) และคันที่ผิวหนัง
- ความรู้สึกไม่สบายและขาดพลังงาน
- การแตกหักของข้อมือ สะโพก หรือกระดูกสันหลัง
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของเลือด เช่น จำนวนเม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือดลดลง ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรงและช้ำง่าย หรืออาจทำให้ติดเชื้อได้มากขึ้น
- อาการแพ้ ซึ่งบางครั้งรุนแรงมาก รวมทั้งอาการบวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและลำคอ มีไข้ หายใจมีเสียงหวีด
- ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง ป่วย (อาเจียน) และเป็นตะคริว
- รู้สึกกระวนกระวาย สับสน หรือหดหู่
- การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
- ปัญหาเกี่ยวกับสายตา เช่น ตาพร่ามัว
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจถี่ทันที (หลอดลมหดเกร็ง)
- ปากแห้ง
- การอักเสบภายในปาก
- การติดเชื้อที่เรียกว่า "เชื้อรา" ซึ่งส่งผลต่อลำไส้และเกิดจากเชื้อรา
- ปัญหาเกี่ยวกับตับ รวมทั้งโรคดีซ่านซึ่งอาจทำให้ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และเหนื่อยล้า
- ผมร่วง (ผมร่วง)
- ผื่นที่ผิวหนังเมื่อโดนแสงแดด
- ปวดข้อ (ปวดข้อ) หรือปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
- ปัญหาไตอย่างรุนแรง (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า)
- เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด รวมถึงการเกิดเม็ดเลือด (agranulocytosis) (ขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว)
- ความก้าวร้าว
- การเห็น รู้สึก หรือได้ยินเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่ไม่จริง (ภาพหลอน)
- ปัญหาตับรุนแรงถึงตับวายและการอักเสบของสมอง
- เริ่มมีอาการผื่นรุนแรงหรือพุพองและลอกของผิวหนังอย่างฉับพลัน ผลกระทบเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับไข้สูงและปวดข้อ (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง.
- การขยายหน้าอกในผู้ชาย.
ในบางกรณีที่หายากมาก Omeprazole DOC Generici อาจส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวที่นำไปสู่ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หากคุณมีอาการติดเชื้อ เช่น มีไข้ที่สุขภาพโดยทั่วไปแย่ลง หรือมีไข้ที่มีอาการของการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น ปวดคอ คอ หรือปาก หรือปัสสาวะลำบาก คุณควรไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด ขจัดการขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว (agranulocytosis) โดยการตรวจเลือด ในกรณีนี้ คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบว่าคุณกำลังใช้ยาอะไรอยู่
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- การอักเสบของลำไส้ (ซึ่งอาจนำไปสู่อาการท้องร่วง)
- หากคุณใช้ Omeprazole นานกว่า 3 เดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง ระดับแมกนีเซียมต่ำสามารถแสดงออกได้ด้วยความเหนื่อยล้า การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ อาการเวียนศีรษะ อาการชัก เวียนศีรษะ อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์ทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ของคุณควรตัดสินใจว่าจะตรวจระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณเป็นระยะหรือไม่
อย่าวิตกกังวลกับรายการผลข้างเคียงที่อาจจะเกิดขึ้น คุณอาจไม่พบอาการใดๆ เลย
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP:" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
OPA-Al-PVC / Al แผล: เก็บในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันความชื้น
ขวด HDPE: ปิดฝาให้แน่นเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Omeprazole Doc Generici ประกอบด้วยอะไรบ้าง:
- สารออกฤทธิ์คือ omeprazole: Omeprazole DOC Generici มีโอเมพราโซล 10 มก. หรือ 20 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- ปริมาณแคปซูล: น้ำตาลทรงกลม (ประกอบด้วยแป้งข้าวโพดและซูโครส), โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไดโซเดียมฟอสเฟตปราศจากน้ำ, แมนนิทอล, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, แป้งโรยตัว, พอลิซอร์เบต 80, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) และกรดเมทาคริลิกโคพอลิเมอร์- เอทิลอะคริเลต (1 : 1).
- ส่วนประกอบของแคปซูล: เจลาติน แคปซูล 10 และ 20 มก. ยังมีสารแต่งสี quinoline สีเหลืองและไททาเนียมไดออกไซด์
Omeprazole มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของชุด:
Omeprazole DOC Generici 10 มก.: แคปซูลสีเหลืองขุ่นที่มีไมโครแกรนูลทรงกลมสีขาวถึงครีมสีขาว
Omeprazole DOC Generici 20 มก.: แคปซูลสีเหลืองขุ่นที่มีไมโครแกรนูลทรงกลมสีขาวถึงครีมสีขาว
แคปซูลบรรจุในแผลพุพอง 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 และ 500 แคปซูล; และในขวด HDPE ขนาด 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 และ 500 แคปซูล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
OMEPRAZOLE DOC GENERICI HARD GASTRORESISTANT CAPSULES
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Omeprazole 10 มก. แคปซูล: หนึ่งแคปซูลมีโอเมพราโซล 10 มก.
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูล: หนึ่งแคปซูลมีโอเมพราโซล 20 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
แต่ละแคปซูล omeprazole 10 มก. มีซูโครส 51 ถึง 58 มก.
omeprazole แต่ละแคปซูล 20 มก. มีซูโครส 102 ถึง 116 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลทนกระเพาะแข็ง
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูล: แคปซูลสีเหลืองขุ่นที่มีไมโครแกรนูลทรงกลมสีขาวถึงครีมสีขาว
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูล: แคปซูลสีเหลืองขุ่นที่มีไมโครแกรนูลทรงกลมสีขาวถึงครีมสีขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Omeprazole DOC Generici ระบุไว้ใน:
ผู้ใหญ่
• การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
• ป้องกันการเกิดซ้ำของแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น
• การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร
• ป้องกันการเกิดซ้ำของแผลในกระเพาะอาหาร
• การกำจัดของ เฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร (H. pylori) ในแผลในกระเพาะอาหารร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม
• การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs
• ป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง
• การรักษาภาวะกรดไหลย้อน esophagitis
• การจัดการระยะยาวของผู้ป่วยที่หายจากโรคหลอดอาหารอักเสบเรื้อรัง
• การรักษาโรคกรดไหลย้อนตามอาการ
• การรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน
การใช้ในเด็ก
เด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัว ≥ 10 กก.
• การรักษาภาวะกรดไหลย้อน esophagitis
• รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน
เด็กและวัยรุ่นอายุมากกว่า 4 ปี
การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจาก เอช. ไพโลไร ร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่
การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
ปริมาณที่แนะนำในผู้ป่วยที่เป็นแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นคือ Omeprazole 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาแผลจะสามารถทำได้ภายในสองสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในกรณีของแผลพุพองที่ยังไม่หายสนิทในระหว่างการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะทำได้ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานอีกสองสัปดาห์ ในผู้ป่วยที่มีแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่ตอบสนองได้ไม่ดี Omeprazole 40 มก. วันละครั้ง แนะนำให้รักษาได้ภายในสี่สัปดาห์
ป้องกันการกำเริบของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
เพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นในผู้ป่วยที่เป็นลบสำหรับ H. pylori หรือเมื่อกำจัด H. pylori เป็นไปไม่ได้ ปริมาณที่แนะนำคือ Omeprazole 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยบางรายขนาด 10 มก. อาจเพียงพอ ในกรณีที่การรักษาล้มเหลว สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก.
การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร
ปริมาณที่แนะนำคือ Omeprazole 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาจะหายภายใน 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในกรณีของแผลที่ยังไม่หายสนิทหลังจากการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะหายในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานอีก 4 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารได้ไม่ดี ตอบสนองแนะนำให้ใช้ Omeprazole 40 มก. วันละครั้งซึ่งโดยทั่วไปจะส่งผลให้หายภายในแปดสัปดาห์
ป้องกันอาการกำเริบในผู้ป่วยโรคกระเพาะ
เพื่อป้องกันอาการกำเริบในผู้ป่วยแผลในกระเพาะอาหารที่ตอบสนองได้ไม่ดี ขนาดยาที่แนะนำคือ Omeprazole 20 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น Omeprazole 40 มก. วันละครั้ง
การกำจัดเชื้อ H. pylori ในแผลในกระเพาะอาหาร
เพื่อ "ขจัด"เอช. ไพโลไร การเลือกยาปฏิชีวนะควรขึ้นอยู่กับความทนทานต่อยาของผู้ป่วยแต่ละราย และการบำบัดควรดำเนินการตามรูปแบบการดื้อยาในระดับท้องถิ่น ระดับภูมิภาค และระดับประเทศ และแนวทางการรักษา
• Omeprazole 20 มก. + clarithromycin 500 มก. + อะม็อกซีซิลลิน 1,000 มก. ครั้งละ 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หรือ
• Omeprazole 20 มก. + clarithromycin 250 มก. (หรือ 500 มก.) + metronidazole 400 มก. (หรือ 500 มก. หรือ tinidazole 500 มก.) ครั้งละ 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หรือ
• Omeprazole 40 มก. วันละครั้ง ร่วมกับอะม็อกซีซิลลิน 500 มก. และเมโทรนิดาโซล 400 มก. (หรือ 500 มก. หรือทินิดาโซล 500 มก.) ทั้ง 3 ครั้งต่อวันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์
สำหรับแต่ละสูตรการรักษา หากผู้ป่วยยังคงมีผลตรวจเป็นบวก H. pylori การบำบัดสามารถทำซ้ำได้
การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการบริโภค NSAIDs
สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับ NSAID ปริมาณที่แนะนำคือ Omeprazole 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่การรักษาจะสำเร็จภายในสี่สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในผู้ป่วยที่รักษาไม่หายขาดหลังจากการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะทำได้โดยขยายเวลาการรักษาไปอีกสี่สัปดาห์
การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง
สำหรับการป้องกันแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (อายุมากกว่า 60 ปี ประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน) ปริมาณที่แนะนำคือ Omeprazole 20 มก. วันละครั้ง
รักษาโรคกรดไหลย้อน
ปริมาณที่แนะนำคือ Omeprazole 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาจะหายภายใน 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในกรณีของแผลที่ยังไม่หายสนิทหลังจากการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะทำได้โดยการรักษาให้นานขึ้นอีกสี่สัปดาห์
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดอาหารอักเสบขั้นรุนแรง แนะนำให้ใช้ omeprazole 40 มก. วันละครั้ง เพื่อให้หายเป็นปกติภายในแปดสัปดาห์
การจัดการระยะยาวของผู้ป่วยโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนที่หายเป็นปกติ
สำหรับการจัดการระยะยาวของผู้ป่วยโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนที่หายเป็นปกติ ปริมาณที่แนะนำคือ Omeprazole 10 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น Omeprazole 20-40 มก. วันละครั้ง
การรักษาโรคกรดไหลย้อนตามอาการ
ปริมาณที่แนะนำคือ Omeprazole 20 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยสามารถตอบสนองต่อขนาดยา 10 มก. ต่อวันได้อย่างเพียงพอ ดังนั้นควรพิจารณาปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล
หากไม่สามารถควบคุมอาการได้หลังจากใช้ยา Omeprazole 20 มก. ต่อวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์ แนะนำให้ทำการตรวจสอบเพิ่มเติม
การรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน
ในผู้ป่วยที่เป็นโรค Zollinger-Ellison syndrome ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลและการรักษาจะดำเนินต่อไปตราบเท่าที่มีการระบุทางคลินิก ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ Omeprazole 60 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคร้ายแรงซึ่งตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ ได้ไม่ดียังคงควบคุมและควบคุมได้อย่างมีประสิทธิภาพในกว่า 90% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา Omeprazole ระหว่าง 20 มก. ถึง 120 มก. / วัน ปริมาณรายวันที่สูงกว่า 80 มก. ควรแบ่งออกเป็นสองครั้งต่อวัน
ประชากรเด็ก
เด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัว ≥ 10 กก.
รักษาโรคกรดไหลย้อน
รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน
ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:
กรดไหลย้อน esophagitis: ระยะเวลาการรักษา 4-8 สัปดาห์
รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน: ระยะเวลาการรักษา 2-4 สัปดาห์ หากไม่สามารถควบคุมอาการได้หลังจาก 2-4 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม
เด็กและวัยรุ่นอายุมากกว่า 4 ปี
การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจากเชื้อ H. pylori
แนวทางที่เป็นทางการของท้องถิ่น ระดับภูมิภาค และระดับประเทศเกี่ยวกับการดื้อต่อแบคทีเรีย ระยะเวลาในการรักษา (โดยปกติคือ 7 วัน แต่บางครั้งอาจนานถึง 14 วัน) และการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสมเมื่อเลือกวิธีการรักษาแบบผสมผสานที่เหมาะสม
การรักษาจะต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ
Posology ที่แนะนำมีดังนี้:
ประชากรพิเศษ
การทำงานของไตบกพร่อง
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 5.2)
การทำงานของตับบกพร่อง
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ปริมาณ 10-20 มก. ต่อวันอาจเพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2)
ผู้สูงอายุ (> 65 ปี)
ผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)
วิธีการบริหาร
แนะนำให้ทานยาแคปซูล Omeprazole DOC Generici ในตอนเช้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขณะท้องว่าง กลืนทั้งเม็ดด้วยน้ำเปล่าครึ่งแก้ว ไม่ควรเคี้ยวหรือบดแคปซูล
สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบากและสำหรับเด็กที่ดื่มหรือกลืนอาหารกึ่งแข็งได้
ผู้ป่วยสามารถเปิดแคปซูลและกลืนเนื้อหาด้วยน้ำครึ่งแก้วหรือผสมกับของเหลวที่เป็นกรดเล็กน้อยเช่นน้ำผลไม้หรือน้ำซุปข้นแอปเปิ้ลหรือน้ำนิ่ง ผู้ป่วยควรทราบว่าในกรณีเหล่านี้ควรกลืนกินการกระจายทันที (หรือภายใน 30 นาที) และควรผสมก่อนดื่มเสมอ ล้างก้นด้วยน้ำครึ่งแก้วแล้วดื่ม
อีกทางหนึ่ง ผู้ป่วยสามารถละลายแคปซูลในปากและกลืนเม็ดยาที่มีอยู่ด้วยน้ำครึ่งแก้ว ไม่ควรเคี้ยว เม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ สารทดแทนเบนซิมิดาโซล หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
Omeprazole เช่นเดียวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) อื่น ๆ ไม่ควรใช้ร่วมกับ nelfinavir (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในกรณีที่มีอาการตื่นตระหนก (เช่น น้ำหนักลดโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียนซ้ำ กลืนลำบาก เลือดคั่ง หรือ ฝ้า) และเมื่อสงสัยว่าเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือมีแผลในกระเพาะอาหาร จะต้องแยกลักษณะของแผลที่เป็นมะเร็งออกไปเนื่องจากการตอบสนองต่อการรักษาตามอาการอาจทำให้การรักษาล่าช้า การวินิจฉัย
ไม่แนะนำให้ใช้ยา atazanavir และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรวมกันของ atazanavir และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม แนะนำให้มีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างระมัดระวัง (เช่น ปริมาณไวรัส) ร่วมกับการเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. กับ ritonavir 100 มก. ขนาดยาของ omeprazole จะต้องไม่เกิน 20 มก.
Omeprazole เช่นเดียวกับยาระงับกรดทุกชนิดสามารถลดการดูดซึมวิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน) อันเนื่องมาจากภาวะ hypo- หรือ achlorhydria ซึ่งควรพิจารณาในผู้ป่วยที่มีปริมาณสำรองต่ำหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการดูดซึมวิตามินลดลง การบำบัดระยะ
Omeprazole เป็นตัวยับยั้ง CYP2C19 ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับยาที่เผาผลาญโดย CYP2C19 เมื่อเริ่มหรือสิ้นสุดการรักษาด้วย omeprazole สังเกตการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง clopidogrel และ omeprazole (ดูหัวข้อ 4.5) ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการโต้ตอบนี้ไม่แน่นอน เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ clopidogrel และ omeprazole ร่วมกัน
ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ
พบว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น omeprazole ทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่รักษาอย่างน้อย 3 เดือนและในหลายกรณีเป็นเวลาหนึ่งปี อาการที่ร้ายแรงของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ อาการเหนื่อยล้า บาดทะยัก เพ้อ ชัก เวียนศีรษะ และหัวใจเต้นผิดจังหวะ พวกเขาสามารถแสดงออกอย่างร้ายกาจและถูกทอดทิ้งในขั้นต้น ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำจะดีขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่หลังจากรับประทานแมกนีเซียมและหยุดใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม
บุคลากรทางการแพทย์ควรพิจารณาวัดระดับแมกนีเซียมก่อนเริ่มการรักษา PPI และเป็นระยะระหว่างการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานหรือในการรักษาด้วยดิจอกซินหรือยาที่อาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ)
สารยับยั้งโปรตอนปั๊มโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน (> 1 ปี) อาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อกระดูกสะโพก ข้อมือ และกระดูกสันหลังหัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุหรือในที่ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทราบ แนะนำว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจเพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของการแตกหักได้ถึง 10% ถึง 40% การเพิ่มขึ้นนี้อาจเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนควรได้รับการรักษาตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันและต้อง "เพียงพอ ปริมาณวิตามินดีและแคลเซียม
รบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ระดับที่เพิ่มขึ้นของ Chromogranin A (CgA) อาจรบกวนการทดสอบเนื้องอกในระบบประสาท เพื่อหลีกเลี่ยงการแทรกแซงนี้ ควรหยุดการรักษาด้วย omeprazole ชั่วคราวอย่างน้อย 5 วันก่อนการวัด CgA (ดูหัวข้อ 5.1)
การรักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการติดเชื้อในทางเดินอาหารจาก ซัลโมเนลลา และCampylobacter (ดูหัวข้อ 5.1)
เช่นเดียวกับการรักษาระยะยาวทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากระยะเวลาการรักษามากกว่า 1 ปี ควรติดตามผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอ
เด็กบางคนที่เป็นโรคเรื้อรังอาจต้องได้รับการรักษาในระยะยาวแม้ว่าจะไม่แนะนำก็ตาม
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
อิทธิพลของโอเมพราโซลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของสารออกฤทธิ์อื่นๆ
ส่วนผสมออกฤทธิ์พร้อมการดูดซึมที่ขึ้นกับ pH
การดูดซึมสารออกฤทธิ์ที่ขึ้นกับค่า pH ในกระเพาะอาหารอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลงโดยความเป็นกรดในกระเพาะอาหารที่ลดลงระหว่างการรักษาด้วยโอเมพราโซล
เนลฟินาเวียร์, อะตาซานาเวียร์
ระดับพลาสม่าของ nelfinavir และ atazanavir ลดลงเมื่อให้ยา omeprazole ร่วมกัน
ห้ามใช้ omeprazole และ nelfinavir ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3) การบริหารร่วมกันของ omeprazole (40 มก. วันละครั้ง) ช่วยลดการได้รับ nelfinavir เฉลี่ยประมาณ 40% และลดการสัมผัสเฉลี่ยของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา M8 ประมาณ 75-90% อันตรกิริยาอาจเกี่ยวข้องกับการยับยั้ง CYP2C19
ไม่แนะนำให้ใช้ omeprazole และ atazanavir ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (40 มก. วันละครั้ง) และ atazanavir 300 มก. / ritonavir 100 มก. ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้ได้รับ atazanavir ลดลง 75% การเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. ไม่ได้ชดเชยผลกระทบของ omeprazole ต่อการได้รับ atazanavir . การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (20 มก. วันละครั้ง) และ atazanavir 400 มก. / ริโทนาเวียร์ 100 มก. ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ส่งผลให้การได้รับ atazanavir ลดลงประมาณ 30% เมื่อเทียบกับ atazanavir 300 มก. / ริโทนาเวียร์ 100 มก. วันละครั้ง
ดิจอกซิน
การรักษาร่วมกับ omeprazole (20 มก. / วัน) และ digoxin ในคนที่มีสุขภาพดีทำให้การดูดซึม digoxin เพิ่มขึ้น 10% ไม่ค่อยรายงานความเป็นพิษของดิจอกซิน อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยา omeprazole ในปริมาณสูงในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้น ควรเพิ่มการติดตามตรวจสอบ digoxin ในการรักษาโรค
Clopidogrel
ในการศึกษาทางคลินิกแบบข้ามกลุ่ม ให้ clopidogrel (ขนาดบรรจุ 300 มก. ตามด้วย 75 มก. / วัน) เป็นเวลา 5 วันในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวและให้ omeprazole (80 มก. ให้ร่วมกับ clopidogrel) การได้รับสารออกฤทธิ์ของ clopidogrel ลดลง 46% (วันที่ 1) และ 42% (วันที่ 5) เมื่อให้ clopidogrel และ omeprazole ร่วมกัน เมื่อให้ clopidogrel และ omeprazole ร่วมกัน พบว่าลดลง 47% (24 ชั่วโมง) และ 30% (วันที่ 5) ของการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ในการศึกษาอื่น พบว่าการใช้ clopidogrel และ omeprazole ในเวลาต่างกันไม่ได้ป้องกันการทำงานร่วมกันของพวกมัน มีรายงานข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกันจากการศึกษาเชิงสังเกตและทางคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบทางคลินิกของปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์/เภสัชพลศาสตร์ในแง่ของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญที่เพิ่มขึ้น
สารออกฤทธิ์อื่นๆ
การดูดซึมของ posaconazole, erlotinib, ketoconazole และ itraconazole จะลดลงอย่างมาก ดังนั้นประสิทธิภาพทางคลินิกจึงอาจลดลง ควรหลีกเลี่ยงการใช้ posaconazole และ erlotinib ร่วมกัน
สารออกฤทธิ์ที่เผาผลาญโดย CYP2C19
Omeprazole เป็นตัวยับยั้งระดับปานกลางของเอนไซม์ CYP2C19 ที่เผาผลาญหลัก ดังนั้นเมแทบอลิซึมของสารออกฤทธิ์ร่วมที่เผาผลาญโดย CYP2C19 อาจลดลงและการสัมผัสกับสารเหล่านี้อย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้น ตัวอย่างของยาดังกล่าว ได้แก่ อาร์-วาร์ฟาริน และตัวต้านวิตามินเคอื่นๆ, ซิลอสทาซอล, ไดอะซีแพม และฟีนิโทอิน
ซิลอสทาซอล
Omeprazole ที่ให้ในขนาด 40 มก. แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีในการศึกษาแบบข้ามสาย ได้เพิ่ม Cmax และ AUC ของ cilostazol ขึ้น 18% และ 26% ตามลำดับ และของสารออกฤทธิ์ตัวใดตัวหนึ่งโดย 29% และ 69% ตามลำดับ
ฟีนิโทอิน
แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาในช่วงสองสัปดาห์แรกหลังเริ่มการรักษาด้วย omeprazole และหากจำเป็นต้องปรับขนาดยา phenytoin แนะนำให้ติดตามและปรับขนาดยาเพิ่มเติมเมื่อสิ้นสุดการรักษา ด้วย omeprazole
ไม่ทราบกลไก
ซาควินาเวียร์
การใช้ omeprazole และ saquinavir / ritonavir ร่วมกันส่งผลให้ระดับ saquinavir ในพลาสมาเพิ่มขึ้นถึงประมาณ 70% และผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีสามารถทนต่อยาได้ดี
ทาโครลิมัส
มีรายงานการใช้ omeprazole ร่วมกันเพื่อเพิ่มระดับยาทาโครลิมัสในซีรัม การตรวจสอบความเข้มข้นของ tacrolimus และการทำงานของไตที่เพิ่มขึ้น (การกวาดล้างของ creatinine) เป็นสิ่งจำเป็นและควรปรับขนาดยา tacrolimus หากจำเป็น
เมโธเทรกเซต
เมื่อให้ร่วมกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม ผู้ป่วยบางรายมีรายงานว่าระดับเมโธเทรกเซตเพิ่มขึ้น ในกรณีที่ใช้ methotrexate ในขนาดสูง อาจพิจารณาหยุดใช้ยา omeprazole ชั่วคราว
อิทธิพลของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ omeprazole
สารยับยั้ง CYP2C19 และ / หรือ CYP3A4
เนื่องจาก omeprazole ถูกเผาผลาญโดย CYP2C19 และ CYP3A4 สารออกฤทธิ์ที่ยับยั้ง CYP2C19 หรือ CYP3A4 (เช่น clarithromycin และ voriconazole) อาจเพิ่มระดับซีรั่มของ omeprazole ทำให้อัตราการเผาผลาญลดลง การใช้ยา voriconazole ร่วมกันส่งผลให้ได้รับ omeprazole มากกว่าเท่าตัว เนื่องจากการใช้ยา omeprazole ในขนาดสูงนั้นสามารถทนต่อยาได้ดี โดยทั่วไป ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา omeprazole อย่างไรก็ตาม ควรปรับขนาดยา พิจารณาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง และในกรณีของการรักษาระยะยาว
ตัวเหนี่ยวนำของ CYP2C19 และ / หรือ CYP3A4
สารออกฤทธิ์ที่กระตุ้น CYP2C19 หรือ CYP3A4 หรือทั้งสองอย่าง (เช่น rifampicin และสาโทเซนต์จอห์น) อาจทำให้ระดับโอเมพราโซลในซีรัมลดลง ส่งผลให้อัตราการเผาผลาญเพิ่มขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ผลลัพธ์จากการศึกษาทางระบาดวิทยาในอนาคต 3 ครั้ง (ผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่ได้รับสัมผัสมากกว่า 1,000 รายการ) ระบุว่าไม่มีผลข้างเคียงของ omeprazole ต่อการตั้งครรภ์หรือสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด Omeprazole สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Omeprazole ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แต่ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อทารกเมื่อให้ยาในปริมาณที่ใช้ในการรักษา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Omeprazole ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากมีอาการเหล่านี้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (1-10% ของผู้ป่วย) ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง ท้องผูก ท้องร่วง ท้องอืด คลื่นไส้/อาเจียน
อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ ระบุหรือสงสัยได้รับการเน้นในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ omeprazole และหลังการขาย ไม่ว่าในกรณีใดจะมีความสัมพันธ์กับปริมาณยาที่ให้ไว้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามความถี่และระบบการจำแนกอวัยวะ (SOC) หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยของ omeprazole ได้รับการประเมินในเด็กทั้งหมด 310 คนที่มีอายุระหว่าง 0 ถึง 16 ปีที่เป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับกรด ข้อมูลระยะยาวที่จำกัดมีอยู่ในเด็ก 46 คนที่ได้รับการรักษาด้วยยาโอเมพราโซลอย่างต่อเนื่องนานถึง 749 วันในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหลอดอาหารอักเสบจากการกัดเซาะอย่างรุนแรง รายละเอียดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปจะเหมือนกับในผู้ใหญ่ทั้งในระยะสั้นและระยะยาว การรักษา ไม่มีข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับผลของการรักษา omeprazole ต่อวัยแรกรุ่นและการเจริญเติบโต
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับ omeprazole ในมนุษย์ มีรายงานปริมาณสูงถึง 560 มก. ในวรรณคดีและมีรายงานเป็นครั้งคราวของปริมาณ omeprazole ในช่องปากสูงถึง 2400 มก. (120 เท่าของขนาดยาที่แนะนำโดยปกติ) คลื่นไส้, มีรายงานการอาเจียน เวียนศีรษะ ปวดท้อง ท้องร่วง และปวดศีรษะ และยังพบความไม่แยแส ซึมเศร้า และความสับสนในกรณีเดียว
อาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด omeprazole ที่อธิบายไว้นั้นเกิดขึ้นชั่วคราวและไม่มีรายงานผลร้ายแรง อัตราการกำจัดไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเพิ่มขนาดยา (จลนพลศาสตร์อันดับหนึ่ง) การรักษา ถ้าจำเป็น จะมีอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม, รหัส ATC: A02B C 01
กลไกการออกฤทธิ์
Omeprazole ซึ่งเป็นส่วนผสมของ racemic ของ enantiomers ที่ใช้งานอยู่สองตัว ลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารโดยกลไกการทำงานที่เชี่ยวชาญเป็นพิเศษ Omeprazole เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของโปรตอนปั๊มที่ระดับของเซลล์ขม่อมในกระเพาะอาหาร มันทำหน้าที่อย่างรวดเร็วและส่งเสริมการควบคุมย้อนกลับของการยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารด้วยการบริหารรายวันเพียงครั้งเดียว
Omeprazole เป็นเบสที่อ่อนแอและมีความเข้มข้นและแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดสูงของ canaliculi ภายในเซลล์ภายในเซลล์ข้างขม่อมซึ่งยับยั้ง H + K + -ATPase - ปั๊มโปรตอน การกระทำนี้ในขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการสร้างกรดในกระเพาะอาหารขึ้นอยู่กับขนาดยาและทำให้เกิดการยับยั้งการหลั่งกรดที่มีประสิทธิภาพสูง ทั้งจากเบสและของที่ถูกกระตุ้น โดยไม่คำนึงถึงสิ่งเร้าที่ใช้
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
ผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่สังเกตได้ทั้งหมดเกิดจากกิจกรรมของ omeprazole ต่อการหลั่งกรด
ผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร
การบริหารช่องปากของ omeprazole วันละครั้งช่วยให้ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารทั้งกลางวันและกลางคืนได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ซึ่งจะถึงระดับสูงสุดภายใน 4 วันแรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น การให้ omeprazole 20 มก. รักษาระดับความเป็นกรดในกระเพาะลดลงโดยเฉลี่ย 80% ตลอด 24 ชั่วโมง 24 ชั่วโมงหลังจากการให้ omeprazole จุดสูงสุดของการหลั่งกรดหลังจากการกระตุ้นด้วย pentagastrin จะลดลงโดยเฉลี่ยประมาณ 70%
การให้ omeprazole ขนาด 20 มก. ทางปากจะรักษา pH ในกระเพาะอาหารไว้ที่ ≥ 3 เป็นเวลาเฉลี่ย 17 ชั่วโมง ตลอด 24 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
อันเป็นผลมาจากการหลั่งกรดที่ลดลงและความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร ยา omeprazole ช่วยลด / ปรับการรับกรดของหลอดอาหารให้เป็นปกติในผู้ป่วยโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal
การยับยั้งการหลั่งกรดเกี่ยวข้องกับความเข้มข้น / กราฟเวลาในพลาสมา (AUC) ของโอเมพราโซล ไม่ใช่ความเข้มข้นในพลาสมาจริงในช่วงเวลาที่กำหนด
ไม่พบ tachyphylaxis ระหว่างการรักษาด้วย omeprazole
ผลต่อเชื้อ H. pylori
H. pylori มีความเกี่ยวข้องกับโรคกรดในกระเพาะซึ่งรวมถึงโรคแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและโรคแผลในกระเพาะอาหาร H. pylori ถือเป็นผู้ร้ายหลักในการพัฒนาโรคกระเพาะ H. pylori ร่วมกับการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารเป็นปัจจัยที่สำคัญที่สุดในการพัฒนาโรคแผลในกระเพาะอาหาร H. pylori เป็นปัจจัยหลักในการพัฒนาโรคกระเพาะแกร็นซึ่งสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการพัฒนาเนื้องอกในกระเพาะอาหาร
"การขจัด"H. pylori กับ omeprazole และยาต้านจุลชีพ มีความเกี่ยวข้องกับ "อัตราการเกิดแผลเป็นสูงและการบรรเทาอาการแผลในกระเพาะอาหารในระยะยาว
การบำบัดแบบคู่ที่ศึกษาแสดงให้เห็นประสิทธิภาพน้อยกว่าการรักษาแบบสามทาง อย่างไรก็ตาม สามารถนำมาพิจารณาได้หากภาวะภูมิไวเกินที่ทราบกันไม่ให้ใช้ชุดค่าผสมสามชนิด
ผลกระทบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้งกรด
ในระหว่างการรักษาในระยะยาว พบว่ามีการเพิ่มขึ้นของซีสต์ต่อมในกระเพาะอาหาร ซึ่งแสดงถึงผลทางสรีรวิทยาของการยับยั้งการหลั่งกรดอย่างเด่นชัด การก่อตัวเหล่านี้ไม่เป็นพิษเป็นภัยและสามารถย้อนกลับได้ในธรรมชาติ
การลดลงของความเป็นกรดในกระเพาะอาหารจากแหล่งกำเนิดใดๆ รวมทั้งที่เกิดจากสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม จะเพิ่มปริมาณแบคทีเรียในกระเพาะอาหารตามปกติในทางเดินอาหาร การรักษาด้วยยาลดกรดอาจทำให้ความเสี่ยงในการติดเชื้อทางเดินอาหารเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ซัลโมเนลลา และ แคมปิโลแบคเตอร์
ในระหว่างการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาขับปัสสาวะ เซรั่ม gastrin จะเพิ่มขึ้นตามการหลั่งกรดที่ลดลง CgA ยังเพิ่มขึ้นเนื่องจากความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง ระดับ CgA ที่เพิ่มขึ้นอาจรบกวนการทดสอบเนื้องอกในต่อมไร้ท่อ เอกสารระบุว่าควรหยุดการบำบัดด้วยตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มอย่างน้อย 5 วันก่อนการวัด CgA หากระดับ CgA และ gastrin ไม่เป็นปกติหลังจาก 5 วัน ควรวัดซ้ำ 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย omeprazole
ประชากรเด็ก
ในการศึกษาที่ไม่มีการควบคุมกับเด็ก (อายุ 1 ถึง 16 ปี) ที่เป็นโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนอย่างรุนแรง omeprazole ในขนาด 0.7 ถึง 1.4 มก. / กก. ปรับปรุงระดับของหลอดอาหารอักเสบใน 90% ของผู้ป่วยและลดอาการกรดไหลย้อนอย่างมีนัยสำคัญ ในการศึกษาแบบ single-blind เด็กอายุ 0-24 เดือนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนได้รับการรักษาด้วยโอเมปราโซล 0.5, 1.0 หรือ 1.5 มก./กก. ความถี่ของการอาเจียน / ตอนสำรอกลดลง 50% หลังจากการรักษา 8 สัปดาห์โดยไม่คำนึงถึงขนาดยา
การกำจัดเชื้อ H. pylori ในเด็ก
การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind (การศึกษาของ Heliot) พบว่า omeprazole ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด (amoxicillin และ clarithromycin) มีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการรักษา H. pylori ในเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคกระเพาะ: อัตราการกำจัด H. pylori: 74.2% (ผู้ป่วย 23/31 ราย) ที่ได้รับ omeprazole + amoxicillin + clarithromycin เทียบกับ 9.4% (3/32 ราย) ที่ได้รับ amoxicillin + clarithromycin อย่างไรก็ตาม ไม่มีการแสดงประโยชน์ทางคลินิกเกี่ยวกับอาการป่วย การศึกษานี้ไม่สนับสนุนข้อมูลสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Omeprazole มีความไวต่อสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดและดังนั้นจึงให้รับประทานในรูปแบบของเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารที่มีอยู่ในแคปซูล การดูดซึมของ omeprazole นั้นรวดเร็วโดยจะมีระดับพลาสม่าสูงสุดที่เห็นได้ประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยาการดูดซึมของ omeprazole เกิดขึ้นในลำไส้เล็กและมักจะเสร็จสิ้นภายใน 3-6 ชั่วโมง การรับประทานอาหารร่วมกันไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของยา ความพร้อมใช้งานของระบบ (การดูดซึม) หลังจากรับประทานโอเมพราโซลครั้งเดียวในขนาดเดียวจะอยู่ที่ประมาณ 40% หลังจากให้ยาซ้ำทุกวัน การดูดซึมจะเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 60%
การกระจาย
ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนในคนที่มีสุขภาพดีจะอยู่ที่ประมาณ 0.3 ลิตร/กก. ของน้ำหนักตัว 97% ของ omeprazole จับกับโปรตีนในพลาสมา
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Omeprazole ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์โดยระบบ cytochrome P450 (CYP) เมแทบอลิซึมของ omeprazole ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับไอโซฟอร์ม CYP2C19 ที่แสดงออก polymorphically ที่รับผิดชอบสำหรับการก่อตัวของ hydroxyomeprazole ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์ในพลาสมาที่สำคัญ ส่วนที่เหลือขึ้นอยู่กับไอโซฟอร์มเฉพาะอื่น CYP3A4 ที่รับผิดชอบการก่อตัวของ omeprazole sulfone ผลที่ตามมาของความสัมพันธ์สูงของ omeprazole ต่อ CYP2C19 จึงมีศักยภาพในการยับยั้งการแข่งขันและปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมของยาและยาระหว่าง omeprazole กับสารตั้งต้นอื่น ๆ ของ CYP2C19 อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความสัมพันธ์ที่มีต่อ CYP3A4 ต่ำ omeprazole จึงไม่สามารถยับยั้งการเผาผลาญของสารตั้งต้น CYP3A4 ได้ นอกจากนี้ omeprazole ไม่มีผลยับยั้งเอนไซม์ CYP ที่สำคัญ
ประมาณ 3% ของประชากรคอเคเซียนและ 15-20% ของประชากรเอเชียมีความบกพร่องในการทำงานของเอ็นไซม์ CYP2C19 จึงถูกเรียกว่าเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ในบุคคลเหล่านี้ เมแทบอลิซึมของ omeprazole น่าจะเป็นตัวเร่งปฏิกิริยามากกว่าโดย CYP3A4 หลังจากทำซ้ำ การให้ยา ของ omeprazole 20 มก. วันละครั้ง ค่าเฉลี่ย AUC สูงกว่าผู้ที่ใช้เอนไซม์ CYP2C19 ที่ทำงานได้ 5 ถึง 10 เท่า (เมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวาง) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดสูงกว่า 3 ถึง 5 เท่า ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่มีนัยสำคัญต่อผลการรักษาของโอเมพราโซล
การกำจัด
ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่าของ omeprazole มักจะน้อยกว่าหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเดี่ยวและรับประทานซ้ำวันละครั้ง Omeprazole ถูกล้างออกจากพลาสมาอย่างสมบูรณ์ระหว่างขนาดยา ดังนั้นจึงไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมในระหว่างการให้ยาวันละครั้ง ประมาณ 80% ของขนาดยาทางปากของโอเมพราโซลจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของสารเมตาโบไลต์ ส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระที่เกิดจากการหลั่งน้ำดีเป็นหลัก
AUC ของ omeprazole จะเพิ่มขึ้นหลังการให้ยาซ้ำ ๆ การเพิ่มขึ้นนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและส่งผลให้มีความสัมพันธ์ระหว่างขนานยากับ AUC แบบไม่เชิงเส้นหลังการให้ยาซ้ำ ๆ การพึ่งพาเวลาและปริมาณยาเกิดจากการที่เมตาบอลิซึมผ่านครั้งแรกและการกวาดล้างระบบลดลง อาจเป็นไปได้ เกิดจากการยับยั้งเอนไซม์ CYP2C19 โดย omeprazole และ / หรือสารเมตาบอลิซึมของมัน (เช่น sulphone)
ไม่พบผลของสารเมตาโบไลต์ต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร
ประชากรพิเศษ
การทำงานของตับบกพร่อง
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับการเผาผลาญของ omeprazole จะลดลงส่งผลให้ AUC เพิ่มขึ้น ไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมเมื่อใช้ omeprazole วันละครั้ง
การทำงานของไตบกพร่อง
เภสัชจลนศาสตร์ของ omeprazole รวมถึงการดูดซึมของระบบและอัตราการกำจัดจะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
พลเมืองอาวุโส
อัตราการเผาผลาญของ omeprazole ลดลงเล็กน้อยในผู้สูงอายุ (อายุ 75-79 ปี)
ประชากรเด็ก
ในระหว่างการรักษาเด็กอายุตั้งแต่ 1 ขวบในปริมาณที่แนะนำ พบว่าความเข้มข้นในพลาสมาเทียบได้กับในผู้ใหญ่ ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน การกวาดล้าง omeprazole ลดลงเนื่องจากความสามารถในการเผาผลาญที่ไม่ดีของ omeprazole
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ตรวจพบ hyperplasia ของเซลล์ ECL ในกระเพาะอาหารและ carcinoids ในการทดลองในหนูที่ได้รับการรักษาด้วย omeprazole ตลอดชีวิต การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เป็นผลมาจากภาวะน้ำตาลในเลือดสูงรองจากการยับยั้งกรด การสังเกตที่คล้ายคลึงกันได้รับหลังจากการบำบัดด้วยตัวต้าน H2, สารยับยั้งโปรตอนปั๊มและหลังการผ่าตัดอวัยวะบางส่วน การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จึงไม่เป็นผลโดยตรงของสารออกฤทธิ์เพียงชนิดเดียว
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เนื้อหาของแคปซูล:
ลูกตาล (ทำจากแป้งข้าวโพดและซูโครส)
โซเดียมลอริลซัลเฟต
ไดโซเดียมฟอสเฟตปราศจากน้ำ
แมนนิทอล
ไฮโปรเมลโลส 6 cP
Macrogol 6000
แป้ง
โพลีซอร์เบต 80
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
โคพอลิเมอร์ของกรดเมทาคริลิก-เอทิลอะคริเลต (1: 1)
ตัวแคปซูล:
เยลลี่
ควิโนลีนสีเหลือง (E104)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
OPA-Al-PVC / Al แผล: เก็บในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันความชื้น
ขวด HDPE: ปิดฝาให้แน่นเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
อลูมิเนียม / พุพองอลูมิเนียม:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 และ 500 แคปซูล
ขวด HDPE ที่มีซิลิกาเจลสารดูดความชื้นบรรจุอยู่ในฝาโพลีโพรพิลีน:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 และ 500 แคปซูล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
DOC Generici Srl
ผ่าน Turati 40
20121 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 7 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082018
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 14 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082020
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 15 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082032
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 28 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082044
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 30 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082057
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 50 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082069
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 56 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082071
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 60 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082083
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 90 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082095
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 98 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082107
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 100 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082119
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 140 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082121
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 280 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082133
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 500 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082145
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 5 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082158
Omeprazole DOC Generici แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 10 มก. - 7 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082160
Omeprazole DOC Generici แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 10 มก. - 14 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082172
Omeprazole DOC Generici แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 10 มก. - 15 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082184
Omeprazole DOC Generici แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 10 มก. - 28 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082196
Omeprazole DOC Generici แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 10 มก. - 30 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082208
Omeprazole DOC Generici แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 10 มก. - 50 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082210
Omeprazole DOC Generici แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 10 มก. - 56 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082222
Omeprazole DOC Generici 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 60 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082234
Omeprazole DOC Generici แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 10 มก. - 90 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082246
Omeprazole DOC Generici แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 10 มก. - 100 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082259
Omeprazole DOC Generici แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 10 มก. - 500 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082261
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 7 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082273
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 14 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082285
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 15 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082297
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 28 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082309
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 30 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082311
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 50 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082323
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 56 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082335
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 60 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082347
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 90 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082350
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 98 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082362
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 100 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082374
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 140 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082386
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 280 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082398
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 500 แคปซูลใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038082400
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก - 5 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082412
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 7 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082424
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 14 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082436
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารแบบแข็ง - 15 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082448
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก - 28 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082451
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารแบบแข็ง - 30 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082463
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารแบบแข็ง - 50 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082475
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 56 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082487
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก - 60 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082499
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก - 90 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082501
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก - 100 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082513
Omeprazole DOC Generici 20 มก. แคปซูลทนกระเพาะยาก - 500 แคปซูลในขวด HDPE - AIC 038082525
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ตุลาคม 2550
ต่ออายุ: เมษายน 2012
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2014
