สารออกฤทธิ์: Escin, Diethylamine (Diethylamine salicylate)
REPARIL C.M. 1% + 5% เจล
REPARIL C.M. 2% + 5% เจล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
REPARIL C.M. GEL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
(*) C.M.: องค์ประกอบที่แก้ไขโดยการกำจัดหลักการออกฤทธิ์ (โซเดียมเฮปาริน)
REPARIL C.M. 1% + 5% เจล
เจล 100 กรัมประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่:
Escin 1 กรัม
ไดเอทิลลามีน ซาลิไซเลต 5 ก
REPARIL C.M. 2% + 5% เจล
เจล 100 กรัมประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่:
Escin 2 กรัม
ไดเอทิลลามีน ซาลิไซเลต 5 ก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เจล.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
บาดเจ็บเล็กน้อย
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (12-18 ปี):
ทาแล้วทา REPARIL C.M. เป็นชั้นบางๆ เจลบนผิวบริเวณที่จะทำการรักษาวันละ 1 ถึง 3 ครั้ง
ทาเจลลงบนส่วนที่ได้รับผลกระทบโดยตรง หลังการใช้แต่ละครั้ง ล้างมือให้สะอาด
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี:
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ REPARIL C.M. ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ยังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
REPARIL C.M. ไม่ควรใช้เจลกับแผลเปิด (บาดแผล) เยื่อเมือกและบริเวณผิวหนังที่ได้รับรังสี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ไม่มีความเสี่ยงจากการเสพติดและการพึ่งพาอาศัยกัน
เพื่อเป็นการเตรียมความพร้อมสำหรับการใช้งานเฉพาะที่ต้องใช้ภายนอกเท่านั้น
การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่เป็นเวลานานโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ในกรณีของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร ไม่แนะนำให้ใช้เจล REPARIL CM เว้นแต่อยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานาน (สูงสุด 3 สัปดาห์) กับบริเวณผิวหนังขนาดใหญ่ระหว่างตั้งครรภ์และใช้กับเต้านม ในขณะที่ เลี้ยงลูกด้วยนม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
REPARIL C.M. เจลไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น รอยแดง การลอก และการคายน้ำของผิวหนัง
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาทาเฉพาะที่ ปวดข้อและกล้ามเนื้อ
รหัส ATC: M02AC
Escin ทำหน้าที่ในผนังหลอดเลือด ในกรณีที่มีการซึมผ่านเพิ่มขึ้นเนื่องจากการอักเสบ จะช่วยลด exudation, จำกัด extravasation ของของเหลวเข้าไปในเนื้อเยื่อและเร่งการดูดซึมของอาการบวมน้ำที่มีอยู่ กลไกของการกระทำขึ้นอยู่กับการปรับเปลี่ยนของการซึมผ่านของ ช่องเปิดของเส้นเลือดฝอยที่ได้รับผลกระทบ นอกจากนี้ escin ยังเพิ่มความต้านทานของเส้นเลือดฝอย มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ และปรับปรุงจุลภาค
Diethylamine salicylate มีคุณสมบัติยาแก้ปวดที่โดดเด่น ซึมซาบเข้าสู่ผิวได้ง่ายและพัฒนายาแก้ปวดได้ลึกในบริเวณที่ทำการรักษา ฤทธิ์ต้านการอักเสบของ diethylamine salicylate ช่วยเสริมฤทธิ์ต้านการอักเสบของ escin ขจัดสาเหตุของโรค
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
แสดงให้เห็นในสัตว์หลายชนิดและในมนุษย์ว่าการดูดซึมของแอสซินหลังการใช้เฉพาะที่ต่ำมาก (
ณ จุดใช้งาน ความเข้มข้นสามารถวัดได้อย่างชัดเจนในบริเวณใต้ผิวหนังและในกล้ามเนื้อใต้ผิวหนัง Aescin ไม่สามารถตรวจพบได้ในเลือดและปัสสาวะของมนุษย์
จากการทดลองกับสัตว์และวรรณกรรมที่มีในหัวข้อนี้ ซาลิไซเลตจะถูกดูดซึมมากกว่า อย่างไรก็ตาม ค่าที่พบในเลือดหลังการรักษาเฉพาะที่เพื่อการรักษาไม่อยู่ในช่วงความเป็นพิษ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
เอสเซ้นส์ลาเวนเดอร์, เอสเซ้นส์ดอกส้มขม, คาร์โบเมอร์, macrogol 6 glycerol caprilocaprate, disodium edetate, trometamol, ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
REPARIL C.M. เจล 1% + 5% และเจล 2% + 5%: หลอดอลูมิเนียม 40 ก. พร้อมชั้นป้องกันภายในและฝาเกลียว
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดตามข้อกำหนดทางกฎหมายในท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Madaus GmbH
51101 โคโลญจน์ (เยอรมนี)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
REPARIL C.M. 1% + 5% เจล - หลอด 40 ก. AIC n. 036397014
REPARIL C.M. 2% + 5% เจล - หลอด 40 g AIC n. 036397026
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
13 กรกฎาคม 2549/13 กรกฎาคม 2554
