AIRCORT - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Aircort - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Budesonide

AIRCORT 0.25 มก. / มล. สารแขวนลอยที่จะพ่นละออง
AIRCORT 0.5 มก. / มล. สารแขวนลอยที่จะพ่นละออง

เม็ดมีดแพ็คเกจ Aircort มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

AIRCORT 0.25 มก. / มล. ระงับการพ่นยา AIRCORT 0.5 มก. / มล. ระงับการพ่นยา
AIRCORT 100 ไมโครกรัม Nasal Spray ช่วงล่าง AIRCORT 50 ไมโครกรัม Nasal Spray ช่วงล่าง
AIRCORT 200 ไมโครกรัม / องก์, ระงับการหายใจด้วยแรงดัน, AIRCORT 400 ไมโครกรัม / แอค, ระงับการหายใจด้วยแรงดัน

ทำไมต้องใช้แอร์คอร์ต? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

โรคหอบหืดที่สูดดม - glucocorticoids

ตัวชี้วัดการรักษา

ยากันกระเทือน AIRCORT ที่จะถูกพ่นยาจะแสดงในการรักษาโรคหอบหืด

การระงับ AIRCORT สำหรับการพ่นยายังระบุในการรักษาโรคกล่องเสียงอักเสบใต้วงแขนที่รุนแรงมาก (pseudocroup) ซึ่งระบุการรักษาในโรงพยาบาล

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aircort

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Aircort

AIRCORT Nebuliser Suspension ไม่ได้มีไว้สำหรับการปรับปรุงอย่างรวดเร็วของตอนเฉียบพลันของโรคหอบหืด ซึ่งจำเป็นต้องใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น

แพทย์ต้องประเมินกรณีของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับประโยชน์จากการใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้นหรือผู้ที่เพิ่มจำนวนการสูดดมเมื่อเทียบกับปกติ ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการรักษาด้วยยาแก้อักเสบที่เพิ่มขึ้น เช่น โดยการเพิ่มขนาดยาบูเดโซไนด์ที่สูดดม หรือโดยการเริ่มต้นการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการย้ายผู้ป่วยจากการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปาก เนื่องจากความเสี่ยงต่อการประนีประนอมของต่อมหมวกไตอาจยังคงอยู่เป็นเวลานาน ผู้ป่วยที่ต้องรับการรักษาฉุกเฉินด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงหรือการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงเป็นเวลานานก็อาจมีความเสี่ยงเช่นกัน ผู้ป่วยดังกล่าวอาจแสดงอาการและอาการแสดงของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเมื่อเผชิญกับความเครียดอย่างรุนแรง ในช่วงเวลาของความเครียดหรือในกรณีของการผ่าตัดทางเลือก ควรพิจารณาความคุ้มครองเพิ่มเติมด้วย corticosteroids ที่เป็นระบบ

ในระหว่างระยะระงับของการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการป่วยไข้ทั่วไป เช่น ปวดกล้ามเนื้อและข้อ glucocorticosteroid ไม่เพียงพอโดยทั่วไปควรสงสัยในกรณีที่เริ่มมีอาการเช่นเมื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน ในกรณีเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยากลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากชั่วคราว

ผู้ป่วยบางรายอาจพบอาการของการกดกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ เช่น ปวดข้อและ/หรือกล้ามเนื้อ เหนื่อยล้า และซึมเศร้า แม้จะรักษาหรือปรับปรุงการทำงานของปอดในช่วงที่เลิกใช้ยาสเตียรอยด์ในช่องปากก็ตาม ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการสนับสนุนให้รักษาต่อไปด้วย AIRCORT Nebuliser Suspension แต่ควรได้รับการตรวจสอบหาสัญญาณที่บ่งบอกถึงภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ในกรณีที่มีหลักฐานว่าต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ควรเพิ่มขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบชั่วคราว และการถ่ายโอนไปยัง AIRCORT Nebuliser Suspension อาจดำเนินต่อไปช้ากว่า ในช่วงเวลาของความเครียดหรือระหว่างที่เป็นโรคหอบหืดอย่างรุนแรง ผู้ป่วยที่เปลี่ยนการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการหายใจเข้า อาจต้องได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบเพิ่มเติม

การเปลี่ยนการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการหายใจเข้า บางครั้งอาจแสดงอาการแพ้ได้ เช่น โรคจมูกอักเสบและโรคเรื้อนกวาง ซึ่งก่อนหน้านี้ควบคุมโดยการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ อาการภูมิแพ้เหล่านี้ควรได้รับการควบคุมตามอาการด้วยยาต้านฮีสตามีนและ/หรือยาทาเฉพาะที่

การทำงานของตับลดลงส่งผลต่อการกำจัดกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ ส่งผลให้อัตราการกำจัดลดลงและการรับสัมผัสทั่วร่างกายสูงขึ้น ซึ่งอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง

คุณต้องตระหนักถึงผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของระบบ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ketoconazole, HIV protease inhibitors หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่น ๆ หากไม่สามารถทำได้ ช่วงเวลาระหว่างการรักษาทั้งสองควรให้นานที่สุด (ดูเพิ่มเติมที่ "ปฏิกิริยา")

ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยวัณโรคปอดที่ออกฤทธิ์หรือสงบ และในผู้ป่วยที่ติดเชื้อราหรือไวรัสในระบบทางเดินหายใจควรใช้ AIRCORT ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ติดเชื้อราและไวรัส (เช่น โรคหัดและอีสุกอีใส) และในผู้ที่เป็นโรคต้อหินและต้อกระจก

เชื้อราในช่องปากอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม การติดเชื้อนี้อาจต้องได้รับการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราที่เหมาะสม และอาจต้องหยุดการรักษาในผู้ป่วยบางราย (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา)

ในการรักษาระยะยาวด้วยการใช้ Aircort ในปริมาณสูง อาจเกิดผลกระทบในท้องถิ่นและต่อระบบในมนุษย์ ผลกระทบต่อระบบร่างกายจากยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมจะเกิดขึ้นน้อยกว่ายาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก

ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหิน

ผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก เช่น อาการสมาธิสั้น การรบกวนการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า ความก้าวร้าว การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก)

ดังนั้น จากข้อมูลข้างต้น เมื่อควบคุมโรคหอบหืดได้สำเร็จแล้ว ปริมาณที่จะใช้ในการบำบัดรักษาควรมีประสิทธิภาพน้อยที่สุด

สิ่งสำคัญคือต้องรับประทานยาตามที่กำหนดไว้ในเอกสารกำกับยาหรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด

คุณไม่ควรเพิ่มหรือลดขนาดยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน ควรใช้ AIRCORT ด้วยความระมัดระวังในเด็ก

เช่นเดียวกับการรักษาแบบสูดดมอื่น ๆ ภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้นพร้อมกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เพิ่มขึ้นทันทีหลังการให้ยา หากเกิดเหตุการณ์นี้ ควรหยุดใช้ budesonide ที่สูดดมทันที ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินและเริ่มต้นการรักษาทางเลือกหากจำเป็น

อิทธิพลต่อการเติบโต

ขอแนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ที่สูดดมเป็นเวลานานเป็นระยะ ๆ หากการเจริญเติบโตช้าลงควรประเมินการรักษาใหม่เพื่อลดขนาดยา corticosteroids ที่สูดดม ประโยชน์ของการรักษาด้วย corticosteroid และความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการยับยั้งการเจริญเติบโตควรระมัดระวัง พิจารณาและควรพิจารณาส่งต่อผู้ป่วยไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านโรคปอดในเด็ก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Aircort

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา ไม่มีการโต้ตอบของ budesonide กับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด

เมแทบอลิซึมของ budesonide นั้นอาศัย CYP3A4 ซึ่งเป็น cytochrome p450 isoenzyme เป็นหลัก สารยับยั้งของเอนไซม์นี้ เช่น ketoconazole และ itraconazole สามารถเพิ่มการได้รับ budesonide อย่างเป็นระบบได้หลายเท่า (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

เนื่องจากไม่มีข้อมูลสนับสนุนคำแนะนำในการใช้ยา จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน หากไม่สามารถทำได้ อาจต้องใช้เวลานานที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ระหว่างการรักษาทั้งสองแบบกับการลดขนาดยาบูเดโซไนด์

จากข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับปฏิกิริยาโต้ตอบนี้สำหรับยาบูเดโซไนด์ในปริมาณสูงที่บริหารโดยทางการหายใจ ระดับพลาสม่าจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก (โดยเฉลี่ยสี่เท่า) เมื่อใช้ itraconazole 200 มก. วันละครั้ง ควบคู่ไปกับบูเดโซไนด์ที่สูดดม (ยาเดี่ยว) ปริมาณเท่ากับ 1,000 ไมโครกรัม)

ความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและผลที่เพิ่มขึ้นของคอร์ติโคสเตียรอยด์ยังพบในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วยเอสโตรเจนและสเตียรอยด์คุมกำเนิด ในขณะที่ไม่เห็นผลกับการใช้บูเดโซไนด์และการรับประทานยาคุมกำเนิดขนาดต่ำร่วมด้วย

เนื่องจากการทำงานของต่อมหมวกไตสามารถยับยั้งได้ การทดสอบกระตุ้น ACTH เพื่อวินิจฉัย "ความไม่เพียงพอของต่อมใต้สมองอาจให้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาด (ค่าต่ำ)"

ในปริมาณที่แนะนำ cimetidine มีผลเล็กน้อยต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ budesonide ที่รับประทานทางปากซึ่งไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ผลลัพธ์จากการศึกษาทางระบาดวิทยาในอนาคตจำนวนมากและประสบการณ์หลังการขายในระดับโลกไม่ได้บ่งชี้ถึงผลเสียใดๆ ต่อสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดด้วยการใช้ยาบูเดโซไนด์ที่สูดดมระหว่างตั้งครรภ์

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดากับความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์เมื่อให้ยาบูเดโซไนด์ระหว่างตั้งครรภ์

Budesonide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ในปริมาณการรักษาของ AIRCORT จะไม่มีผลกระทบต่อเด็กที่กำลังดูดนม สามารถใช้ Budesonide ระหว่างให้นมบุตรได้

การรักษาด้วยยาบูเดโซไนด์แบบสูดดม (200 หรือ 400 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง) ในสตรีที่เป็นโรคหืดที่ให้นมบุตรส่งผลให้ทารกได้รับบูดีโซไนด์ในระบบเพียงเล็กน้อย

ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ปริมาณรายวันโดยประมาณสำหรับทารกคือ 0.3% ของขนาดยารายวันที่มารดารับประทานสำหรับทั้งสองระดับขนาดยา และความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาในทารกอยู่ที่ประมาณ 1/600 ของความเข้มข้นที่สังเกตพบในพลาสมาของมารดา สมมติว่ามีการดูดซึมทางปากที่สมบูรณ์สำหรับทารก ความเข้มข้นของ Budesonide ที่พบในตัวอย่างพลาสมาของทารกนั้นต่ำกว่าขีดจำกัดของการหาปริมาณเสมอ

จากข้อมูลที่ได้รับจากการใช้ budesonide ที่สูดดมและข้อเท็จจริงที่ว่า budesonide แสดงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นภายในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษาภายหลังการบริหารทางจมูก สูดดม รับประทาน และทางทวารหนักในปริมาณที่ใช้ในการรักษาของ budesonide " การที่ทารกได้รับสารบูดีโซไนด์น่าจะต่ำ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ระบบกันสะเทือนของ AIRCORT Nebuliser ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบ และสามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่าในกรณีใด

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Aircort: Dosage

โรคหอบหืด

ปริมาณเริ่มต้น: ปริมาณของสารแขวนลอย AIRCORT ที่จะพ่นยาเป็นรายบุคคล

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำ:

เด็ก 6 เดือนถึง 12 ปี: ปริมาณรวมรายวัน 0.25 - 0.5 มก. ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ในช่องปาก อาจเริ่มต้นด้วยขนาดยารวมเริ่มต้นในแต่ละวันที่สูงขึ้น เช่น 1 มก. ปริมาณที่สูงขึ้น (2 มก. ต่อวัน) ควรพิจารณาในเด็กที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรงและในระยะเวลาจำกัดเท่านั้น

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: 0.5-1 มก. วันละสองครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้อีก

ในกรณีที่ต้องการผลการรักษาที่มากขึ้น เป็นไปได้ที่จะใช้สารแขวนลอย AIRCORT ในขนาดที่สูงขึ้นเพื่อให้พ่นละออง อันที่จริงความเสี่ยงของผลกระทบต่อระบบมีน้อย หากเปรียบเทียบกับผลที่ตรวจพบได้หลังการรักษาร่วมกับยาสเตียรอยด์ในช่องปาก

ปริมาณการบำรุงรักษา: ปริมาณการบำรุงรักษาเป็นรายบุคคล เมื่อได้ผลลัพธ์ทางคลินิกตามที่ต้องการแล้ว ควรค่อยๆ ลดขนาดยาบำรุงจนกระทั่งถึงปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

เริ่มมีอาการ: การปรับปรุงการควบคุมโรคหอบหืดและหลังการให้ยาระงับ nebuliser แบบสูดดมของ AIRCORT อาจเกิดขึ้นภายในสามวันหลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดหลังจาก 2 - 4 สัปดาห์

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ (ดู ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

ยากันกระเทือน AIRCORT จะถูกพ่นยา ทำให้สามารถเปลี่ยนหรือลดขนาดยาสเตียรอยด์ในช่องปากได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้

เมื่อเริ่มต้นการถ่ายโอนจากการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากไปยัง AIRCORT Nebuliser Suspension ผู้ป่วยควรอยู่ในระยะที่ค่อนข้างคงที่ จากนั้นให้ใช้ยา AIRCORT ขนาดสูงร่วมกับยารับประทานที่ใช้ก่อนหน้านี้เป็นเวลาประมาณ 10 วัน หลังจากนั้นปริมาณของสเตียรอยด์ในช่องปากจะค่อยๆลดลงจนกว่าจะถึงปริมาณที่ต้องการขั้นต่ำ ขอแนะนำให้เปลี่ยนจากการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปากไปเป็นการระงับเครื่องพ่นยา AIRCORT อย่างช้าๆ ในหลายกรณี เป็นไปได้ที่จะแทนที่สเตียรอยด์ในช่องปากด้วยสารแขวนลอย AIRCORT เพื่อให้พ่นละอองยาได้

แยกขนาดยาและผสม

สารแขวนลอยของ AIRCORT ที่จะพ่นละอองสามารถผสมกับสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% และสารละลายพ่นยาเทอร์บูทาลีน ซัลบูทามอล เฟโนเทอรอล อะเซทิลซิสเทอีน โซเดียม โครโมไกลเคต หรือไอปราโทรเปียม โบรไมด์

ควรใช้ส่วนผสมภายใน 30 นาที

เนื้อหาของคอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวสามารถแบ่งออกได้เพื่อให้สามารถปรับขนาดยาได้

เส้นจะมองเห็นได้ชัดเจนบนภาชนะขนาดเดียวของสารแขวนลอย AIRCORT ที่จะทำการพ่นยา เมื่อถือภาชนะขนาดเดียวคว่ำ บรรทัดระบุปริมาตร 1 มล. หากใช้เพียง 1 มล. ให้เทของเหลวในภาชนะที่ใช้ครั้งเดียวทิ้งจนกว่าพื้นผิวของเหลวจะถึงเส้นที่ระบุ

ก่อนใช้ของเหลวที่เหลือ เขย่าเนื้อหาอย่างระมัดระวังด้วยการบิดเป็นเกลียว

ตารางการให้ยา

ปริมาณใน mg ปริมาณของ AIRCORT Suspension ที่จะฉีดพ่น 0.5 มก. / 2 มล. 1.0 มก. / 2 มล. 0,25 1 มล. * - 0,5 2 มล - 0,75 3 มล - 1 - 2 มล 1,5 - 3 มล 2 - 4 มล

* ผลิตภัณฑ์ต้องผสมกับสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% เพื่อให้ได้ปริมาตร 2 มล.

โรคกล่องเสียงอักเสบใต้ผิวหนัง: ในทารกและเด็กที่เป็นโรคกล่องเสียงอักเสบใต้ลิ้นหัวใจ ยาปกติคือยาระงับ AIRCORT 2 มก. สำหรับการพ่นยา ซึ่งสามารถให้ครั้งเดียวหรือให้ครั้งละ 1 มก. สองครั้งห่างกัน 30 นาที ทำซ้ำทุก 12 ชั่วโมงนานสูงสุด 36 ชั่วโมงหรือจนกว่าอาการทางคลินิกจะดีขึ้น .

บันทึก:

เวลาในการพ่นยาและปริมาณของยาที่ส่งโดยเครื่องพ่นฝอยละอองขึ้นอยู่กับอัตราการไหลของคอมเพรสเซอร์และปริมาณการเติม

ในหลอดทดลอง ปริมาณของ budesonide ที่ส่งโดย nebulizer จะแตกต่างกันไประหว่าง 30-70% ของขนาดยาที่ระบุ ขึ้นอยู่กับชนิดของ nebulizer และคอมเพรสเซอร์ที่ใช้ และ nebulizers และคอมเพรสเซอร์บางตัวไม่เหมาะสำหรับการใช้ AIRCORT suspension ในการพ่นยา

เพื่อให้ได้การส่งมอบ Budesonide สูงสุด ต้องใช้คอมเพรสเซอร์ที่รับประกันการไหล 5 ถึง 8 l / นาทีและปริมาตรการบรรจุ 2-4 มล. การศึกษาที่ดำเนินการ ในร่างกาย ได้แสดงให้เห็นว่าขนาดยาของยาพ่นยาบูเดอโซไนด์ที่ให้แก่ผู้ป่วยแตกต่างกันไประหว่าง 11 ถึง 22% ของขนาดยาที่ระบุ

สำหรับเด็ก เราแนะนำให้ใช้หน้ากากที่กระชับและกระชับพอดีตัว ซึ่งสามารถปรับขนาดยาบูเดโซไนด์ที่ให้มาอย่างเหมาะสม

เนื่องจาก budesonide มีปริมาณน้อย ไม่ควรใช้เครื่องพ่นยาอัลตราโซนิกในการบริหารระบบกันสะเทือนของ AIRCORT เพื่อให้พ่นยา

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

เขย่าภาชนะขนาดเดียวเบา ๆ ด้วยการบิด

ถือภาชนะขนาดเดียวให้ตั้งตรงและเปิดโดยหมุนแผ่นปิดจนกว่าภาชนะจะเปิดขึ้น

วางปลายเปิดของภาชนะขนาดเดียวลงในถังพ่นฝอยละอองและกดช้าๆ

บันทึก: บ้วนปากด้วยน้ำหลังจากการให้ยาแต่ละครั้ง เพื่อลดการปรากฏตัวของเชื้อราในช่องปาก

หากใช้มาส์กหน้าต้องแน่ใจว่าหน้ากากยึดเกาะได้ดีระหว่างการฉีดพ่น หลังจากใช้มาส์กหน้าแล้ว ให้ล้างหน้าด้วยน้ำเปล่าเพื่อป้องกันการระคายเคือง

ทำความสะอาด: ต้องทำความสะอาดห้องพ่นฝอยละอองหลังจากการบริหารแต่ละครั้ง ล้างห้องพ่นฝอยละอองและกระบอกฉีดหรือหน้ากากในน้ำอุ่นโดยใช้ผงซักฟอกอ่อนๆ หรือปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิต ล้างให้สะอาดและทำให้ห้องแห้งโดยกลับเข้าคอมเพรสเซอร์และยาสูดพ่น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Aircort มากเกินไป

การให้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันโดยใช้สารกันกระเทือน AIRCORT เพื่อการพ่นยา แม้ในปริมาณที่สูง ไม่ควรก่อให้เกิดปัญหาทางคลินิก ในกรณีที่ได้รับยา AIRCORT โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ระบบกันสะเทือนของ AIRCORT ในการพ่นยา โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aircort คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ AIRCORT สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

การทดลองทางคลินิก วรรณกรรม และประสบการณ์ทางการตลาดแนะนำว่าอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ คำจำกัดความต่อไปนี้อ้างถึงอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100 ถึง 1,000 ถึง 1 / 10,000 ถึง

SOC ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ทั่วไป การติดเชื้อ Candida ใน oropharynx ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีหรือล่าช้า * รวมถึงผื่น ผื่นแพ้สัมผัส ลมพิษ แองจิโออีดีมา และปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก โรคต่อมไร้ท่อ หายาก อาการและอาการแสดงของผลกระทบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบ รวมถึงการกดขี่ต่อมหมวกไตและการชะลอการเจริญเติบโต ** ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป คลื่นไส้ ความผิดปกติของดวงตา ไม่รู้ ต้อหิน ต้อกระจก ความผิดปกติทางจิตเวช หายาก กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ซึมเศร้า, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก) รบกวนการนอนหลับความวิตกกังวลสมาธิสั้นการรุกราน ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป ไอ เสียงแหบ ระคายเคืองคอ หายาก หลอดลมหดเกร็งในเด็ก: dysphonia, เสียงแหบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายาก Ecchymosis ผิวหนัง striae

* อ้างถึงคำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก; การระคายเคืองผิวหน้าตามรายการด้านล่าง

** โปรดดูส่วน "ประชากรเด็ก" ด้านล่าง

สำหรับกลไกที่ไม่ทราบสาเหตุ ยาที่สูดดมอาจทำให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมได้

เมื่อสูดดมกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม อาการและอาการแสดงของผลกระทบของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบอาจไม่ค่อยเกิดขึ้นรวมถึงภาวะต่อมหมวกไตทำงานบกพร่องและอัตราการเจริญเติบโตที่ลดลงซึ่งน่าจะขึ้นอยู่กับขนาดยา เวลาสัมผัส การรักษาด้วยสเตียรอยด์ร่วมกันและครั้งก่อน และตามความไวของแต่ละบุคคล

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

บางกรณีของการระคายเคืองผิวหน้าได้รับการสังเกตหลังจากใช้หน้ากากสำหรับ nebulization เพื่อป้องกันการระคายเคืองผิวหน้าควรล้างหลังจากใช้มาสก์หน้า

ผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ซึ่งเริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมนั้นมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคปอดบวมเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม การประเมินโดยถ่วงน้ำหนักของการทดลองทางคลินิกแบบรวม 8 กลุ่มที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง 4643 ราย และได้รับการรักษาด้วยยาบูเดโซไนด์ และผู้ป่วย 3643 รายที่สุ่มรับการรักษาโดยไม่ใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม พบว่าไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวม ผลการศึกษาทางคลินิก 7 ครั้งแรกจาก 8 การศึกษาทางคลินิกได้รับการตีพิมพ์ในการวิเคราะห์เมตา

ประชากรเด็ก

เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเจริญเติบโตช้าในประชากรผู้ป่วยเด็ก ควรติดตามการเจริญเติบโตตามที่อธิบายไว้ในส่วน "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน"

NS การปฏิบัติตามคำแนะนำที่มีอยู่ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง .

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันที่นี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุ

กฎการอนุรักษ์

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียสในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง

หลังจากเปิดถุงอะลูมิเนียมแล้ว ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวจะมีอายุ 3 เดือน หลังจากเวลานี้จะต้องกำจัดผลิตภัณฑ์ที่เหลือทิ้ง

หลังจากเปิดซองฟอยล์แล้ว ต้องเก็บภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวที่ไม่ได้ใช้ไว้ในกระเป๋าที่ป้องกันแสง

ต้องใช้คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวที่เปิดไว้ภายใน 12 ชั่วโมง หลังจากเวลานี้ต้องกำจัดผลิตภัณฑ์ที่เหลือทิ้ง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก

AIRCORT 0.25 มก. / มล. สารแขวนลอยที่จะพ่นละออง

คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียว 1 ซองประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: บูเดโซไนด์ 0.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: Disodium edetate; เกลือแกง; โพลีซอร์เบต 80; กรดซิตริกปราศจากน้ำ; โซเดียมซิเตรต; น้ำสำหรับฉีด

AIRCORT 0.5 มก. / มล. สารแขวนลอยที่จะพ่นละออง

1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: บูเดโซไนด์ 1 มก.

รูปแบบยาและเนื้อหา

ระงับที่จะฉีดพ่น

แต่ละแพ็คเกจประกอบด้วยภาชนะขนาดเดียว 20 อันแบ่งออกเป็นแถบ 5 ยูนิตที่บรรจุอยู่ในถุงอลูมิเนียม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Aircort สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณสมบัติ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

AIRCORT ช่วงล่างที่จะฉีดพ่น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

AIRCORT 0.5 มก. / 2 มล. สารแขวนลอยสำหรับการพ่นยา

1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: บูเดโซไนด์ 0.5 มก.

AIRCORT 1 มก. / 2 มล. สารแขวนลอยสำหรับการพ่นยา

1 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: บูเดโซไนด์ 1 มก.

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ช่วงล่างที่จะฉีดพ่น

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ยากันกระเทือน AIRCORT ที่จะถูกพ่นยาจะแสดงในการรักษาโรคหอบหืด

การระงับ AIRCORT สำหรับการพ่นยายังระบุในการรักษาโรคกล่องเสียงอักเสบเฉียบพลัน (โรคซาง)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

โรคหอบหืดหลอดลม:

ปริมาณเริ่มต้น

ปริมาณของสารแขวนลอย AIRCORT ที่จะพ่นยาเป็นรายบุคคล

ปริมาณเริ่มต้นควรเป็น:

เด็กอายุมากกว่า 3 เดือนและไม่เกิน 12 ปี:

0.25-0.5 มก. วันละสองครั้ง ในบางกรณี อาจเพิ่มขนาดยาได้ถึง 1 มก. วันละสองครั้ง

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:

0.5-1 มก. วันละสองครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้อีก

ในกรณีที่ต้องการผลการรักษาที่มากขึ้น เป็นไปได้ที่จะใช้สารแขวนลอย AIRCORT ในขนาดที่สูงขึ้นเพื่อให้พ่นละออง แท้จริงแล้วความเสี่ยงของผลกระทบต่อระบบมีน้อย หากเปรียบเทียบกับผลที่ตรวจพบได้หลังการรักษาร่วมกับกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก

ปริมาณการบำรุงรักษา:

ปริมาณการบำรุงรักษาเป็นรายบุคคล

เมื่อได้ผลลัพธ์ทางคลินิกตามที่ต้องการแล้ว ควรค่อยๆ ลดขนาดยาบำรุงจนกระทั่งถึงปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

เริ่มมีผล:

การปรับปรุงในการควบคุมโรคหอบหืดและหลังการให้ยาระงับ nebuliser แบบสูดดมของ AIRCORT อาจเกิดขึ้นภายในสามวันหลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าจะได้รับประโยชน์สูงสุดหลังจาก 2-4 สัปดาห์

ผู้ป่วยที่ได้รับยาสเตียรอยด์ในช่องปาก:

สารแขวนลอยของ AIRCORT จะถูกพ่นยา ทำให้สามารถเปลี่ยนหรือลดขนาดยาสเตียรอยด์ในช่องปากได้อย่างมีนัยสำคัญ รักษาหรือปรับปรุงการควบคุมโรคหอบหืด

ในขั้นแรก ควรให้ AIRCORT Nebuliser Suspension ร่วมกับปริมาณยาสเตียรอยด์ในช่องปากตามปกติของผู้ป่วย

หลังจากผ่านไปประมาณหนึ่งสัปดาห์ ปริมาณของสเตียรอยด์ในช่องปากจะค่อยๆ ลดลงจนกว่าจะถึงปริมาณที่ต้องการขั้นต่ำ ขอแนะนำให้เปลี่ยนจากการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปากไปเป็นการระงับเครื่องพ่นยา AIRCORT อย่างช้าๆ ในหลายกรณี เป็นไปได้ที่จะแทนที่สเตียรอยด์ในช่องปากด้วยสารแขวนลอย AIRCORT เพื่อให้พ่นละอองยาได้

แยกขนาดยาและผสม

ควรใช้ส่วนผสมภายใน 30 นาที

ก่อนใช้ของเหลวที่เหลือ เขย่าเนื้อหาอย่างระมัดระวังด้วยการบิด

ตารางการให้ยา

* ผลิตภัณฑ์ต้องผสมกับสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% เพื่อให้ได้ปริมาตร 2 มล.

หลอดลมอักเสบจากกล่องเสียง:

ในทารกและเด็ก ปริมาณปกติคือยาระงับ AIRCORT 2 มก. เพื่อพ่นละออง ซึ่งสามารถให้ครั้งเดียวหรือให้ครั้งละ 1 มก. สองครั้งห่างกัน 30 นาที

บันทึก:

เพื่อให้ได้การส่งมอบ Budesonide สูงสุด ต้องใช้คอมเพรสเซอร์ที่รับประกันการไหล 5 ถึง 8 l / นาทีและปริมาตรการบรรจุ 2-4 มล.

การศึกษาที่ดำเนินการ ในร่างกาย ได้แสดงให้เห็นว่าขนาดยาของยาพ่นยาบูเดอโซไนด์ที่ให้แก่ผู้ป่วยแตกต่างกันไประหว่าง 11 ถึง 22% ของขนาดยาที่ระบุ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการย้ายผู้ป่วยจากการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ในช่องปาก เนื่องจากความเสี่ยงต่อการประนีประนอมของต่อมหมวกไตอาจยังคงอยู่เป็นเวลานาน ผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาฉุกเฉินด้วยคอร์ติโคสเตอรอยด์ในปริมาณสูงหรือการรักษาเป็นเวลานานด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมในปริมาณมากอาจมีความเสี่ยงเช่นกัน ผ้าม่านของผู้ป่วยอาจแสดงอาการและอาการแสดงของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเมื่อต้องเผชิญกับความเครียดอย่างรุนแรง ในช่วงเวลาของความเครียดหรือในกรณีของการผ่าตัดทางเลือก ควรพิจารณาความคุ้มครองเพิ่มเติมด้วย corticosteroids ที่เป็นระบบ

ผู้ป่วยบางรายอาจพบอาการของการกดกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ เช่น ปวดข้อและ/หรือกล้ามเนื้อ เหนื่อยล้า และซึมเศร้า แม้จะรักษาหรือปรับปรุงการทำงานของปอดในช่วงที่เลิกใช้ยาสเตียรอยด์ในช่องปากก็ตามผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการสนับสนุนให้รักษาต่อไปด้วย AIRCORT Nebuliser Suspension แต่ควรได้รับการตรวจสอบหาสัญญาณที่บ่งบอกถึงภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ในกรณีที่มีหลักฐานว่าต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ควรเพิ่มขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบชั่วคราว และการถ่ายโอนไปยัง AIRCORT Nebuliser Suspension อาจดำเนินต่อไปช้ากว่า ในช่วงเวลาของความเครียดหรือระหว่างที่เป็นโรคหอบหืดอย่างรุนแรง ผู้ป่วยที่เปลี่ยนการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการหายใจเข้า อาจต้องได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบเพิ่มเติม

การทำงานของตับบกพร่องอาจส่งผลต่อการกำจัด glucocorticosteroids ซึ่งอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง

การศึกษาในร่างกายแสดงให้เห็นว่าการให้ ketoconazole และ itraconazole ในช่องปาก (สารยับยั้งการทำงานของ CYP3A4 ที่เป็นที่รู้จักในตับและเยื่อบุลำไส้ - ดูปฏิกิริยา) อาจเพิ่มการได้รับ budesonide อย่างเป็นระบบ สิ่งนี้มีความสำคัญทางคลินิกอย่างจำกัดในกรณีของการรักษาระยะสั้น (1 - 2 สัปดาห์) แต่ต้องนำมาพิจารณาในการรักษาระยะยาว

จำเป็นต้องพิจารณาเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยวัณโรคปอด

ควรใช้ AIRCORT ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ติดเชื้อราและไวรัส (เช่น โรคหัดและอีสุกอีใส) และในผู้ที่เป็นโรคต้อหินและต้อกระจก

ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดถึงผลกระทบในระดับท้องถิ่นและเป็นระบบของการรักษาระยะยาวในมนุษย์ด้วย AIRCORT Nebuliser Suspension เมื่อควบคุมโรคหอบหืดได้สำเร็จแล้ว ปริมาณที่จะใช้ในการรักษาเพื่อการบำรุงรักษาควรมีประสิทธิภาพน้อยที่สุด ควรใช้ AIRCORT ด้วยความระมัดระวังในเด็ก แพทย์ควรติดตามการเจริญเติบโตของเด็กและวัยรุ่นที่รับประทานคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างรอบคอบโดยวิธีการบริหารใดๆ และประเมินประโยชน์ของการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์และการควบคุมโรคหอบหืดต่อความเป็นไปได้ของการยับยั้งการเจริญเติบโต

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการโต้ตอบของ budesonide กับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด

เมแทบอลิซึมของ budesonide นั้นอาศัย CYP3A4 ซึ่งเป็น cytochrome p450 isoenzyme เป็นหลัก สารยับยั้งของเอนไซม์นี้ เช่น ketoconazole และ itraconazole อาจเพิ่มการได้รับ budesonide อย่างเป็นระบบ (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ดังนั้นควรใช้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาอย่างรอบคอบเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ระบบกันสะเทือนของ AIRCORT Nebuliser ไม่ได้จำกัดความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การทดลองทางคลินิก วรรณกรรมและประสบการณ์ทางการตลาดแนะนำว่าอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้:

เทศบาล (> 1/100 ระคายเคืองคอเล็กน้อย, การติดเชื้อแคนดิดาในช่องจมูก, เสียงแหบ, ไอ, คลื่นไส้ หายาก (> 1/10000 หงุดหงิด, กระสับกระส่าย, ซึมเศร้าและพฤติกรรมรบกวน; ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีหรือล่าช้า ได้แก่ ผื่น ผิวหนังอักเสบติดต่อ ลมพิษ แองจิโออีดีมาและหลอดลมหดเกร็ง ผิวแตกลาย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การให้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันโดยใช้สารกันกระเทือน AIRCORT เพื่อการพ่นยา แม้ในปริมาณที่สูง ไม่ควรก่อให้เกิดปัญหาทางคลินิก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: อื่น ๆ ต่อต้านโรคหืด, ยาสูดพ่น, กลูโคคอร์ติคอยด์

รหัส ATC: R03BA

กิจกรรมต้านการอักเสบในท้องถิ่น

กลไกการทำงานที่แน่นอนของกลูโคคอร์ติคอยด์ในการรักษาโรคหอบหืดยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ ฤทธิ์ต้านการอักเสบที่ต่อต้านเซลล์ T, eosinophils และเซลล์แมสต์ รวมถึงการยับยั้งการปลดปล่อยสารสื่อกลางการอักเสบและการยับยั้งการตอบสนองภูมิคุ้มกันที่เป็นสื่อกลางของ cytokine อาจมีความสำคัญ ของตัวรับ glucocorticoid นั้นสูงกว่า predmisolone ประมาณ 15 เท่า

การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคหืด โดยเปรียบเทียบการให้ยา budesonide ที่สูดดมกับยาทางปากที่ความเข้มข้นในพลาสมาใกล้เคียงกัน แสดงให้เห็น "หลักฐานของประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญเมื่อให้ยาสูดดม แต่ไม่ใช่ด้วยการบริหารทางปาก เมื่อเทียบกับยาหลอก ดังนั้น การรักษา ผลของ budesonide แบบธรรมดาซึ่งบริหารโดยการหายใจเข้าไปนั้น ส่วนใหญ่เป็นผลมาจากการกระทำในท้องถิ่นในทางเดินหายใจ

ในการศึกษาเชิงยั่วยุที่ดำเนินการในสัตว์และผู้ป่วย Budesonide แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต้านแอนาไฟแล็กติกและต้านการอักเสบ ซึ่งแสดงโดยการลดระดับของการอุดตันของหลอดลมในการตอบสนองต่อการแพ้ในทันทีและช่วงปลาย

ปฏิกิริยาต่อระบบทางเดินหายใจ:

ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยารุนแรง ยาบูเดโซไนด์สามารถลดปฏิกิริยาของทางเดินหายใจต่อฮีสตามีนและเมทาโคลีน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ในผู้ใหญ่ การดูดซึมทางระบบของ budesonide ภายหลังการให้ยาระงับเพื่อให้พ่นยาผ่านเครื่องพ่นฝอยละอองแบบเจ็ท จะอยู่ที่ประมาณ 155 ของขนาดยาที่ระบุ และ 40-70% ของขนาดยาที่ส่งไปยังผู้ป่วย ความพร้อมใช้งานของระบบยาเพียงเล็กน้อยมาจากยาที่กินเข้าไป หลังจากให้ยาครั้งเดียว 2 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดซึ่งถึงประมาณ 10-30 นาทีหลังจากเริ่มการพ่นละอองจะอยู่ที่ประมาณ 4 nmol / l

การกระจาย

Budesonide มีปริมาตรการกระจายประมาณ 3 ลิตร/กก. การจับโปรตีนในพลาสมา โดยเฉลี่ย 85-90%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ผ่านครั้งแรกของตับ Budesonide จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วในเปอร์เซ็นต์ที่สูง (> 90%) ไปยังเมแทบอไลต์ที่มีกิจกรรมของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ไม่ดี สารหลักคือ 6-β-hydroxybudesonide และ 16-alpha-hydroxyprednisolone กิจกรรมของ glucocorticosteroid มีค่าน้อยกว่า 1% เมื่อเทียบกับของ budesonide เมแทบอลิซึมของ budesonide ส่วนใหญ่จะเป็นสื่อกลางโดย isoenzyme CYP3A4 ซึ่งเป็นของ cytochrome p450

การกำจัด

สารเมตาโบไลต์ของบูเดโซไนด์ถูกขับออกมาในลักษณะดังกล่าวหรือในรูปแบบคอนจูเกต ส่วนใหญ่โดยไต ไม่พบ budesonide ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี budesonide มีการกวาดล้างอย่างเป็นระบบสูง (ประมาณ 1.2 ลิตร / นาที) และหลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำแล้วอายุขัยเฉลี่ยของเทอร์มินัลคือ 2/3 ชั่วโมง

ความเป็นลิเนียร์

ที่ขนาดยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิก พารามิเตอร์ทางจลนศาสตร์ของบูเดโซไนด์จะขึ้นอยู่กับขนาดยา

เด็ก

หลังจากการให้ยาระงับ nebuliser ในเด็กที่เป็นโรคหืดอายุ 4-6 ปี การดูดซึมทางระบบของ budesonide อย่างเป็นระบบจะอยู่ที่ประมาณ 6% ของขนาดยาที่ระบุและ 26% ของขนาดยาที่ส่งไปยังผู้ป่วย ในเด็ก การดูดซึมของระบบจะอยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ในเด็กที่เป็นโรคหืดอายุ 4-6 ปี หลังจากให้ยา 1 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดซึ่งถึงประมาณ 20 นาทีหลังจากเริ่มการพ่นยาจะเท่ากับ 2.4 nmol / l

ในเด็กที่เป็นโรคหืดอายุ 4-8 ปี การล้างยาบูเดโซไนด์อย่างเป็นระบบจะอยู่ที่ประมาณ 0.5 ลิตร/นาทีโดยอ้างอิงน้ำหนักตัวที่แสดงเป็นกิโลกรัม เด็กมีระยะห่าง3 ซึ่งสูงกว่าที่พบในผู้ใหญ่ประมาณ 50% ในเด็กที่เป็นโรคหืด ค่าครึ่งชีวิตของ budesonide หลังการหายใจเข้าไปจะอยู่ที่ประมาณ 2.3 ชั่วโมง ค่านี้คล้ายกับค่าที่สังเกตได้ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี

ในเด็กอายุ 4-6 ปี การได้รับ budesonide (Cmax และ AUC) หลังการให้ยา 1 มก. ครั้งเดียวโดยการพ่นยาละอองจะเทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในขนาดเดียวกันโดยใช้ระบบพ่นยาเดียวกัน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลของการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลัน และเรื้อรังแสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อระบบของบูเดอโซไนด์มีความรุนแรงน้อยกว่า หรือคล้ายกับที่สังเกตได้หลังการให้กลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ เช่น การเพิ่มของน้ำหนักที่ลดลง การฝ่อของต่อมน้ำเหลืองและต่อมหมวกไต

Budesonide ซึ่งประเมินด้วยการทดสอบที่แตกต่างกัน 6 แบบ ไม่ได้แสดงผลการกลายพันธุ์หรือ clastogenic ใดๆ

การเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของ gliomas ในสมองซึ่งพบในการศึกษาสารก่อมะเร็งที่ดำเนินการในหนูเพศผู้ไม่ได้รับการยืนยันในการศึกษาต่อมา 2 ครั้งซึ่งอุบัติการณ์ของ gliomas ที่สังเกตได้ในกลุ่มที่ได้รับยาที่ใช้งานอยู่ (budesonide, prednisolone, triancinolone acetate ) คือ คล้ายกับที่พบในกลุ่มควบคุม

การศึกษาการก่อมะเร็งในหนูเพศผู้เผยให้เห็นการเปลี่ยนแปลงของตับ (เนื้องอกในเซลล์ตับปฐมภูมิ) ซึ่งได้รับการยืนยันในการศึกษาอื่นโดยการรักษาสัตว์ด้วย budesonide และ glucocorticosteroids อ้างอิง อาการเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับผลกระทบของตัวรับของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์และแสดงถึงผลกระทบตามแบบฉบับของระดับการรักษา

ประสบการณ์ทางคลินิกที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าไม่มีหลักฐานว่า budesonide หรือ glucocorticosteroids อื่น ๆ ทำให้เกิด gliomas ในสมองหรือเนื้องอกในเซลล์ตับในมนุษย์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Disodium edetate, โซเดียมคลอไรด์, โพลีซอร์เบต 80, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, โซเดียมซิเตรต, น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จัก

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เข้ากันได้ ดูหัวข้อ 4.2

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ภาชนะขนาดเดียวในโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำที่มีสารแขวนลอย 2 มล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

เขย่าภาชนะขนาดเดียวเบา ๆ ด้วยการบิด

วางปลายเปิดของภาชนะขนาดเดียวลงในถังพ่นฝอยละอองและกดช้าๆ

บันทึก:

บ้วนปากด้วยน้ำหลังจากการบริหารแต่ละครั้ง

การทำความสะอาด:

ต้องทำความสะอาดห้องพ่นฝอยละอองหลังจากการบริหารแต่ละครั้ง ล้างห้องพ่นฝอยละอองและกระบอกฉีดหรือหน้ากากในน้ำอุ่นโดยใช้ผงซักฟอกอ่อนๆ หรือปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิต ล้างให้สะอาดและทำให้ห้องแห้งโดยกลับเข้าคอมเพรสเซอร์และยาสูดพ่น