ส่วนประกอบสำคัญ: Escin, Tetracaine (Tetracaine hydrochloride)
RectoReparil 4.5% + 0.5% ครีม - 40 G TUBE + 1 APPLICATOR
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
RECTO-REPARIL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
แต่ละเหน็บประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เอสซิน 5 มก., เตตราเคน ไฮโดรคลอไรด์ 45 มก.
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เอสซิน 0.5 กรัม, เตตราเคน ไฮโดรคลอไรด์ 4.5 กรัม
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เหน็บ, ครีม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
อาการขอดบริเวณทวารหนัก, ริดสีดวงทวารภายนอกและภายใน; ภาวะแทรกซ้อนของโรคริดสีดวงทวาร: ความแออัดทางทวารหนัก, อาการคันทางทวารหนัก พรอคที. รอยแยกทางทวารหนัก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
เหน็บ:
หนึ่งเหน็บในตอนเช้า หนึ่งเหน็บในตอนเย็น
ขอแนะนำให้ใช้ยาเหน็บหลังการถ่ายอุจจาระ
เพื่อความสะดวกในการใช้งาน แนะนำให้ใส่ยาเหน็บไว้ในตู้เย็นหรือในน้ำเย็นจัดสักสองสามนาทีก่อนใช้งาน
ครีม:
หนึ่งครั้งในตอนเช้าและหนึ่งครั้งในตอนเย็น (ครีมยาว 2 ซม.)
แพคเกจนี้มาพร้อมกับ cannula สำหรับการใช้งานภายในทวารหนัก
ขอแนะนำให้ทาครีมบริเวณทวารหนักหลังการถ่ายอุจจาระ
04.3 ข้อห้าม -
รู้จักการแพ้ต่อส่วนประกอบตั้งแต่หนึ่งอย่างขึ้นไป
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ เนื่องจากการใช้ยาในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานานอาจส่งผลให้มีการดูดซึมสารออกฤทธิ์อย่างเป็นระบบ
คำเตือน:
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่เป็นเวลานานโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม เก็บให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีรายงานปฏิกิริยาระหว่างยา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ในสภาวะการตั้งครรภ์ไม่มีข้อห้ามอย่างชัดแจ้ง อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณางดการใช้ยาในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีรายงานผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรกับ Recto-Reparil
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
พวกเขาไม่ได้รับการรายงาน
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
ผลิตภัณฑ์ยา Recto-Reparil ประกอบด้วยส่วนผสมของยาแก้อักเสบและต้านอาการบวมน้ำ (เอสซิน) และยาชาเฉพาะที่ (เตตราเคน)
Escin มีคุณสมบัติต้านการอักเสบและป้องกันอาการบวมน้ำในท้องถิ่นที่ทำเครื่องหมายไว้ นอกจากนี้ยังมีการออกฤทธิ์ของ phlebotonic และการป้องกันใน endothelium ของเส้นเลือดฝอยและจึงสามารถออกฤทธิ์ลดขนาดและลดความหย่อนคล้อยได้
ฤทธิ์ต้านริดสีดวงทวารของ escin เสร็จสิ้นใน Recto-Reparil โดยการปรากฏตัวของ tetracaine ซึ่งเป็นสารที่มีผลยาชาเฉพาะที่ที่รู้จักกันดี
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การบริหารเฉพาะที่ของผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่เพียงพอโดยทั่วไปส่งผลให้มีการดูดซึมที่จำกัด สำหรับ aescin การศึกษาที่ดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่ติดฉลากได้แสดงให้เห็นว่ามีปริมาณน้อยที่สุด แต่จะลดลงอย่างรวดเร็วเมื่อเวลาผ่านไป ในอวัยวะภายใน ในน้ำดี และในปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การทดสอบทางพิษวิทยาในสัตว์ทดลองได้แสดงให้เห็นข้อมูลที่เป็นประโยชน์ของ Recto-Reparil เกี่ยวกับความเป็นพิษเฉียบพลันและความทนทานเรื้อรังที่ดีเยี่ยมโดยไม่มีการปรับเปลี่ยนการทำงานของอวัยวะและระบบหลัก
Recto-Reparil ยังปราศจากผลทำให้ทารกอวัยวะพิการและเป็นพิษต่อทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
- หลอดครีม 40 กรัม:
Polyglycolic cotenside ของกรดไขมัน g 2.0, polyglycolic ester ของกรดไขมัน g 21, polyglycol ester ของแอลกอฮอล์ไขมันอิ่มตัว g 3, กลีเซอไรด์บางส่วนของกรดไขมัน g 7, methyl-p-hydroxybenzonate g 0.1, ethyl ester ของกรด linol-linoleic 20 ก., แอนออกไซด์ SBN 0.5 ก., น้ำปราศจากไอออน 41.4 ก.
- 10 เหน็บ:
Polysorbitan monostearate 500 มก., ไททาเนียมไดออกไซด์ 30 มก., เอทิลเอสเทอร์ของกรดไลโนเลนิก 250 มก., แอนออกไซด์ SBN 15 มก., ซิงค์ออกไซด์ 100 มก., กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ 2055 มก.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
พวกเขาไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
ครีมและเหน็บ: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
กล่อง 10 เหน็บ; หลอดครีม 40 กรัม
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ดูข้อมูลในส่วน "Posology และวิธีการบริหาร"
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
มาดาอุส เอจี
Ostmerheimerstraße, 198 - โคโลญ (ประเทศเยอรมนี)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
ยาเหน็บ Recto-Reparil AIC n. 023470053
ครีม Recto-Reparil AIC n. 023470065
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
ต่ออายุ: มิถุนายน 2000
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
มิถุนายน 2543
