Remifentanil - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เรมิเฟนทานิล

Remifentanil Teva 1 มก. 2 มก. 5 มก. ผงเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่

ทำไมจึงใช้ Remifentanil - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Remifentanil อยู่ในกลุ่มของยาชาทั่วไปที่เรียกว่า opioids ใช้ Remifentanil เป็นยาชาก่อนการผ่าตัดเพื่อให้คุณนอนหลับและป้องกันความเจ็บปวดระหว่างการผ่าตัด หากคุณอายุ 18 ปีขึ้นไป จะใช้เพื่อป้องกันความเจ็บปวดระหว่างการผ่าตัด เพื่อรักษาในหอผู้ป่วยหนัก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Remifentanil - ยาสามัญ

ห้ามใช้ Remifentanil Teva

• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเรมิเฟนทานิลหรือยาอื่นที่คล้ายคลึงกันหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Remifentanil Teva
• เป็นการฉีดเข้ากระดูกสันหลัง
• เป็นยาชาตัวเดียว

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเรมิเฟนทานิล - ยาสามัญ

ดูแลเป็นพิเศษด้วย Remifentanil Teva

• หากคุณเป็นผู้สูงอายุ ร่างกายอ่อนแอ หรือขาดน้ำ (หากคุณขาดน้ำหรือสูญเสียเลือดมาก) เมื่อใช้เรมิเฟนทานิล คุณอาจมีแนวโน้มที่จะได้รับผลข้างเคียงที่อาจส่งผลต่อหัวใจมากกว่า
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับปอดหรือปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง คุณอาจรู้สึกไวต่อการหายใจลำบากที่เกิดจากเรมิเฟนทานิลมากขึ้นเล็กน้อย
• หากคุณคาดว่าจะรู้สึกเจ็บปวดหลังขั้นตอนการผ่าตัด คุณจะได้รับยาแก้ปวดอีกรูปแบบหนึ่งก่อนหยุดการรักษาด้วยเรมิเฟนทานิล ซึ่งจะถูกเลือกมาโดยเฉพาะสำหรับคุณโดยคำนึงถึงขั้นตอนการผ่าตัดและระดับของการดูแลหลังผ่าตัดที่คุณจะได้รับ หากคุณได้รับยาโอปิออยด์ชนิดอื่น แพทย์จะพิจารณาเพิ่มเติมถึงความเสี่ยงของการหายใจลำบาก เมื่อคุณตื่นจากการผ่าตัด คุณอาจมีอาการดังต่อไปนี้: ตัวสั่น กระสับกระส่าย หัวใจเต้นเร็ว และ/หรือเวียนศีรษะ ในกรณีนี้ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
• ขณะอยู่ในห้องผ่าตัด แพทย์อาจสอดท่อเข้าไปในหลอดลมเพื่อให้แน่ใจว่าทางเดินหายใจยังคงโล่ง โดยจะมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและจะไม่รู้สึกถึงการรบกวนจากท่อ

บอกแพทย์หากคุณรู้สึกว่า:

กล้ามเนื้อตึงอย่างรุนแรงเมื่อคุณได้รับยานี้เป็นครั้งแรก (ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้)

Remifentanil สามารถเสพติดได้

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเรมิเฟนทานิล - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือวิสัญญีแพทย์ทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาสมุนไพรและยาที่ไม่มีใบสั่งยา เนื่องจากยาเหล่านี้อาจส่งผลต่อการทำงานของเรมิเฟนทานิลในร่างกายและอาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ได้

แจ้งให้แพทย์หรือวิสัญญีแพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่น (หรือตั้งใจจะทาน) เช่น

• ยาสำหรับโรคหัวใจ เช่น beta blockers (ซึ่งรวมถึง atenolol, metoprolol และ bisoprolol) เนื่องจากสามารถเพิ่มผลข้างเคียงของ remifentanil ที่ส่งผลต่อหัวใจ (รวมถึงความดันโลหิตต่ำและอัตราการเต้นของหัวใจช้า)
• สารปิดกั้นช่องแคลเซียม (รวมถึงแอมโลดิพีน, ดิลไทอาเซมและนิเฟดิพีน) เนื่องจากอาจเพิ่มผลข้างเคียงของเรมิเฟนทานิลที่ส่งผลต่อหัวใจ (รวมถึงความดันโลหิตต่ำและอัตราการเต้นของหัวใจช้า)
• ยาชาและเบนโซไดอะซีพีนที่สูดดมหรือทางหลอดเลือดดำ (เช่น ไดอะซีแพม): แพทย์หรือเภสัชกรจะปรับขนาดยาเหล่านี้หากคุณได้รับ Remifentanil Teva

รับประทาน Remifentanil Teva พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

หลังจากได้รับ Remifentanil Teva คุณไม่ควรดื่มแอลกอฮอล์จนกว่าคุณจะหายดี

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ Remifentanil ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จะพิจารณาว่าจำเป็นอย่างเคร่งครัด ขอแนะนำให้หยุดให้นมบุตรเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา Remifentanil Teva

แจ้งให้แพทย์หรือวิสัญญีแพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร

ไม่แนะนำให้ใช้ Remifentanil ในระหว่างคลอดหรือผ่าท้อง

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

• การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้อาจทำให้เกิดปัญหาด้านสมาธิ การประสานงาน การเคลื่อนไหวและความตื่นตัว หากคุณออกจากโรงพยาบาลในวันเดียวกับที่ทำการผ่าตัด ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร

การขับรถไม่นานหลังการผ่าตัดอาจเกิดอันตรายได้ ดังนั้นควรพาคุณกลับบ้านด้วย

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Remifentanil Teva

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อมิลลิลิตร กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Remifentanil - ยาสามัญ: Posology

Remifentanil Teva จะมอบให้คุณในสถานพยาบาลที่เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมมาแล้วเท่านั้นที่จะสามารถตรวจสอบหัวใจและการหายใจของคุณได้

แพทย์หรือวิสัญญีแพทย์จะให้ยานี้แก่คุณ ดังนั้นจึงไม่น่าจะได้รับยาผิดขนาด วิธีให้ยานี้และขนาดยาที่จ่ายจะแตกต่างกันไปตามผู้ป่วยและแพทย์หรือวิสัญญีแพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจ ขึ้นอยู่กับประเภทของการผ่าตัดและระยะเวลาที่คุณต้องหลับ

• คุณจะได้รับ Remifentanil ในรูปแบบการฉีด / การแช่แยกต่างหากจากยาอื่น ๆ
• คุณจะได้รับ Remifentanil ในรูปแบบการฉีดครั้งเดียวหรือการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างต่อเนื่องอย่างช้าๆ
• ไม่ควรให้ Remifentanil เป็นการฉีดเข้ากระดูกสันหลัง
• ควรให้ Remifentanil ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ช่วยให้คุณหลับเท่านั้น

ปริมาณในกลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

ในผู้ป่วยโรคอ้วนหรือป่วยหนัก ปริมาณเริ่มต้นจะลดลงอย่างเพียงพอและเพิ่มขึ้นตามการตอบสนอง ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ และในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดทางประสาท

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Remifentanil - ยาสามัญ

เนื่องจากแพทย์หรือวิสัญญีแพทย์จะคอยตรวจสอบอาการของคุณอย่างใกล้ชิดระหว่างทำหัตถการ จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะให้ยา Remifentanil Teva มากเกินไป หากคุณได้รับ Remifentanil Teva มากเกินไป แพทย์จะหยุดการรักษาและรักษาอาการของคุณ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Remifentanil คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Remifentanil Teva สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

คุณอาจรู้สึกตึงของกล้ามเนื้อเมื่อคุณได้รับเรมิเฟนทานิลเป็นครั้งแรกเพื่อให้คุณนอนหลับ หากอาการตึงรุนแรง แพทย์จะให้ยาคลายกล้ามเนื้อแก่คุณ หากคุณรู้สึกตึงของกล้ามเนื้อขณะได้รับเรมิเฟนทานิลเป็นยาแก้ปวด แพทย์จะลดขนาดยาหรือหยุดการให้ยา ความฝืดของกล้ามเนื้อจะลดลงภายในไม่กี่นาทีหลังจากหยุดยาเรมิเฟนทานิล

มีการรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ที่ความถี่โดยประมาณที่ระบุ:

ความถี่:

• พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)
• ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
• ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000)
• หายาก (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000)
• หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000)
• ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

คุณควรแจ้งให้พยาบาลหรือแพทย์ทราบทันทีหากคุณเริ่มมีอาการดังต่อไปนี้:

ธรรมดามาก:

• กล้ามเนื้อตึง
• เป็นลมหรือเวียนศีรษะ (อาจเป็นอาการของความดันโลหิตต่ำ)
• คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน

ทั่วไป:

• อัตราการเต้นของหัวใจช้าผิดปกติ
• ช้าลงหรือหยุดหายใจ
• อาการคัน
• อาการสั่น (หลังการผ่าตัด)
• อาการวิงเวียนศีรษะหรือ "หน้าแดง" หลังการผ่าตัด (อาจเป็นอาการของความดันโลหิตสูง)

ผิดปกติ:

• ท้องผูก
• ความเจ็บปวด (หลังการผ่าตัด)
• รู้สึกกระสับกระส่ายหรือสับสน สีผิวเป็นสีน้ำเงิน และ/หรือหายใจถี่ (อาจบ่งชี้ว่าขาดออกซิเจนไปถึงเนื้อเยื่อของร่างกาย)

หายาก:

• ไม่มี / หัวใจเต้นผิดจังหวะ
• อาการง่วงนอน (หลังการผ่าตัด)
• ผู้ป่วยที่ใช้ยาเรมิเฟนทานิลและยาชาหนึ่งชนิดหรือมากกว่านั้นอาจเกิดอาการแพ้ เช่น หายใจถี่ ผื่นขึ้นทั่วร่างกาย หายใจมีเสียงหวีดหรือบวมที่ใบหน้าหรือลิ้นกะทันหัน

ไม่ทราบความถี่:

• การพึ่งพาอาศัยกัน

ก่อนที่คุณจะออกจากห้องไอซียู แพทย์ของคุณจะตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณมีสติอย่างเต็มที่ และไม่มีผลข้างเคียงหลังการผ่าตัด เช่น หายใจลำบาก หัวใจเต้นผิดปกติ และ/หรือเวียนศีรษะ หากคุณพบผลข้างเคียงเหล่านี้ แพทย์จะรักษาอย่างเหมาะสม

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

อย่าใช้ Remifentanil Teva หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

เงื่อนไขการอนุรักษ์

ก่อนเปิด: ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใดๆ

หลังจากคืนสภาพ / เจือจาง: ผลิตภัณฑ์นี้สามารถเก็บไว้ได้ 24 ชั่วโมงที่ 25 ° C อย่างไรก็ตาม สินค้าต้องใช้ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ระยะเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งานถือเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ เวลาเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์เจือจางมักจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่ 2-8 ° C เว้นแต่ว่าการสร้างใหม่ / การเจือจางเกิดขึ้นในสภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว แพทย์ของคุณจะตรวจสอบให้แน่ใจว่ายาถูกเก็บไว้ในสภาพการเก็บรักษาที่ถูกต้อง

สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ต้องทิ้งสารละลายที่ไม่ได้ใช้

Remifentanil Teva จะไม่ถูกนำมาใช้หากแพทย์ของคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพที่มองเห็นได้

ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน

ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Remifentanil Teva ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือเรมิเฟนทานิล หนึ่งขวดประกอบด้วย 1 มก. 2 มก. 5 มก. เรมิเฟนทานิล

สารเพิ่มปริมาณคือ:

• ไกลซีน (E640)
• กรดไฮโดรคลอริก (E507)
• โซเดียมไฮดรอกไซด์ (E524)

สิ่งที่ Remifentanil Teva ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Remifentanil Teva 1 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่เป็นผงสีขาวหรือสีขาวนวลหรือสีเหลืองอมเหลืองที่บรรจุในขวดแก้วไม่มีสีปิดด้วยจุกยางและแคปซูลสีขาว มีจำหน่ายในแพ็ค 1 และ 5 ขวด

Remifentanil Teva 2 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่เป็นผงสีขาวหรือสีขาวนวลหรือสีเหลืองอมเหลืองที่บรรจุในขวดแก้วไม่มีสีปิดด้วยจุกยางและแคปซูลสีเทา มีจำหน่ายในแพ็ค 1 และ 5 ขวด

Remifentanil Teva 5 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่เป็นผงสีขาวหรือสีขาวนวลหรือสีเหลืองอมเหลืองที่บรรจุในขวดแก้วไม่มีสีปิดด้วยจุกยางและแคปซูลสีน้ำเงิน มีจำหน่ายในแพ็ค 1 และ 5 ขวด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

ความเข้ากันไม่ได้

ไม่ควรผสม Remifentanil Teva กับ Lactated Ringer's สำหรับการฉีด หรือ Lactated Ringer's และกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับการฉีด ไม่ควรผสม Remifentanil Teva กับ propofol ในสารละลายผสมเดียวกันสำหรับการให้ทางหลอดเลือดดำ Remifentanil Teva เข้ากันได้กับ propofol เมื่อฉีดเข้าไปในสายสวนทางหลอดเลือดดำ

ไม่แนะนำให้ใช้ Remifentanil Teva ในเส้นเลือดเช่นเดียวกับเลือด / ซีรั่ม / พลาสมาเนื่องจาก esterase ที่ไม่เฉพาะเจาะจงในผลิตภัณฑ์เลือดอาจส่งผลให้เกิดการไฮโดรไลซิสของ remifentanil กับ metabolite ที่ไม่ได้ใช้งาน

ห้ามผสม Remifentanil Teva กับยารักษาโรคอื่น ๆ ก่อนให้ยา

ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัดและการจัดการ

การสร้างใหม่:

ต้องเตรียม Remifentanil Teva สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำโดยการเพิ่มปริมาตรที่เหมาะสม (ดังแสดงในตารางด้านล่าง) ของสารเจือจางตัวใดตัวหนึ่งที่แสดงด้านล่างเพื่อให้สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ที่มีความเข้มข้นประมาณ 1 มก. / มล. ของ remifentanil

การนำเสนอ ปริมาตรของสารเจือจางที่จะเติม ความเข้มข้นของสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ เรมิเฟนทานิล เทวา 1 มก. 1 มล 1 มก. / มล เรมิเฟนทานิล เทวา 2 มก. 2 มล 1 มก. / มล เรมิเฟนทานิล เทวา 5 มก. 5 มล 1 มก. / มล

เขย่าจนละลายหมด สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ควรมีความใส ไม่มีสี และปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้

การเจือจางเพิ่มเติม:

หลังจากคืนสภาพแล้ว ไม่ควรให้ Remifentanil Teva 1 มก. 2 มก. 5 มก. โดยไม่เจือจางเพิ่มเติมที่ความเข้มข้นระหว่าง 20 ถึง 250 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร (50 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรเป็นการเจือจางที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่และ 20 - 25 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรสำหรับผู้ป่วยเด็ก 1 ปี) อายุขึ้นไป) ด้วยวิธีการทางหลอดเลือดดำอย่างใดอย่างหนึ่งตามรายการด้านล่าง

สำหรับการฉีดยาแบบควบคุมเป้าหมาย (TCI) การเจือจาง Remifentanil Teva ที่แนะนำคือ 20-50 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

การเจือจางขึ้นอยู่กับความสามารถทางเทคนิคของอุปกรณ์แช่และความต้องการของผู้ป่วย

สำหรับการเจือจางควรใช้วิธีแก้ปัญหาอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้:

• น้ำสำหรับฉีด
• สารละลายกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับฉีด
• กลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สารละลายสำหรับฉีดและโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สารละลายสำหรับฉีด
• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับฉีด
• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 4.5 มก. / มล. (0.45%) สำหรับฉีด

เมื่อฉีดเข้าไปในสายสวนทางหลอดเลือดดำสามารถใช้ของเหลวทางหลอดเลือดดำต่อไปนี้ได้:

• Ringer ให้นมแบบฉีด
• Lactated Ringer's และกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สารละลายสำหรับฉีด

Remifentanil Teva เข้ากันได้กับ propofol เมื่อฉีดเข้าไปในสายสวนทางหลอดเลือดดำ

ไม่ควรใช้สารเจือจางอื่นๆ สารละลายควรได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาสำหรับการมีอยู่ของอนุภาคก่อนดำเนินการ ควรใช้สารละลายหากใสและปราศจากอนุภาค

ควรเตรียมการฉีดยา Remifentanil ทางหลอดเลือดดำในขณะที่ให้ยา เนื้อหาของขวดใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

สำหรับตารางที่เกี่ยวข้องกับแนวทางอัตราการให้ยา Remifentanil Teva สำหรับการให้ยาแบบควบคุมด้วยตนเอง และตารางที่ให้ความเข้มข้นของเลือดที่เทียบเท่ากับ TCI ของ remifentanil สำหรับอัตราการให้ยาที่ควบคุมด้วยตนเองที่แตกต่างกันในสภาวะคงตัว (สภาวะคงตัว) โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (SmPC) ของ Remifentanil Teva .

ข้อมูลการอนุรักษ์

ดูหัวข้อที่ 5 "วิธีเก็บ Remifentanil Teva"

หลังจากเปิดครั้งแรก

ความเสถียรทางเคมีกายภาพในการใช้งานได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 25 ° C หลังจากการคืนสภาพครั้งแรกด้วย:

• น้ำสำหรับฉีด
• กลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สารละลายสำหรับฉีด
• กลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สารละลายสำหรับฉีดและโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สารละลายสำหรับฉีด
• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับฉีด
• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 4.5 มก. / มล. (0.45%) สำหรับฉีด
• Ringer ให้นมแบบฉีด
• Lactated Ringer's และกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สารละลายสำหรับฉีด

ความคงตัวทางเคมีและกายภาพในการใช้งานได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 25 ° C หลังจากการเจือจางเพิ่มเติมด้วย:

• น้ำสำหรับฉีด
• กลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สารละลายสำหรับฉีด
• กลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สารละลายสำหรับฉีดและโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สารละลายสำหรับฉีด
• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับฉีด
• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 4.5 มก. / มล. (0.45%) สำหรับฉีด

ความคงตัวทางเคมีและกายภาพในการใช้งานแสดงให้เห็นเป็นเวลา 8 ชั่วโมงที่ 25 ° C หลังจากการเจือจางเพิ่มเติมด้วย:

• Ringer ให้นมแบบฉีด
• Lactated Ringer's และกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สารละลายสำหรับฉีด

จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งาน และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส เว้นแต่สารละลายจะถูกสร้างขึ้นใหม่/เจือจางภายใต้การควบคุมและตรวจสอบแบบปลอดเชื้อ

ต้องทิ้งสารตกค้างที่ไม่ได้ใช้

วิธีการบริหาร

Remifentanil Teva ใช้สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำเท่านั้น และไม่ควรให้ยาฉีดแก้ปวดหรือฉีดเข้าช่องไขสันหลัง

ไม่ควรให้ Remifentanil Teva โดยไม่เจือจางเพิ่มเติมหลังจากสร้างผงที่แช่เยือกแข็งขึ้นมาใหม่

ควรให้ยา remifentanil อย่างต่อเนื่องโดยใช้อุปกรณ์ฉีดยาที่ปรับเทียบแล้วลงในเส้นเลือดดำที่ไหลเร็วหรือผ่านทางเส้นเลือดดำโดยเฉพาะ สายการแช่ควรเชื่อมต่อหรือวางไว้ใกล้กับ cannula หลอดเลือดดำเพื่อลดพื้นที่ที่อาจตายได้

ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการอุดตันหรือการหลุดออกของสายการแช่ และทำความสะอาดเส้นอย่างเหมาะสมเพื่อขจัดสิ่งตกค้างจากเรมิเฟนทานิลหลังการใช้ ควรถอดระบบฉีดเข้าเส้นเลือดดำ / สายฉีดออกเมื่อการใช้งานเสร็จสิ้นเพื่อหลีกเลี่ยงการให้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจ

สามารถให้ยา Remifentanil ได้โดยการให้ยาแบบควบคุมเป้าหมาย (TCI) โดยใช้อุปกรณ์ให้ยาที่ได้รับอนุมัติซึ่งรวมเอาแบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Minto เข้ากับตัวแปรร่วมสำหรับอายุและมวลร่างกายที่ไม่ติดมัน (LBM)

อ้างถึงบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (SmPC) ของ Remifentanil Teva สำหรับแนวทางเฉพาะเกี่ยวกับการให้ยาแบบใช้มือและแบบควบคุมเป้าหมาย ข้อมูลและ posologies สำหรับการเหนี่ยวนำ การบำรุงรักษา และการเลิกใช้ Remifentanil Teva สามารถพบได้ในผู้ใหญ่ เด็ก และผู้ป่วยที่ต้องการการดูแลเป็นพิเศษ เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง โรคหัวใจ และผู้ป่วยไอซียู

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Remifentanil - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

REMIFENTANIL TEVA POWDER สำหรับความเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดหรือสำหรับการแช่

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 ขวดประกอบด้วย เรมิเฟนทานิล ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับเรมิเฟนทานิล 1 มก.

1 ขวดประกอบด้วย เรมิเฟนทานิล ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับเรมิเฟนทานิล 2 มก.

1 ขวดประกอบด้วย เรมิเฟนทานิล ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับเรมิเฟนทานิล 5 มก.

หลังจากคืนสภาพตามคำแนะนำแล้ว Remifentanil Teva 1 มก. 2 มก. 5 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่แต่ละมล. จะมีเรมิเฟนทานิล 1 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อมิลลิลิตร กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม"

ขวดผงขนาด 1 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ มีโซเดียม 0-0.054 มิลลิโมล (1.23 มก.)

ขวดผงขนาด 2 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ มีโซเดียม 0-0.054 มิลลิโมล (1.23 มก.)

ขวดผงขนาด 5 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่แต่ละขวดมีโซเดียม 0-0.064 มิลลิโมล (1.47 มก.)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่

ผงแป้งสีขาวหรือผงสีเหลืองนวล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Remifentanil Teva ถูกระบุว่าเป็นยาระงับปวดสำหรับใช้ในระหว่างการชักนำให้เกิดและ/หรือบำรุงรักษาการดมยาสลบ

Remifentanil Teva ได้รับการระบุเพื่อกระตุ้นการระงับปวดในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไปในห้องไอซียูที่ได้รับการใช้เครื่องช่วยหายใจ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรให้ Remifentanil ในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ครบครันสำหรับการเฝ้าติดตามและสนับสนุนการทำงานของระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือดและกับบุคลากรที่มีคุณสมบัติเฉพาะในการใช้ยาชาและในการระบุและการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คาดหวังจาก opioids ที่มีศักยภาพ รวมถึงการช่วยชีวิต ทางเดินหายใจและ หัวใจ การฝึกอบรมบุคลากรควรรวมถึงความสามารถในการสร้างใหม่และรักษาทางเดินลมหายใจของผู้ป่วยและการช่วยหายใจ

ควรให้ยา remifentanil อย่างต่อเนื่องโดยใช้อุปกรณ์ฉีดยาที่ปรับเทียบแล้วลงในเส้นเลือดดำที่ไหลเร็วหรือผ่านทางเส้นเลือดดำโดยเฉพาะ สายการให้ยานี้ควรต่อหรือวางไว้ใกล้กับสายสวนหลอดเลือดดำ เพื่อลดพื้นที่ตายที่อาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 6.6 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม และหัวข้อ 4.2.5 สำหรับตารางพร้อมตัวอย่างอัตราการให้ยาตามน้ำหนักตัว เพื่อช่วยในการตรวจไตเตรทของเรมิเฟนทานิลตาม ความต้องการของผู้ป่วย)

ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการอุดตันหรือการหลุดออกของสายการแช่ และเพื่อทำความสะอาดเส้นอย่างถูกต้อง เพื่อขจัดสิ่งตกค้างจากเรมิเฟนทานิลหลังการใช้งาน (ดูหัวข้อ 4.4) ควรถอดระบบฉีดเข้าเส้นเลือดดำ / สายฉีดออกเมื่อใช้งานเสร็จแล้วเพื่อหลีกเลี่ยงการให้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจ

สามารถให้ยา Remifentanil ได้โดยการให้ยาแบบควบคุมเป้าหมาย (TCI) โดยใช้อุปกรณ์ให้ยาที่ได้รับอนุมัติซึ่งรวมเอาแบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Minto เข้ากับตัวแปรร่วมสำหรับอายุและมวลร่างกายที่ไม่ติดมัน (มวลกายไม่ติดมัน - ปอนด์).

Remifentanil Teva ระบุไว้สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำเท่านั้น และไม่ควรให้ยาฉีดแก้ปวดหรือฉีดเข้าช่องไขสันหลัง (ดูหัวข้อ 4.3)

เจือจาง

ห้ามใช้ Remifentanil Teva โดยไม่เจือจางเพิ่มเติมหลังจากสร้างผงแห้งแล้ว ดูหัวข้อ 6.3 สำหรับสภาวะการเก็บรักษาและส่วนที่ 6.6 สำหรับสารเจือจางที่แนะนำและคำแนะนำเกี่ยวกับการสร้างใหม่ / การเจือจางผลิตภัณฑ์ก่อนการบริหาร

ยาชาทั่วไป

การให้ยาเรมิเฟนทานิลควรปรับเปลี่ยนตามการตอบสนองของผู้ป่วย

ผู้ใหญ่

การบริหารโดยการให้ยาควบคุมด้วยตนเอง (MCI)

ตารางที่ 1: แนวทางการใช้ยาสำหรับผู้ใหญ่

การฉีด BOLUS ของ REMIFENTANIL (mcg / kg) อย่างต่อเนื่อง REMIFENTANIL INFUSION (mcg / kg / นาที) ความเร็วเริ่มต้น ช่วงเวลา การชักนำให้เกิดการดมยาสลบ 1 (ต้องบริหารภายในเวลาไม่น้อยกว่า 30 วินาที) 0,5 - 1 ยาชาร่วมกัน การบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจ • ไนโตรเจนออกไซด์ (66%) 0,5 - 1 0,4 0,1 - 2 • ไอโซฟลูเรน (ขนาดเริ่มต้น 0.5 MAC) 0,5 - 1 0,25 0,05 - 2 • Propofol (ขนาดเริ่มต้น 100 mcg / kg / นาที) 0,5 - 1 0,25 0,05 - 2

ควรให้ Remifentanil เป็นเวลาอย่างน้อย 30 วินาทีหากการชักนำโดยการฉีดโบลัส

Remifentanil ที่ใช้ในขนาดที่แนะนำข้างต้นช่วยลดปริมาณยาที่ถูกสะกดจิตที่จำเป็นต่อการระงับความรู้สึกได้อย่างมาก ดังนั้น ควรให้ isoflurane และ propofol ในปริมาณที่แนะนำข้างต้นเพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของผลกระทบทางโลหิตวิทยา เรมิเฟนทานิล

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณที่แนะนำในการใช้ยาเรมิเฟนทานิลร่วมกับยาสะกดจิตอื่นๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในตาราง

การชักนำให้เกิดการดมยาสลบ

สำหรับการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ ต้องใช้เรมิเฟนทานิลร่วมกับยาสะกดจิต เช่น โพรโพฟอล ไทโอเพนทัล หรือไอโซฟลูเรน การใช้ remifentanil หลังจากใช้ยาสะกดจิตช่วยลดอุบัติการณ์ของความตึงของกล้ามเนื้อ สามารถให้ Remifentanil ในอัตรา 0.5 ถึง 1 ไมโครกรัม / กก. / นาทีโดยมีหรือไม่มีการฉีดลูกครั้งแรก 1 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมโดยใช้เวลาอย่างน้อย 30 วินาที . ไม่จำเป็นต้องฉีดโบลัสหากต้องทำการใส่ท่อช่วยหายใจ 8-10 นาทีหลังจากเริ่มให้ยาเรมิเฟนทานิล

การบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจ

หลังจากการใส่ท่อช่วยหายใจ อัตราการให้ยา remifentanil ควรลดลงตามเทคนิคการระงับความรู้สึกตามที่ระบุไว้ในตารางด้านบน เนื่องจาก remifentanil เริ่มมีอาการอย่างรวดเร็วและออกฤทธิ์สั้น อัตราการให้ยาในระหว่างการดมยาสลบจึงสามารถปรับขนาดได้ เพิ่มขึ้นทีละ 25 ถึง 100% หรือลดลงทีละ 25 ถึง 50% ทุก 2-5 นาทีเพื่อให้ได้ระดับการตอบสนองที่ต้องการของตัวรับ mc-opioid หลังจากการดมยาสลบ การฉีดโบลัสเสริมอาจได้รับอย่างช้าๆ ทุกๆ 2-5 นาที

การวางยาสลบในผู้ป่วยที่หายใจเข้าเองโดยได้รับยาสลบที่มีทางเดินหายใจโล่ง (เช่น การดมยาสลบด้วยหน้ากากกล่องเสียง)

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่สูดดมยาสลบด้วยทางเดินหายใจที่ชัดเจน ดังนั้นควรให้ความสนใจกับผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจที่อาจเกี่ยวข้องกับการตึงของกล้ามเนื้อ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการปรับขนาดยาตามความต้องการของผู้ป่วยและอาจต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ ต้องมีอุปกรณ์ที่เพียงพอในการตรวจติดตามผู้ป่วยที่ได้รับ remifentanil สิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านี้จะต้องเพียบพร้อมในการจัดการภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจทุกระดับ (การใส่ท่อช่วยหายใจ) ควรมีอุปกรณ์) และ/หรือ ความตึงของกล้ามเนื้อ (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.4) อัตราการให้ยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับยาแก้ปวดเสริมในผู้ป่วยที่สูดดมยาสลบโดยธรรมชาติคือ 0.04 ไมโครกรัม / กก. / นาที โดยมีการไทเทรตจนกว่าจะได้ผล มีการศึกษาช่วงอัตราการฉีด 0.025 ถึง 0.1 mcg / kg / นาที การฉีด Bolus ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาสลบโดยการหายใจเอง

ไม่ควรใช้ Remifentanil เป็นยาแก้ปวดในขั้นตอนที่ผู้ป่วยยังคงมีสติอยู่หรือไม่ได้รับเครื่องช่วยหายใจในระหว่างขั้นตอน

ยาควบคู่

Remifentanil จะลดปริมาณหรือปริมาณของยาชาที่สูดดม ยานอนหลับ และยาเบนโซไดอะซีพีนที่จำเป็นสำหรับการดมยาสลบ (ดูหัวข้อ 4.5)

การใช้ remifentanil ร่วมกันทำให้สามารถลดขนาดยาได้ถึง 75% ของยาชาต่อไปนี้: isoflurane, thiopental, propofol, temazepam

แนวทางการหยุดใช้ในช่วงหลังผ่าตัดทันที

หลังจากหยุดการให้ยาเนื่องจากการหยุดการกระทำของ remifentanil อย่างรวดเร็วจะไม่มีกิจกรรม opioid ตกค้างภายใน 5-10 นาที สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดซึ่งทราบกันดีอยู่แล้วว่ามักส่งผลให้เกิดอาการปวดหลังผ่าตัด ควรให้ยาแก้ปวดก่อนที่จะหยุดการให้ยาเรมิเฟนทานิลต้องให้เวลาเพียงพอสำหรับยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นานถึงผลสูงสุด การเลือกยาแก้ปวดควรเหมาะสมกับการผ่าตัดของผู้ป่วยและระดับการดูแลหลังผ่าตัด

ในกรณีที่ยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นานยังไม่ถึงผลที่เหมาะสมก่อนสิ้นสุดการผ่าตัด ยา remifentanil สามารถคงยาแก้ปวดต่อไปได้ในช่วงหลังผ่าตัดทันที จนกว่าจะได้ผลสูงสุดของยาแก้ปวดที่มีระยะเวลาออกฤทธิ์นานขึ้น .

หากยังคงให้ยาเรมิเฟนทานิลต่อไปหลังการผ่าตัด จะต้องให้ยาในสถานพยาบาลที่มีอุปกรณ์ครบครันสำหรับการเฝ้าติดตามและสนับสนุนการทำงานของระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือดเท่านั้น ภายใต้การดูแลอย่างระมัดระวังของบุคลากรที่มีคุณสมบัติเฉพาะสำหรับการรับรู้และการจัดการผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจ ของ opioids ที่มีศักยภาพ . นอกจากนี้ ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยหลังการผ่าตัดอย่างระมัดระวังสำหรับอาการปวด ความดันเลือดต่ำ และหัวใจเต้นช้า

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบริหารให้กับผู้ป่วยหนักที่ใช้เครื่องช่วยหายใจมีอยู่ในหัวข้อ 4.2.3

ในผู้ป่วยที่หายใจเองได้เอง อัตราการให้ยาเรมิเฟนทานิลเริ่มแรกจะลดลงเหลือ 0.1 ไมโครกรัม/กก./นาที และเพิ่มขึ้นหรือลดลงทุก 5 นาทีในเวลาต่อมา โดยมีการเปลี่ยนแปลง 0.025 ไมโครกรัม/กก./นาที เพื่อปรับสมดุลระดับของยาแก้ปวดตามระดับ ของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

ในผู้ป่วยที่หายใจเองได้เอง ห้ามใช้ยาลูกกลอนสำหรับยาแก้ปวดในช่วงหลังผ่าตัด

การบริหารโดยการฉีดแบบควบคุมเป้าหมาย (TCI)

การชักนำและบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจ

ควรใช้ TCI remifentanil ร่วมกับยาสะกดจิตทางหลอดเลือดดำหรือสูดดมในระหว่างการเหนี่ยวนำและบำรุงรักษาการระงับความรู้สึกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการระบายอากาศ (ดูตารางที่ 1 ด้านบนสำหรับการให้ยาแบบควบคุมด้วยตนเอง) ร่วมกับยาเหล่านี้ , ยาแก้ปวดที่เพียงพอสำหรับการชักนำให้เกิดการดมยาสลบและการผ่าตัด โดยทั่วไปสามารถทำได้ด้วยความเข้มข้นของเรมิเฟนทานิลในเลือดเป้าหมายตั้งแต่ 3 ถึง 8 ng / mL ควรปรับขนาด Remifentanil ตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สำหรับการผ่าตัดที่เจ็บปวดเป็นพิเศษ อาจต้องใช้ความเข้มข้นของเลือดเป้าหมายสูงถึง 15 ng / mL

ในขนาดที่แนะนำข้างต้น เรมิเฟนทานิลจะลดปริมาณยาสะกดจิตที่จำเป็นสำหรับการดมยาสลบ ดังนั้น ควรให้ไอโซฟลูเรนและโพรโพฟอลตามคำแนะนำข้างต้นเพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของเรมิเฟนทานิลในกระแสเลือด (ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า) ตารางที่ 1 ก่อนหน้าสำหรับการแช่แบบควบคุมด้วยตนเอง)

ตารางต่อไปนี้แสดงความเข้มข้นของเลือดที่เท่ากันของเรมิเฟนทานิลที่ได้รับโดยใช้วิธี TCI สำหรับอัตราการให้ยาในสภาวะคงตัวที่ควบคุมด้วยตนเองหลายอัตรา:

ตารางที่ 2 ความเข้มข้นของเลือด Remifentanil (นาโนกรัม / มล.) โดยประมาณโดยใช้แบบจำลองเภสัชจลนศาสตร์ของ Minto ในผู้ป่วยชายอายุ 40 ปี 70 กก. 170 ซม. สำหรับอัตราการฉีดด้วยตนเองที่แตกต่างกัน (mcg / kg / min) ในสภาวะคงตัว

อัตราการฉีด Remifentanil (mcg / kg / นาที) ความเข้มข้นของเลือดเรมิเฟนทานิล (ng / ml) 0,05 1,3 0,10 2,6 0,25 6,3 0,40 10,4 0,50 12,6 1,0 25,2 2,0 50,5

เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอ จึงไม่แนะนำให้ใช้ remifentanil โดย TCI สำหรับการดมยาสลบโดยธรรมชาติ

แนวทางการหยุดชะงัก / ความต่อเนื่องของการบริหารในระยะหลังผ่าตัดทันที

เมื่อสิ้นสุดการผ่าตัด เมื่อหยุดการให้ยา TCI หรือความเข้มข้นของเป้าหมายลดลง การหายใจโดยธรรมชาติมีแนวโน้มที่จะฟื้นฟูความเข้มข้นของเรมิเฟนทานิลที่คำนวณได้ในช่วง 1-2 ng / mL เช่นเดียวกับการให้ยาที่ควบคุมด้วยตนเอง ควรให้ยาระงับปวดหลังการผ่าตัดก่อนสิ้นสุดขั้นตอนด้วยยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นานขึ้น (ดูเพิ่มเติม แนวทางการหยุดชะงัก / ต่อเนื่องในช่วงหลังผ่าตัดทันที ในย่อหน้าก่อนหน้าที่เกี่ยวข้องกับ "การฉีดยาควบคุมด้วยตนเอง).

เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอ จึงไม่แนะนำให้ใช้ remifentanil โดย TCI ในการจัดการยาแก้ปวดหลังผ่าตัด

ผู้ป่วยเด็ก (อายุ 1 ถึง 12 ปี)

ยังไม่มีการศึกษาการใช้ยาเรมิเฟนทานิลร่วมกับสารอื่นในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ

ไม่แนะนำให้ใช้เรมิเฟนทานิลในการชักนำการระงับความรู้สึกโดย TCI ในผู้ป่วยอายุ 1 ถึง 12 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ป่วยรายนี้

การบำรุงรักษาการดมยาสลบ

สำหรับการรักษาการระงับความรู้สึกแนะนำให้ใช้ remifentanil ในขนาดต่อไปนี้ (ดูตารางที่ 3):

ตารางที่ 3: แนวทางการให้ยาสำหรับผู้ป่วยเด็ก (อายุ 1 ถึง 12 ปี)

* ตัวแทนยาชาร่วมกัน การฉีด BOLUS ของ REMIFENTANIL (mcg / kg) อย่างต่อเนื่อง REMIFENTANIL INFUSION (mcg / kg / นาที) ความเร็วเริ่มต้น ความเร็วในการบำรุงรักษา Halothane (ขนาดเริ่มต้น 0.3 MAC) 1 0,25 0,05 - 1,3 Sevoflurane (ขนาดเริ่มต้น 0.3 MAC) 1 0,25 0,05 - 0,9 ไอโซฟลูเรน (ขนาดเริ่มต้น 0.5 MAC) 1 0,25 0,06 -0.9

* ใช้ร่วมกับไนโตรเจนออกไซด์/ออกซิเจนในอัตราส่วน 2: 1

ควรให้ Remifentanil เมื่อฉีดเป็น bolus เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 วินาที การผ่าตัดควรเริ่มไม่เร็วกว่าอย่างน้อย 5 นาทีหลังจากเริ่มให้ยาเรมิเฟนทานิล หากไม่ได้ให้ยาลูกกลอนในเวลาเดียวกัน สำหรับการบริหารไนตริกออกไซด์ (70%) เพียงอย่างเดียว อัตราการให้ยาเรมิเฟนทานิลเพื่อรักษา การวางยาสลบควรอยู่ระหว่าง 0.4 ถึง 3 mcg / kg / นาที ข้อมูลที่ได้รับจากผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่แนะนำว่า 0.4 ไมโครกรัม/กิโลกรัม/นาทีอาจเป็นขนาดเริ่มต้นที่เหมาะสม แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงก็ตาม

ผู้ป่วยเด็กควรได้รับการตรวจสอบและปรับขนาดยาจนถึงจุดระงับปวดที่เหมาะสมกับการผ่าตัด

ยาควบคู่

ในปริมาณที่แนะนำข้างต้น เรมิเฟนทานิลจะลดปริมาณยาสะกดจิตที่จำเป็นต่อการระงับความรู้สึกอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้น ควรให้ไอโซฟลูเรน ฮาโลเทน และเซโวฟลูเรนในปริมาณที่แนะนำข้างต้นเพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของผลกระทบทางโลหิตวิทยา (ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า) ของเรมิเฟนทานิล . ไม่มีข้อมูลใดที่จะให้คำแนะนำในการใช้ยาสำหรับการใช้เรมิเฟนทานิลร่วมกับยาสะกดจิตอื่น ๆ (ดูในส่วนก่อนหน้า: การบริหารโดยยาควบคุมด้วยตนเอง (MCI), ยาร่วม).

แนวทางการจัดการผู้ป่วยในระยะหลังผ่าตัดทันที / การให้ยาแก้ปวดทางเลือกก่อนเลิกใช้ยาเรมิเฟนทานิล

เนื่องจากผลของยาเรมิเฟนทานิลหายไปอย่างรวดเร็วจึงไม่มีฤทธิ์ตกค้างภายใน 5-10 นาทีหลังจากหยุดยา ในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดที่ทราบกันว่าทำให้เกิดอาการปวดหลังผ่าตัด ควรให้ยาแก้ปวดก่อนหยุดใช้ยาเรมิเฟนทานิล: เวลาเพียงพอ ต้องได้รับอนุญาตสำหรับยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นานถึงผลการรักษา การเลือกใช้ยา ขนาดยา และเวลาในการให้ยาต้องวางแผนล่วงหน้าและปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย เพื่อให้เหมาะสมกับการผ่าตัดของผู้ป่วยและระดับการดูแลหลังผ่าตัดที่คาดไว้ (ดูย่อหน้า 4.4)

ทารกและเด็ก (อายุต่ำกว่า 1 ปี)

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของเรมิเฟนทานิลในทารกแรกเกิด/ทารก (อายุน้อยกว่า 1 ปี ดูหัวข้อ 5.1) เทียบได้กับที่สังเกตพบในผู้ใหญ่หลังการแก้ไขความแตกต่างของน้ำหนักตัว (ดูหัวข้อ 5.2) อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาเรมิเฟนทานิลสำหรับกลุ่มอายุนี้

การใช้สำหรับการระงับความรู้สึกทางหลอดเลือดดำโดยรวม (TIVA): ประสบการณ์ในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการระงับความรู้สึกด้วย TIVA โดยใช้ remifentanil ในทารกมีจำกัด (ดูหัวข้อ 5.1) อย่างไรก็ตาม ข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอและไม่สามารถทำได้ ไม่มีคำแนะนำเกี่ยวกับ posology

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

สำหรับคำแนะนำในการใช้ยาในกลุ่มผู้ป่วยพิเศษ (ผู้สูงอายุและผู้ป่วยโรคอ้วน ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตและตับ ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดประสาท และผู้ป่วย ASA III / IV) ดูหัวข้อ 4.2.4

ศัลยกรรมหัวใจ

การบริหารโดยการให้ยาควบคุมด้วยตนเอง

สำหรับคำแนะนำในการใช้ยาในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดหัวใจ ดูตารางที่ 4 ด้านล่าง:

ตารางที่ 4: แนวทางการให้ยาสลบในการผ่าตัดหัวใจ

ข้อบ่งชี้ การฉีด BOLUS ของ REMIFENTANIL (mcg / kg) อย่างต่อเนื่อง REMIFENTANIL INFUSION (mcg / kg / นาที) ความเร็วเริ่มต้น อัตราการฉีดมาตรฐาน การชักนำให้เกิดการดมยาสลบ ไม่แนะนำ 1 --- การบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจ: • ไอโซฟลูเรน (ขนาดเริ่มต้น 0.4 MAC) 0,5 - 1 1 0,003 - 4 • Propofol (ขนาดเริ่มต้น 50 mcg / kg / นาที) 0,5 - 1 1 0,01 - 4,3 ความต่อเนื่องของการระงับปวดหลังการผ่าตัด ก่อนการผ่าคลอด ไม่แนะนำ 1 0 - 1

ระยะเวลาการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ

หลังจากได้รับยาสะกดจิตเพื่อให้หมดสติ ควรใช้ remifentanil ในอัตราเริ่มต้น 1 mcg / kg / min ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดหัวใจไม่แนะนำให้ใช้ยาลูกกลอนฉีด remifentanil ในระหว่างการชักนำการระงับความรู้สึก การใส่ท่อช่วยหายใจควรเกิดขึ้นหลังจากผ่านไปอย่างน้อย 5 นาทีตั้งแต่เริ่มให้ยา

การรักษาระยะเวลาของการดมยาสลบ

ภายหลังการใส่ท่อช่วยหายใจ อัตราการให้ยา remifentanil ควรได้รับการไตเตรทตามความต้องการของผู้ป่วย อาจให้ยาลูกกลอนเสริม หากจำเป็น สำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผู้ที่ได้รับการผ่าตัดลิ้นหัวใจหรือผู้ที่มีกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายทำงานไม่ดี ให้ฉีดครั้งเดียวสูงสุด ควรให้ยา 0.5 mcg / kg

คำแนะนำในการใช้ยาเหล่านี้ยังใช้เมื่อทำบายพาสหัวใจและหลอดเลือดภายใต้ภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำ (ดูหัวข้อ 5.2)

ยาควบคู่

ในขนาดที่แนะนำข้างต้น เรมิเฟนทานิลจะลดปริมาณยาสะกดจิตที่จำเป็นต่อการระงับความรู้สึกอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้น ควรให้ isoflurane และ propofol ตามคำแนะนำข้างต้นเพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของผลกระทบทางโลหิตวิทยา (ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า) ของเรมิเฟนทานิล ไม่มีข้อมูล เพื่อให้คำแนะนำในการใช้ยาสำหรับการใช้เรมิเฟนทานิลร่วมกับยาสะกดจิตอื่นๆ (ดูในส่วนก่อนหน้า: การบริหารโดยการให้ยาควบคุมด้วยตนเอง, ยาควบคู่).

แนวทางการรักษาผู้ป่วยหลังผ่าตัด

การให้ยาเรมิเฟนทานิลต่อเนื่องหลังการผ่าตัดเพื่อให้ยาแก้ปวดก่อนการผ่าคลอด

ขอแนะนำให้รักษาอัตราการให้ยา remifentanil ไว้ที่อัตราสุดท้ายระหว่างการย้ายผู้ป่วยไปยังแผนกผู้ป่วยหลังผ่าตัด เมื่อมาถึง ward นี้ ผู้ป่วยควรติดตามระดับของยาแก้ปวดและยาระงับประสาทและอัตราการฟื้นตัวอย่างใกล้ชิด ปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการจัดการผู้ป่วยไอซียู ดูหัวข้อ 4.2.3)

การจัดตั้ง "ยาแก้ปวดทางเลือกก่อนหยุดยาเรมิเฟนทานิล"

เนื่องจากการหยุดผลของเรมิเฟนทานิลอย่างรวดเร็ว จะไม่มีกิจกรรม opioid ตกค้างภายใน 5-10 นาทีหลังจากหยุดยา ก่อนหยุดการให้ยาเรมิเฟนทานิล ผู้ป่วยควรได้รับยาแก้ปวดและยาระงับประสาททางเลือกล่วงหน้าอย่างเพียงพอเพื่อให้ผลของสารเหล่านี้ติดตัว ดังนั้นจึงแนะนำให้เลือกยา ขนาดยา และการบริหารเวลา ก่อนที่ผู้ป่วยจะถูกนำออกจากเครื่องช่วยหายใจ

แนวทางการเลิกใช้ยาเรมิเฟนทานิล

เนื่องจากการหยุดยาเรมิเฟนทานิลอย่างรวดเร็ว ผู้ป่วยโรคหัวใจมีรายงานภาวะความดันโลหิตสูง หนาวสั่น และเจ็บปวดในไม่ช้าหลังจากหยุดยาเรมิเฟนทานิล (ดูหัวข้อ 4.8) เพื่อลดความเสี่ยงของเหตุการณ์เหล่านี้ ควรมีการสร้างยาแก้ปวดทางเลือกที่เพียงพอ (ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น) ก่อนหยุดการให้ยาเรมิเฟนทานิล อัตราการแช่ควรลดลงทีละ 25% ในช่วงเวลาอย่างน้อย 10 นาทีจนกว่าการแช่จะหยุด

ในระหว่างการถอดเครื่องช่วยหายใจ ไม่ควรเพิ่มการให้ยาเรมิเฟนทานิลและควรให้การไทเทรตลดลงเท่านั้น โดยได้รับการสนับสนุนจากยาแก้ปวดทางเลือกตามความจำเป็น การเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา เช่น ความดันโลหิตสูงและหัวใจเต้นเร็ว ควรได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมด้วยยาทางเลือก

เมื่อให้ opioids อื่น ๆ เป็นส่วนหนึ่งของระบบการปกครองการเปลี่ยนไปใช้ยาแก้ปวดทางเลือก ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ควรชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการระงับปวดหลังการผ่าตัดที่เพียงพอกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่เกิดจากยาเหล่านี้

การบริหารโดยการฉีดแบบควบคุมเป้าหมาย (TCI)

การเหนี่ยวนำและการบำรุงรักษาการดมยาสลบ

ควรใช้ Remifentanil ร่วมกับ TCI modality ร่วมกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำหรือสูดดมในระหว่างการชักนำและให้ยาสลบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการระบายอากาศ (ดูตารางที่ 4 แนวทางการให้ยาสลบในการแทรกแซง ร่วมกับยาเหล่านี้ "ยาแก้ปวดที่เพียงพอสำหรับการผ่าตัดหัวใจ โดยทั่วไปจะบรรลุถึงขีดจำกัดสูงสุดของช่วงความเข้มข้นในเลือดเป้าหมายของเรมิเฟนทานิลที่ใช้สำหรับขั้นตอนการผ่าตัดทั่วไป หลังจากการไตเตรท "ของเรมิเฟนทานิลตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย ความเข้มข้นของเลือดสูงถึง 20 ng / mL ถูกนำมาใช้ในการทดลองทางคลินิก ใช้ในปริมาณที่แนะนำก่อนหน้านี้ ช่วยลดปริมาณสารสะกดจิตที่จำเป็นต่อการดมยาสลบ ดังนั้นควรใช้ isoflurane และ propofol ในปริมาณที่แนะนำข้างต้นเพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของผลกระทบทางโลหิตวิทยา (ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า) ของ remifentanil (ดูตารางที่ 4 แนวทางการใช้ยาสำหรับการระงับความรู้สึกในการผ่าตัดหัวใจ)

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความเข้มข้นของเลือดเรมิเฟนทานิลที่ได้จากการฉีดด้วยการควบคุมด้วยตนเอง ดูตารางที่ 2 ความเข้มข้นของเลือดเรมิเฟนทานิล (ng / mL) ในเลือดประมาณโดยใช้แบบจำลองมินโตในหัวข้อ 4.2.1.1

แนวทางการหยุด / การให้ยาต่อเนื่องในช่วงหลังผ่าตัดทันที

เมื่อสิ้นสุดการผ่าตัด เมื่อการให้ยา TCI หยุดชะงักหรือความเข้มข้นของเป้าหมายลดลง การหายใจโดยธรรมชาติมีแนวโน้มที่จะฟื้นตัวด้วยความเข้มข้นของเรมิเฟนทานิลที่คำนวณได้ในช่วง 1-2 ng / mL เช่นเดียวกับการให้ยาที่ควบคุมด้วยตนเอง ควรให้ยาระงับปวดหลังการผ่าตัดก่อนสิ้นสุดการผ่าตัด โดยใช้ยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นานกว่า (ดู แนวทางการเลิกใช้ยาเรมิเฟนทานิล ในวรรค 4.2.1.1)

เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยา remifentanil โดย TCI modality สำหรับการจัดการยาแก้ปวดหลังผ่าตัด

การดูแลอย่างเข้มข้น

ผู้ใหญ่

สามารถใช้ Remifentanil เพื่อกระตุ้นการระงับปวดในผู้ป่วย ICU ที่ได้รับการใช้เครื่องช่วยหายใจ หากจำเป็น ควรให้ยาระงับประสาทเพิ่มเติม

เรมิเฟนทานิลได้รับการศึกษาในผู้ป่วยไอซียูในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมอย่างเหมาะสมนานถึง 3 วัน เนื่องจากผู้ป่วยยังไม่ได้รับการศึกษาเกิน 3 วัน จึงไม่มีหลักฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษาอีกต่อไป ดังนั้น การใช้ยาเกินสามวันจึงไม่ใช่ ที่แนะนำ.

เนื่องจากขาดข้อมูล จึงไม่แนะนำให้ใช้ remifentanil ใน TCI ในผู้ป่วยไอซียู

ในผู้ใหญ่ขอแนะนำให้ใช้ remifentanil โดยมีอัตราการฉีดเริ่มต้นระหว่าง 0.1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h) และ 0.15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / h) อัตราการแช่ควรได้รับการปรับเพิ่มทีละ 0.025 mcg / kg / min (1.5 mcg / kg / h) เพื่อให้ได้ระดับความใจเย็นและยาแก้ปวดที่ต้องการ ควรมีช่วงเวลาอย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการเพิ่มขนาดยาหนึ่งครั้งและครั้งถัดไป ระดับของยาระงับประสาทและยาแก้ปวดควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอ และควรปรับอัตราการให้ยา remifentanil ตามลำดับ หากมีอัตราการให้ยา 0.2 mcg / kg / นาที (12 mcg / kg / h) และไม่บรรลุระดับความใจเย็นที่ต้องการขอแนะนำให้ใช้ยาระงับประสาทที่เหมาะสม (ดูด้านล่าง) ต่อไปนี้) ควรปรับขนาดยาระงับประสาทเพื่อให้ได้ระดับความใจเย็นที่ต้องการ หากต้องการระงับปวดเพิ่มเติม อัตราการให้ยา remifentanil อาจเพิ่มขึ้นทีละ 0.025 mcg / kg / min (1.5 mcg / kg / h)

ตารางด้านล่างสรุปอัตราการให้ยาเริ่มต้นและช่วงขนาดยาทั่วไปสำหรับการบรรลุการระงับปวดในผู้ป่วยแต่ละราย:

ตารางที่ 5: แนวทางการใช้ยาสำหรับการใช้เรมิเฟนทานิลในห้องไอซียู

อย่างต่อเนื่อง REMIFENTANIL INFUSION mcg / kg / นาที (mcg / kg / h) ความเร็วเริ่มต้น ช่วงเวลา 0.1 ถึง 0.15 จาก 0.006 ถึง 0.74

ห้ามใช้ยาลูกกลอนของ remifentanil ในหอผู้ป่วยหนัก

การใช้ remifentanil ช่วยลดปริมาณยาที่จำเป็นของยาระงับประสาทร่วมปริมาณเริ่มต้นโดยทั่วไปสำหรับยาระงับประสาท หากจำเป็น แสดงไว้ด้านล่าง:

ตารางที่ 6: ปริมาณยาระงับประสาทที่แนะนำถ้าจำเป็น :

ยากล่อมประสาท ยาลูกกลอน (มก. / กก.) อัตราการฉีด (มก. / กก. / ชม.) Propofol มากถึง 0.5 0,5 มิดาโซแลม มากถึง 0.03 0,03

เพื่อให้มีการไทเทรตของสารแต่ละชนิดแยกจากกัน ยาระงับประสาทไม่ควรให้ร่วมกัน

ระงับปวดเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจขณะทำหัตถการเจ็บปวด

การเพิ่มอัตราการให้ยาเรมิเฟนทานิลอย่างต่อเนื่องอาจจำเป็นต้องให้ยาระงับปวดเพิ่มเติมแก่ผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจซึ่งอยู่ระหว่างการเว้นจังหวะและ/หรือขั้นตอนที่เจ็บปวด เช่น การสำลักท่อช่วยหายใจ การทำแผล และการทำกายภาพบำบัด ขอแนะนำให้รักษาอัตราการให้ยาเรมิเฟนทานิลเป็นเวลาอย่างน้อย 5 นาที อย่างน้อย 0.1 mcg / kg / นาที (6 mcg / kg / h) ก่อนเริ่มขั้นตอนการเว้นวรรค การปรับขนาดยาเพิ่มเติมสามารถทำได้ทุกๆ 2-5 นาทีโดยเพิ่มขึ้นทีละ 25% -50% ก่อนหรือเพื่อตอบสนองต่อ ขอยาแก้ปวดเพิ่มเติม ให้อัตราการฉีดเฉลี่ย 0.25 mcg / kg / นาที (15 mcg / kg / h) สูงสุด 0.74 mcg / kg / นาที (45 mcg / kg / h) เพื่อให้ยาแก้ปวดเพิ่มเติมในระหว่างขั้นตอนการกระตุ้นที่เจ็บปวด .

การจัดตั้ง "ยาแก้ปวดทางเลือกก่อนหยุดยาเรมิเฟนทานิล"

เนื่องจากการกระทำของ remifentanil สั้นมาก จะไม่มีกิจกรรม opioid ตกค้างภายใน 5-10 นาทีหลังจากหยุดโดยไม่คำนึงถึงระยะเวลาของการให้ยา หลังจากได้รับ remifentanil แล้ว ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่อาจเกิดภาวะดื้อยาและอาการแพลงสูงได้ ดังนั้นก่อนที่จะหยุดใช้ยา remifentanil ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยยาแก้ปวดและยาระงับประสาททางเลือกในเวลาที่เหมาะสมเพื่อให้ผลการรักษาของยาเหล่านี้มีเสถียรภาพและป้องกันไม่ให้เกิดภาวะ hyperalgesia และการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาที่เกี่ยวข้อง ดังนั้นจึงแนะนำให้วางแผนการเลือกยา ขนาดยา และระยะเวลาในการบริหารก่อนหยุดใช้ยาเรมิเฟนทานิล ยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นานหรือยาแก้ปวดเฉพาะที่หรือทางหลอดเลือดดำ ซึ่งเจ้าหน้าที่พยาบาลหรือผู้ป่วยสามารถควบคุมได้ ถือเป็น "ทางเลือก" สำหรับยาแก้ปวดและควรเลือกอย่างระมัดระวังตามความต้องการของผู้ป่วย

การบริหารยา opioid-receptor agonists เป็นเวลานานสามารถกระตุ้นการพัฒนาความอดทนได้

แนวทางการ extubation และการเลิกใช้ remifentanil

เพื่อให้แน่ใจว่าการฟื้นตัวอย่างราบรื่นจากระบบการปกครองแบบใช้เรมิเฟนทานิล อัตราการให้ยาเรมิเฟนทานิลควรได้รับการไตเตรทเป็นขั้นๆ ตั้งแต่ 0.1 ไมโครกรัม / กก. / นาที (6 ไมโครกรัม / กก. / ชั่วโมง) เป็นระยะเวลาสูงสุด 1 ชั่วโมง ก่อนการระบาย

หลังจากการใส่ท่อช่วยหายใจ อัตราการฉีดควรลดลงทีละ 25% ในช่วงเวลาอย่างน้อย 10 นาที จนกว่าการฉีดยาจะหยุดลง ในระหว่างการถอดเครื่องช่วยหายใจ ไม่ควรเพิ่มการให้ยาเรมิเฟนทานิล และควรให้ยาลดขนาดลงเท่านั้น และควรใช้ยาแก้ปวดทางเลือกตามความจำเป็น

เมื่อหยุดใช้ยา remifentanil ควรทิ้งหรือถอด cannula ทางหลอดเลือดดำเพื่อหลีกเลี่ยงการให้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจในภายหลัง

เมื่อใช้ยา opioids อื่น ๆ เป็นส่วนหนึ่งของระบบการปกครองการเปลี่ยนไปใช้ยาแก้ปวดทางเลือก ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ประโยชน์ของการให้ยาแก้ปวดที่เพียงพอจะต้องได้รับการชั่งน้ำหนักกับความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

ประชากรเด็กในหอผู้ป่วยหนัก

ไม่แนะนำให้ใช้เรมิเฟนทานิลในผู้ป่วยไอซียูในเด็ก เนื่องจากไม่มีข้อมูลสำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้

ผู้ป่วยไอซียูที่ประนีประนอมอย่างรุนแรง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาที่แนะนำข้างต้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ซึ่งรวมถึงผู้ที่ได้รับการบำบัดทดแทนไต อย่างไรก็ตาม การกวาดล้าง ของเมแทบอไลต์ของกรดคาร์บอกซิลิกจะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2)

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

ผู้สูงอายุ (มากกว่า 65 ปี)

ยาชาทั่วไป

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาเรมิเฟนทานิลกับประชากรกลุ่มนี้ ขนาดเริ่มต้นของยาเรมิเฟนทานิลที่ให้แก่ผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปีควรเป็นครึ่งหนึ่งของขนาดยาผู้ใหญ่ที่แนะนำและควรปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายเนื่องจากผู้ป่วยกลุ่มนี้มีความไวต่อยามากขึ้น การปรับขนาดยานี้ใช้ได้กับทุกระยะของการดมยาสลบ รวมถึงการชักนำ การบำรุงรักษา และยาแก้ปวดหลังผ่าตัดทันที

เนื่องจากความไวที่เพิ่มขึ้นของผู้ป่วยสูงอายุต่อ remifentanil เมื่อให้ยา remifentanil ใน TCI ในประชากรกลุ่มนี้ ความเข้มข้นเป้าหมายเริ่มต้นควรอยู่ระหว่าง 1.5 ถึง 4 ng / mL โดยมีการไตเตรทที่ตามมาตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย

การวางยาสลบระหว่างการผ่าตัดหัวใจ

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาเริ่มต้น (ดูหัวข้อ 4.2.2)

การดูแลอย่างเข้มข้น

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาเริ่มต้น (ดูหัวข้อ การดูแลแบบเร่งรัด)

ผู้ป่วยโรคอ้วน

สำหรับการให้ยาแบบควบคุมด้วยตนเอง ขอแนะนำให้ลดขนาดยาเรมิเฟนทานิลและคำนวณโดยพิจารณาจากน้ำหนักตัวในอุดมคติสำหรับผู้ป่วยโรคอ้วน เนื่องจากการกวาดล้างเรมิเฟนทานิลและปริมาณการกระจายมีความสัมพันธ์กับน้ำหนักตัวในอุดมคติมากกว่าเมื่อเทียบกับของจริง

ด้วยการคำนวณมวลกายไม่ติดมัน (LBM) ที่ใช้ในแบบจำลอง Minto นั้น LBM มีแนวโน้มที่จะถูกประเมินต่ำไปในผู้ป่วยเพศหญิง โดยมีดัชนีมวลกาย (BMI) มากกว่า 35 กก. / ตร.ม. และในผู้ป่วยชายที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) ) มากกว่า 40 กก. / ตร.ม. เพื่อหลีกเลี่ยงการให้ยาเกินขนาดในผู้ป่วยเหล่านี้ TCI remifentanil ควรได้รับการไตเตรทอย่างระมัดระวังตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล

ผู้ป่วยไตวาย

จากการศึกษาที่ดำเนินการจนถึงปัจจุบัน ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยในภาวะวิกฤต อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยดังกล่าวมีการลดลงของ การกวาดล้าง ของเมตาโบไลต์ของกรดคาร์บอกซิลิก

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นจากการใช้ยาในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรง เนื่องจากข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของเรมิเฟนทานิลในประชากรผู้ป่วยรายนี้ไม่เปลี่ยนแปลง อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องระดับรุนแรงอาจมีความรู้สึกไวต่อผลของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่เกิดจากเรมิเฟนทานิลเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 4.4) ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและปรับขนาดยาเรมิเฟนทานิลตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย

คนไข้ที่เข้ารับการศัลยกรรมประสาท

ประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัดในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดทางประสาทได้แสดงให้เห็นว่าไม่จำเป็นต้องแนะนำขนาดยาพิเศษ

ผู้ป่วย ASA III / IV

ยาชาทั่วไป

เนื่องจากผลกระทบทางโลหิตวิทยาของ opioids ที่มีศักยภาพอาจเด่นชัดมากขึ้นในผู้ป่วย ASA III / IV ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร remifentanil ให้กับประชากรกลุ่มนี้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ลดขนาดยาเริ่มต้นและการไทเทรตที่ตามมาจนกว่าจะได้ผล

เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอ จึงไม่สามารถให้คำแนะนำในการใช้ยาสำหรับเด็กได้ สำหรับ TCI ควรใช้เป้าหมายเริ่มต้นที่ต่ำกว่า 1.5 - 4 ng / mL ในผู้ป่วย ASA III หรือ IV และไตเตรทเพื่อตอบสนองหลังจากนั้น

การวางยาสลบในการผ่าตัดหัวใจ

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาเริ่มต้น (ดูหัวข้อ 4.2.2)

แนวทางสำหรับอัตราการให้ยาเรมิเฟนทานิลสำหรับยาควบคุมด้วยตนเอง

ตารางที่ 7: อัตราการฉีด Remifentanil (มล. / กก. / ชม.)

อัตราการปล่อยยา อัตราการปลดปล่อยสาร (มล. / กก. / ชม.) สำหรับความเข้มข้นของสารละลาย (ไมโครกรัม/กก./นาที) 20 mcg / ml 25 mcg / ml 50 mcg / ml 250 mcg / ml 1 มก. / 50 มล 1 มก. / 40 มล 1 มก. / 20 มล. 10 มก. / 40 มล 0,0125 0,038 0,03 0,015 ข้อห้าม 0,025 0,075 0,06 0,03 ข้อห้าม 0,05 0,15 0,12 0,06 0,012 0,075 0,23 0,18 0,09 0,018 0,1 0,3 0,24 0,12 0,024 0,15 0,45 0,36 0,18 0,036 0,2 0,6 0,48 0,24 0,048 0,25 0,75 0,6 0,3 0,06 0,5 1,5 1,2 0,6 0,12 0,75 2,25 1,8 0,9 0,18 1,0 3,0 2,4 1,2 0,24 1,25 3,75 3,0 1,5 0,3 1,5 4,5 3,6 1,8 0,36 1,75 5,25 4,2 2,1 0,42 2,0 6,0 4,8 2,4 0,48

ตารางที่ 8: อัตราการฉีด Remifentanil (มล. // ชม.) สำหรับสารละลาย 20 mcg / ml

อัตราการฉีด น้ำหนักผู้ป่วย (กก.) (ไมโครกรัม/กก./นาที) 5 10 20 30 40 50 60 0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25 0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5 0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0 0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5 0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0 0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0 0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0 0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0 0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0 0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0

ตารางที่ 9: อัตราการฉีด Remifentanil (มล. // ชม.) สำหรับสารละลาย 25 mcg / ml

อัตราการฉีด น้ำหนักผู้ป่วย (กก.) (ไมโครกรัม/กก./นาที) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0 0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0 0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0

ตารางที่ 10: อัตราการฉีด Remifentanil (มล. // ชม.) สำหรับสารละลาย 50 mcg / ml

อัตราการฉีด น้ำหนักผู้ป่วย (กก.) (ไมโครกรัม/กก./นาที) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0 0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0 0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0 0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0 1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0 1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0 1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0 1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0 2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0

ตารางที่ 11: อัตราการฉีด Remifentanil (มล. // ชม.) สำหรับสารละลาย 250 mcg / ml

อัตราการฉีด น้ำหนักผู้ป่วย (กก.) (ไมโครกรัม/กก./นาที) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40 0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60 0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80 0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00 0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00 0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00 1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00 1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00 1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00 1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00 2,0 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48,00

04.3 ข้อห้าม

Remifentanil Teva ถูกห้ามใช้สำหรับการใช้แก้ปวดและในช่องไขสันหลังเนื่องจากมีไกลซีนอยู่ในสูตร (ดูหัวข้อ 5.3)

ห้ามใช้ Remifentanil Teva ในผู้ป่วยที่แพ้ยา remifentanil และยา fentanyl analogues อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

Remifentanil ถูกห้ามใช้เพื่อใช้เป็นตัวแทนในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรให้ Remifentanil ในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ครบครันสำหรับการเฝ้าติดตามและสนับสนุนการทำงานของระบบทางเดินหายใจและระบบหัวใจและหลอดเลือดและกับบุคลากรที่มีคุณสมบัติเฉพาะในการใช้ยาชาและในการระบุและการรักษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากฝิ่นที่คาดหวัง รวมถึงการช่วยชีวิต ระบบทางเดินหายใจและ หัวใจ การฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ควรรวมถึงความสามารถในการสร้างใหม่และรักษาทางเดินลมหายใจของผู้ป่วยและการช่วยหายใจ เนื่องจากผู้ป่วย ICU ที่ได้รับการใช้เครื่องช่วยหายใจไม่ได้รับการศึกษามานานกว่าสามวันจึงไม่มีหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับโปรไฟล์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับการรักษาในระยะยาว . ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้เป็นเวลานานในผู้ป่วยไอซียู

เอฟเฟกต์หายตัวไปอย่างรวดเร็ว

เนื่องจากการหายไปอย่างรวดเร็วของผลของ remifentanil ผู้ป่วยสามารถฟื้นตัวได้อย่างรวดเร็วจากการดมยาสลบโดยไม่ต้องมีกิจกรรม opioid ที่ตกค้างภายใน 5-10 นาทีหลังจากเลิกใช้ remifentanil ในระหว่างการให้ยา remifentanil เป็นตัวเอกของตัวรับ mc ของ opioids ควรให้ความสนใจ จ่ายให้กับการพัฒนาศักยภาพของความอดทนและ hyperalgesia ดังนั้นก่อนที่จะหยุด remifentanil ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาอย่างทันท่วงทีด้วยยาแก้ปวดและยาระงับประสาททางเลือกเพื่อให้ผลการรักษาของยาเหล่านี้มีเสถียรภาพและเพื่อป้องกันการพัฒนา hyperalgesia และการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาที่เกิดขึ้นพร้อมกัน ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัด ขั้นตอนที่คาดว่าจะมีอาการปวดหลังผ่าตัดควรให้ยาแก้ปวดก่อนที่จะหยุดใช้ remifentanil ควรให้เวลาเพียงพอสำหรับยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์นานขึ้น บรรลุผลสูงสุด ถึง. การเลือกยาแก้ปวดควรเหมาะสมกับขั้นตอนการผ่าตัดของผู้ป่วยและระดับการดูแลหลังผ่าตัด เมื่อให้ opioids อื่นเป็นส่วนหนึ่งของระบบการรักษาเพื่อเปลี่ยนไปใช้ ต่อความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจกับสารเหล่านี้

การยุติการรักษา

อาการต่างๆ หลังหยุดใช้ยาเรมิเฟนทานิล เช่น หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตสูง และอาการกระสับกระส่าย มักไม่ค่อยมีรายงานเมื่อหยุดยาอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากให้ยาเป็นเวลานานกว่า 3 วัน เมื่อพบว่าการให้ยาใหม่และการลดการให้ยาได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประโยชน์ ไม่แนะนำให้ใช้ Remifentanil Teva ในผู้ป่วยไอซียูที่มีการระบายอากาศทางกลไกเป็นเวลานานกว่า 3 วัน

ความฝืดของกล้ามเนื้อ: การป้องกันและการจัดการ

ในปริมาณที่แนะนำอาจเกิดการตึงของกล้ามเนื้อ เช่นเดียวกับยาฝิ่นอื่น ๆ อุบัติการณ์ของความฝืดของกล้ามเนื้อสัมพันธ์กับขนาดยาและอัตราการให้ยา ดังนั้น ควรฉีด bolus เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 30 วินาที

อาการตึงของกล้ามเนื้อที่เกิดจากเรมิเฟนทานิลควรได้รับการรักษาในบริบทของอาการทางคลินิกของผู้ป่วย ด้วยมาตรการสนับสนุนที่เหมาะสม รวมถึงการช่วยหายใจ อาการตึงของกล้ามเนื้อมากเกินไปซึ่งเกิดขึ้นระหว่างการชักนำให้เกิดการดมยาสลบควรรักษาโดยการใช้ตัวบล็อกกล้ามเนื้อประสาทและ/หรือยาสะกดจิตเพิ่มเติม อาการตึงของกล้ามเนื้อที่สังเกตได้เมื่อใช้เรมิเฟนทานิลเป็นยาแก้ปวดสามารถรักษาได้โดยการหยุดหรือลดอัตราการให้ยาเรมิเฟนทานิล การแก้ปัญหาความตึงของกล้ามเนื้อหลังจากหยุดการให้ยา remifentanil เกิดขึ้นภายในไม่กี่นาที อีกทางหนึ่ง อาจบริหารให้ยาต้าน opioid mc receptor antagonist อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้อาจยกเลิกหรือลดทอนผลยาแก้ปวดของเรมิเฟนทานิล

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ - มาตรการป้องกันและการรักษา

เช่นเดียวกับยาฝิ่นที่มีศักยภาพทั้งหมด ยาแก้ปวดที่ลึกซึ้งจะมาพร้อมกับภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง ดังนั้น เรมิเฟนทานิลจึงควรใช้ในสถานพยาบาลที่มีอุปกรณ์ครบครันเพื่อติดตามและรักษาภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ จำเป็นต้องมีการดูแลเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของปอดและตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีอาการเล็กน้อย มีความไวต่อผลกดการหายใจของเรมิเฟนทานิลมากขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและปรับขนาดยาเรมิเฟนทานิลให้เหมาะสมกับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย

ควรจัดการอาการซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างเหมาะสม รวมถึงลดอัตราการให้ยาลง 50% หรือหยุดการให้ยาชั่วคราว ไม่เหมือนยาขนานอื่น ๆ ของ fentanyl ยาเรมิเฟนทานิลไม่ก่อให้เกิดอาการกดการหายใจซ้ำๆ แม้จะให้ยาเป็นเวลานานก็ตาม อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่มีอาการแทรกซ้อน (เช่น การให้ยาขนาดใหญ่โดยไม่ได้ตั้งใจ - ดูหัวข้อถัดไป - และการใช้ยาโอปิออยด์ที่ออกฤทธิ์ร่วมกันร่วมกัน) มีรายงานภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจถึง 50 นาทีหลังการรักษา การหยุดการให้ยา เนื่องจากมีหลายปัจจัยที่สามารถ ส่งผลต่อการฟื้นตัวหลังการผ่าตัด สิ่งสำคัญคือต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยมีสติเต็มที่และได้รับการช่วยหายใจอย่างเพียงพอก่อนที่จะถูกปล่อยออกจากห้องไอซียู

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้าอาจทำให้เกิดภาวะ asystole และภาวะหัวใจหยุดเต้น (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8) สามารถจัดการได้โดยการลดอัตราการให้ยา remifentanil หรือปริมาณของยาชาร่วม หรือโดยการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำ vasopressors หรือ anticholinergics หากจำเป็น

ผู้ป่วยที่อ่อนแอ, hypovolaemic และผู้สูงอายุอาจมีความไวต่อผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดของ remifentanil มากขึ้น

การบริหารโดยไม่ได้ตั้งใจ

อาจมี Remifentanil อยู่ในช่องว่างของเส้นเลือดดำและ / หรือ cannula ในปริมาณที่เพียงพอที่จะทำให้ระบบทางเดินหายใจหยุดหายใจ หยุดหายใจขณะและ / หรือกล้ามเนื้อตึงถ้าเส้นถูกล้างด้วยสารละลายทางหลอดเลือดดำหรือยาอื่น ๆ นี้สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการบริหาร remifentanil ลงในเส้นเลือดดำที่ไหลเร็วหรือผ่านทางเส้นเลือดดำโดยเฉพาะซึ่งจะถูกลบออกเมื่อหยุด remifentanil

ทารกและเด็ก

ยังไม่มีข้อมูลสรุปเกี่ยวกับทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี

การใช้ยาในทางที่ผิด

เช่นเดียวกับ opioids อื่น ๆ เรมิเฟนทานิลสามารถเสพติดได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Remifentanil ไม่ถูกเผาผลาญโดย plasmacholinesterase ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์กับยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์นี้

เช่นเดียวกับยากลุ่มฝิ่นอื่น ๆ เรมิเฟนทานิลไม่ว่าจะให้โดยการให้ยาแบบควบคุมด้วยตนเองหรือโดย TCI จะลดปริมาณหรือปริมาณของยาชาและเบนโซไดอะซีพีนที่สูดดมและเข้าเส้นเลือดดำที่จำเป็นสำหรับการดมยาสลบ (ดูหัวข้อ 4.2) ของยากดประสาท CNS ที่ใช้ร่วมกันจะไม่ลดลง อาจพบอุบัติการณ์เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับสารเหล่านี้ ข้อมูลเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยากับฝิ่นอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการดมยาสลบมีจำกัดมาก

ผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดของเรมิเฟนทานิล (ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า) อาจรุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยารักษาโรคหัวใจร่วมด้วย เช่น ตัวบล็อกเบต้าและตัวบล็อกแคลเซียม (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้เรมิเฟนทานิลในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่พบผลการก่อมะเร็งในหนูหรือกระต่าย ความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์ ไม่ทราบมนุษย์ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Remifentanil Teva ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จะพิจารณาอย่างชัดเจนว่าจำเป็น

ข้อมูลความปลอดภัยของเรมิเฟนทานิลในระหว่างการคลอดหรือคลอดยังไม่ได้รับการพิสูจน์ มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแนะนำเรมิเฟนทานิลระหว่างคลอดและผ่าท้องได้ Remifentanil ข้ามอุปสรรครกและสารคล้ายคลึง fentanyl อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารก

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า remifentanil ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยา fentanyl analogues ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์และพบสารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ remifentanil ในนมของหนูที่ได้รับ remifentanil ควรใช้ความระมัดระวังและควรให้มารดาที่ให้นมบุตรหยุดให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมง หลังจากให้ยา remifentanil

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Remifentanil บั่นทอนความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร หากมีการวางแผนการปลดปล่อยหลังจากให้ยาเรมิเฟนทานิลหลังการรักษาด้วยยาสลบได้ไม่นาน ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักร ขอแนะนำให้พาผู้ป่วยกลับบ้านเมื่อกลับบ้านและหลีกเลี่ยงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้เรมิเฟนทานิลเป็นผลโดยตรงของกิจกรรมตัวเอก mc-opioid

คำศัพท์ต่อไปนี้ใช้เพื่อจำแนกการเกิดขึ้นของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:

พบบ่อยมาก ≥1 / 10

ทั่วไป ≥1 / 100,

ผิดปกติ ≥1 / 1,000,

หายาก ≥1 / 10,000,

หายากมาก

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

อุบัติการณ์แสดงไว้ด้านล่างสำหรับแต่ละระบบของร่างกาย:

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

พบน้อย: มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยาเรมิเฟนทานิลร่วมกับยาชาหนึ่งชนิดหรือมากกว่า

ความผิดปกติทางจิตเวช

ไม่เป็นที่รู้จัก: การเสพติด

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: ความฝืดของกล้ามเนื้อและกระดูก

หายาก: sedation (ระหว่างตื่นขึ้นหลังจากการดมยาสลบ)

โรคหัวใจ

สามัญ: หัวใจเต้นช้า

หายาก: asystole / ภาวะหัวใจหยุดเต้นด้วยหัวใจเต้นช้าก่อนหน้านี้ในผู้ป่วยที่ได้รับ remifentanil ร่วมกับยาชาอื่น ๆ

โรคหลอดเลือด

พบบ่อยมาก: ความดันเลือดต่ำ

ร่วมกัน: ความดันโลหิตสูงหลังผ่าตัด

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ร่วมกัน: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเฉียบพลัน, ภาวะหยุดหายใจขณะ

ผิดปกติ: ขาดออกซิเจน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: คลื่นไส้ อาเจียน

ผิดปกติ: อาการท้องผูก

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ธรรมดา: อาการคัน

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดา: อาการหนาวสั่นหลังผ่าตัด

ผิดปกติ: ปวดหลังผ่าตัด

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เช่นเดียวกับยาแก้ปวด opioid ที่มีศักยภาพทั้งหมดการใช้ยาเกินขนาดมีแนวโน้มที่จะปรากฏว่าเป็นส่วนขยายของการดำเนินการทางเภสัชวิทยาที่คาดการณ์ได้ของ remifentanil เนื่องจาก remifentanil ระยะเวลาสั้น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งศักยภาพในการเกิดผลอันตรายหลังการให้ยาเกินขนาดจะถูกจำกัดตามระยะเวลา การบริหารยา การตอบสนองต่อการหยุดยาเป็นไปอย่างรวดเร็ว โดยกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานภายในสิบนาที

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดหรือสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ให้ปฏิบัติตามมาตรการต่อไปนี้: หยุดการให้ยาเรมิเฟนทานิล รักษาสิทธิบัตรทางเดินหายใจของผู้ป่วย เริ่มต้นการช่วยหรือควบคุมการช่วยหายใจด้วยออกซิเจน และรักษาการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดให้เพียงพอ ที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ยาปิดกั้นกล้ามเนื้ออาจ จำเป็นเพื่ออำนวยความสะดวกในการหายใจที่มีการควบคุมหรือช่วย อาจใช้ สารละลายทางหลอดเลือดดำและ vasopressors เพื่อรักษาความดันเลือดต่ำและการรักษาอื่น ๆ ที่สนับสนุน

การให้ยา opioid antagonist เช่น naloxone ทางหลอดเลือดดำสามารถใช้เป็นยาแก้พิษเฉพาะ นอกเหนือจากการช่วยหายใจเพื่อจัดการกับภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง ระยะเวลาของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหลังจากให้ยาเกินขนาด remifentanil ไม่น่าจะเกินระยะเวลาของการกระทำของคู่อริ opioid

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาชา, รหัส ATC: N01A H06

Remifentanil เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ mc-opioid ที่ได้รับการคัดเลือกโดยเริ่มมีอาการอย่างรวดเร็วและระยะเวลาสั้น ๆ ของการกระทำ กิจกรรม mc-opioid ของ remifentanil ถูกทำให้เป็นปฏิปักษ์โดยคู่อริยาเสพติดเช่น naloxone

การตรวจฮีสตามีนในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีและอาสาสมัครพบว่าระดับฮีสตามีนไม่เพิ่มขึ้นหลังการให้ยาเรมิเฟนทานิลที่ปริมาณยาลูกกลอนสูงถึง 30 ไมโครกรัม/กก.

ทารก / เด็ก (อายุต่ำกว่า 1 ปี):

ในการศึกษาแบบหลายศูนย์ สุ่มตัวอย่าง (อัตราส่วน 2 ต่อ 1 เรมิเฟนทานิล: ฮาโลเธน) การศึกษาแบบฉลากเปิด กลุ่มคู่ขนานที่ดำเนินการในเด็กและทารกอายุน้อยกว่าหรือเท่ากับ 8 สัปดาห์ 60 คน (อายุเฉลี่ย 5.5 สัปดาห์) ที่มีสถานะทางกายภาพ ASA I และ II ที่ได้รับการผ่าตัดไพโลโรไมโอโทเมีย ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเรมิเฟนทานิล (เมื่อให้ยาต่อเนื่องเริ่มต้นที่ 0.4 ไมโครกรัม/กก. / นาที บวกกับขนาดยาเสริมหรือการเปลี่ยนแปลงของอัตราการให้ยาตามความจำเป็น) เปรียบเทียบกับฮาโลเทน (ให้ที่ 0.4% โดยเพิ่มขึ้นตามความจำเป็น) บรรลุการระงับความรู้สึกด้วยการบริหารเพิ่มเติมของ 70% ไนตรัสออกไซด์ (N20) บวก 30% ออกซิเจน ระยะเวลาพักฟื้นจากการดมยาสลบในกลุ่ม remifentanil สูงกว่ากลุ่ม halothane (ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ)

Use for Total Intravenous Anesthesia (TIVA) - เด็กอายุ 6 เดือน ถึง 16 ปี

การศึกษาแบบ open-label แบบสุ่มตัวอย่าง 3 ชิ้นเปรียบเทียบเทคนิค TIVA กับการใช้ remifenil ในการผ่าตัดเด็กด้วยการดมยาสลบ ผลลัพธ์ที่ได้สรุปไว้ในตารางต่อไปนี้

การแทรกแซงการผ่าตัด อายุ (ก), (N) เงื่อนไขการศึกษา (การบำรุงรักษา) Extubation (นาที) (ค่าเฉลี่ย (SD)) ศัลยกรรมช่องท้องส่วนล่าง / ระบบทางเดินปัสสาวะ 0,5-16 TIVA: propofol (5 - 10 มก. / กก. / ชม.) + เรมิเฟนทานิล (0.125 - 1.0 ไมโครกรัม / กก. / นาที) 11,8 การดมยาสลบ: sevoflurane (1.0 - 1.5 MAC) และ remifentanil (0.125 - 1.0 mcg / kg / min) 15.0 (p การผ่าตัดหูคอจมูก 4-11 TIVA: propofol (3 มก. / กก. / ชม.) + เรมิเฟนทานิล (0.5 ไมโครกรัม / กก. / นาที) 11 การดมยาสลบ: desflurane (1.3 MAC) และส่วนผสม N2O 9.4 ไม่มีนัยสำคัญ ศัลยกรรมทั่วไป หรือ ENT 2-12 TIVA: remifentanil (0.2 - 0.5 mcg / kg / นาที) + propofol (100 - 200 mcg / kg / นาที) เวลา extubation ที่เปรียบเทียบได้ (ตามข้อมูลที่จำกัด) การดมยาสลบ: sevoflurane (1 - 1.5 MAC) + ส่วนผสม N2O

ในการศึกษาการผ่าตัดช่องท้องส่วนล่าง / ระบบทางเดินปัสสาวะที่เปรียบเทียบเรมิเฟนทานิล / โพรโพฟอลกับเรมิเฟนทานิล / เซโวฟลูเรน ความดันเลือดต่ำเกิดขึ้นบ่อยขึ้นอย่างมีนัยสำคัญกับเรมิเฟนทานิล / เซโวฟลูเรน ในขณะที่หัวใจเต้นช้าพบบ่อยขึ้นอย่างมีนัยสำคัญกับเรมิเฟนทานิล / โพรโพฟอล ในการผ่าตัดหูคอจมูกเปรียบเทียบเรมิเฟนทานิล / ราโนโฟล / ไนตฟลูรูส ออกไซด์ อัตราการเต้นของหัวใจสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ที่ได้รับ desflurane / nitrous oxide เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับ remifentanil / propofol และอ้างอิงกับค่าพื้นฐาน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากให้ยาเรมิเฟนทานิลตามขนาดที่แนะนำ ค่าครึ่งชีวิตทางชีววิทยาที่มีประสิทธิภาพคือ 3-10 นาที การกวาดล้าง ค่าเฉลี่ยของ remifentanil ในเด็กและเยาวชนที่มีสุขภาพดีคือ 40 มล. / นาที / กก. ปริมาตรกลางของการกระจายคือ 100 มล. / กก. และปริมาตรของการกระจายในสภาวะคงที่ 350 มล. / กก. ความเข้มข้นของเรมิเฟนทานิลในเลือดเป็นสัดส่วนกับขนาดยาที่ให้ตลอดช่วงขนาดยาที่แนะนำ สำหรับการเพิ่มขึ้นแต่ละครั้งจาก 0.1 ไมโครกรัม / กก. / นาที ในอัตราการให้ทางหลอดเลือดดำ ความเข้มข้นของเรมิเฟนทานิลในเลือดจะเพิ่มขึ้น 2.5 ng / มล. เรมิเฟนทานิลมีค่าสูง ความสัมพันธ์กับโปรตีนในพลาสมา (ประมาณ 70%)

เมแทบอลิซึม

Remifentanil เป็น opioid ที่ถูกเผาผลาญโดยเอสเทอเรส ซึ่งไวต่อการเผาผลาญโดยเอสเทอเรสในเลือดและเนื้อเยื่อที่ไม่จำเพาะเจาะจง เมแทบอลิซึมของเรมิเฟนทานิลส่งผลให้เกิดเมตาโบไลต์ของกรดคาร์บอกซิลิกที่ไม่ใช้งาน (ในอัตราส่วนความแรง 1: 4600 ต่อเรมิเฟนทานิล) การศึกษาในมนุษย์บ่งชี้ว่าฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาทั้งหมดสัมพันธ์กับสารประกอบต้นกำเนิด ดังนั้น กิจกรรมของเมตาโบไลต์นี้จึงปราศจากผลทางคลินิกใด ๆ ระยะครึ่งชีวิตของเมตาบอไลต์ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีคือ 2 ชั่วโมง ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ ประมาณ 95% ของ remifentanil ในรูปของกรดคาร์บอกซิลิกจะถูกกู้คืนในปัสสาวะ Remifentanil ไม่ใช่สารตั้งต้นสำหรับพลาสมาโคลีนเอสเตอเรส

ผ่านรกและน้ำนม

ในการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ ความเข้มข้นเฉลี่ยของเรมิเฟนทานิลในมารดามีประมาณสองเท่าของที่พบในทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม ในบางกรณี ความเข้มข้นของทารกในครรภ์มีความคล้ายคลึงกับในมารดา อัตราส่วนระหว่างหลอดเลือดแดงกับสายสะดือของความเข้มข้นของเรมิเฟนทานิลอยู่ที่ประมาณ 30% บ่งบอกว่าเมแทบอลิซึมของเรมิเฟนทานิลในสารที่เกี่ยวข้องกับเรมิเฟนทานิลในทารกแรกเกิดนั้นถูกขับออกมาในน้ำนมของหนูที่ให้นมบุตร

การวางยาสลบในการผ่าตัดหัวใจ

ที่นั่น การกวาดล้าง ของ remifentanil จะลดลงประมาณ 20% ในระหว่างการบายพาสหัวใจและหลอดเลือดในภาวะอุณหภูมิต่ำ (28 ° C) อุณหภูมิร่างกายลดลง การกวาดล้าง การกำจัด 3% ต่อองศาเซนติเกรด

ไตล้มเหลว

การฟื้นตัวอย่างรวดเร็วจากความใจเย็นและยาแก้ปวดด้วย remifentanil ไม่ได้รับผลกระทบจากการทำงานของไต

เภสัชจลนศาสตร์ของเรมิเฟนทานิลไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีระดับการทำงานของไตไม่เพียงพอ แม้กระทั่งหลังจากให้ยาในห้องไอซียูนานถึง 3 วัน

ในผู้ป่วยไตวาย การกวาดล้าง ของเมตาบอไลต์ของกรดคาร์บอกซิลิกจะลดลง ในผู้ป่วยไอซียูที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง/รุนแรง ความเข้มข้นของเมตาโบไลต์ของกรดคาร์บอกซิลิกคาดว่าจะสูงถึง 100 เท่าของระดับเรมิเฟนทานิลในสภาวะคงตัว ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการสะสมเมตาโบไลต์ไม่ส่งผลให้เกิดผลกระทบของ mc-opioid ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกแม้หลังจากให้ยาเรมิเฟนทานิลโดยการฉีดในผู้ป่วยเหล่านี้นานถึง 3 วัน จนถึงปัจจุบัน มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของเมตาบอไลต์ หลังจากให้ยาเรมิเฟนทานิลนานกว่า 3 วัน

ไม่มีหลักฐานว่ามีการสกัดเรมิเฟนทานิลระหว่างการบำบัดปลูกถ่ายไต

เมตาโบไลต์ของกรดคาร์บอกซิลิกจะถูกสกัดในระหว่างการฟอกเลือดโดย 25-35% ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเนื้องอกในมดลูก ครึ่งชีวิตของเมแทบอไลต์ของกรดคาร์บอกซิลิกจะเพิ่มขึ้นเป็น 30 ชั่วโมง

ตับไม่เพียงพอ

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของเรมิเฟนทานิลไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอขั้นรุนแรงที่รอการปลูกถ่ายตับ หรือในระหว่างการผ่าตัดปลูกถ่ายตับ ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงอาจมีความไวต่ออาการซึมเศร้าทางเดินหายใจของ remifentanil เล็กน้อย ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและปรับขนาดยาเรมิเฟนทานิลตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย

ประชากรเด็ก

ที่นั่น การกวาดล้าง ค่าเฉลี่ยสถานะคงตัวและปริมาณการกระจายของเรมิเฟนทานิลจะเพิ่มขึ้นในเด็กเล็กและลดลงเป็นค่าในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดีเมื่ออายุ 17 ปี ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ remifentanil ในทารกแรกเกิดไม่ต่างจากที่พบในคนหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดีอย่างมีนัยสำคัญ การเปลี่ยนแปลงของผลยาแก้ปวดหลังการเปลี่ยนแปลงของอัตราการให้ยา remifentanil ควรเป็นไปอย่างรวดเร็วและคล้ายกับที่พบในคนหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดี เภสัชจลนศาสตร์ของเมแทบอไลต์กรดคาร์บอกซิลิกในผู้ป่วยเด็กอายุ 2-17 ปีมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่หลังการแก้ไขความแตกต่างของน้ำหนักตัว

พลเมืองอาวุโส

ที่นั่น การกวาดล้าง เรมิเฟนทานิลในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) ลดลงเล็กน้อย (ประมาณ 25%) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยอายุน้อย ฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ของเรมิเฟนทานิลเพิ่มขึ้นตามอายุที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยสูงอายุมี เรมิเฟนทานิล EC50 สำหรับการสร้างคลื่น EEG เดลต้าที่ต่ำกว่าคนหนุ่มสาว 50% ดังนั้นผู้ป่วยสูงอายุควรลดขนาดยาเริ่มต้นของเรมิเฟนทานิลลง 50% จากนั้นจึงปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน

คาดว่าจะมีอาการเป็นพิษจาก mc-opioid ในหนู หนู และสุนัขที่ไม่มีการระบายอากาศหลังการให้ยา remifentanil ในขนาดสูงเป็นยาเม็ดเดียวทางหลอดเลือดดำ ในการศึกษาเหล่านี้ หนูตัวผู้ สายพันธุ์ที่อ่อนไหวที่สุด รอดชีวิตหลังจากให้ยา 5 มก. / กก.

อาการตกเลือดในกะโหลกศีรษะในสุนัขที่เกิดจากการขาดออกซิเจนลดลงภายใน 14 วันหลังจากหยุดการให้ยาเรมิเฟนทานิล

ความเป็นพิษเรื้อรัง

การให้ยาลูกกลอน remifentanil แก่หนูและสุนัขที่ไม่มีการระบายอากาศ ส่งผลให้ระบบทางเดินหายใจหดหู่ในทุกกลุ่มขนาดยา และในสุนัข จะมีอาการตกเลือดในกะโหลกศีรษะแบบย้อนกลับได้ การศึกษาในภายหลังพบว่า microhemorrhages เกิดจากภาวะขาดออกซิเจนและไม่ได้จำเพาะต่อ remifentanil ในการศึกษาการให้ยาทางหลอดเลือดดำไม่พบการตกเลือดในสมองในหนูและสุนัขที่ไม่มีการระบายอากาศเนื่องจากการศึกษาเหล่านี้ดำเนินการในปริมาณที่ไม่ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้า สิ่งที่เกิดขึ้นจากการศึกษาพรีคลินิกคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและผลที่ตามมาที่เกี่ยวข้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในมนุษย์

การบริหารทางช่องไขสันหลังของสูตรเฉพาะไกลซีน (เช่น ไม่มีเรมิเฟนทานิล) ในสุนัข ส่งผลให้เกิดอาการกระสับกระส่าย เจ็บปวด ทำงานผิดปกติ และขาดการประสานกันของขาหลัง ผลกระทบเหล่านี้เชื่อว่าเป็นผลรองจากสารเพิ่มปริมาณ glycine เนื่องจากคุณสมบัติในการบัฟเฟอร์ของเลือดที่ดีขึ้น การเจือจางเร็วขึ้น และความเข้มข้นของไกลซีนต่ำในสูตร Remifentanil Teva การสังเกตเหล่านี้จึงไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกสำหรับการบริหาร Remifentanil Teva ทางหลอดเลือดดำ

การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

การศึกษาเกี่ยวกับทางเดินของรกในหนูและกระต่ายแสดงให้เห็นว่าลูกหลานได้รับสารเรมิเฟนทานิลและ/หรือสารเมตาโบไลต์ของมันในระหว่างระยะการเจริญเติบโตและการพัฒนา สารที่เกี่ยวข้องกับเรมิเฟนทานิลถูกขับออกมาในน้ำนมของหนูที่ให้นมบุตร

Remifentanil ช่วยลดภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกวันเป็นเวลาอย่างน้อย 70 วันที่ขนาด 0.5 มก. / กก. หรือประมาณ 250 เท่าของขนาดยาลูกกลอนของมนุษย์สูงสุดที่แนะนำคือ 2 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม มากถึง 1 มก. / กก. ให้ยาอย่างน้อย 15 วันก่อนผสมพันธุ์ ไม่พบผลในการทำให้ทารกอวัยวะพิการด้วย remifentanil ในขนาดสูงถึง 5 มก. / กก. ในหนูและสูงถึง 0.8 มก. / กก. ในกระต่าย การให้ยาเรมิเฟนทานิลทางหลอดเลือดดำในหนูที่ตั้งครรภ์และให้นมบุตรตอนปลายในขนาดสูงถึง 5 มก. / กก. ไม่มีผลต่ออัตราการรอดชีวิต การพัฒนา หรือความสามารถในการสืบพันธุ์ของรุ่น F1

ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม

Remifentanil ไม่ได้แสดงผลในเชิงบวกในชุดการทดสอบความเป็นพิษต่อยีน ในหลอดทดลอง และ ในร่างกายยกเว้นการตรวจมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของหนูเมาส์ tk activity assay ในหลอดทดลองซึ่งให้ผลบวกกับการกระตุ้นการเผาผลาญ เนื่องจากผลลัพธ์ของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของเมาส์ไม่ได้รับการยืนยันในการทดสอบเพิ่มเติม ใน หลอดแก้ว และ ในร่างกายการรักษาด้วยเรมิเฟนทานิลไม่คาดว่าจะมีความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อยีนของผู้ป่วย

สารก่อมะเร็ง

ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งในระยะยาวในสัตว์ร่วมกับเรมิเฟนทานิล

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ไกลซีน (E640)

กรดไฮโดรคลอริก (E507) สำหรับการควบคุมค่า pH

โซเดียมไฮดรอกไซด์ (E524) สำหรับการควบคุมค่า pH

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

Remifentanil Teva ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.6

จะต้องไม่ผสมกับ Lactated Ringer's for injection หรือ Lactated Ringer's และกลูโคส 50 มก./มล. (5%) สารละลายสำหรับฉีด

ไม่ควรผสม Remifentanil Teva กับ propofol ในสารละลายทางหลอดเลือดดำแบบผสมเดียวกัน

สำหรับความเข้ากันได้ เมื่อใช้สายสวนทางหลอดเลือดดำ ดูหัวข้อ 6.6

ไม่แนะนำให้ใช้ Remifentanil Teva ในเส้นเลือดเช่นเดียวกับเลือด / ซีรั่ม / พลาสมาเนื่องจาก esterase ที่ไม่เฉพาะเจาะจงในผลิตภัณฑ์เลือดอาจส่งผลให้เกิดการไฮโดรไลซิสของ remifentanil กับ metabolite ที่ไม่ได้ใช้งาน

ห้ามผสม Remifentanil Teva กับยารักษาโรคอื่น ๆ ก่อนให้ยา

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

แบบแพ็คเก็จขาย:

Remifentanil Teva 1 มก.: 2 ปี

Remifentanil Teva 2 มก.: 2 ปี

Remifentanil Teva 5 มก.: 2 ปี

หลังจากสร้างใหม่ / เจือจาง:

ความเสถียรทางเคมีกายภาพในการใช้งานได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 25 ° C หลังจากการคืนสภาพครั้งแรกด้วย:

• น้ำสำหรับฉีด

• สารละลายกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับฉีด

• สารละลายกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับการฉีดและสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับการฉีด

• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับฉีด

• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 4.5 มก. / มล. (0.45%) สำหรับฉีด

• ยาฉีดให้นมลูก

• Lactated Ringer's และกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สารละลายสำหรับฉีด

ความคงตัวทางเคมีและกายภาพในการใช้งานได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 25 ° C หลังจากการเจือจางเพิ่มเติมด้วย:

• น้ำสำหรับฉีด

• สารละลายกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับฉีด

• สารละลายกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับการฉีดและสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับการฉีด

• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับฉีด

• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 4.5 มก./มล. (0.45%) สำหรับฉีด

ความคงตัวทางเคมีและกายภาพในการใช้งานแสดงให้เห็นเป็นเวลา 8 ชั่วโมงที่ 25 ° C หลังจากการเจือจางเพิ่มเติมด้วย:

• ยาฉีดให้นมลูก

• Lactated Ringer's และกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สารละลายสำหรับฉีด

จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งาน และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส เว้นแต่สารละลายจะถูกสร้างขึ้นใหม่/เจือจางภายใต้การควบคุมและตรวจสอบแบบปลอดเชื้อ

ต้องทิ้งสารตกค้างที่ไม่ได้ใช้

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างใหม่/เจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

Remifentanil Teva 1 มก.: ขวดแก้วไร้สี Type I ขนาด 4 มล. พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและฝาสีขาว

Remifentanil Teva 2 มก.: ขวดแก้วชนิด I ไม่มีสี 6 มล. พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและฝาสีเทา

Remifentanil Teva 5 มก.: ขวดแก้ว Type I ไม่มีสี 12.5 มล. พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและฝาสีน้ำเงิน

ขนาดบรรจุ: 1 หรือ 5 ขวดต่อแพ็ค

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

การสร้างใหม่ :

ต้องเตรียม Remifentanil Teva สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำโดยการเพิ่มปริมาตรที่เหมาะสม (ดังแสดงในตารางด้านล่าง) ของสารเจือจางตัวใดตัวหนึ่งที่แสดงด้านล่างเพื่อให้สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ที่มีความเข้มข้นประมาณ 1 มก. / มล.

การนำเสนอ ปริมาตรของสารเจือจางที่จะเติม ความเข้มข้นของสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ เรมิเฟนทานิล เทวา 1 มก. 1 มล 1 มก. / มล เรมิเฟนทานิล เทวา 2 มก. 2 มล 1 มก. / มล เรมิเฟนทานิล เทวา 5 มก. 5 มล 1 มก. / มล

เขย่าจนละลายหมด สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ควรมีความใส ไม่มีสี และปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้

เจือจางเพิ่มเติม:

หลังจากคืนสภาพแล้ว ไม่ควรให้ Remifentanil Teva 1 มก. 2 มก. 5 มก. โดยไม่เจือจางต่อไปจนถึงความเข้มข้น 20-250 ไมโครกรัม / มล. (50 ไมโครกรัม / มล. เป็นการเจือจางที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่และ 20-25 ไมโครกรัม / มล. สำหรับประชากรเด็ก 1 ปี อายุขึ้นไป) ด้วยวิธีการทางหลอดเลือดดำอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้ ตามรายการด้านล่าง

สำหรับการฉีดยาแบบควบคุมเป้าหมาย (TCI) การเจือจางที่แนะนำของ Remifentanil Teva 20-50 mcg / ml

การเจือจางขึ้นอยู่กับความสามารถทางเทคนิคของอุปกรณ์แช่และความต้องการของผู้ป่วย

สำหรับการเจือจางควรใช้วิธีแก้ปัญหาอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้:

• น้ำสำหรับฉีด

• สารละลายกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับฉีด

• สารละลายกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับการฉีดและสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับการฉีด

• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับฉีด

• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 4.5 มก./มล. (0.45%) สำหรับฉีด

เมื่อให้ผ่านทางสายสวนทางหลอดเลือดดำสามารถใช้ของเหลวทางหลอดเลือดดำต่อไปนี้ได้:

• ยาฉีดให้นมลูก

• Lactated Ringer's และกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สารละลายสำหรับฉีด

Remifentanil Teva เข้ากันได้กับ propofol เมื่อฉีดเข้าไปในสายสวนทางหลอดเลือดดำ

ไม่ควรใช้สารเจือจางอื่นๆ

สารละลายควรได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาสำหรับการมีอยู่ของอนุภาคก่อนดำเนินการ ควรใช้สารละลายหากใสและปราศจากอนุภาค

ควรเตรียมการฉีดยา remifentanil ทางหลอดเลือดดำในขณะที่ให้ยา (ดูหัวข้อ 6.3)

เนื้อหาของขวดใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Teva Italia Srl - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี NS. 040266013 - "ผงเข้มข้น 1 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่" 1 ขวดแก้ว

เอไอซี NS. 040266025 - "ผงเข้มข้น 1 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่" 5 ขวดแก้ว

เอไอซี NS. 040266037 - "ผงเข้มข้น 2 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่" 5 ขวดแก้ว

เอไอซี NS. 040266049 - "ผงเข้มข้น 2 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่" 1 ขวดแก้ว

เอไอซี NS. 040266052 - "ผง 5 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่" 1 ขวดแก้ว

เอไอซี NS. 040266064 - "ผง 5 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่" 5 ขวดแก้ว

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

27 เมษายน 2554

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กุมภาพันธ์ 2016

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ