สารออกฤทธิ์: Fexofenadine (Fexofenadine hydrochloride)
Fexofenadine Mylan Generics 120 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Fexofenadine Mylan Generics 180 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Fexofenadine - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Fexofenadine Mylan Generics ประกอบด้วย fexofenadine hydrochloride ซึ่งเป็น antihistamine
Fexofenadine Mylan Generics 120 มก. เม็ด ใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี เพื่อบรรเทาอาการของไข้ละอองฟาง (โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล) เช่น การจาม อาการคัน น้ำมูกไหลหรือคัดจมูก และคันตาแดง และร้องไห้
Fexofenadine Mylan Generics ขนาด 180 มก. ใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปีเพื่อบรรเทาอาการที่เกิดจากปฏิกิริยาการแพ้ที่ผิวหนังในระยะยาว (ลมพิษที่ไม่ทราบสาเหตุเรื้อรัง) เช่นอาการคันบวมและผื่น
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Fexofenadine - ยาสามัญ
อย่าใช้ Fexofenadine Mylan Generics:
- หากคุณแพ้ยาเฟกโซเฟนาดีนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fexofenadine - Generic Drug
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Fexofenadine Mylan Generics หาก:
- มีปัญหาตับหรือไต
- มีหรือเคยเป็นโรคหัวใจมาก่อน เนื่องจากยาประเภทนี้อาจทำให้หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติได้
- เป็นผู้สูงอายุ
หากข้อใดข้อหนึ่งเหล่านี้ตรงกับคุณ แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยา Fexofenadine Mylan Generics
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fexofenadine - Generic Drug
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ เมื่อเร็ว ๆ นี้
ยาอาหารไม่ย่อยที่มีอลูมิเนียมหรือแมกนีเซียมสามารถรบกวนการทำงานของ Fexofenadine Mylan Generics โดยการลดปริมาณยาที่ดูดซึม ขอแนะนำให้รอ 2 ชั่วโมงระหว่างการใช้ Fexofenadine Mylan Generics กับยานี้
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการเพิ่มขึ้นของระดับยา fexofenadine ในพลาสมาหลังการให้ erythromycin หรือ ketoconazole ร่วมกัน ดูเหมือนจะเกิดจากการดูดซึมทางเดินอาหารเพิ่มขึ้น และการขับถ่ายทางเดินน้ำดีหรือการหลั่งในทางเดินอาหารลดลงตามลำดับ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
อย่าใช้ Fexofenadine Mylan Generics หากคุณกำลังตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง ไม่แนะนำให้ใช้ Fexofenadine Mylan Generics ขณะให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Fexofenadine Mylan Generics ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม คุณต้องตรวจสอบว่าแท็บเล็ตไม่ทำให้คุณง่วงหรือเวียนหัวก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Fexofenadine - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี:
Fexofenadine Mylan Generics 120 มก. เม็ด: ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด (120 มก.) ต่อวัน ใช้แท็บเล็ตของคุณด้วยน้ำก่อนอาหาร
Fexofenadine Mylan Generics 180 มก. เม็ด: ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด (180 มก.) ต่อวัน ใช้แท็บเล็ตของคุณด้วยน้ำก่อนอาหาร
หากคุณลืมทาน Fexofenadine Mylan Generics
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม รับประทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติตามที่แพทย์กำหนด
หากคุณหยุดทาน Fexofenadine Mylan Generics
บอกแพทย์หากคุณต้องการหยุดใช้ Fexofenadine ก่อนสิ้นสุดการรักษา หากคุณหยุดใช้ Fexofenadine เร็วกว่าที่คาดไว้ อาการของคุณอาจกลับมา
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Fexofenadine เกินขนาด - ยาสามัญ
หากคุณทานยาเม็ดมากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
อาการของการใช้ยาเกินขนาดในผู้ใหญ่ ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะง่วงนอนอ่อนเพลียและปากแห้ง
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fexofenadine คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีและหยุดใช้ Fexofenadine Mylan Generics หากคุณพบ:
- อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นหรือลำคอ และหายใจลำบาก เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณของการแพ้อย่างรุนแรง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- ปวดหัว
- อาการง่วงนอน
- ไม่สบาย (คลื่นไส้)
- อาการวิงเวียนศีรษะ
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- ความเหนื่อยล้า
ผลข้างเคียงอื่นๆ (ไม่ทราบความถี่: ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่ได้) ที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่
- นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ)
- ความผิดปกติของการนอนหลับ
- ฝันร้าย
- ความกังวลใจ
- หัวใจเต้นเร็วและไม่สม่ำเสมอ
- ท้องเสีย
- ผื่นและคัน
- ลมพิษ
- อาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งอาจทำให้เกิดอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นหรือลำคอ แดง แน่นหน้าอก และหายใจลำบาก
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
สิ่งที่ Fexofenadine Mylan Generics ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ fexofenadine hydrochloride
ยาเม็ด Fexofenadine Mylan Generics 120 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย fexofenadine hydrochloride 120 มก.
สารเพิ่มปริมาณคือ:
- แกนแท็บเล็ต: เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม croscarmellose, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต
- การเคลือบแท็บเล็ต: hypromellose (E 464), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172) และเหล็กออกไซด์สีแดง (E 172)
Fexofenadine Mylan Generics 180 เม็ดแต่ละเม็ดประกอบด้วย fexofenadine hydrochloride 180 มก.
สารเพิ่มปริมาณคือ:
- ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แป้งข้าวโพด โพวิโดน แมกนีเซียมสเตียเรต
- สารเคลือบประกอบด้วยไฮโปรเมลโลส (E 464), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), macrogol 400, macrogol 4000 และเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172)
สิ่งที่ Fexofenadine Mylan Generics ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Fexofenadine Mylan Generics 120 มก. เม็ด: สองด้าน, เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า, สีพีช, เม็ดเคลือบฟิล์ม, ไม่ได้ทำแต้มที่ด้านข้าง
Fexofenadine Mylan Generics 180 มก. เม็ด: เม็ดสีเหลืองรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าเคลือบฟิล์มสองด้านที่มีเส้นคะแนนตรงกลางด้านหนึ่ง
Fexofenadine Mylan Generics มีให้ในแพ็ค 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 หรือ 200 เม็ด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, เม็ดเคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย fexofenadine hydrochloride 120 มก. ซึ่งเทียบเท่ากับ fexofenadine 112 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์ม สองด้าน วงรี สีพีช ไม่มีรอยที่ด้านข้าง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Fexofenadine Mylan Generics 120 มก. ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปีเพื่อบรรเทาอาการที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 120 มก. วันละครั้งก่อนอาหาร
Fexofenadine เป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของ terfenadine
ประชากรเด็ก
เด็กอายุมากกว่า 12 ปี
ปริมาณที่แนะนำของ fexofenadine hydrochloride สำหรับเด็กอายุมากกว่า 12 ปีคือ 120 มก. วันละครั้งก่อนอาหาร
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ fexofenadine hydrochloride 120 mg ยังไม่ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ในเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปี: fexofenadine hydrochloride 30 mg tablets เป็นสูตรที่เหมาะสมสำหรับการบริหารและปริมาณในประชากรกลุ่มนี้
ประชากรพิเศษ
การศึกษาที่ดำเนินการในกลุ่มผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับ) ระบุว่าไม่จำเป็นต้องปรับขนาดของ fexofenadine hydrochloride ในผู้ป่วยเหล่านี้
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับยาใหม่ส่วนใหญ่ ข้อมูลในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของตับมีจำกัด ควรให้ยา Fexofenadine hydrochloride ด้วยความระมัดระวังกับกลุ่มตัวอย่างดังกล่าว
ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดควรทราบว่ายาแก้แพ้จัดอยู่ในกลุ่มยาที่เกี่ยวข้องกับอาการข้างเคียง เช่น หัวใจเต้นเร็วและใจสั่น (ดูหัวข้อ 4.8)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Fexofenadine ไม่ได้รับการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของตับและจะไม่โต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ระดับกลไกของตับ
การใช้ยา fexofenadine hydrochloride ร่วมกับ erythromycin หรือ ketoconazole ร่วมกันทำให้ระดับ fexofenadine ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 2-3 เท่า
การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่ได้มาพร้อมกับผลกระทบใดๆ ต่อช่วง QT และไม่เกี่ยวข้องกับอาการข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ยาที่รับประทานเป็นรายบุคคล
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการเพิ่มขึ้นของระดับยา fexofenadine ในพลาสมาหลังการรักษาร่วมกับ erythromycin หรือ ketoconazole ดูเหมือนจะเกิดจากการดูดซึมทางเดินอาหารเพิ่มขึ้นและการหลั่งน้ำดีหรือการหลั่งในทางเดินอาหารลดลงตามลำดับ
ไม่พบปฏิกิริยาระหว่าง fexofenadine กับ omeprazole อย่างไรก็ตาม การให้ยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียมและแมกนีเซียมไฮดรอกไซด์เจล 15 นาทีก่อน fexofenadine hydrochloride ทำให้การดูดซึมลดลง ส่วนใหญ่เกิดจากการผูกมัดในทางเดินอาหาร แนะนำให้รอ 2 ชั่วโมง ระหว่างการใช้ fexofenadine hydrochloride กับยาลดกรดที่มีอลูมิเนียมและแมกนีเซียมไฮดรอกไซด์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ fexofenadine hydrochloride ในหญิงตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์อย่างจำกัดไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)
ไม่ควรใช้ Fexofenadine hydrochloride ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเข้มข้นในน้ำนมแม่หลังการให้ fexofenadine hydrochloride อย่างไรก็ตาม เมื่อให้ terfenadine แก่มารดาที่ให้นมบุตร พบว่า fexofenadine ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ fexofenadine hydrochloride ในมารดาที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
จากข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์และรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ยาเม็ด fexofenadine hydrochloride ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ในการทดสอบตามวัตถุประสงค์ พบว่า Fexofenadine Mylan Generics ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการทำงานของระบบประสาทส่วนกลาง ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยสามารถขับรถหรือทำงานที่ต้องการสมาธิได้
อย่างไรก็ตาม เพื่อระบุบุคคลที่มีความอ่อนไหวซึ่งอาจมีปฏิกิริยาผิดปกติต่อผลิตภัณฑ์ยา ขอแนะนำให้ตรวจสอบการตอบสนองของแต่ละบุคคลก่อนขับรถหรือทำงานที่ซับซ้อน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
คลาสความถี่ต่อไปนี้ถูกใช้เมื่อใช้ได้:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10; ทั่วไป ≥ 1/100 e
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม จะแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ในผู้ใหญ่ มีรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิก โดยมี "อุบัติการณ์คล้ายกับที่พบในยาหลอก:
ความผิดปกติของระบบประสาท
ทั่วไป: ปวดหัว, ง่วงซึม, เวียนหัว.
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ทั่วไป: คลื่นไส้
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ผิดปกติ: ความเหนื่อยล้า
ในผู้ใหญ่ มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในการติดตามผลหลังการขาย ไม่ทราบเกิดขึ้นบ่อยแค่ไหน (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินกับอาการของ angioedema, แน่นหน้าอก, diหายใจถี่, แดงและภูมิแพ้ทางระบบ
ความผิดปกติทางจิตเวช
NSนอนไม่หลับ, ประหม่า, รบกวนการนอนหลับหรือฝันร้าย / ฝันที่เปลี่ยนแปลง (paronyria)
โรคหัวใจ
อิศวร, ใจสั่น
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ท้องเสีย
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ อาการคัน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะง่วงซึมอ่อนเพลียและปากแห้งหลังจากได้รับ fexofenadine hydrochloride เกินขนาด
การให้ยาครั้งเดียวสูงถึง 800 มก. และสูงถึง 690 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 1 เดือนหรือ 240 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 1 ปีให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีโดยไม่ก่อให้เกิดอาการข้างเคียงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเมื่อเทียบกับยาหลอก ยังไม่ได้กำหนดขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ของ fexofenadine hydrochloride
ควรพิจารณามาตรการมาตรฐานสำหรับการกำจัดผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้ดูดซึม
แนะนำให้รักษาตามอาการและประคับประคอง การฟอกไตไม่สามารถกำจัด fexofenadine hydrochloride ออกจากเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้แพ้สำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ
รหัส ATC: R 06 AX 26
กลไกการออกฤทธิ์: fexofenadine hydrochloride เป็น antihistamine anti-H1 ที่ไม่ระงับความรู้สึก Fexofenadine เป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของ terfenadine
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ในผู้ชาย การศึกษาอาการกำเริบของผิวหนังด้วยฮีสตามีน (wheal และ erythema) หลังการให้ยา fexofenadine hydrochloride วันละครั้งหรือสองครั้ง แสดงให้เห็นว่าฤทธิ์ต้านฮีสตามีนของยาเกิดขึ้นภายในหนึ่งชั่วโมง ถึงระดับสูงสุด ในชั่วโมงที่หกและคงอยู่นาน 24 ชั่วโมง ไม่มีหลักฐานของความทนทานต่อผลกระทบเหล่านี้หลังจากการรักษา 28 วัน ตรวจพบความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยากับการตอบสนองต่อยาด้วยขนาดยาในช่องปากตั้งแต่ 10 มก. ถึง 130 มก. ในรูปแบบกิจกรรมนี้ ยาต้านฮีสตามีน ปริมาณอย่างน้อย 130 มก. คือ พบว่าจำเป็นต้องบรรลุผลสม่ำเสมอซึ่งคงอยู่นานกว่า 24 ชั่วโมง การยับยั้งสูงสุดของบริเวณ wheal และ erythema มากกว่า 80%
การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลแสดงให้เห็นว่าขนาด 120 มก. เพียงพอสำหรับประสิทธิภาพ 24 ชั่วโมง
ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในช่วงเวลาของ QTC ในผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลที่ได้รับ fexofenadine hydrochloride ในขนาดสูงสุด 240 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 2 สัปดาห์เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในช่วงเวลาของ QTC ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ fexofenadine hydrochloride ในขนาด 60 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 6 เดือน 400 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 6.5 วัน และ 240 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 1 ปี เมื่อเทียบกับยาหลอก .
Fexofenadine ที่ความเข้มข้นสูงกว่าความเข้มข้นในการรักษาของมนุษย์ 32 เท่าไม่มีผลต่อการแก้ไขช่อง K + ที่ล่าช้าซึ่งคัดลอกมาจากหัวใจมนุษย์
Fexofenadine hydrochloride (5-10 มก. / กก. รับประทาน) ยับยั้งการหดเกร็งของหลอดลมที่เกิดจากแอนติเจนในหนูตะเภาที่ไวต่อการกระตุ้นรวมถึงการปลดปล่อยฮีสตามีนจากเซลล์เสาในช่องท้องที่ความเข้มข้นสูงกว่าการรักษา (10-100 ไมโครโมลาร์)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Fexofenadine hydrochloride ถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายอย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก โดย Tmax จะเกิดขึ้นประมาณ 1-3 ชั่วโมงหลังการให้ยา ค่า Cmax เฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 427 ng / mL หลังการให้ยา 120 มก. วันละครั้ง
การกระจาย
Fexofenadine จับกับโปรตีนในพลาสมา 60-70%
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด
เมแทบอลิซึม (ตับและไม่ใช่ตับ) ไม่สำคัญเนื่องจากเป็นสารประกอบที่เกี่ยวข้องเพียงชนิดเดียวที่ระบุในปัสสาวะและอุจจาระของทั้งสัตว์และมนุษย์ โปรไฟล์ความเข้มข้นในพลาสมาของ fexofenadine ลดลงตามการลดลงแบบทวีคูณด้วยครึ่งชีวิตสุดท้ายที่กำจัดออกหลังการให้ยาซ้ำในช่วง 11-15 ชั่วโมง เภสัชจลนศาสตร์ทั้งแบบครั้งเดียวและแบบให้ซ้ำเป็นเส้นตรงจนถึงขนาด 120 มก. วันละสองครั้ง ปริมาณ 240 มก. วันละสองครั้ง ทำให้พื้นที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยกว่าที่ไม่เป็นสัดส่วน (8.8%) เล็กน้อยภายใต้เส้นโค้งสภาวะคงตัว ซึ่งบ่งชี้ว่าเภสัชจลนศาสตร์ของ fexofenadine เป็นเส้นตรงในขนาดระหว่าง 40 ถึง 240 มก. ที่รับประทานทุกวัน เส้นทางหลักของการกำจัดเชื่อกันว่าเป็นการหลั่งน้ำดี ในขณะที่มากถึง 10% ของขนาดยาที่ได้รับจะถูกกำจัดในปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
สุนัขทนได้ 450 มก. / กก. รับประทานวันละสองครั้งเป็นเวลา 6 ครั้ง และไม่แสดงอาการเป็นพิษยกเว้นการอาเจียนเป็นระยะๆ นอกจากนี้ ในการศึกษาแบบใช้ครั้งเดียวในสุนัขและสัตว์ฟันแทะ ไม่พบการค้นพบโดยรวมที่เกี่ยวข้องกับการรักษาหลังจากการชันสูตรพลิกศพ
การศึกษาการกระจายเนื้อเยื่อในหนูที่ได้รับการรักษาด้วย fexofenadine hydrochloride ที่ระบุว่า fexofenadine ไม่ผ่านอุปสรรคเลือดและสมอง
การทดสอบการกลายพันธุ์ต่างๆ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ได้บันทึกว่า fexofenadine hydrochloride ไม่แสดงคุณสมบัติในการกลายพันธุ์
ศักยภาพในการก่อมะเร็งของ fexofenadine hydrochloride ได้รับการประเมินโดยใช้การศึกษากับ terfenadine ด้วยความช่วยเหลือจากการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่สนับสนุน ซึ่งบันทึกการสัมผัสกับ fexofenadine hydrochloride (โดยใช้ค่า AUC ในพลาสมา) ไม่พบสัญญาณของการเกิดมะเร็งในหนูและหนูที่ได้รับการรักษาด้วยเทอร์เฟนาดีน (มากถึง 150 มก. / กก. / วัน)
ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในหนูทดลอง ยา fexofenadine hydrochloride ไม่ได้ทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง ไม่แสดงให้เห็นถึงการกระทำที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ และไม่เปลี่ยนแปลงการพัฒนาก่อนหรือหลังคลอด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
แป้งข้าวโพด
โพวิโดน
แมกนีเซียมสเตียเรต
ฟิล์มเคลือบ
ไฮโปรเมลโลส (E 464)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
ไอรอนออกไซด์ สีเหลือง (E 172)
ไอรอนออกไซด์ สีแดง (E 172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PVDC / Al แผลในกล่องกระดาษแข็ง
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 หรือ 200 (10 x 20) เม็ดต่อแพ็ค
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 มิลาน, อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เม็ดเคลือบฟิล์ม 120 มก. 7 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL - A.I.C. NS. 038223018 / มิ้น
เม็ดเคลือบฟิล์ม 120 มก. 10 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL - A.I.C. NS. 038223020 / มิ้น
เม็ดเคลือบฟิล์ม 120 มก. 15 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL - A.I.C. NS. 038223032 / มิ้น
เม็ดเคลือบฟิล์ม 120 มก. 20 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL - A.I.C. NS. 038223044 / หมู
เม็ดเคลือบฟิล์ม 120 มก. 30 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL - A.I.C. NS. 038223057 / มิ้น
เม็ดเคลือบฟิล์ม 120 มก. 50 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL - A.I.C. NS. 038223069 / มิ้น
เม็ดเคลือบฟิล์ม 120 มก. 100 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL - A.I.C. NS. 038223071 / มิ้น
เม็ดเคลือบฟิล์ม 120 มก. 200 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC / AL - A.I.C. NS. 038223083 / มิ้น
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤศจิกายน 2551